Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí změn Řádu pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID), který je přípojkem C k Úmluvě o mezinárodní železniční přepravě (COTIF)

1. 6.2.6.1.1 Aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950, aerosoly) obsahující pouze plyn nebo směs plynů, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) (UN číslo 2037), musí být vyrobeny z kovu. Tento požadavek se nepoužívá pro aerosoly a malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) s maximálním objemem 100 ml pro UN číslo 1011 butan. Ostatní aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950 aerosoly) musí být vyrobeny z kovu, syntetického materiálu nebo ze skla. Nádobky vyrobené z kovu o vnějším průměru nejméně 40 mm, musí mít dno vyduté.
2. 6.2.6.1.2 Vnitřní objem nádobek vyrobených z kovu nesmí překročit 1000 ml, nádobek ze syntetického materiálu nebo skleněné nesmí překročit 500 ml.
3. 6.2.6.1.3 Každý typ nádobek (aerosolové rozprašovače nebo kartuše) musí, před uvedením do provozu, vyhovět hydraulické tlakové zkoušce provedené podle 6.2.6.2.
4. 6.2.6.1.4 Uvolňovací ventily a rozprašovací zařízení aerosolových rozprašovačů (UN číslo 1950, aerosoly) a ventilů UN číslo 2037 na malých nádobkách obsahujících plyn (plynových kartuších) musí zajistit, aby nádobky byly těsně uzavřeny, a musí být chráněny proti nahodilému otevření. Ventily a rozprašovací zařízení, která se uzavírají pouze pomocí vnitřního tlaku, nejsou povoleny.
5. 6.2.6.1.5 Vnitřní tlak při 50 °C nesmí p řekročit ani dvě třetiny zkušebního tlaku ani 1.32 MPa (13.2 barů). Aerosolové rozprašovače a malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) musí být naplněny takovým způsobem, aby při 50 °C nebyl překročen 95 % jejich obsahu.

1. 6.2.6.2.1 Vnitřní tlak, který bude použit (zkušební tlak) musí být 1.5 násobkem vnitřního tlaku při 50 °C s minimálním tlakem1 MPa (10 barů)
2. 6.2.6.2.2 Hydraulická tlaková zkouška musí být provedena na nejméně pěti prázdných nádobkách pro každý typ:

   (a) dokud se nedosáhne předepsaného zkušebního tlaku, při kterém nedošlo k úniku, ani k vizuální trvalé deformaci; a

   (b) dokud nedojde k úniku nebo k prasknutí; vyduté dno, pokud je, musí povolit první a nádobka nesmí vykázat únik nebo popraskání, dokud se nedosáhne tlaku, který je 1.2 násobkem zkušebního tlaku.

1. 6.2.6.3.1 Malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) a palivové kartuše obsahující zkapalněný hořlavý plyn
   1. 6.2.6.3.1.1 Každá nádobka nebo palivová kartuše musí vyhovět zkoušce těsnosti v horké vodní lázni.
   2. 6.2.6.3.1.2 Teplota lázně a trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak v každé nádobce nebo v kartuši palivového článku dosáhl nejméně 90 % vnitřního tlaku, který bude dosažen při 55 °C. Pokud je však obsah citlivý na teplo nebo pokud nádobka nebo palivová kartuše jsou vyrobeny z plastu, který při této teplotě měkne, musí být teplota lázně od 20 °C do 30 °C. Navíc, jedna nádobka nebo paliv ová kartuše z každých 2 000, musí být odzkoušena při 55 °C.
   3. 6.2.6.3.1.3 Nesmí dojít k žádnému úniku nebo k trvalé deformaci nádobky nebo palivové kartuše s výjimkou, že plastová nádobka nebo plynová kartuše může být deformována vlivem změknutí, za předpokladu, že nedochází k úniku.

1. 6.2.6.3.2 Aerosolové rozprašovače

   Každý naplněný aerosolový rozprašovač musí být podroben zkoušce v horké vodní lázni nebo ve schválené alternativní lázni.

   1. 6.2.6.3.2.1 Zkouška v horké vodní lázni
      1. 6.2.6.3.2.1.1 Teplota vodní lázně a délka trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak dosáhl tlaku, který bude dosažen při 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nep řekročí 95 % objemu aerosolového rozprašovače při 50 °C). Pokud je obsah citlivý na teplo nebo poku d je aerosolový rozprašovač vyroben z plastu, který měkne při této zkušební teplotě, musí být teplota lázně nastavena na hodnotu mezi 20 °C a 30 °C ale, navíc, jeden aerosolový rozprašova č ze 2 000 musí být odzkoušen při vyšší teplotě.
      2. 6.2.6.3.2.1.2 Nesmí dojít k úniku ani k trvalé deformaci aerosolového rozprašovače s výjimkou případu, že plastový aerosolový rozprašovač může být deformován vlivem změknutí, za předpokladu, že nedochází k úniku.
   1. 6.2.6.3.2.2 Alternativní metody

      Se souhlasem příslušného orgánu mohou být použity alternativní metody, které poskytnou stejnou úroveň bezpečnosti za předpokladu, že jsou splněny požadavky podle 6.2.6.3.2.2.1, 6.2.6.3.2.2.2 a 6.2.6.3.2.2.3.

      1. 6.2.6.3.2.2.1 Systém kvality

         Plniči aerosolových rozprašovačů a výrobci komponent musí mít systém kvality. Systém kvality musí zavést postupy pro zajištění, že všechny aerosolové rozprašovače, které vykazují únik nebo jsou zdeformovány, jsou odmítnuty a nejsou nabízeny pro přepravu.

         Systém kvality musí obsahovat:

         (a) popis organizační struktury a zodpovědností;

         (b) příslušnou prohlídku a zkoušku, kontrolu kvality, zajištění kvality a instrukce pro provozní postupy, které budou použity;

         (c) záznamy o kvalitě, jako jsou zprávy o prohlídce, zkušební a kalibrační data a certifikáty;

         (d) posudek managementu, pro zajištění účinné funkce systému kvality;

         (e) postup kontroly dokumentů a jejich revize;

         (f) prostředky pro kontrolu neslučitelných aerosolových rozprašovačů;

         (g) školící programy a kvalifikační postupy pro příslušný personál; a

         (h) postupy k zajištění finálního výrobku před poškozením.

         První audit a periodické audity musí být provedeny ke spokojenosti příslušného orgánu. Tyto audity musí zajistit, že schvalovaný systém je a zůstane přiměřený a účinný. Jakékoliv navrhované změny schváleného systému musí být oznámeny příslušnému orgánu předem.

      1. 6.2.6.3.2.2.2 Zkoušení aerosolových rozprašovačů tlakem a na těsnost před plněním

         Každý prázdný aerosolový rozprašovač musí být podroben tlaku, který je rovný nebo převyšuje maximálně očekávaný tlak naplněného aerosolového rozprašovače při 55 °C. (50 °C pokud kapalná fáze nepřekročí 95 % objemu nádobky při 50 °C). Toto musí p ředstavovat nejméně dvě třetiny navrhovaného tlaku aerosolového rozprašovače. Pokud některý aerosolový rozprašovač vykazuje známky úniku s rychlostí stejnou nebo větší než 3.3 x 10^-2 mbar.l.s^-1 při zkušebním tlaku, deformaci nebo jiné poškození, musí být vyřazen.

      1. 6.2.6.3.2.2.3 Zkoušení aerosolových rozprašovačů po plnění

         Před plněním musí plnič zajistit, že lemovací zařízení je nastaveno příslušným způsobem a že je použit určený hnací plyn.

         U každého naplněného aerosolového rozprašovače musí být stanovena jeho hmotnost a musí být odzkoušen na těsnost. Zařízení na zjišťování netěsnosti musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo únik rychlostí 2.0 x 10 ^-3 mbar.l.s^-1 při 20 °C.

         Každý naplněný aerosolový rozprašovač, který vykazuje známky úniku, deformace nebo nadměrné hmotnosti, musí být vyřazen.

1. 6.2.6.3.3 Se souhlasem příslušného orgánu, aerosoly a nádobky, malé, u kterých je požadována sterilita, ale mohou být nepříznivě ovlivněny vodní lázní, nejsou předmětem 6.2.6.3.1 a 6.2.6.3.2 pokud:

   (a) Obsahují nehořlavý plyn nebo

   (i) obsahují jiné látky, které jsou základem pro farmaceutické a veterinární výrobky nebo pro podobné účely;

   (ii) obsahují jiné látky používané ve výrobním procesu farmaceutických výrobků; nebo

   (iii) jsou používány v medicíně, veterinárně nebo podobně aplikovány;

   (b) Příslušného stupně bezpečnosti může výrobce dosáhnout použitím alternativních metod při zjišťování netěsnosti a tlakové odolnosti, jako je zjišťování pomocí hélia a vodní lázeň na statistickém vzorku nejméně 1 ze 2000 z každé výrobní dávky; a

   (c) Pro farmaceutické výrobky v souladu s výše uvedenými body (a) (i) a (iii), jsou vyrobeny s oprávněním národního zdravotního úřadu. Pokud to příslušný orgán vyžaduje, řídí se zásadami Správné výrobní praxe (GMP), vytvořenou Světovou Zdravotnickou Organizací (WHO)⁷.

Požadavky tohoto oddílu lze pokládat za splněné, pokud jsou následující normy s nimi v souladu:

1. - pro aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950 aerosoly): Příloha k Směrnici Rady 75/324/EHS,⁸ jak je rozšířeno a používáno k datu výroby
2. - pro UN číslo 2037, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) obsahující UN číslo 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2012 Plynové nádobky pro jedno použití na zkapalněné ropné plyny s nebo bez ventilu pro použití s přenosnými přístroji - Konstrukce, prohlídky, zkoušení a značení.