Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí změn Přílohy A – Všeobecná ustanovení a ustanovení týkající se nebezpečných látek a předmětů a Přílohy B – Ustanovení o dopravních prostředcích a o přepravě Evropské dohody o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR)

Poznámky k pododdílu 2.2.52.4:

1. 2.2.61 Třída 6.1 Toxické látky
   1. 2.2.61.1 Kritéria
      1. 2.2.61.1.1 Název třídy 6.1 zahrnuje látky, o nichž je ze zkušenosti známo nebo o nichž lze na základě pokusů se zvířaty usuzovat, že jejich příjmem dýchacími cestami, pokožkou nebo zažívacími orgány při jednorázovém nebo krátkodobém působení v poměrně malém množství může dojít k poškození zdraví nebo ke smrti člověka.
      2. POZNÁMKA: Geneticky změněné mikroorganismy a organismy musí být přiřazeny do této třídy, jestliže splňují podmínky pro tuto třídu.
      1. 2.2.61.1.2 Látky třídy 6.1 jsou rozděleny následovně:

         T		Toxické látky bez vedlejšího nebezpečí
         		T1	organické, kapalné
         		T2	organické, tuhé
         		T3	organokovové
         		T4	anorganické, kapalné
         		T5	anorganické, tuhé
         		T6	kapalné, používané jako pesticidy
         		T7	tuhé, používané jako pesticidy
         		T8	vzorky
         		T9	jiné toxické látky
         		T10	předměty
         TF		Toxické látky, hořlavé
         		TF1	kapalné
         		TF2	kapalné, používané jako pesticidy
         		TF3	tuhé
         TS		Toxické látky, schopné samoohřevu, tuhé
         TW		Toxické látky, které ve styku s vodou vyvíjejí hořlavé plyny
         		TW1	kapalné
         		TW2	tuhé
         TO		Toxické látky, podporující hoření
         		TO1	kapalné
         		TO2	tuhé
         TC		Toxické látky, žíravé
         		TC1	organické, kapalné
         		TC2	organické, tuhé
         		TC3	anorganické, kapalné
         		TC4	anorganické, tuhé
         TFC		Toxické látky, hořlavé, žíravé.
         TFW		Toxické látky, hořlavé, které ve styku s vodou vyvíjejí hořlavé plyny

         Definice

      1. 2.2.61.1.3 Pro účely ADR se následujícími pojmy rozumí:

         LD₅₀ (střední smrtelná dávka) pro akutní toxicitu při požití je statisticky odvozená jedna dávka látky, od níž lze očekávat, že způsobí během 14 dnů smrt 50 % mladých dospělých bílých krys, je-li podána orální cestou. Hodnota LD₅₀ se vyjadřuje jako podíl hmotnosti zkoušené látky ku hmotnosti pokusného zvířete (mg/kg).

         LD₅₀-Hodnota pro akutní toxicitu při absorpci pokožkou je takové množství látky, které při nepřetržitém styku s holou pokožkou bílých králíků po dobu 24 hodin způsobí s největší pravděpodobností v průběhu 14 dnů smrt poloviny počtu skupiny zvířat. Počet zvířat, který je tomuto pokusu podroben, musí být dostatečně velký, aby byl získaný výsledek statisticky významný a odpovídal dobrým zvyklostem farmakologie. Výsledek se vyjadřuje v mg na kg tělesné hmotnosti.

         LC₅₀-Hodnota pro akutní toxicitu při vdechnutí je taková koncentrace páry, mlhy nebo prachu, která při nepřetržitém vdechování mladými dospělými, samčími a samičími, bílými krysami po dobu jedné hodiny způsobí s největší pravděpodobností v průběhu 14 dnů smrt poloviny počtu skupiny zvířat. Tuhá látka musí být podrobena zkouškám, jestliže existuje nebezpečí, že nejméně 10 % celkové hmotnosti je složeno z prachu, který může být vdechnut, např. jestliže aerodynamický průměr této frakční částice činí nejvýše 10μm. Kapalná látka musí být podrobena zkouškám, jestliže existuje nebezpečí, že se při netěsnosti obalu nebo cisterny, použitých pro přepravu, může vytvořit mlha. Jak u tuhých, tak i u kapalných látek se musí více než 90 % hmotnosti vzorku připraveného ke zkoušce sestávat z částic, které lze vdechnout, jak je výše popsáno. Výsledek se vyjadřuje v mg na litr vzduchu u prachu nebo mlhy a v ml na m³ vzduchu (ppm) u páry.

         Klasifikace a přiřazení k obalovým skupinám

      1. 2.2.61.1.4 Látky třídy 6.1 musí být přiřazeny na základě svého stupně nebezpečí, které představují při přepravě, k následujícím obalovým skupinám:

         Obalová skupina I: velmi toxické látky;

         Obalová skupina II: toxické látky;

         Obalová skupina III: slabě toxické látky

      1. 2.2.61.1.5 Látky, směsi, roztoky a předměty zařazené do třídy 6.1 jsou uvedeny v tabulce A kapitoly 3.2. Přiřazení látek, směsí a roztoků, které nejsou v tabulce A kapitoly 3.2 jmenovitě uvedeny, k vhodné položce pododdílu 2.2.61.3 a k příslušné obalové skupině podle ustanovení kapitoly 2.1 musí být provedeno podle následujících kritérií v 2.2.61.1.6 až 2.2.61.1.11.
      2. 2.2.61.1.6 Při posuzování stupně toxicity se musí vzít v úvahu zkušenosti z případů otrav osob, jakož i zvláštní vlastnosti posuzované látky, jako kapalný stav, vysoká těkavost, zvláštní pravděpodobnost příjmu pokožkou a zvláštní biologické účinky.
      3. 2.2.61.1.7 Pokud nejsou zkušenosti z pozorování učiněných na člověku, posoudí se stupeň toxicity z vyhodnocených výsledků pokusů na zvířatech podle následující tabulky:

         	Obalová skupina	Toxicita při požití LD50 (mg/kg)	Toxicita při absorpci pokožkou LD50 (mg/kg)	Toxicita při vdechnutí prachu a mlhy LC50 (mg/l)
         Velmi toxická	I	≤ 5,0	≤ 50	≤ 0,2
         Toxická	II	> 5,0 a ≤ 50	> 50 a ≤ 200	>0,2 a ≤ 2,0
         Slabě toxická	IIIa	> 50 a ≤ 300	> 200 a ≤ 1000	>2,0 a ≤ 4,0

      4. ^a Slzotvorné látky musí být přiřazeny k obalové skupině II, i když údaje o jejich toxicitě odpovídají kritériím obalové skupiny III.
      1. 2.2.61.1.7.1 Jestliže látka vykazuje při dvou nebo více různých způsobech příjmu různé hodnoty toxicity, použije se pro klasifikaci nejvyšší hodnota toxicity.
      2. 2.2.61.1.7.2 Látky, které splňují kritéria třídy 8 a vykazují toxicitu při vdechnutí prachu a mlhy (LC₅₀) odpovídající obalové skupině I, se mohou zařadit do třídy 6.1 jen tehdy, pokud zároveň toxicita při požití nebo při absorpci pokožkou odpovídá alespoň obalové skupině I nebo II. V opačném případě se látka, pokud je to potřeba, musí přiřadit ke třídě 8 (viz 2.2.8.1.4.5).
      3. 2.2.61.1.7.3 Tato kritéria pro toxicitu při vdechnutí prachu a mlhy spočívají na hodnotách LC₅₀ při době pokusu jedné hodiny a tyto hodnoty musí být také použity, pokud jsou k dispozici. Jsou-li však k dispozici jen hodnoty LC₅₀ 4-hodinového pokusu, mohou být takové hodnoty vynásobeny čtyřmi a výsledek pak může nahradit výše uvedené kritérium, tzn., že čtyřnásobná hodnota LC₅₀ (4 hodiny) se považuje za ekvivalentní hodnotě LC₅₀ (1 hodina).

      Toxicita při vdechnutí par

      1. 2.2.61.1.8 Kapaliny, které vylučují toxické páry, je třeba přiřadit do následujících skupin, kde písmeno „V“ představuje koncentraci nasycené páry (prchavost) (v ml/m³ vzduchu) při 20 °C a normálním atmosférickém tlaku.

         	Obalová skupina
         Velmi toxická	I	Pokud V ≥ 10 LC50 a LC50 ≤ 1 000 ml/m3
         Toxická	II	Pokud V ≥ LC50 a LC50 ≤ 3 000 ml/m3 a nejsou splněna kritéria pro obalovou skupinu I.
         Slabě toxická	IIIa	Pokud V ≥ 1/5 LC50 a LC50 ≤ 5 000 ml/m3 a nejsou splněna kritéria pro obalovou skupinu I a II.

      2. ^a Slzotvorné látky musí být přiřazeny k obalové skupině II, i když údaje o jejich toxicitě odpovídají kritériím obalové skupiny III.

      Tato kritéria toxicity při vdechnutí par spočívají na hodnotách LC₅₀ při době pokusu 1 hodiny a tyto hodnoty musí být také použity, jsou-li k dispozici.

      Jsou-li však k dispozici jen hodnoty LC₅₀ ze 4-hodinového pokusu, mohou být takové hodnoty vynásobeny dvěma a výsledek může pak nahradit výše uvedená kritéria, tzn. dvojnásobná hodnota LC₅₀ (4 hodiny) se považuje za ekvivalent k hodnotě LC₅₀ (1 hodina).

      Dělící čáry obalových skupin - toxicita při vdechnutí par

      

      Na tomto vyobrazeni jsou pro usnadněni zařazení kritéria znázorněna graficky. Z důvodů jen přibližné přesnosti grafického znázornění musí se však látky, které leží v blízkosti nebo přímo na dělící čáře, přezkoušet pomocí číselných kritérií.

      Směsi kapalných látek

      1. 2.2.61.1.9 Směsi kapalných látek, které jsou při vdechnutí toxické, je třeba přiřadit k obalovým skupinám podle těchto kritérií:
         1. 2.2.61.1.9.1 Je-li hodnota LC₅₀ pro každou toxickou látku, která je částí směsi, známa, lze určit obalovou skupinu následovně:

            (a) výpočet hodnoty LC₅₀ směsi:

            kde:

            1. f_i = molární zlomek i-té části směsi
            2. LC_50i = střední smrtelná koncentrace i-té části v ml/m³

            (b) výpočet prchavosti každé části směsi:

            kde:

            1. P_i = parciální tlak i-té části v kPa při 20 °C a při normálním atmosférickém tlaku

            (c) výpočet poměru prchavosti k hodnotě LC₅₀:

            (d) vypočítané hodnoty pro LC₅₀ (směs) a R pak slouží k určení obalové skupiny směsi:

            Obalová skupina I: R ≥ 10 a LC₅₀ (směs) ≤ 1000 ml/m³

            Obalová skupina II: R ≥ 1 a LC₅₀ (směs) ≤ 3000 ml/m³ a jestliže směs nesplňuje kritéria obalové skupiny I

            Obalová skupina III: R ≥ 1/5 a LC₅₀ (směs) ≤ 5000 ml/m³ a jestliže směs nesplňuje kritéria obalové skupiny I nebo II.

         1. 2.2.61.1.9.2 Není-li hodnota LC₅₀ toxických komponentů známa, lze směs přiřadit k jedné z obalových skupin na základě dále popsaných zjednodušených zkoušek prahové toxicity. V takovém případě musí být určena a pro přepravu směsi použita nejpřísnější obalová skupina.
         2. 2.2.61.1.9.3 Směs bude přiřazena k obalové skupině I jen tehdy, jestliže splňuje obě následující kritéria:

            (a) Vzorek kapalné směsi se rozpráší a rozředí se vzduchem tak, že vznikne zkušební ovzduší o 1000 ml/m³ rozprášené směsi ve vzduchu. 10 bílých krys (5 samečků a 5 samiček) se nechá v tomto zkušebním ovzduší po dobu 1 hodiny a následně se budou 14 dnů pozorovat. Jestliže nejméně 5 pokusných zvířat v průběhu sledovaného období 14 dnů uhyne, lze se domnívat, že směs má hodnotu LC₅₀ rovnou nebo menší než 1000 ml/m³.

            (b) Vzorek páry v rovnováze s kapalnou směsí se zředí devítinásobným objemem vzduchu, čímž se vytvoří zkušební ovzduší. 10 bílých krys (5 samečků a 5 samiček) se nechá v tomto zkušebním ovzduší po dobu 1 hodiny a následně se budou 14 dnů pozorovat. Jestliže nejméně 5 pokusných zvířat v průběhu sledovaného období 14 dnů uhyne, lze se domnívat, že směs má prchavost, která je rovna nebo větší než desetinásobná hodnota LC₅₀ směsi.

         1. 2.2.61.1.9.4 Směs bude přiřazena k obalové skupině II jen tehdy, jestliže splňuje obě následující kritéria, ne však kritéria pro obalovou skupinu I:

            (a) Vzorek kapalné směsi se rozpráší a rozředí se vzduchem tak, že vznikne zkušební ovzduší o 3000 ml/m³ rozprášené směsi ve vzduchu. 10 bílých krys (5 samečků a 5 samiček) se nechá v tomto zkušebním ovzduší po dobu 1 hodiny a následně se budou 14 dnů pozorovat. Jestliže nejméně 5 pokusných zvířat v průběhu sledovaného období 14 dnů uhyne, lze se domnívat, že směs má hodnotu LC₅₀ rovnou nebo menší než 3000 ml/m³.

            (b) Vzorek páry v rovnováze s kapalnou směsí se použije k vytvoření zkušebního ovzduší. 10 bílých krys (5 samečků a 5 samiček) se nechá v tomto zkušebním ovzduší po dobu 1 hodiny a následně se budou 14 dnů pozorovat. Jestliže nejméně 5 pokusných zvířat v průběhu sledovaného období 14 dnů uhyne, lze se domnívat, že směs má prchavost, která je rovna nebo větší než hodnota LC₅₀ směsi.

         1. 2.2.61.1.9.5 Směs bude přiřazena k obalové skupině III jen tehdy, jestliže splňuje obě následující kritéria, ne však kritéria pro obalové skupiny I nebo II.

            (a) Vzorek kapalné směsi se rozpráší a rozředí se vzduchem tak, že vznikne zkušební ovzduší o 5000 ml/m³ rozprášené směsi ve vzduchu. 10 bílých krys (5 samečků a 5 samiček) se nechá v tomto zkušebním ovzduší po dobu 1 hodiny a následně se budou 14 dnů pozorovat. Jestliže nejméně 5 pokusných zvířat v průběhu sledovaného období 14 dnů uhyne, lze se domnívat, že směs má hodnotu LC₅₀ rovnou nebo menší než 5000 ml/m³.

            (b) Změří se koncentrace par (prchavost) kapalné směsi; je-li rovna nebo větší než 1000 ml/m³, lze se domnívat, že směs má prchavost, která je rovna nebo větší než 1/5 hodnoty LC₅₀ směsi.

         Metody výpočtu toxicity směsí při požití a při absorpci pokožkou

      1. 2.2.61.1.10 Pro zařazení směsí třídy 6.1 a jejich přiřazení k vhodné obalové skupině podle kritérií pro toxicitu při požití a při absorpci pokožkou (viz 2.2.61.1.3) je nutné vypočítat akutní hodnotu LD₅₀ směsi.
         1. 2.2.61.1.10.1 Pokud směs obsahuje pouze jednu účinnou látku, jejíž hodnota LD₅₀ je známa, lze při chybějících spolehlivých údajích o akutní toxicitě při požití a při absorpci pokožkou u směsi, která má být přepravena, vypočítat hodnotu LD₅₀ při požití a při absorpci pokožkou následovně:

         1. 2.2.61.1.10.2 Pokud směs obsahuje více než jednu účinnou látku, mohou být použity tři možné metody pro výpočet hodnoty LD₅₀ při požití a při absorpci pokožkou. Je třeba upřednostnit metodu, kterou se získají spolehlivé údaje pro akutní toxicitu při požití a při absorpci pokožkou konkrétní směsi, která se má přepravovat. Pokud nejsou spolehlivé přesné údaje k dispozici, je třeba použít jedné z následujících metod:

            (a) zařadit přípravek podle nejnebezpečnější složky směsi, jakoby tato složka byla přítomna ve stejné koncentraci jako je celková koncentrace všech účinných složek; nebo

            (b) použít vzorce

            kde:

            1. C = koncentrace v procentech složek A, B,.....Ze směsi;
            2. T = hodnota LD₅₀ při požití složek A, B,.....Z;
            3. T_M = hodnota LD₅₀ při požití směsi.
         2. POZNÁMKA.: Tento vzorec lze také použít pro toxicitu při absorpci pokožkou, za předpokladu, že tyto informace jsou k dispozici ve stejné formě pro všechny složky. Použití tohoto vzorce nezohledňuje případné jevy stupňování nebo ochrany.

         Klasifikace pesticidů

      1. 2.2.61.1.11 Všechny účinné látky pesticidů a jejich přípravky, u kterých jsou známy hodnoty LC₅₀ a/nebo LD₅₀ a které jsou zařazeny do třídy 6.1, musí být přiřazeny podle kritérií uvedených v 2.2.61.1.6 až 2.2.61.1.9 k odpovídajícím obalovým skupinám. Látky a přípravky, které vykazují vedlejší nebezpečí, musí být zařazeny podle tabulky převažujících nebezpečí v pododdíle 2.1.3.10 s přiřazením k odpovídajícím obalovým skupinám.
         1. 2.2.61.1.11.1 Není-li pro přípravek pesticidů známa hodnota LD₅₀ pro požití nebo absorpci pokožkou, avšak je známa hodnota LD₅₀ jeho účinné(ých) složky(ek), může být hodnota LD₅₀ přípravku zjištěna použitím postupu uvedeného v 2.2.61.1.10.