









| I1 | Infekční látky nebezpečné pro lidi | |
| I2 | Infekční látky nebezpečné jen pro zvířata | |
| I3 | Klinické odpady | |
| I4 | Látky biologické |
Definice
„Biologické produkty“ jsou produkty z živých organismů, které se vyrábějí a rozesílají v souladu s předpisy příslušných národních orgánů, které mohou uložit podmínku zvláštních povolení. Biologické produkty se používají buď pro prevenci, léčení nebo diagnostikování nemocí u lidí nebo zvířat, nebo pro vývojové, pokusné nebo výzkumné účely s tím spojené. Zahrnují hotové výrobky nebo meziprodukty, jako očkovací látky, ale nejsou na ně omezeny;
„Kultury“ jsou výsledkem procesu, při kterém se původci nemocí záměrně rozmnožují. Tato definice nezahrnuje lidské nebo zvířecí vzorky od pacientů, jak jsou definovány v tomto odstavci.
“Medicínské nebo klinické odpady“jsou odpady pocházející z veterinárního ošetření zvířat, lékařského ošetření lidí nebo z biologického výzkumu.
„Vzorky od pacientů“ jsou ty, které byly odebrány přímo z lidí nebo zvířat včetně, avšak ne pouze, stolice, výměšků, krve a jejích složek, tkáně a tkáňových tekutin a části těl, které jsou přepravovány k takovým účelům, jako je výzkum, diagnostika, vyšetření, léčení nemocí a prevence.
Klasifikace
Infekční látky se dělí do těchto kategorií:
(a) Infekční látky splňující tato kritéria, které způsobují nemoc u lidí, nebo u lidí i zvířat musí být přiřazeny k UN číslu 2814. Infekční látky, které způsobují nemoc jen u zvířat, musí být přiřazeny k UN číslu 2900;
(b) Přiřazení k UN číslu 2814 nebo k UN číslu 2900 musí být založeno na známých lékařských chorobopisech a známých příznacích nemoci u lidí nebo zvířat, endemických místních podmínkách nebo odborném posouzení individuálního stavu člověka nebo zvířete.
| JMENOVITÉ PŘÍKLADY INFEKČNÍCH LÁTEK ZAHRNUTÝCH DO KATEGORIE A V JAKÉKOLI FORMĚ, NENÍ-LI PŘÍMO UVEDENO JINAK (2.2.62.1.4.1) | |
|---|---|
| UN číslo a pojmenování | Mikroorganismus |
| UN2814 Infekční látky nebezpečné pro lidi | Bacillus anthracis (pouze kultury) Brucella abortus (pouze kultury) Brucella melitensis (pouze kultury) Brucella suis (pouze kultury) Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – vozhřivka (pouze kultury) Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (pouze kultury) Chlamydia psittaci – ptačí kmeny (pouze kultury) Clostridium botulinum (pouze kultury) Coccidioides immitis (pouze kultury) Coxiella burnetii (pouze kultury) virus konžsko-krymské hemoragické horečky virus dengue (pouze kultury) virus /americké/ východní koňské encefalomyelitidy (pouze kultury) Escherichia coli, verotoxigenická (pouze kultury)* virus Ebola virus Flexal Francisella tularensis (pouze kultury) virus Guanarito virus Hantaan Hantaviry vyvolávající hemoragickou horečku s ledvinovým syndromem virus Hendra virus hepatitidy B (pouze kultury) virus herpes B (pouze kultury) virus lidské imunodeficiencie /HIV/ (pouze kultury) vysoce patogenní virus moru drůbeže /ptačí chřipky/ (pouze kultury) virus japonské encefalitidy (pouze kultury) virus Junin /argentinská hemoragická horečka/ virus horečky Kyasanurského lesa /indická klíšťová horečka/ virus horečky Lassa virus Machupo /bolivijská hemoragická horečka/ virus Marburg virus opičích neštovic Mycobacterium tuberculosis (pouze kultury) * virus Nipah virus omské hemoragické horečky virus poiomyelitidy /dětské obrny/ (pouze kultury) virus vztekliny /Rabies virus/(pouze kultury) Rickettsia prowazekii (pouze kultury) Rickettsia rickettsii (pouze kultury) |
| virus horečky Rift / Rift Valley/ (pouze kultury) virus ruské jaro-letní encefalitidy (pouze kultury) virus Sabia Shigella dysenteriae typ 1 (pouze kultury) * virus klíšťové encefalitidy (pouze kultury) virus pravých neštovic /Variola/ virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (pouze kultury) virus západní nilské /západonilské/ encefalomyelitidy (pouze kultury) virus žluté zimnice (pouze kultury) Yersinia pestis (pouze kultury) | |
| UN 2900 Infekční látky nebezpečné jen pro zvířata | virus afrického moru prasat (pouze kultury) ptačí paramyxovirus typ 1 – Velogenový virus newcastleské choroby drůbeže(pouze kultury) virus klasického moru prasat (pouze kultury) virus slintavky a kulhavky (pouze kultury) virus nodulární dermatitidy skotu (pouze kultury) Mycoplasma mycoides – infekční hovězí pleuropneumonie (pouze kultury) virus moru malých přežvýkavců (pouze kultury) virus dobytčího moru (pouze kultury) virus ovčích neštovic (pouze kultury) virus kozích neštovic (pouze kultury) virus vezikulární stomatitidy prasat (pouze kultury) virus vezikulární stomatitidy (pouze kultury) |
Obal je považován za obal vyhovující výše uvedeným požadavkům, jestliže splňuje následující podmínky:
(a) Obal sestává ze tří částí:
(i) jedné nebo více těsných primárních nádob;
(ii) těsného sekundárního obalu; a
(iii) vnějšího obalu přiměřené pevnosti vzhledem k jeho vnitřnímu objemu, hmotnosti a zamýšlenému použití s alespoň jedním povrchem o rozměrech nejméně 100 × 100 mm;
(b) Pro kapaliny musí být mezi primární nádobu(y) a sekundární obal vložen savý materiál v dostatečném množství, aby pohltil celý obsah tak, aby během přepravy žádný únik kapalné látky nezasáhl vnější obal a neporušil celistvost vycpávkového materiálu;
(c) Je-li více křehkých primárních nádob vloženo do jednoho sekundárního obalu, musí být buď jednotlivě zabaleny, nebo navzájem odděleny, aby se zamezilo jejich vzájemnému dotyku.
(a) medicínského odpadu (UN 3291);
(b) lékařských přístrojů nebo zařízení kontaminovaných nebo obsahujících infekční látky kategorie A (UN 2814 nebo UN 2900); a
(c) lékařských přístrojů nebo zařízení kontaminovaných nebo obsahujících jiné nebezpečné látky, které vyhovují definici jiné třídy,
lékařské přístroje nebo zařízení potenciálně kontaminované nebo obsahující infekční látky, které jsou přepravovány k desinfekci, čištění, sterilizaci, opravě nebo k ocenění zařízení nepodléhají jiným ustanovením ADR, než jsou ustanovení tohoto odstavce, jsou-li zabaleny do obalů konstruovaných a vyrobených takovým způsobem, že za normálních podmínek přepravy nemohou prasknout, být propíchnuty nebo propouštět svůj obsah. Obaly musí být konstruovány tak, aby splnily konstrukční požadavky uvedené v 6.1.4 nebo 6.6.5.
Tyto obaly musí splňovat všeobecná ustanovení pro balení v 4.1.1.1 a 4.1.1.2 a být schopny zadržet lékařské přístroje a zařízení při pádu z výšky 1,2 m.
Obaly musí být označeny nápisem „POUŽITÝ LÉKAŘSKÝ PŘÍSTROJ“ nebo „POUŽITÉ LÉKAŘSKÉ ZAŘÍZENÍ“. Při použití přepravních obalových souborů musí být tyto soubory označeny stejným způsobem, kromě případů, kdy nápis zůstává viditelným.
Pro účely ADR se biologické produkty dělí do následujících skupin:
(a) Produkty, které jsou vyrobeny a zabaleny v souladu s předpisy příslušných národních orgánů a jsou přepravovány za účelem jejich konečného zabalení nebo distribuce a k použití pro léčebné účely lékaři nebo jednotlivci. Látky této skupiny nepodléhají ustanovením ADR;
(b) Produkty, které nespadají pod písmeno a) a o kterých je známo nebo se o nich důvodně předpokládá, že obsahují infekční látky, a které splňují kritéria pro zařazení do kategorie A nebo kategorie B. Látky v této skupině se musí přiřadit k UN číslu 2814, 2900 nebo popřípadě 3373.
Geneticky změněné mikroorganismy, které neodpovídají definici infekční látky, musí být zařazeny podle oddílu 2.2.9.
(a) infekční látky kategorie A musí být přiřazeny pod UN 2814, UN 2900 nebo UN 3549, jak je to vhodné. Tuhé medicínské odpady obsahující infekční látky kategorie A pocházející z lékařského ošetření lidí nebo veterinárního ošetření zvířat mohou být přiřazeny pod UN 3549. Položka UN 3549 nesmí být použita pro odpady z biologického výzkumu nebo kapalné odpady;
(b) infekční látky kategorie B musí být přiřazeny pod UN 3291.
Není-li k dispozici schválení vydané příslušným orgánem smluvní strany ADR, smí příslušný orgán smluvní strany ADR uznat schválení vydané příslušným orgánem země, která není smluvní stranou ADR.
Pravidla pro přepravu živých zvířat jsou obsažena např. v nařízeni Rady (ES) č. 1/2005 z 22. prosince 2004 o ochraně zvířat během přepravy (Úřední věstník Evropské unie č. L3 z 5. ledna 2005) se změnami.
Živí obratlovci nebo bezobratlá zvířata nesmějí být použiti(a) k tomu, aby přepravovali(a) infekční látku, ledaže by tato látka nemohla být přepravena jiným způsobem nebo ledaže by tato přeprava byla schválena příslušným orgánem (viz 2.2.62.1.12.1).
Kontaminace - přítomnost radioaktivní látky na povrchu v množstvích větších než 0,4 Bq/cm2 pro beta a gama zářiče a nízkotoxické alfa zářiče, nebo 0,04 Bq/cm2 pro všechny ostatní alfa zářiče.
Nefixovaná kontaminace - kontaminace, která může být odstraněna z povrchu za běžných podmínek během přepravy.
Fixovaná kontaminace - jakákoliv jiná kontaminace než nefixovaná kontaminace.
A1 a A2
Látka s nízkou specifickou aktivitou (LSA) - je radioaktivní látka, která má ze své povahy omezenou specifickou aktivitu nebo radioaktivní látka, pro kterou platí mezní hodnoty odhadované střední specifické aktivity. Při stanovení odhadované střední specifické aktivity se neberou v úvahu vnější stínící materiály obklopující LSA.
Neozářené thorium - thorium, které obsahuje nejvýše 10-7 g uranu-233 na gram thoria-232,
Neozářený uran - uran, který obsahuje nejvýše 2 × 103 Bq plutonia na gram uranu-235, nejvýše 9 × 106 Bq štěpných produktů na gram uranu-235 a nejvýše 5 ×10-3 g uranu-236 na gram uranu-235.
Nízkodisperzní radioaktivní látka je buď tuhá radioaktivní látka, nebo tuhá radioaktivní látka v uzavřené kapsli, která má omezenou schopnost se rozptylovat a není v práškovité formě.
Nízkotoxické alfa zářiče jsou: přírodní uran, ochuzený uran, přírodní thorium, uran-235 nebo uran-238, thorium-232, thorium-228 a thorium-230, jsou-li tyto obsaženy v rudách nebo fyzikálních nebo chemických koncentrátech, nebo alfa zářiče s poločasem rozpadu kratším než 10 dní.
Povrchově kontaminovaný předmět (SCO) - tuhý předmět, který sám není radioaktivní, ale na jehož povrchu je rozptýlena radioaktivní látka.
Radioaktivní látka zvláštní formy - je
Specifická aktivita radionuklidu - aktivita radionuklidu vztažená na jednotku hmotnosti tohoto nuklidu. Specifická aktivita látky je aktivita vztažená na jednotku hmotnosti této látky, ve které je radionuklid v podstatě rovnoměrně rozptýlen.
Tyto výjimky jsou platné pouze tehdy, jestliže žádné další látky se štěpnými nuklidy nejsou obsaženy v radioaktivní zásilce, nebo v dodávce, je-li přepravován nebalený
Uranem - přírodním, ochuzeným, obohaceným se rozumí: