Český lékopis 1997

1. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety obsahující 1 mg zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety kyseliny askorbové CRL měřené za stejných podmínek.
2. účinné od 1. 2. 1998C. Hodnota pH (2.2.3) roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, je 2,1 až 2,6.
3. účinné od 1. 2. 1998D. K 1 ml roztoku S se přidá 0,2 ml kyseliny dusičné zředěné RS a 0,2 ml dusičnanu stříbrného RS2; vznikne šedá sraženina.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 1,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok HŽ₇ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +20,5° až +21,5°; měří se roztok připravený rozpuštěním 2,50 g ve vodě R a zředěný stejným rozpouštědlem na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Kyselina šťavelová. Nejvýše 0,2 %.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,25 g se rozpustí v 5 ml vody R. Tento roztok se neutralizuje na papír lakmusový červený R hydroxidem sodným zředěným RS a poté se přidá 1 ml kyseliny octové zředěné RS a 0,5 ml chloridu vápenatého RS.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 70 mg kyseliny šťavelové R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 500 ml. K 5 ml tohoto roztoku se přidá 1 ml kyseliny octové zředěné RS a 0,5 ml chloridu vápenatého RS.

účinné od 1. 2. 1998Oba roztoky se nechají stát 1 h. Opalescence zkoušeného roztoku není intenzivnější než opalescence porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Měď. Nejvýše 5 μg/g; stanoví se absorpční atomovou spektrometrií (2.2.23, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 2,0 g se rozpustí v kyselině dusičné 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Připraví se porovnávací roztoky obsahující 0,2 μg Cu/ml, 0,4 μg Cu/ml a 0,6 μg Cu/ml zředěním základního roztoku mědi (10 /μg Cu/ml) kyselinou dusičnou 0,1 mol/l RS.

účinné od 1. 2. 1998Měří se absorbance při 324,8 nm za použití měděné lampy s dutou katodou jako zdroje záření a plamene vzduch-acetylen. Nula na přístroji se nastaví za použití kyseliny dusičné 0,1 mol/l RS.

účinné od 1. 2. 1998Železo. Nejvýše 2 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 5,0 g se rozpustí v kyselině dusičné 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Připraví se porovnávací roztoky obsahující 0,2 μg Fe/ml, 0,4 μg Fe/ml a 0,6 μg Fe/ml zředěním základního roztoku železa (20 μg Fe/ml) kyselinou dusičnou 0,1 mol/l RS.

účinné od 1. 2. 1998Měří se absorbance při 248,3 μm za použití železné lampy s dutou katodou jako zdroje záření a plamene vzduch-acetylen. Nula na přístroji se nastaví za použití kyseliny dusičné 0,1 mol/l RS.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 20 g vyhovuje limitní zkoušce D na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,150 g se rozpustí ve směsi 10 ml kyseliny sírové zředěné RS a 80 ml vody prosté oxidu uhličitého R, přidá se 1 ml škrobu RS a titruje se jodem 0,05 mol/l VS do vzniku trvalého fialově modrého zbarvení.

účinné od 1. 2. 19981 ml jodu 0,05 mol/l VS odpovídá 8,81 mg C₆H₈O₆.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených nekovových obalech, chráněna před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Acidum asparticum

účinné od 1. 2. 1998Kyselina asparagová

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je těžce rozpustná ve vodě, prakticky nerozpustná v lihu 96% a v etheru. Rozpouští se ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů a ve zředěných roztocích minerálních kyselin.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A a C.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, B a D, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Zkouška Optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Suspenze 1,0 g zkoušené látky v 10 ml vody R je silně kyselá (2.2.4).
3. účinné od 1. 2. 1998C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety kyseliny asparagové CRL.
4. účinné od 1. 2. 1998D. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Látky reagující s ninhydrinem, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou, barvou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 0,5 g se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a zředí se jí na 10 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok HŽ₆ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +24,0° až +26,0°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 2,000 g v kyselině chlorovodíkové RS a zředěním stejnou kyselinou na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Látky reagující s ninhydrinem. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vhodného silikagelu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí v 2 ml amoniaku 17,5% RS a zředí se vodou R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 1,0 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí vodou R na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 10 mg kyseliny asparagové CRL se rozpustí ve 2 ml amoniaku zředěného RS1 a zředí se vodou R na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 5 ml zkoušeného roztoku (b) se zředí vodou R na 20 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 10 mg kyseliny asparagové CRL a 10 mg kyseliny glutamové CRL se rozpustí ve 2 ml amoniaku zředěného RS1 a zředí se vodou R na 25 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku, nechá se na vzduchu vysušit a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, vody R a 1-butanolu R (20 + 20 + 60) po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší na vzduchu, postříká ninhydrinem RS a potom se zahřívá 15 min při 100 °C až 105 °C. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 0,25 g se rozpustí ve 3 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zředí se vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (200 μg/g), bez dalšího přidání kyseliny dusičné zředěné RS.

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 0,50 g se rozpustí ve 4 ml kyseliny chlorovodíkové R a zředí se vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok po 30 min stání vyhovuje limitní zkoušce na sírany (300 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Amonium. Připraví se dvě hodinová sklíčka o průměru 60 mm a umístí se těsně u sebe. Na vnitřní stranu horního sklíčka se přilepí čtvereček papíru lakmusového červeného R o straně 5 mm zvlhčený několika kapkami vody R. Na spodní sklíčko se umístí 50 mg upráškované zkoušené látky suspendované v 0,5 ml vody R. K suspenzi se přidá 0,30 g oxidu hořečnatého těžkého R, směs se rychle promíchá skleněnou tyčinkou, okamžitě se obě sklíčka spojí a zahřívají se 15 min při 40 °C. Papír lakmusový není zbarven intenzivněji modře než papír lakmusový u porovnávacího vzorku, připraveného současně stejným způsobem za použití 0,1 ml základního roztoku amonia (100 μg NH₄/ml), 0,5 ml vody R a 0,30 g oxidu hořečnatého těžkého R (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). V dělicí nálevce se rozpustí 1,0 g v 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a vytřepává se třikrát po 3 min vždy 10 ml isobutylmethylketonu R1. Ke spojeným organickým vrstvám se přidá 10 ml vody R a 3 min se třepe. Vodná vrstva vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce D na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,100 g se rozpustí mírným zahřátím v 50 ml vody prosté oxidu uhličitého R. Po ochlazení se přidá 0,1 ml modři bromthymolové RS1 a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do změny žlutého zbarvení na modré.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 13,31 mg C₄H₇NO₄.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněna před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Acidum benzoicum

účinné od 1. 2. 1998Kyselina benzoová

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly, bez pachu nebo s velmi slabým charakteristickým pachem. Je těžce rozpustná ve vodě, dobře rozpustná ve vroucí vodě, snadno rozpustná v lihu 96%, v etheru a v mastných olejích.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Teplota tání (2.2.14). 121 °C až 124 °C.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkoušce (a) na benzoany (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Zuhelnitelné látky. 0,5 g se rozpustí třepáním v 5 ml kyseliny sírové R. Po 5 min není roztok intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₅ (2.2.2, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Oxidovatelné látky. 0,2 g se rozpustí v 10 ml vroucí vody R, ochladí se, protřepe se a zfiltruje. K filtrátu se přidá 1 ml kyseliny sírové zředěné RS a 0,2 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l VS. Po 5 min je roztok zbarven růžově.

účinné od 1. 2. 1998Halogenované složky a halogenidy. Všechny použité skleněné nádoby musí být prosté halogenidů, čehož se dosáhne promytím roztokem kyseliny dusičné R (500 g/l), opláchnutím vodou R a uchováváním nádob naplněných vodou R. Doporučuje se, aby skleněné nádoby byly vyhrazeny jen pro tuto zkoušku.

účinné od 1. 2. 1998Roztok (a). 6,7 g se rozpustí ve směsi 40 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS a 50 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 100,0 ml. K 10 ml tohoto roztoku se přidá 7,5 ml hydroxidu sodného zředěného RS a 0,125 g niklu Raneyova R a 10 min se zahřívá na vodní lázni. Po ochlazení na pokojovou teplotu se zfiltruje do 25ml odměrné baňky a promyje se třikrát 2 ml lihu 96% R. Filtrát a promývací tekutina ze zředí vodou R na 25,0 ml. Tento roztok se použije při přípravě roztoku A.

účinné od 1. 2. 1998Roztok (b). Stejným způsobem se připraví roztok bez zkoušené látky. Tento roztok se použije při přípravě roztoku B.

účinné od 1. 2. 1998Do čtyř 25ml odměrných baněk se převede odděleně 10 ml roztoku (a), 10 ml roztoku (b), 10 ml základního roztoku chloridů (8 μg Cl/ml) (použije se na přípravu roztoku C) a 10 ml vody R. Do každé baňky se přidá 5 ml síranu amonno-železitého RS5, promíchá se a po kapkách za krouživého otáčení baňkami se přidají 2 ml kyseliny dusičné R a 5 ml thiokyanatanu rtuťnatého RS. Po protřepání se obsah každé baňky zředí vodou R na 25,0 ml a roztoky se nechají 15 min ve vodní lázni při 20 °C. Měří se absorbance (2.2.25) roztoku A při 460 nm proti roztoku B jako kontrolní tekutině a absorbance roztoku C proti roztoku obsahujícímu 10 ml vody R jako kontrolní tekutině. Absorbance roztoku A není větší než absorbance roztoku C (300 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce B na těžké kovy (10 μ g/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 5 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml) a 5 ml lihu 96% R.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,200 g se rozpustí v 20 ml lihu 96% R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za použití červeně fenolové RS jako indikátoru do změny žlutého zbarvení na fialově červené.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 12,21 mg C₇H₆O₂.

účinné od 1. 2. 1998Acidum boricum

účinné od 1. 2. 1998Kyselina boritá

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek, bezbarvé lesklé na omak mastné plátky nebo bílé krystalky. Je dobře rozpustná ve vodě a v lihu 96%, snadno rozpustná ve vroucí vodě a v glycerolu 85%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. 0,1 g se rozpustí za mírného zahřátí v 5 ml methanolu, R, přidá se 0,1 ml kyseliny sírové R a roztok se zapálí. Plamen má zelený okraj.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, je kyselý (2.2.4).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 3,3 g se rozpustí v 80 ml vroucí vody destilované R, ochladí se a zředí se vodou prostou oxidu uhličitého R připravenou z vody destilované A na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 3,8 až 4,8; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 1998Rozpustnost v lihu. 1,0 g se rozpustí v 10 ml vroucího lihu 96% R. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a je bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Organické látky. Při silném zahřívání do tmavočerveného žáru neztmavne.

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 10 ml roztoku S se zředí na 15 ml vodou destilovanou R. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (450 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (15 fzg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití směsi 2,5 ml základního roztoku olova (2 μg Pb/ml) a 7,5 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,000 g se rozpustí zahřátím ve 100 ml vody R obsahující 15 g mannitolu R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru do vzniku růžového zbarvení.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 61,8 mg H₃BO₃.

účinné od 1. 2. 1998Acidum citricum

účinné od 1. 2. 1998Kyselina citronová

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Acidum citricum anhydricum

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je velmi snadno rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96%, mírně rozpustná v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 153 °C, za rozkladu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B a E.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. 1 g se rozpustí v 10 ml vody R. Roztok je silně kyselý (2.2.4).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem kyseliny citronové CRL. Před zkouškou se zkoušená látka i referenční látka 24 h suší při 100 °C až 105 °C.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Asi 5 mg se přidá ke směsi 1 ml acetanhydridu R a 3 ml pyridinu R; vznikne červené zbarvení.
4. účinné od 1. 2. 1998D. 0,5 g se rozpustí v 5 ml vody R, neutralizuje se hydroxidem sodným 1 mol/l RS (asi 7 ml), přidá se 10 ml chloridu vápenatého RS a zahřeje se k varu; vznikne bílá sraženina.
5. účinné od 1. 2. 1998E. Zkouška Voda, semimikrostanovení, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 2,0 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₇, HŽ₇ nebo ZŽ₇ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Snadno zuhelnitelné látky. K 1,0 g v čisté zkumavce se přidá 10 ml kyseliny sírové R, ihned se umístí do vodní lázně, zahřívá se 60 min při (90 ± 1) °C a rychle se ochladí; roztok není zbarven intenzivněji než směs připravená za použití 1 ml červeného základního roztoku a 9 ml žlutého základního roztoku (2.2.2, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Kyselina šťavelová. 0,80 g se rozpustí ve 4 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové R a 1 g zinku R granulovaného. Směs se 1 min povaří a nechá se 2 min stát. Supernatantní tekutina se převede do zkumavky obsahující 0,25 ml roztoku fenylhydraziniumchloridu R (10 g/l) a zahřeje se k varu. Rychle se ochladí, převede se do odměrného válce a přidá se stejný objem kyseliny chlorovodíkové R a 0,25 ml roztoku hexakyanoželezitanu draselného R (50 g/l). Směs se promíchá a nechá se 30 min stát. Růžové zbarvení roztoku není intenzivnější než zbarvení porovnávacího roztoku, který se připraví současně stejným způsobem za použití 4 ml roztoku kyseliny šťavelové R (0,1 g/l), (350 μg/g, počítáno jako bezvodá kyselina šťavelová).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 1,0 g se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (150 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hliník (2.4.17). Pokud je látka určena k výrobě dialyzačních roztoků, provede se následující zkouška. 20 g se rozpustí ve 100 ml vody R a přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (0,2 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití směsi 2 ml základního roztoku hliníku (2 g Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. Jako kontrolní roztok se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 5,0 g se po částech rozpustí v 39 ml hydroxidu sodného zředěného RS a zředí se vodou R na 50 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 g Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 2,000 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 0,5 m.j. endotoxinu v miligramu.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,550 g se rozpustí v 50 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 64,03 mg C₆H₈O₇.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zda je látka:

1. účinné od 1. 2. 1998- prostá bakteriálních endotoxinů,
2. účinné od 1. 2. 1998- vhodná pro výrobu dialyzačních roztoků.

účinné od 1. 2. 1998Acidum citricum monohydricum

účinné od 1. 2. 1998Monohydrát kyseliny citronové

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek, bezbarvé krystaly nebo granule, zvětrávající. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, mírně rozpustný v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B a E.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. 1 g se rozpustí v 10 ml vody R. Roztok je silně kyselý (2.2.4).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem monohydrátu kyseliny citrónové CRL. Před zkouškou se zkoušená látka i referenční látka 24 h suší při 100 °C až 105 °C.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Asi 5 mg se přidá ke směsi 1 ml acetanhydridu R a 3 ml pyridinu R; vzniká červené zbarvení.
4. účinné od 1. 2. 1998D. 0,5 g se rozpustí v 5 ml vody R, neutralizuje se hydroxidem sodným 1 mol/l RS (asi 7 ml), přidá se 10 ml chloridu vápenatého RS a zahřeje se k varu; vznikne bílá sraženina.
5. účinné od 1. 2. 1998E. Zkouška Voda, semimikrostanovení, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 2,0 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₇, HŽ₇ nebo ZŽ₇ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Snadno zuhelnitelné látky. K 1,0 g v čisté zkumavce se přidá 10 ml kyseliny sírové R, ihned se umístí do vodní lázně, zahřívá se 60 min při (90 ± 1) °C a rychle se ochladí; roztok není zbarven intenzivněji než směs připravená za použití 1 ml červeného základního roztoku a 9 ml žlutého základního roztoku (2.2.2, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Kyselina šťavelová. 0,80 g se rozpustí ve 4 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové R a 1 g zinku R granulovaného. Směs se 1 min povaří a nechá se 2 min stát. Supernatantní tekutina se převede do zkumavky obsahující 0,25 ml roztoku fenylhydraziniumchloridu R (10 g/l) a zahřeje se k varu. Rychle se ochladí, převede se do odměrného válce a přidá se stejný objem kyseliny chlorovodíkové R a 0,25 ml roztoku hexakyanoželezitanu draselného R (50 g/l). Směs se promíchá a nechá se 30 min stát. Růžové zbarvení roztoku není intenzivnější než zbarvení porovnávacího roztoku, který se připraví současně stejným způsobem za použití 4 ml roztoku kyseliny šťavelové R (0,1 g/l), (350 μg/g, počítáno jako bezvodá kyselina šťavelová).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 1,0 g se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (150 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hliník (2.4.17). Pokud je látka určena k výrobě dialyzačních roztoků, provede se následující zkouška. 20 g se rozpustí ve 100 ml vody R a přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (0,2 μg/g). Připraví se porovnávací roztok za použití směsi 2 ml základního roztoku hliníku (2 g Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. Jako kontrolní roztok se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 5,0 g se po částech rozpustí v 39 ml hydroxidu sodného zředěného RS a zředí se vodou R na 50 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 g Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 7,5 % až 9,0 %; stanoví se s 0,500 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 0,5 m.j. endotoxinu v miligramu.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,550 g se rozpustí v 50 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 64,03 mg C₆H₈O₇.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zda je látka:

1. účinné od 1. 2. 1998- prostá bakteriálních endotoxinů,
2. účinné od 1. 2. 1998- vhodná pro výrobu dialyzačních roztoků.

účinné od 1. 2. 1998† Acidum etacrynicum

účinné od 1. 2. 1998Kyselina etakrynová

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je velmi těžce rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru. Rozpouští se v amoniaku a ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů a uhličitanů.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A a C.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, B, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Teplota tání (2.2.14). 121 °C až 124 °C.