Český lékopis 1997

1. účinné od 1. 2. 1998B. 0,500 g se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí ethanolem R na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) při 230 nm až 300 nm; roztok vykazuje absorpční maximum při 278 nm. Specifická absorbance v maximu je 80 až 90.
2. účinné od 1. 2. 1998C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem butylhydroxytoluenu CRL.
3. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 10 mg se rozpustí ve 2 ml lihu 96% R, přidá se 1 ml roztoku testosteronpropionatu R (1,0 g/l) v lihu 96% R a 2 ml hydroxidu sodného zředěného RS. Zahřívá se 10 min ve vodní lázni při 80 °C a potom se ochladí; vzniká modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž₅ nebo HŽ₅ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Teplota tuhnutí (2.2.18). 69 °C až 70 °C.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití silikagelu G R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se zředí methanolem R na 200 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se dichlormethanem R po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší volně na vzduchu a postříká se čerstvě připravenou směsí objemových dílů hexakyanoželezitanu draselného RS, chloridu železitého RS1 a vody R (10 + 20 + 70). Na chromatogramu zkoušeného roztoku není žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Butylparabenum

účinné od 1. 2. 1998Butylparaben

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Butylis parahydroxybenzoas

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, v etheru a v methanolu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A a B.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Teplota tání (2.2.14). 68 °C až 71 °C.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem butylparabenu CRL.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).
4. účinné od 1. 2. 1998D. K asi 10 mg se ve zkumavce přidá 1 ml uhličitanu sodného RS, zahřeje se k varu na 30 s a ochladí (roztok a). K dalším asi 10 mg se ve zkumavce přidá 1 ml uhličitanu sodného RS; látka se částečně rozpustí (roztok b). K roztokům (a) a (b) se současně přidá 5 ml aminopyrazolonu RS a 1 ml hexakyanoželezitanu draselného RS a promíchá se; roztok (b) je žlutý nebo oranžově hnědý; roztok (a) je oranžový nebo červený a jeho zbarvení je zřetelně intenzivnější než podobné zbarvení získané s roztokem (b).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 1,0 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok HŽ₆(2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele reagující látky. Ke 2 ml roztoku S se přidají 3 ml lihu 96% R, 5 ml vody prosté oxidu uhličitého R a 0,1 ml zeleně bromkresolové RS. Ke změně zbarvení indikátoru na modré se spotřebuje nejvýše 0,1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Stanoví se tenkovrstvou chromatografií (2.2.27) za použití vrstvy vhodného oktadecylsilanizovaného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí acetonem R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 0,5 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí acetonem R na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg butylparabenu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 10 mg propylparabenu R se rozpustí v 1 ml zkoušeného roztoku (a) a zředí se acetonem R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, vody R a methanolu R (1 + 30 + 70) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) nepřevyšuje žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, intenzitou skvrnu na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou patrny dvě zřetelně od sebe oddělené skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19982,000 g se odváží do baňky se zabroušenou zátkou, přidá se 40,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS a vaří se 30 min pod zpětným chladičem. Po ochlazení se zpětný chladič propláchne 5 ml vody R a promývací tekutina se přidá do baňky. Nadbytek hydroxidu sodného se titruje kyselinou sírovou 0,5 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Současně se provede slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 194,2 mg C₁₁H₁₄O₃.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

1. účinné od 1. 2. 1998A. kyselina 4-hydroxybenzoová,
2. účinné od 1. 2. 1998B. methyl-4-hydroxybenzoat (methylparaben),
3. účinné od 1. 2. 1998C. ethyl-4-hydroxybenzoat (ethylparaben),
4. účinné od 1. 2. 1998D. propyl-4-hydroxybenzoat (propylparaben).

účinné od 1. 2. 1998†† Butylscopolamini bromidum

účinné od 1. 2. 1998Butylskopolaminiumbromid

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Scopolamini butylbromidum, Scopolaminium butylbromatum, Hyoscini butylbromidum

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu, mírně rozpustný v ethanolu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A, C a F.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, B, D, E a F, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Teplota tání (2.2.14). 139 °C až 141 °C.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem butylskopolaminiumbromidu CRL.
4. účinné od 1. 2. 1998D. K asi 1 mg se přidá 0,2 ml kyseliny dusičné R a odpaří se na vodní lázni do sucha. Zbytek se rozpustí ve 2 ml acetonu R a přidá se 0,1 ml roztoku hydroxidu draselného R (30 g/l) v methanolu R; vznikne fialové zbarvení.
5. účinné od 1. 2. 1998E. K 5 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidají 2 ml hydroxidu sodného zředěného R; žádná sraženina nevznikne.
6. účinné od 1. 2. 1998F. Vyhovuje zkoušce (a) na bromidy (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 1,25 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 5,5 až 6,5; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). -18° až -20°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 1998Skopolamin a jiné příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,100 g se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 10,0 mg skopolaminiumbromidu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 5,0 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí mobilní fází na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). K 10 ml porovnávacího roztoku (a) se přidá 20 μl zkoušeného roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktylsilanizovaným pro chromatografii R (10 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze připravené z 2,0 g laurylsíranu sodného R a směsi 370 ml kyseliny chlorovodíkové 0,001 mol/l RS a 680 ml methanolu R s průtokovou rychlostí 2 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 210 nm.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (c). Zkoušku lze hodnotit, je-li na získaném chromatogramu rozlišení mezi píky skopolaminu a butylskopolaminu nejméně 5.

účinné od 1. 2. 1998Odděleně se nastříkne 20 μl každého roztoku. Zaznamenávají se chromatogramy po dobu odpovídající dvojnásobku retenčního času hlavního píku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není plocha píku odpovídajícího skopolaminu větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,1 %) a plocha žádného píku, kromě hlavního a píku odpovídajícího skopolaminu, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,2 %). K píku bromidových iontů v blízkosti píku rozpouštědla se nepřihlíží.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2,5 %; 0,500 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 0,50 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,400 g se rozpustí v 50 ml vody R a titruje se dusičnanen stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence za použití stříbrné elektrody jako indikační a argentchloridové elektrody jako srovnávací.

účinné od 1. 2. 19981 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 44,04 mg C₂₁H₃₀BrNO₄.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Venenum.

účinné od 1. 2. 1998Cacao oleum

účinné od 1. 2. 1998Kakaový olej

účinné od 1. 2. 1998Je to filtrovaný nebo odstředěný tuk získaný za tepla lisováním pražených oloupaných a klíčků zbavených semen druhu Theobroma cacao L.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Nažloutlá mastná, poněkud křehká hmota, nevýrazné vůně po kakau a nevýrazné charakteristické chuti.

účinné od 1. 2. 1998V ultrafialovém světle při 365 nm je inaktivní nebo vykazuje jen velmi nevýraznou fluorescenci. Je velmi snadno rozpustný v etheru a v etheru petrolejovém, těžce rozpustný v ethanolu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Provede se zkouška Totožnost olejů tenkovrstvou chromatografií (2.3.2). Chromatogram zkoušeného roztoku se shoduje s charakteristickým chromatogramem pro kakaový olej.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,25 g se rozpustí v 10 ml dichlormethanu R.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 0,05 g se rozpustí v 10 ml dichlormethanu R.

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese po 5 μl každého roztoku. Vrstva se usuší na vzduchu a pak se zahřívá 10 min při 110 °C, po vychladnutí se postříká roztokem rhodamidu R (0,5 g/l) v methanolu R. Po několika minutách se postříká roztokem hydroxidu draselného R (400 g/l). Na chromatogramu se objevují na načervenalém podkladu zřetelné skvrny. Vrstva se vysuší v proudu horkého vzduchu a znovu se postříká roztokem hydroxidu draselného R (400 g/l). Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) jsou patrné tři skvrny odpovídající polohou a zbarvením skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) nejsou v poloze vymezené skvrnami G až L patrné žádné skvrny.

1. účinné od 1. 2. 1998B. Zkouška Absorbance, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 3 g se rozpustí v 9 ml etheru R; roztok je čirý (2.2.1).

účinné od 1. 2. 1998Index lomu. 1,456 až 1,459; stanoví se při 40 °C.

účinné od 1. 2. 1998Teplota tání (2.2.15) - metoda otevřené kapiláry. 31 °C až 35 °C. Asi 50 g se roztaví zahřátím ve vodní lázni při 50 °C až 60 °C a pak se za stálého míchání pomalu ochlazuje ve vodní lázni na 32 °C až 33 °C. Pak se nechá stát 24 h při teplotě 20 °C až 22 °C.

účinné od 1. 2. 1998Z této hmoty se stanoví teplota tání v otevřené kapiláře; od 20 °C do 30 °C se teplota zvyšuje o nejvýše 1 °C/min a nad 30 °C o nejvýše 0,2 °C/min.

účinné od 1. 2. 1998Absorbance. Nejvýše 0,18; 2 g se rozpustí mírným zahřátím v 5 ml cyklohexanu R. Roztok se převede do 100ml dělicí nálevky, baňka se promyje 5 ml cyklohexanu R promývací tekutina se spojí s roztokem v dělicí nálevce. Pak se přidají 3 ml hydroxidu sodného 4 mol/l RS a směs se mírně protřepává 3 min až 4 min. Spodní vrstva se odstraní a vrchní vrstva se promyje sedmkrát 3 ml vody R. Spodní vrstva se vždy odstraní. K vrchní vrstvě se přidá 5 ml cyklohexanu R zfiltruje se přes síran sodný bezvodý R a odpaří se na vodní lázni do sucha. 0,100 g odparku se rozpustí v 10,0 ml cyklohexanu R. Měří se absorbance (2.2.25) v maximu při 270 nm.

účinné od 1. 2. 1998Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 3; 10,0 g se rozpustí zahřátím na vodní lázni pod zpětným chladičem v 50 ml předepsané směsi rozpouštědel.

účinné od 1. 2. 1998Číslo jodové (2.5.4). 33 až 38.

účinné od 1. 2. 1998Číslo zmýdelnění (2.5.6). 192 až 198.

účinné od 1. 2. 1998Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 3.

účinné od 1. 2. 1998Nezmýdelnitelné látky (2.5.7). Nejvýše 0,3; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Bělené nebo zkažené oleje. 1,0 g se ve zkumavce protřepává 1 min s 1 ml kyseliny chlorovodíkové R, pak se smíchá s 1 ml resorcinolu RS a protřepává se 5 s. Po 5 min stání není vodná vrstva zbarvena intenzivněji (2.2.2) než 1 ml směsi složené z 0,05 ml manganistanu draselného 0,002 mol/l VS a 9,95 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Calcii carbonas

účinné od 1. 2. 1998Uhličitan vápenatý

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Calcium carbonicum praecipitatum, srážený uhličitan vápenatý

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vyhovuje zkoušce na uhličitany (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. 0,2 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkouškám na vápník (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí v 80 ml kyseliny octové zředěné RS. Když roztok přestane šumět, povaří se 2 min, ochladí se, zředí se kyselinou octovou zředěnou RS na 100 ml a podle potřeby se zfiltruje přes filtr ze slinutého skla.

účinné od 1. 2. 1998Látky nerozpustné v kyselině octové. Zbytek, který zůstal na filtru při přípravě roztoku S, se promyje čtyřikrát 5 ml horké vody R a suší se 1 h při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 10 mg (0,2 %).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 3 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (330 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 1,2 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (0,25 %).

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (4 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Baryum. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml síranu vápenatého RS. Po nejméně 15 min roztok neopalizuje intenzivněji než směs 10 ml roztoku S a 10 ml vody destilované R.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 50 mg se rozpustí v 5 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hořčík a alkalické kovy. 1,0 g se rozpustí v 12 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS, asi 2 min se vaří, přidá se 20 ml vody R, 1 g chloridu amonného R a 0,1 ml červeně methylové RS. Potom se přidává amoniak zředěný RS1, dokud se nezmění barva indikátoru. Přidají se ještě 2 ml amoniaku zředěného RS1, zahřeje se k varu a přidá se 50 ml horkého šťavelanu amonného RS a nechá se 4 h stát. Potom se zředí vodou R na 100 ml a zfiltruje se přes vhodný filtr. K 50 ml filtrátu se přidá 0,25 ml kyseliny sírové R, odpaří se do sucha na vodní lázni a žíhá se při 600 °C do konstantní hmotnosti. Zbytek váží nejvýše 7,5 mg (1,5 %).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2 %; 1,000 g se suší v sušárně při 200 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,150 g se rozpustí ve směsi 3 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 20 ml vody R a 2 min se vaří. Po ochlazení se zředí vodou R na 50 ml a provede se chelatometrická titrace vápníku (2.5.11).

účinné od 1. 2. 19981 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS odpovídá 10,01 mg CaCO₃.

účinné od 1. 2. 1998Calcii chloridum dihydricum

účinné od 1. 2. 1998Dihydrát chloridu vápenatého

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Calcii chloridum

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek, hygroskopický. Je snadno rozpustný ve vodě a dobře rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Vyhovuje zkouškám na vápník (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se jí na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₆ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml čerstvě připraveného roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Jestliže je roztok červený, odbarví se přidáním nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS. Jestliže je roztok bezbarvý, ke vzniku červeného zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 5 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (300 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hliník (2.4.17). K 10 ml roztoku S se přidají 2 ml chloridu amonného RS, 1 ml amoniaku zředěného RS1 a zahřeje se k varu. Nevznikne žádný zákal nebo sraženina.

účinné od 1. 2. 1998Pokud je látka určena pro výrobu dialyzačních roztoků, vyhovuje následující zkoušce, která nahrazuje zkoušku na hliník uvedenou výše.

účinné od 1. 2. 19984,0 g se rozpustí ve 100 ml vody R a přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (1 μg/g). Jako porovnávací roztok se použije směs 2 ml základního roztoku hliníku (2 μg Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. K přípravě kontrolního roztoku se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Baryum. K 10 ml roztoku S se přidá 1 ml síranu vápenatého RS. Po nejméně 15 min roztok neopalizuje intenzivněji než směs 10 ml roztoku S a 1 ml vody destilované R.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (2 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 10 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hořčík a alkalické kovy. Ke směsi 20 ml roztoku S a 80 ml vody R se přidají 2 g chloridu amonného R, 2 ml amoniaku zředěného RS1, zahřeje se k varu a do vroucího roztoku se přileje horký roztok obsahující 5 g šťavelanu amonného R v 75 ml vody R. Nechá se 4 h stát, zředí se vodou R na 200 ml a zfiltruje se vhodným filtrem. Ke 100 ml filtrátu se přidá 0,5 ml kyseliny sírové R, odpaří se na vodní lázni do sucha a vyžíhá se do konstantní hmotnosti při 600 °C. Zbytek váží nejvýše 5 mg (0,5 %).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,280 g se rozpustí ve 100 ml vody R a provede se chelatometrická titrace vápníku (2.5.11).

účinné od 1. 2. 19981 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS odpovídá 14,70 mg CaCl₂ . 2H₂O.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zda je látka vhodná pro výrobu dialyzačních roztoků.

účinné od 1. 2. 1998Calcii chloridum hexahydricum

účinné od 1. 2. 1998Hexahydrát chloridu vápenatého

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Calcium chloratum, chlorid vápenatý

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílá krystalická hmota nebo bezbarvé krystaly. Je velmi snadno rozpustný ve vodě a snadno rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Tuhne při asi 29 °C.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Vyhovuje zkouškám na vápník (2.3.1).
3. účinné od 1. 2. 1998C. Rozmezí Stanovení obsahu je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 15,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se jí na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₆ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml čerstvě připraveného roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Jestliže je roztok červený, změní se jeho zbarvení přidáním nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS. Jestliže je roztok bezbarvý, ke vzniku červeného zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 5 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hliník (2.4.17). K 10 ml roztoku S se přidají 2 ml chloridu amonného RS, 1 ml amoniaku zředěného RS1 a zahřeje se k varu. Nevznikne žádný zákal nebo sraženina.

účinné od 1. 2. 1998Pokud je látka určena pro výrobu dialyzačních roztoků, vyhovuje následující zkoušce, která nahrazuje zkoušku na hliník uvedenou výše.

účinné od 1. 2. 19986,0 g se rozpustí ve 100 ml vody R a přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (1 μg/g). Jako porovnávací roztok se použije směs 2 ml základního roztoku hliníku (2 μg Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. K přípravě kontrolního roztoku se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Baryum. K 10 ml roztoku S se přidá 1 ml síranu vápenatého RS. Po nejméně 15 min roztok neopalizuje intenzivněji než směs 10 ml roztoku S a 1 ml vody destilované R.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (15 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (2 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 10 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na železo (7 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hořčík a alkalické kovy. Ke směsi 20 ml roztoku S a 80 ml vody R se přidají 2 g chloridu amonného R, 2 ml amoniaku zředěného RS1, zahřeje se k varu a do vroucího roztoku se přileje horký roztok obsahující 5 g šťavelanu amonného R v 75 ml vody R. Nechá se 4 h stát, zředí se vodou R na 200 ml a zfiltruje se vhodným filtrem. Ke 100 ml filtrátu se přidá 0,5 ml kyseliny sírové R, odpaří se na vodní lázni do sucha a vyžíhá se do konstantní hmotnosti při 600 °C. Zbytek váží nejvýše 5 mg (0,3 %).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,200 g se rozpustí ve 100 ml vody R a provede se chelatometrická titrace vápníku (2.5.11).