Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Polyfenoly neadsorbovatelné na kožní prášek. Ke 20,0 ml filtrátu se přidá 0,20 g kožního prášku CRL a 60 min se intenzivně protřepává, pak se zfiltruje. 10,0 ml filtrátu se zředí vodou R na 25,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se smíchá s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS a roztokem uhličitanu sodného R (150 g/l) se zředí na 50,0 ml. Přesně 2 min po přidání posledního roztoku se měří absorbance (2.2.25) v maximu při 715 nm (A₂) za použití vody R jako kontrolní tekutiny.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 25,0 mg pyrogallolu R se rozpustí ve vodě R a zředí sejí na 100,0 ml. 5,0 ml roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se smíchá s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS a roztokem uhličitanu sodného R (150 g/l) se zředí na 50,0 ml. Přesně 2 min po přidání posledního roztoku a do 15 min po rozpuštění pyrogallolu se měří absorbance (2.2.25) roztoku v maximu při 715 nm (A₃) za použití vody R jako kontrolní tekutiny.

účinné od 1. 2. 1998Obsah tříslovin v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998m - navážku drogy v gramech.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněna před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Alaninum

účinné od 1. 2. 1998Alanin

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A a B.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety alaninu CRL.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Látky reagující s ninhydrinem, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou, barvou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
4. účinné od 1. 2. 1998D. 0,5 g se rozpustí ve směsi 1 ml vody R, 0,5 ml roztoku dusitanu sodného R (100 g/l) a 0,25 ml kyseliny chlorovodíkové RS a protřepe se; vyvíjí se plyn. Pak se přidají 2 ml hydroxidu sodného zředěného RS a 0,25 ml jodu RS. Po asi 30 min se tvoří žlutá sraženina s charakteristickým pachem.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 2,5 g se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 20 ml. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok HŽ₆ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +13,5° až +15,5°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 2,50 g v kyselině chlorovodíkové RS a zředěním stejnou kyselinou na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Látky reagující s ninhydrinem. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí vodou R na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 10 mg alaninu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 5 ml zkoušeného roztoku (b) se zředí vodou R na 20 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 10 mg alaninu CRL a 10 mg glycinu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 25 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku, vysuší se na vzduchu a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, vody R a 1-butanolu R (20 + 20 + 60) po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší na vzduchu, postříká se ninhydrinem RS a zahřívá se 15 min při 100 °C až 105 °C. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 10 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (300 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Amonium. Připraví se komůrka sestávající ze dvou hodinových sklíček o průměru 60 mm položených okraji na sebe. Na vnitřní stěnu horního sklíčka se přilepí papír lakmusový červený R o straně 5 mm a zvlhčí se několika kapkami vody R. 50 mg upráškované zkoušené látky se umístí na spodní hodinové sklíčko a rozpustí se v 0,5 ml vody R. K roztoku se přidá 0,30 g oxidu horečnatého těžkého R a rychle se zamíchá skleněnou tyčinkou. Sklíčko s lakmusovým papírem se přiklopí na sklíčko se zkoušenou látkou a zahřívá se 15 min při 40 °C. Papír lakmusový není intenzivněji modře zabarven než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 0,1 ml základního roztoku amonia (100 μg NH₄/ml), 0,5 ml vody R a 0,30 g oxidu horečnatého těžkého R (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 1,0 g se rozpustí v dělicí nálevce v 10 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a vytřepává se třikrát po 3 min vždy s 10 ml isobutylmethylketonu R1. Ke spojeným organickým vrstvám se přidá 10 ml vody R a třepe se 3 min. Vodná vrstva vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 199880,0 mg se rozpustí ve 3 ml kyseliny mravenčí bezvodé R, přidá se 30 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za použití 0,1 ml naftolbenzeinu RS jako indikátoru do změny hnědožlutého zbarvení na zelené.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 8,91 mg C₃H₇NO₂.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Alcohol benzylicus

účinné od 1. 2. 1998Benzylalkohol

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Alcoholum benzylicum

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirá bezbarvá světlolámající olejovitá kapalina. Je dobře rozpustný ve vodě, mísitelný s lihem 96%, s chloroformem, s etherem, s mastnými oleji a se silicemi.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998K 5 ml manganistanu draselného RS se přidá 0,1 ml zkoušené látky a 1 ml kyseliny sírové zředěné RS; vznikne charakteristický pach benzaldehydu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Rozpustnost. 2 ml se třepou s 60 ml vody R; úplně se rozpustí za vzniku čirého roztoku (2.2.1).

účinné od 1. 2. 1998Kysele reagující látky. K 10 ml se přidá 10 ml lihu 96% R a 1 ml fenolftaleinu RS. Ke změně zbarvení indikátoru na růžové se spotřebuje nejvýše 1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Index lomu (2.2.6). 1,538 až 1,541.

účinné od 1. 2. 1998Relativní hustota (2.2.5). 1,043 až 1,049.

účinné od 1. 2. 1998Benzaldehyd a jiné příbuzné látky. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Použije se zkoušená látka.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,1 g dibutylftalatu R a 0,1 g benzaldehydu R se rozpustí ve zkoušené látce a zředí se jí na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- skleněné kolony délky 2 m a vnitřního průměru 3 mm naplněné křemelinou silanizovanou pro plynovou chromatografii R, impregnovanou 3 % polyfenylmethylsiloxanu R,
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R, s průtokovou rychlostí 20 ml/min jako nosného plynu,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se naprogramuje tak, aby vzrůstala od 85 °C do 290 °C rychlostí 10 °C/min. Teplota vstřikovacího prostoru se udržuje na 210 °C a teplota detektoru na 275 °C. 1 μl každého roztoku se nastříkne buď přímo na počátek kolony, nebo pomocí injektoru.

účinné od 1. 2. 1998Na chromatogramu zkoušeného roztoku není plocha žádného píku odpovídajícího benzaldehydu větší než 1,5násobek plochy píku odpovídajícího dibutylftalatu na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,15 %); součet ploch píků, kromě píku odpovídajícího benzylalkoholu a benzaldehydu, není větší než dvojnásobek plochy píku odpovídajícího dibutylftalatu na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,2 %).

účinné od 1. 2. 1998Látka určená pro výrobu parenterálních lékových forem obsahuje nejvýše 0,05 % benzaldehydu a nejvýše 0,1 % jiných příbuzných látek.

účinné od 1. 2. 1998Halogenové sloučeniny a halogeny.

účinné od 1. 2. 1998Všechno používané laboratorní sklo musí být prosté chloridů. Připraví se namočením do roztoku kyseliny dusičné R (500 g/l) přes noc, opláchnutím vodou R a uchováváním ve vodě R. Doporučuje se vyčlenit laboratorní sklo pro tuto zkoušku.

účinné od 1. 2. 1998Roztok (a). 6,7 g se rozpustí v 50 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 7,5 ml hydroxidu sodného zředěného RS a 0,125 g niklu Raneyova R. Směs se zahřívá 10 min na vodní lázni a ochladí se při pokojové teplotě. Pak se zfiltruje do 25ml odměrné baňky, třikrát se promyje 2 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 25,0 ml. Tento roztok se použije při přípravě roztoku A.

účinné od 1. 2. 1998Roztok (b). Stejným způsobem se připraví roztok bez zkoušené látky. Tento roztok se použije na přípravu roztoku B.

účinné od 1. 2. 1998Do čtyř 25ml odměrných baněk se převede odděleně 10 ml roztoku (a), 10 ml roztoku (b), 10 ml základního roztoku chloridů (8 μg Cl/ml) (použije se k přípravě roztoku C) a 10 ml vody R. Do každé baňky se přidá 5 ml síranu amonno-železitého RS5, promíchá se a pak se po kapkách za míchání přidají 2 ml kyseliny dusičné R a 5 ml thiokyanatanu rtuťnatého RS. Po protřepání se obsah každé baňky doplní vodou R na 25,0 ml a baňky se umístí na 15 min do vodní lázně 20 °C teplé. Měří se absorbance (2.2.25) při 460 nm roztoku A za použití roztoku B jako kontrolní tekutiny a absorbance roztoku C za použití roztoku připraveného s 10 ml vody R jako kontrolní tekutiny. Absorbance roztoku A není větší než absorbance roztoku C (300 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 5.

účinné od 1. 2. 1998Zbytek po odpaření. 2,0 g se odpaří do sucha na vodní lázni, odparek se suší 1 h při 100 °C až 105 °C a nechá se zchladnout v exsikátoru. Zbytek váží nejvýše 1 mg (0,05 %).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998K 0,900 g (m g) se přidá 15,0 ml čerstvě připravené směsi objemových dílů acetanhydridu R a pyridinu R (1 + 7) a nechá se vařit 30 min pod zpětným chladičem na vodní lázni. Po ochlazení se přidá 25 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS (n₁ ml) za použití 0,25 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru. Provede se slepá zkouška (n₂ ml).

účinné od 1. 2. 1998Obsah C₇H₈O v procentech se vypočítá podle vztahu:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve zcela naplněných dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zdaje látka vhodná pro výrobu parenterálních lékových forem.

účinné od 1. 2. 1998Alcohol cetylicus

účinné od 1. 2. 1998Cetylalkohol

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Alcoholum cetylicum

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílá mastná hmota, prášek, vločky nebo granule. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno až mírně rozpustný v lihu 96%, snadno rozpustný v etheru. Roztavený se mísí s rostlinnými a živočišnými oleji, s tekutým parafínem a s roztaveným tukem z ovčí vlny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Teplota tání (2.2.14). 46 °C až 52 °C.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Číslo hydroxylové (2.5.3). 218 až 238.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 0,5 g se rozpustí ve vroucím lihu 96% R, nechá se vychladnout a zředí se jím na 20 ml. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok H₆ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 1,0.

účinné od 1. 2. 1998Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 2,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky rozpuštěné v 25 ml chloroformu R.

účinné od 1. 2. 1998Číslo zmýdelnění (2.5.6). Nejvýše 2,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Alcohol cetylstearylicus

účinné od 1. 2. 1998Cetylstearylalkohol

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Alcoholum cetylstearylicum, Alcohol cetylicus et stearylicus

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílá až slabě nažloutlá voskovitá hmota ve tvaru vloček, šupinek nebo granulí. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v etheru, dobře rozpustný v lihu 90% (V/V) a v etheru petrolejovém; po roztavení je mísitelný s mastnými oleji, s tekutým parafínem a s roztaveným tukem z ovčí vlny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční časy dvou hlavních píků na chromatogramu zkoušeného roztoku se shodují s retenčními časy hlavních píků na chromatogramech porovnávacích roztoků (a) a (b).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 0,50 g se rozpustí ve 20 ml vroucího lihu 96% R. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž₆ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Teplota tání (2.2.14). 49 °C až 56 °C.

účinné od 1. 2. 1998Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 1,0.

účinné od 1. 2. 1998Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). 208 až 228.

účinné od 1. 2. 1998Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 2,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky rozpuštěné v 25 ml chloroformu R.

účinné od 1. 2. 1998Číslo zmýdelnění (2.5.6). Nejvýše 2,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Provede se plynová chromatografie (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,100 g se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 60,0 mg cetylalkoholu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 40,0 mg stearylalkoholu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 1 ml porovnávacího roztoku (a) a 1 ml porovnávacího roztoku (b) se smíchají a zředí se ethanolem R na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 3 m a vnitřního průměru 4 mm naplněná křemelinou pro plynovou chromatografii R impregnovanou 10 % polydimethylsiloxanu R,
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R s průtokovou rychlostí 30 ml/min jako nosného plynu,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 200 °C, teplota vstřikovacího prostoru a detektoru na 250 °C. Nastříkne se odděleně po 2 μl každého roztoku. Průtoková rychlost se nastaví tak, aby rozlišení mezi dvěma hlavními píky na chromatogramu zkoušeného roztoku bylo nejméně 1,25. Zkoušku lze hodnotit, jestliže poměr signálu dvou hlavních píků na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) k šumu je nejméně 5. Obsah cetylalkoholu a stearylalkoholu se stanoví za použití chromatogramu zkoušeného roztoku metodou vnitřní normalizace z plochy píků, jejichž totožnost byla prokázána porovnáním s píky na chromatogramech porovnávacích roztoků (a) a (b).

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Alcohol cetylstearylicus emulsificans A

účinné od 1. 2. 1998Emulgující cetylstearylalkohol (typ A)

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans A

účinné od 1. 2. 1998Je to směs, která obsahuje nejméně 90,0 % cetylstearylalkoholu a nejméně 7,0 % cetylstearylsíranu sodného, oba počítány na bezvodou látku.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílá nebo světle žlutá voskovitá hmota, plátky, vločky nebo granule. Je rozpustný v horké vodě za vzniku opalizujícího roztoku, prakticky nerozpustný ve studené vodě a těžce rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B, C a D.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A a C, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu H silanizovaného R.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,1 g se rozpustí zahřátím na vodní lázni v 10 ml trimethylpentanu R. Protřepe se s 2 ml lihu R 70% (V/V) a oddělí se. Spodní vrstva se použije jako zkoušený roztok (b). 1 ml horní vrstvy se zředí trimethylpentanem R na 8 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). Použije se spodní vrstva získaná při přípravě zkoušeného roztoku (a).

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 40 mg cetylstearylalkoholu R se rozpustí v 10 ml trimethylpentanu R.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 20 mg cetylstearylsíranu sodného R se zahřátím na vodní lázni rozpustí v 10 ml lihu R 70% (V/V).

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R acetonu R a methanolu R (20 + 40 + 40) po dráze 12 cm. Po vysušení na vzduchu se vrstva postříká roztokem kyseliny fosfomolybdenové R (50 g/l) v lihu 96% R a 15 min se zahřívá při 120 °C. Dvě hlavní skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) se polohou a barvou shodují s hlavními skvrnami na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Dvě skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou a barvou shodují s hlavními skvrnami na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

1. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční časy dvou hlavních píků na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se shodují s retenčními časy dvou hlavních píků na chromatogramu porovnávacího roztoku.
2. účinné od 1. 2. 1998C. Barví žlutě nesvítivý plamen.
3. účinné od 1. 2. 1998D. K 0,3 g se přidá 20 ml ethanolu R a za protřepávání se zahřívá na vodní lázni. Směs se ihned zfiltruje, filtrát se odpaří do sucha a zbytek se rozpustí v 7 ml vody R. K 1 ml tohoto roztoku se přidá 0,1 ml roztoku modři methylenové R (1 g/l), 2 ml kyseliny sírové zředěné RS a 2 ml dichlormethanu R a protřepe se; vzniká modré zbarvení dichlormethanové vrstvy.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 2,0.

účinné od 1. 2. 1998Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 3,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky rozpuštěné ve 25 ml chloroformu R.

účinné od 1. 2. 1998Číslo zmýdelnění (2.5.6). Nejvýše 2,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3,0 %; stanoví se s 2,50 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Cetylstearylalkohol. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Roztok vnitřního standardu. 0,60 g heptadekanolu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 150 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,300 g se rozpustí v 50 ml roztoku vnitřního standardu, přidá se 50 ml vody R a čtyřikrát se vytřepává s 25 ml pentanu R. V případě potřeby se přidá chlorid sodný R k usnadnění oddělení vrstev. Spojené organické vrstvy se dvakrát promyjí 30 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R a zfiltrují se.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 0,300 g se rozpustí v 50 ml ethanolu R, přidá se 50 ml vody R a čtyřikrát se vytřepává se 25 ml pentanu R. V případě potřeby se přidá chlorid sodný R k usnadnění oddělení vrstev. Spojené organické vrstvy se dvakrát promyjí 30 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R a zfiltrují se.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 50 mg cetylalkoholu CRL a 50 mg stearylalkoholu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- kolony z křemenného skla 25 m dlouhé a vnitřního průměru 0,25 mm, jejíž vnitřní povrch je pokryt vrstvou polydimethylsiloxanu R,
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu s průtokovou rychlostí 1 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru,
4. účinné od 1. 2. 1998- dělicího poměru 1 : 100.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se v době nástřiku udržuje na 150 °C, poté se zvyšuje rychlostí 5 ° C/min do 250 °C, teplota nástřikového prostoru a detektoru se udržuje na 250 °C. Látky jsou eluovány v pořadí: cetylalkohol, heptadekanol (vnitřní standard) a stearylalkohol.

účinné od 1. 2. 1998Odděleně se nastříkne 1 μl zkoušeného roztoku (a) a 1 μl zkoušeného roztoku (b). Jestliže chromatogram zkoušeného roztoku (b) vykazuje pík se stejným retenčním časem jako pík odpovídající vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), vypočítá se poměr (r) podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998,

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S_ci - plochu píku odpovídajícího cetylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (b),
2. účinné od 1. 2. 1998S_i - plochu píku se stejným retenčním časem, jako má pík odpovídající vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Jestliže r je menší než 300, vypočítá se korigovaná plocha S_Ha(kor) píku odpovídajícího vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S‘_Ha - plochu píku odpovídajícího vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
2. účinné od 1. 2. 1998Sc - plochu píku odpovídajícího cetylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Za stejných podmínek se nastříknou odděleně stejné objemy porovnávacího roztoku a zkoušeného roztoku (a). Určí se totožnost píků na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) porovnáním jejich retenčních časů s píky na chromatogramu porovnávacího roztoku a stanoví se plocha každého píku.

účinné od 1. 2. 1998Obsah cetylalkoholu v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S_A - plochu píku odpovídajícího cetylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
2. účinné od 1. 2. 1998S_Ha(kor) - korigovanou plochu píku odpovídajícího vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
3. účinné od 1. 2. 1998m_H - hmotnost vnitřního standardu ve zkoušeném roztoku (a) v miligramech,
4. účinné od 1. 2. 1998m - hmotnost zkoušené látky ve zkoušeném roztoku (a) v miligramech.

účinné od 1. 2. 1998Obsah stearylalkoholu v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S_B - plochu píku odpovídajícího stearylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Obsah cetylstearylalkoholu v procentech odpovídá součtu procentuálního obsahu cetylalkoholu a stearylalkoholu.

účinné od 1. 2. 1998Cetylstearylsíran sodný. Asi 0,300 g se disperguje ve 25 ml chloroformu R, přidá se 50 ml vody R a 10 ml dimidiumbromidu s modří sulfanovou RS. Titruje se benzetoniumchloridem 0,004 mol/l VS za silného protřepávání. Před každým přidáním odměrného roztoku se nechají vrstvy oddělit a titruje se do změny zbarvení chloroformové vrstvy z růžové na šedomodrou.

účinné od 1. 2. 19981 ml benzetoniumchloridu 0,004 mol/l VS odpovídá 1,434 mg cetylstearylsíranu sodného.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Alcohol cetylstearylicus emulsificans B

účinné od 1. 2. 1998Emulgující cetylstearylalkohol (typ B)

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans B

účinné od 1. 2. 1998Je to směs, která obsahuje nejméně 90,0 % cetylstearylalkoholu a nejméně 7,0 % laurylsíranu sodného, oba počítány na bezvodou látku.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílá nebo světle žlutá voskovitá hmota, plátky, vločky nebo granule. Je rozpustný v horké vodě za vzniku opalizujícího roztoku, je prakticky nerozpustný ve studené vodě a těžce rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B, C a D.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A a C, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu H silanizovaného R.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,1 g se rozpustí zahřátím na vodní lázni v 10 ml trimethylpentanu R. Protřepe se s 2 ml lihu R 70% (V/V) a oddělí se. Spodní vrstva se použije jako zkoušený roztok (b). 1 ml horní vrstvy se zředí trimethylpentanem R na 8 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). Použije se spodní vrstva získaná při přípravě zkoušeného roztoku (a).

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 40 mg cetylstearylalkoholu R se rozpustí v 10 ml trimethylpentanu R.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 20 mg laurylsíranu sodného R se zahřátím na vodní lázni rozpustí v 10 ml lihu R 70% (V/V).

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R acetonu R a methanolu R (20 + 40 + 40) po dráze 12 cm. Po vysušení na vzduchu se vrstva postříká roztokem kyseliny fosfomolybdenové R (50 g/l) v lihu 96% R a 15 min se zahřívá při 120 °C. Dvě hlavní skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) se polohou a barvou shodují s hlavními skvrnami na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Jedna ze skvrn na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou a barvou shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

1. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční časy dvou hlavních píků na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se shodují s retenčními časy dvou hlavních píků na chromatogramu porovnávacího roztoku.
2. účinné od 1. 2. 1998C. Barví žlutě nesvítivý plamen.
3. účinné od 1. 2. 1998D. K 0,3 g se přidá 20 ml ethanolu R a za protřepávání se zahřívá na vodní lázni. Směs se ihned zfiltruje, filtrát se odpaří do sucha a zbytek se rozpustí v 7 ml vody R. K 1 ml tohoto roztoku se přidá 0,1 ml roztoku modři methylenové R (1 g/l), 2 ml kyseliny sírové zředěné RS a 2 ml dichlormethanu R a protřepe se; vzniká modré zbarvení dichlormethanové vrstvy.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 2,0.

účinné od 1. 2. 1998Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 3,0; stanoví se s 2,00 g rozpuštěnými v 25 ml chloroformu R.

účinné od 1. 2. 1998Číslo zmýdelnění (2.5.6). Nejvýše 2,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3,0 %; stanoví se s 2,50 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Cetylstearylalkohol. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Roztok vnitřního standardu. 0,60 g heptadekanolu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 150 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,300 g se rozpustí v 50 ml roztoku vnitřního standardu, přidá se 50 ml vody R a čtyřikrát se vytřepává s 25 ml pentanu R. V případě potřeby se přidá chlorid sodný R k usnadnění oddělení vrstev. Spojené organické vrstvy se dvakrát promyjí 30 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R a zfiltrují se.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 0,300 g se rozpustí v 50 ml ethanolu R, přidá se 50 ml vody R a čtyřikrát se vytřepává s 25 ml pentanu R. V případě potřeby se přidá chlorid sodný R k usnadnění oddělení vrstev. Spojené organické vrstvy se dvakrát promyjí 30 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R a zfiltrují se.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 50 mg cetylalkoholu CRL a 50 mg stearylalkoholu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- kolony z křemenného skla 25 m dlouhé a vnitřního průměru 0,25 mm s vnitřním povrchem pokrytým vrstvou polydimethylsiloxanu R,
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu s průtokovou rychlostí 1 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru,
4. účinné od 1. 2. 1998- dělicího poměru 1 : 100.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se v době nástřiku udržuje na 150 °C, poté se zvyšuje rychlostí 5 °C/min do 250 °C, teplota nástřikového prostoru a detektoru se udržuje na 250 °C. Látky jsou eluovány v pořadí: cetylalkohol, heptadekanol (vnitřní standard) a stearylalkohol.

účinné od 1. 2. 1998Odděleně se nastříkne 1 μl zkoušeného roztoku (a) a 1 μl zkoušeného roztoku (b). Jestliže chromatogram zkoušeného roztoku (b) vykazuje pík se stejným retenčním časem jako pík odpovídající vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), vypočítá se poměr (r) podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S_ci - plochu píku odpovídajícího cetylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (b),
2. účinné od 1. 2. 1998S_i - plochu píku se stejným retenčním časem jako má pík odpovídající vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Jestliže r je menší než 300, vypočítá se korigovaná plocha SHa(kor) píku odpovídajícího vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S‘_Ha - plochu píku odpovídajícího vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
2. účinné od 1. 2. 1998S_c - plochu píku odpovídajícího cetylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Za stejných podmínek se nastříknou odděleně stejné objemy porovnávacího roztoku a zkoušeného roztoku (a). Určí se totožnost píků na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) porovnáním jejich referenčních časů s píky na chromatogramu porovnávacího roztoku a stanoví se plocha každého píku.

účinné od 1. 2. 1998Obsah cetylalkoholu v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S_A - plochu píku odpovídajícího cetylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
2. účinné od 1. 2. 1998S_Ha(kor) - korigovanou plochu píku odpovídajícího vnitřnímu standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
3. účinné od 1. 2. 1998m_H - hmotnost vnitřního standardu ve zkoušeném roztoku (a) v miligramech,
4. účinné od 1. 2. 1998m - hmotnost zkoušené látky ve zkoušeném roztoku (a) v miligramech.

účinné od 1. 2. 1998Obsah stearylalkoholu v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S_B - plochu píku odpovídajícího stearylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Obsah cetylstearylalkoholu v procentech odpovídá součtu procentuálního obsahu cetylalkoholu a stearylalkoholu.

účinné od 1. 2. 1998Laurylsíran sodný. Asi 0,300 g se disperguje ve 25 ml chloroformu R, přidá se 50 ml vody R a 10 ml dimidiumbromidu s modří sulfanovou RS. Titruje se benzetoniumchloridem 0,004 mol/l VS za silného protřepávání. Před každým přidáním odměrného roztoku se nechají vrstvy oddělit a titruje se do změny zbarvení chloroformové vrstvy z růžové na šedomodrou.

účinné od 1. 2. 19981 ml benzetoniumchloridu 0,004 mol/l VS odpovídá 1,154 mg laurylsíranu sodného.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Alcohol isopropylicus

účinné od 1. 2. 1998Isopropylalkohol

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Alcoholum isopropylicum

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirá bezbarvá tekutina. Je mísitelný s vodou, s lihem 96% a s etherem.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Relativní hustota (2.2.5). 0,785 až 0,789.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Index lomu (2.2.6). 1,376 až 1,379.
3. účinné od 1. 2. 1998C. K 1 ml se přidají 2 ml dichromanu draselného RS a 1 ml kyseliny sírové zředěné RS a směs se vaří. Vyvíjející se páry změní zabarvení kousku filtračního papim navlhčeného nitrobenzaldehydem RS do zelena. Filtrační papír se zvlhčí kyselinou chlorovodíkovou zředěnou RS; zabarvení se změní na modré.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled. Zkoušená látka je čirá (2.2.1) a bezbarvá (2.2.2, Metoda II). 1 ml se zředí vodou R na 20 ml. Po 5 min je roztok čirý (2.2.1).

účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. 25 ml se 5 min mírně vaří. Přidá se 25 ml vody prosté oxidu uhličitého R a nechá se ochladit na vzduchu, za chránění před oxidem uhličitým. Přidá se 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok je bezbarvý. Ke změně zbarvení indikátoru na světle růžové se spotřebuje nejvýše 0,6 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Benzen a příbuzné látky. Nejvýše 2 μg/g benzenu; stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). Zkoušená látka.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 1,0 ml 2-butanolu R1 se zředí zkoušeným roztokem (a) na 50,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí zkoušeným roztokem (a) na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 0,5 ml 2-butanolu R1 a 0,5 ml 1-propanolu R se zředí zkoušeným roztokem (a) na 50,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí zkoušeným roztokem (a) na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 0,10 ml benzenu R se zředí zkoušeným roztokem (a) na 100,0 ml. 0,2 ml tohoto roztoku se zředí zkoušeným roztokem (a) na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- skleněné kolony délky 1,8 m a vnitřního průměru 2 mm naplněné křemelinou silanizovanou pro chromatografií R (136 μm až 173 μm), impregnovanou 15 % makrogolu 400 R,
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu s průtokovou rychlostí 30 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 50 °C, teplota nástřikového prostoru na 150 °C a teplota detektoru na 200 °C.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se po 2 μl každého roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) se ověří, že neobsahuje žádný pík se stejným retenčním časem, jako má pík 2-butanolu (relativní retenční čas vztaženo k 1-propanolu je 1,5) na chromatogramu zkoušeného roztoku (b).

účinné od 1. 2. 1998Nastaví se citlivost systému tak, aby výšky píků odpovídajících 2-butanolu a 1-propanolu na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) nebyly menší než 50 % celé stupnice zapisovače.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení píku 2-butanolu a 1-propanolu na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) není menší než 1,2.

účinné od 1. 2. 1998Plocha píku odpovídajícího benzenu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) není větší než rozdíl mezi plochou píku odpovídajícího benzenu na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) a plochou píku odpovídajícího benzenu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) součet ploch píků, kromě hlavního píku a píku 2-butanolu, není větší než 3násobek plochy píku odpovídajícího 2-butanolu (0,3 %).

účinné od 1. 2. 1998Peroxidy. Do 12ml zkumavky se zabroušenou zátkou o průměru asi 15 mm se převede 8 ml škrobu s jodidem draselným RS a doplní se zcela zkoušenou látkou. Intenzivně se třepe a nechá se 30 min stát za chránění před světlem; nevznikne žádné zabarvení.

účinné od 1. 2. 1998Netěkavé látky. Zkouška se provede až po ověření, že zkoušená látka vyhovuje zkoušce

účinné od 1. 2. 1998Peroxidy. 100 g se odpaří do sucha na vodní lázni a suší se v sušárně při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 2 mg (20 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,5 %, stanoví se s 5,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

1. účinné od 1. 2. 1998A. aceton,
2. účinné od 1. 2. 1998B. benzen,
3. účinné od 1. 2. 1998C. diisopropylether,
4. účinné od 1. 2. 1998D. diethylether,
5. účinné od 1. 2. 1998E. methanol,
6. účinné od 1. 2. 1998F. propanol.

účinné od 1. 2. 1998Alcohol stearylicus

účinné od 1. 2. 1998Stearylalkohol

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Alcoholum stearylicum

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílé mastné šupinky, granulky nebo hmota. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%, snadno rozpustný v etheru. Po roztavení je mísitelný s mastnými oleji, tekutým parafinem a s roztaveným tukem z ovčí vlny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas a velikost hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou přibližně shodné s retenčním časem a velikostí hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu