Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). 140 až 180.

účinné od 1. 2. 1998Číslo zmýdelnění (2.5.6). Nejvýše 8,0. 2,00 g se zahřívají 4 h pod zpětným chladičem.

účinné od 1. 2. 1998Mastné alkoholy a steroly. Provede se plynová chromatografie (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,25 g se rozpustí v 60 ml ethanolu R a zředí se jím na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,25 g ztuženého tuku z ovčí vlny CRL se rozpustí v 60 ml ethanolu R a zředí se jím na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- křemenné kapilární kolony délky 30 m a vnitřního průměru 0,25 mm se stěnou pokrytou vrstvou 0,25 μm polydimethylsiloxanu R nebo jinou nepolární fází,
2. účinné od 1. 2. 1998- helia pro chromatografii R jako nosného plynu při tlaku 100 kPa,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje po nástřiku 5 min při 100 °C, pak se zvyšuje rychlostí 5 °C/min až na 300 °C, při níž se udržuje 15 min. Teploty nástřikového prostotu se udržuje při 325 °C a teplota detektoru při 350 °C.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se odděleně po 1 μl každého roztoku. Chromatogram zkoušeného roztoku se významně neliší od chromatogramu porovnávacího roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku nejsou patrné píky cizích alkoholů a sterolů.

účinné od 1. 2. 1998Butylhydroxytoluen. Nejvýše 200 μg. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za použití methyldekanoatu R jako vnitřního standardu.

účinné od 1. 2. 1998Roztok vnitřního standardu. 0,20 g methyldekanoatu R se rozpustí v sirouhlíku R a zředí se jím na 100 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí sirouhlíkem R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 1,0 g se rozpustí v sirouhlíku R a zředí se jím na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 1,0 g se rozpustí v sirouhlíku R, přidá se 1,0 ml roztoku vnitřního standardu a zředí se sirouhlíkem R na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,2 g butylhydroxytoluenu R se rozpustí v sirouhlíku R a zředí se jím na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí sirouhlíkem R na 10,0 ml. K 1,0 ml tohoto roztoku se přidá 1,0 ml roztoku vnitřního standardu a zředí se sirouhlíkem R na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- kolony délky 1,5 m a vnitřního průměru 4 mm naplněné křemelinou silanizovanou pro plynovou chromatografii R, impregnovanou 10 % polydimethylsiloxanu R; předřadí se kolona naplněná silanizovanou skelnou vatou,
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 40 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru,

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 150 °C, teplota nástřikového prostoru na 180 °C a teplota detektoru na 300 °C. Nastříkne se odpovídající množství zkoušeného roztoku (a) a zkoušeného roztoku (b) a porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 3,0 %; 2,000 g se suší 1 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,1 %.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve zcela naplněných obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede koncentrace butylhydroxytoluenu, pokud byl přidán.

účinné od 1. 2. 1998Adeps solidus

účinné od 1. 2. 1998Ztužený tuk

účinné od 1. 2. 1998Je to směs mono-, di- a triacylglycerolů, která se získává esterifikací mastných kyselin přírodního původu s glycerolem nebo transesterifikací tuků přírodního původu. Různé druhy ztuženého tuku se liší svou teplotou tání, svým číslem hydroxylovým a číslem zmýdelnění. Neobsahuje žádná aditiva.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílá nebo téměř bílá voskovitá křehká hmota. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v etheru a těžce rozpustný v ethanolu. Zahřátím na 50 °C se taví za vzniku bezbarvé nebo slabě žluté tekutiny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,0 g se rozpustí v dichlorethanu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanesou 2 μl zkoušeného roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů etheru R a dichlorethanu R (10 + 90) po dráze 12 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, vystaví se parám jodu do vzniku skvrn a pozoruje se v denním světle. Na chromatogramu je patrná skvrna o R_F asi 0,6 odpovídající triacylglycerolům (R_st 1), skvrna odpovídající 1,3-diacylglycerolům (R_st 0,5) a skvrna odpovídající 1,2-diacylglycerolům (R_st 0,3). Dále může být patrná skvrna odpovídající 1-monoacylglycerolům (Rst 0,05).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Zásadité nečistoty. 2,00 g se rozpustí ve směsi 1,5 ml lihu 96% R a 3,0 ml etheru R a přidá se 0,05 ml modři bromfenolové RS. Ke změně zbarvení indikátoru na žluté se spotřebuje nejvýše 0,15 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Teplota tání (2.2.15). 30 °C až 45 °C; teplota tání se liší od deklarované hodnoty nejvýše o 2 °C. Roztavená látka se vpraví do kapiláry a nechá se stát 24 h při teplotě nižší než 10 °C.

účinné od 1. 2. 1998Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 0,5; 5,0 g se rozpustí v 50 ml předepsané směsi rozpouštědel.

účinné od 1. 2. 1998Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). Nejvýše 50; nalezená hodnota se liší od deklarované nejvýše o 5 jednotek. Pokud je deklarovaná hodnota menší než 5, nalezená hodnota je nejvýše 5.

účinné od 1. 2. 1998Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 3.

účinné od 1. 2. 1998Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 3.

účinné od 1. 2. 1998Číslo zmýdelnění (2.5.6). 210 až 260; stanoví se s 2,0 g zkoušené látky. Nalezená hodnota se liší od deklarované nejvýše o 5 %.

účinné od 1. 2. 1998Nezmýdelnitelné látky (2.5.7). Nejvýše 0,6 %; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce D na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,05 %; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Chráněn před světlem a teplem.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvedou následující údaje:

1. účinné od 1. 2. 1998- deklarovaná teplota tání,
2. účinné od 1. 2. 1998- deklarované číslo hydroxylové,
3. účinné od 1. 2. 1998- deklarované číslo zmýdelnění.

účinné od 1. 2. 1998Adeps suillus

účinné od 1. 2. 1998Vepřové sádlo

účinné od 1. 2. 1998Výroba

účinné od 1. 2. 1998Zvířata, ze kterých je tuk získáván, musí splňovat požadavky oprávněné autority na zdravá zvířata určená pro lidskou konzumaci.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Homogenní bílá nebo lehce nažloutlá snadno roztíratelná hmota bez pachu nebo téměř bez pachu. Je prakticky nerozpustné ve vodě, snadno rozpustné v etheru a v etheru petrolejovém, těžce rozpustné v ethanolu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 199850 g se v porcelánové misce o průměru 8 cm roztaví na vodní lázni a pak se rychle ochladí; na okrajích ztuhlé taveniny vznikne paprskovité vrásnění a uprostřed hladká prohloubenina.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled. 10 g se roztaví při 90 °C; tavenina je čirá (2.2.1) a není zbarvena intenzivněji než porovnávací barevný roztok HŽ₅ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Pach. 20 g se převede do porcelánového kelímku o průměru 7 cm a výšce asi 6 cm a zahřívá se nad plamenem až do vzniku prvních namodralých par (160 °C až 170 °C). Během zahřívání nevzniká žluklý, ztuchlý nebo cizí pach. Horká tavenina se z kelímku vyleje; pach zbytku látky v kelímku se neliší od pachu dříve zjištěného.

účinné od 1. 2. 1998Index lomu (2.2.6). 1,458 až 1,461; stanoví se při 40 °C.

účinné od 1. 2. 1998Teplota tání, metoda otevřené kapiláry (2.2.15). 36 °C až 43 °C.

účinné od 1. 2. 1998Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 1,3.

účinné od 1. 2. 1998Číslo jodové (2.5.4). 46 až 60.

účinné od 1. 2. 1998Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 4.

účinné od 1. 2. 1998Nezmýdelnitelné látky (2.5.7). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 5,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Voda. Nejvýše 0,3 %. 10 g se převede do silnostěnné zkumavky výšky 90 mm a objemu asi 18 ml uzavřené pryžovou zátkou, jejímž středem je do zkumavky zaveden teploměr tak, aby rtuťová nádržka teploměru byla uprostřed zkoušené látky. Pak se zkoušená látka opatrně roztaví ve vodní lázni při 50 °C až 90 °C; roztavená látka je čirá (2.2.1). Pak se zkumavka vyjme z vodní lázně a nechá se pomalu chladnout za intenzivního protřepávání; zkoušená látka se kalí při teplotě nižší než 75 °C (odpovídá 0,3 %). Zkouška se opakuje třikrát.

účinné od 1. 2. 1998Rozložený tuk.

1. účinné od 1. 2. 1998a) Látka nepáchne ani nechutná žlukle.
2. účinné od 1. 2. 1998b) 2 g zfiltrované látky se převedou do kuželové baňky s dlouhým hrdlem, smíchá se s 10 ml hydroxidu draselného v lihu 0,5 mol/l VS, baňka se přikryje hodinovým sklem a zahřívá se přesně 2 min. Pak se směs převede pomocí lihu 96% R do odměrné baňky, přidají se 3 ml vody R, směs se rychle ochladí na 20 °C a zředí se lihem 96% R na 25 ml. Po 10 min, včetně 2 min zahřívání, není 10 ml roztoku zbarveno intenzivněji než 10 ml porovnávacího barevného roztoku Ž₃ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených a zcela naplněných obalech, při teplotě 5 °C až 15 °C, chráněno před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Je použitelné nejvýše 21 dnů.

účinné od 1. 2. 1998Aer medicalis

účinné od 1. 2. 1998Medicinální vzduch

účinné od 1. 2. 1998Je to stlačený okolní vzduch obsahující 20,4 % (V/V) až 21,4 % (V/V) kyslíku (O₂).

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bezbarvý plyn, bez pachu. Při 20 °C a tlaku 101 kPa se 1 objemový díl plynu rozpustí v asi 50 objemových dílech vody.

účinné od 1. 2. 1998Výroba

účinné od 1. 2. 1998Oxid uhličitý. Nejvýše 500 ml/m3; stanoví se za použití infračerveného analyzátoru (2.5.24).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený plyn. Zkoušená látka; musí být filtrována, aby se vyloučily efekty rozptýleného světla.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací plyn (a). Směs obsahující 79 % (V/V) dusíku R1 a 21 % (V/V) kyslíku R obsahujícího nejvýše 1 ml/m3 oxidu uhličitého R1.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací plyn (b). Směs obsahující 79 % (V/V) dusíku R1 a 21 % (V/V) kyslíku R obsahujícího 500 ml/m3 oxidu uhličitého R1.

účinné od 1. 2. 1998Za použití porovnávacích plynů (a) a (b) se přístroj kalibruje a nastaví se citlivost. Změří se obsah oxidu uhličitého ve zkoušeném plynu.

účinné od 1. 2. 1998Oxid uhelnatý. Nejvýše 5 ml/m3; stanoví se za použití infračerveného analyzátoru (2.5.25)

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený plyn. Zkoušená látka; musí být filtrována, aby se vyloučily efekty rozptýleného světla.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací plyn (a). Směs obsahující 79 % (V/V) dusíku R1 a 21 % (V/V) kyslíku R obsahujícího nejvýše 1 ml/m³ oxidu uhelnatého R.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací plyn (b). Směs obsahující 79 % (V/V) dusíku R1 a 21 % (V/V) kyslíku R obsahujícího 5 ml/m3 oxidu uhelnatého R.

účinné od 1. 2. 1998Za použití porovnávacích plynů (a) a (b) se přístroj kalibruje a nastaví se citlivost. Změří se obsah oxidu uhelnatého ve zkoušeném plynu.

účinné od 1. 2. 1998Oxid siřičitý. Nejvýše 1 ml/m³; stanoví se za použití ultrafialového fluorescenčního analyzátoru, viz obrázek 1.

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Obr. 1. Ultrafialový fluorescenční analyzátor

účinné od 1. 2. 1998Zařízení se skládá:

1. účinné od 1. 2. 1998- z přístroje emitujícího ultrafialové záření o vlnové délce 210 nm, sestaveného z ultrafialové lampy, kolimátoru a selektivního filtru; paprsek je periodicky přerušován clonou rotující velkou rychlostí,
2. účinné od 1. 2. 1998- z reakční komory, kterou proudí zkoušený plyn,
3. účinné od 1. 2. 1998- z přístroje detegujícího záření emitované při 350 nm, sestaveného ze selektivního filtru, fotonásobiče a zesilovače.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený plyn. Zkoušená látka; musí být filtrována.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací plyn (a). Směs obsahující 79 % (V/V) dusíku R1 a 21 % (V/V) kyslíku R.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací plyn (b). Směs obsahující 79 % (V/V) dusíku R1 a 21 % (V/V) kyslíku R obsahujícího 0,5 ml/m³ až 2 ml/m³ oxidu siřičitého RI.

účinné od 1. 2. 1998Za použití porovnávacích plynů (a) a (b) se přístroj kalibruje a nastaví se citlivost. Změří se obsah oxidu siřičitého ve zkoušeném plynu.

účinné od 1. 2. 1998Olej. Nejvýše 0,1 mg/m³; stanoví se za použití měřicího systému popsaného níže, viz obrázek 2.

účinné od 1. 2. 1998Zařízení se skládá:

1. účinné od 1. 2. 1998- z uzavíracího ventilu (1),
2. účinné od 1. 2. 1998- z trojcestného ventilu (2),
3. účinné od 1. 2. 1998- z kuželovité nádobky k zachycování oleje (3),
4. účinné od 1. 2. 1998- z vedlejší cesty (4),
5. účinné od 1. 2. 1998- z regulátoru tlaku (5),
6. účinné od 1. 2. 1998- z průtokoměru (6),
7. účinné od 1. 2. 1998- z filtru ze skleněných mikrovláken vyhovujícího následujícím požadavkům:
   1. účinné od 1. 2. 1998- 100% borokřemičité sklo bez pojiv,
   2. účinné od 1. 2. 1998- odolnost proti tepelnému působení při 500 °C (aby se vyloučily stopy organických látek),
   3. účinné od 1. 2. 1998- 99,999% zadržovací účinnost pro částice NaCl o průměru 0,6 μm.

účinné od 1. 2. 1998Celý přístroj se před použitím promyje trichlortrifluorethanem R prostým oleje a tuků.

účinné od 1. 2. 1998

1. účinné od 1. 2. 1998Obr. 2. Měřicí systém pro olej

účinné od 1. 2. 1998Do kuželovité nádobky k zachycování oleje (3) se umístí filtr ze skleněných mikrovláken. Ventil (1) se zavře, zkoušený plyn proplachuje vedlejší cestu (4), trojcestný ventil (2), regulátor tlaku (5) a průtokoměr (6). Zavře se vstupní ventil kompresního a filtračního systému: otevře se ventil (1) a trojcestný ventil (2) se otočí tak, aby umožňoval průchod plynu mezi kuželovitou nádobkou a regulátorem tlaku. Otevře se vstupní ventil kompresního a filtračního zařízení a regulátor tlaku (5) se nařídí tak, aby průtok zaznamenaný průtokoměrem (6) byl 20 l/min. Systémem se nechá projít 100,0 1 zkoušeného plynu.

účinné od 1. 2. 1998Filtr ze skleněných mikrovláken se vyjme a umístí se do vzduchotěsného obalu. Opatrně se rozřeže a kousky se vloží do 25,0 ml trichlortrifluorethanu R (zkoušený roztok).

účinné od 1. 2. 1998Připraví se řada porovnávacích roztoků obsahujících 0,05 μg/ml až 0,5 μg/ml oleje (použitého při mazání kompresního systému) v trichlortrifluorethanu R. Změří se absorbance zkoušeného roztoku a porovnávacích roztoků za použití infračerveného spektrofotometru při 2960,3 cm^-1, 2927,7 cm^-1 a 2855,0 cm-¹. Absorbance oleje se získá sečtením těchto tří absorbancí. Použijí se kyvety s bromidem draselným o optické délce několika centimetrů.

účinné od 1. 2. 1998Z absorbancí porovnávacích roztoků se sestaví kalibrační křivka a stanoví se množství oleje.

účinné od 1. 2. 1998Oxid dusnatý a oxid dusičitý. Celkem nejvýše 2 ml/m³, stanoví se za použití chemiluminiscenčního analyzátoru (2.5.26).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený plyn. Zkoušená látka.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací plyn (a). Směs obsahující 79 % (V/V) dusíku R1 a 21 % (V/V) kyslíku R obsahujícího nejvýše 0,05 ml/m³ oxidu dusnatého a oxidu dusičitého.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací plyn (b). Směs obsahující 2 ml/m³ oxidu dusnatého R v dusíku R1.

účinné od 1. 2. 1998Za použití porovnávacích plynů (a) a (b) se přístroj kalibruje a nastaví se citlivost. Změří se obsah oxidu dusnatého a oxidu dusičitého ve zkoušeném plynu.

účinné od 1. 2. 1998Voda. Nejvýše 60 ml/m³; stanoví se za použití elektrolytického hygrometru (2.5.28).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu. Stanoví se obsah kyslíku za použití paramagnetického analyzátoru (2.5.27).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: C.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A a B, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Doutnající dřevěná tříska se umístí do kuželové baňky s atmosférou zkoušeného plynu; tříska stále doutná.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Použije se plynová byreta, viz obrázek 3, o objemu 25 ml, jejíž střední válcovitá část je v rozmezí 19,0 % až 23,0 % dělena po 0,2 % a jejíž oba konce jsou opatřeny kuželovým kohoutem. K dolnímu kohoutu je napojena trubice opatřená olivkou, která slouží k přívodu plynu do byrety. Válcová nálevka nad horním kohoutem slouží k zavádění absorpčního roztoku do byrety. Byreta se promyje vodou R a vysuší se. Oba kohouty se otevřou, na dolní trubici s olivkou se připojí zdroj zkoušeného plynu a průtoková rychlost se nastaví na 1 l/min, byreta se promývá 1 min zkoušeným plynem. Nejprve se zavře dolní kohout, ihned potom i horní kohout a rychle se odpojí zdroj zkoušeného plynu. Rychle se pootevře horní kohout, aby v byretě nebyl žádný přetlak. Válcová nálevka byrety uchycená ve svislé poloze se naplní čerstvě připravenou směsí složenou z 21 ml roztoku hydroxidu draselného R (560 g/l) a 130 ml roztoku dithioničitanu sodného R (200 g/l). Horní kohout se pomalu otevře, roztok absorbuje kyslík a proniká do byrety. Nechá se bez třepání stát 10 min a odečte se hladina kapaliny v dělené části byrety; tato hodnota je 20,4 až 21,4 a odpovídá procentům (V/V) kyslíku.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Vyhovuje požadavkům zkoušky Stanovení obsahu.
   účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Obr. 3. Plynová byreta

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Oxid uhelnatý. Nejvýše 5 ml/m³; stanoví se za použití trubičky k detekci oxidu uhelnatého (2.1.6).

účinné od 1. 2. 1998Oxid siřičitý. Nejvýše 1 ml/m³; stanoví se za použití trubičky k detekci oxidu siřičitého (2.1.6).

účinné od 1. 2. 1998Olej. Nejvýše 0,1 mg/m³; stanoví se za použití trubičky k detekci oleje (2.1.6)

účinné od 1. 2. 1998Oxid dusnatý a oxid dusičitý. Nejvýše 2 ml/m³; stanoví se za použití trubičky k detekci oxidu dusnatého a oxidu dusičitého (2.1.6).

účinné od 1. 2. 1998Oxid uhličitý. Nejvýše 500 ml/m³; stanoví se za použití trubičky k detekci oxidu uhličitého (2.1.6).

účinné od 1. 2. 1998Vodní pára. Nejvýše 60 ml/m³; stanoví se za použití trubičky k detekci vodní páry (2.1.6)

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Jako plyn ve vhodných obalech vyhovujících ČSN 07 8510 nebo se odebírá z plynového potrubního rozvodu vyhovujícího ČSN 38 6473.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

1. účinné od 1. 2. 1998A. oxid uhličitý,
2. účinné od 1. 2. 1998B. oxid siřičitý,
3. účinné od 1. 2. 1998C. oxid dusnatý,
4. účinné od 1. 2. 1998D. oxid dusičitý,
5. účinné od 1. 2. 1998E. olej,
6. účinné od 1. 2. 1998F. oxid uhelnatý,
7. účinné od 1. 2. 1998G. voda.

účinné od 1. 2. 1998Agar

účinné od 1. 2. 1998Agar

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Agar má slizovitou chuť.

účinné od 1. 2. 1998Vyskytuje se ve formě prášku nebo stlačených proužků 2 mm až 5 mm širokých nebo někdy ve vločkách. Je bezbarvý až světle žlutý, průsvitný, houževnatý, nesnadno lámavý, po usušení je křehčí.

účinné od 1. 2. 1998Mikroskopický popis, viz Zkouška totožnosti A.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Pozoruje se pod mikroskopem. Proužky nebo vločky vložené do jodu 0,005 mol/l RS se částečně zbarví hnědofialově. Při stonásobném zvětšení jsou patrna četná drobná, bezbarvá, vejčitá nebo okrouhlá zrna na amorfním pozadí, ojediněle mohou být přítomny hnědé okrouhlé až vejčité spory, na povrchu síťovité, o průměru až 60 μm.

   účinné od 1. 2. 1998Je-li třeba, droga se upráškuje; prášek je žlutobílý. Pozoruje se pod mikroskopem v jodu 0,005 mol/l RS; prášek je tvořen hranatými úlomky s četnými zrny vzhledem podobnými těm, která lze pozorovat v proužcích a vločkách. Některé úlomky jsou zbarveny hnědofialově.

1. účinné od 1. 2. 1998B. 0,1 g se rozpustí zahřátím v 50 ml vody R. Po ochlazení se k 1 ml slizu opatrně přidají 3 ml vody R tak, aby vznikly dvě oddělené vrstvy. Přidá se 0,1 ml jodu 0,05 mol/l RS. Rozhraní vrstev se zbarví tmavě hnědofialově. Po protřepání se tekutina zbarví světle žlutě.
2. účinné od 1. 2. 1998C. 5 ml slizu ze Zkoušky totožnosti B se zahřívá 30 min na vodní lázni s 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové R. Přidá se 1 ml chloridu barnatého RS1. Do 30 min vznikne bílý zákal.
3. účinné od 1. 2. 1998D. 0,5 g se rozpustí v 50 ml vody R zahřátím na vodní lázni. Zůstane pouze několik nerozpuštěných úlomků. Tekutina se nechá zvolna chladnout; při 35 °C až 30 °C přechází v gel. Tento gel při zahřívání na vodní lázni netaje při teplotě nižší než 80 °C.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Číslo bobtnavosti (2.8.4). Nejméně 10; nalezená hodnota se liší od deklarované hodnoty nejvýše o 10 %. Stanoví se s práškovanou drogou (355).

účinné od 1. 2. 1998Nerozpustné látky. 5,00 g práškované drogy (355) se smíchá se 100 ml vody R a 14 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Vaří se mírně 15 min za častého míchání a za horka se zfiltruje předem zváženým filtrem ze slinutého skla (160). Filtr se promyje horkou vodou R a suší se při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 50 mg (1,0 %).

účinné od 1. 2. 1998Želatina. 1,00 g se rozpustí zahřátím na vodní lázni ve 100 ml vody R a ochladí se na 50 °C. K 5 ml tohoto roztoku se přidá 5 ml trinitrofenolu RS. Do 10 min nevznikne zákal.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 20,0 %; 1,000 g práškované drogy (355) se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 5,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Mikrobiální znečištění. Nejvýše 103 živých aerobních mikroorganismů v gramu; stanoví se plotnovou metodou (2.6.12). Vyhovuje zkoušce (2.6.13) na nepřítomnost Escherichia coli a Salmonella.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede číslo bobtnavosti.

účinné od 1. 2. 1998Agrimoniae herba

účinné od 1. 2. 1998Řepíková nať

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Herba agrimoniae

účinné od 1. 2. 1998Je to usušená kvetoucí nať druhu Agrimonia eupatoria L. nebo Agrimonia procera WALLR. nebo směs obou druhů. Obsahuje nejméně 5,0 % tříslovin.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Droga slabě aromatického pachu, chuti mírně nahořklé, stahující.

účinné od 1. 2. 1998Makroskopický a mikroskopický popis, viz Zkoušky totožnosti A, B a C.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Stonek oblý, někdy až hranatý, zelený, hnědě naběhlý, roztroušeně žláznatý, s krycími chlupy různé délky, dutý. Listy přetrhovaně lichozpeřené, se třemi až šesti jařmy velkých a dvěma až třemi jařmy malých lístků. Na svrchní straně tmavozelené, na spodní straně světlejší, bělavě nebo šedě plstnaté s vyniklou žilnatinou. Lístky široce obvejčité až oválné, vroubkované až hrubě vroubkované zubaté nebo pilovité. Terminální lístek přisedlý až krátce řapíčkatý. Listeny listu trojlaločné. Květy pětičetné uspořádané ve vrcholovém přímém klasu. Květní stopky krátké se dvěma listenci. Koruna zlatožlutá, korunní lístky podlouhlé až obvejčité, většinou vykrojené.

   účinné od 1. 2. 1998Češule u druhu Agrimonia eupatoria za plodu čihovitá až do tří čtvrtin hluboce a úzce brázditá, přitiskle chlupatá, nežláznatá, vnitřní háčkovité štětiny vzpřímené, vnější šikmo odstálé; u druhu Agrimonia procera zvonkovitá, do jedné poloviny mělce a široce brázditá, se zřetelně vyvinutým terčíkem, dolní háčkovité štětiny dolů skloněné.

1. účinné od 1. 2. 1998B. Pozoruje se pod mikroskopem v chloralhydrátu RS. Pokožka listu z buněk se stěnami mnohohrannými až mírně vlnitě zprohýbanými. Krycí chlupy jednobuněčné, až několik milimetrů dlouhé, špičaté, silně ztlustlé, na povrchu bradavčité, se šroubovitě stočeným pruhem. Lumen vyplněno hnědým obsahem. Žláznaté chlupy několikabuněčné s jednobuněčnou až tříbuněčnou ohnutou nohou a s dvoubuněčnou až čtyřbuněčnou hlavičkou a s velmi drobnou, většinou jednobuněčnou nohou a velkou kulatou hlavičkou. (Výše uvedené typy chlupů se vyskytují i na stonku, kalichu a češuli.) Průduchy anomocytické (2.8.3), na spodní straně listu četnější. List bifaciální. V mezofylu až 50 μm velké krystaly (A. eupatoria) nebo drúzy (A. procera) šťavelanu vápenatého. Pylová zrna kulatá až oválná o průměru 50 μm s hladkou exinou a třemi klíčními póry.
2. účinné od 1. 2. 1998C. Práškovaná droga. Prášek je šedozelený až hnědozelený. Droga je charakteristická těmito znaky: četné krycí a žlaznaté chlupy nebo jejich úlomky; úlomky listové čepele s anomocytickými průduchy (2.8.3); v mezofylu četné krystaly nebo drúzy šťavelanu vápenatého.
3. účinné od 1. 2. 1998D. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 2,0 g práškované drogy (355) se smíchá s 20 ml methanolu R a zahřívá se 10 min ve vodní lázni při 60 °C pod zpětným chladičem. Po ochlazení se zfiltruje. Porovnávací roztok. 5 mg rutinu R, 5 mg hyperosidu R a 5 mg isokvercitrinu R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně do pruhů (20 mm x 3 mm) po 10 μl obou roztoků. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, kyseliny mravenčí bezvodé R a ethylacetatu R (10 +10 + 80) po dráze 12 cm. Vrstva se usuší volně na vzduchu a pak se postříká roztokem difenylboryloxy-ethylaminu R (10 g/l) v methanolu R. Pozoruje se v ultrafialovém světle při 365 nm. Hlavní skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají polohou a zbarvením skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku, nad skvrnou odpovídající isokvercitrinu je obvykle patrna oranžová skvrna (kvercitrosid). Na chromatogramu zkoušeného roztoku mohou být patrny další méně výrazné skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Cizí příměsi (2.8.2). Nejvýše 2 %. Nejvýše 6 % plodů a nejvýše 5 % stonků silnějších než 5 mm.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 12,0 %. 2,000 g práškované drogy (355) se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 10,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Popel nerozpustný v kyselině chlorovodíkové (2.8.1). Nejvýše 2,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Zkouška se provádí za ochrany před světlem.

účinné od 1. 2. 19981,000 g práškované drogy (180) se v kuželové baňce smíchá se 150 ml vody R. Zahřeje se k varu a zahřívá se dalších 30 min ve vodní lázni pod zpětným chladičem. Ochladí se pod tekoucí vodou, směs se převede do odměrné baňky a zředí se vodou R na 250,0 ml. Po usazení částic drogy se roztok zfiltruje filtračním papírem o průměru 12 cm. Prvních 50 ml filtrátu se odstraní.

účinné od 1. 2. 1998Veškeré polyfenoly. 5,0 ml filtrátu se zředí vodou R na 25,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se smíchá s 1,0 ml kyseliny fosfowolframové RS a roztokem uhličitanu sodného R (150 g/l) se zředí na 50,0 ml. Přesně 2 min po přidání posledního roztoku se měří absorbance (2.2.25) v maximu při 715 nm (A₁) za použití vody R jako kontrolní tekutiny.