Platné znění

Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: B, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) se shoduje se spektrem sodné soli cefuroximu CRL.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu HF254 silanizovaného R.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 20 mg se rozpustí v 5 ml směsi stejných objemových dílů methanolu R a tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,0 (0,067 mol/l).

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 20 mg sodné soli cefuroximu CRL se rozpustí v 5 ml směsi stejných objemových dílů methanolu R a tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,0 (0,067 mol/l).

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 20 mg sodné soli cefuroximu CRL a 20 mg sodné soli cefoxitinu CRL se rozpustí v 5 ml směsi stejných objemových dílů methanolu R a tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,0 (0,067 mol/l).

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 1 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů tetrahydrofuranu R a roztoku octanu amonného R (150 g/l), jehož hodnota pH byla předem upravena kyselinou octovou R na 6,2, (10 + 90) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá polohou, barvou a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou patrny dvě zřetelně od sebe oddělené skvrny.

  1. účinné od 1. 2. 1998C. Asi 2 mg se přenesou do zkumavky asi 150 mm dlouhé a o průměru 15 mm, zvlhčí se 0,05 ml vody R a přidají se 2 ml formaldehydu v kyselině sírové RS. Obsah zkumavky se promíchá krouživým pohybem; roztok je světle hnědý. Zkumavka se na 1 min vloží do vodní lázně; vzniká červenohnědé zbarvení.
  2. účinné od 1. 2. 1998D. Vyhovuje zkoušce (a) na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 2,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1). Absorbance (2.2.25) roztoku S měřená při 450 nm je nejvýše 0,25.

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 5,5 až 8,5. Měří se roztok připravený zředěním 2 ml roztoku S vodou prostou oxidu uhličitého R na 20 ml.

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +59° až +66°, počítáno na bezvodou látku. Měří se roztok připravený rozpuštěním 0,500 g v tlumivém roztoku octanovém o pH 4,6 a zředěním stejným rozpouštědlem na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29) způsobem popsaným ve Stanovení obsahu.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se zkoušený roztok a porovnávací roztoky (b) a (c). Chromatogram se nechá vyvíjet po dobu odpovídající nejméně trojnásobku retenčního času hlavního píku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není plocha píku deskarbamoylcefuroximu (určená porovnáním s chromatogramem porovnávacího roztoku (b)) větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (1,0 %); plocha žádného píku, kromě hlavního píku a píku odpovídajícího deskarbamoylcefuroximu, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (1,0 %); součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, není větší než trojnásobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (3,0 %). Nepřihlíží se k píkům s plochou menší než 0,1násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (c).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3,5 %; stanoví se s 0,400 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 0,10 m.j. endotoxinu v miligramu.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 25,0 mg sodné soli cefuroximu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 20 ml porovnávacího roztoku (a) se 10 min zahřívá ve vodní lázni při 60 °C. Ochladí se a ihned nastříkne.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

  1. účinné od 1. 2. 1998- kolony délky 0,125 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem hexylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
  2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze s průtokovou rychlostí 1,5 ml/min, kterou je směs objemových dílů acetonitrilu R a tlumivého roztoku octanového o pH 3,4 (který se připraví rozpuštěním 6,01 g kyseliny octové ledové R a 0,68 g octanu sodného R ve vodě R a zředěním vodou R na 1000 ml) (1 + 99),
  3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 273 nm,
  4. účinné od 1. 2. 1998- injektorové smyčky, 20 μl.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se porovnávací roztok (b); na chromatogramu jsou píky odpovídající cefuroximu a deskarbamoylcefuroximu. Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi těmito píky je nejméně 2,0. Je-li třeba, upraví se koncentrace acetonitrilu v mobilní fázi. Nastříkne se porovnávací roztok (c) a nastaví se citlivost detektoru tak, aby výška hlavního píku byla nejméně čtvrtina celé stupnice zapisovače. Zkoušku lze hodnotit, jestliže faktor symetrie píku cefuroximu je nejvýše 1,5. Porovnávací roztok (a) se nastříkne šestkrát. Zkoušku lze hodnotit, jestliže relativní směrodatná odchylka plochy píku cefuroximu je nejvýše 1,0 %. Zkoušený roztok a porovnávací roztok (a) se nastřikují střídavě.

účinné od 1. 2. 1998Obsah sodné soli cefuroximu se vypočítá v procentech.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech, při teplotě nepřevyšující 25 °C. Je-li látka sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zda je látka:

  1. účinné od 1. 2. 1998- sterilní,
  2. účinné od 1. 2. 1998- prostá bakteriálních endotoxinů.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

  1. účinné od 1. 2. 1998A. kyselina (Z)-(6R,7R)-7-[2-(2-furyl)-2-(methoxyimino)acetamido]-3-hydroxymethyl-8-oxo-5- thia--1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová,
  2. účinné od 1. 2. 1998B. kyselina (Z)-(6R,7R)-3-acetoxymethyl-7-[2-(2-furyl)-2-(methoxyimino)acetamido]-8-oxo-5-thia--1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová (cefuracetim),
  3. účinné od 1. 2. 1998C. kyselina (Z)-(6R,7R)-7-[2-(2-furyl-2-(methoxiimino)acetamido]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1- azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová,
  4. účinné od 1. 2. 1998D. kyselina (Z)-(6R,7R)-7-[2-(2-furyl)-2-(methoxyimino)acetamido]-8-oxo-3-trichloracetyl-karbamoyloxymethyl-5-thia-1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová,
  5. účinné od 1. 2. 1998E. kyselina (Z)-(6R,7R)-3-karbamoyloxymethyl-7-[2-(2-furyl)-2-(methoxyimino)acetamido]-8-oxo--5-thia-1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová (cefuroxim),
  6. účinné od 1. 2. 1998F. kyselina (E)-(6R,7R)-7-[2-(2-furyl)-2-(methoxyimino)acetamido]-3-hydroxymethyl-8-oxo-5- thia--1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová,
  7. účinné od 1. 2. 1998G. kyselina (E)-(6R,7R)-3-acetoxymethyl-7-[2-(2-furyl)-2-(methoxyimino)acetamido]-8-oxo-5- thia--1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylová,
  8. účinné od 1. 2. 1998H. lakton kyseliny (Z)-(6R,7R)-7-[2-(2-furyl)-2-(methoxyimino)acetamido]-3-hydroxymethyl-8-oxo--5-thia-1-azabicyklo[4,2,0]okt-2-en-2-karboxylové,
  9. účinné od 1. 2. 1998I. kyselina (Z)-2-(2-furyl)-2-(methoxyimino)octová.

účinné od 1. 2. 1998Cellacefatum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Celacefat

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Cellulosi acetas phthalas, Cellacephatum, Celophthalum

účinné od 1. 2. 1998Je to částečně O-acetylovaná a O-ftalylovaná celulosa. Obsahuje 30,0 % až 36,0 % hydrogenftaloylových skupin (C8H5O3; relativní hmotnost skupiny 149,13) a 21,5 % až 26,0 % acetylových skupin (C2H3O; relativní hmotnost skupiny 43,05), u obou počítáno na bezvodou a kyselin prostou látku.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý sypký prášek nebo bezbarvé vločky, hygroskopický. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v acetonu, dobře rozpustný v diethylenglykolu, prakticky nerozpustný v ethanolu a v dichlormethanu. Rozpouští se ve zředěných alkalických roztocích.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. pro celacefat.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. 150 mg se rozpustí v 1 ml acetonu R. Tento roztok se naleje na skleněnou desku a vysuší se; vznikne tenký průsvitný lesklý film.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Zdánlivá viskozita (2.2.8). 45 mPa.s až 90 mPa.s; měří se roztok při 25 °C připravený rozpuštěním 15 g (počítáno na bezvodou látku) v 85 g směsi objemových dílů vody R a acetonu R (1 + 249).

účinné od 1. 2. 1998Volné kyseliny. Nejvýše 3,0 % (5), počítáno jako kyselina fialová na bezvodou látku. 3,0 g se třepou 2 h se 100 ml směsi objemových dílů vody R a methanolu R (35 + 65) a směs se zfiltruje. Baňka a filtr se promyjí dvakrát 10 ml stejné směsi a promývací tekutina se spojí s filtrátem. Takto připravený roztok se titruje hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za použití fenolftaleinu RS jako indikátoru do vzniku slabě růžového zbarvení. Provede se slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 8,3 mg volných kyselin, počítáno jako kyselina fialová.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 5,0 %; stanoví se s 0,500 g zkoušené látky. Zkouška se provede v prostředí směsi objemových dílů dichlormethanu R a ethanolu R (2 + 3).

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Ftaloylové skupiny. 1,000 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů acetonu R a lihu 96% R (2 + 3). Přidá se 0,1 ml fenolftaleinu RS a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS do slabě růžového zbarvení. Provede se slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 1998Obsah ftaloylových skupin vyjádřený v procentech (P) se vypočte podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

  1. účinné od 1. 2. 1998a - obsah vody v procentech, viz Zkoušky na čistotu,
  2. účinné od 1. 2. 1998m - navážku zkoušené látky v gramech,
  3. účinné od 1. 2. 1998n - spotřebu hydroxidu sodného 0,1 mol/l PS v mililitrech,
  4. účinné od 1. 2. 1998S - obsah volných kyselin v procentech, viz Zkoušky na čistotu.

účinné od 1. 2. 1998Acetylové skupiny. K 0,100 g se přidá 25,0 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS a zahřívá se 30 min na vodní lázni pod zpětným chladičem. Po ochlazení se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l VS do odbarvení. Provede se slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 1998Obsah acetylových skupin vyjádřený v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

  1. účinné od 1. 2. 1998a - obsah vody v procentech,
  2. účinné od 1. 2. 1998m - navážku zkoušené látky v gramech,
  3. účinné od 1. 2. 1998n1 - spotřebu kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l PS v mililitrech,
  4. účinné od 1. 2. 1998n2 - spotřebu kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS zjištěnou při slepé zkoušce v mililitrech,
  5. účinné od 1. 2. 1998P - obsah ftaloylových skupin v procentech,
  6. účinné od 1. 2. 1998S - obsah volných kyselin v procentech (viz Zkoušky na čistotu).

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.

účinné od 1. 2. 1998Cellulosi acetas Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Acetat celulosy

účinné od 1. 2. 1998S

účinné od 1. 2. 1998Je to částečně O-acetylovaná celulosa. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 29,0 % až 42,0 % acetylových skupin (C2H3O). Obsah acetylových skupin je 90,0 % až 110,0 % deklarovaného obsahu, počítáno na vysušenou látku.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nažloutlý nebo našedlý prášek nebo granule, hygroskopický. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v kyselině mravenčí, v 2-methoxyethanolu a ve směsi stejných objemových dílů methanolu a dichlormethanu, prakticky nerozpustný v acetonu a lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. pro acetat celulosy.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Vyhovuje zkoušce na acetyl (2.3.1). Směs se zahřívá pomalu k varu nad otevřeným plamenem.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Kysele reagující látky. K 5,00 g v 250ml kuželové baňce se přidá 150 ml vody prosté oxidu uhličitého R, baňka se uzavře, suspenze se opatrně zamíchá, nechá se 3 h stát a potom se zfiltruje. Baňka a filtr se promyjí vodou prostou oxidu uhličitého R, promývací tekutina se spojí s filtrátem a přidá se 0,1 ml fenolftaleinu RS1. Na změnu zbarvení indikátoru se spotřebují nejvýše 3,0 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce D na těžké kovy (20 Fg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 5,0 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,1 %.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Ke 2,000 g v 500ml kuželové baňce se přidá 100 ml acetonu R a 10 ml vody R. Baňka se uzavře a míchá se na magnetické míchačce do úplného rozpuštění. Přidá se 30,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS za stálého míchání. Baňka se uzavře a míchá se na magnetické míchačce 30 min. Potom se přidá 100 ml horké vody R, stěny baňky se opláchnou a míchá se ještě 2 min. Přidá se 0,1 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru a titruje se kyselinou sírovou 0,5 mol/l VS. Provede se slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 1998Obsah acetylových skupin vyjádřený v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

  1. účinné od 1. 2. 1998m - navážku zkoušené látky v gramech,
  2. účinné od 1. 2. 1998n1 - spotřebu kyseliny sírové 0,5 mol/l VS zjištěnou při titraci v mililitrech,
  3. účinné od 1. 2. 1998n2 - spotřebu kyseliny sírové 0,5 mol/l VS zjištěnou při slepé zkoušce v mililitrech.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede obsah acetylových skupin v procentech.

účinné od 1. 2. 1998Cellulosi pulvis Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Celulosový prášek

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Označování Nečistoty Cellacefatum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Cellulosi acetas Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Označování Cellulosi pulvis
(C6H10O5)nCAS 9004-34-6

účinné od 1. 2. 1998Je to čištěná, mechanicky rozmělněná celulosa získaná zpracováním alfa-celulosy jako buničiny z vláknitého rostlinného materiálu.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý jemný nebo zrnitý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, v acetonu, v ethanolu, v toluenu, ve zředěných kyselinách a ve většině organických rozpouštědel, těžce rozpustný v roztoku hydroxidu sodného (50 g/l).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Asi 10 mg se umístí na hodinové sklíčko a disperguje se ve 2 ml chloridu zinečnatého s jodem RS; látka se zbarví fialovomodře.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. 0,250 g se převede do 125ml kuželové baňky, přidá se 25,0 ml vody R a 25,0 ml hydroxidu di(ethylendiamin)měďnatého 1 mol/l RS. Obsah baňky se ihned probublá dusíkem R, baňka se uzavře a třepe se do úplného rozpuštění směsi. 7,0 ml se převede do vhodného kapilárního viskozimetru (2.2.9). Roztok se ustaluje při (25 ± 0,1) °C nejméně po dobu 5 min. Zaznamená se čas průtoku t1 v sekundách mezi dvěma značkami na viskozimetru. Vypočítá se kinematická viskozita v1 roztoku podle vzorce:

    účinné od 1. 2. 1998

    účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

    1. účinné od 1. 2. 1998k1 - konstantu viskozimetru.

    účinné od 1. 2. 1998Hydroxid di(ethylendiamin)měďnatý 1 mol/l RS se zředí na vhodný objem stejným objemovým dílem vody R a měří se průtokový čas t2 v sekundách za použití vhodného kapilárního viskozimetru. Vypočítá se kinematická viskozita v2 rozpouštědla podle vzorce:

    účinné od 1. 2. 1998

    účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

    1. účinné od 1. 2. 1998k2 - konstantu viskozimetru.

    účinné od 1. 2. 1998Stanoví se relativní viskozita ηrel zkoušené látky podle vzorce:

    účinné od 1. 2. 1998

    účinné od 1. 2. 1998Stanoví se vnitřní viskozita [η]c interpolací pomocí tabulky vnitřní viskozity. Vypočítá se stupeň polymerizace P pomocí vzorce:

    účinné od 1. 2. 1998

    účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

    1. účinné od 1. 2. 1998m - navážku zkoušené látky v gramech,
    2. účinné od 1. 2. 1998b - ztrátu sušením v procentech.

    účinné od 1. 2. 1998Stupeň polymerizace je nejméně 440.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Rozpustnost. 50 mg se rozpustí v 10 ml zkoumadla tetraaminměďnatého RS; látka se rozpustí beze zbytku.

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 7,5; měří se supernatantní tekutina získaná smícháním 10 g s 90 ml vody prosté oxidu uhličitého R po 1 h stání za občasného zamíchání.

účinné od 1. 2. 1998Látky rozpustné v etheru. Připraví se sloupec naplněním 10,0 g do trubice o vnitřním průměru 20 mm. Sloupcem se nechá prokapávat 50 ml etheru prostého peroxidických látek R. Eluát se odpaří do sucha. Zbytek váží nejvýše 15,0 mg (0,15 %).

účinné od 1. 2. 1998Látky rozpustné ve vodě. 6,0 g se smíchá s 90 ml čerstvě převařené a ochlazené vody R, nechá se 10 min stát za občasného promíchání a zfiltruje se. Prvních 10 ml filtrátu se odstraní, což se opakuje za použití stejného filtru podle potřeby do získání čirého filtrátu. 15,0 ml se v předem zvážené odpařovací misce odpaří na vodní lázni do sucha a pak se 1 h suší při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 15,0 mg (1,5 %).

účinné od 1. 2. 1998Škrob. K 10 g se přidá 90 ml vody R, 5 min se vaří a ještě za horka se zfiltruje. Po ochlazení se přidá 0,1 ml jodu 0,05 mol/l RS; nevznikne modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 6,5 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,3 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Mikrobiální znečištění (2.6.12). Nejvýše 103 živých aerobních mikroorganismů, z toho nejvýše 102 hub, v gramu; stanoví se plotnovou metodou. Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Salmonella (2.6.13).

účinné od 1. 2. 1998Tabulka vnitřní viskozity

účinné od 1. 2. 1998Vnitřní viskozita [η]c, při rozdílných hodnotách relativní viskozity ηrel

účinné od 1. 2. 1998
Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Označování Nečistoty Cellacefatum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Cellulosi acetas Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Označování Cellulosi pulvis Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Tabulka vnitřní viskozity
ηrel0,000,100,200,300,400,500,600,700,800,90
1,10,0980,1060,1150,1250,1340,1430,1520,1610,1700,180
1,20,1890,1980,2070,2160,2250,2330,2420,2500,2590,268
1,30,2760,2850,2930,3020,3100,3180,3260,3340,3420,350
1,40,3580,3670,3750,3830,3910,3990,4070,4140,4220,430
1,50,4370,4450,4530,4600,4680,4760,4840,4910,4990,507
1,60,5150,5220,5290,5360,5440,5510,5580,5660,5730,580
1,70,5870,5950,6020,6080,6150,6220,6290,6360,6420,649
1,80,6560,6630,6700,6770,6830,6900,6970,7040,7100,717
1,90,7230,7300,7360,7430,7490,7560,7620,7690,7750,782
2,00,7880,7950,8020,8090,8150,8210,8270,8330,8400,846
2,10,8520,8580,8640,8700,8760,8820,8880,8940,9000,906
2,20,9120,9180,9240,9290,9350,9410,9480,9530,9590,965
2,30,9710,9760,9830,9880,9941,0001,0061,0111,0171,022
2,41,0281,0331,0391,0441,0501,0561,0611,0671,0721,078
2,51,0831,0891,0941,1001,1051,1111,1161,1211,1261,131
2,61,1371,1421,1471,1531,1581,1631,1691,1741,1791,184
2,71,1901,1951,2001,2051,2101,2151,2201,2251,2301,235
2,81,2401,2451,2501,2551,2601,2651,2701,2751,2801,285
2,91,2901,2951,3001,3051,3101,3141,3191,3241,3291,333
3,01,3381,3431,3481,3521,3571,3621,3671,3711,3761,381
3,11,3861,3901,3951,4001,4051,4091,4141,4181,4231,427
3,21,4321,4361,4411,4461,4501,4551,4594,4641,4681,473
3,31,4771,4821,4861,4911,4961,5001,5041,5081,5131,517
3,41,5211,5251,5291,5331,5371,5421,5461,5501,5541,558
3,51,5621,5661,5701,5751,5791,5831,5871,5911,5951,600
3,61,6041,6081,6121,6171,6211,6251,6291,6331,6371,642
3,71,6461,6501,6541,6581,6621,6661,6711,6751,6791,683
3,81,6871,6911,6951,7001,7041,7081,7121,7151,7191,723
3,91,7271,7311,7351,7391,7421,7461,7501,7541,7581,762
4,01,7651,7691,7731,7771,7811,7851,7891,7921,7961,800
4,11,8041,8081,8111,8151,8191,8221,8261,8301,8331,837
4,21,8411,8451,8481,8521,8561,8591,8631,8671,8701,874
4,31,8781,8821,8851,8891,8931,8961,9001,9041,9071,911
4,41,9141,9181,9211,9251,9291,9321,9361,9391,9431,946
4,51,9501,9541,9571,9611,9641,9681,9711,9751,9791,982
4,61,9861,9891,9931,9962,0002,0032,0072,0102,0132,017
4,72,0202,0232,0272,0302,0332,0372,0402,0432,0472,050
4,82,0532,0572,0602,0632,0672,0702,0732,0772,0802,083
4,92,0872,0902,0932,0972,1002,1032,1072,1102,1132,116
5,02,1192,1222,1252,1292,1322,1352,1392,1422,1452,148
5,12,1512,1542,1582,1602,1642,1672,1702,1732,1762,180
5,22,1832,1862,1902,1922,1952,1972,2002,2032,2062,209
5,32,2122,2152,2182,2212,2242,2272,2302,2332,2362,240
5,42,2432,2462,2492,2522,2552,2582,2612,2642,2672,270
5,52,2732,2762,2792,2822,2852,2882,2912,2942,2972,300
5,62,3032,3062,3092,3122,3152,3182,3202,3242,3262,329
5,72,3322,3352,3382,3412,3442,3472,3502,3532,3552,358
5,82,3612,3642,3672,3702,3732,3762,3792,3822,3842,387
5,92,3902,3932,3962,4002,4032,4052,4082,4112,4142,417
6,02,4192,4222,4252,4282,4312,4332,4362,4392,4422,444
6,12,4472,4502,4532,4562,4582,4612,4642,4672,4702,472
6,22,4752,4782,4812,4832,4862,4892,4922,4942,4972,500
6,32,5032,5052,5082,5112,5132,5162,5182,5212,5242,526
6,42,5292,5322,5342,5372,5402,5422,5452,5472,5502,553
6,52,5552,5582,5612,5632,5662,5682,5712,5742,5762,579
6,62,5812,5842,5872,5902,5922,5952,5972,6002,6032,605
6,72,6082,6102,6132,6152,6182,6202,6232,6252,6272,630
6,82,6332,6352,6372,6402,6432,6452,6482,6502,6532,655
6,92,6582,6602,6632,6652,6682,6702,6732,6752,6782,680
7,02,6832,6852,6872,6902,6932,6952,6982,7002,7022,705
7,12,7072,7102,7122,7142,7172,7192,7212,7242,7262,729
7,22,7312,7332,7362,7382,7402,7432,7452,7482,7502,752
7,32,7552,7572,7602,7622,7642,7672,7692,7712,7742,776
7,42,7792,7812,7832,7862,7882,7902,7932,7952,7982,800
7,52,8022,8052,8072,8092,8122,8142,8162,8192,8212,823
7,62,8262,8282,8302,8332,8352,8372,8402,8422,8442,847
7,72,8492,8512,8542,8562,8582,8602,8632,8652,8682,870
7,82,8732,8752,8772,8792,8812,8842,8872,8892,8912,893
7,92,8952,8982,9002,9022,9052,9072,9092,9112,9132,915
8,02,9182,9202,9222,9242,9262,9282,9312,9332,9352,937
8,12,9392,9422,9442,9462,9482,9502,9522,9552,9572,959
8,22,9612,9632,9662,9682,9702,9722,9742,9762,9792,981
8,32,9832,9852,9872,9902,9922,9942,9962,9983,0003,002
8,43,0043,0063,0083,0103,0123,0153,0173,0193,0213,023
8,53,0253,0273,0293,0313,0333,0353,0373,0403,0423,044
8,63,0463,0483,0503,0523,0543,0563,0583,0603,0623,064
8,73,0673,0693,0713,0733,0753,0773,0793,0813,0833,085
8,83,0873,0893,0923,0943,0963,0983,1003,1023,1043,106
8,93,1083,1103,1123,1143,1163,1183,1203,1223,1243,126
9,03,1283,1303,1323,1343,1363,1383,1403,1423,1443,146
9,13,1483,1503,1523,1543,1563,1583,1603,1623,1643,166
9,23,1683,1703,1723,1743,1763,1783,1803,1823,1843,186
9,33,1883,1903,1923,1943,1963,1983,2003,2023,2043,206
9,43,2083,2103,2123,2143,2153,2173,2193,2213,2233,225
9,53,2273,2293,2313,2333,2353,2373,2393,2413,2423,244
9,63,2463,2483,2503,2523,2543,2563,2583,2603,2623,264
9,73,2663,2683,2693,2713,2733,2753,2773,2793,2813,283
9,83,2853,2873,2893,2913,2933,2953,2973,2983,3003,302
9,93,3043,3053,3073,3093,3113,3133,3163,3183,3203,321
103,323,343,363,373,393,413,433,453,463,48
113,503,523,533,553,563,583,603,613,633,64
123,663,683,693,713,723,743,763,773,793,80
133,803,833,853,863,883,893,903,923,933,95
143,963,973,994,004,024,034,044,064,074,09
154,104,114,134,144,154,174,184,194,204,22
164,234,244,254,274,284,294,304,314,334,34
174,354,364,374,384,394,414,424,434,444,45
184,464,474,484,494,504,524,534,544,554,56
194,574,584,594,604,614,624,634,644,654,66

účinné od 1. 2. 1998Cellulosum microcristallinum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Mikrokrystalická celulosa

účinné od 1. 2. 1998Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Je to čištěná, částečně depolymerizovaná celulosa připravená působením minerálních kyselin na alfa-celulosu, získanou jako buničinu z vláknitého rostlinného materiálu.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý jemný nebo zrnitý prášek. Je prakticky nerozpustná ve vodě, v acetonu, v ethanolu, v toluenu, ve zředěných kyselinách a v roztoku hydroxidu sodného (50 g/l).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Asi 10 mg se umístí na hodinové sklíčko a disperguje se ve 2 ml chloridu zinečnatého s jodem RS; látka se zbarví fialově modře.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. 1,300 g se převede do 125ml kuželové baňky, přidá se 25,0 ml vody R a 25,0 ml hydroxidu di(ethylendiamin)měďnatého 1 mol/l RS. Obsah baňky se ihned probublá dusíkem R, baňka se uzavře a třepe se do úplného rozpuštění směsi. 7,0 ml se převede do vhodného kapilárního viskozimetru (2.2.9). Roztok se ustaluje při (25 ± 0,1) °C nejméně po dobu 5 min. Zaznamená se čas průtoku t1 v sekundách mezi dvěma značkami na viskozimetru. Vypočítá se kinematická viskozita v, roztoku podle vzorce:

    účinné od 1. 2. 1998

    účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

    1. účinné od 1. 2. 1998k1 - konstantu viskozimetru.

    účinné od 1. 2. 1998Hydroxid di(ethylendiamin)měďnatý 1 mol/l RS se zředí na vhodný objem stejným objemovým dílem vody R a měří se průtokový čas t2 v sekundách za použití vhodného kapilárního viskozimetru. Vypočítá se kinematická viskozita v2 rozpouštědla podle vzorce:

    účinné od 1. 2. 1998

    účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

    1. účinné od 1. 2. 1998k2 - konstantu viskozimetru.

    účinné od 1. 2. 1998Stanoví se relativní viskozita ηrel zkoušené látky podle vzorce:

    účinné od 1. 2. 1998

    účinné od 1. 2. 1998Stanoví se vnitřní viskozita [η]c interpolací pomocí tabulky vnitřní viskozity (viz článek Cellulosi pulvis). Vypočítá se stupeň polymerizace P pomocí vzorce:

    účinné od 1. 2. 1998

    účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

    1. účinné od 1. 2. 1998m - navážku zkoušené látky v gramech,
    2. účinné od 1. 2. 1998b - ztrátu sušením v procentech.

    účinné od 1. 2. 1998Stupeň polymerizace je nejvýše 350.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Rozpustnost. 50 mg se rozpustí v 10 ml zkoumadla tetraaminměďnatého RS; látka se rozpustí beze zbytku.

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 7,5; měří se supernatantní tekutina získaná centrifugací suspenze připravené třepáním 5 g se 40 ml vody prosté oxidu uhličitého R po dobu 20 min.

účinné od 1. 2. 1998Látky rozpustné v etheru. Připraví se sloupec naplněním 10,0 g do trubice o vnitřním průměru 20 mm. Sloupcem se nechá prokapávat 50 ml etheru prostého peroxidických látek R. Eluát se odpaří do sucha. Zbytek váží nejvýše 5,0 mg (0,05 %).

účinné od 1. 2. 1998Látky rozpustné ve vodě. 5,0 g se protřepává 10 min s 80 ml vody R a zfiltruje se za použití vakua do předem zvážené baňky. Filtrát se odpaří na vodní lázni do sucha a odparek se 1 h suší při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 12,5 mg (0,25 %).

účinné od 1. 2. 1998Škrob. K 10 g se přidá 90 ml vody R, 5 min se vaří a ještě za horka se zfiltruje. Po ochlazení se přidá 0,1 ml jodu 0,05 mol/l RS; nevznikne modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 6,0 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Mikrobiální znečištění (2.6.12). Nejvýše 103 živých aerobních mikroorganismů z toho nejvýše 102 hub, v gramu; stanoví se plotnovou metodou. Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Salmonella (2.6.13).

účinné od 1. 2. 1998Centaurii herba Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Zeměžlučová nať

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Herba centaurii

účinné od 1. 2. 1998Je to celá nebo řezaná, usušená kvetoucí nať druhu Centaurium erythraea RAFN (synonyma: Centaurium minus MOENCH, Centaurium umbellatum GILIB., Erythraea centaurium (L.) PERS).

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Droga intenzivně hořké chuti.

účinné od 1. 2. 1998Makroskopický a mikroskopický popis, viz Zkoušky totožnosti A a B.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Stonek dutý, válcovitý, světle zelený až hnědý, podélně rýhovaný, jen v horní části větvený. Listy přisedlé, celokrajné, vstřícné, podlouhle vejčité až kopinaté, až 3 cm dlouhé; na obou stranách lysé, zelené až hnědavě zelené. Květy uspořádány ve vrcholíkovitých vidlanech. Kalich pětičetný, zelený, kališní ušty kopinaté. Koruna pětičetná, řepicovitá, růžově červená, korunní cípy asi 5 mm až 8 mm dlouhé, korunní trubka bělavá. Koruna delší než kalich. Tyčinek pět, nitky srostlé s korunou. Semeník svrchní s krátkou čnělkou a široce dvojklannou bliznou. Válcovitá tobolka asi 7 mm až 10 mm dlouhá, s četnými malými, hnědými semeny.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Droga se upráškuje (355). Prášek je zelenožlutý až nahnědlý. Pozoruje se pod mikroskopem v chloralhydrátu RS. Práškovaná droga je charakteristická těmito znaky: četné úlomky stonku se sklerenchymatickými vlákny a šroubovitě, síťovitě a tečkovaně ztlustlými cévami s úzkým luminem; buňky dřeně pravoúhlé s tečkovanými stěnami; úlomky listů s buňkami pokožky vlnitě zprohýbanými, anizocytickými průduchy (2.8.3) a buňkami mezofylu s různými krystaly šťavelanu vápenatého; úlomky kalicha a koruny s buňkami pokožky tupě papilózními a s kutikulou paprsčitě zvrásněnou; části endothecia se síťovitě nebo žebříčkovitě ztlustlými stěnami; pylová zrna zaobleně trojhranná až oválná, žlutá, o průměru asi 30 μm, s jemně zrnitou exinou a třemi klíčními póry; úlomky stěn tobolky složené ze vzájemně se křížících vrstev vláknitých buněk; malá, žlutohnědá semena s vyniklou tmavohnědou, síťovitou strukturou, tvořenou hrubými bočními stěnami buněk pokožky.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatogramie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF254R.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,0 g práškované drogy (500) se smíchá s 20 ml methanolu R a zahřívá se 10 min pod zpětným chladičem. Po ochlazení se zfiltruje.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 10 mg rutinu R se rozpustí v 10 ml methanolu R.

    účinné od 1. 2. 1998Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (16 + 16 + 69) po dráze 12 cm. Vrstva se usuší v proudu studeného vzduchu a vyvíjí se stejným způsobem ještě jednou. Usuší se v proudu studeného vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna (swertiamarin) na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá polohou skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku mohou být patrné i další velmi slabě zbarvené skvrny. Vrstva se postříká anisaldehydem RS, suší se 5 min až 10 min při 100 °C až 105 °C a pozoruje se v denním světle. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je žlutohnědá skvrna (rutin). Na chromatogramu zkoušeného roztoku je skvrna swertiamarinu zbarvena hnědě, těsně nad ní je slabá, nažloutlá skvrna, mezi touto skvrnou a čelem chromatogramu je několik většinou šedých, velmi slabě zbarvených skvrn, na čele chromatogramu je červenofialová skvrna. Pod skvrnou swertiamarinu je intenzivní, slabě difuzní žlutá skvrna. Vrstva se pozoruje v ultrafialovém světle při 365 nm. Skvrna swertiamarinu na chromatogramu zkoušeného roztoku je intenzivně hnědá až hnědožlutá, těsně nad ní je světle zelená až žlutozelená skvrna, mezi touto skvrnou a čelem chromatogramu je několik namodralých nebo nažloutlých skvrn, čelo chromatogramu je zbarveno slabě červenofialově. Pod skvrnou swertiamarinu jsou intenzivní světle zelené až žlutozelené skvrny a slabě zbarvené, nahnědlé skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu