Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Voda. Nejvýše 6,0 %. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití methanolu bezvodého R jako vnitřního standardu. Použijí se suché skleněné nádoby, které mohou být silikonované.

účinné od 1. 2. 1998Roztok vnitřního standardu. 15 μl methanolu bezvodého R se zředí 2-propanolem R1 na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 4,0 mg se rozpustí v 0,5 ml 2-propanolu R1.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 4,0 mg se rozpustí v 0,5 ml roztoku vnitřního standardu.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 10 μl vody R se smíchá s 50,0 ml roztoku vnitřního standardu (což odpovídá 2,5 % vody ve zkoušené látce).

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 1 m a vnitřního průměru 2 mm naplněné styren-divinylbenzen kopolymerem R (180 μm až 250 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- helia pro chromatografií R jako nosného plynu,
3. účinné od 1. 2. 1998- tepelně vodivostního detektoru.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 120 °C, teplota detektoru na 150 °C. Nastříkne se odděleně zvolené množství zkoušeného roztoku (a), zkoušeného roztoku (b) a porovnávacího roztoku. Vypočítá se obsah vody za použití předpokládané relativní hustoty vody (2.2.5) při 20 °C 0,9972 g/ml a nalezeného celkového obsahu vody v roztoku vnitřního standardu.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 500 m.j. endotoxinu v miligramu.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,0 mg se rozpustí v 2,0 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. Obsah lahvičky desmopressinu CRL se rozpustí ve vodě R na koncentraci 0,5 mg/ml.

účinné od 1. 2. 1998Validační roztok. Obsah lahvičky oxytocinu CRL se rozpustí ve vodě R na koncentraci 0,5 mg/ml. Smíchají se stejné objemové díly tohoto roztoku a zkoušeného roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,12 m a vnitřního průměru 4,0 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze při průtokové rychlosti 2,0 ml/min, kterou je směs objemových dílů mobilní fáze A a mobilní fáze B (60 + 40):
3. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze A - tlumivý roztok fosforečnanový o pH 7,0 (0,067 mol/l) se zfiltruje a odplyní,
4. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze B - smíchají se stejné objemové díly mobilní fáze A a acetonitrilu pro chromatografii R, zfiltruje se a odplyní,
5. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 220 nm.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 50 μl validačního roztoku, určí se píky desmopressinu a oxytocinu (první a druhý pík). Je-li třeba, upraví se koncentrace acetonitrilu v mobilní fázi tak, aby retenční čas píku desmopressinu byl asi 5 min. Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi dvěma píky je nejméně 1,5. Nastříkne se 50 μl zkoušeného roztoku a 50 μl porovnávacího roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se obsah C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂ z výšek nebo ploch hlavních píků na chromatogramu zkoušeného roztoku a chromatogramu porovnávacího roztoku za použití deklarovaného obsahu C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂ v desmopressinu CRL.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem a před vlhkem, při teplotě 2 °C až 8 °C. Je-li látka sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 2. 1998- množství peptidu v obalu,
2. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka sterilní,
3. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka prostá bakteriálního endotoxinu.

účinné od 1. 2. 1998† Desoxycortoni acetas

účinné od 1. 2. 1998Desoxykortonacetat

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Desoxycortonum aceticum

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystalky. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v dichlormethanu, dobře rozpustný v acetonu, mírně rozpustný v lihu 96%, těžce rozpustný v propylenglykolu a v mastných olejích.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B a C.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Teplota tání (2.2.14). 157 °C až 161 °C.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem desoxykortonacetatu CRL.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 20 mg desoxykortonacetatu CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg kortisonacetatu CRL se rozpustí v porovnávacím roztoku (a) a zředí se jím na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí připravenou přidáním směsi objemových dílů vody R a methanolu R (1,2 + 8) do směsi objemových dílů etheru R a dichlormethanu R (15 +77) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se shoduje polohou a velikostí s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Vrstva se postříká kyselinou sírovou v lihu RS a zahřívá se 10 min nebo až do objevení skvrn při 120 °C. Po ochlazení se vrstva pozoruje v denním světle a v ultrafialovém světle při 365 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, barvou v denním světle, fluorescencí v ultrafialovém světle při 365 nm a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou patrny dvě zřetelně oddělené skvrny.

1. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 2 mg se přidají ke 2 ml kyseliny sírové R a třepe se do rozpuštění. Během 5 min se objeví žluté zabarvení. Roztok se přidá ke 2 ml vody R a protřepe se; výsledný roztok je intenzivně modrý a vykazuje červenou fluorescenci, která je výraznější v ultrafialovém světle při 365 nm.
2. účinné od 1. 2. 1998E. Asi 10 mg vyhovuje zkoušce na acetyl (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +171 ° až +179°, počítáno na vysušenou látku. Měří se roztok připravený rozpuštěním 0,250 g v dioxanu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 2 mg desoxykortonacetatu CRL a 2 mg betamethason-17-valeratu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 200,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází na 200,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze při průtokové rychlosti 1 ml/min, která je směsí připravenou takto: v 1000ml odměrné baňce se smíchá 350 ml vody R s 600 ml acetonitrilu R, promíchá se a nechá se ustálit; doplní se vodou R na 1000 ml a znovu se promíchá,
3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 254 nm.

účinné od 1. 2. 1998Při průtoku mobilní fáze 1 ml/min se kolona ustaluje po dobu asi 30 min. Nastaví se citlivost systému tak, aby výška hlavního píku na chromatogramu při nastříknutí 20 μ1 porovnávacího roztoku (b) nebyla menší než 50 % stupnice zapisovače.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (a). Při zaznamenání chromatogramu za předepsaných podmínek jsou retenční časy látek: betamethason-17-valeratu asi 7,5 min, desoxykortonacetatu asi 9,5 min.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi píky betamethason-17-valeratu a desoxykortonacetatu je nejméně 4,5. V případě potřeby se upraví koncentrace acetonitrilu v mobilní fázi.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se odděleně 20 μl zkoušeného roztoku a 20 μl porovnávacího roztoku (b). Chromatogramy se zaznamenávají po dobu odpovídající 3násobku retenčního času hlavního píku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Nepřihlíží se k píkům s plochou menší, než je 0,1násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; suší se 0,500 g v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,100 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí lihem 96% R na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) v maximu při 240 nm.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se obsah C₂₃H₃₂O₄ za použití specifické absorbance, která má hodnotu 450.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998† Dexamethasoni acetas

účinné od 1. 2. 1998Dexamethasonacetat

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v acetonu a v lihu 96%, těžce rozpustný v dichlormethanu.

účinné od 1. 2. 1998Vykazuje polymorfismus.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B a C.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C, D, E a F, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. 10,0 mg se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se odměří do zkumavky se zabroušenou zátkou, přidá se 10,0 ml fenylhydrazinu v kyselině sírové RS, promíchá se, zahřívá 20 min ve vodní lázni při 60 °C a ihned se ochladí. Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku v maximu při 419 nm není menší než 0,35.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem dexamethasonacetatu CRL. Jestliže spektra v pevném stavu jsou rozdílná, zaznamenají se spektra nasycených roztoků (asi 30 g/l) zkoušené látky a referenční látky v chloroformu R za použití 0,2mm kyvet.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 20 mg dexamethasonacetatu CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg kortisonacetatu R se rozpustí v porovnávacím roztoku (a) a zředí se jím na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí připravenou přidáním směsi objemových dílů vody R a methanolu R (1,2 + 8) do směsi objemových dílů etheru R a dichlormethanu R (15 + 77) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Vrstva se postříká kyselinou sírovou v lihu RS a zahřívá se 10 min nebo až do objevení skvrn při 120 °C. Po ochlazení se vrstva pozoruje v denním světle a v ultrafialovém světle při 365 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, barvou v denním světle, fluorescencí v ultrafialovém světle při 365 nm a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou patrny dvě zřetelně oddělené skvrny.

1. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 2 mg se přidají ke 2 ml kyseliny sírové R a třepe se do rozpuštění. Během 5 min se objeví slabé červenohnědé zbarvení. Roztok se přidá k 10 ml vody R a promíchá se; zbarvení zmizí a roztok zůstane čirý.
2. účinné od 1. 2. 1998E. Asi 5 mg se smíchá s 45 mg oxidu horečnatého těžkého R a žíhá se v kelímku do získání téměř bílého zbytku (obvykle méně než 5 min). Po ochlazení se přidá 1 ml vody R, 0,05 ml fenolftaleinu RS1 a asi 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS do získání bezbarvé směsi a zfiltruje se. K čerstvě připravené směsi 0,1 ml alizarinu S RS a 0,1 ml dusičnan-oxidu zirkoničitého RS se přidá 1,0 ml filtrátu, promíchá se a nechá se 5 min stát. Současně se stejným způsobem připraví slepá zkouška. Roztok získaný se zkoušenou látkou je žlutý, roztok získaný se slepou zkouškou je červený.
3. účinné od 1. 2. 1998F. Asi 10 mg vyhovuje zkoušce na acetyl (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +84° až +90°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,250 g v dioxanu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v asi 4 ml acetonitrilu R a zředí se vodou R na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 2 mg dexamethasonacetatu CRL a 2 mg betamethasonacetatu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze při průtokové rychlosti 1 ml/min, která je směsí připravenou takto: v 1000ml odměrné baňce se smíchá 380 ml acetonitrilu R s 550 ml vody R promíchá se a nechá se ustálit; doplní se na 1000 ml vodou R a znovu se promíchá,
3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 254 nm.

účinné od 1. 2. 1998Při průtoku mobilní fáze 1 ml/min se kolona ustaluje po dobu asi 30 min.

účinné od 1. 2. 1998Nastaví se citlivost systému tak, aby výška hlavního píku na chromatogramu získaného nastříknutím 20 μl porovnávacího roztoku (b) nebyla menší než 50 % stupnice zapisovače.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (a). Při zaznamenání chromatogramu za předepsaných podmínek jsou retenční časy látek: betamethasonacetatu asi 19 min, dexamethasonacetatu asi 22 min. Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi píky dexamethasonacetatu a betamethasonacetatu není menší než 3,3. V případě potřeby se upraví koncentrace acetonitrilu v mobilní fázi.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se odděleně 20 μl zkoušeného roztoku a 20 μl porovnávacího roztoku (b). Chromatogramy se zaznamenávají po dobu odpovídající 1,5násobku retenčního času hlavního píku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha žádného píku, kromě hlavního píku, není větší než polovina plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %) a součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1,0 %). Nepřihlíží se k píkům s plochou menší, než je 0,05násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 0,500 g se suší ve vakuové sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,100 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí lihem 96% R na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) v maximu při 238,5 nm.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se obsah C₂₄H₃₁FO₆ za použití specifické absorbance, která má hodnotu 357.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998† Dexamethasoni natrii phosphas

účinné od 1. 2. 1998Sodná sůl dexamethasonfosfatu

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý velmi hygroskopický prášek. Je snadno rozpustná ve vodě, těžce rozpustná v lihu 96%, prakticky nerozpustná v etheru a v dichlormethanu.

účinné od 1. 2. 1998Vykazuje polymorfismus.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B a C.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C, D, E a F, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. 10,0 mg se rozpustí v 5 ml vody R a zředí se ethanolem R na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se odměří do skleněné zkumavky se zabroušenou zátkou, přidá se 10,0 ml fenylhydrazinu v kyselině sírové RS, promíchá se a zahřívá se 20 min ve vodní lázni při 60 °C a pak se ihned ochladí. Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku měřená při 419 nm není větší než 0,20.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem sodné soli dexamethasonfosfatu CRL. Pokud spektra získaná v pevném stavu vykazují rozdíly, odděleně se zkoušená látka a referenční látka rozpustí v co nejmenším objemu lihu 96% R, odpaří se na vodní lázni do sucha a znovu se zaznamenají spektra obou látek.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 20 mg sodné soli dexamethasonfosfatu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 20 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg sodné soli prednisolonfosfatu CRL se rozpustí v porovnávacím roztoku (a) a zředí se jím na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové R vody R a 1-butanolu R (20 + 20 + 60) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá polohou a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Pak se vrstva postříká kyselinou sírovou v lihu RS a 10 min se zahřívá při 120 °C nebo tak dlouho, až se objeví skvrny. Po vychladnutí se vrstva pozoruje v denním světle a v ultrafialovém světle při 365 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, zbarvením při denním světle, fluorescencí v ultrafialovém světle při 365 nm a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou patrny dvě skvrny, které nemusí být zcela odděleny.

1. účinné od 1. 2. 1998D. K asi 2 mg se přidají 2 ml kyseliny sírové R a třepe se do rozpuštění; během 5 min vznikne slabé žlutohnědé zbarvení. K roztoku se přidá 10 ml vody R a promíchá se; zbarvení zmizí a zůstane čirý roztok.
2. účinné od 1. 2. 1998E. Asi 5 mg se smíchá se 45 mg oxidu horečnatého těžkého R a žíhá se v kelímku do získání téměř bílého zbytku (obvykle méně než 5 min). Nechá se vychladnout, přidá se 1 ml vody R, 0,05 ml fenolftaleinu RS1 a asi 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS tak, aby roztok zůstal bezbarvý. Zfiltruje se a 1 ml filtrátu se přidá k čerstvě připravené směsi 0,1 ml alizarinu S RS a 0,1 ml dusičnanu-oxidu zirkoničitého RS. Promíchá se a nechá se stát 5 min. Současně se stejným způsobem provede slepá zkouška. Roztok se zkoušenou látkou je zbarven žlutě, kontrolní roztok získaný při slepé zkoušce je červený.
3. účinné od 1. 2. 1998F. K asi 40 mg se přidají 2 ml kyseliny sírové R a směs se opatrně zahřívá až do vzniku bílého dýmu, pak se za současného zahřívání přidává po kapkách kyselina dusičná R, až je výsledný roztok téměř bezbarvý. Po ochlazení se přidají 2 ml vody R a opakuje se zahřívání až do vzniku bílého dýmu. Po ochlazení se přidá 10 ml vody R a roztok se neutralizuje amoniakem zředěným RS1 na papír lakmusový červený R. Tento roztok vyhovuje zkoušce na sodík (2.3.1) a zkoušce na fosforečnany 2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 1,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zabarven než porovnávací barevný roztok H₇ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 7,5 až 9,5; měří se roztok připravený zředěním 1 ml roztoku S vodou prostou oxidu uhličitého R na 5 ml.

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +75° až +83°, počítáno na bezvodou a ethanolu prostou látku. Měří se roztok připravený rozpuštěním 0,250 g ve vodě R a zředěním stejným rozpouštědlem na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 2 mg sodné soli dexamethasonfosfatu CRL a 2 mg sodné soli betamethasonfosfatu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí připravenou takto: do 250ml kuželové baňky se naváží 1,360 g dihydrogenfosforečnanu draselného R a 0,600 g hexylaminu R, promíchá se a nechá se 10 min stát. Potom se směs rozpustí v 182,5 ml vody R, přidá se 67,5 ml acetonitrilu R, promíchá se a zfiltruje se (0,45 μm). Průtoková rychlost je 1 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 254 nm.

účinné od 1. 2. 1998Při průtoku mobilní fáze 1 ml/min se kolona ustaluje po dobu asi 45 min. Citlivost systému se nastaví tak, aby výška hlavního píku na chromatogramu s 20 μl porovnávacího roztoku (b) nebyla menší než 50 % celé stupnice zapisovače.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (a). Při zaznamenání chromatogramu za předepsaných podmínek jsou retenční časy látek: sodné soli betamethasonfosfatu asi 12,5 min, sodné soli dexamethasonfosfatu asi 14 min.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi píky sodné soli dexamethasonfosfatu a sodné soli betamethasonfosfatu je nejméně 2,2. V případě potřeby se sníží se koncentrace acetonitrilu R nebo se zvýší koncentrace vody R v mobilní fázi.

účinné od 1. 2. 1998Odděleně se nastříkne 20 μl zkoušeného roztoku a 20 μl porovnávacího roztoku (b). Chromatogramy se zaznamenávají po dobu odpovídající dvojnásobku retenčního času hlavního píku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není plocha žádného píku, kromě hlavního píku, větší než polovina plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %) a součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1 %). Nepřihlíží se k píkům, jejichž plocha je menší než 0,05násobek plochy hlavního píku porovnávacího roztoku (b).

účinné od 1. 2. 1998Anorganické fosforečnany. 50 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100 ml. K 10 ml tohoto roztoku se přidá 5 ml zkoumadla molybdenan-vanadičného R, promíchá se a nechá se 5 min stát. Žluté zbarvení roztoku není intenzivnější než zbarvení porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití 10 ml základního roztoku fosforečnanů (5 μg PO₄/ml) (1 %).

účinné od 1. 2. 1998Ethanol. Nejvýše 3,0 %. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití 1-propanolu R jako vnitřního standardu.

účinné od 1. 2. 1998Roztok vnitřního standardu. 1,0 ml 1-propanolu R se zředí vodou R na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,50 g se rozpustí v 5,0 ml vnitřního standardu a zředí se vodou R na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 1,0 g ethanolu R se zředí vodou R na 100,0 ml. Ke 2,0 ml tohoto roztoku se přidá 5,0 ml roztoku vnitřního standardu a zředí se vodou R na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- kolony délky 1 m a vnitřního průměru 3,2 mm naplněné ethylvinylbenzen-divinylbenzen kopolymerem R (150 μm až 180 μ),
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 150 °C, teplota nástřikového prostoru na 250 °C, teplota detektoru na 280 °C. Nastříkne se odděleně po 2 μl každého roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Ethanol a voda. Součet obsahu vody a ethanolu není větší než 13,0 %. Provede se semimikrostanovení vody (2.5.12) s 0,200 g zkoušené látky. K obsahu vody se připočítá obsah ethanolu ze zkoušky Ethanol, vyjádřený v procentech.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,100 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 500,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) v maximu při 241,5 nm.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se obsah C₂₂H₂₈FNa₂O₈ za použití specifické absorbance, která má hodnotu 303.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

1. účinné od 1. 2. 1998A. dexamethason,
2. účinné od 1. 2. 1998B. sodná sůl betamethasonfosfatu.

účinné od 1. 2. 1998† Dexamethasonum

účinné od 1. 2. 1998Dexamethason

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu, těžce rozpustný v dichlormethanu.

účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 255 °C, za rozkladu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B a C.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. 10,0 mg se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se odměří do zkumavky se zabroušenou zátkou, přidá se 10,0 ml fenylhydrazinu v kyselině sírové RS, promíchá se, zahřívá 20 min ve vodní lázni při 60 °C a ihned se ochladí. Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku v maximu při 419 nm není menší než 0,4.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem dexamethasonu CRL.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 20 mg dexamethasonu CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg betamethasonu CRL se rozpustí v porovnávacím roztoku (a) a zředí se jím na 10 ml.

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů 1-butanolu R nasyceného vodou R, toluenu R a etheru R (5 + 10 + 85) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Vrstva se postříká kyselinou sírovou v lihu RS a zahřívá se 10 min při 120 °C nebo až do objevení skvrn. Po ochlazení se vrstva pozoruje v denním světle a v ultrafialovém světle při 365 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, barvou v denním světle, fluorescencí v ultrafialovém světle při 365 nm a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou patrny dvě skvrny, které nemusí být zcela oddělené.

1. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 5 mg se smíchá s 45 mg oxidu horečnatého těžkého R a žíhá se v kelímku do získání téměř bílého zbytku (obvykle méně než 5 min). Po ochlazení se přidá 1 ml vody R, 0,05 ml fenolftaleinu RS1 a asi 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS do získání bezbarvé směsi a zfiltruje se. K čerstvě připravené směsi 0,1 ml alizarinu S RS a 0,1 ml dusičnan-oxidu zirkoničitého RS se přidá 1,0 ml filtrátu, promíchá se a nechá se 5 min stát. Současně se stejným způsobem připraví slepá zkouška. Roztok získaný se zkoušenou látkou je žlutý, roztok získaný slepou zkouškou je červený.
2. účinné od 1. 2. 1998E. Asi 2 mg se přidají ke 2 ml kyseliny sírové R a třepe se do rozpuštění. Během 5 min se objeví slabé červenohnědé zabarvení. Roztok se přidá k 10 ml vody R a promíchá se; zbarvení zmizí.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +75° až +80°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,250 g v dioxanu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v roztoku acetonitrilu R 50% (V/V) v methanolu R a zředí se stejným rozpouštědlem na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 2 mg dexamethasonu CRL a 2 mg methylprednisolonu CRL se rozpustí v mobilní fázi A a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází A na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony 0,25 m dlouhé o vnitřním průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze při průtokové rychlosti 2,5 ml/min s lineárním gradientovým programem za použití následujících podmínek:
   1. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze A - v odměrné baňce na 1000 ml se smíchá 250 ml acetonitrilu R se 700 ml vody R, nechá se ustálit, doplní se vodou R na 1000 ml a opět se promíchá,
   2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze B - acetonitril R,

1. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 254 nm.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 45 °C. Kolona se ustaluje mobilní fází B při průtokové rychlosti 2,5 ml/min po dobu nejméně 30 min a potom mobilní fází A po dobu 5 min. Pro následující chromatogramy se použijí podmínky popsané mezi 40. min až 46. min.

účinné od 1. 2. 1998Zvolí se citlivost systému tak, aby výška hlavního píku na chromatogramu při nastříknutí 20 μl porovnávacího roztoku (b) činila nejméně 50 % celé stupnice zapisovače.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (a) a při zaznamenání chromatogramu za výše popsaných podmínek retenční časy látek jsou: methylprednisolonu asi 11,5 min a betamethasonu asi 13 min. Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi píky methylprednisolonu a betamethasonu není menší než 2,8. Je-li třeba, upraví se koncentrace acetonitrilu v mobilní fázi A.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se odděleně po 20 μl roztoku acetonitrilu R 50% (V/V) v methanolu R jako slepá zkouška, 20 μl zkoušeného roztoku a 20 μl porovnávacího roztoku (b). Chromatogramy se zaznamenávají po dobu odpovídající dvojnásobku retenčního času hlavního píku zkoušeného roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha žádného píku, kromě hlavního píku, není větší než polovina plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %) a součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1 %). Nepřihlíží se k píkům, jejichž plocha je menší než 0,05násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 0,500 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,100 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 100,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí lihem 96% R na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) v maximu při 238,5 nm.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se obsah C₂₂H₂₉FO₅ za použití specifické absorbance, která má hodnotu 394.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Dexpanthenolum

účinné od 1. 2. 1998Dexpanthenol

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bezbarvá nebo slabě nažloutlá viskózní hygroskopická kapalina nebo bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, těžce rozpustný v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A a B.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety dexpanthenolu CRL. Tablety se připraví odděleně nanesením 0,05 ml roztoku zkoušené látky (50 g/l) v ethanolu R a 0,05 ml roztoku referenční látky (50 g/l) v ethanolu R na tablety bromidu draselného R a sušením tablet při 100 °C až 105 °C po dobu 15 min.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce 3-Aminopropanol, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou, barvou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
4. účinné od 1. 2. 1998D. K 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 1 ml hydroxidu sodného zředěného RS a 0,1 ml síranu měďnatého RS; vzniká modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 2,500 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok H₆ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). Nejvýše 10,5; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +29,0° až +32,0°, počítáno na bezvodou látku; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 19983-Aminopropanol. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,25 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 5 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí methanolem R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 50 mg dexpanthenolu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 25 mg 3-aminopropanolu R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26% R methanolu R a 1-butanolu R (20 + 25 + 55) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se roztokem kyseliny trichloroctové R (100 g/l) v methanolu R a zahřívá se 10 min při 150 °C. Pak se vrstva postříká roztokem ninhydrinu R (1 g/l) v methanolu R a zahřívá se při 120 °C do vzniku barevných skvrn. Skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) odpovídající 3-aminopropanolu není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %, stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %, stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998K 0,400 g se přidá 50,0 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS a vaří se 5 h pod zpětným chladičem za chránění před vlhkostí. Po ochlazení se přidá 50 ml dioxanu R, kterým se nejprve opláchne chladič, za chránění před vlhkostí. Přidá se 0,2 ml naftolbenzeinu RS a titruje se hydrogenftalanem draselným 0,1 mol/l VS do změny zeleného zbarvení na žluté. Současně se provede slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 20,53 mg C₉H₁₉NO₄.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.

účinné od 1. 2. 1998Dextranum 40 pro iniectione

účinné od 1. 2. 1998Dextran 40 na injekci

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Dextranum 40 ad iniectabile

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v etheru, velmi těžce rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. 1,0 g se rozpustí ve vodě R zahřátím na vodní lázni a zředí se vodou R na 50,0 ml. Specifická optická otáčivost (2.2.7) tohoto roztoku je +195° až +201°, počítáno na vysušenou látku.
2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem dextranu CRL.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Zkouška Distribuce molekulových hmotností, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí ve vodě destilované R zahřátím na vodní lázni a zředí se stejným rozpouštědlem na 50 ml.