účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok zůstane bezbarvý. Přidá se 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok se zbarví červeně. Přidá se 0,4 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS; roztok je bezbarvý. Přidá se 0,1 ml červeně methylové RS; roztok se zbarví červeně nebo oranžově.
účinné od 1. 2. 1998Látky obsahující dusík. Provede se stanovení dusíku mineralizací s kyselinou sírovou (2.5.9) za použití 0,200 g zkoušené látky a zahřívání po dobu 2 h. Destilát se jímá do směsi 0,5 ml zeleně bromkresolové RS, 0,5 ml červeně methylové RS a 20 ml vody R. Titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l VS. Ke změně barvy indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,15 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.
účinné od 1. 2. 1998Zbytková rozpouštědla. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití 1-propanolu R jako vnitřního standardu.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 5 g se rozpustí ve 100 ml vody R a destiluje se. Jímá se prvních 45 ml destilátu, přidá se 1 ml roztoku 1-propanolu R (25 g/l) a zředí se vodou R na 50 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,5 ml roztoku ethanolu R (25 g/l), 0,5 ml roztoku 1-propanolu R (25 g/l) a 0,5 ml roztoku methanolu R (2,5 g/l) se smíchá a zředí se vodou R na 25,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 190 °C, teplota nástřikového prostoru je 240 °C a teplota detektoru je 210 °C. Nastříkne se zvolený objem každého roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha píků odpovídajících methanolu nebo ethanolu není větší než plocha odpovídajících píků na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 % ethanolu a 0,05 % methanolu) a součet ploch všech píků, kromě píků ethanolu, methanolu a vnitřního standardu, není větší než plocha píku vnitřního standardu (0,5 % počítáno jako 1-propanol).
účinné od 1. 2. 1998Distribuce molekulových hmotností (2.2.39). Průměrná molekulová hmotnost (Mw) je 35000 až 45 000. Průměrná molekulová hmotnost 10 % vysokomolekulární frakce není větší než 110 000. Průměrná molekulová hmotnost 10 % nízkomolekulární frakce není nižší než 7000.
účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).
účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 7,0 %; 0,200 g se suší 5 h v sušárně při (105 ± 2) °C.
účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,3 %; stanoví se s 0,50 g zkoušené látky.
účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 10 m.j. endotoxinů v gramu.
účinné od 1. 2. 1998Mikrobiální znečištění. Nejvýše 102 živých mikroorganismů v gramu; stanoví se plotnovou metodou (2.6.12). Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escherichia coli (2.6.13).
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Dextran 60 na injekci
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Dextranum 60 ad iniectabile
účinné od 1. 2. 1998CAS 9004-54-0
účinné od 1. 2. 1998Je to směs polysacharidů převážně α-1,6-glukonového typu získaná hydrolýzou a frakcionací dextranů vyrobených fermentací sacharosy s použitím kmenu Leuconostoc mesenteroides NRRL B-512 nebo některého podkmenu (např. L. mesenteroides B-512F = NCTC 10817).
účinné od 1. 2. 1998Vyrábí se za podmínek minimalizujících mikrobiální kontaminaci.
účinné od 1. 2. 1998Průměrná relativní molekulová hmotnost je asi 60 000.
účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v etheru, velmi těžce rozpustný v lihu 96%.
účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí ve vodě destilované R zahřátím na vodní lázni a zředí se stejným rozpouštědlem na 50 ml.
účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok zůstane bezbarvý. Přidá se 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok se zbarví červeně. Přidá se 0,4 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS; roztok je bezbarvý. Přidá se 0,1 ml červeně methylové RS; roztok se zbarví červeně nebo oranžově.
účinné od 1. 2. 1998Látky obsahující dusík. Provede se stanovení dusíku mineralizací s kyselinou sírovou (2.5.9) za použití 0,200 g zkoušené látky a zahřívání po dobu 2 h. Destilát se jímá do směsi 0,5 ml zeleně bromkresolové RS, 0,5 ml červeně methylové RS a 20 ml vody R. Titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l VS. Ke změně barvy indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,15 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.
účinné od 1. 2. 1998Zbytková rozpouštědla. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití 1-propanolu R jako vnitřního standardu.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 5 g se rozpustí ve 100 ml vody R a destiluje se. Jímá se prvních 45 ml destilátu, přidá se 1 ml roztoku 1-propanolu R (25 g/l) a zředí se vodou R na 50 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,5 ml roztoku ethanolu R (25 g/l), 0,5 ml roztoku 1-propanolu R (25 g/l) a 0,5 ml roztoku methanolu R (2,5 g/l) se smíchá a zředí se vodou R na 25,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 190 °C, teplota nástřikového prostoru je 240 °C a teplota detektoru je 210 °C. Nastříkne se zvolený objem každého roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha píků odpovídajících methanolu nebo ethanolu není větší než plocha odpovídajících píků na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 % ethanolu a 0,05 % methanolu) a součet ploch všech píků, kromě píků ethanolu, methanolu a vnitřního standardu, není větší než plocha píku vnitřního standardu (0,5 % počítáno jako 1-propanol).
účinné od 1. 2. 1998Distribuce molekulových hmotností (2.2.39). Průměrná molekulová hmotnost (Mw) je 54 000 až 66 000. Průměrná molekulová hmotnost 10 % vysokomolekulární frakce není větší než 180 000. Průměrná molekulová hmotnost 10 % nízkomolekulární frakce není nižší než 14 000.
účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).
účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 7,0 %; suší se 0,200 g 5 h v sušárně při (105 ± 2) °C.
účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,3 %; stanoví se s 0,50 g zkoušené látky.
účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 16 m.j. endotoxinů v gramu.
účinné od 1. 2. 1998Mikrobiální znečištění. Nejvýše 102 živých mikroorganismů v gramu; stanoví se plotnovou metodou (2.6.12). Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escherichia coli (2.6.13).
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Dextran 70 na injekci
| CAS 9004-54-0 |
účinné od 1. 2. 1998Je to směs polysacharidů převážně α-1,6-glukonového typu získaná hydrolýzou a frakcionací dextranů vyrobených fermentací sacharosy s použitím kmenu Leuconostoc mesenteroides NRRL B-512 nebo některého podkmenu (např. L. mesenteroides B-512F = NCTC 10817).
účinné od 1. 2. 1998Vyrábí se za podmínek minimalizujících mikrobiální kontaminaci.
účinné od 1. 2. 1998Průměrná relativní molekulová hmotnost je asi 70 000.
účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v etheru, velmi těžce rozpustný v lihu 96%.
účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí ve vodě destilované R zahřátím na vodní lázni a zředí se jí na 50 ml.
účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok zůstane bezbarvý. Přidá se 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok se zbarví červeně. Přidá se 0,4 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS; roztok je bezbarvý. Přidá se 0,1 ml červeně methylové RS; roztok se zbarví červeně nebo oranžově.
účinné od 1. 2. 1998Látky obsahující dusík. Provede se stanovení dusíku mineralizací s kyselinou sírovou (2.5.9) za použití 0,200 g zkoušené látky a zahřívání po dobu 2 h. Destilát se jímá do směsi 0,5 ml zeleně bromkresolové RS, 0,5 ml červeně methylové RS a 20 ml vody R. Titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l VS. Ke změně barvy indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,15 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.
účinné od 1. 2. 1998Zbytková rozpouštědla. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28) za použití 1-propanolu R jako vnitřního standardu.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 5 g se rozpustí ve 100 ml vody R a destiluje se. Jímá se prvních 45 ml destilátu, přidá se 1 ml roztoku 1-propanolu R (25 g/l) a zředí se vodou R na 50 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 0,5 ml roztoku ethanolu R (25 g/l), 0,5 ml roztoku 1-propanolu R (25 g/l) a 0,5 ml roztoku methanolu R (2,5 g/l) se smíchá a zředí se vodou R na 25,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 190 °C, teplota nástřikového prostoru je 240 °C a teplota detektoru je 210 °C. Nastříkne se zvolený objem každého roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha píků odpovídajících methanolu nebo ethanolu není větší než plocha odpovídajících píků na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 % ethanolu a 0,05 % methanolu) a součet ploch všech píků, kromě píků ethanolu, methanolu a vnitřního standardu, není větší než plocha píku vnitřního standardu (0,5 %, počítáno jako 1-propanol).
účinné od 1. 2. 1998Distribuce molekulových hmotností (2.2.39). Průměrná molekulová hmotnost (Mw) je 64000 až 76 000. Průměrná molekulová hmotnost 10 % vysokomolekulární frakce není větší než 185 000. Průměrná molekulová hmotnost 10 % nízkomolekulární frakce není nižší než 15 000.
účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).
účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 7,0 %; 0,200 g se suší 5 h v sušárně při (105 ± 2) °C.
účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,3 %; stanoví se s 0,50 g zkoušené látky.
účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 16 m.j. endotoxinů v gramu.
účinné od 1. 2. 1998Mikrobiální znečištění. Nejvýše 102 živých mikroorganismů v gramu; stanoví se plotnovou metodou (2.6.12). Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escherichia coli (2.6.13).
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Dextromethorfaniumbromid
| C18H26BrNO . H2O | Mr 370,33 | CAS 6700-34-1 |
| Mr bezvodého 352,31 |
účinné od 1. 2. 1998Je to monohydrát (9S,13S,14S)-3-methoxy-17-methylmorfinaniumbromidu. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C18H26BrNO.
účinné od 1. 2. 1998Téměř bílý krystalický prášek. Je mírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.
účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 125 °C, za rozkladu.
účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A, B a D.
účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).
účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 1,0 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 20 ml.
účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. 0,4 g se rozpustí mírným zahřátím ve vodě prosté oxidu uhličitého R, ochladí se a zředí se jí na 20 ml. Přidá se 0,1 ml červeně methylové RS a 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok je žlutý. Přidáním nejvýše 0,4 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS se zbarvení indikátoru změní na červené.
účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +28° až +30°, počítáno na bezvodou látku. Měří se roztok připravený rozpuštěním 0,200 g v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředěním jí na 10,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,25 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 5 ml.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí methanolem R na 20 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 25 mg dextromethorfaniumbromidu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (b) se zředí methanolem R na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 5 ml porovnávacího roztoku (b) se zředí methanolem R na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26% R, dichlormethanu R, methanolu R, ethylacetatu R a toluenu R (2 + 10 + 13 + 20 + 55) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší v proudu vzduchu a postříká se jodobismutitanem draselným RS2 a potom peroxidem vodíku zředěným RS. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %) a nejvýše jedna taková skvrna je intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,25 %).
účinné od 1. 2. 1998N,N-Dimethylanilin. Nejvýše 10 μg/g. 0,5 g se rozpustí zahřátím ve 20 ml vody R. Po ochlazení se přidají 2 ml kyseliny octové zředěné RS, 1 ml roztoku dusitanu sodného R (10 g/l) a zředí se vodou R na 25 ml. Roztok není intenzivněji zbarven než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 20 ml roztoku dimethylanilinu R (0,25 mg/l).
účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 4,0 % až 5,5 %; stanoví se s 0,200 g zkoušené látky.
účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
účinné od 1. 2. 19980,300 g se rozpustí ve směsi 5,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS a 20 ml lihu 96% R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Odečte se spotřeba mezi dvěma inflexními body.
účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 35,23 mg C18H26BrNO.
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
účinné od 1. 2. 1998Dextromoramidiumhydrogentartarat
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Dextromoramidi tartras
| C29H38N2O8 | Mr 542,63 | CAS 2922-44-3 |
účinné od 1. 2. 1998Je to (R)-N-[3,3-difenyl-2-methyl-4-(1-pyrrolidinyl)-4-oxo]butylmorfolinium-(2R,3R)-hydrogentartarat. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 101,0 % sloučeniny C29H38N2O8.
účinné od 1. 2. 1998Bílý amorfní nebo krystalický prášek. Je dobře rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96%, velmi těžce rozpustný v etheru.
účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 190 °C, za mírného rozkladu.
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 3,0 až 4,0; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,2 g ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředěním stejným rozpouštědlem na 20 ml.
účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +21° až +23°; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,50 g v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředěním stejným rozpouštědlem na 10,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se zředí methanolem R na 100 ml.
účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se methanolem R po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a postříká se jodobismutitanem draselným zředěným RS. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (1,0 %).
účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,00 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.
účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
účinné od 1. 2. 19980,250 g se rozpustí ve 30 ml kyseliny octové bezvodé R, přidá se 0,15 ml naftolbenzeinu RS jako indikátoru a titruje se kyselinou chloristou 0,05 mol/l VS.
účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chloristé 0,05 mol/l VS odpovídá 27,13 mg C29H38N2O8.
účinné od 1. 2. 1998Omamná látka.
účinné od 1. 2. 1998Dextropropoxyfeniumchlorid
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Dextropropoxyphenium chloratum
| C22H30ClNO2 | Mr 375,94 | CAS 1639-60-7 |
účinné od 1. 2. 1998Je to (1S,2R)-(3,4-difenyl-2-methyl-3-propionyloxybutyl)dimethylamoniumchlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,0 % sloučeniny C22H30ClNO2.
účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.
účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 165 °C.
účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A, C a D.
účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, B a D, viz Obecné zásady (1.2).
účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 1,5 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 30 ml.
účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml červeně methylové RS a 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok je žlutý. Ke změně zbarvení indikátoru na červené se spotřebuje nejvýše 0,4 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.
účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +52° až +57°; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,100 g ve vodě R a zředěním stejným rozpouštědlem na 10,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 50 mg se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 10,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 0,50 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází na 100,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 50 mg se rozpustí v 2,5 ml hydroxidu draselného v lihu 2 mol/l RS, přidá se 2,5 ml vody R a vaří se 30 min pod zpětným chladičem. Potom se přidá 2,5 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se mobilní fází na 50 ml.
účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
účinné od 1. 2. 1998Chromatografický systém se ustaluje promýváním mobilní fází po dobu 16 h (po 6 h může být mobilní fáze recirkulovaná).
účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se po 20 μl každého roztoku; chromatogramy se zaznamenávají po dobu odpovídající dvojnásobku retenčního času hlavního píku. Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) poměr signálu píku k šumu je nejméně 5, na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dva píky a rozlišení mezi těmito píky je nejméně 2,0. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha žádného píku, kromě hlavního píku, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %).
účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).
účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.
účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
účinné od 1. 2. 19980,270 g se rozpustí v 60 ml acetanhydridu R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za použití 0,1 ml roztoku zeleně malachitové R (5 g/l) v acetanhydridu R jako indikátoru.
účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 37,59 mg C22H30ClNO2.
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
účinné od 1. 2. 1998Omamná látka.
účinné od 1. 2. 1998Diazepam
| C16H13ClN2O | Mr 284,74 | CAS 439-14-5 |
účinné od 1. 2. 1998Je to 5-fenyl-7-chlor-1-methyl-2,3-dihydro-1H-1,4-benzodiazepin-2-on. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C16H13ClN2O.
účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.