Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Amonium (2.4.1). 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na amonium (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití směsi 5 ml vody R a 10 ml základního roztoku amonia (1 μg NH₄/ml).

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 0,5 g vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (2 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Vápník (2.4.3). K suspenzi připravené rozpuštěním 1,0 g v 10 ml vody destilované R se přidává kyselina chlorovodíková R až do neutrální reakce a zředí se vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na vápník (100 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g se rozpustí ve směsi 2 ml kyseliny chlorovodíkové R a 18 ml vody R. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 0,5 g se rozpustí v 5 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (20 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,500 g se rozpustí v 50 ml vody prosté oxidu uhličitého R přidá se 0,2 ml oranže methylové RS jako indikátoru a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS odpovídá 84,0 mg NaHCO₃.

účinné od 1. 2. 1998Natrii hydrogenophosphas dihydricus

účinné od 1. 2. 1998Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Dinatrii phosphas dihydricus

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý prášek nebo bezbarvé krystalky. Je dobře rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, je slabě alkalický (2.2.4).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Zkouška Ztráta sušením, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Roztok S vyhovuje zkoušce (b) na fosforečnany (2.3.1).
4. účinné od 1. 2. 1998D. Roztok S vyhovuje zkoušce (a) na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Redukující látky. K 5 ml roztoku S se přidá 5 ml kyseliny sírové zředěné RS a 0,25 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l RS a zahřívá se 5 min na vodní lázni; zbarvení roztoku zůstane slabě červené.

účinné od 1. 2. 1998Dihydrogenfosforečnan sodný. Ze spotřeby kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS (25 ml) a spotřeby hydroxidu sodného 1 mol/l VS (n₁ ml a n₂ ml) ze zkoušky Stanovení obsahu se vypočítá poměr:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998který je nejvýše 0,025.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). K 2,5 ml roztoku S se přidá 10 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zředí se vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (400 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). K 3 ml roztoku S se přidají 2 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou destilovanou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (0,1 %).

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (4 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (40 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). 19,5 % až 21,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 130 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19982,000 g (m g) se rozpustí v 50 ml vody R a přidá se 25,0 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS. Titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) k prvnímu inflexnímu bodu pH křivky (n₁ ml). Pokračuje se v titraci do druhého inflexního bodu křivky (celková spotřeba hydroxidu sodného 1 mol/l VS, n₂ ml).

účinné od 1. 2. 1998Obsah Na₂HPO₄ v procentech se vypočítá ze vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998d - ztrátu sušením v procentech.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

účinné od 1. 2. 1998Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrium hydrogenphosphoricum

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bezbarvé průsvitné krystalky, na vzduchu větrající. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkouškám na fosforečnany (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok S vyhovuje zkouškám na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí ve vodě destilované R a zředí se jí na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Redukující látky. K 5 ml roztoku S se přidá 5 ml kyseliny sírové zředěné RS a 0,25 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l VS a zahřívá se 5 min na vodní lázni; zbarvení roztoku zůstane slabě červené.

účinné od 1. 2. 1998Dihydrogenfosforečnan sodný. Ze spotřeby kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS (25 ml) a spotřeby hydroxidu sodného 1 mol/l VS (n₁ ml a n₂ ml) ze zkoušky Stanovení obsahu se vypočítá poměr:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998který je nejvýše 0,025.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). K 2,5 ml roztoku S se přidá 10 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zředí se vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). K 3 ml roztoku S se přidají 2 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou destilovanou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (500 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (2 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (20 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 57,0 % až 61,0 %; stanoví se s 0,100 g zkoušené látky. Jako rozpouštědlo se použije směs objemových dílů methanolu R a dimethylformamidu R (10 + 40).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19984,00 g (m g) se rozpustí ve 25 ml vody R, přidá se 25,0 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) k prvnímu inflexnímu bodu titrační křivky (n₁ ml). Pokračuje se v titraci do druhého inflexního bodu křivky (celková spotřeba hydroxidu sodného 1 mol/l VS, n₂ ml).

účinné od 1. 2. 1998Obsah Na₂HPO₄ v procentech se vypočítá ze vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998d - obsah vody v procentech.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998† Natrii hydroxidum

účinné od 1. 2. 1998Hydroxid sodný

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílá krystalická hmota ve formě čoček, tyčinek nebo destiček. Na vzduchu zvětrává, snadno absorbuje oxid uhličitý. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. 0,1 g se rozpustí v 10 ml vody R. 1 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100 ml. Hodnota pH (2.2.3) tohoto roztoku není nižší než 11,0.
2. účinné od 1. 2. 1998B. 2 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovují zkoušce (a) na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. Dále uvedený postup se provede opatrně.

účinné od 1. 2. 19985,0 g se rozpustí ve 12 ml vody destilované R, přidá se 17 ml kyseliny chlorovodíkové RS1, upraví se pH roztoku na 7 kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l RS a zředí se vodou destilovanou R na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí v 10 ml vody R. Roztok je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Uhličitany. Nejvýše 2,0 %, počítáno jako Na₂CO₃; stanoví se při stanovení obsahu.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 1,0 g se rozpustí v 5 ml vody R, okyselí se 4 ml kyseliny dusičné R a zředí se vodou R na 15 ml. Tento roztok, do něhož se již kyselina dusičná zředěná RS nepřidává, vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 3,0 g se rozpustí v 6 ml vody destilované R, pH roztoku se upraví na hodnotu 7 kyselinou chlorovodíkovou R (asi 7,5 ml) a zředí se vodou destilovanou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (50 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 10 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

1. účinné od 1. 2. 19982,000 g se rozpustí v asi 80 ml vody prosté oxidu uhličitého R, přidá se 0,3 ml fenolftaleinu RS a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS. Potom se přidá 0,3 ml oranže methylové RS a pokračuje se v titraci kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS.
2. účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS spotřebované při druhé části titrace odpovídá 0,1060 g Na₂CO₃.
3. účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS spotřebované při spojené titraci odpovídá 40,00 mg NaOH.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

1. účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných nekovových obalech.
2. účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Natrii iodidum

účinné od 1. 2. 1998Jodid sodný

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Natrium iodatum

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je hygroskopický, velmi snadno rozpustný ve vodě a snadno rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkouškám na jodidy (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok S vyhovuje zkouškám na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Zásaditě reagující látky. K 12,5 ml roztoku S se přidá 0,1 ml modři bromthymolové RS1. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,7 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Jodičnany. K 10 ml roztoku S se přidá 0,25 ml škrobu prostého jodidu RS a 0,2 ml kyseliny sírové zředěné RS a nechá se 2 min stát chráněn před světlem; nevzniká modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 10 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (150 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Thiosírany. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml škrobu RS a 0,1 ml jodu 0,005 mol/l VS; vznikne modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (20 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 3,0 %; 1,000 g se suší 3 h při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,300 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml. K 20,0 ml tohoto roztoku se přidá 40 ml kyseliny chlorovodíkové R a titruje se jodičnanem draselným 0,05 mol/l VS do změny červeného zbarvení na žluté. Přidá se 5 ml chloroformu R a pokračuje se v titraci za silného protřepávání do odbarvení chloroformové vrstvy.

účinné od 1. 2. 19981 ml jodičnanu draselného 0,05 mol/l VS odpovídá 14,99 mg NaI.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Natrii lactatis solutio

účinné od 1. 2. 1998Roztok mléčnanu sodného

účinné od 1. 2. 1998Je to roztok obsahující směs enanciomerů. Obvykle je to racemát, ale (+)-(S) izomer může převládat. Obsahuje nejméně 50,0 % sodné soli kyseliny 2-hydroxypropionové (C₃H₅NaO₃; M_r 112,06; CAS 72-17-3) a 96,0 % až 104,0 % deklarovaného množství mléčnanu sodného (uvedeno v označení).

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirá bezbarvá slabě sirupovitá kapalina. Je mísitelný s vodou a s lihem 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. K 0,1 ml se přidá 10 ml vody R. 5 ml tohoto roztoku vyhovuje zkoušce na mléčnany (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Vyhovuje zkoušce (a) na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. Množství zkoušeného přípravku odpovídající 40,0 g mléčnanu sodného se zředí vodou destilovanou R na 200,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barvený roztok HŽ₇ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,5 až 9,0, měří se zkoušený přípravek.

účinné od 1. 2. 1998Redukující cukry a sacharosa. K 5 ml zkoušeného přípravku se přidají 2 ml hydroxidu sodného zředěného RS a 0,2 ml síranu měďnatého RS. Roztok je čirý a modrý a zůstane takový i po povaření. K horkému roztoku se přidají 4 ml kyseliny chlorovodíkové R a 1 min se vaří. Přidá se 6 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS a znovu se zahřeje k varu. Roztok je čirý a modrý.

účinné od 1. 2. 1998Zbytková rozpouštědla (2.4.24). Provede se head-space plynová chromatografie (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Roztok rozpouštědel. 0,5 g methanolu R a 1,0 g ethanolu R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 1000,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Roztok zkoušeného přípravku. Množství zkoušeného přípravku odpovídající 0,500 g mléčnanu sodného se zředí vodou R na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 2,0 ml roztoku zkoušeného přípravku a 1,0 ml vody R se převedou do injekční nádobky.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 2,0 ml roztoku zkoušeného přípravku a 1,0 ml roztoku rozpouštědel se převedou do injekční nádobky.

účinné od 1. 2. 1998Nádobky se ochladí v ledové lázni a do každé se přidají 3,0 ml roztoku hydroxidu sodného R (500 g/l).

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 1 ml plynné fáze zkoušeného roztoku a 1 ml plynné fáze porovnávacího roztoku. Plocha píku odpovídajícího methanolu a plocha píku odpovídajícího ethanolu na chromatogramu zkoušeného roztoku není větší než poloviny ploch odpovídajících píků na chromatogramu porovnávacího roztoku (250 μg methanolu/g a 500 μg ethanolu/g, počítáno jako mléčnan sodný).

účinné od 1. 2. 1998Pokud je přípravek určen k výrobě parenterálních přípravků, dialyzačních roztoků, hemodialyzačních roztoků nebo hemofiltračních roztoků, obsahuje nejvýše 50 μg methanolu/g, počítáno jako mléčnan sodný.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.2.4). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g, počítáno jako mléčnan sodný).

účinné od 1. 2. 1998Šťavelany a fosforečnany. K 1 ml zkoušeného přípravku se přidá 15 ml lihu 96% R a 2 ml chloridu vápenatého RS a zahřívá se 5 min při 75 °C. Opalescence roztoku není intenzivnější než opalescence porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití 1 ml zkoušeného přípravku, 15 ml lihu 96% R a 2 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 7,5 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g, počítáno jako mléčnan sodný).

účinné od 1. 2. 1998Hliník. Pokud je přípravek určen k výrobě parenterálních přípravků, dialyzačních roztoků, hemodialyzačních roztoků nebo hemofiltračních roztoků, obsahuje nejvýše 0,1 μg Al/g, stanoveno atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I). Pro přípravu roztoků se použije zařízení prosté hliníku nebo takové, které za podmínek použití neuvolňuje hliník (sklo, polyethylen atd.).

účinné od 1. 2. 1998Roztok modifikátoru. 100,0 g dusičnanu amonného R se rozpustí ve směsi 50 ml vody R a 4 ml kyseliny dusičné R a zředí se vodou R na 200 ml.

účinné od 1. 2. 1998Kontrolní roztok. 2,0 ml roztoku modifikátoru se zředí vodou R na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. K 1,25 g se přidají 2,0 ml roztoku modifikátoru a zředí se vodou R na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. Připraví se těsně před použitím (0,010 μg Al/ml až 0,050 μg Al/ml) za použití základního roztoku hliníku (200 μg Al/ml).

účinné od 1. 2. 1998Změří se absorbance při 309,3 nm za použití hliníkové lampy s dutou katodou jako zdroje záření, grafitové pícky jako atomizéru a argonu R jako nosného plynu. Přístroj je vybaven nespecifickým korekčním systémem absorpce. Pícka se zahřívá na 120 °C po tolik sekund, pokud jsou zaváděny mikrolitry roztoku do přístroje, pak se 30 s zahřívá na 1000 °C a nakonec 6 s na 2700 °C.

účinné od 1. 2. 1998Baryum. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml síranu vápenatého RS a nechá se 30 min stát. Opalescence (2.2.1) roztoku není intenzivnější než opalescence porovnávacího roztoku připraveného současně a za stejných podmínek za použití směsi 10 ml roztoku S a 10 ml vody destilované R

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g, počítáno jako mléčnan sodný). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 μg/g, počítáno jako mléčnan sodný).

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je přípravek určen k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 5 m.j. endotoxinu v gramu.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Množství zkoušeného přípravku odpovídající 75,0 mg mléčnanu sodného se rozpustí ve směsi 10 ml kyseliny octové ledové R a 20 ml acetanhydridu R Nechá se stát 15 min, potom se přidá 1 ml naftolbenzeinu RS a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 11,21 mg C₃H₅NaO₃.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka vhodná pro výrobu dialyzačních roztoků, hemodialyzačních roztoků a hemodialyzačních roztoků,
2. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka vhodná pro výrobu parenterálních přípravků,
3. účinné od 1. 2. 1998- deklarovaný obsah mléčnanu sodného.

účinné od 1. 2. 1998Natrii laurilsulfas

účinné od 1. 2. 1998Laurylsíran sodný

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Natrium laurylsulfuricum, Natrii laurylsulfas

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo slabě žlutý prášek nebo krystaly. Je dobře rozpustný ve vodě za vzniku opalizujícího roztoku, částečně rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. 0,1 g se rozpustí v 10 ml vody R a protřepe se; vytvoří se bohatá pěna.
2. účinné od 1. 2. 1998B. K 0,1 ml roztoku připraveného ve zkoušce A se přidá 0,1 ml roztoku modře methylenové R (1 g/l), 2 ml kyseliny sírové zředěné RS, 2 ml dichlormethanu R a protřepe se; dichlormethanová vrstva se zbarví intenzivně modře.
3. účinné od 1. 2. 1998C. Asi 10 mg se smíchá s 10 ml ethanolu R. Zahřeje se k varu na vodní lázni, intenzivně se protřepe, okamžitě se zfiltruje a odpaří se ethanol. Zbytek se rozpustí v 8 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS, roztok se odpaří na polovinu objemu a ochladí. Ztuhlé mastné alkoholy se odfiltrují a k filtrátu se přidá 1 ml chloridu barnatého RS1; vytvoří se bílá krystalická sraženina.
4. účinné od 1. 2. 1998D. 0,5 g se vyžíhá; zbytek vyhovuje zkoušce (a) na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Zásaditě reagující látky. 1,0 g se rozpustí ve 100 ml vody prosté oxidu uhličitého R a přidá se 0,1 ml červeně fenolové RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Neesterifikované alkoholy. 10 g se rozpustí ve 100 ml vody R, přidá se 100 ml lihu 96% R a třikrát se protřepe s 50 ml pentanu R. Přidá se chlorid sodný R, pokud je to třeba pro lepší oddělení vrstev. Spojené organické vrstvy se třikrát promyjí vždy 50 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R, zfiltrují a odpaří na vodní lázni, až rozpouštědlo není již zřetelně cítit. Zbytek se zahřívá 15 min při 105 °C a ochladí se. Odparek váží nejvýše 0,4 g (4 %).

účinné od 1. 2. 1998Chlorid sodný a síran sodný. Nejvýše celkem 8,0 % NaCl a Na₂SO₄.

účinné od 1. 2. 1998Chlorid sodný. 5,00 g se rozpustí v 50 ml vody R, po kapkách se přidává kyselina dusičná zředěná RS, až je roztok neutrální na papír lakmusový modrý R přidají se 2 ml chromanu draselného RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 19981 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 5,844 mg NaCl.

účinné od 1. 2. 1998Síran sodný. 0,500 g se rozpustí ve 20 ml vody R, je-li třeba za mírného zahřátí, a přidá se 1 ml roztoku dithizonu R1 (dithizon R obsahující 98,0 % C₁₃H₁₂N₄S) (0,5 g/l) v acetonu R. Pokud má roztok červené zbarvení, přidává se po kapkách kyselina dusičná 1 mol/l VS, dokud se roztok nezbarví modrozeleně. Přidají se 2,0 ml kyseliny dichloroctové RS, 80 ml acetonu R a titruje se dusičnanem olovnatým 0,01 mol/l VS do stálého oranžovočerveného zbarvení. Provede se slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 19981 ml dusičnanu olovnatého 0,01 mol/l VS odpovídá 1,420 mg Na₂SO₄.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,15 g se rozpustí ve vodě R, je-li třeba mírným zahřátím, a zředí se vodou R na 1000,0 ml. Ke 20,0 ml tohoto roztoku se přidá 15 ml chloroformu R a 10 ml dimidiumbromidu se sulfanovou modří RS a titruje se benzethoniumchloridem 0,004 mol/l VS za intenzivního protřepávání. Před každým přidáním odměrného roztoku se nechají vrstvy oddělit a titruje se do změny růžového zbarvení chloroformové vrstvy na šedomodré.

účinné od 1. 2. 19981 ml benzethoniumchloridu 0,004 mol/l VS odpovídá 1,154 mg sodných solí alkylsíranů, počítaných jako C₁₂H₂₅NaO₄S.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Natrii nitroprussias

účinné od 1. 2. 1998Nitroprussid sodný

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Červenohnědý prášek nebo krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. 0,700 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) při 350 nm až 600 nm ihned po přípravě roztoku. Roztok vykazuje absorpční maximum při 395 nm, prodlevu asi při 510 nm a minimum při 370 nm. Specifická absorbance v maximuje 0,65 až 0,80.
2. účinné od 1. 2. 1998B. 20 mg se rozpustí ve 2 ml vody R, přidá se 0,1 ml sulfidu sodného RS; vznikne tmavě fialovočervené zbarvení.
3. účinné od 1. 2. 1998C. 50 mg se rozpustí v 1 ml vody R a okyselí se přidáním kyseliny chlorovodíkové R. Kapka tohoto roztoku barví oxidační plamen trvale žlutě.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Nerozpustné látky. 10 g se rozpustí bez zahřívání v 50 ml vody R a nechá se 30 min stát. Potom se zfiltruje přes filtr ze slinutého skla (16). Filtr se promývá studenou vodou R, dokud není filtrát bezbarvý. Zbytek na filtru se vysuší při 105 °C; zbytek neváží více než 1 mg (100 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 1,0 g se smíchá v kovovém (niklovém) kelímku s 8 ml roztoku hydroxidu sodného R (200 g/l). Pomalu se zahřívá a opatrně se odpaří do sucha nad mírným plamenem, pak se 30 min žíhá do temně červeného žáru a nechá se ochladit. Pevný zbytek se převede třemi dávkami kyseliny sírové zředěné RS po 8 ml a spojené kyselinové podíly se zfiltrují přes papírový filtr. Filtrát se okyselí na papír lakmusový R přidáním několika kapek kyseliny sírové zředěné RS, je-li třeba. Kelímek i filtrační papír se promyjí třikrát 10 ml vody R, promývací vody se přidají k roztoku kyseliny sírové a zředí se vodou R na 60 ml. 15 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hexakyanoželezitany. 1,25 g se rozpustí v tlumivém roztoku octanovém o pH 4,6 a zředí se jím na 50,0 ml (zkoušený roztok). Použijí se tři 50ml odměrné baňky (A, B, C). Do baňky B se dá 1,0 ml základního roztoku hexakyanoželezitanu (50 μg Fe(CN) (ml). Do baňky A a B se dá po 1 ml roztoku síranu amonno-železnatého R (5 g/l). Do všech baněk se odměří 10,0 ml zkoušeného roztoku, zředí se vodou R na 50,0 ml a nechá se 30 min stát. Absorbance (2.2.25) roztoku A měřená při 720 nm proti roztoku C jako kontrolní tekutině není větší než absorbance roztoku B měřená při 720 nm proti roztoku A jako kontrolní tekutině (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hexakyanoželeznatany. 4,0 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml (zkoušený roztok). Použijí se tři 50ml odměrné baňky (A, B, C). Do baňky B se dají 2,0 ml základního roztoku hexakyanoželeznatanu (100 μg Fe(CN)6/ml). Do baňky A a B se dá po 1 ml chloridu železitého RS2. Do všech baněk se odměří 25,0 ml zkoušeného roztoku, zředí se vodou R na 50,0 ml a nechá se 30 min stát. Absorbance (2.2.25) roztoku A měřená při 695 nm proti roztoku C jako kontrolní tekutině není větší než absorbance roztoku B měřená při 695 nm proti roztoku A jako kontrolní tekutině (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany. Pro přípravu a ředění roztoků se použije voda destilovaná R.