účinné od 1. 2. 1998Zkoušený přípravek obsahuje v mililitru dostatek antitoxických globulinů k neutralizaci nejméně 100 myších LD50 jedu Vipera ammodytes nebo Vipera aspis a nejméně 50 myších LD50 jedů ostatních druhů zmijí.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost se určí odhadem dávky nutné k ochraně myší před letálními účinky neměnné zkušební dávky jedu příslušného druhu zmije.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zkušebních jedů. Používají se jedy, které mají normální fyzikálně-chemické, toxikologické a imunologické vlastnosti jedů jednotlivých druhů zmijí. Pokud možno se lyofilizují a uchovávají v temnu při (5 ± 3) °C.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební jed se vybere podle stanovení LD50 pro myši, doba pozorování je 48 h.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení zkušební dávky jedu. Připraví se řada postupných ředění rozpuštěného jedu v roztoku chloridu sodného R (9 g/l) nebo v jiném izotonickém roztoku tak, aby prostřední ředění obsahovalo předpokládanou LD50 v 0,25 ml. Naředí se dále stejným objemem téhož ředidla. Použijí se nejméně čtyři myši hmotnosti 18 g až 20 g pro každé ředění a každé z nich se intravenózně vstříkne 0,5 ml. Myši se pozorují 48 h a zaznamenává se počet uhynulých. LD50 se vypočítá obvyklými statistickými metodami.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti zkoušeného přípravku. Rozpuštěný zkušební toxin se naředí tak, aby v 0,25 ml byla obsažena zkušební dávka 5 LD50.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se sériové ředění zkoušeného přípravku v roztoku chloridu sodného R (9 g/l) nebo jiném izotonickém roztoku geometrickou řadou s faktorem 1,5 až 2,5. Použije se dostatečný počet a rozptyl ředění tak, aby bylo možno vytvořit křivku úmrtnosti mezi 20% a 80% úmrtností a provést odhad statistické odchylky.
účinné od 1. 2. 1998Směsi se připraví tak, že 5 ml každé směsi obsahuje 2,5 ml jednoho z ředění zkoušeného přípravku a 2,5 ml roztoku zkušebního jedu. Směsi se 30 min inkubují ve vodní lázni při 37 °C. Pak se intravenózně vstříkne z každé směsi po 0,5 ml nejméně šesti myším o hmotnosti 18 g až 20 g. Myši se pozorují 48 h a zaznamenává se počet uhynulých. Obvyklými statistickými metodami se vypočítá ED50. Zároveň se výše uvedenou metodou ověří hodnota LD50 ve zkušební dávce jedu. Účinnost antiséra se vypočte ze vzorce:
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998v němž značí:
- účinné od 1. 2. 1998Tv - počet LD50 ve zkušební dávce jedu.
účinné od 1. 2. 1998V každé myší dávce směsi jedu s antisérem na konci řady je obsažena 1 LD50 jedu, která není neutralizována antisérem, a ta způsobí smrt 50 % myší, kterým byla směs podána. Množství jedu neutralizované antisérem je tedy o 1 LD50menší než celkové množství obsažené v každé myší dávce. Tudíž, protože je účinnost antiséra definována spíše jako hodnota LD50jedu, která je antisérem neutralizována, než jako hodnota LD50 v jedné myší dávce, je i ve výrazu pro výpočet účinnosti vhodnější Tv - 1 než Tv.
účinné od 1. 2. 1998Nebo je možno vypočítat počet miligramů zkušebního jedu, který je neutralizován 1 ml nebo jiným určeným objemem zkoušeného přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede jed nebo jedy, proti kterým je antisérum účinné.
účinné od 1. 2. 1998Varování: Z důvodu alergenních vlastností zmijích jedů je třeba vhodnými opatřeními zabránit inhalaci jedu v práškové formě.
účinné od 1. 2. 1998Immunoserum diphthericum
účinné od 1. 2. 1998Imunní sérum proti difterickému toxinu
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Immunoglobulinum antidiphthericum
účinné od 1. 2. 1998Je to přípravek obsahující antitoxické globuliny schopné specificky neutralizovat toxin, který vytváří Corynebacterium diphtheriae.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Získává se frakcionací séra koní nebo jiných savců imunizovaných proti difterickému toxinu.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Specificky neutralizuje toxin vytvořený C. diphtheriae a činí jej neškodným pro vnímavá zvířata.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Vyhovuje zkouškám předepsaným v článku Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Nejméně 1000 m.j. antitoxinu v mililitru přípravku získaného z koňského séra a nejméně 500 m.j. antitoxinu v mililitru přípravku získaného ze séra jiných savců.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost zkoušeného přípravku se stanoví porovnáním dávky potřebné k ochraně morčat nebo králíků před erytrogenním účinkem neměnné zkušební dávky difterického toxinu s dávkou referenčního přípravku difterického imunního séra, která je nezbytná k dosažení stejné ochrany. Pro toto porovnání je zapotřebí vhodný referenční přípravek kalibrovaný v mezinárodních jednotkách a vhodný přípravek zkušebního difterického toxinu. Účinnost zkušebního toxinu se stanoví ve vztahu k referenčnímu přípravku, účinnost zkoušeného přípravku se stanoví stejnou metodou ve vztahu k účinnosti zkušebního toxinu.
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní jednotka antitoxinu je specifická neutralizační účinnost proti difterickému toxinu obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu, který pozůstává z určitého množství sušeného imunního koňského séra. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
účinné od 1. 2. 1998Příprava zkušebního toxinu. Zkušební toxin se připraví z kultur C. diphtheriae v tekuté živné půdě. Filtrací kultury se získá sterilní toxický filtrát, který se uchovává při 4 °C.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zkušebního toxinu. Zkušební toxin se vybere podle stanovení dávky lr/100 a minimální reakční dávky u morčat a králíků; doba pozorování je 48 h. Vhodný zkušební toxin obsahuje nejméně 200 nejmenších reakčních dávek v jedné lr/100 dávce.
účinné od 1. 2. 1998Nejmenší reakční dávka. Je to nejmenší množství toxinu, které po intrakutánním vstřiknutí morčatům nebo králíkům vyvolá do 48 h malou charakteristickou reakci v místě vpichu.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební toxin se před stanovením antitoxinu nechá stát několik měsíců. Během této doby se snižuje jeho toxicita a může se zvýšit lr/100 dávka. V častých intervalech se zjišťuje nejmenší reakční dávka a lr/100 dávka. Když se pokusně prokáže, že lr/100 dávka je konstantní, je zkušební toxin připraven k užití a může být používán po dlouhou dobu. Uchovává se ve tmě při 0 °C až 5 °C. Jeho sterilita se zajistí přidáním toluenu nebo jiného protimikrobního konzervačního prostředku, který nezpůsobí rychlý pokles specifické toxicity.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení zkušební dávky toxinu (lr/100 dávka). Referenční přípravek se ve vhodné tekutině zředí tak, aby 1 ml obsahoval 0,1 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se směsi roztoků referenčního přípravku a zkušebního toxinu tak, aby každá směs obsahovala 1,0 ml roztoku referenčního přípravku a jeden z odstupňovaných objemů zkušebního toxinu, a zbytek do 2,0 ml se doplní vhodnou tekutinou. Směsi se 15 min až 60 min uchovají při pokojové teplotě chráněny před světlem. Pro každou směs se použijí dvě zvířata, z nichž se každému intrakutánně vstříkne 0,2 ml do oholeného nebo depilovaného boku, a pozorují se 48 h.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební dávka toxinu je množství toxinu obsažené v 0,2 ml té směsi, která byla připravena s nejmenším množstvím toxinu, jež bylo schopno vyvolat, bez ohledu na částečnou neutralizaci referenčním přípravkem, malou, ale charakteristickou erytematózní lézi v místě vpichu.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti zkoušeného přípravku. Připraví se roztok referenčního přípravku ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 0,125 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se roztok zkušebního toxinu ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 12,5 zkušební dávky.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se směsi roztoků zkušebního toxinu a zkoušeného přípravku tak, aby 2,0 ml každé směsi obsahovaly 0,8 ml roztoku zkušebního toxinu a jeden z řady stoupajících objemů zkoušeného přípravku. K doplnění se použije vhodná tekutina. Dále se připraví směsi roztoků zkušebního toxinu a roztoku referenčního přípravku tak, aby 2,0 ml každé směsi obsahovaly 0,8 ml roztoku zkušebního toxinu, jeden z řady stoupajících objemů roztoku referenčního přípravku, v jejímž středu je objem 0,8 ml obsahující 0,1 m.j., a zbytek do 2,0 ml se doplní vhodnou tekutinou. Směsi se 15 min až 60 min uchovávají při pokojové teplotě chráněny před světlem. Pro každou směs se použijí dvě zvířata, z nichž se každému intrakutánně vstříkne 0,2 ml do oholeného nebo depilovaného boku, a pozorují se 48 h.
účinné od 1. 2. 1998Směs, která obsahuje největší objem zkoušeného přípravku, který neochrání morčata před erytematózním účinkem toxinu, obsahuje 0,1 m.j. Toto množství se použije pro výpočet účinnosti v mezinárodních jednotkách v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, jestliže na všech místech vpichu po vstříknutí směsi obsahující 0,8 ml nebo méně roztoku referenčního přípravku jsou erytematózní léze a všechna místa vpichu, do nichž byly vstříknuty směsi obsahující více roztoku referenčního přípravku, jsou bez lézí.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Immunoserum erysipelatis suillae
účinné od 1. 2. 1998Imunní sérum proti července prasat
účinné od 1. 2. 1998Je to přípravek obsahující globuliny, které mají schopnost specificky neutralizovat virulentní kulturu Erysipelothrix rhusiopathiae (E. insidiosa). Obsahuje sérum nebo přípravek ze séra koní imunizovaných proti vhodnému kmeni E. rhusiopathiae.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Specificky neutralizuje virulentní kulturu E. rhusiopathiae a činí ji neškodnou pro vnímavá zvířata.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Vyhovuje zkouškám předepsaným v článku Immunosera ad usum veterinarium a následující dodatečné zkoušce:
účinné od 1. 2. 1998Bezpečnost. Dvěma vnímavým prasatům se subkutánně vstříkne po dvojnásobku doporučené dávky a zvířata se pozorují 7 dnů. Neprojeví se žádná lokální ani celková reakce.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Účinnost je nejméně 100 m.j./ml.
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní jednotka je specifická ochranná účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu séra proti července prasat (anti-N), který pozůstává z určitého množství sušeného imunního koňského séra. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost zkoušeného přípravku se stanoví porovnáváním dávky potřebné k ochraně myší před účinkem virulentní kultury E. rhusiopathiae s dávkou referenčního přípravku imunního séra, která je nezbytná k dosažení stejné ochrany. Referenční přípravek je kalibrován v mezinárodních jednotkách. Pro toto porovnání je zapotřebí vhodný přípravek virulentní kultury E. rhusiopathiae, který se použije k čelenži. Účinnost vzorku zkoušeného přípravku se stanoví ve vztahu k referenčnímu přípravku za použití virulentní čelenžní kultury.
účinné od 1. 2. 1998Použijí se zdravé bílé myši hmotnosti 17 g až 20 g z jednoho chovu. Rozdělí se nejméně do šesti skupin po deseti myších. Referenční přípravek se podá nejméně třem skupinám a zkoušený přípravek také nejméně třem skupinám. Jedna skupina o deseti myších se použije ke kontrole čelenžního kmene. K čelenži se použije dostatečné množství virulentní kultury ve fázi aktivního růstu, kultura se růže podle potřeby ředit (aby se dosáhlo dávky, která způsobuje úhyn myší za 2 až 5 dnů). Připraví se nejméně tři ředění v geometrické řadě referenčního i zkoušeného přípravku. Jako ředicí roztok se použije roztok chloridu sodného R (9 g/l). Doporučené dávky jsou 0,2 m.j. až 5,0 m.j. pro referenční přípravek i zkoušený přípravek. Všechna uvedená množství jsou obsažena v objemu 0,5 ml. Každé myši se subkutánně vstříkne ředění určené pro danou skupinu. Za 1 h se všechny myši včetně kontrol intraperitoneálně infikují čelenžním kmenem. Myši se pozorují 8 dnů a zaznamenávají se úhyny. Všechny kontrolní myši uhynou na infekci za 2 až 5 dnů po čelenži. Pomocí obvyklých statistických metod se vypočítá účinnost zkoušeného přípravku ve vztahu k účinnosti referenčního přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum veterinarium.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum veterinarium.
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, že přípravek je vyroben z koňského séra.
účinné od 1. 2. 1998Immunoserum gangraenicum (Clostridium novyi)
účinné od 1. 2. 1998Monovalentní imunní sérum proti plynaté sněti (Clostridium novyi)
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Immunoglobulinum antigangraenosum
účinné od 1. 2. 1998Je to přípravek obsahující antitoxické globuliny schopné specificky neutralizovat alfa-toxin, který vytváří Clostridium novyi (dřívější název: Clostridium oedematiens). Získává se frakcionací séra koní nebo jiných savců imunizovaných proti alfa-toxinu Cl. novyi.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Specificky neutralizuje alfa-toxin vytvořený Cl. novyi a činí jej neškodným pro vnímavá zvířata.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Vyhovuje zkouškám předepsaným v článku Immunosera ad usum humanum..
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Nejméně 3750 m.j. antitoxinu v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost zkoušeného přípravku se stanoví porovnáním dávky potřebné k ochraně myší nebo jiných vhodných zvířat před letálním účinkem neměnné zkušební dávky toxinu Cl. novyi s dávkou referenčního přípravku, která je nezbytná pro dosažení stejné ochrany. Pro toto porovnání je zapotřebí referenční přípravek proti plynaté snětí (Cl. novyi) kalibrovaný v mezinárodních jednotkách antitoxinu a vhodný přípravek toxinu Cl. novyi. Účinnost zkušebního toxinu se stanoví ve vztahu k referenčnímu přípravku, účinnost zkoušeného přípravku se stanoví stejnou metodou ve vztahu k účinností zkušebního toxinu.
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní jednotka je specifická neutralizační účinnost proti toxinu Cl. novyi obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu, který pozůstává z určitého množství sušeného koňského imunního séra. Hodnotu účinností mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zvířat. Používají se myši takových hmotností, aby rozdíl mezi nejlehčí a nejtěžší nepřekročil 5 g.
účinné od 1. 2. 1998Příprava zkušebního toxinu. Zkušební toxin se připraví ze sterilního filtrátu z asi pětidenní kultury Cl. novyi v tekuté živné půdě. Filtrát se smíchá se síranem amonným, oddělí se sraženina, která obsahuje toxin, vysuší se ve vakuu nad oxidem fosforečným R, upráškuje se a uchovává v suchu.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zkušebního toxinu. Zkušební toxin se vybere podle stanovení L+ dávky a LD50 u myší, doba pozorování je 72 h. Vhodný zkušební toxin obsahuje L+ dávku v 0,5 mg nebo v menším množství a nejméně 25 LD50 v každé L+ dávce.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení zkušební dávky toxinu (L+ dávka). Referenční přípravek se zředí ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 12,5 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební toxin se rozpustí ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval přesně známé množství, např. 10 mg. Připraví se směsi roztoků referenčního přípravku a roztoku zkušebního toxinu tak, aby každá směs obsahovala 0,8 ml roztoku referenčního přípravku a jeden z odstupňovaných objemů roztoku zkušebního toxinu, a zbytek do 2,0 ml se doplní vhodnou tekutinou. Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě, chráněny před světlem. Pro každou směs se použije šest myší, kterým se intramuskulárně vstříkne po 0,2 ml, a pozorují se 72 h.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební dávka toxinu je množství toxinu obsažené v 0,2 ml té směsi, která byla připravena s nejmenším množstvím toxinu, které ještě vyvolá bez ohledu na částečnou neutralizaci referenčním přípravkem smrt všech šesti myší během sledované doby.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti zkoušeného přípravku. Připraví se roztok referenčního přípravku ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 12,5 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se roztok zkušebního toxinu ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 12,5 m.j. zkušební dávky.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se směsi roztoků zkušebního toxinu a zkoušeného přípravku tak, aby 2,0 ml každé směsi obsahovaly 0,8 ml roztoku zkušebního toxinu, jeden z řady stoupajících objemů zkoušeného přípravku, a zbytek do 2,0 ml se doplní vhodnou tekutinou. Dále se připraví směsi roztoků zkušebního toxinu a referenčního přípravku tak, aby 2,0 ml každé směsi obsahovaly 0,8 ml roztoku zkušebního toxinu a jeden z řady stoupajících objemů roztoku referenčního přípravku, v jejímž středu je objem 0,8 ml, který obsahuje 10 m.j., a vhodnou tekutinou se doplní do celkového objemu 2,0 ml. Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě, chráněny před světlem. Pro každou směs se použije šest myší, z nichž se každé intramuskulárně vstříkne po 0,2 ml, a pozorují se 72 h.
účinné od 1. 2. 1998Směs, která obsahuje největší objem zkoušeného přípravku, který neochrání myši před uhynutím, obsahuje 10 m.j. Toto množství se použije pro výpočet účinnosti v mezinárodních jednotkách antitoxinu v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, jestliže všechny myši, kterým byly vstříknuty směsi obsahující 0,8 ml nebo méně roztoku referenčního přípravku, uhynou a všechny, kterým byly vstříknuty směsi obsahující více roztoku referenčního přípravku, přežijí.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Immunoserum gangraenicum (Clostridium perfringens)
účinné od 1. 2. 1998Monovalentní imunní sérum proti plynaté sněti (Clostridium perfringens)
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Immunoglobulinum antigangraenosum
účinné od 1. 2. 1998Je to přípravek obsahující antitoxické globuliny schopné specificky neutralizovat alfa-toxin, který vytváří Clostridium perfringens. Získává se frakcionací séra koní nebo jiných savců imunizovaných proti alfa-toxinu Cl. perfringens.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Specificky neutralizuje alfa-toxin vytvořený Cl. perfringens a činí jej neškodným pro vnímavá zvířata.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Vyhovuje zkouškám předepsaným v článku Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Nejméně 1500 m.j. antitoxinu v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost zkoušeného přípravku se stanoví porovnáním dávky potřebné k ochraně myší nebo jiných vhodných zvířat před letálním účinkem neměnné zkušební dávky toxinu Cl. perfringens s dávkou referenčního přípravku, která je nezbytná pro dosažení stejné ochrany. Pro toto porovnání je zapotřebí referenční přípravek proti plynaté snětí (Cl. perfringens) kalibrovaný v mezinárodních jednotkách antitoxinu a vhodný přípravek toxinu Cl. perfringens. Účinnost zkušebního toxinu se stanoví ve vztahu k referenčnímu přípravku, účinnost zkoušeného přípravku se stanoví stejnou metodou ve vztahu k účinnosti zkušebního toxinu.
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní jednotka je specifická neutralizační účinnost proti toxinu Cl. perfringens obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu, který pozůstává z určitého množství sušeného koňského imunního séra. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zvířat. Používají se myši takových hmotností, aby rozdíl mezi nejlehčí a nejtěžší nepřekročil 5 g.
účinné od 1. 2. 1998Příprava zkušebního toxinu. Zkušební toxin se připraví ze sterilního filtrátu z asi pětidenní kultury Cl. perfringens v tekuté živné půdě. Filtrát se smíchá se síranem amonným, oddělí se sraženina, která obsahuje toxin, vysuší se ve vakuu nad oxidem fosforečným R, upráškuje a uchovává v suchu.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zkušebního toxinu. Zkušební toxin se vybere podle stanovení L+ dávky a LD50 u myší, doba pozorování je 48 h. Vhodný zkušební toxin obsahuje L+ dávku ve 4 mg nebo v menším množství a nejméně 20 LD50 v každé L+ dávce.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení zkušební dávky toxinu (L+ dávka). Referenční přípravek se rozpustí ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 5 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební toxin se rozpustí ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval přesně známé množství, např. 10 mg.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se směsi roztoků referenčního přípravku a roztoku zkušebního toxinu tak, aby každá směs obsahovala 2,0 ml roztoku referenčního přípravku a jeden z odstupňovaných objemů roztoku zkušebního toxinu, a zbytek do 5,0 ml se doplní vhodnou tekutinou. Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě, chráněny před světlem. Pro každou směs se použije šest myší, kterým se intravenózně vstříkne po 0,5 ml, a pozorují se 48 h.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební dávka toxinu je množství toxinu obsažené v 0,5 ml té směsi, která byla připravena s nejmenším množstvím toxinu, které ještě vyvolá bez ohledu na částečnou neutralizaci referenčním přípravkem smrt všech šesti myší během sledované doby.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti zkoušeného přípravku. Připraví se roztok referenčního přípravku ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 5 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se roztok zkušebního toxinu ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 5 zkušebních dávek.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se směsi roztoků zkušebního toxinu a zkoušeného přípravku tak, aby 5,0 ml každé směsi obsahovalo 2,0 ml roztoku zkušebního toxinu, jeden z řady stoupajících objemů roztoku zkoušeného přípravku, a zbytek do 5,0 ml se doplní vhodnou tekutinou. Dále se připraví směsi roztoků zkušebního toxinu a referenčního přípravku tak, aby 5,0 ml každé směsi obsahovalo 2,0 ml roztoku zkušebního toxinu a jeden z řady stoupajících objemů referenčního přípravku, v jejímž středu je objem 2,0 ml, který obsahuje 10 m.j., a vhodnou tekutinou se doplní do celkového objemu 5,0 ml. Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě, chráněny před světlem. Pro každou směs se použije šest myší, z nichž se každé intravenózně vstříkne po 0,5 ml, a pozorují se 48 h.
účinné od 1. 2. 1998Směs, která obsahuje největší objem zkoušeného přípravku, který neochrání myši před uhynutím, obsahuje 10 m.j. Toto množství se použije pro výpočet účinnosti v mezinárodních jednotkách antitoxinu v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, jestliže všechny myši, kterým byly vstříknuty směsi obsahující 2,0 ml nebo méně roztoku referenčního přípravku, uhynou a všechny, kterým byly vstříknuty směsi obsahující více roztoku referenčního přípravku, přežijí.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Immunoserum gangraenicum (Clostridium septicum)
účinné od 1. 2. 1998Monovalentní imunní sérum proti plynaté sněti (Clostridium septicum)
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Immunoglobulinum antigangraenosum
účinné od 1. 2. 1998Je to přípravek obsahující antitoxické globuliny schopné specificky neutralizovat alfa-toxin, který vytváří Clostridium septicum. Získává se frakcionací séra koní nebo jiných savců imunizovaných proti alfa-toxinu Cl. septicum.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Specificky neutralizuje alfa-toxin vytvořený Cl. septicum a činí jej neškodným pro vnímavá zvířata.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Vyhovuje zkouškám předepsaným v článku Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Nejméně 1500 m.j. antioxinu v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost zkoušeného přípravku se stanoví porovnáním dávky potřebné k ochraně myší nebo jiných vhodných zvířat před letálním účinkem neměnné zkušební dávky toxinu Cl. septicum s dávkou referenčního přípravku, která je nezbytná pro dosažení stejné ochrany. Pro toto porovnání je zapotřebí referenční přípravek proti plynaté sněti (Cl. septicum) kalibrovaný v mezinárodních jednotkách antitoxinu a vhodný přípravek toxinu Cl. septicum. Účinnost zkušebního toxinu se stanoví ve vztahu k referenčnímu přípravku, účinnost zkoušeného přípravku se stanoví stejnou metodou ve vztahu k účinnosti zkušebního toxinu.
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní jednotka je specifická neutralizační účinnost proti toxinu Cl. septicum obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu, který pozůstává z určitého množství sušeného koňského imunního séra. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zvířat. Používají se myši takových hmotností, aby rozdíl mezi nejlehčí a nejtěžší nepřekročil 5 g.
účinné od 1. 2. 1998Příprava zkušebního toxinu. Zkušební toxin se připraví ze sterilního filtrátu z asi pětidenní kultury Cl. septicum v tekuté živné půdě. Filtrát se smíchá se síranem amonným, oddělí se sraženina, která obsahuje toxin, vysuší se ve vakuu nad oxidem fosforečným R, upráškuje se a uchovává v suchu.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zkušebního toxinu. Zkušební toxin se vybere podle stanovení L+ dávky a LD50 u myší, doba pozorování je 72 h. Vhodný zkušební toxin obsahuje L+ dávku v 0,5 mg nebo v menším množství a nejméně 25 LD50 v každé L+ dávce.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení zkušební dávky toxinu (L+ dávka). Referenční přípravek se zředí ve vhodné tekutině tak, aby v 1 ml obsahoval 5 m.j. antitoxinu. Zkušební toxin se rozpustí ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval přesně známé množství, např. 20 mg. Připraví se směsi roztoků referenčního přípravku a roztoku zkušebního toxinu tak, aby každá směs obsahovala 2,0 ml roztoku referenčního přípravku a jeden z odstupňovaných objemů roztoku zkušebního toxinu, a zbytek do 5,0 ml se doplní vhodnou tekutinou. Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě, chráněny před světlem. Pro každou směs se použije šest myší, kterým se intravenózně vstříkne po 0,5 ml, a pozorují se 72 h.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební dávka toxinu je množství toxinu obsažené v 0,5 ml té směsi, která byla připravena s nejmenším množstvím toxinu, které ještě vyvolá bez ohledu na částečnou neutralizaci referenčním přípravkem smrt všech šesti myší během sledované doby.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti zkoušeného přípravku. Připraví se roztok referenčního přípravku ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 5 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se roztok zkušebního toxinu ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 5 zkušebních dávek.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se směsi roztoků zkušebního toxinu a zkoušeného přípravku tak, aby 5,0 ml každé směsi obsahovalo 2,0 ml roztoku zkušebního toxinu, jeden z řady stoupajících objemů roztoku zkoušeného přípravku, a zbytek do 5 ml se doplní vhodnou tekutinou. Dále se připraví směsi roztoků zkušebního toxinu a referenčního přípravku tak, aby 5 ml každé směsi obsahovalo 2,0 ml roztoku zkušebního toxinu a jeden z řady stoupajících objemů referenčního přípravku, v jejímž středu je objem 2,0 ml, který obsahuje 10 m.j., a vhodnou tekutinou se doplní do celkového objemu 5,0 ml. Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě, chráněny před světlem. Pro každou směs se použije šest myší, z nichž se každé intravenózně vstříkne po 0,5 ml, a pozorují se 72 h.
účinné od 1. 2. 1998Směs, která obsahuje největší objem zkoušeného přípravku, který neochrání myši před uhynutím, obsahuje 10 m.j. Toto množství se použije pro výpočet účinnosti v mezinárodních jednotkách antitoxinu v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, jestliže všechny myši, kterým byly vstříknuty směsi obsahující 2,0 ml nebo méně roztoku referenčního přípravku, uhynou a všechny, kterým byly vstříknuty směsi obsahující více roztoku referenčního přípravku, přežijí.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Immunoserum gangraenicum mixtum
účinné od 1. 2. 1998Směsné imunní sérum proti plynaté sněti
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Immunoglobulinum antigangraenosum
účinné od 1. 2. 1998Připravuje se smícháním imunních sér proti toxinu Cl. novyi, Cl. perfringens a Cl. septicum ve vhodných poměrech.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Specificky neutralizuje alfa-toxiny vytvořené mikroorganismy Clostridium novyi (dřívější název: Clostridium oedematiens), Clostridium perfringens a Clostridium septicum a činí je neškodnými pro vnímavá zvířata.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Vyhovuje zkouškám předepsaným v článku Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Nejméně 1000 m.j. antitoxinu novyi v mililitru, nejméně 1000 m.j. antitoxinu perfringens v mililitru, nejméně 500 m.j. antitoxinu septicum v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost jednotlivých složek se stanoví biologickou zkouškou, která je předepsána v článcích Immunoserum gangraenicum (Clostridium novyi), Immunoserum gangraenicum (Clostridium perfringens) a Immunoserum gangraenicum (Clostridium septicum).
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Immunoserum tetanicum ad usum humanum
účinné od 1. 2. 1998Tetanické imunní sérum pro humánní použití
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Globulinum antitetanicum
účinné od 1. 2. 1998Je to přípravek obsahující antitoxické globuliny, které mají schopnost specificky neutralizovat toxin vytvářený mikroorganismem Clostridium tetani.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Získává se frakcionací ze séra koní nebo jiných savců imunizovaných proti tetanickému toxinu.
účinné od 1. 2. 1998Zkouška totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Specificky neutralizuje toxin vytvářený Cl. tetani a činí jej neškodným pro vnímavé živočichy.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Vyhovuje zkouškám předepsaným v článku Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Profylaktický přípravek obsahuje nejméně 1000 m.j. antitoxinu v mililitru. Terapeutický přípravek obsahuje nejméně 3000 m.j. antitoxinu v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost se stanoví porovnáním dávky potřebné k ochraně morčat nebo myší před paralytickým účinkem určité dávky tetanického toxinu s dávkou standardního přípravku tetanického antitoxinu potřebnou k dosažení stejné ochrany. Pokud není uvedeno jinak, oprávněná autorita upřednostňuje pro vyhodnocení zkoušky letální metodu. Pro ni je počet zvířat a postup stejný s paralytickou metodou, ale místo příznaků paralýzy se odečítá úhyn zvířat a místo dávky Lp/10 se používá dávka L+/10. Pro toto porovnání je zapotřebí referenční přípravek tetanického antitoxinu kalibrovaný v mezinárodních jednotkách a vhodný přípravek tetanického toxinu, který se použije jako zkušební toxin. Účinnost zkušebního toxinu se stanoví ve vztahu k referenčnímu přípravku. Účinnost zkoušeného tetanického antitoxinu se stanoví ve vztahu k účinnosti zkušebního toxinu stejnou metodou.
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní jednotka antitoxinu je specifická neutralizační účinnost proti tetanickému toxinu obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu, který pozůstává z určitého množství suchého imunního koňského séra. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
účinné od 1. 2. 1998Výběr zvířat. Jestliže se použijí myši, není rozdíl hmotnosti mezi nejlehčí a nejtěžší větší než 5 g.
účinné od 1. 2. 1998Příprava zkušebního toxinu. Zkušební toxin se připraví ze sterilního filtrátu asi devítidenní kultury Cl. tetani v tekuté živné půdě. K filtrátu se přidají 1 až 2 objemové díly glycerolu R a směs se uchovává těsně pod 0 °C. Alternativně se k filtrátu přidá síran amonný R, oddělí se sraženina, která obsahuje toxin, vysuší se ve vakuu nad oxidem fosforečným R, upráškuje se a uchovává se suchá buď v zatavených ampulkách, nebo ve vakuu nad oxidem fosforečným R
účinné od 1. 2. 1998Stanovení zkušební dávky toxinu (Lp/10 dávka). Připraví se roztok porovnávacího přípravku ve vhodné tekutině tak, aby v mililitru bylo obsaženo 0,5 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Jestliže je toxin uchováván jako suchý, rozpustí se ve vhodném rozpouštědle.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se směsi roztoků porovnávacího přípravku a zkušebního toxinu tak, aby každá směs obsahovala 2,0 ml roztoku porovnávacího přípravku, jeden řady z odstupňovaných objemů zkušebního toxinu a vhodnou tekutinu doplňující směsi na 5,0 ml. Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě, chráněny před světlem. Z každé směsi se subkutánně vstříkne šesti myším po 0,5 ml a myši se pozorují 96 h. Myši s příznaky paralýzy se mohou utratit.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební dávka toxinu je ono množství, jež je obsaženo v 0,5 ml směsi s nejnižším obsahem toxinu, která přes jeho částečnou neutralizaci je ještě schopna způsobit paralýzu všech šesti myší v průběhu pozorovací doby.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti zkoušeného přípravku. Připraví se roztok porovnávacího přípravku ve vhodné tekutině tak, aby v mililitru bylo obsaženo 0,5 m.j. antitoxinu.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se roztok zkušebního toxinu ve vhodné tekutině tak, aby v mililitru bylo obsaženo 5 zkušebních dávek.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se směsi roztoků zkušebního toxinu a zkoušeného přípravku tak, aby každá směs obsahovala 2,0 ml roztoku zkušebního toxinu, jeden z řady odstupňovaných objemů zkoušeného přípravku a vhodnou tekutinu doplňující směs na 5,0 ml.
účinné od 1. 2. 1998Podobně se připraví směsi roztoků zkušebního toxinu a porovnávacího přípravku tak, aby každá směs obsahovala 2,0 ml roztoku zkušebního toxinu, dále jeden z řady odstupňovaných objemů roztoku porovnávacího přípravku s tím, že uprostřed řady je objem (2,0 ml), který obsahuje 1 m.j. antitoxinu, a vhodnou tekutinu doplňující směsi na 5,0 ml. Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě, chráněny před světlem. Z každé směsi se subkutánně vstříkne šesti myším po 0,5 ml a myši se pozorují 96 h. Myši s příznaky paralýzy se mohou utratit.
účinné od 1. 2. 1998Směs obsahující největší objem antitoxinu, který nestačí ochránit myši před paralýzou, obsahuje 1 m.j. Toto množství se použije k výpočtu účinnosti zkoušeného přípravku v mezinárodních jednotkách v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, jestliže všechny myši, kterým byla vstříknuta směs s obsahem více než 2,0 ml roztoku porovnávacího přípravku, nemají příznaky paralýzy a všechny myši, kterým byla vstříknuta směs s obsahem 2,0 ml nebo méně roztoku porovnávacího přípravku, mají příznaky paralýzy.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum humanum.
účinné od 1. 2. 1998Immunoserum tetanicum ad usum veterinarium
účinné od 1. 2. 1998Imunní sérum proti tetanu pro veterinární použití
účinné od 1. 2. 1998Je to přípravek obsahující globuliny schopné specificky neutralizovat neurotoxin, který vytváří Clostridium tetani. Je to sérum nebo přípravek ze séra zvířat imunizovaných proti tetanickému toxinu.
účinné od 1. 2. 1998Zkouška totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Specificky neutralizuje neurotoxin vytvářený Cl. tetani a činí jej neškodným pro vnímavá zvířata.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Vyhovuje zkouškám předepsaným v článku Immunosera ad usum veterinarium.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Účinnost nativního séra je nejméně 300 m.j./ml u koňského séra a nejméně 150 m.j./ml u séra skotu.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost koncentrovaného séra je nejméně 1000 m.j./ml u koňského séra a nejméně 500 m.j./ml u séra skotu.
účinné od 1. 2. 1998Mezinárodní jednotka je specifická neutralizační účinnost proti tetanickému toxinu obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu, který pozůstává z určitého množství sušeného imunního koňského séra. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
účinné od 1. 2. 1998Účinnost zkoušeného přípravku se stanoví porovnáním dávky potřebné k ochraně myší (nebo morčat) před toxickým účinkem neměnné zkušební dávky tetanického toxinu s dávkou referenčního přípravku imunního séra proti tetanickému toxinu kalibrovaného v mezinárodních jednotkách, která je nezbytná k dosažení stejné ochrany. Pokud není uvedeno jinak, oprávněná autorita upřednostňuj e pro vyhodnocení zkoušky letální metodu. Pro ni je počet zvířat a postup stejný s paralytickou metodou, ale mezním bodem je úhyn zvířete místo začátku paralýzy a místo dávky Lp/10 a 50% paralytické dávky se používá dávka L+/10 a LD50. Pro toto porovnání se jako zkušební toxin používá vhodný přípravek tetanického toxinu. Dávka zkušebního toxinu se stanoví ve vztahu k referenčnímu přípravku. Účinnost zkoušeného přípravku se stanoví ve vztahu k referenčnímu přípravku za použití zkušebního toxinu.
účinné od 1. 2. 1998Příprava zkušebního toxinu. Zkušební toxin se připraví ze sterilního filtrátu 8denní až 10denní kultury Cl. tetani v tekuté živné půdě. K jednomu objemovému dílu filtrátu se přidá 1 až 2 objemové díly glycerolu. Roztok zkušebního toxinu se uchovává těsně pod 0 °C. Toxin se může také vhodnou metodou vysušit.
účinné od 1. 2. 1998Zkušební toxin se vybere podle dávky Lp/10 a 50% paralytické dávky pro myši. Vhodný toxin obsahuje nejméně tisícinásobek 50% paralytické dávky v jedné dávce Lp/10.
účinné od 1. 2. 1998Dávka Lp/10 (Limes paralyticum). Je to nejmenší množství toxinu, které po smíchání s 0,1 m.j. antitoxinu způsobí do 4 dnů u myší (nebo morčat) po subkutánním podání tetanickou paralýzu.
účinné od 1. 2. 199850% paralytická dávka. Je to množství toxinu, které způsobí do 4 dnů u myší (nebo morčat) po subkutánním podání tetanickou paralýzu poloviny pokusných zvířat.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení zkušební dávky toxinu. Referenční přípravek se rozpustí nebo zředí ve vhodné tekutině tak, aby 1 ml obsahoval 0,5 m.j. Zkušební toxin se odměří nebo odváží a rozpustí se nebo zředí ve vhodné tekutině. Dále se připraví směsi roztoků referenčního přípravku a zkušebního toxinu tak, aby každá směs obsahovala v jedné injekční dávce 0,1 m.j. antitoxinu a jeden z odstupňovaných objemů zkušebního toxinu. Rozdíly mezi sousedními objemy jsou nejvýše 20 % a řada ředění přesahuje předpokládaný mezní bod. Všechny směsi se zředí vhodnou tekutinou na stejný konečný objem (4,0 ml, pokud se používají ke zkoušce morčata, nebo na 0,4 ml až 0,6 ml, pokud se používají myši). Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě. Pro každou směs se použijí nejméně dvě zvířata, z nichž se každému subkutánně vstříkne výše uvedená dávka směsi. Zvířata se pozorují 96 h a denně se u každé skupiny zaznamenává stupeň rozvoje tetanických příznaků. Zkouška se nejméně jedenkrát opakuje a z průměru hodnot stanovených v jednotlivých zkouškách se vypočítá zkušební dávka. Zkušební dávka toxinu je množství toxinu obsažené v té směsi, která způsobila tetanickou paralýzu poloviny pokusných zvířat, jimž se tato směs podala.
účinné od 1. 2. 1998Jakmile se stanoví zkušební dávka toxinu, může se připravit koncentrovaný roztok zkušebního toxinu ve směsi obsahující 1 objemový díl roztoku chloridu sodného R (9 g/l) a 1 nebo 2 objemové díly glycerolu R. Tento koncentrovaný roztok se může skladovat zmražený a ředit podle potřeby. Specifická účinnost tohoto roztoku by se měla často přezkoušet.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti zkoušeného přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Předběžná zkouška: Odměří se nebo odváží nějaké množství zkušebního toxinu a rozpustí se nebo zředí ve vhodné tekutině tak, aby roztok v 1 ml obsahoval 5 zkušebních dávek (roztok zkušebního toxinu). Připraví se směsi roztoku zkušebního toxinu a zkoušeného přípravku tak, aby v každé směsi objem zvolený k podání obsahoval zkušební dávku toxinu a jeden z řady stoupajících objemů zkoušeného přípravku. Všechny směsi se doplní vhodnou tekutinou na shodný objem.
účinné od 1. 2. 1998Směsi se 60 min uchovávají při pokojové teplotě. Pro každou směs se použijí nejméně dvě zvířata, jimž se každému subkutánně vstříkne zvolený objem. Zvířata se pozorují 96 h a denně se u každé skupiny zaznamenává stupeň rozvoje tetanických příznaků. Podle výsledků se vybere nejvhodnější směs pro konečnou zkoušku.
účinné od 1. 2. 1998Konečná zkouška: Připraví se směsi roztoku zkušebního toxinu a zkoušeného přípravku tak, aby v každé směsi objem zvolený k podání obsahoval zkušební dávku toxinu a jeden z řady stoupajících objemů zkoušeného přípravku (v řadě se stoupající objemy mezi sebou liší nejvýše o 20 % a řada přesahuje předpokládaný mezní bod stanovený v předběžné zkoušce). Aby se potvrdila zkušební dávka toxinu, připraví se další směsi se stejným množstvím zkušebního toxinu a stupňujícími se objemy referenčního přípravku; uprostřed řady bude 0,1 m.j. v objemu zvoleném k podání. Všechny směsi se doplní vhodnou tekutinou na stejný objem a 60 min se uchovávají při pokojové teplotě. Pro každou směs se použijí nejméně dvě zvířata, z nichž se každému subkutánně vstříkne zvolená dávka. Zvířata se pozorují 96 h a denně se u každé skupiny zaznamenává stupeň rozvoje tetanických příznaků. Zkoušená směs, která obsahuje 0,1 m.j. v podaném objemu, je ta směs, která způsobí tetanickou paralýzu u stejného nebo téměř stejného množství zvířat jako referenční směs obsahující 0,1 m.j. v podaném objemu.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení se nejméně jedenkrát opakuje a vypočítá se průměr všech platných výsledků. Výsledky jsou platné pouze tehdy, když výsledek referenčního přípravku je v rozmezí ±20 % od očekávané hodnoty.
účinné od 1. 2. 1998Intervaly spolehlivosti (P = 0,95) jsou stanoveny takto:
- účinné od 1. 2. 1998- 85 % a 114 %, použila-li se dvě zvířata na dávku,
- účinné od 1. 2. 1998- 91,5 % a 109 %, použila-li se tři zvířata na dávku,
- účinné od 1. 2. 1998- 93 % a 108 %, použilo-li se šest zvířat na dávku.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum veterinarium.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998Viz článek Immunosera ad usum veterinarium.
účinné od 1. 2. 1998V označení obalu se uvede, zda výrobek obsahuje nativní nebo koncentrované sérum.
účinné od 1. 2. 1998Insulini biphasici iniectio
účinné od 1. 2. 1998Injekce s dvousložkovým insulinem
účinné od 1. 2. 1998Injekce s dvousložkovým insulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní suspenze krystalů hovězího insulinu a prasečího insulinu.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Bílá suspenze. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny rombické krystaly s největším rozměrem měřeným od rohu k rohu větším než 10 μm, ale zřídka přesahujícím 40 μm.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční časy píků dvou insulinů na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají retenčním časům hlavních píků na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,6 až 7,2.
účinné od 1. 2. 1998Insulin v supernatantu. 22,0 % až 28,0 % insulinu v roztoku. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Celkový zinek. 26,0 μg až 37,5 μg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Insulini isophani biphasici iniectio
účinné od 1. 2. 1998Injekce s dvousložkovým isulinem a s isofaninsulinem
účinné od 1. 2. 1998Injekce s dvousložkovým insulinem a s isofaninsulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia, kromě zkoušky Insulin v supernatantu, a následujícím požadavkům a zkouškám.
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní pufrovaná suspenze komplexu prasečího nebo lidského insulinu s protaminiumsulfatem nebo jiným vhodným protaminem v roztoku insulinu téhož živočišného druhu.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Injekce s dvousložkovým insulinem a isofaninsulinem se vyrábí postupy uvedenými v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě se smíchá v definovaném poměru Injekce s isofaninsulinem a Injekce s rozpustným insulinem.
účinné od 1. 2. 1998Množství protaminu v komplexu odpovídá isofanickému poměru a je 0,3 mg až 0,6 mg protaminiumsulfatu na každých 100 m.j. insulinu.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou tekutinu; mírným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny tyčinkovité krystaly, jejichž velikost je většinou větší než 1 μm, ale zřídka přesahuj e 60 μm; neobsahuje velké shluky.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Celkový zinek. Nejvýše 40,0 μg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se k požadavkům na označování uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia doplní:
účinné od 1. 2. 1998- poměr použitého množství injekcí s rozpustným insulinem k použitému množství injekcí s isofaninsulinem při výrobě.
účinné od 1. 2. 1998Insulini isophani iniectio
účinné od 1. 2. 1998Injekce s isofaninsulinem
účinné od 1. 2. 1998Injekce s isofaninsulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní suspenze prasečího, hovězího nebo lidského insulinu v komplexu s protaminiumsulfatem nebo jiným vhodným protaminem.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Injekce s isofaninsulinem se vyrábí postupy uvedenými v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Množství protaminu v komplexu odpovídá isofanickému poměru a je 0,3 mg až 0,6 mg protaminiumsulfatu na každých 100 m.j. insulinu.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou tekutinu; mírným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny tyčinkovité krystaly, jejichž velikost je většinou větší než 1 μm, ale zřídka přesahuj e 60 μm; neobsahuje velké shluky.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Celkový zinek. Nejvýše 40,0 μg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Insulini solubilis iniectio
účinné od 1. 2. 1998Injekce s rozpustným insulinem
účinné od 1. 2. 1998Injekce s rozpustným insulinem vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům.
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní neutrální roztok hovězího, prasečího nebo lidského insulinu.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Bezbarvá tekutina prostá zákalu a mechanických částic; během uchovávání může vzniknout náznak velmi jemného sedimentu.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Celkový zinek. Nejvýše 40,0 μg na 100 m.j. insulinu. Stanoví se postupem uvedeným v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Použije se zkoušený roztok připravený takto:
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. Za mírného protřepání se zředí množství zkoušeného přípravku odpovídající 200 m.j. vodou R na 25,0 ml. V případě potřeby se zředí na vhodnou koncentraci, např. 0,4 μg až 1,6 μg zinku v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Insulini zinci amorphi iniectio in suspensione
účinné od 1. 2. 1998Injekce amorfního insulinu se zinkem v suspenzi
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Injectio insulini amorphi cum zinco
účinné od 1. 2. 1998Injekce amorfního insulinu se zinkem v suspenzi vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní neutrální suspenze prasečího nebo hovězího insulinu v komplexu s vhodnou solí zinku; insulin v této formě je nerozpustný ve vodě.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou tekutinu; jemným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny částice různého tvaru, jejichž velikost zřídka přesahuje 2 μm.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Celkový zinek. Nejvýše 0,095 g/l pro přípravky obsahující 40 m.j. insulinu v mililitru, nejvýše 0,140 g/l pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 0,20 g/l pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Zinek v roztoku. Nejvýše 70 % celkového zinku pro přípravky obsahující 40 m.j. insulinu v mililitru, nejvýše 55 % celkového zinku pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 50 % celkového obsahu zinku pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Insulini zinci cristallisati iniectio in suspensione
účinné od 1. 2. 1998Injekce krystalického insulinu se zinkem v suspenzi
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Injectio insulini crystallisati cum zinco
účinné od 1. 2. 1998Injekce krystalického insulinu se zinkem v suspenzi vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a násedujícím požadavkům a zkouškám.
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní neutrální suspenze prasečího a hovězího insulinu nebo lidského insulinu v komplexu s vhodnou solí zinku; krystaly této formy insulinu jsou nerozpustné ve vodě.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou tekutinu; jemným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny rombické krystaly, jejichž velikost měřená od rohu k rohuje většinou větší než 10 μm, ale zřídka přesahuje 40 μm.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Insulin neextrahovatelný tlumivým roztokem acetonovým. Nejméně 90 % celkového obsahu insulinu. Odstřeďuje se objem zkoušeného přípravku odpovídající 200 m.j. insulinu a supernatantní tekutina se odstraní. Zbytek se suspenduje v 1,65 ml vody R, přidá se 3,3 ml tlumivého roztoku acetonového, nechá se 3 min stát a pak se opět odstřeďuje. Supernatantní tekutina se opět odstraní a tento postup se ještě jednou opakuje. Zbytek se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 2,0 ml. Vhodnou metodou se stanoví obsah insulinu ve zbytku (R) a celkový obsahu insulinu (T) stejného objemu suspenze. Vypočítá se obsah insulinu neextrahovaného tlumivým roztokem acetonovým v procentech podle vzorce:
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998Celkový zinek. Nejvýše 0,095 g/l pro přípravky obsahující 40 m.j. insulinu v mililitru, nejvýše 0,140 g/l pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 0,20 g/l pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Zinek v roztoku. Nejvýše 70 % celkového zinku pro přípravky obsahující 40 m.j insulinu v mililitru, nejvýše 55 % celkového zinku pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 50 % celkového obsahu zinku pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Insulini zinci iniectio in suspensione
účinné od 1. 2. 1998Injekce insulinu se zinkem v suspenzi
účinné od 1. 2. 1998Injekce insulinu se zinkem v suspenzi vyhovuje požadavkům článku Praeparata insulini iniectabilia a následujícím požadavkům a zkouškám.
účinné od 1. 2. 1998Je to sterilní neutrální suspenze insulinu (hovězího, prasečího nebo hovězího a prasečího nebo lidského) v komplexu s vhodnou solí zinku; insulin v této formě je nerozpustný ve vodě.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Injekce se suspenzí insulinu a zinku se vyrábí postupy uvedenými v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě se smíchá v poměru 7 : 3 Injekce krystalického insulinu se zinkem v suspenzi a Injekce amorfního insulinu se zinkem v suspenzi.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Bílá suspenze, která se stáním rozděluje na bílý sediment a bezbarvou nebo téměř bezbarvou tekutinu; jemným protřepáním se sediment snadno resuspenduje. Při mikroskopickém pozorování jsou patrny rombické krystaly s největším rozměrem měřeným od rohu k rohu větším než 10 μm, ale zřídka přesahujícím 40 μm; značnou část částic lze pozorovat při velkém zvětšení jako částice nepravidelného tvaru o velikosti nepřevyšující 2 μm.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. U přípravků vyrobených z jednoho druhu insulinu (hovězího, prasečího nebo hovězího a prasečího nebo lidského) retenční čas píku insulinu na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá retenčnímu času hlavního píku na chromatogramu příslušného porovnávacího roztoku.
účinné od 1. 2. 1998U přípravků vyrobených ze směsi prasečího a hovězího insulinu retenční časy dvou píků na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají hlavním píkům na chromatogramech odpovídajících porovnávacích roztoků.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Insulin neextrahovaný tlumivým roztokem acetonovým. 63 % až 77 % celkového obsahu insulinu. Odstřeďuje se objem zkoušeného přípravku odpovídající 200 m.j. insulinu a supernatantní tekutina se odstraní. Zbytek se suspenduje v 1,65 ml vody R, přidá se 3,3 ml tlumivého roztoku acetonového, nechá se 3 min stát a pak se opět odstřeďuje, supernatantní tekutina se opět odstraní a tento postup se ještě jednou opakuje. Zbytek se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 2,0 ml. Stanoví se obsah insulinu ve zbytku (R) a stanoví se celkový obsah insulinu (T) stejného objemu suspenze vhodnou metodou. Vypočítá se obsah insulinu neextrahovaného tlumivým roztokem acetonovým v procentech podle vzorce:
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998Celkový zinek. Nejvýše 0,095 g/l pro přípravky obsahující 40 m.j. insulinu v mililitru, nejvýše 0,140 g/l pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 0,20 g/l pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998Zinek v roztoku. Nejvýše 70 % celkového zinku pro přípravky obahující 40 m.j insulinu v mililitru, nejvýše 55 % celkového zinku pro přípravky obsahující 80 m.j. insulinu v mililitru a nejvýše 50 % celkového obsahu zinku pro přípravky obsahující 100 m.j. insulinu v mililitru. Postup stanovení je uveden v článku Praeparata insulini iniectabilia.
účinné od 1. 2. 1998† Ipecacuanhae pulvis normatus
účinné od 1. 2. 1998Práškovaný hlavěnkový kořen titrovaný
účinné od 1. 2. 1998Je to práškovaný (180) kořen hlavěnky, jehož obsah alkaloidů j e upraven přidáním laktosy nebo drogy s nižším obsahem alkaloidů tak, aby celkový obsah alkaloidů, počítáno jako emetin (C29H40N2O4; Mr 480,7), činil 1,9 % až 2,1 %, vztaženo na vysušenou drogu.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Droga nevýrazného pachu.
účinné od 1. 2. 1998Mikroskopický popis, viz Zkouška totožnosti A.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti
- účinné od 1. 2. 1998A. Světle šedý až žlutohnědý prášek. Pozoruje se pod mikroskopem v chloralhydrátu RS. Práškovaná droga je charakteristická těmito znaky: parenchymatické buňky; rafidy šťavelanu vápenatého až 80 μm dlouhé, buď ve svazcích, nebo rozptýlené ve formě písku; úlomky cévic a cév zpravidla 10 μm až 20 μm v průměru, s ohraničenými dvůrky; delší cévy a sklereidy z oddenku.