účinné od 1. 2. 1998Požadavky tohoto článku se netýkají nutně tobolek určených pro jiné než perorální podání. Požadavky vztahující se na tyto přípravky lze nalézt v jiných článcích, např. Rectalia a Vaginalia.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tuhé přípravky s tvrdými nebo měkkými obaly různých tvarů a velikostí, obvykle obsahující jednu dávku léčivé látky. Jsou určeny pro perorální podání.
účinné od 1. 2. 1998Obaly tobolek jsou vyráběny z želatiny nebo jiných látek, jejich konzistence se může upravovat přídavkem glycerolu nebo sorbitolu a podobných látek. Lze používat pomocné látky, jako jsou povrchově aktivní látky, opakní přísady, protimikrobní látky, sladidla, barviva schválená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady. Tobolky mohou být na povrchu označené.
účinné od 1. 2. 1998Obsah tobolek může mít tuhou, tekutou nebo polotuhou konzistenci. Obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami (nebo bez nich), jako jsou rozpouštědla, plniva, látky kluzné a rozvolňovadla. Obsah tobolek nezpůsobuje narušení obalu. Obal tobolek je však narušován trávicími šťávami, přičemž se uvolní obsah tobolek.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro tobolky obvykle vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů tobolek:
- účinné od 1. 2. 1998- tvrdé tobolky,
- účinné od 1. 2. 1998- měkké tobolky,
- účinné od 1. 2. 1998- enterosolventní tobolky,
- účinné od 1. 2. 1998- tobolky s řízeným uvolňováním.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci tobolek se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, tobolky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo nižším než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám. Zkouška se nevztahuje na přípravky multivitaminové a se stopovými prvky.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Tobolky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, neprovádí se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 2. 1998Disoluce. Použije se jedna ze zkoušek ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
účinné od 1. 2. 1998Je-li předepsána zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, při teplotě nepřesahující 30 °C.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název jednotlivých protimikrobních přísad.
účinné od 1. 2. 1998Capsulae durae
účinné od 1. 2. 1998Tvrdé tobolky
účinné od 1. 2. 1998Obal tvrdých tobolek se skládá ze dvou předem vyrobených válcovitých částí, jejichž jeden konec je zakulacený a uzavřený, druhý je otevřený.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Léčivá látka (látky) obvykle v tuhé formě (prášky nebo granuláty) je naplněna do jedné části obalu, který se uzavře nasazením víčkové části. Pevnost uzávěru může být zvýšena vhodnými prostředky.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. Tvrdé tobolky vyhovují zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1). Použije se voda R jako tekutina. Je-li předepsáno a schváleno, použije se místo vody kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS nebo žaludeční šťáva umělá R jako tekuté prostředí. Jestliže tobolky plavou na hladině, lze přidat disky. Není-li předepsáno a schváleno jinak, přístroj pracuje 30 min a pak se hodnotí stav tobolek. Tobolky vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tobolek.
účinné od 1. 2. 1998Capsulae molles
účinné od 1. 2. 1998Měkké tobolky
účinné od 1. 2. 1998Obal měkkých tobolek je silnější než u tvrdých tobolek. Obaly jsou tvořeny jednou částí a mají různé tvary.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Měkké tobolky se obvykle formují, plní a uzavírají v jednom pracovním procesu, ale pro použití ex tempore může být obal vyroben předem. Léčivá látka může být součástí materiálu obalu.
účinné od 1. 2. 1998Kapaliny mohou být uzavřeny přímo. Tuhé látky jsou obvykle rozpuštěny nebo dispergovány ve vhodné pomocné látce, takže tvoří roztok nebo disperzi pastovité konzistence.
účinné od 1. 2. 1998Vzhledem k vlastnostem materiálů a kontaktních povrchů může docházet k částečné migraci složek z obsahu tobolky do obalu a naopak.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. Měkké tobolky vyhovují zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1). Použije se voda R jako tekutina. Je-li předepsáno a schváleno, použije se místo vody kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS nebo žaludeční šťáva umělá R jako tekuté prostředí. Do trubic se přidají disky. Tekuté léčivé látky nacházející se v tobolkách mohou narušovat disk. Za těchto okolností, a je-li schváleno, se disk nepoužije. Není-li předepsáno a schváleno jinak, přístroj pracuje 30 min a pak se hodnotí stav tobolek. Jestliže se při zkoušce tobolky přilepily k diskům, zkoušku nelze hodnotit, opakuj e se zkouška s dalšími šesti tobolkami bez použití disků. Tobolky vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tobolek.
účinné od 1. 2. 1998Capsulae enterosolventes
účinné od 1. 2. 1998Enterosolventní tobolky Synonymum.
účinné od 1. 2. 1998Acidorezistentní tobolky
účinné od 1. 2. 1998Je to zvláštní druh přípravků s řízeným uvolňováním. Odolávají působení žaludeční šťávy a uvolňují léčivou látku (látky) ve střevní šťávě. Připravují se z tvrdých nebo měkkých tobolek s enterosolventním obalem nebo naplněním tobolek zrněnými prášky nebo částicemi s enterosolventním obalem.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek) z tobolek naplněných zrněnými prášky nebo částicemi s enterosolventním obalem.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. U tobolek s enterosolventním obalem se provádí zkouška rozpadavosti (2.9.1) v následujícím provedení. Jako tekutina se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Přístroj se nechá pracovat bez disků 2 h nebo předepsanou a schválenou dobu a hodnotí se stav tobolek. Doba rezistence vůči kyselému prostředí se mění podle složení zkoušených tobolek. Obvykle jsou to 2 h až 3 h, ale i při schválení odchylky není menší než 1 h. Žádná z tobolek nevykazuje známky rozpadu nebo trhliny dovolující únik obsahu. Kyselina se nahradí tlumivým roztokem fosforečnanovým o pH 6,8 a do každé trubice se přidá disk. Přístroj pracuje 60 min a hodnotí se stav tobolek. Jestliže se při zkoušce tobolky přilepily k diskům, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tobolkami bez disků. Tobolky vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tobolek.
účinné od 1. 2. 1998Capsulae cum liberatione modificata
účinné od 1. 2. 1998Tobolky s řízeným uvolňováním
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Tobolky s modifikovanou liberací
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tvrdé nebo měkké tobolky, jejichž obsah nebo obal nebo obojí obsahují vybrané pomocné látky, anebo jsou vyrobeny zvláštním postupem umožňujícím modifikovat rychlost nebo místo uvolňování léčivé látky (látek).
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek).
účinné od 1. 2. 1998Emplastra transcutanea
účinné od 1. 2. 1998Transdermální náplasti
účinné od 1. 2. 1998Jsou to flexibilní farmaceutické přípravky různých velikostí obsahující jednu nebo více léčivých látek. Jsou určeny k aplikaci na neporušenou pokožku. Z transdermální náplasti uvolněné léčivé látky se po přechodu kožní bariérou dostávají do systémového oběhu.
účinné od 1. 2. 1998Transdermální náplasti se obvykle skládají z vnější krycí vrstvy, zásobníku (matrice) s léčivem (léčivy) a ochranné odstranitelné vrstvy, která se před podáním transdermální náplasti odstraní.
účinné od 1. 2. 1998Krycí vrstva je nepropustná pro léčivou látku (látky) a obvykle i pro vodu a je nosičem i ochranou pro přípravek. Tato vrstva může mít stejný nebo větší rozměr než zásobník s léčivou látkou. Ve druhém případě je přesahující okraj krycí vrstvy potřen adhezivními látkami, které po přitlačení zajistí přilnutí náplasti ke kůži.
účinné od 1. 2. 1998Zásobník obsahuje léčivou látku (látky) a pomocné látky, jako jsou stabilizátory, solubilizátory nebo látky upravující rychlost uvolňování a zvyšující transdermální absorpci léčivých látek. Může zde být jednovrstevná nebo vícevrstevná tuhá nebo polotuhá matrice. Složení a struktura matrice ovlivňují difúzi léčivé látky (látek) do kůže. Zásobník někdy rovněž obsahuje adhezivní látky, které po přitlačení zajistí přilnutí náplasti ke kůži. Přípravek může mít charakter polotuhé matrice, na jejíž jedné straně je membrána, která řídí uvolňování a difuzi léčivé látky (látek) ze zásobníku. Adhezivní látky v tomto případě mohou být naneseny na část membrány nebo celou membránu nebo pouze okolo okraje membrány na krycí vrstvě.
účinné od 1. 2. 1998Po přiložení na suchou čistou a nenarušenou kůži transdermální náplast po jemném přitlačení dlaní nebo prsty pevně přilne ke kůži. Lze ji odloupnout bez většího poškození pokožky. Náplast nesmí kůži dráždit nebo alergizovat ani po opakovaných aplikacích.
účinné od 1. 2. 1998Ochranná odstranitelná vrstva je tvořena obvykle plastickým nebo kovovým materiálem. Při odstraňování se neodtrhuje zásobník (matrice nebo rezervoár) nebo adhezivní vrstva z náplasti.
účinné od 1. 2. 1998Transdermální náplasti se obvykle balí jednotlivě do uzavřených sáčků.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci se využívá vhodných prostředků k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, transdermální náplasti vyhovují zkoušce C na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem.
účinné od 1. 2. 1998Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pro transdermální přípravky (2.9.4). Podle složení, rozměrů a tvaru náplasti se použije disková nebo průtoková metoda nebo metoda rotujícího válce.
účinné od 1. 2. 1998Lze použít membránu z různých materiálů, např. z porézní celulosy nebo silikonů. Neobsahuje však látky, které by bránily její funkci (např. mastnotu). Před zkouškou je možné připravit membránu vhodným způsobem, např. uložením na 24 hodin do média použitého při zkoušce. Membrána se umístí na povrch náplasti v místě uvolňování tak, aby nevznikly vzduchové bubliny.
účinné od 1. 2. 1998Podmínky a hodnocení zkoušky schvaluje oprávněná autorita.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Při pokojové teplotě, není-li uvedeno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení, kde je to vhodné, se uvede celkové množství léčivé látky (látek) v náplasti, dávka uvolněná za jednotku času a velikost plochy, z níž se léčivá látka uvolňuje.
účinné od 1. 2. 1998Extracta
účinné od 1. 2. 1998Extrakty
účinné od 1. 2. 1998Extrakty jsou koncentrované, tekuté, tuhé nebo polotuhé přípravky, obvykle připravované z usušených rostlinných nebo živočišných drog. U některých může být extrahovaná látka předem upravena, např. inaktivací enzymů, rozdrobněním nebo odtučněním.
účinné od 1. 2. 1998Extrakty se připravují macerací, perkolací nebo jinými vhodnými validovanými metodami za použití lihu nebo jiného vhodného vyluhovadla. Po extrakci, je-li třeba, se odstraní nežádoucí látky.
účinné od 1. 2. 1998Příprava
účinné od 1. 2. 1998Perkolací. Je-li třeba, rozdrobní se výchozí droga na částice vhodné velikosti, důkladně se promíchá s částí předepsaného vyluhovadla a nechá se potřebnou dobu stát. Pak se převede do perkolátoru a perkoluje se pomalu tak, aby byl materiál vždy překryt vyluhovadlem. Zbytek drogy po extrakci se vylisuje a získaná tekutina se spojí s perkolátem.
účinné od 1. 2. 1998Macerací. Není-li předepsáno jinak, rozdrobní se výchozí droga na částice vhodné velikosti, promíchá se důkladně s předepsaným vyluhovadlem a nechá se stát v uzavřené nádobě potřebnou dobu. Zbytek drogy po extrakci se oddělí od vyluhovadla, a je-li třeba, vylisuje se. V tomto případě se obě tekutiny spojí.
účinné od 1. 2. 1998Úprava na žádanou konzistenci se provede vhodnými metodami, obvykle za sníženého tlaku a za teploty, při které je co nejmenší nebezpečí rozkladu účinných látek. Zbytek vyluhovadla v extraktu nepřekračuje předepsaný limit.
účinné od 1. 2. 1998Standardizované extrakty se upraví na definovaný obsah látek použitím vhodných inertních látek nebo použitím jiného extraktu z téhož rostlinného nebo živočišného materiálu použitého při přípravě.
účinné od 1. 2. 1998Extracta fluida
účinné od 1. 2. 1998Extrakty tekuté
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tekuté přípravky, u nichž obvykle jeden hmotnostní nebo objemový díl extraktu odpovídá jednomu hmotnostnímu dílu použité suché drogy. Tyto přípravky jsou upraveny, je-li třeba tak, že vyhovují požadavkům na obsah vyluhovadla, na obsah účinných látek nebo na zbytek po odpaření.
účinné od 1. 2. 1998Tekuté extrakty se připravují metodami výše popsanými jen za použití lihu vhodné koncentrace nebo vody nebo rozpuštěním polotuhých nebo suchých extraktů v jednom z těchto rozpouštědel, a je-li třeba, zfiltrují se. Při kterémkoli způsobu přípravy mají extrakty srovnatelné složení.
účinné od 1. 2. 1998Stáním se může vytvořit slabý sediment, pokud se složení významně nezmění.
účinné od 1. 2. 1998Tekuté extrakty mohou obsahovat vhodné protimikrobní přísady.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Relativní hustota (2.2.5). Tekuté extrakty vyhovují požadavkům předepsaným v příslušných článcích.
účinné od 1. 2. 1998Obsah ethanolu (2.9.10). U tekutých lihových extraktů se provádí stanovení obsahu ethanolu.
účinné od 1. 2. 1998Obsah ethanolu vyhovuje předepsaným požadavkům.
účinné od 1. 2. 1998Methanol a 2-propanol (2.9.11). Tekuté lihové extrakty neobsahují více než 0,05 % (V/V) methanolu a ne více než 0,05 % (V/V) 2-propanolu, není-li předepsáno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Zbytek po odpaření. Tekuté extrakty vyhovují požadavkům předepsaným v příslušných článcích. Do odpařovací misky s plochým dnem o průměru 50 mm a výšce asi 30 mm se rychle převede 2,00 g nebo 2,0 ml zkoušeného extraktu. Odpaří se do sucha na vodní lázni a suší se 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Nechá se vychladnout v exsikátoru nad oxidem fosforečným R a zváží se. Výsledek se vyjádří v hmotnostních procentech nebo v gramech na litr.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název rostlinné nebo živočišné drogy použité k přípravě,
- účinné od 1. 2. 1998- kde je to vhodné, zda byl použit čerstvý rostlinný nebo živočišný materiál,
- účinné od 1. 2. 1998- název vyluhovadla a koncentrace ethanolu v procentech (V/V) použitého k přípravě,
- účinné od 1. 2. 1998- kde je to vhodné, koncentrace ethanolu (V/V) v konečném extraktu,
- účinné od 1. 2. 1998- obsah účinných látek nebo poměr výchozí drogy ke konečnému extraktu,
- účinné od 1. 2. 1998- název a koncentrace každé použité protimikrobní přísady.
účinné od 1. 2. 1998Extracta semisolida
účinné od 1. 2. 1998Extrakty polotuhé
účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Extracta tenuia et spissa, extrakty řídké a husté
účinné od 1. 2. 1998Tyto přípravky mají polotuhou konzistenci, přechodnou mezi tekutými a suchými extrakty. Získávají se postupným odpařováním vyluhovadla užitého při přípravě. Používá se výhradně líh vhodné koncentrace nebo voda. Zbytek po odpaření je obvykle nejméně 70 %. Mohou obsahovat vhodné protimikrobní přísady.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Zbytek po odpaření. Kde je to vhodné, polotuhý extrakt vyhovuje požadavkům příslušného článku. Do odpařovací misky s plochým dnem o průměru 50 mm a výšce asi 30 mm se rychle odváží 2,00 g zkoušeného extraktu. Odpaří se do sucha na vodní lázni a suší se 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Nechá se vychladnout v exsikátoru nad oxidem fosforečným R a zváží se. Výsledek se vyjádří v hmotnostních procentech.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název rostlinné nebo živočišné drogy použité k přípravě,
- účinné od 1. 2. 1998- kde je to vhodné, zda byl použit čerstvý rostlinný nebo živočišný materiál,
- účinné od 1. 2. 1998- název vyluhovadla a koncentrace ethanolu v procentech (V/V) použitého k přípravě,
- účinné od 1. 2. 1998- obsah účinných látek nebo poměr výchozí drogy ke konečnému extraktu,
- účinné od 1. 2. 1998- název a koncentrace každé přidané protimikrobní přísady.
účinné od 1. 2. 1998Extracta sicca
účinné od 1. 2. 1998Suché extrakty
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tuhé přípravky získané odpařením vyluhovadla použitého při přípravě. Sušina je obvykle nejméně 95 %. Mohou obsahovat vhodné inertní látky.
účinné od 1. 2. 1998Standardizované suché extrakty jsou upraveny na předepsaný obsah účinných látek vhodnými inertními látkami nebo suchými extrakty z rostlinných nebo živočišných drog použitých při přípravě.
účinné od 1. 2. 1998Kde je to vhodné, je v příslušných článcích uvedena zkouška na obsah zbytkových rozpouštědel.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Suché extrakty vyhovují požadavku předepsanému v příslušných článcích. Do odpařovací misky s plochým dnem o průměru asi 50 mm a výšce asi 30 mm se rychle odváží 0,50 g jemně práškovaného zkoušeného extraktu. Suší se 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Po vychladnutí v exsikátoru nad oxidem fosforečným R se zváží. Výsledek se vyjádří v hmotnostních procentech.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech, chráněny před světlem.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název a množství použité inertní látky,
- účinné od 1. 2. 1998- název rostlinné nebo živočišné drogy použité k přípravě,
- účinné od 1. 2. 1998- kde je to vhodné, zda byl použit čerstvý rostlinný nebo živočišný materiál,
- účinné od 1. 2. 1998- název vyluhovadla a obsah ethanolu v procentech (V/V) použitého k přípravě,
- účinné od 1. 2. 1998- obsah účinných látek nebo poměr výchozí drogy ke konečnému suchému extraktu.
účinné od 1. 2. 1998Granula
účinné od 1. 2. 1998Zrněné prášky
účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Pulveres granulati, granule, zrnka, granuláty
účinné od 1. 2. 1998Požadavky na zrněné prášky určené k přípravě perorálních roztoků nebo suspenzí jsou uvedeny v článku Liquida peroralia. Kde je předepsáno a schváleno jinak, nevztahují se požadavky tohoto článku na zrněné prášky pro veterinární použití.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to léčivé přípravky tvořené z pevných, suchých shluků částic prášků dostatečně odolných při mechanickém namáhání. Jsou určeny k vnitřnímu použití. Jsou polykány přímo nebo žvýkány nebo se před podáním rozpustí nebo rozmíchají ve vodě nebo jiné vhodné tekutině.
účinné od 1. 2. 1998Zrněné prášky obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami nebo bez nich, a je-li potřebné, barviva povolená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady.
účinné od 1. 2. 1998Zrněné prášky jsou jednodávkové (dělené) nebo vícedávkové (nedělené) přípravky. Jednotlivá dávka u vícedávkového přípravku se podává pomocí odměrky či jiné pomůcky umožňující odměření předepsaného množství. Každá dávka jednodávkového zrněného práškuje v jednotlivém obalu, např. v sáčku, papírovém váčku nebo lahvičce.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro zrněné prášky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů zrněných prášků:
- účinné od 1. 2. 1998- šumivé zrněné prášky,
- účinné od 1. 2. 1998- obalené zrněné prášky,
- účinné od 1. 2. 1998- enterosolventní zrněné prášky,
- účinné od 1. 2. 1998- zrněné prášky s řízeným uvolňováním.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci zrněných prášků se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové zrněné prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám. Zkouška se nevyžaduje pro přípravky multivitaminové a se stopovými prvky.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové zrněné prášky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, neprovádí se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech. Obsahuje-li přípravek prchavé látky, uchovává se ve vzduchotěsných obalech.
účinné od 1. 2. 1998Granula effervescentia
účinné od 1. 2. 1998Šumivé zrněné prášky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to neobalené zrněné prášky obvykle obsahující kyseliny a uhličitany nebo hydrogenuhliěitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpouštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Zkouška rozpadavosti. Jedna dávka šumivých zrněných prášků se přenese do nádoby s 200 ml vody R při teplotě 15 °C až 25 °Ca sleduje se vznik bublinek. Když se zastaví uvolňování plynu od jednotlivých zrnek, zrněný prášek má být rozpadlý, a to buď rozpuštěný, nebo dispergovaný ve vodě. Zkouška se opakuje s pěti dalšími dávkami. Přípravek vyhovuje, když každá ze šesti zkoušených dávek se rozpadla do 5 min.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.
účinné od 1. 2. 1998Granula obducta
účinné od 1. 2. 1998Obalené zrněné prášky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to obvykle vícedávkové přípravky obsahující zrna obalená nebo potažená jednou nebo více vrstvami směsí různých pomocných látek.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Látky používané k obalování se obvykle nanášejí ve formě roztoku nebo suspenze za podmínek umožňujících odpaření rozpouštědla.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání vhodného uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
účinné od 1. 2. 1998Granula enterosolventia
účinné od 1. 2. 1998Enterosolventní zrněné prášky
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Acidorezistentní zrněné prášky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to přípravky s řízeným uvolňováním odolné vůči žaludeční šťávě a uvolňující léčivou látku (látky) ve střevní šťávě. Těchto vlastností je dosaženo obalením zrn acidorezistentním materiálem nebo jinými vhodnými prostředky.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Požadované uvolňování léčivé látky (látek) nebo přísad se ověří vhodnou zkouškou.
účinné od 1. 2. 1998Granula cum liberatione modificata
účinné od 1. 2. 1998Zrněné prášky s řízeným uvolňováním
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Zrněné prášky s modifikovanou liberací
účinné od 1. 2. 1998Jsou tvořeny obalenými nebo neobalenými zrny připravenými pomocí vybraných pomocných látek nebo vybraných postupů použitých samostatně nebo v kombinaci tak, aby se dosáhla vhodná rychlost uvolňování nebo místo uvolňování léčivých látek.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Požadované uvolňování léčivé látky (látek) nebo přísad se prokáže vhodnou zkouškou.
účinné od 1. 2. 1998Immunosera ad usum humanum
účinné od 1. 2. 1998Imunní séra pro humánní použití
účinné od 1. 2. 1998Ustanovení tohoto článku jsou určena pro použití v souvislosti s články na imunní séra pro humánní použití. Tyto požadavky se nevztahují nutně na imunní séra, která nejsou předmětem těchto článků.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to puntíkované přípravky obsahující imunoglobuliny získané ze séra imunizovaných zvířat. Imunoglobuliny mají schopnost specificky neutralizovat hadí jedy nebo toxiny vytvářené bakteriemi nebo se specificky navazovat na bakterie, viry nebo jiné antigeny.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Imunní séra se získávají ze zdravých zvířat imunizovaných vstříknutím vhodných toxinů nebo toxoidů, hadích jedů, suspenzí mikroorganismů nebo jinými antigeny. V průběhu imunizace nesmějí být zvířata léčena penicilinem. Globuliny obsahující imunizující látky se mohou získat ze séra působením enzymů a frakcionovanou precipitací nebo jinými chemickými nebo fyzikálním i metodami.
účinné od 1. 2. 1998Může se přidat vhodná protimikrobní konzervační látka, která se přidává vždy, když se přípravky vydávají ve vícedávkových obalech. Konečné sterilní výrobky se asepticky plní do sterilních nádobek, které se potom uzavřou tak, aby se vyloučila kontaminace.
účinné od 1. 2. 1998Přípravky se mohou lyofílizovat postupem, který sníží obsah vody v konečném výrobku na nejvýše 1,0 %.
účinné od 1. 2. 1998Imunní séra připravená působením enzymů a frakcionovanou precipitací jsou nejstabilnější při pH 6. Metoda jejich přípravy je taková, aby přípravky s tímto pH po jednom roce uchovávání při 20 °C neztratily více než 5 % a při 37 °C nejvýše 20 % své účinnosti.
účinné od 1. 2. 1998Výrobní metoda se validuje, aby se prokázalo, že výrobek, bude-li zkoušen, vyhoví zkoušce na neškodnost imunních sér a vakcín pro humánní použití (2.6.9).
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Imunní séra jsou téměř bezbarvé nebo velmi slabě žluté tekutiny bez zákalu a téměř bez pachu s výjimkou pachu přidané protimikrobní konzervační látky. Lyofilizované přípravky j sou bílé neb o světle žluté povlaky nebo prášky snadno rozpustné ve vodě na bezbarvé nebo světle žluté roztoky se stejnými vlastnostmi jako odpovídající tekuté přípravky.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Následující požadavky se vztahují na tekuté a rozpuštěné lyofilizované přípravky.
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 7,0.
účinné od 1. 2. 1998Cizí bílkoviny. Při precipitačních zkouškách se specifickými antiséry se prokáže přítomnost pouze bílkoviny deklarovaného živočišného druhu.
účinné od 1. 2. 1998Celkové bílkoviny. Nejvýše 170 g/l. Provede se stanovení dusíku mineralizací s kyselinou sírovou (2.5.9) a výsledek se násobí faktorem 6,25.
účinné od 1. 2. 1998Albuminy. Nejvýše stopy albuminu při elektroforetickém stanovení, pokud není v článku předepsáno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Fenol (2.5.15). Pokud přípravky obsahují fenol, jeho koncentrace nepřesahuje 2,5 g/l.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Vyhovují zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Provede se biologické stanovení účinnosti, jak je uvedeno v článku, a pokud je to vhodné, vyjádří se výsledek v mezinárodních jednotkách v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Uchovávají se při teplotě (5 ± 3) °C. Tekutá imunní séra se chrání před mrazem.
účinné od 1. 2. 1998Doba použitelnosti. Stanoví se z výsledku počátečního stanovení účinnosti a vztahuje se na přípravky uchovávané za předepsaných podmínek.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název přípravku,
- účinné od 1. 2. 1998- počet mezinárodních jednotek v mililitru, pokud je to vhodné,
- účinné od 1. 2. 1998- číslo šarže nebo jiný údaj,
- účinné od 1. 2. 1998- způsob podání,
- účinné od 1. 2. 1998- podmínky uchovávání,
- účinné od 1. 2. 1998- doba použitelnosti; jedině u nádobek 1 ml nebo menších, pokud jsou baleny jednotlivě, může být doba použitelnosti ze značení na nádobce vypuštěna za předpokladu, že je uvedena na vnějším obalu a na štítku vnějšího obaluje uvedeno, že nádobka musí být uchovávána ve vnějším obalu až do použití,
- účinné od 1. 2. 1998- zvířecí druh, z něhož byl přípravek vyroben,
- účinné od 1. 2. 1998- název a množství protimikrobní konzervační látky nebo jiné přidané látky,
- účinné od 1. 2. 1998- označení látky, jež by mohla vyvolat nežádoucí účinek, a jaké jsou kontraindikace přípravku.
- účinné od 1. 2. 1998- pro lyofilizované přípravky:
- účinné od 1. 2. 1998- název nebo složení a objem přiloženého rozpouštědla,
- účinné od 1. 2. 1998- pokyn k použití přípravku ihned po rozpuštění,
- účinné od 1. 2. 1998- jméno a adresa výrobce.
účinné od 1. 2. 1998Immunosera ad usum veterinarium
účinné od 1. 2. 1998Imunní séra pro veterinární použití
účinné od 1. 2. 1998Ustanovení tohoto článku jsou určena pro použití v souvislosti s lékopisnými články na imunní séra pro veterinární použití. Tyto požadavky se nevztahují nutně na imunní séra, která nejsou předmětem těchto článků.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to přípravky obsahující imunoglobuliny, které mají schopnost specificky neutralizovat toxiny nebo se specificky vázat s antigeny použitými při jejich přípravě. Jsou buď nativní, nebo purifikované.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Získávají se ze séra zdravých zvířat imunizovaných vstříknutím toxinů nebo toxoidů, hadích jedů, virů, suspenzí mikroorganismů nebo jinými vhodnými antigeny. Pokud se v průběhu imunizace použije penicilín, zvířata se vykrvácejí až za 8 dní po jeho posledním podání. Mohou se přidat vhodné protimikrobní konzervační látky, které se přidávají vždy, když se přípravek vydává ve vícedávkových obalech.
účinné od 1. 2. 1998Pro purifikované přípravky: globuliny obsahující imunní látky se získávají z nativních imunních sér enzymatickým působením a frakcionovanou precipitací nebo jinými chemickými nebo fyzikálními metodami. Purifikované přípravky jsou nejstabilnější při pH 6.
účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti
účinné od 1. 2. 1998Imunní séra jsou tekutiny různé barvy podle metody přípravy. Rozplňují se asepticky do sterilních nádob, které se pak uzavírají. Lyofilizované tvoří povlaky nebo prášky, jež se rozpouštějí ve vodě.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Následující požadavky se vztahují na tekuté přípravky a na rozpuštěné lyofilizované přípravky.
účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). Nativní přípravky 7,0 až 8,0; purifikované přípravky 6,0 až 7,0.
účinné od 1. 2. 1998Cizí bílkoviny. Při precipitačních zkouškách se specifickými antiséry se prokážou výhradně jen bílkoviny toho živočišného druhu, který byl použit k přípravě.
účinné od 1. 2. 1998Albuminy. Purifikované přípravky vyhovují zkoušce na albuminy. Pokud není v článku předepsáno jinak, obsahují purifikovaná imunní séra zkoušená elektroforézou nejvýše jen stopy albuminu.
účinné od 1. 2. 1998Celkové bílkoviny. Nejvýše 170 g/l. Provede se stanovení dusíku mineralizací s kyselinou sírovou (2.5.9) a výsledek se násobí faktorem 6,25.
účinné od 1. 2. 1998Fenol (2.5.15). Pokud přípravky obsahují fenol, jeho koncentrace nepřesahuje 5 g/l.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Zkoušené přípravky vyhovují zkoušce na sterilitu. Pokud objem tekutiny v nádobě přesahuje 100 ml, použije se pokud možno membránové filtrace a živné půdy se inkubují nejméně 14 dní. Když se nemůže použít metoda membránové filtrace, smí se použít metoda přímého očkování.
účinné od 1. 2. 1998Pokud je objem tekutiny v nádobě 20 ml nebo více, očkuje se do každé živné půdy nejméně buď 10 % obsahu, nebo 5 ml, podle toho, co je méně. Vhodný počet zkoušených vzorků je 1 % z šarže, nejméně však 4 a nejvíce 10 vzorků (2.6.1).
účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti
účinné od 1. 2. 1998Provede se biologické stanovení účinnosti, jak je uvedeno v článku, a výsledek se vyjádří v mezinárodních jednotkách na mililitr, pokud tyto jednotky existují.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Chráněny před světlem při teplotě (5 ± 3) °C. Tekuté přípravky se chrání před mrazem.
účinné od 1. 2. 1998Doba použitelnosti. Stanoví se z výsledku počátečního stanovení účinnosti a vztahuje se na přípravky uchovávané za předepsaných podmínek.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název přípravku,
- účinné od 1. 2. 1998- "pro veterinární použití",
- účinné od 1. 2. 1998- počet mezinárodních jednotek v mililitru, pokud tyto jednotky existují,
- účinné od 1. 2. 1998- číslo šarže nebo jiný údaj,
- účinné od 1. 2. 1998- podmínky uchovávání,
- účinné od 1. 2. 1998- doba použitelnosti,
- účinné od 1. 2. 1998- zvířecí druh, jemuž je přípravek určen,
- účinné od 1. 2. 1998- jméno zvířecího druhu, z něhož byl přípravek vyroben,
- účinné od 1. 2. 1998- název a množství protimikrobní konzervační látky nebo jiné přidané látky,
- účinné od 1. 2. 1998- zda by některá látka mohla vyvolat nežádoucí účinek,
- účinné od 1. 2. 1998- jaké jsou kontraindikace.
- účinné od 1. 2. 1998- pro lyofilizované přípravky:
- účinné od 1. 2. 1998- název nebo složení a objem přiloženého rozpouštědla,
- účinné od 1. 2. 1998- pokyn k použití přípravku ihned po rozpuštění,
- účinné od 1. 2. 1998- doporučené dávky pro různé živočišné druhy,
- účinné od 1. 2. 1998- jméno a adresa výrobce.
účinné od 1. 2. 1998Inhalanda
účinné od 1. 2. 1998Inhalační přípravky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tekuté nebo tuhé přípravky určené k podání ve formě par, aerosolů nebo prášků do dolních dýchacích cest k místnímu nebo celkovému účinku. Obsahují jednu nebo několik léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vhodném vehikulu.
účinné od 1. 2. 1998Inhalační přípravky mohou, podle typu přípravku, obsahovat propelenty, rozpouštědla, protimikrobní přísady a solubilizátory nebo stabilizátory. Pomocné látky nemají nepříznivý účinek na funkci mukózy nebo cilií v dýchacích cestách.
účinné od 1. 2. 1998Inhalační přípravky se dodávají ve vícedávkových nebo jednodávkových obalech. Jsou-li v tlakovém balení, vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmacetica in vasis cum pressu.
účinné od 1. 2. 1998Přípravky určené k podání ve formě aerosolů (disperze tuhých nebo kapalných částic v plynu) se aplikují podle typu přípravku jedním z těchto zařízení:
- účinné od 1. 2. 1998- rozprašovačem,
- účinné od 1. 2. 1998- dávkovacím tlakovým inhalátorem,
- účinné od 1. 2. 1998- inhalátorem pro suchý prášek.
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů inhalačních přípravků:
- účinné od 1. 2. 1998- tekuté inhalační přípravky,
- účinné od 1. 2. 1998- kapaliny pro rozprašování,
- účinné od 1. 2. 1998- dávkované tlakové přípravky pro inhalaci,
- účinné od 1. 2. 1998- prášky k inhalaci.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při vývoji inhalačního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení a kritéria pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku jsou popsány ve stati Účinnost protimikrobních látek (5.1.3).
účinné od 1. 2. 1998Kontrola velikosti inhalovaných aerosolových částic zajistí, aby se podstatná část částic dostala do dolních dýchacích cest. Frakce jemných částic inhalačních přípravků se stanoví vhodnou metodou pro aerodynamické stanovení jemných částic (2.9.18).
účinné od 1. 2. 1998Tlakové dávkovači inhalátory jsou zkoušeny na těsnost a kontaminaci cizími částicemi.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Dávková stejnoměrnost. Zkouška se týká kontroly dávky podané pomocí aplikačního zařízení, tedy dávky podané nemocnému. Nicméně u práškových inhalátorů využívajících tobolek nebo jiných jednodávkových obalů přípravků pro inhalaci je nahrazena stejnoměrností dávky v těchto obalech. Ve všech případech je dávková jednotka počet jednotek nebo střiků zařízení nebo insuflací, uvedených v označení či v návodu, potřebných k zajištění doporučené dávky.
účinné od 1. 2. 1998U inhalačních přípravků obsahujících více než jednu léčivou látku se provádí zkouška dávkové stejnoměrnosti pro každou léčivou látku.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, kde je to vhodné:
- účinné od 1. 2. 1998- počet podnětů (střiků, insuflací) zařízení poskytujícího doporučenou dávku,
- účinné od 1. 2. 1998- názvy všech protimikrobních přísad.
účinné od 1. 2. 1998Inhalanda liquida
účinné od 1. 2. 1998Tekuté inhalační přípravky
účinné od 1. 2. 1998Lze rozlišit tři druhy tekutých inhalačních přípravků:
- účinné od 1. 2. 1998- přípravky určené k vypařování,
- účinné od 1. 2. 1998- tekutiny k rozprašování,
- účinné od 1. 2. 1998- dávkované tlakové přípravky pro inhalaci.
účinné od 1. 2. 1998Tekuté inhalační přípravky jsou roztoky nebo disperze.
účinné od 1. 2. 1998Disperze jsou snadno homogenizovatelné protřepáním a jsou natolik stabilní, aby bylo umožněno podání správné dávky. Může se použít vhodných rozpouštědel nebo solubilizátorů.
účinné od 1. 2. 1998Přípravky určené k vypařování jsou roztoky, disperze nebo tuhé přípravky. Obvykle se přidávají do horké vody a inhalují se jako pára.
účinné od 1. 2. 1998Liquida aerodispersionem formantia
účinné od 1. 2. 1998Kapaliny pro rozprašování
účinné od 1. 2. 1998Jsou to přípravky určené k přeměně na aerosoly pomocí rozprašovačů; vodné roztoky, suspenze nebo emulze.
účinné od 1. 2. 1998Kapaliny pro rozprašování v koncentrovaném stavu se před použitím ředí na předepsaný objem předepsanou kapalinou.
účinné od 1. 2. 1998Ke zlepšení rozpustnosti léčivých látek lze použít vhodná rozpouštědla a solubilizátory.
účinné od 1. 2. 1998U vodných tekutin není pH nižší než 3 a vyšší než 8,5.
účinné od 1. 2. 1998Suspenze a emulze se snadno zhomogenizují protřepáním. Jsou natolik stabilní, že to umožní podat správnou dávku.
účinné od 1. 2. 1998Vodné přípravky pro inhalaci se dodávají ve vícedávkových obalech. Pokud přípravek nemá přiměřené protimikrobní vlastnosti, mohou obsahovat vhodnou protimikrobní přísadu v odpovídající koncentraci.
účinné od 1. 2. 1998Rozprašovače jsou zařízení přeměňující kapaliny na aerodisperze pomocí vysokého tlaku plynu, ultrazvukových vibrací nebo jinými metodami. Tato zařízení umožňují při vhodné rychlosti a vhodné velikosti částic jejich inhalaci a vpravení do dolních cest dýchacích.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Aerodynamické stanovení jemných částic kapalin pro rozprašování přeměněný ch pomocí rozprašovačů na aerosoly lze provést pomocí vhodného přístroje a postupu (2.9.18).
účinné od 1. 2. 1998Inhalanda in vasis cum pressu doses emittentia
účinné od 1. 2. 1998Dávkované tlakové přípravky pro inhalaci
účinné od 1. 2. 1998Jsou to roztoky, suspenze nebo emulze dodávané ve speciálních nádobách (tlakovkách) opatřených dávkovacím ventilem. Tyto přípravky jsou udržovány pod tlakem vhodnými hnacími plyny nebo vhodnými směsmi zkapalněných propelentů, které mohou být současně rozpouštědly. Mohou se přidat vhodná rozpouštědla nebo solubilizátory.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Dávková stejnoměrnost. Tlakové nádoby se obvykle používají v obrácené poloze. Pro nádoby, s nimiž se pracuje ve vzpřímené poloze, se použije srovnatelná zkouška využívající metod zajišťujících úplné zachycení dávky uvolněné z ventilu u vzpřímené tlakovky.
- účinné od 1. 2. 1998a) Stejnoměrnost podané dávky. Tato zkouška se provádí, je-li v označení uvedena podaná dávka.
účinné od 1. 2. 1998Použije se zařízení schopné kvantitativně zachytit dávku uvolněnou z rozprašovače s aplikátorem.
účinné od 1. 2. 1998Lze použít těchto zařízení a postupů:
účinné od 1. 2. 1998Dělicí nálevka na 500 ml se umístí v horizontální poloze a otvor zavíracího kohoutu se uzavře smotkem vaty zvlhčené vhodným rozpouštědlem. Pomocí vhodné pumpy se vhání do nálevky proud vzduchu rychlostí 30 l/min. Kohout se uzavře a vnitřek dělicí nálevky se vystříká vhodným rozpouštědlem.
účinné od 1. 2. 1998Po dobu 5 s se nádobka protřepává a jedna dávka se odstříkne do odpadu. Nejméně po 5 s se přípravek znovu protřepává 5 s a opět se odstříkne jedna dávka do odpadu. Tento postup se opakuj e ještě třikrát. Zavírací kohout nálevky se otevře a po 2 s se vystříkne aerodisperze z obrácené nádobky s přípravkem stlačením ventilu na 1 s. Přípravek v nádobce se opět 5 s protřepává a celý postup se opakuje, až počet vystříknutí odpovídá požadované podané dávce (dávkové jednotce). Kohout dělicí nálevky se uzavře a celý obsah nálevky se opětovným vypláchnutím shromáždí ve vhodné nádobě. Pak se stanoví obsah léčivé látky v získaném objemu.
účinné od 1. 2. 1998Postup se opakuje s dalšími devíti tlakovými nádobami.
účinné od 1. 2. 1998Není-li předepsáno a schváleno jinak, přípravek vyhovuje zkoušce, když nejméně devět z deseti výsledků je v rozmezí 75 % až 125 % průměrné hodnoty a všechny výsledky jsou v rozmezí 65 % až 135 % průměrné hodnoty. Jestliže dva nebo více výsledků je mimo rozmezí 75 % až 125 %, opakuje se zkouška s dalšími dvaceti nádobami. Nejvýše tři z třiceti výsledků mohou být mimo rozmezí 75 % až 125 % a žádný výsledek není mimo rozmezí 65 % až 135 % průměrné hodnoty.
- účinné od 1. 2. 1998b) Stejnoměrnost odměřené dávky. Je-li v označení uveden požadavek odměřené dávky, provede se tato zkouška (stanovuje se dávka odměřená pomocí dávkovacího ventilu, ale bez použití aplikátoru).
účinné od 1. 2. 1998Lze použít následující zařízení a postup:
účinné od 1. 2. 1998Od vybrané tlakové nádoby se oddělí aplikační zařízení a pomocí vhodného rozpouštědla se odstraní všechny nálepky a značky na nádobě. Suchá tlaková nádoba se spojí s aplikačním zařízením. 5 s se přípravek protřepává a jedna dávka se odstříkne do odpadu. Nejméně po 5 s čekání se přípravek znovu protřepává 5 s a opět se odstříkne jedna dávka do odpadu. Tento postup se opakuj e ještě třikrát. Tlaková nádoba se oddělí od aplikačního zařízení (uvnitř i zevně) a vhodným rozpouštědlem se očistí stoupací trubička dávkovacího ventilu a špice ventilu. Celý dávkovači ventil se osuší.
účinné od 1. 2. 1998Do malé nádoby vhodné k třepání se umístí vhodný držák vyrobený z inertního materiálu (např. držák se třemi nohami a středovým vroubkováním a otvorem zužujícím se směrem dolů.) Nádoba s držákem se naplní vhodným rozpouštědlem do výšky nejméně 25 mm nad místem vystříknutí přípravku (horní otvor držáku).
účinné od 1. 2. 1998Po dobu 5 s se třepe tlakovou nádobou s dávkovacím ventilem a po přiložení ventilu v převrácené poloze k otvoru ve středu držáku se vstříkne dávka přípravku do rozpouštědla. Postup se opakuje, až počet vystříknutí odpovídá požadované dávkové jednotce. Tlaková nádoba se oddělí od aplikačního zařízení a vhodným rozpouštědlem se omyje vnitřek stoupací trubičky dávkovacího ventilu a všechny vnější povrchy. Omývací tekutina se přidá k roztoku a stanoví se množství léčivé látky.
účinné od 1. 2. 1998Postup se opakuje s dalšími devíti tlakovými nádobami. Není-li předepsáno a schváleno jinak, přípravek vyhovuje zkoušce, když nejméně devět z deseti výsledků je v rozmezí 75 % až 125 % průměrné hodnoty a všechny jsou v rozmezí 65 % až 135 %. Jestliže dva nebo více výsledků je mimo rozmezí 75 % až 125 %, opakuje se zkouška s dalšími dvaceti nádobami. Nejvýše tři z třiceti výsledků mohou být mimo rozmezí 75 % až 125 % a žádný výsledek mimo rozmezí 65 % až 135 %.
účinné od 1. 2. 1998Aerodynamické stanovení jemných částic (2.9.18). Zvolí se zkouška za použití vhodného přístro- je.
účinné od 1. 2. 1998Počet dávkových jednotek v nádobce. Tlaková nádoba s přípravkem se stisknutím ventilu vyprázdní do odpadu vždy nejméně po 5 s. Celkový počet takto zjištěných dávkových jednotek není menší, než je uvedeno v označení.
účinné od 1. 2. 1998Pulveres ad inhalationem
účinné od 1. 2. 1998Prášky k inhalaci
účinné od 1. 2. 1998Jsou to přípravky ve formě jednodávkových dělených prášků, vícedávkových nedělených prášků nebo prášků získávaných z pevných výlisků. Pro usnadnění použití mohou být léčivé látky kombinovány s vhodným nosičem. Jsou podávány pomocí inhalátorů pro suché prášky. U jednodávkových prášků se inhalátor plní prášky z tobolek nebo z jiné vhodné lékové formy. U vícedávkových prášků dávku tvoří měrná jednotka v inhalátoru nebo soubor předem dělených prášků.
účinné od 1. 2. 1998Obr. 1.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Dávková stejnoměrnost.
- účinné od 1. 2. 1998a) Stejnoměrnost podané dávky. Tato zkouška se použije pro jednodávkové prášky, které mají v označení uvedenu podávanou dávku, a pro vícedávkové prášky.
účinné od 1. 2. 1998Použije se zařízení schopné kvantitativně zachytit léčivou látku v dávce emitované z inhalátoru.
účinné od 1. 2. 1998Vhodné zařízení je naznačeno na obrázku 1. Použije se následující postup.
účinné od 1. 2. 1998Připraví se inhalátor k použití pomocí vhodné pumpy a vypustí se dávka do odpadu. Postup se opakuje s dalšími čtyřmi dávkami. Inhalátor připravený k použití se spojí se sběrným zařízením pomocí těsnícího adaptéru. Po zapnutí pumpy se inhalátorem nechají projít 3 litry vzduchu vhodnou rychlostí, např. 60 l/min. Postup se opakuje tolikrát, dokud počet dílčích dávek neodpovídá dávkové jednotce shodné se zkoušeným vzorkem. Zařízení se rozebere, všechny vnitřní povrchy se opláchnou a množství léčivé látky se stanoví ve spojené promývací tekutině.
účinné od 1. 2. 1998Postup se opakuje s dalšími devíti inhalátory.
účinné od 1. 2. 1998Přípravek vyhovuje zkoušce, neliší-li se více než jeden výsledek z desíti od průměrné hodnoty o více než 35 % a žádná hodnota o více než 50 %. Liší-li se dvě nebo tři hodnoty o více než 35 % a žádná o více než 50 %, zkouší se dalších 20 inhalátorů. Přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže se nejvýše tři ze třiceti výsledků odchýlí od průměru o více než 35 % a žádný výsledek o více než 50 % od průměrné hodnoty.
- účinné od 1. 2. 1998b) Stejnoměrnost předem dělené dávky. Je-li u přípravku uvedeno podávání pomocí předem dělených dávek z tobolek, blistrů ap., přípravek vyhovuje zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových přípravků (2.9.6).
účinné od 1. 2. 1998Aerodynamické stanovení jemných částic (2.9.18). Zvolí se zkouška za použití vhodného přístroje.
účinné od 1. 2. 1998Počet dávkových jednotek v nádobce. Dávky se vyprazdňují ze zařízení vhodnou tokovou rychlostí. Zaznamená se počet podání. Celkový počet dávkových jednotek není menší, než j e uvedeno v označení na obalu.
účinné od 1. 2. 1998Liquida ad usum dermicum
účinné od 1. 2. 1998Tekutiny pro kožní aplikaci
účinné od 1. 2. 1998Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na tekutiny pro kožní aplikaci určené pro veterinární použití.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tekuté přípravky různé viskozity určené k aplikaci na kůži (včetně vlasové části) nebo nehty k dosažení požadovaného místního účinku. Jsou to roztoky, emulze nebo suspenze, které obsahují jednu nebo více léčivých látek ve vhodném rozpouštědle. Mohou obsahovat vhodné protimikrobní přísady, antioxidační látky anebo pomocné látky, jako jsou stabilizátory, emulgátory nebo látky zvyšující viskozitu.
účinné od 1. 2. 1998V emulzích se mohou oddělovat fáze, které jsou snadno protřepáním znovu homogenizovatelné. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání homogenního přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Pokud jsou tekutiny pro kožní aplikaci dodávány v tlakových nádobách, vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.
účinné od 1. 2. 1998Přípravky určené k aplikaci na vážně poškozenou kůži jsou sterilní.
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů tekutin pro kožní aplikaci: šampony, kožní pěny, omývadla nebo mazání.