Nález Ústavního soudu ze dne 26. dubna 2022 sp. zn. Pl. ÚS 49/18 ve věci návrhu na zrušení některých ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), vyhlášky č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, a vyhlášky č. 201/2018 Sb., o stanovení hodnot bodu, výše úhrad hrazených služeb a regulačních omezení pro rok 2019
36. Vláda přijala dne 28. 1. 2019 usnesení číslo 69, kterým schválila svůj vstup do řízení před Ústavním soudem a zároveň uložila ministrovi spravedlnosti, aby společně s ministrem zdravotnictví vypracoval vyjádření vlády k předmětnému návrhu.
37. Vláda vymezuje obecná východiska systému veřejného zdravotního pojištění. Platí, že rozsah bezplatné zdravotní péče („hrazené služby“) je obecně stanoven v § 13ZVZP, který platí vždy, není-li rozsah hrazené péče upraven v některém z navazujících zákonných ustanovení. Volba léčebného postupu je pak věcí odborného medicínského posouzení konkrétního pacienta, a to v rámci obecné formulace ustanovení § 13ZVZP. Léčebné postupy nelze zcela standardizovat a povyšovat je na úroveň právně závazných pravidel.
38.Seznam zdravotních výkonů – coby podzákonný právní předpis – proto nemůže nijak omezovat rozsah hrazených služeb, resp. nárok pojištěnce na úhradu zdravotních služeb zdravotní pojišťovnou. Jeho smysl spočívá ve standardizaci medicínských postupů prokazatelně představujících optimální způsob léčby. To však nevylučuje existenci dalších medicínských postupů, které sice naplňují podmínky ustanovení § 13ZVZP pro úhradu zdravotní pojišťovnou, avšak nejsou zatím zařazeny do Seznamu zdravotních výkonů.
39. Z těchto důvodů je také nutno ponechat zdravotním pojišťovnám jistou volnost v tom, aby součástí smluv o úhradě zdravotních služeb byly i zdravotní výkony zatím nezařazené do Seznamu zdravotních výkonů (individuální smluvní dohody). Podle zákona totiž mají povinnost je v některých případech hradit. Tyto individuální dohody přitom nejsou neomezené. Jednak se na ně vztahuje cenový předpis o regulaci cen poskytovaných zdravotních služeb („Cenový předpis DZP“), jednak zdravotní pojišťovny podléhají zákonu č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů, a jsou proto povinny nakládat se svěřenými veřejnými prostředky hospodárně, efektivně a účelně. Nemohou proto postupovat libovolně, nýbrž právě naopak každá odchylka od „centrálně“ stanoveného režimu úhrad musí být objektivně zdůvodněna (např. lokálním zvýšením nabízených úhrad jsou poskytovatelé motivováni k přesunu svého podnikání do některých regionů). Centrální předpis (úhradová vyhláška) nemůže na tyto regionální odlišnosti reagovat.
40. K tvorbě smluvní sítě zdravotních pojišťoven vláda uvádí, že zdravotní pojišťovny mají podle ustanovení § 46 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 369/2011 Sb., povinnost zajistit svým pojištěncům místní a časovou dostupnost zdravotních služeb, kdy např. maximální dojezdová doba je stanovena na maximálně 35 minut. V zájmu zdravotní pojišťovny je proto uzavírat smlouvy s poskytovateli zdravotních služeb v odbornostech a oblastech, v nichž nemá zajištěnu dostatečnou kapacitu smluvní sítě. Naopak v oblastech, kde má pojišťovna zajištěnu dostatečnou smluvní síť a kapacitu, není dána potřeba uzavírat další smlouvy, a pokud by tak činila, mohla by porušit v předchozím odstavci zmíněné zásady nakládat se svěřenými veřejnými prostředky hospodárně, efektivně a účelně. Rozsáhlejší smluvní síť totiž zvyšuje administrativní náklady zdravotní pojišťovny. Rovněž počet lékařů není neomezený, a je proto namístě, aby pojišťovny svoji smluvní politiku využívaly ke směřování do nedostatkových oblastí. Určitá míra smluvní volnosti zdravotních pojišťoven je proto opodstatněná a ústavně konformní. Jestliže by byl dán na uzavření smlouvy se zdravotní pojišťovnou po splnění zákonných podmínek nárok, „zcela by to popřelo zákonodárcem zvolený systém veřejného zdravotnictví založený na pluralitě zdravotních pojišťoven“, jelikož by se od sebe nemohly odlišit a disponovaly by shodnou sítí poskytovatelů, což by popřelo hlavní přínos plurality zdravotních pojišťoven a demotivovalo by je to v oblasti tvorby smluvní sítě.
41. Vláda se dále vyjádřila k neurčitému právnímu pojmu „veřejný zájem“ podle ustanovení § 17 odst. 2ZVZP, kterým je správnímu orgánu (Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) otevřen prostor, aby jej v konkrétní situaci aplikoval způsobem, který je pro danou situaci nejvhodnější. Pojmy „zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb“ a „stabilita systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění“ totiž vláda nepovažuje za protichůdné či příliš obecné, neboť směřují k zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb nejen v současnosti, nýbrž i v budoucnu. Jestliže by nebylo umožněno hodnotit různá opatření i z hlediska takto definovaného veřejného zájmu, nebylo by možné systém vyvažovat, a to i z hlediska partikulárních zájmů jeho účastníků. K tomuto pojmu se ostatně Ústavní soud vyslovil již v nálezu ze dne 29. 1. 2019 sp. zn. Pl. ÚS 43/17 (N 12/92 SbNU 133; 75/2019 Sb.), bodu 72.
42. K tzv. úhradové vyhlášce vláda uvádí, že jejím legitimním účelem, akceptovaným v minulosti i Ústavním soudem, je 1. regulovat jednotkové ceny zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění a 2. zastropovat celkové náklady systému, aby výdaje v dlouhodobém měřítku nepřesahovaly příjmy. K výhradám ohledně procesu přijímání úhradové vyhlášky vláda oponuje, že pojištěnci nemají žádný legitimní zájem na účasti při rozhodování o úhradách, neboť jejich nárok vyplývá přímo ze zákona. Poskytovatelé zdravotních služeb i zdravotní pojišťovny mohou svoje připomínky uplatnit v dohodovacím řízení i v navazujícím legislativním procesu. Pojmovým znakem právního předpisuje přitom odpovědnost za jeho obsah výhradně subjektu, který ho vydává, a těžko lze dovozovat, že úprava tohoto procesu může sama o sobě vést k jeho protiústavnosti. Tento proces totiž nad rámec ústavních pravidel nemusí být vůbec zakotven. Regulační omezení využívaná úhradovými vyhláškami jsou celosvětově považována za nejlepší způsob, jak zastropovat zdravotnické úhrady. Jejich volba není dokonalá, nicméně maximalizuje pozitivní motivace a minimalizuje motivace negativní. Rozhodující vliv na to, co je hrazenou službou pro konkrétního pacienta, má v praxi vždy ošetřující zdravotnický pracovník, a právě proto musí být vůči poskytovatelům zdravotních služeb směřována největší část regulačních mechanismů, aby byly výdaje systému udrženy na přijatelné úrovni. Veřejné zdravotnictví totiž nemůže při stanovování cen a celkového objemu poskytovaných služeb spoléhat jen na tržní mechanismy (nabídka vs. poptávka), neboť pojištěnec není plátcem čerpaných hrazených služeb a jeho poptávka je z ekonomického hlediska v podstatě neomezená. Současně od něj nelze očekávat znalost odborných medicínských otázek a ekonomiky zdravotnictví. Smyslem regulace je nahradit chybějící funkce tržních mechanismů, nikoliv omezovat nároky konkrétních pojištěnců. Cenové i objemové regulace jsou známy před začátkem kalendářního roku, a podnikatelské riziko je tak předem známé, takže situace je obdobná ostatním oborům podnikání. Vláda je přesvědčena, že stávající model širšího rozsahu hrazených služeb a regulačních omezení více naplňuje smysl čl. 31Listiny než omezenější rozsah hrazených služeb a plýtvání prostředky v důsledku absence regulací. Alternativa navrhovatele spočívající v zavedení režimu veřejných zakázek by nutně vedla k tomu, že by tato zakázka musela zahrnovat jak jednotkovou cenu hrazených služeb, tak i jejich poptávaný objem. Její výherce by tak byl ve stejné situaci jako současný poskytovatel, čelící regulačním omezením. Současně by se zvýšily administrativní náklady pojišťoven, spojené s agendou veřejných zakázek, což by opět vedlo k omezení rozsahu hrazených služeb. Konečně, v této oblasti nelze spoléhat výhradně na lékařskou etiku, jelikož zdravotníci jsou současně podnikateli a smysl všech regulací spočívá v jejich motivaci poskytovat pouze potřebné a ekonomicky optimální hrazené služby.
43. K jednotlivým konkrétním námitkám navrhovatele uvádí vláda následující.
44. Vláda nesouhlasí stvrzením, že mezi pojištěnci vznikají nerovnosti v přístupu k hrazeným službám podle jejich sociálního postavení. Jediné rozdíly mohou být dány regionálním rozmístěním hrazených služeb, což je však dáno větší či menší atraktivitou některých oblastí. Je odpovědností zdravotních pojišťoven, aby poskytovatele dostatečně finančně motivovaly k působení v problémových lokalitách. Není ani pravda, že pravidla úhrad jsou neetická. Případné negativní dopady je totiž nutno poměřovat s jejich pozitivními přínosy, a nikoliv s hypotetickou ideální situací, která by však po zrušení regulací samovolně nenastala. Cenotvorné mechanismy (zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů) umožňují i další legální postupy při regulaci cen vedle zahrnutí oprávněných nákladů a přiměřeného zisku. Prostředí úhrad není ani netransparentní, protože primárně se vychází z úhradové vyhlášky, a teprve není-li to možné, lze přistoupit ke sjednání úhrad odlišně, což musí být vždy odůvodněno objektivními důvody. Každé smluvní ujednání je pak povinně zveřejňováno.
45. Vláda dále tvrdí, že jsou dány legitimní důvody pro ponechání určité smluvní volnosti zdravotním pojišťovnám, se kterými poskytovateli uzavřou smlouvu. Právo poskytovatele na uzavření této smlouvy vůbec neexistuje, a nemůže být proto porušeno ani právo na spravedlivý proces podle čl. 36Listiny. Neplní-li pojišťovna svoji povinnost zajištění místní dostupnosti hrazených služeb, je toto jednání postižitelné jako přestupek. Nevyhovuje-li pojištěnci smluvní síť jeho stávající zdravotní pojišťovny, má právo ji změnit. Nemůže však přímo zasahovat do tvorby této smluvní sítě. Tato smluvní síť je totiž konkurenční výhodou (či nevýhodou) této pojišťovny.
46. Vláda oponuje názoru o podobnosti procesu uzavírání smluv mezi zdravotními pojišťovnami a poskytovateli zdravotních služeb a úpravou zadávání veřejných zakázek. Jedná se totiž o soukromoprávní smlouvu a určitá smluvní volnost je nutná. Kritériem v rámci výběrových řízení skutečně není cena, avšak to proto, že tato je stanovena úhradovou vyhláškou, a rovněž objektivní měření kvality je ve zdravotnictví velmi obtížné. Hlavním indikátorem je totiž zlepšení zdraví pacientů, které je však objektivně neměřitelné, jelikož závisí na řadě jiných faktorů (životní prostředí, způsob života, genetické předpoklady atp.). Skutečně měřitelné jsou proto jen některé dílčí indikátory spíše technické či ekonomické povahy. Zdravotní pojišťovny sice existující systémy a postupy měření kvality údajně využívají i v rámci individuálních smluvních ujednání o výpočtu úhrad, avšak není zřejmé, jak by tento proces měření kvality měl probíhat na úrovni právních předpisů.
47. K otázce centrových léků a lékových center vláda uvádí, že stávající systém stanovování výší a podmínek úhrad ve správních řízeních funguje již 10 let a je etablován rovněž judikaturou správních soudů a Ústavního soudu. Při poskytování zdravotních služeb mohou být používána i neregistrovaná léčiva [§ 8 odst. 3zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů], je-li to odůvodněno vědeckými poznatky. Proces při registraci léčiva je tedy oddělen od procesu stanovení výše a podmínek úhrad z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Byla-li by totiž dána povinnost z těchto prostředků hradit všechna registrovaná i neregistrovaná léčiva, došlo by k finančnímu kolapsu veřejného zdravotního pojištění. Stát si totiž nemůže dovolit financovat všechny terapeutické postupy, které mají dostatečnou odbornou evidenci. Cenová regulace je proto nezbytná, odvíjí se od ekonomické situace systému a bezplatnou zdravotní péči rozšiřuje, neboť díky nižším regulovaným cenám je celkový objem péče vyšší.
48. V případě centrových léčiv (symbol „S“ v podmínkách úhrady) je třeba dbát zvýšené pozornosti na jejich hospodárné užití a nepřekročitelný rámec při stanovení jejich úhrady určuje ustanovení § 39b odst. 10ZVZP, přičemž na soustředění terapie hrazeným léčivem do specializovaných pracovišť musí být dán veřejný zájem. V případě dočasné úhrady u vysoce inovativních léčiv se hrazená terapie soustřeďuje do specializovaných pracovišť vždy, protože pro tato léčiva je příznačný nedostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby v klinické praxi. Někdy je z odborného či ekonomického hlediska vhodné soustřeďovat hrazenou terapii do specializovaných pracovišť i proto, že se jedná o odborně komplikovaný způsob použití. Obdobně pokud by ambulantní lékaři bez smlouvy s pojišťovnou indikovali k úhradě z prostředků veřejného pojištění např. léčiva s nejistým ekonomickým profilem, mohl by systém veřejného pojištění finančně zkolabovat. ZVZP skutečně nevymezuje konkrétní síť specializovaných pracovišť, to však není důvodem protiústavnosti. Protože jsou totiž centrové léky rizikovější (odborně i ekonomicky), je zvýšená opatrnost opodstatněná a řeší se uzavřením zvláštní smlouvy mezi zdravotnickým zařízením a zdravotní pojišťovnou, čímž je zajišťována hospodárnost užití zvýšeně rizikového léčiva.
49. Pojišťovny jsou povinny zajistit místní dostupnost hrazených služeb [§ 40 odst. 7 písm. a)ZVZP], a to i pod sankcí do výše 10 mil. Kč [§ 45a odst. 2 písm. c)ZVZP], přičemž vycházejí ze svých znalostí o demografickém rozložení pojištěnců s onemocněním, které je třeba léčit centrovým lékem. Jestliže tak proto nečiní, není to vada zákonné úpravy, nýbrž zdravotních pojišťoven. Z povahy věci však vzdálenost pojištěnců může být pouze přiměřená, a nikoliv identická.
50. Definice konkrétního seznamu specializovaných pracovišť pro úhradu centrových léčiv v zákoně by nebyla praktická, odporovalo by to požadavku obecnosti zákona a ve svém důsledku by porušovalo čl. 31Listiny. Legislativní proces je totiž mnohem pomalejší než uzavírání zvláštních smluv, takže by reálně chyběla příslušná specializovaná pracoviště. Navíc právě zdravotní pojišťovny disponují daty o pojištěncích indikovaných k léčbě centrovými léčivy a není nutné, aby např. v každém okresním městě bylo centrové pracoviště, když objektivně tato potřeba nebude dána.
51. K vymezení účastníků správního řízení o stanovení maximálních cen výrobce a výše a podmínek úhrady pro ambulantní léčivé přípravky či potraviny pro zvláštní lékařské účely vláda uvádí, že volba účastníků je racionální a proporcionální z hlediska vyvážení dotčených zájmů a jejich počet je takový, aby probíhalo řízení rychle. Zrušením § 39g odst. 1ZVZP by se proto okruh účastníků správního řízení enormně zvýšil, narušila by se poměrnost zastoupení zájmů a správní řízení by se zkomplikovala a prodloužila, což by poškodilo pacienty. Centrové léky sice tvoří menšinu hrazených léčiv, nicméně zrušení tohoto ustanovení by se dotklo i velké skupiny necentrových léčiv.
52. Vláda dále popírá, že by ustanovení § 32 a 39vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla protiústavní, když tvrdí, že i když by tato vyhláška vůbec neexistovala, byla by úhrada ambulantních léčiv stanovována přímo podle ZVZP.
53. Ke stanovování úhrad pro centrová léčiva a podmínění jejich používání na specializovaném pracovišti zvláštní smlouvou se zdravotní pojišťovnou vláda navrhovateli oponuje, že k žádnému porušování ústavních práv pojištěnců nedochází. Právní základ je totiž dán přímo ZVZP a stanovení podmínek úhrad centrových léčiv probíhá ve správním řízení a v souladu s nálezem Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05, kdy vydaná rozhodnutí jsou přezkoumatelná ve správním soudnictví. Má-li pojištěnec za to, že úhrada centrového léčiva je nedostupná, má možnost podat podnět na ministerstvo k zahájení řízení o přestupku. Zvolené řešení je efektivní, hospodárné a prospěšné pro ochranu zdraví a bezplatnou zdravotní péči. Při uzavírání zvláštní smlouvy nedochází ani k libovůli, protože nelze-li dosáhnout hospodárného užívání centrového léčiva, zvláštní smlouva uzavřena být nemůže.
54. Brojí-li navrhovatel proti údajně protiústavnímu legislativnímu procesu při přijímání napadených právních předpisů, odkazuje vláda na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 21/15 (N 146/90 SbNU 369; 233/2018 Sb.), body 52–53.
55. Vláda dále odmítá, že by současná regulace úhrad ambulantních léčiv vedla k odstavení pojištěnce od nákladné péče a ochrany jeho zdraví a života. Zákonná kritéria jsou totiž dostatečná a na jejich základě je rozhodováno již 10 let ve správních řízeních; četná je rovněž navazující judikatura správních soudů. Zajištění dostupnosti hrazené péče je zákonnou povinností pojišťoven, kterou lze i vymáhat. Z pohledu konkrétního pacienta, který nedosahuje na běžnou úhradu konkrétního léčiva z důvodu regulace úhrad (např. rakovina nebo roztroušená skleróza), údajně vždy existuje možnost hrazené alternativy, anebo přiznání výjimečné úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění postupem podle § 16ZVZP. Současný systém tak pamatuje na potřeby všech pojištěnců. Tito pojištěnci sice nejsou účastníky správních řízení, ale obsah správních spisů je veřejně dostupný, a kdokoliv proto může posílat svoje podněty Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který na jejich základě může z moci úřední zahajovat řízení o stanovení výší a podmínek úhrad.
56. K argumentaci navrhovatele k ustanovení § 39b odst. 2ZVZP vláda uvádí, že petit návrhu toto ustanovení nezmiňuje, a v tomto směruje proto návrh zmatečný. Toto ustanovení se však netýká jen problematiky centrových léčiv a jeho dikce není vágní. Absence kritérií závažnosti různých nemocí v zákoně je dána tím, že medicínská věda je natolik obsáhlá a dynamická, že by jejich výčet v zákoně byl nedokonalý a neúčelný. ZVZP proto rozlišuje závažná (s podkategorií vysoce závažných) a nezávažná onemocnění, přičemž však hrazena jsou léčiva k terapii všech onemocnění. Definice nezávažných a závažných onemocnění je obsažena v § 2 písm. f) a g)vyhlášky č. 376/2011 Sb. Státní ústav pro kontrolu léčiv se nesmí dopouštět arbitrárního postupu či diskriminace, a jestliže se při jeho rozhodování vyskytne dílčí pochybení, lze je napravit zákonem předvídaným způsobem. Protiústavní není ani absence metodiky hodnocení nákladové efektivity, protože tato je vymezena v § 15 odst. 8ZVZP. Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává pouze doporučující metodiku, která však není závazná a je plně na účastnících správního řízení, jakým konkrétním farmakoekonomickým postupem tento základní zákonný rámec dodrží. Odhad finančního rozpočtu je nezbytný, neboť není možné, aby v zájmu jedné skupiny pacientů byl zcela vyčerpán rozpočet určený pro všechny pacienty, a je úkolem Státního ústavu pro kontrolu léčiv odhalit případné nežádoucí jevy ve farmakoekonomických podkladech předkládaných soukromými subjekty. Vláda rovněž popírá, že by bylo ustanovení § 39b odst. 2 písm. k)ZVZP zmatečné co do posuzování odborných doporučení. Tato jsou důležitá proto, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv nebyl odkázán jen na informace od účastníků správního řízení, přičemž současně platí, že jimi není vázán, takže není dána ani kolize s principem nepodjatosti.
57. Podmínky úhrady uvedené v § 39b odst. 10ZVZP se týkají všech hrazených léčivých přípravků, nejen centrových léčiv. Tato pravidla však nejsou vágní, neboť uvádějí základní odborná a ekonomická kritéria, která ovšem musí být tak obecná, aby dokázala pokrýt všechny možné situace. Bližší podrobnosti pak stanoví vyhláška č. 376/2011 Sb. na základě zákonného zmocnění. Okolnost, že o konkrétních podmínkách úhrady ambulantních léčiv rozhoduje až Státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení, je v souladu s nálezem Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
58. Vláda připouští, že v některých případech lékař může pacientovi předepsat léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, nicméně nesplňuje-li pacient dané podmínky, musí si ho zaplatit sám. Nelze totiž připustit situaci, kdy by mohl lékař předepsat jakýkoliv lék, jelikož takto by systém veřejného zdravotního pojištění zkolaboval. Účelem preskripčních a indikačních omezení u hrazených léčivých přípravků rizikových je (kromě aspektu hospodárnosti) větší specializace daného lékaře, která zaručuje ochranu zdraví pacienta. Proto např. onkologické léky nepředepisuje všeobecný lékař. Navíc má systém veřejného zdravotního pojištění vždy nějakou hrazenou alternativu, a není-li tomu tak, může pojištěnec požádat zdravotní pojišťovnu o výjimečnou úhradu dle § 16ZVZP.
59. K podmínkám úhrady ambulantních léčiv vláda uvádí, že tyto jsou stanovovány ve správních řízeních v přímé spolupráci s odbornými lékařskými společnostmi a – na rozdíl od registrační procedury – jsou zohledňována i např. specifika léčby určité skupiny pacientů a provádí se rovněž komparativní posouzení odborných vlastností léčiv, která jsou dostupná. Uplatňovat odborná hlediska při stanovení podmínek úhrady je proto fundamentální potřebou a k omezení dostupnosti hrazené zdravotní péče dochází jen u takových přípravků, které nejsou z odborného hlediska vhodné či jsou nepřijatelně ekonomicky rizikové (hrozba kolapsu veřejného zdravotního pojištění). I zde platí, že pojištěnci mají zajištěnu dostupnou alternativu hrazené péče.
60. Vláda nesouhlasí s námitkou, že ZVZP neobsahuje dostatečný právní základ pro stanovování podmínek úhrady. Tento je totiž zakotven v § 39b odst. 10ZVZP a vyhláška č. 376/2011 Sb. tento zákonný rámec jen konkretizuje.
61. Pojištěnci, lékaři a poskytovatelé zdravotních služeb skutečně nejsou účastníky správních řízení o stanovení výší a podmínek úhrady pro ambulantní léčiva, nicméně mají právní nástroje, jak proces rozhodování SÚKL ovlivnit, a to prostřednictvím odborných společností, ve kterých se organizují, a tyto se ve správních řízeních vyjadřují. V rámci těchto řízení existují partikulární zájmy: držitelé rozhodnutí o registraci a také třeba i lékárny mají zájem na co nejvyšším objemu léků a za nejvyšší cenu; pojištěnci a zdravotní pojišťovny naopak usilují o nejlepší možnou péči za nejnižší finanční spoluúčasti. Lékaři jsou nezřídka ovlivňováni představiteli farmaceutických firem. Bez speciálního vymezení účastníků správního řízení v § 39g odst. 1ZVZP by proto mohly převážit zájmy na co nejvyšší úhradě a nejvyšším rozsahu klinického využití léčiva, což by mohlo vést k extrémní finanční zátěži a také k nedodržení závazných lhůt k rozhodování podle směrnice Rady 89/105/EHS. Tomu současný model, kdy se střetávají pouze zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a zdravotních pojišťoven, dokáže čelit, a je proto optimální.
62. K námitce absence zákonného vymezení centrových léčiv vláda odkazuje na § 15 odst. 10, § 17 odst. 2 a § 39b odst. 10ZVZP. Existují dostatečná zákonná kritéria pro uzavírání tzv. centrových dodatků, přičemž zdravotní pojišťovna uzavírá smlouvy jen s takovým počtem zdravotnických zařízení, který je pro daný územní celek hospodárný, a současně při zachování místní a časové dostupnosti hrazených služeb. Pacient může svoji zdravotní pojišťovnu (resp. Ministerstvo zdravotnictví) případně upozorňovat, že tuto svoji povinnost nedodržuje, anebo svůj konkrétní nárok vymáhat soudně; může dát také podnět na využití mimořádného opravného prostředku proti správnímu rozhodnutí.
63. Protiústavní není ani způsob vykazování úhrady centrového léčiva na základě zvláštní smlouvy. Bez této smlouvy by se totiž stěží prosazovalo hospodárné klinické využití centrového léčiva na specializovaném pracovišti. Příslušný léčivý přípravek je totiž nutno správně aplikovat, což by nebylo možné tehdy, vyzvedl-li by si jej pacient sám v lékárně (např. by hrozilo nedodržení teplotních podmínek). Vyúčtování léčiva pojišťovně přímo zdravotnickým zařízením proto garantuje správné odborné použití léčiva. Navíc zdravotnické zařízení u těchto specifických přípravků je schopno sjednat množstevní slevu, což u běžné lékárny není reálné.
64. K definici zvlášť účtovaného přípravku vláda uvádí, že rozhodné je ustanovení § 15 odst. 10ZVZP, které určuje, že finanční transakce probíhá fakticky mezi specializovaným pracovištěm a zdravotní pojišťovnou, nikoliv prováděcí vyhlášky, které jen upřesňují podobu této transakce; konkrétní forma je následně dána až zvláštní smlouvou na základě zákona. Okolnost, že je podrobnější provedení ponecháno podzákonné úpravě, není protiústavní.
65. Je pravda, že léčivé přípravky většinou nesmí vydávat lékař, a to ani v případě centrových léčiv. Lékař proto buď aplikuje centrové léčivo, anebo odešle pacienta do lékárny s předpisem na centrový lék. Má-li však kdokoliv za to, že dochází k porušování zákona o léčivech, je namístě obrátit se s podnětem na provedení kontroly na SÚKL.