Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

  1. 2.2.3. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu lékaře, nebo název (obchodní firmu) a sídlo právnické osoby, oprávněných poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,29) místo provádění klinických zkoušek, datum jejich plánovaného zahájení a doba jejich trvání; jméno, příjmení a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo název (obchodní firmu), sídlo právnické osoby, která zadává provedení klinických zkoušek tohoto prostředku,
  2. 2.2.4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto hlediskům byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti fyzické osoby, na které se bude klinická zkouška provádět.
  1. 3. Výrobce uchovává prohlášení a dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a údajům o účinnosti včetně očekávané účinnosti, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení
    1. 3.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s dokumentací podle bodu 1 této přílohy;
    2. 3.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat
      1. 3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,
      2. 3.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,
      3. 3.2.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,
      4. 3.2.4. seznam harmonizovaných norem5), které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity,
      5. 3.2.5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek.

      Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní výrobce autorizované osobě a České obchodní inspekci na jejich žádost.

      Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení vyráběných podle dokumentace ve smyslu bodu 3.1. a 3.2.1. až 3.2.3. této přílohy, v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.

Příloha č. 12

k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.

KLINICKÉ HODNOCENÍ

  1. 1. Obecná ustanovení.
    1. 1.1. Přiměřenost obsahu a rozsahu klinických údajů podle přílohy č. 2 bod 4.2. a přílohy č. 4 bod 3 musí vycházet z analýzy rizik aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska ohrožení zdraví, popřípadě života fyzických osob s přihlédnutím k příslušným harmonizovaným normám. Potřebné klinické údaje se získávají buď z
      1. 1.1.1. porovnání souhrnu dostupné vědecké literatury odpovídající době, v níž má být klinické hodnocení provedeno, vztahující se ke konkrétnímu aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku určenému pro klinické hodnocení a jeho určenému účelu použití, nebo
      2. 1.1.2. výsledků porovnání podle bodu 1 a výsledků klinických zkoušek,
    1. 1.2. podmínky, práva a povinnosti osoby, která zadává provedení klinického hodnocení a klinického výzkumného pracovníka a dokumentaci klinického hodnocení upravuje zákon o zdravotnických prostředcích,30)
    2. 1.3. povinnost osob, které zabezpečují nebo provádějí klinické hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděly při plnění svých úkolů, upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.31)
  1. 2. Klinické hodnocení včetně klinických zkoušek.
    1. 2.1. Účelem klinických hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků k určenému účelu použití za normálních podmínek je
      1. 2.1.1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto nařízení,
      2. 2.1.2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika s ohledem na účinnost těchto prostředků.
    1. 2.2. Etická hlediska.
    2. 2.2.1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a mediciny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.
    3. 2.3. Klinické hodnocení včetně klinické zkoušky musí
      1. 2.3.1. být prováděno podle plánu klinického hodnocení schváleného etickou komisí,32)
      2. 2.3.2. obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů,
      3. 2.3.3. být provedeno za okolností podobných normálním podmínkám použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      4. 2.3.4. ověřit příslušné charakteristiky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a vliv tohoto prostředku na pacienta,
      5. 2.3.5. zahrnovat postupy přiměřené aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku, jehož klinické hodnocení se provádí.
  1. 3. Po ukončení klinického hodnocení se zpracovává závěrečná písemná zpráva; její náležitosti stanoví zvláštní právní předpis.33)

Příloha č. 13

k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.

ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO AUTORIZOVANÉ OSOBY

  1. Vedle podmínek uvedených v zákoně34) Úřad uděluje autorizaci za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a požadavků:
    1. 1. autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 (dále jen „hodnocení a ověřování“), nesmějí
      1. 1.1. být autorem návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, dovozcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní péče,
      2. 1.2. být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1.,
      3. 1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;
      4. možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena;
    1. 2. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování;
    2. 3. autorizovaná osoba
      1. 3.1. musí být schopná ověřit požadavky vyplývající z přílohy č. 1 podle jedné z příloh č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 a vykonat další úkoly, pro které byla autorizována, nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,
      2. 3.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
      3. 3.3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4;
    1. 4. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí
      1. 4.1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené autorizace autorizované osoby,
      2. 4.2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,
      3. 4.3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
      4. 4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování;
    1. 5. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích;
    2. 6. povinnost osob uvedených v předvětí bodu 1 zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti autorizované osoby, stanoví zákon;35)
    3. 7. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon.36)

Příloha č. 14

k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.

OZNAČENÍ SHODY

  1. 1. Shoda se označuje
    1. 1.1. českou značkou shody; vzor tohoto označení je uveden v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 179/1997 Sb., jestliže shoda byla posouzena podle § 10 tohoto nařízení,
    2. 1.2. označením CE; vzor tohoto označení je uveden v příloze k nařízení vlády č. 291/2000 Sb., jestliže shoda byla posouzena podle § 11 tohoto nařízení.
  1. 2. Zvětšování a zmenšování české značky shody a označení CE upravují zvláštní právní předpisy uvedené v bodu 1 této přílohy.
  2. 3. U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků malých rozměrů nemusí být dodrženy minimální rozměry výšky písmen.
  1. 1) Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 a směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července 1993.
  2. 2) Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků.
  3. 3) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
  4. 4) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb.
  5. 5) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
  6. 6) § 7 odst. 5 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
  7. 7) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku.
  8. 8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
  9. 9) § 11a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
    § 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb.
  10. 10) § 7a zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb.
  11. 11) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
  12. 12) § 32 odst. 1, 2 a 4, § 33 odst. 1, § 35, § 36 písm. b) a § 41 odst. 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
  13. 13) § 32 odst. 3 a 5, § 33 odst. 2, § 38 písm. d), f) a písm. m) bod 1, § 40 odst. 2 písm. c), § 46 odst. 1 a § 49 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
    § 2 písm. b) a c), § 3, 4 a § 5 odst. 2 vyhlášky č. 501/2000 Sb.
  14. 14) § 7 zákona č. 123/2000 Sb.
  15. 15) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
  16. 16) Například zákon č. 18/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 142/1997 Sb., o typovém schvalování obalových souborů pro přepravu, skladování nebo ukládání radionuklidových zářičů a jaderných materiálů, typovém schvalování zdrojů ionizujícího záření, typovém schvalování ochranných pomůcek pro práce se zdroji ionizujícího záření a dalších zařízení pro práce s nimi (o typovém schvalování), vyhláška č. 146/1997 Sb., kterou se stanoví činnosti, které mají bezprostřední vliv na jadernou bezpečnost, a činnosti zvláště důležité z hlediska radiační ochrany, požadavky na kvalifikaci a odbornou přípravu, způsob ověřování odborné způsobilosti a udělování oprávnění vybraným pracovníkům a způsob provedení schvalované dokumentace pro povolení k přípravě vybraných pracovníků, vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti jaderných zařízení a pracovišť se zdroji ionizujícího záření a o požadavcích na obsah vnitřního havarijního plánu a havarijního řádu, a vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 48/2001 Sb.
  17. 17) § 8 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.