Vyhláška o registraci léčivých přípravků

Příloha č. 3

účinné od 1. 7. 2008Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku

1. účinné od 1. 7. 2008A. V případě humánních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí níže uvedené údaje, které jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury.
   1. účinné od 1. 7. 20081. Název přípravku

      účinné od 1. 7. 2008Uvede se název přípravku následovaný silou a lékovou formou.

   1. účinné od 1. 7. 20082. Kvalitativní i kvantitativní složení

      účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se léčivé látky, a to za použití jejich běžných názvů v latinské verzi; v případě, že tyto názvy nejsou stanoveny, se použijí obvykle používané názvy. Pomocné látky se uvedou pouze v případě, že jsou významné pro vlastnosti přípravku a jejich znalost je podstatná pro správné použití přípravku. Úplný seznam pomocných látek se uvede v bodě 6.1.

   1. účinné od 1. 7. 20083. Léková forma

      účinné od 1. 7. 2008Lékovou formou se rozumí výsledná podoba přípravku, která je určena farmaceutickou formou přípravku, způsobem jeho podání, popřípadě i druhem obalu. Dále se uvádí popis přípravku, a pokud je půlicí rýha, odůvodní se, proč je zavedena.

   1. účinné od 1. 7. 20084. Klinické údaje
      1. účinné od 1. 7. 20084.1 Terapeutické indikace

         účinné od 1. 7. 2008Indikace se vztahují co nejpřesněji k výsledkům provedených klinických hodnocení. Vyznačuje se použití: léčba, prevence nebo diagnóza.

      1. účinné od 1. 7. 20084.2 Dávkování a způsob podání

         účinné od 1. 7. 2008Uvádí se

         1. účinné od 1. 7. 2008– dávkování pro každou indikaci pro jednotlivé věkové kategorie a dávkování při jaterním či ledvinném selhání nebo při dialýze; dávkování se popíše velikostí dávky, intervalem mezi dávkami a dobou trvání léčby,
         2. účinné od 1. 7. 2008– možnost podávání dětem,
         3. účinné od 1. 7. 2008– nejvyšší denní dávka a nejvyšší dávka pro celou léčbu,
         4. účinné od 1. 7. 2008– doporučení pro sledování plazmatických hladin léčiva či jiných ukazatelů jeho účinků.
      1. účinné od 1. 7. 20084.3 Kontraindikace
      2. účinné od 1. 7. 20084.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se

         1. účinné od 1. 7. 2008– upozornění na nežádoucí účinky farmakodynamické skupiny, do které je daný přípravek řazen, nebo daného přípravku za běžného způsobu užití,
         2. účinné od 1. 7. 2008– upozornění na nežádoucí účinky, ke kterým dochází ve zvláštních případech, zejména u starších osob a při ledvinném, jaterním nebo srdečním selhání,
         3. účinné od 1. 7. 2008– popis způsobu použití přípravku u rizikových skupin pacientů,
         4. účinné od 1. 7. 2008– postupy, jak předcházet nežádoucím účinkům,
         5. účinné od 1. 7. 2008– zvláštní opatření, která musí učinit pacient či osoba, která s přípravkem zachází, jde-li o imunobiologický přípravek.
      1. účinné od 1. 7. 20084.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se pouze klinicky významné interakce s přípravky použitými pro tutéž indikaci, interakce s přípravky pro jiné indikace a interakce související se způsobem života, např. interakce s potravinami.

         účinné od 1. 7. 2008Pro každou interakci se uvádí mechanismus, je-li známý; vliv na hladinu léčivé látky v plazmě a na laboratorní a klinické parametry; upozornění na kontraindikaci současného podání s jinými léčivy a případná opatření při současném užívání s jinými léčivy, zejména úprava dávkování.

      1. účinné od 1. 7. 20084.6 Těhotenství a kojení

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se

         1. účinné od 1. 7. 2008– výsledky reprodukčních a fertilitních studií na zvířatech; zkušenosti s léčivem u lidí a posouzení rizika v jednotlivých obdobích těhotenství,
         2. účinné od 1. 7. 2008– možnost použití přípravku u těhotných žen a u žen ve fertilním věku,
         3. účinné od 1. 7. 2008– doporučení, zda pokračovat v kojení s udáním pravděpodobnosti a závažnosti výskytu nežádoucích účinků pro dítě; tyto údaje se uvádějí, jsou-li léčivá látka nebo její metabolity vylučovány do mateřského mléka.

         účinné od 1. 7. 2008Z pohledu vlivu na plod je třeba hodnotit všechny složky přípravku, nejen léčivou látku.

      1. účinné od 1. 7. 20084.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

         účinné od 1. 7. 2008Uvede se údaj o ovlivnění pozornosti. Na základě farmakodynamického profilu, hlášených nežádoucích účinků a ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů se rozdělují přípravky do 3 skupin ovlivnění pozornosti

         1. účinné od 1. 7. 2008– bezpečné nebo s nepravděpodobným ovlivněním,
         2. účinné od 1. 7. 2008– s pravděpodobností mírného ovlivnění,
         3. účinné od 1. 7. 2008– s pravděpodobností výrazného ovlivnění, potenciálně nebezpečné.

         účinné od 1. 7. 2008V případech pravděpodobného mírného nebo výrazného ovlivnění pozornosti se uvede varování.

      1. účinné od 1. 7. 20084.8 Nežádoucí účinky

         účinné od 1. 7. 2008Nežádoucí účinky jsou tříděny dle systémově-orgánových tříd terminologie MedDRA. V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu. Uvedou se poznatky o konkrétním přípravku i poznatky o jeho jednotlivých složkách. Uvádí se též možnost vzniku závislosti.

      1. účinné od 1. 7. 20084.9 Předávkování

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním u lidí; léčba předávkování u lidí.

   1. účinné od 1. 7. 20085. Farmakologické vlastnosti
      1. účinné od 1. 7. 20085.1 Farmakodynamické vlastnosti

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se

         1. účinné od 1. 7. 2008– farmakoterapeutická skupina, ATC kód,
         2. účinné od 1. 7. 2008– mechanismus účinku, je-li znám,
         3. účinné od 1. 7. 2008– farmakodynamické vlastnosti, pokud mají vztah k použití přípravku.
      1. účinné od 1. 7. 20085.2 Farmakokinetické vlastnosti

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se

         1. účinné od 1. 7. 2008– podstatné informace o vlastnostech léčivé látky, zejména její absorpce a biologická dostupnost z lékové formy přípravku, včetně vlivu potravy, dále se uvádějí údaje o distribuci v organismu, biotransformaci a eliminaci,
         2. účinné od 1. 7. 2008– údaje získané u pacientů, zejména jakékoliv známé vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a vliv věku, polymorfního metabolismu a patologických stavů na farmakokinetické ukazatele.
      1. účinné od 1. 7. 20085.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se veškeré informace, které jsou důležité pro lékaře z hlediska bezpečnosti přípravku při použití ve schválených indikacích a které nejsou uvedeny v jiné části souhrnu údajů o přípravku.

   1. účinné od 1. 7. 20086. Farmaceutické údaje
      1. účinné od 1. 7. 20086.1 Seznam pomocných látek

         účinné od 1. 7. 2008Uvedou se kvalitativně v českém názvosloví všechny pomocné látky obsažené v přípravku.

      1. účinné od 1. 7. 20086.2 Inkompatibility

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se

         1. účinné od 1. 7. 2008– fyzikální nebo chemické inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků nebo při současném podávání,
         2. účinné od 1. 7. 2008– významnější problémy sorpce na injekční stříkačky.
      1. účinné od 1. 7. 20086.3 Doba použitelnosti

         účinné od 1. 7. 2008Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu a, pokud je to potřebné, též po naředění, po přípravě dle návodu nebo po prvním otevření.

      1. účinné od 1. 7. 20086.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

         účinné od 1. 7. 2008Uvedou se zvláštní opatření potřebná pro uchovávání přípravku, týkající se zejména teploty, světelných podmínek a vlhkosti, nebo se uvede, že uchovávání přípravku zvláštní opatření nevyžaduje. Pokud je to potřebné, uvedou se zvláštní opatření pro uchovávání přípravku po naředění, po přípravě podle návodu nebo po prvním otevření.

      1. účinné od 1. 7. 20086.5 Druh obalu a velikost balení
      2. účinné od 1. 7. 20086.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se

         1. účinné od 1. 7. 2008– postupy při likvidaci nebo odkaz na právní předpisy pro odpady,
         2. účinné od 1. 7. 2008– údaje o úpravě přípravku, jestliže přípravek není určen k přímému užití a je potřebné jej před podáním upravit,
         3. účinné od 1. 7. 2008– speciální pokyny v případě zvláštního způsobu použití nebo druhu obalu,
         4. účinné od 1. 7. 2008– nutnost použití speciálního zařízení k aplikaci přípravku.
   1. účinné od 1. 7. 20087. Držitel rozhodnutí o registraci

      účinné od 1. 7. 2008Uvádí se obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu.

   1. účinné od 1. 7. 20088. Registrační číslo
   2. účinné od 1. 7. 20089. Datum první registrace / prodloužení registrace
   3. účinné od 1. 7. 200810. Datum revize textu
   4. účinné od 1. 7. 200811. Dozimetrie

      účinné od 1. 7. 2008V případě radiofarmak se uvedou podrobnosti o vnitřní radiační dozimetrii.

   1. účinné od 1. 7. 200812. Návod pro přípravu radiofarmak

      účinné od 1. 7. 2008Podrobný návod pro přípravu v čase potřeby, včetně kontroly jakosti připraveného radiofarmaka, a popřípadě maximální doba uchovávání, po kterou bude jakýkoliv meziprodukt nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat příslušným specifikacím.

1. účinné od 1. 7. 2008B. V případě veterinárních přípravků se v souhrnu údajů o přípravku uvádějí následující údaje:
   1. účinné od 1. 7. 20081. Název přípravku

      účinné od 1. 7. 2008Uvede se název přípravku následovaný silou a lékovou formou.

   1. účinné od 1. 7. 20082. Složení kvalitativní i kvantitativní

      účinné od 1. 7. 2008V případě léčivých látek se uvádějí úplné údaje, tj. kvalitativní i kvantitativní složení. V případě látek pomocných se uvádí pouze složení kvalitativní, další údaje se uvádějí v případě, že je to nezbytné z důvodu správného používání přípravku.

      účinné od 1. 7. 2008Názvy látek se uvádějí za použití běžných názvů; v případě že tyto názvy nejsou stanoveny, použijí se odborné názvy.

   1. účinné od 1. 7. 20083. Léková forma

      účinné od 1. 7. 2008Je popsána v souladu s Evropským lékopisem nebo Českým lékopisem. Pokud lékopis příslušné lékové formy neuvádí, smí být kombinací standardních lékových forem uvedených v lékopise takováto léková forma vytvořena.

   1. účinné od 1. 7. 20084. Klinické údaje
      1. účinné od 1. 7. 20084.1 Cílové druhy

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se druhy a kategorie zvířat.

      1. účinné od 1. 7. 20084.2 Indikace s uvedením cílových druhů zvířat

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se podrobně všechny indikace, pro které je veterinární přípravek určen. Dále se uvede, zda je přípravek určen pro profylaktické, léčebné nebo diagnostické účely.

      1. účinné od 1. 7. 20084.3. Kontraindikace

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se absolutní kontraindikace, kdy veterinární přípravek nesmí být podáván.

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se kontraindikace zejména ve vztahu k cílovým druhům a kategoriím zvířat, ke způsobu a cestě podání či současnému podání jiných přípravků včetně jiných veterinárních přípravků. Kontraindikace mohou dále představovat konkrétní klinické diagnózy, interkurentní onemocnění, věk nebo pohlaví.

         účinné od 1. 7. 2008Pokud přípravek obsahuje léčivé látky, pro něž nebyly stanoveny maximální limity reziduí pro mléko či vejce, obsahuje tento oddíl příslušné informace a odkaz na bod 5.11 Ochranné lhůty.

      1. účinné od 1. 7. 20084.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se podrobné, jasné a přesné informace o veškerých fyzikálně chemických, farmakologických, toxikologických či klinických údajích, jejichž znalost je nezbytná k zajištění bezpečného a účinného používání veterinárního přípravku.

      1. účinné od 1. 7. 20084.5 Zvláštní upozornění včetně zvláštních opatření určených osobám, které podávají veterinární přípravek zvířatům

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se veškeré informace spojené se změnou bezpečnosti a účinnosti daného přípravku ve zvláštních situacích, jako například v případě ledvinného, jaterního, srdečního selhání, mláďat nebo starších zvířat.

         účinné od 1. 7. 2008Obecně se nejdříve uvádí relativní kontraindikace následovaná zvláštním upozorněním.

         účinné od 1. 7. 2008Uvádí se dále rizika plynoucí z charakteru přípravku, při jeho přípravě a používání.

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se ochranné prostředky, pokyny pro první pomoc při kontaktu s veterinárním přípravkem, upozornění na možnou hypersensitivitu a další.

      1. účinné od 1. 7. 20084.6 Nežádoucí účinky

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se ucelené informace o veškerých vedlejších, zvláště nežádoucích účincích, vyvolaných podáním příslušného veterinárního přípravku.

         účinné od 1. 7. 2008V tomto bodě se uvádí zejména:

         1. účinné od 1. 7. 2008– obecný popis,
         2. účinné od 1. 7. 2008– opatření, která jsou přijímána, aby se předešlo vzniku nežádoucímu účinku - s odkazem na bod 4.5,
         3. účinné od 1. 7. 2008– nežádoucí účinky objevující se s velmi nízkou frekvencí nebo s opožděným nástupem klinických příznaků, nebo které doposud nemusely být pozorovány v souvislosti s používáním příslušného přípravku, ale které se obecně vyskytují u jiných léčivých látek dané skupiny. Skutečnost, že se jedná o účinky vztažené na celou skupinu, musí být uvedena.
      1. účinné od 1. 7. 20084.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se informace nutné k bezpečnému používání veterinárního přípravku v období gravidity a laktace a v případě nosnic v období snášky.

         účinné od 1. 7. 2008Pokud je přípravek v období laktace či snášky kontraindikován, musí být tyto informace uvedeny v bodu 4.3.

         účinné od 1. 7. 2008Informace týkající se vlivu na fertilitu u obou pohlaví se uvádějí v bodech 4.3, 4.6 nebo 4.4

      1. účinné od 1. 7. 20084.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se klinicky významné interakce s dalšími použitými přípravky a veterinárními přípravky.

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se informace o charakteru, mechanismu a účincích těchto interakcí a nápravných opatření.

      1. účinné od 1. 7. 20084.9 Podávané množství (dávkování) a cesta podání

         účinné od 1. 7. 2008Dávkování pro jednotlivé cílové druhy zvířat, případně věkové kategorie, se popíše velikostí dávky, intervalem mezi podáním jednotlivých dávek a délkou léčby.

         účinné od 1. 7. 2008Dávka se uvádí v množství léčivé látky na kg živé hmotnosti. Kromě toho se uvádí i další způsoby dávkování, maximální dávka na místo podání, maximální denní dávku apod.

         účinné od 1. 7. 2008Uvádí se způsob podávání včetně cesty a místa podávání včetně instrukce pro správné použití (např. asepticky, nalačno, apod.). Dále se uvedou veškeré speciální pomůcky nutné k podání veterinárního přípravku. U veterinárních přípravků, které jsou podávány v krmivu nebo ve vodě se specifikují veškeré úpravy dávky pro zvířata trpící nechutenstvím.

      1. účinné od 1. 7. 20084.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota)

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se následující informace:

         1. účinné od 1. 7. 2008- klinické příznaky, jejich charakter, nástup, závažnost, trvání,
         2. účinné od 1. 7. 2008- první pomoc,
         3. účinné od 1. 7. 2008- antidota,
         4. účinné od 1. 7. 2008- dostupná symptomatická léčba.
      1. účinné od 1. 7. 20084.11 Ochranná lhůta pro jednotlivé produkty, včetně těch, pro které se žádná ochranná lhůta nestanoví.

         účinné od 1. 7. 2008Uvádí se doba od skončení podávání veterinárního přípravku, po kterou jím může být nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.

         účinné od 1. 7. 2008Ochranné lhůty se uvádí ve dnech, v případě mléka mohou být vyjádřeny v hodinách, u ryb se uvádí ve stupňodnech.

   1. účinné od 1. 7. 20085. Farmakologické vlastnosti
      1. účinné od 1. 7. 20085.1 Farmakodynamické vlastnosti
      2. účinné od 1. 7. 20085.2 Farmakokinetické vlastnosti
   1. účinné od 1. 7. 20086. Farmaceutické vlastnosti
      1. účinné od 1. 7. 20086.1 Seznam pomocných látek
      2. účinné od 1. 7. 20086.2 Inkompatibility

         účinné od 1. 7. 2008Uvádí se informace o fyzikálních nebo chemických inkompatibilitách přípravku s dalšími přípravky, se kterými bude daný přípravek pravděpodobně ředěn, mísen nebo které budou podávány současně s daným přípravkem.

         účinné od 1. 7. 2008V případě přípravků ředěných před parenterálním podáním se dále uvádí adsorpce přípravku na injekční stříkačky, nebo velkoobjemové parenterální obaly.

         účinné od 1. 7. 2008V případě medikovaných premixů se dále uvádí veškerá omezení týkající se typu krmiva, pro které je premix určen.

      1. účinné od 1. 7. 20086.3 Doba použitelnosti

         účinné od 1. 7. 2008Uvádí se doba použitelnosti v neporušeném obalu, po naředění nebo rekonstituci podle návodu k použití a nebo po prvním otevření vnitřního obalu. Tyto informace se uvádějí i v případě vícedávkových veterinárních přípravků, medikovaných premixů a medikovaných krmiv.

      1. účinné od 1. 7. 20086.4 Uchovávání

         účinné od 1. 7. 2008Uvádí se informace nezbytné ke správnému uchovávání přípravku, zejména teplota, expozice ke světlu a vlhkost. Pokud činí rozmezí skladovacích teplot 15 - 25 st. C° a jde-li o prostředí suché, potom se v podmínkách uchovávání uvede, že nejsou požadovány zvláštní podmínky pro uchovávání; v případě potřeby se uvedou pouze zvláštní požadavky na přístup světla.

      1. účinné od 1. 7. 20086.5 Druh obalu a velikost balení
      2. účinné od 1. 7. 20086.6 Zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitelného veterinárního přípravku případně odpadů vzniklých v důsledku použití přípravku

         účinné od 1. 7. 2008Uvádějí se informace nezbytné k bezpečnému odstranění nepoužitelného veterinárního přípravku a prostředků použitých k podání tohoto přípravku zvířatům a případně odpadů pocházejících z použití příslušného veterinárního přípravku. Dále se uvádí veškerá omezení při nakládání s odpady pocházejícími z ošetřených zvířat.

   1. účinné od 1. 7. 20087. Držitel rozhodutí o registraci
   2. účinné od 1. 7. 20088. Registrační číslo
   3. účinné od 1. 7. 20089. Datum první registrace a datum prodloužení registrace
   4. účinné od 1. 7. 200810. Datum revize textu

Příloha č. 4

účinné od 1. 7. 2008Obsah a členění příbalové informace

1. účinné od 1. 7. 2008A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury.
   1. účinné od 1. 7. 20081. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
   2. účinné od 1. 7. 20082. V příbalové informaci se uvádějí následující údaje:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až tři léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) terapeutické indikace,
      7. účinné od 1. 7. 2008g) kontraindikace,
      8. účinné od 1. 7. 2008h) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
      9. účinné od 1. 7. 2008i) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s potravou, alkoholem a kouřením,
      10. účinné od 1. 7. 2008j) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů (např. děti, těhotné nebo kojící ženy, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy),
      11. účinné od 1. 7. 2008k) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
      12. účinné od 1. 7. 2008l) dávkování, zejména velikost dávky,
      13. účinné od 1. 7. 2008m) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat a doba trvání léčby, pokud by měla být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, nebo poukaz na riziko dopadů přerušení podávání,
      14. účinné od 1. 7. 2008n) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,
      15. účinné od 1. 7. 2008o) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v příbalové informaci nebo který se vyskytne v závažné míře,
      16. účinné od 1. 7. 2008p) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
      17. účinné od 1. 7. 2008q) zvláštní opatření pro uchovávání, upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí, a upozornění na postup při likvidaci,
      18. účinné od 1. 7. 2008r) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,
      19. účinné od 1. 7. 2008s) datum poslední revize textu příbalové informace.
   1. účinné od 1. 7. 20083. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu s jiným právním předpisem¹⁴), která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.
   2. účinné od 1. 7. 20084. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický přípravek“ v příbalové informaci uvede:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
      7. účinné od 1. 7. 2008g) dávkování, zejména velikost dávky,
      8. účinné od 1. 7. 2008h) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
      9. účinné od 1. 7. 2008i) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,
      10. účinné od 1. 7. 2008j) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
      11. účinné od 1. 7. 2008k) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání, upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí, a upozornění na postup při likvidaci,
      12. účinné od 1. 7. 2008l) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,
      13. účinné od 1. 7. 2008m) upozornění „Používejte podle rady odborníka na homeopatii“ nebo jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
      14. účinné od 1. 7. 2008n) číslo šarže a registrační číslo přípravku,
      15. účinné od 1. 7. 2008o) datum poslední revize textu příbalové informace,
      16. účinné od 1. 7. 2008p) informace „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“.
   1. účinné od 1. 7. 20085. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.

1. účinné od 1. 7. 2008B. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinárních přípravků
   1. účinné od 1. 7. 20081. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
   2. účinné od 1. 7. 20082. V příbalové informaci se uvádějí zejména následující údaje:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, dále se uvádí údaje o zástupci držitele rozhodnutí o registraci, pokud držitel takového zástupce stanovil,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) název veterinárního přípravku následovaný silou a lékovou formou; pokud přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a jeho název je smyšlený, uvádí se vždy běžný její název; jde-li o přípravek registrovaný podle § 41 zákona o léčivech pod různými názvy v jednotlivých členských státech, uvádí se seznam názvů podle členských států,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) indikace;
      4. účinné od 1. 7. 2008d) kontraindikace a nežádoucí účinky,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) druh nebo druhy zvířat, pro které je veterinární přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinárních přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
      7. účinné od 1. 7. 2008g) podmínky uchovávání,
      8. účinné od 1. 7. 2008h) zvláštní upozornění,
      9. účinné od 1. 7. 2008i) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku v souladu s jinými právními předpisy¹⁵),
   1. účinné od 1. 7. 20083. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 29 zákona o léčivech, se v příbalové informaci uvedou kromě údajů podle bodu 2 zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
   2. účinné od 1. 7. 20084. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 29 zákona o léčivech se v příbalové informaci uvedou následující údaje:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech; pokud přípravek obsahuje více než jednu základní látku může být na obalu nebo v příbalové informaci uveden kromě vědeckého názvu základní látky nebo základních látek uveden dále smyšlený název,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) léková forma,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) velikost balení, udaná jako hmotnost nebo objem přípravku, nebo počet dávek nebo množství jednotek lékové formy,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) způsob uchovávání,
      7. účinné od 1. 7. 2008g) cílové druhy zvířat,
      8. účinné od 1. 7. 2008h) zvláštní upozornění,
      9. účinné od 1. 7. 2008i) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.
   1. účinné od 1. 7. 20085. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro správné používání veterinárního přípravku. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

Příloha č. 5

účinné od 1. 7. 2008Údaje uváděné na obalu přípravku

1. účinné od 1. 7. 2008A. Údaje uváděné na obalu humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury.
   1. účinné od 1. 7. 20081. Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až tři léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v latinské verzi,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o parenterální, topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí,
      7. účinné od 1. 7. 2008g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
      8. účinné od 1. 7. 2008h) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
      9. účinné od 1. 7. 2008i) zvláštní opatření pro uchovávání,
      10. účinné od 1. 7. 2008j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy¹⁵),
      11. účinné od 1. 7. 2008k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,
      12. účinné od 1. 7. 2008l) registrační číslo přípravku,
      13. účinné od 1. 7. 2008m) číslo šarže,
      14. účinné od 1. 7. 2008n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku.
   1. účinné od 1. 7. 20082. Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě 1; výjimkou jsou
      1. účinné od 1. 7. 2008a) blistry umístěné ve vnějších obalech označených v souladu s bodem 1, na kterých se uvádí
         1. účinné od 1. 7. 20081. název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až tři léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název,
         2. účinné od 1. 7. 20082. obchodní firma nebo jméno držitele rozhodnutí o registraci přípravku,
         3. účinné od 1. 7. 20083. údaj o ukončení použitelnosti,
         4. účinné od 1. 7. 20084. číslo šarže;
      1. účinné od 1. 7. 2008b) malé vnitřní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě 1, na kterých se uvádí
         1. účinné od 1. 7. 20081. název přípravku, případně také síla a cesta podání,
         2. účinné od 1. 7. 20082. způsob podání,
         3. účinné od 1. 7. 20083. údaj o ukončení použitelnosti,
         4. účinné od 1. 7. 20084. číslo šarže,
         5. účinné od 1. 7. 20085. velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku.
   1. účinné od 1. 7. 20083. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje navíc symbolem radioaktivity. Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodu 1. Kromě toho označení na stínícím obalu plně vysvětluje kódování použité na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) názvem nebo kódem přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) identifikací šarže a datem ukončení použitelnosti,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) mezinárodním symbolem pro radioaktivitu,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) jménem a adresou držitele rozhodnutí o registraci,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) množstvím aktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.
   1. účinné od 1. 7. 20084. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický přípravek“ v označení na obalu uvede:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) vědecký název základní látky nebo látek, za kterým následuje stupeň ředění,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí,
      7. účinné od 1. 7. 2008g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
      8. účinné od 1. 7. 2008h) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
      9. účinné od 1. 7. 2008i) zvláštní opatření pro uchovávání,
      10. účinné od 1. 7. 2008j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy¹⁵),
      11. účinné od 1. 7. 2008k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,
      12. účinné od 1. 7. 2008l) registrační číslo přípravku,
      13. účinné od 1. 7. 2008m) číslo šarže,
      14. účinné od 1. 7. 2008n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,
      15. účinné od 1. 7. 2008p) informace „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“.
   1. účinné od 1. 7. 20085. Součástí označení na vnějším obalu přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.
   2. účinné od 1. 7. 20086. Na vnějším obalu přípravku se uvede kód přidělený Ústavem podle § 32 odst. 5 zákona o léčivech a dále v podobě čárového kódu evropský kód.
   3. účinné od 1. 7. 20087. Na vnějším obalu lze uvést informaci o způsobu výdeje nebo prodeje přípravku, a to těmito slovy: „Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis“ nebo „Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu“ nebo „Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva“.
   4. účinné od 1. 7. 20088. Pokud balení přípravku neobsahuje samostatnou příbalovou informaci, je celý její text uveden na obalu.
   5. účinné od 1. 7. 20089. Název přípravku je na vnějším obalu uveden i Braillovým písmem, pokud v rozhodnutí o registraci není uvedeno jinak.

1. účinné od 1. 7. 2008B. Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků
   1. účinné od 1. 7. 20081. Údaje uváděné na vnějších a vnitřních obalech musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
   2. účinné od 1. 7. 20082. Na vnějších a vnitřních obalech uvádí zejména následující údaje:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený; za názvem přípravku se uvádí síla a léková forma,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce lékové formy nebo podle podávané formy v daném objemu nebo hmotnosti, za použití běžných názvů léčivých látek,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) číslo šarže výrobce,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) registrační číslo,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o zástupci držitele rozhodnutí o registraci, pokud držitel takového zástupce stanovil,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen a případně i způsob a cesta podání; k dispozici je prostor k vyznačení předepsaného dávkování,
      7. účinné od 1. 7. 2008g) ochranná lhůta, jde-li o přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka; ochranná lhůta se uvádí pro všechny druhy zvířat, pro které je přípravek registrován a pro jednotlivé druhy tkání a živočišných produktů (maso a droby, vejce, mléko, med); ochranná lhůta se uvede i v případě, že není nutné ochrannou lhůtu stanovit,,
      8. účinné od 1. 7. 2008h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
      9. účinné od 1. 7. 2008i) způsob uchovávání;
      10. účinné od 1. 7. 2008j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku v souladu s jinými právními předpisy¹⁵),
      11. účinné od 1. 7. 2008k) zvláštní upozornění,
      12. účinné od 1. 7. 2008l) slova „Pouze pro zvířata“ a jde-li o přípravky, jejichž výdej je podle § 40 vázán na lékařský předpis slova „Pouze pro zvířata – přípravek vázaný na lékařský předpis“;

      účinné od 1. 7. 2008léková forma a obsah vyjádřený hmotností, objemem, počtem jednotek lékové formy nebo počtem dávek mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud jde o vyjádření obsahu léčivých látek podle písmene b), uplatní se požadavky pro vyjádření léčivých látek stanovené v příloze č. 2.

   1. účinné od 1. 7. 20083. V případě ampulí lze uvádět údaje podle bodu 2 pouze na vnějším obalu. Na vnitřních obalech však musí být uvedeny vždy následující údaje:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) název veterinárního přípravku,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) množství léčivé látky nebo léčivých látek,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) cesta podání,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) číslo šarže výrobce,
      5. účinné od 1. 7. 2008e) datum ukončení použitelnosti,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) slova „Pouze pro zvířata“.
   1. účinné od 1. 7. 20084. V případě malých jednodávkových vnitřních obalů jiných než ampule, na které není možné umístit údaje uvedené v bodu 3, lze údaje podle bodu 2 uvádět pouze na vnějším obalu.
   2. účinné od 1. 7. 20085. Pokud neexistuje vnější obal, musí být veškeré údaje podle bodů 2 až 4 uvedeny na vnitřním obalu.
   3. účinné od 1. 7. 20086. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 29 zákona o léčivech, se na vnějším a vnitřním obalu uvedou kromě údajů podle bodů 2 až 4 dále zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
   4. účinné od 1. 7. 20087. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 29 zákona se na obalu uvedou následující údaje:
      1. účinné od 1. 7. 2008a) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech; pokud přípravek obsahuje více než jednu základní látku může být na obalu nebo v příbalové informaci uveden kromě vědeckého názvu základní látky nebo základních látek uveden dále smyšlený název,
      2. účinné od 1. 7. 2008b) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
      3. účinné od 1. 7. 2008c) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
      4. účinné od 1. 7. 2008d) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
      5. účinné od 1. 7. 2008e) léková forma,
      6. účinné od 1. 7. 2008f) velikost balení, udaná jako hmotnost nebo objem přípravku, nebo počet dávek nebo množství jednotek lékové formy,
      7. účinné od 1. 7. 2008g) způsob uchovávání,
      8. účinné od 1. 7. 2008h) cílové druhy zvířat,
      9. účinné od 1. 7. 2008i) zvláštní upozornění,
      10. účinné od 1. 7. 2008j) číslo šarže výrobce,
      11. účinné od 1. 7. 2008k) registrační číslo,
      12. účinné od 1. 7. 2008l) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.

Příloha č. 6

účinné od 1. 7. 2008Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky

1. účinné od 1. 7. 20081. Kritické hodnocení důsledků dostupnosti přípravku bez lékařského předpisu.
2. účinné od 1. 7. 20082. Údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
   1. účinné od 1. 7. 2008a) prokazující nízkou toxicitu a skutečnost, že u přípravku nebyla nalezena klinicky významná reprodukční toxicita, genotoxicita a kancerogenita,
   2. účinné od 1. 7. 2008b) délka, rozsah a zkušenost s používáním přípravků obsahujících danou léčivou látku, zvláště se zřetelem ke způsobu podání a lékové formě přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu; doloží se seznam států, ve kterých je přípravek možno vydávat bez lékařského předpisu, s uvedením data, kdy byl tento způsob výdeje v jednotlivých státech schválen,
   3. účinné od 1. 7. 2008c) informace o nežádoucích účincích léčivé látky, včetně případných nežádoucích účinků zaznamenaných při výdeji bez lékařského předpisu, a to ve vztahu k rozsahu a způsobu jejího použití,