Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků

Příloha č. 2

Obecné postupy pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností chemických látek a chemických přípravků

1. 1. VŠEOBECNÝ ÚVOD
2. 2. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
   1. 2.1 Úvodní poznámky
   2. 2.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
      1. 2.2.1 Výbušný
      2. 2.2.2 Oxidující
      3. 2.2.3 Extrémně hořlavý
      4. 2.2.4 Vysoce hořlavý
      5. 2.2.5 Hořlavý
      6. 2.2.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti

1. 3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ
   1. 3.1 Úvodní poznámky
   2. 3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
      1. 3.2.1 Vysoce toxický
      2. 3.2.2 Toxický
      3. 3.2.3 Zdraví škodlivý
      4. 3.2.4 Poznámky k používání věty R 48
      5. 3.2.5 Žíravý
      6. 3.2.6 Dráždivý
      7. 3.2.7 Senzibilizující
      8. 3.2.8 Další toxikologické vlastnosti

1. 4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ
   1. 4.1 Úvodní poznámky
   2. 4.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
      1. 4.2.1 Karcinogenní látky
      2. 4.2.2 Mutagenní látky
      3. 4.2.3 Látky toxické pro reprodukci
      4. 4.2.4 Postup při klasifikaci přípravků, týkající se specifických účinků na zdraví

1. 5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
   1. 5.1 Úvodní poznámky
   2. 5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
      1. 5.2.1 Vodní prostředí
      2. 5.2.2 Ostatní prostředí

1. 6. VOLBA STANDARDNÍCH POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ (S-VĚT)
   1. 6.1 Úvodní poznámky
   2. 6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení s látkami a přípravky

1. 7. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY: PŘÍPRAVKY
   1. 7.1 Plynné přípravky (plynné směsi)
   2. 7.2 Organické peroxidy

1. 1. VŠEOBECNÝ ÚVOD
   1. 1.1 Účelem klasifikace je identifikovat veškeré fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků, které mohou představovat nebezpečí při běžném zacházení nebo při běžném používání. Za účelem ochrany spotřebitele a životního prostředí musejí být látky a přípravky po identifikaci kterékoliv z nebezpečných vlastností označeny tak, aby v označení byla uvedena tato nebezpečí.
   2. 1.2 Tato příloha uvádí obecné postupy, jimiž se řídí klasifikace a označování látek a přípravků.

   Je určena všem (zejména výrobcům, dovozcům, orgánům státní správy), jichž se týkají metody klasifikace a označování nebezpečných látek a přípravků.

   1. 1.3 Požadavky uvedené v této příloze a v příloze č. 3 jsou určeny k tomu, aby poskytly základní údaje pro poskytování informací o nebezpečných látkách a přípravcích spotřebiteli a osobám, které s nimi zacházejí nebo je používají. Označení upozorní osoby, které s nebezpečnými látkami nebo přípravky zacházejí nebo je používají, na základní nebezpečí těchto látek a přípravků.

   Označení může také sloužit k upozornění, kde lze získat obsáhlejší informace o bezpečném zacházení a používání výrobku, které jsou dostupné jinou formou.

   1. 1.4 Při označení se zvažují všechna potenciální nebezpečí, s nimiž je možno se setkat při běžném zacházení a používání nebezpečných látek a přípravků, pokud jsou ve formě, ve které jsou uváděny na trh; označení však není nezbytné u jiné formy, která se v konečné fázi používá, např. zředěné. Na nejzávažnější nebezpečí upozorňují výstražné symboly. Tato nebezpečí a nebezpečí plynoucí z jiných nebezpečných vlastností jsou specifikována formou standardních vět označujících specifickou rizikovost (R-vět), uvedených v příloze č. 5, a standardních pokynů pro bezpečné zacházení (S-vět), uvedených v příloze č. 6, které jsou návodem pro přijetí nezbytných bezpečnostních opatření.

   U nebezpečných látek jsou informace doplněny chemickým názvem látky ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu. Pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím, přednost se dává názvu použitému v Einecs nebo Elincs. Dále se uvede číslo ES podle Einecs, Elincs nebo Nlp a jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení látky v daném obalu na trh nebo do oběhu, a to buď výrobce, dovozce nebo distributora. Dále se uvedou slova „označení ES“, pokud jde o látky uvedené v Seznamu.

   U nebezpečných přípravků jsou informace doplněny o obchodní název přípravku, chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v přípravku ve tvaru jednoho z názvů uvedených v Seznamu a v souladu s § 4 této vyhlášky. Pokud látka není v Seznamu uvedena, musí být chemický název látky nebo látek uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím. Dále se uvede jméno, popřípadě jména, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku v daném obalu na trh nebo do oběhu, a to buď výrobce, dovozce nebo distributora a hmotnost nebo objem, jde-li o přípravky určené k prodeji spotřebiteli.

   1. 1.5 Výrobci nebo dovozci nebezpečných látek, které jsou uvedeny seznamu Einecs, ale nejsou ještě uvedeny v Seznamu, jsou povinni provádět průzkum, aby byli informováni o existujících odpovídajících dostupných údajích, které se týkají těchto látek. Na základě těchto informací balí a dočasně označují tyto látky a přípravky podle kritérií uvedených v zákoně a v této vyhlášce.
   2. 1.6 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení
      1. 1.6.1 Pro látky:
         1. a) Pro látky, které podléhají povinnosti registrace podle § 10 zákona, je většina údajů potřebných pro klasifikaci a označení uvedena v dokumentaci podle § 12, 13 a 14 zákona. Jsou-li k dispozici další informace podle Hlavy III zákona, je nutno tuto klasifikaci a označení přehodnotit;
         2. b) pro ostatní látky, tj. látky uvedené v bodě 1.5, lze získat údaje pro klasifikaci a označení z mnoha různých zdrojů, např.:
            1. – výsledků dřívějších testů,
            2. – informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek,
            3. – informací získaných z citovaných prací a literatury, nebo
            4. – informací odvozených z praktických zkušeností.

         Rovněž je možno použít ověřené výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků.

      1. 1.6.2 Pro přípravky:
         1. a) Fyzikálně-chemické údaje lze získat použitím metod podle zvláštních právních předpisů.¹)^,2) To platí i pro přípravky na ochranu rostlin podle zvláštního právního předpisu,³) pokud tento zvláštní právní předpis³) nestanoví metody jiné. U plynných přípravků lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtové metody, uvedené v bodě 7.1 této přílohy. U přípravků vyjma plynných, které obsahují organické peroxidy, lze pro oxidační vlastnosti použít výpočtovou metodu.
         2. b) Údaje o účincích na zdraví lze získat:
            1. – použitím metod podle zvláštního právního předpisu.⁴) Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud zvláštní právní předpis³) nestanoví jiné metody hodnocení,
            2. – nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé,
            3. – v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3,
            4. – pokud však jde o hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části druhé.
         1. c) Údaje o ekotoxikologických vlastnostech lze získat:
            1. 1. pouze pro toxicitu ve vodním prostředí:
               1. – použitím metod podle zvláštního právního předpisu¹) v závislosti na podmínkách uvedených příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud zvláštní právní předpis³) nestanoví jiné metody hodnocení,
               2. – použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí;
            1. 2. pro vyhodnocení potenciálu bioakumulace (nebo pro skutečnou bioakumulaci) stanovením log P_ow (nebo BCF) nebo pro vyhodnocení biologického odbourávání použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí,
            2. 3. pro vyhodnocení nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 části třetí.
      1. 1.6.3 Poznámka k provádění testů na zvířatech

         Zkoušky a testy na zvířatech podléhají ustanovením zvláštního právního předpisu.⁵)

      1. 1.6.4 Poznámka k fyzikálně-chemickým vlastnostem

         Pro organické peroxidy a přípravky s obsahem organických peroxidů lze údaje získat použitím výpočtové metody (viz bod 7.2). Pro plynné přípravky lze pro stanovení hořlavých a oxidačních vlastností použít výpočtovou metodu (viz bod 7.1).

   1. 1.7 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností

      Klasifikace zahrnuje fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků.

      Klasifikace látek a přípravků se provádí podle bodu 1.6 na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2.4 a 5 (přípravky) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.

      Například klasifikace podle bodu 3.2.1 neznamená, že klasifikace podle bodů, jako jsou 3.2.2 nebo 3.2.4, může být vynechána.

      Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.

      Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.2.3, 2.2.4 a 2.2.5 podléhají látky a přípravky ve formě aerosolů požadavkům uvedeným ve zvláštním právním předpisu.⁶)

      1. 1.7.1 Použití kritérií hodnocení pro látky

         V této příloze uvedená kritéria hodnocení lze použít přímo, pokud byly dotyčné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle zvláštních právních předpisů.¹)^,2)^,4) V ostatních případech musí být dostupné údaje vyhodnoceny porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v těchto zvláštních právních předpisech¹)^,2)^,4) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace a označení.

         V některých případech mohou být pochybnosti o použití příslušných kritérií, zejména je-li vyžadováno odborné posouzení, a obavy z možných nesrovnalostí. V těchto případech je výrobce nebo dovozce povinen dočasně klasifikovat a označit látku na základě vyhodnocení údajů kompetentní osobou. Lze předložit návrh na zařazení položky s dočasnou klasifikací do Seznamu. K návrhu je nutno přiložit příslušné vědecké údaje ( bod 4.1).

         Obdobně lze rovněž postupovat v případě, že jsou zjištěny informace, týkající se pochybnosti o přesnosti údajů u stávající položky v Seznamu.

         1. 1.7.1.1 Klasifikace látek obsahujících nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky
            1. Jsou-li identifikovány nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky látek, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je vyšší nebo rovna následujícím limitním koncentracím:
               1. – 0,1 % pro látky klasifikované jako vysoce toxické, toxické, karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2), toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) nebo nebezpečné pro životní prostředí (přiřazený výstražný symbol pro „N“ pro vodní prostředí, nebezpečné pro ozonovou vrstvu),
               2. – 1 % pro látky klasifikované jako zdraví škodlivé, žíravé, dráždivé, senzibilizující, karcinogenní (kategorie 3), mutagenní (kategorie 3), toxické pro reprodukci (kategorie 3) nebo nebezpečné pro životní prostředí (bez přiřazení výstražného symbolu pro „N“, tj. škodlivé pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky),

               pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny nižší hodnoty.

            Vyjma látek specificky uvedených v Seznamu v příloze č. 1 se klasifikace provádí podle požadavků uvedených v § 4, 5 a 6 zákona.

            V případě azbestu (indexové číslo 650-013-00-6 dle Seznamu) nelze toto obecné pravidlo používat do doby, než bude v Seznamu uveden koncentrační limit pro azbest. Látky s obsahem azbestu musí být klasifikovány a označeny podle bodu 1.5.

            Kromě výše uvedených požadavků se výrobky obsahující azbest označí údaji podle přílohy č. 8.

      1. 1.7.2 Použití kritérií hodnocení pro přípravky

         Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle zvláštních právních předpisů,¹)^,2)^,4) s výjimkou kritérií v bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 3 části druhé. Konvenční výpočtová metoda je rovněž použitelná v souvislosti s kritérii uvedenými v bodu 5, vyjma toxicity ve vodním prostředí, v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin, upravené zvláštní právním předpisem,³) jsou pro klasifikaci a označení přijatelné rovněž údaje získané jinými mezinárodně uznávanými metodami (viz specifické ustanovení uvedené v bodě 1.6 této přílohy). V ostatních případech se pro stanovení příslušné klasifikace a označení musí údaje vyhodnotit porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle zvláštních právních předpisů ¹)^,2)^,4) a s pravidly uvedenými v této příloze.