Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 10

účinné od 1. 4. 2015U zdravotnického prostředku se v rámci procesu posouzení shody vždy provádí klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, nestanoví-li tento zákon jinak.

§ 11

účinné od 1. 4. 2015Základní pojmy

účinné od 1. 4. 2015(1) Klinickým hodnocením se rozumí proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku při dodržení určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.

účinné od 1. 4. 2015(2) Klinickými údaji se rozumí informace o bezpečnosti nebo účinnosti, jež vyplývají z použití zdravotnického prostředku.

účinné od 1. 4. 2015(3) Klinické údaje se získávají prostřednictvím

1. účinné od 1. 4. 2015a) jedné nebo více klinických zkoušek hodnoceného zdravotnického prostředku,
2. účinné od 1. 4. 2015b) jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají zdravotnického prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem, nebo
3. účinné od 1. 4. 2015c) publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o používání v klinické praxi hodnoceného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku řádně opatřeného označením CE, u kterého je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem.

účinné od 1. 4. 2015(4) Klinickou zkouškou se rozumí používání zdravotnického prostředku na subjektu hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb s cílem

1. účinné od 1. 4. 2015a) prokázat, zda zkoušený zdravotnický prostředek je vhodný pro použití v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,
2. účinné od 1. 4. 2015b) zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
3. účinné od 1. 4. 2015c) specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.

účinné od 1. 4. 2015(5) Multicentrickou klinickou zkouškou se rozumí klinická zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na více odborných pracovištích více zkoušejícími.

§ 12

účinné od 1. 4. 2015Provádění klinického hodnocení

účinné od 1. 4. 2015(1) Klinické hodnocení musí obsahovat

1. účinné od 1. 4. 2015a) sběr klinických údajů o hodnoceném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem,
2. účinné od 1. 4. 2015b) výběr těch klinických údajů, které jsou relevantní z hlediska prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku,
3. účinné od 1. 4. 2015c) vyhodnocení klinických údajů vybraných podle písmene b) a
4. účinné od 1. 4. 2015d) závěrečnou zprávu z klinického hodnocení.

účinné od 1. 4. 2015(2) Klinické hodnocení provádí hodnotitel, kterým může být pouze kvalifikovaný odborník se znalostmi

1. účinné od 1. 4. 2015a) o hodnoceném zdravotnickém prostředku a jeho použití,
2. účinné od 1. 4. 2015b) v oblasti vývoje zdravotnických prostředků včetně klinického zkoušení a biostatistiky a
3. účinné od 1. 4. 2015c) o diagnostice a léčbě v oblasti, kde má být hodnocený zdravotnický prostředek použit.

účinné od 1. 4. 2015(3) Průběh a výstupy klinického hodnocení se zaznamenávají v dokumentaci. Tato dokumentace je součástí technické dokumentace zdravotnického prostředku nebo na ni musí být v technické dokumentaci plné odkazy.

účinné od 1. 4. 2015(4) Zdravotnický prostředek musí být výrobcem sledován v návaznosti na klinické hodnocení i po jeho uvedení na trh. Údaje zjištěné v rámci tohoto sledování se zaznamenávají do dokumentace klinického hodnocení. Pokud není následné sledování po uvedení zdravotnického prostředku na trh výrobcem považováno za nezbytné, musí toto své rozhodnutí řádně odůvodnit a odůvodnění uvést v dokumentaci.

účinné od 1. 4. 2015(5) Pokud s ohledem na zvláštní povahu interakce zdravotnického prostředku s lidským organismem, na zamýšlený určený účel a tvrzení výrobce, není klinické hodnocení proveditelné, klinické hodnocení se neprovede. Neprovedení klinického hodnocení musí být výrobcem řádně odůvodněno na základě řízení rizika, přičemž dostatečnost prokázání shody se základními požadavky se provede hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením.

účinné od 1. 4. 2015(6) V případě implantabilního zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku rizikové třídy III musí být klinické hodnocení vždy provedeno formou klinické zkoušky daného zdravotnického prostředku, kromě odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje.

§ 13

účinné od 1. 4. 2015Pojmy

účinné od 1. 4. 2015(1) Účastníkem klinické zkoušky je

1. účinné od 1. 4. 2015a) zadavatel klinické zkoušky, kterým se rozumí osoba, která si objedná u poskytovatele zdravotních služeb provedení klinické zkoušky a která zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinické zkoušky. Zadavatel klinické zkoušky musí být usazen na území členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která je usazena na území členského státu,
2. účinné od 1. 4. 2015b) zkoušející, kterým se rozumí zdravotnický pracovník s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí, který je určen zadavatelem klinické zkoušky a který zajišťuje průběh klinické zkoušky prováděné na jednom odborném pracovišti,
3. účinné od 1. 4. 2015c) v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní zkoušející, kterým se rozumí zdravotnický pracovník s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí, který je určen zadavatelem klinické zkoušky a který odpovídá za koordinaci a průběh multicentrické klinické zkoušky,
4. účinné od 1. 4. 2015d) další osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky, a
5. účinné od 1. 4. 2015e) subjekt hodnocení, kterým se rozumí fyzická osoba, která se účastní klinické zkoušky jako příjemce působení zkoušeného zdravotnického prostředku nebo je zařazen do kontrolní skupiny. Subjektem hodnocení může být pouze zdravý dobrovolník nebo pacient.

účinné od 1. 4. 2015(2) Plánem klinické zkoušky se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, postupech, řízení a monitorování klinické zkoušky a o způsobu vedení záznamů o jejím průběhu.

účinné od 1. 4. 2015(3) Nepříznivou událostí se rozumí jakákoliv nežádoucí zdravotní příhoda, nezamýšlené onemocnění nebo poškození zdraví, nebo nežádoucí klinické příznaky včetně abnormálních laboratorních nálezů u subjektů hodnocení nebo dalších osob, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí se zkoušeným zdravotnickým prostředkem.

účinné od 1. 4. 2015(4) Závažnou nepříznivou událostí se rozumí nepříznivá událost, která zapříčinila

1. účinné od 1. 4. 2015a) smrt,
2. účinné od 1. 4. 2015b) vážné zhoršení zdravotního stavu subjektu hodnocení, které mělo za následek
   1. účinné od 1. 4. 20151. život ohrožující onemocnění nebo poškození zdraví,
   2. účinné od 1. 4. 20152. trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce,
   3. účinné od 1. 4. 20153. hospitalizaci subjektu hodnocení nebo prodloužení hospitalizace, nebo
   4. účinné od 1. 4. 20154. nutnost provedení zdravotního výkonu, aby se předešlo život ohrožujícímu onemocnění, poškození zdraví, trvalému poškození tělesné struktury nebo funkce, nebo

1. účinné od 1. 4. 2015c) ohrožení plodu, smrt plodu, vrozenou abnormalitu nebo poškození dítěte při porodu.

§ 14

účinné od 1. 4. 2015Podmínky provádění klinické zkoušky

účinné od 1. 4. 2015(1) Klinickou zkoušku provádí zkoušející a další osoby podle odstavce 2 písm. j) při dodržení určeného účelu zkoušeného zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem a zadavatelem klinické zkoušky. Tyto osoby jsou povinny postupovat podle předem vypracovaného plánu klinické zkoušky. Od plánu klinické zkoušky se mohou odchýlit v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení. Takové odchýlení musí být oznámeno neodkladně zadavateli klinické zkoušky.

účinné od 1. 4. 2015(2) Klinická zkouška může být zahájena pouze tehdy, jestliže

1. účinné od 1. 4. 2015a) zadavatel klinické zkoušky prověřil způsobilost pracoviště k provedení klinické zkoušky a toto pracoviště je k provedení způsobilé,
2. účinné od 1. 4. 2015b) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví,
3. účinné od 1. 4. 2015c) byly splněny podmínky podle § 18,
4. účinné od 1. 4. 2015d) byl získán písemný souhlas etické komise s provedením klinické zkoušky se zaměřením na etická hlediska³),
5. účinné od 1. 4. 2015e) Ústav provedení klinické zkoušky povolil, jde-li o zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu; tato podmínka se považuje za splněnou, jestliže neuplynul více než 1 rok ode dne nabytí právní moci rozhodnutí Ústavu o povolení provedení klinické zkoušky nebo ode dne, kdy uplynulo 60 dní ode dne doručení žádosti o povolení klinické zkoušky Ústavu v případě, že Ústav o žádosti nerozhodl,
6. účinné od 1. 4. 2015f) zadavatel klinické zkoušky určil zkoušejícího, v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavního zkoušejícího,
7. účinné od 1. 4. 2015g) byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu a bezpečnosti zkoušeného zdravotnického prostředku,
8. účinné od 1. 4. 2015h) byla prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost zkoušeného zdravotnického prostředku podle právního předpisu upravujícího bezpečnost a ochranu zdraví při práci a právních předpisů v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů,
9. účinné od 1. 4. 2015i) zkoušející, v případě multicentrické klinické zkoušky hlavní zkoušející, byl informován o výsledcích biologicko-bezpečnostní zkoušky, bezpečnostně-technické nezávadnosti zkoušeného zdravotnického prostředku, jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinické zkoušky,
10. účinné od 1. 4. 2015j) zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinické zkoušky mají odpovídající odbornou a specializovanou způsobilost ke splnění svých úkolů v průběhu klinické zkoušky,
11. účinné od 1. 4. 2015k) všechny smlouvy zajišťující řádný průběh klinické zkoušky byly uzavřeny v písemné formě a podepsány dotčenými účastníky klinické zkoušky a
12. účinné od 1. 4. 2015l) bylo zadavatelem klinické zkoušky uzavřeno pojištění pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti, přičemž pojistné plnění se musí vztahovat na celou dobu provádění klinické zkoušky, a to i na případ, kdy nebude možné prokázat zavinění konkrétní osoby; rozsah pojištění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou.

účinné od 1. 4. 2015(3) Pokud je subjektem hodnocení osoba mladší 18 let věku, může být klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle současných poznatků lékařské vědy

1. účinné od 1. 4. 2015a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu těchto subjektů hodnocení a
2. účinné od 1. 4. 2015b) klinická zkouška by u subjektu hodnocení staršího 18 let věku nepřinesla uspokojivé výsledky.

účinné od 1. 4. 2015(4) Pokud je subjektem hodnocení těhotná nebo kojící žena, může být klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle současných poznatků lékařské vědy

1. účinné od 1. 4. 2015a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu těhotných nebo kojících žen anebo dosud nenarozených dětí,
2. účinné od 1. 4. 2015b) provedení klinické zkoušky je spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě pouze s nepatrným rizikem a
3. účinné od 1. 4. 2015c) existuje odůvodněný předpoklad, že uspokojivých výsledků klinické zkoušky lze dosáhnout pouze v případě účasti těhotné nebo kojící ženy.

účinné od 1. 4. 2015(5) Pokud je subjektem hodnocení osoba, jejíž svéprávnost byla omezena, může být klinická zkouška provedena pouze tehdy, jestliže podle současných poznatků lékařské vědy

1. účinné od 1. 4. 2015a) je určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku prevence proti závažnému onemocnění, stanovení diagnózy nebo zlepšení vážného zdravotního stavu osob se stejným onemocněním či zdravotním postižením,
2. účinné od 1. 4. 2015b) klinická zkouška by u subjektů s jinou diagnózou či subjektů s plnou svéprávností nepřinesla uspokojivé výsledky a
3. účinné od 1. 4. 2015c) provedení klinické zkoušky je spojeno pro osobu s daným zdravotním stavem pouze s nepatrným rizikem.

účinné od 1. 4. 2015(6) Subjektem hodnocení nesmí být, není-li dále stanoveno jinak, osoba ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence nebo umístěná v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu nebo osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby bez jejího souhlasu.

účinné od 1. 4. 2015(7) Byla-li zahájena klinická zkouška na osobě, která v průběhu testování bude vzata do vazby, nastoupí výkon trestu odnětí svobody nebo výkon zabezpečovací detence, musí být tato osoba z klinické zkoušky neprodleně vyloučena. To neplatí, jestliže by ukončením klinické zkoušky bylo ohroženo zdraví subjektu hodnocení. V takovém případě umožní Vězeňská služba České republiky poskytovateli zdravotních služeb, u kterého si zadavatel klinické zkoušky objednal její provedení, klinickou zkoušku dokončit, k čemuž poskytne potřebnou součinnost.

účinné od 1. 4. 2015(8) Při provádění klinické zkoušky musí být použité postupy přiměřené povaze zkoušeného zdravotnického prostředku. Při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekt hodnocení musí být provádění klinické zkoušky okamžitě přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, pak musí být klinická zkouška ukončena.

účinné od 1. 4. 2015(9) Doba provádění klinické zkoušky a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu, deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů a nebyl nadbytečně zatěžován subjekt hodnocení.

§ 15

účinné od 1. 4. 2015Povolení, přerušení a zastavení klinické zkoušky

účinné od 1. 4. 2015(1) Klinickou zkoušku zdravotnického prostředku, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět pouze na základě povolení Ústavu. Žádost o povolení podává zadavatel klinické zkoušky elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Vedle náležitostí žádosti stanovených správním řádem je dále součástí žádosti dokumentace klinické zkoušky podle § 21 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodů 1, 2 a 6.

účinné od 1. 4. 2015(2) Ústav povolí provedení klinické zkoušky, pokud neshledá důvody pro zamítnutí žádosti s ohledem na ochranu veřejného zdraví, ohrožení zdraví subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem.

účinné od 1. 4. 2015(3) O žádosti Ústav rozhodne do 60 dnů ode dne jejího podání. V případě, že Ústav rozhodnutí v této lhůtě nevydá, platí, že provedení klinické zkoušky povolil.

účinné od 1. 4. 2015(4) Jestliže zadavatel klinické zkoušky, jejíž provedení bylo Ústavem povoleno, hodlá provést změny podmínek klinické zkoušky, požádá Ústav o souhlas s těmito změnami, přičemž předloží Ústavu návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky a písemný souhlas etické komise s návrhem změn. Ústav zadavateli klinické zkoušky do 30 dnů sdělí, zda se změnami souhlasí. Pokud se Ústav v této lhůtě nevyjádří, platí, že souhlasí.

účinné od 1. 4. 2015(5) S ohledem na ochranu veřejného zdraví, ohrožení zdraví subjektu hodnocení nebo jiný veřejný zájem může Ústav probíhající klinickou zkoušku, jejíž provedení povolil, dočasně přerušit nebo zastavit. Odvolání proti rozhodnutí o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky nemá odkladný účinek. Ústav sdělí své rozhodnutí a jeho důvody bez zbytečného odkladu všem členským státům a Komisi.

§ 16

účinné od 1. 4. 2015(1) Etickou komisí se rozumí poradní orgán poskytovatele zdravotních služeb, jehož úkolem je dohled nad klinickými zkouškami v rozsahu ochrany práv a bezpečnosti subjektů hodnocení s důrazem kladeným na etická hlediska.

účinné od 1. 4. 2015(2) Etická komise vyslovuje písemný souhlas s provedením klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli klinické zkoušky a zkoušejícím.

účinné od 1. 4. 2015(3) Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb, u kterého si zadavatel klinické zkoušky objednal její provedení. Etická komise může na základě písemné smlouvy uzavřené s poskytovatelem zdravotních služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele zdravotních služeb. Podmínky pro činnost etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil.

účinné od 1. 4. 2015(4) Etická komise je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů, z nichž je nadpoloviční většina tvořena zdravotnickými pracovníky. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele zdravotních služeb. Členy etické komise mohou být pouze fyzické osoby, které nebyly odsouzeny za spáchání úmyslného trestného činu a které danému poskytovateli zdravotních služeb předloží

1. účinné od 1. 4. 2015a) výpis z rejstříku trestů,
2. účinné od 1. 4. 2015b) písemný souhlas se svým členstvím v etické komisi,
3. účinné od 1. 4. 2015c) čestné prohlášení, že nemají k předmětu klinické zkoušky žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů a jeho případný vznik v době svého členství v etické komisi vždy oznámí poskytovateli zdravotních služeb, a
4. účinné od 1. 4. 2015d) písemný souhlas s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.

účinné od 1. 4. 2015(5) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná. Hlasování etické komise je veřejné. Každý člen má 1 hlas. Etická komise se usnáší nadpoloviční většinou hlasů všech členů. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.

účinné od 1. 4. 2015(6) Poskytovatel zdravotních služeb oznamuje Ústavu

1. účinné od 1. 4. 2015a) ustavení etické komise včetně jejího složení, a to do 30 dnů ode dne jejího ustavení, a
2. účinné od 1. 4. 2015b) zrušení etické komise, a to neprodleně.

§ 17

účinné od 1. 4. 2015(1) Zadavatel klinické zkoušky je povinen příslušné etické komisi písemně oznámit záměr provést klinickou zkoušku. Spolu s oznámením předloží dokumentaci klinické zkoušky uvedenou v § 21 písm. a) s výjimkou bodů 5 a 6. Etická komise vysloví písemný souhlas nebo nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení oznámení. Do této doby se nezapočítává doba ode dne vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do dne jejich doručení zadavatelem.

účinné od 1. 4. 2015(2) Pokud je třeba změnit podmínky klinické zkoušky schválené etickou komisí, požádá zadavatel klinické zkoušky příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinické zkoušky, přičemž předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky.

účinné od 1. 4. 2015(3) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinické zkoušky, jestliže

1. účinné od 1. 4. 2015a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů hodnocení v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo
2. účinné od 1. 4. 2015b) zadavatel klinické zkoušky, zkoušející nebo hlavní zkoušející poruší závažným způsobem své základní povinnosti stanovené v § 19 a 20.

účinné od 1. 4. 2015(4) Poskytovatel zdravotních služeb po dobu nejméně 15 let ode dne zrušení etické komise, kterou zřídil, uchovává zápisy z jednání etické komise, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, seznam členů etické komise, včetně uvedení jejich odborné kvalifikace, a všechny jeho aktualizace.

účinné od 1. 4. 2015(5) Pokud v případě zrušení etické komise v průběhu klinické zkoušky její činnost nepřevezme jiná etická komise, souhlas etické komise s prováděním dané klinické zkoušky pozbývá platnosti okamžikem zrušení etické komise.

§ 18

účinné od 1. 4. 2015Informovaný souhlas

účinné od 1. 4. 2015(1) Informovaným souhlasem s účastí na klinické zkoušce (dále jen „informovaný souhlas“) se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle osoby, která se má stát subjektem hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce či opatrovníka, podrobit se klinické zkoušce, stvrzené podpisem subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce či opatrovníka.

účinné od 1. 4. 2015(2) Informovaný souhlas musí být udělen v písemné formě před zahájením klinické zkoušky, není-li dále stanoveno jinak. V případě, že je informovaný souhlas odvolán v průběhu klinické zkoušky, musí být subjekt hodnocení z klinické zkoušky vyřazen.

účinné od 1. 4. 2015(3) Osoba, která se má stát subjektem hodnocení, musí být zkoušejícím náležitě poučena o podmínkách, za kterých bude klinická zkouška prováděna, jakož i o rizicích, které z podrobení se klinické zkoušce, jakož i z případného vystoupení z klinické zkoušky, pro subjekt hodnocení vyplývají.

účinné od 1. 4. 2015(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro setrvání subjektu hodnocení v probíhající klinické zkoušce, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. O této skutečnosti se sepíše doplňující informovaný souhlas, popřípadě odvolání informovaného souhlasu.

účinné od 1. 4. 2015(5) Poučení podle odstavců 3 a 4 musí být podáno písemně, srozumitelně a v jazyce, kterému subjekt hodnocení rozumí. Poučení je součástí informovaného souhlasu a musí obsahovat

1. účinné od 1. 4. 2015a) informace o klinické zkoušce včetně vymezení jejího cíle,
2. účinné od 1. 4. 2015b) předpokládanou dobu trvání klinické zkoušky a předpokládanou dobu účasti subjektu hodnocení na klinické zkoušce,
3. účinné od 1. 4. 2015c) identifikaci a popis zkoušeného zdravotnického prostředku,
4. účinné od 1. 4. 2015d) seznam zdravotních výkonů, které budou na subjektu hodnocení prováděny,
5. účinné od 1. 4. 2015e) informace o možném přínosu klinické zkoušky pro subjekt hodnocení,
6. účinné od 1. 4. 2015f) informace o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s podrobením se klinické zkoušce,
7. účinné od 1. 4. 2015g) informace o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,
8. účinné od 1. 4. 2015h) informace o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení jejich důvěrnosti,
9. účinné od 1. 4. 2015i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně
   1. účinné od 1. 4. 20151. práva kdykoli vystoupit z klinické zkoušky a práva na informaci o způsobu vystoupení z klinické zkoušky a o zdravotních rizicích tohoto vystoupení a
   2. účinné od 1. 4. 20152. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví nebo smrti subjektu hodnocení v důsledku účasti na klinické zkoušce.

účinné od 1. 4. 2015(6) Je-li to možné, zjišťuje se názor nezletilé osoby, která není plně svéprávná, k možné účasti na klinické zkoušce. Pokud je to přiměřené rozumové a volní vyspělosti této nezletilé osoby odpovídající jejímu věku, může udělit informovaný souhlas tato osoba. Zkoušející o zjištěném názoru nebo o udělení informovaného souhlasu nezletilou osobou bez zbytečného odkladu informuje jejího zákonného zástupce. Do zdravotnické dokumentace vedené o nezletilé osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby nebo důvod, pro který nemohl být tento zjištěn.

účinné od 1. 4. 2015(7) Je-li subjektem hodnocení osoba s omezenou svéprávností, použije se odstavec 6 obdobně s tím, že se nezohledňuje její věk a o zjištěném názoru a o udělení informovaného souhlasu touto osobou se informuje opatrovník.

účinné od 1. 4. 2015(8) Pokud není subjekt hodnocení s ohledem na svůj zdravotní stav schopen udělit informovaný souhlas před zahájením klinické zkoušky, která směřuje k jeho přímému prospěchu, poskytne písemný souhlas poté, kdy bude seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinické zkoušky. V takovém případě je podmínkou zařazení subjektu hodnocení do klinické zkoušky provedení záznamu o této skutečnosti do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi, který podepíše zkoušející a svědek.

§ 19

účinné od 1. 4. 2015Povinnosti zadavatele klinické zkoušky

účinné od 1. 4. 2015(1) Zadavatel klinické zkoušky je povinen

1. účinné od 1. 4. 2015a) určit zkoušejícího, který musí
   1. účinné od 1. 4. 20151. mít odpovídající odbornou a specializovanou způsobilost, zkušenosti a znalosti o použití zkoušeného zdravotnického prostředku,
   2. účinné od 1. 4. 20152. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a
   3. účinné od 1. 4. 20153. znát klinické prostředí, v němž má být klinická zkouška provedena,

1. účinné od 1. 4. 2015b) zajistit přípravu dokumentace klinické zkoušky a
2. účinné od 1. 4. 2015c) uzavřít písemné smlouvy podle § 14 odst. 2 písm. k).

účinné od 1. 4. 2015(2) Zadavatel klinické zkoušky je dále povinen

1. účinné od 1. 4. 2015a) zajistit po dohodě se zkoušejícím
   1. účinné od 1. 4. 20151. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,
   2. účinné od 1. 4. 20152. výběr subjektů hodnocení a
   3. účinné od 1. 4. 20153. metody a postupy zaznamenávání a analyzování všech nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku,

1. účinné od 1. 4. 2015b) zajistit pro zkoušejícího
   1. účinné od 1. 4. 20151. příručku zkoušejícího, kterou se rozumí dokument obsahující soubor technických, klinických a preklinických údajů o zkoušeném zdravotnickém prostředku, které jsou podstatné pro účastníky klinické zkoušky, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétní klinické zkoušky,
   2. účinné od 1. 4. 20152. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené na určený účel zkoušeného zdravotnického prostředku,
   3. účinné od 1. 4. 20153. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,
   4. účinné od 1. 4. 20154. informace získané z preklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinické zkoušky,
   5. účinné od 1. 4. 20155. prohlášení výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, kromě hledisek, která tvoří předmět klinické zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů hodnocení, a
   6. účinné od 1. 4. 20156. informace o tom, zda zdravotnický prostředek obsahuje léčivou látku, deriváty z lidské krve nebo plazmy, nebo zda je vyroben s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů,

1. účinné od 1. 4. 2015c) odsouhlasit a potvrdit podpisem
   1. účinné od 1. 4. 20151. plán klinické zkoušky a
   2. účinné od 1. 4. 20152. závěrečnou zprávu o klinické zkoušce,

1. účinné od 1. 4. 2015d) sjednat pojištění pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti, platné po celou dobu provádění klinické zkoušky,
2. účinné od 1. 4. 2015e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinické zkoušky,
3. účinné od 1. 4. 2015f) předem písemně oznámit příslušné etické komisi záměr provést klinickou zkoušku,
4. účinné od 1. 4. 2015g) před zahájením klinické zkoušky, jde-li o zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE nebo který má být v rámci klinické zkoušky použit k jinému než původnímu určenému účelu, podat Ústavu žádost o povolení provedení klinické zkoušky; pro změny podmínek klinické zkoušky v jejím průběhu platí povinnost podat žádost Ústavu o povolení těchto změn obdobně,
5. účinné od 1. 4. 2015h) prověřit a v případě akceptace schválit jakoukoliv odchylku a změnu v plánu klinické zkoušky a předložit etické komisi návrh na změny v dokumentaci klinické zkoušky k jejímu odsouhlasení,
6. účinné od 1. 4. 2015i) neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky,
7. účinné od 1. 4. 2015j) v průběhu klinické zkoušky poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku,
8. účinné od 1. 4. 2015k) nejpozději do 30 dnů informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o přerušení nebo ukončení klinické zkoušky, a to včetně odůvodnění v případě předčasného ukončení,
9. účinné od 1. 4. 2015l) po ukončení klinické zkoušky předložit Ústavu a příslušné etické komisi zprávu o klinické zkoušce,
10. účinné od 1. 4. 2015m) uchovávat záznamy o všech nepříznivých událostech a závažných nepříznivých událostech vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku, které mu byly oznámeny v průběhu klinické zkoušky, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilního zdravotnického prostředku nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku a
11. účinné od 1. 4. 2015n) posoudit společně se zkoušejícím všechny závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku a informovat o nich ostatní zkoušející, Ústav a etickou komisi neprodleně po jejich vzniku; náležitosti hlášení závažné nepříznivé události Ústavu stanoví prováděcí právní předpis.

§ 20

účinné od 1. 4. 2015Povinnosti zkoušejícího

účinné od 1. 4. 2015(1) Zkoušející a v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavní zkoušející je povinen

1. účinné od 1. 4. 2015a) přijmout pouze taková rizika, která nemohou vážně ohrozit subjekty hodnocení,
2. účinné od 1. 4. 2015b) posoudit, zda zdravotní stav subjektů hodnocení umožňuje zahájení klinické zkoušky,
3. účinné od 1. 4. 2015c) zajistit splnění podmínek podle § 18,
4. účinné od 1. 4. 2015d) zajistit přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinické zkoušce, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení a
5. účinné od 1. 4. 2015e) oznámit bez zbytečného odkladu všechny nepříznivé události a závažné nepříznivé události vzniklé při zkoušení zdravotnického prostředku zadavateli klinické zkoušky.

účinné od 1. 4. 2015(2) Zkoušející a v případě multicentrické klinické zkoušky také hlavní zkoušející je dále povinen

1. účinné od 1. 4. 2015a) před zahájením klinické zkoušky
   1. účinné od 1. 4. 20151. vyžádat si od zadavatele klinické zkoušky veškeré informace, které považuje za nezbytně nutné k provedení klinické zkoušky,
   2. účinné od 1. 4. 20152. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s určeným účelem zkoušeného zdravotnického prostředku a pokyny výrobce,
   3. účinné od 1. 4. 20153. řádně se seznámit s plánem klinické zkoušky včetně jeho změn, plán klinické zkoušky odsouhlasit a potvrdit podpisem,
   4. účinné od 1. 4. 20154. písemně čestně prohlásit, že on a jeho spolupracovníci jsou schopni provést klinickou zkoušku a že on a ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinické zkoušky žádný osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit průběh klinické zkoušky, zejména s ohledem na souběžné provádění jiné klinické zkoušky, které se osobně účastní,
   5. účinné od 1. 4. 20155. zajistit nezbytná opatření pro případ výskytu nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku v rámci prováděné klinické zkoušky,
   6. účinné od 1. 4. 20156. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení,
   7. účinné od 1. 4. 20157. prokazatelně seznámit subjekty hodnocení s jejich zdravotním stavem,

1. účinné od 1. 4. 2015b) v průběhu klinické zkoušky
   1. účinné od 1. 4. 20151. vidovat účast subjektů hodnocení na klinické zkoušce,
   2. účinné od 1. 4. 20152. informovat o účasti subjektů hodnocení na klinické zkoušce jeho registrujícího poskytovatele v oboru všeobecné praktické lékařství nebo v oboru praktické lékařství pro děti a dorost,
   3. účinné od 1. 4. 20153. neprodleně informovat zadavatele klinické zkoušky o vzniku všech nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku a o učiněných opatřeních,
   4. účinné od 1. 4. 20154. projednat se zadavatelem klinické zkoušky potřebné změny plánu klinické zkoušky; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto změny realizovat; tento postup se nepoužije v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektů hodnocení; takové odchylky od plánu klinické zkoušky nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele klinické zkoušky, ale musí být oznámeny neodkladně zadavateli klinické zkoušky, a
   5. účinné od 1. 4. 20155. kontrolovat, zda osoby, které se podílí na provádění klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

1. účinné od 1. 4. 2015c) po ukončení klinické zkoušky odsouhlasit a potvrdit podpisem závěrečnou zprávu o klinické zkoušce.

§ 21

účinné od 1. 4. 2015Dokumentace klinické zkoušky

účinné od 1. 4. 2015(1) Dokumentaci klinické zkoušky tvoří

1. účinné od 1. 4. 2015a) před zahájením klinické zkoušky
   1. účinné od 1. 4. 20151. písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a poskytovatelem zdravotních služeb, u něhož se má klinická zkouška provádět,
   2. účinné od 1. 4. 20152. písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a zkoušejícím, v případě multicentrické klinické zkoušky také mezi zadavatelem klinické zkoušky a hlavním zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost,
   3. účinné od 1. 4. 20153. příručka zkoušejícího,
   4. účinné od 1. 4. 20154. plán klinické zkoušky,
   5. účinné od 1. 4. 20155. písemný souhlas etické komise,
   6. účinné od 1. 4. 20156. povolení Ústavu k provedení klinické zkoušky, bylo-li vydáno,
   7. účinné od 1. 4. 20157. informovaný souhlas podle § 18,
   8. účinné od 1. 4. 20158. doklad o sjednání pojištění celého průběhu klinické zkoušky pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti,
   9. účinné od 1. 4. 20159. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve nebo plazmy,
   10. účinné od 1. 4. 201510. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka vyroben s použitím tkání zvířecího původu, a
   11. účinné od 1. 4. 201511. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, s výjimkou hledisek, která jsou předmětem klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatele a pacienta,

1. účinné od 1. 4. 2015b) v průběhu klinické zkoušky záznamy o
   1. účinné od 1. 4. 20151. činnostech prováděných podle plánu klinické zkoušky,
   2. účinné od 1. 4. 20152. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinické zkoušky a
   3. účinné od 1. 4. 20153. všech nepříznivých událostech a závažných nepříznivých událostech vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku, pokud dojde k jejich vzniku,

1. účinné od 1. 4. 2015c) zpráva o klinické zkoušce.

účinné od 1. 4. 2015(2) Poskytovatel zdravotních služeb uchovává dokumentaci klinické zkoušky po dobu nejméně 15 let po jejím ukončení.

§ 22

účinné od 1. 4. 2015(1) Závěrečná zpráva z klinického hodnocení obsahuje zejména

1. účinné od 1. 4. 2015a) název hodnoceného zdravotnického prostředku a jeho bližší specifikace včetně vymezení určeného účelu,
2. účinné od 1. 4. 2015b) identifikační údaje výrobce hodnoceného zdravotnického prostředku a hodnotitele, u kterého se uvede i kvalifikace a praxe,
3. účinné od 1. 4. 2015c) údaje o posouzení účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu,
4. účinné od 1. 4. 2015d) jednoznačně definovaný mechanismus účinku a míru působení hodnoceného zdravotnického prostředku na pacienta,
5. účinné od 1. 4. 2015e) posouzení bezpečnosti hodnoceného zdravotnického prostředku s ohledem na pacienta,
6. účinné od 1. 4. 2015f) preklinické hodnocení a chemické a fyzikální analýzy, pokud byly provedeny,
7. účinné od 1. 4. 2015g) shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele, zda byla u hodnoceného zdravotnického prostředku prokázána jeho bezpečnost a účinnost, a
8. účinné od 1. 4. 2015h) datum a místo vyhotovení závěrečné zprávy z klinického hodnocení, podpis hodnotitele a podpis výrobce.

účinné od 1. 4. 2015(2) V případě, že klinické údaje byly získány postupem podle § 11 odst. 3 písm. b) nebo c), je součástí závěrečné zprávy z klinického hodnocení dále

1. účinné od 1. 4. 2015a) důkaz rovnocennosti hodnoceného zdravotnického prostředku s jiným zdravotnickým prostředkem, na který hodnotitel odkazoval a vyhodnocoval jeho klinické údaje získané na základě
   1. účinné od 1. 4. 20151. jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, nebo
   2. účinné od 1. 4. 20152. publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o jeho používání v klinické praxi, a

1. účinné od 1. 4. 2015b) souhrn použité literatury.

účinné od 1. 4. 2015(3) V případě, že klinické údaje byly získány postupem podle § 11 odst. 3 písm. a), je součástí závěrečné zprávy z klinického hodnocení dále

1. účinné od 1. 4. 2015a) název klinické zkoušky,
2. účinné od 1. 4. 2015b) cíle a odůvodnění provádění klinické zkoušky,
3. účinné od 1. 4. 2015c) datum zahájení a ukončení klinické zkoušky,
4. účinné od 1. 4. 2015d) identifikace a odůvodnění výběru subjektů hodnocení,
5. účinné od 1. 4. 2015e) seznam zdravotních výkonů poskytnutých subjektům hodnocení,
6. účinné od 1. 4. 2015f) popis metod měření a odůvodnění vhodnosti jejich použití,
7. účinné od 1. 4. 2015g) použité statistické metody,
8. účinné od 1. 4. 2015h) podrobný popis nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí vzniklých při zkoušení zdravotnického prostředku,
9. účinné od 1. 4. 2015i) kopie souhlasu etické komise a
10. účinné od 1. 4. 2015j) kopie povolení Ústavu k provedení klinické zkoušky, bylo-li vydáno.

§ 23

účinné od 1. 4. 2015Provádění hodnocení funkční způsobilosti

účinné od 1. 4. 2015(1) Hodnocením funkční způsobilosti se rozumí proces, jehož výsledkem je kritické vyhodnocení údajů získaných použitím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v souladu s určeným účelem a ověření, že dosahuje funkční způsobilosti stanovené výrobcem s ohledem na citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, minimalizaci rušivých vlivů a stanovení meze detekce.

účinné od 1. 4. 2015(2) Zadavatelem hodnocení funkční způsobilosti se rozumí osoba, která si objedná u poskytovatele zdravotních služeb provedení hodnocení funkční způsobilosti a která zajišťuje zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování hodnocení funkční způsobilosti. Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti musí být usazen na území členského státu nebo musí udělit plnou moc osobě, která je usazena na území členského státu.

účinné od 1. 4. 2015(3) Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro se provádí podle § 11 odst. 1 a 2 přiměřeně s ohledem na absenci přímého působení hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na diagnostikovanou osobu.

účinné od 1. 4. 2015(4) Ustanovení § 11 odst. 3 a 4 se pro hodnocení funkční způsobilosti použijí obdobně.

§ 24

účinné od 1. 4. 2015Ohlášení hodnocení funkční způsobilosti

účinné od 1. 4. 2015Hodnocení funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který není opatřen označením CE nebo který je v rámci hodnocení funkční způsobilosti použit k jinému než původnímu určenému účelu, lze provádět u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky pouze na základě ohlášení Ústavu. Ohlášení provádí zadavatel hodnocení funkční způsobilosti nebo osoba, které udělil plnou moc podle § 23 odst. 2, elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků, a to nejpozději 15 dnů před zahájením hodnocení funkční způsobilosti. Náležitosti ohlášení stanoví prováděcí právní předpis.

§ 25

účinné od 1. 4. 2015Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti

účinné od 1. 4. 2015Závěrečná zpráva z hodnocení funkční způsobilosti obsahuje zejména

1. účinné od 1. 4. 2015a) název hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, jeho bližší specifikaci a vymezení určeného účelu,
2. účinné od 1. 4. 2015b) seznam nejčastějších onemocnění, která lze prostřednictvím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prokázat nebo vyloučit,
3. účinné od 1. 4. 2015c) identifikační údaje výrobce hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a hodnotitele,
4. účinné od 1. 4. 2015d) seznam použitých referenčních materiálů,
5. účinné od 1. 4. 2015e) seznam a popis použitých metod měření,
6. účinné od 1. 4. 2015f) počet zkoušených vzorků,
7. účinné od 1. 4. 2015g) seznam klinických laboratoří, pokud bylo hodnocení funkční způsobilosti prováděno mimo prostory výrobce,
8. účinné od 1. 4. 2015h) seznam získaných parametrů specificity, citlivosti, přesnosti a reprodukovatelnosti,
9. účinné od 1. 4. 2015i) počet zúčastněných subjektů hodnocení funkční způsobilosti v případě zdravotnického prostředku pro sebetestování,
10. účinné od 1. 4. 2015j) shrnutí a závěr, který obsahuje jednoznačné stanovisko hodnotitele, zda byla u hodnoceného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prokázána jeho funkční způsobilost, a
11. účinné od 1. 4. 2015k) datum a místo vyhotovení závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti, podpis hodnotitele a podpis výrobce.