Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 81

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku klinických zkoušek a hodnocení funkční způsobilosti

účinné od 1. 4. 2015(1) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že zahájí klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1 nebo provede změny podmínek klinické zkoušky v rozporu s § 15 odst. 4.

účinné od 1. 4. 2015(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku pro osobu, která nesplňuje podmínky podle § 13 odst. 1 písm. a).

účinné od 1. 4. 2015(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že provede klinickou zkoušku v rozporu s § 15 odst. 1.

účinné od 1. 4. 2015(4) Zadavatel klinické zkoušky se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 19.

účinné od 1. 4. 2015(5) Podnikající fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

účinné od 1. 4. 2015(6) Zadavatel hodnocení funkční způsobilosti se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 24.

účinné od 1. 4. 2015(7) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 1 až 4,
2. účinné od 1. 4. 2015b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavců 5 a 6.

§ 82

účinné od 1. 4. 2015Přestupek na úseku klinických zkoušek

účinné od 1. 4. 2015(1) Fyzická osoba jako zkoušející nebo hlavní zkoušející se dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 20.

účinné od 1. 4. 2015(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 500 000 Kč.

§ 83

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při plnění ohlašovací povinnosti

účinné od 1. 4. 2015(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis nebo zadavatel klinické zkoušky působící na území České republiky se dopustí správního deliktu tím, že vykonává příslušnou činnost bez splnění ohlašovací povinnosti podle § 26.

účinné od 1. 4. 2015(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice, dovozce, distributor, osoba provádějící servis, zadavatel klinické zkoušky, nebo notifikovaná osoba se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) při plnění ohlašovací povinnosti podle § 26 uvede nepravdivé údaje,
2. účinné od 1. 4. 2015b) při změně údajů neohlásí tuto změnu Ústavu ve lhůtě podle § 29 odst. 3.

účinné od 1. 4. 2015(3) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
2. účinné od 1. 4. 2015b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a),
3. účinné od 1. 4. 2015c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b).

§ 84

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 31

účinné od 1. 4. 2015(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený v České republice se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 31 odst. 1,
2. účinné od 1. 4. 2015b) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 32 odst. 2, nebo
3. účinné od 1. 4. 2015c) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

účinné od 1. 4. 2015(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a),
2. účinné od 1. 4. 2015b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),
3. účinné od 1. 4. 2015c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c).

§ 85

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob při notifikaci zdravotnického prostředku podle § 33

účinné od 1. 4. 2015(1) Distributor nebo dovozce zdravotnického prostředku uváděného na trh České republiky se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) nepodá Ústavu žádost o notifikaci zdravotnického prostředku ve lhůtě podle § 33 odst. 1,
2. účinné od 1. 4. 2015b) neohlásí Ústavu skutečnost podle § 33 odst. 2,
3. účinné od 1. 4. 2015c) uvede nepravdivé údaje v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku podané podle § 34 odst. 2, nebo
4. účinné od 1. 4. 2015d) při změně údajů uvedených v notifikaci nepodá Ústavu ve lhůtě žádost podle § 35 odst. 4.

účinné od 1. 4. 2015(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b),
2. účinné od 1. 4. 2015b) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) a d).

§ 86

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku distribuce, dovozu, výdeje a prodeje

účinné od 1. 4. 2015(1) Distributor se dopustí správního deliktu tím, že distribuuje zdravotnický prostředek v rozporu s § 43 písm. a), b), c) nebo d).

účinné od 1. 4. 2015(2) Distributor nebo dovozce se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) distribuuje nebo dováží zdravotnický prostředek v rozporu s § 45 odst. 1, nebo
2. účinné od 1. 4. 2015b) poruší některé z pravidel správné distribuční a dovozní praxe podle § 45 odst. 2.

účinné od 1. 4. 2015(3) Výdejce se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) poruší některou z povinností podle § 49,
2. účinné od 1. 4. 2015b) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 3,
3. účinné od 1. 4. 2015c) poruší některou z povinností podle § 54,
4. účinné od 1. 4. 2015d) vydá zdravotnický prostředek v rozporu s § 55 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
5. účinné od 1. 4. 2015e) nezajistí podle § 55 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z výdeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze vydávat.

účinné od 1. 4. 2015(4) Prodávající se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 56 odst. 1,
2. účinné od 1. 4. 2015b) nesplní některou z povinností podle § 56 odst. 2,
3. účinné od 1. 4. 2015c) prodá zdravotnický prostředek v rozporu s § 57 odst. 1 písm. a), b), c) nebo d), nebo
4. účinné od 1. 4. 2015d) nezajistí podle § 57 odst. 2, aby zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, byly uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat.

účinné od 1. 4. 2015(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2 bez poukazu,
2. účinné od 1. 4. 2015b) poskytne spotřebiteli zdravotnický prostředek uvedený v § 46 odst. 2, aniž by splnil požadavky stanovené v § 49 odst. 2, nebo
3. účinné od 1. 4. 2015c) při zásilkovém výdeji zdravotnického prostředku poruší povinnost podle § 50 odst. 2 nebo 3.

účinné od 1. 4. 2015(6) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 3 písm. e) a odstavce 4 písm. d),
2. účinné od 1. 4. 2015b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 2 písm. b), odstavce 3 písm. a), c) nebo d) a odstavce 4 písm. a), b) nebo c),
3. účinné od 1. 4. 2015c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3 písm. b) nebo odstavce 5.

§ 87

účinné od 1. 4. 2015Přestupek na úseku předepisování

účinné od 1. 4. 2015(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

účinné od 1. 4. 2015(2) Fyzická osoba se jako zaměstnanec, který vykonává zdravotnické povolání lékaře, dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

účinné od 1. 4. 2015(3) Za přestupek lze uložit pokutu do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1,
2. účinné od 1. 4. 2015b) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2.

§ 88

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku předepisování

účinné od 1. 4. 2015(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že vystaví lékařský předpis, kterým je poukaz, aniž je osobou uvedenou v § 46 odst. 1.

účinné od 1. 4. 2015(2) Podnikající fyzická osoba, která vykonává zdravotnické povolání lékaře, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 47 odst. 1 nebo 2 nebo § 48 odst. 1.

účinné od 1. 4. 2015(3) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1,
2. účinné od 1. 4. 2015b) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.