Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 69

účinné od 1. 4. 2015Obecné ustanovení

účinné od 1. 4. 2015(1) Systémem vigilance se rozumí systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 4. 2015(2) Nežádoucí příhodou se rozumí

1. účinné od 1. 4. 2015a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku nebo nepřesnost ve značení zdravotnického prostředku, nebo v návodu k použití, které vedly nebo by mohly vést ke smrti uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
2. účinné od 1. 4. 2015b) technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu.

účinné od 1. 4. 2015(3) Bezpečnostním nápravným opatřením se rozumí opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku, který již byl uveden na trh.

účinné od 1. 4. 2015(4) Bezpečnostním upozorněním se rozumí sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření.

§ 70

účinné od 1. 4. 2015Oznamování nežádoucí příhody a podezření na nežádoucí příhodu

účinné od 1. 4. 2015(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu související s jeho zdravotnickým prostředkem, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.

účinné od 1. 4. 2015(2) Dovozce, distributor, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce a prodávající jsou povinni písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a Ústavu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události.

účinné od 1. 4. 2015(3) Oznámení podle odstavců 1 a 2 obsahuje

1. účinné od 1. 4. 2015a) údaje o oznamovateli stanovené správním řádem,
2. účinné od 1. 4. 2015b) identifikační údaje zdravotnického prostředku,
3. účinné od 1. 4. 2015c) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla, pokud je oznamovateli známa,
4. účinné od 1. 4. 2015d) popis nežádoucí příhody a místo a datum jejího vzniku,
5. účinné od 1. 4. 2015e) následek nežádoucí příhody a
6. účinné od 1. 4. 2015f) popis přijatých opatření při vzniku nežádoucí příhody nebo sdělení, že opatření přijata nebyla.

účinné od 1. 4. 2015(4) Jestliže je Ústavu doručeno oznámení o podezření na nežádoucí příhodu, ke které mělo dojít v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, nebo předmětné informace zjistí z úřední činnosti, pak bez zbytečného odkladu ohlásí tuto skutečnost výrobci nebo zplnomocněnému zástupci.

§ 71

účinné od 1. 4. 2015Šetření nežádoucí příhody

účinné od 1. 4. 2015(1) V případě, že se výrobce dozví o podezření na nežádoucí příhodu, neprodleně zahájí šetření nežádoucí příhody; o této skutečnosti informuje Ústav.

účinné od 1. 4. 2015(2) Ústav monitoruje průběh šetření nežádoucí příhody ze strany výrobce a vyhodnocuje všechna preventivní a nápravná opatření přijatá nebo zvažovaná výrobcem. V případě potřeby Ústav provádí vlastní šetření; v rámci tohoto šetření je Ústav oprávněn provést kontrolu dotčených zdravotnických prostředků a související dokumentace u osob zacházejících s těmito zdravotnickými prostředky.

účinné od 1. 4. 2015(3) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce je povinen zaslat Ústavu závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody. Závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody obsahuje

1. účinné od 1. 4. 2015a) identifikační údaje zdravotnického prostředku,
2. účinné od 1. 4. 2015b) jméno, obchodní firmu nebo název výrobce a adresu jeho sídla,
3. účinné od 1. 4. 2015c) výsledky šetření a
4. účinné od 1. 4. 2015d) informaci o přijatých a zvažovaných opatřeních.

účinné od 1. 4. 2015(4) Jakmile je Ústavu doručeno závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody, Ústav toto hlášení přezkoumá s ohledem na zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob. Pokud Ústav shledá, že výrobcem přijatá bezpečnostní nápravná opatření nejsou dostatečná, pak po konzultaci s výrobcem informuje ministerstvo, které přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob a minimalizaci možnosti opakovaného výskytu nežádoucí příhody.

účinné od 1. 4. 2015(5) Ústav je povinen bez zbytečného odkladu informovat Komisi, příslušné orgány členských států a příslušné orgány cizích států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných výrobcem, Ústavem nebo ministerstvem s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách. Informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod Ústav zveřejní prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 4. 2015(6) Oznamování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody podle § 70 odst. 1 a 2, informace o jejich šetření podle odstavce 1 a hlášení o výsledcích šetření podle odstavce 3 se podává prostřednictvím formuláře. Formuláře podle věty první, způsob jejich zasílání Ústavu, požadovaný rozsah informací o šetření a vyhodnocování nežádoucích příhod a podezření na nežádoucí příhody stanoví prováděcí právní předpis.

§ 72

účinné od 1. 4. 2015Evidence nežádoucí příhody

účinné od 1. 4. 2015(1) Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

účinné od 1. 4. 2015(2) Ústav eviduje všechny nežádoucí příhody, vede a uchovává dokumentaci jejich šetření po dobu 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví nebo smrtí uživatele, pacienta nebo jiné fyzické osoby uchovává Ústav dokumentaci po dobu 30 let.

§ 73

účinné od 1. 4. 2015Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb

účinné od 1. 4. 2015Poskytovatel zdravotních služeb, u kterého došlo k podezření na nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku, je povinen

1. účinné od 1. 4. 2015a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a Ústav,
2. účinné od 1. 4. 2015b) zpřístupnit výrobci nebo Ústavu zdravotnický prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události, a
3. účinné od 1. 4. 2015c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události.

§ 74

účinné od 1. 4. 2015Bezpečnostní nápravná opatření

účinné od 1. 4. 2015(1) Dojde-li k nežádoucí příhodě, výrobce je povinen vyhodnotit rizika s ohledem na bezpečnost a zdraví uživatelů, pacientů a dalších fyzických osob, a je-li to potřebné, stanoví bezpečnostní nápravné opatření. Výrobce může stanovit bezpečnostní nápravné opatření i z jiného důvodu než v souvislosti s nežádoucí příhodou, považuje-li to za potřebné.

účinné od 1. 4. 2015(2) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky je povinen oznámit Ústavu stanovení bezpečnostního nápravného opatření včetně zaslání bezpečnostního upozornění v českém a anglickém jazyce a informovat o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření příslušné orgány států, ve kterých byl zdravotnický prostředek dodán na trh.

účinné od 1. 4. 2015(3) Výrobce je povinen zajistit provedení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření.

účinné od 1. 4. 2015(4) Výrobce je povinen informovat Ústav o dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, včetně informace o jeho účinnosti, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.

účinné od 1. 4. 2015(5) Oznámení podle odstavce 2 se podává prostřednictvím formuláře. Formulář podle věty první, způsob jeho zasílání Ústavu a základní požadavky pro stanovení bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění stanoví prováděcí právní předpis.

§ 75

účinné od 1. 4. 2015Povinnosti dovozce, distributora a osoby provádějící servis

účinné od 1. 4. 2015Dovozce, distributor a osoba provádějící servis jsou povinni

1. účinné od 1. 4. 2015a) provést bezpečnostní nápravné opatření stanovené výrobcem nebo Ústavem,
2. účinné od 1. 4. 2015b) zaslat Ústavu informace o stanoveném bezpečnostním nápravném opatření a bezpečnostní upozornění v českém jazyce, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jejich obdržení,
3. účinné od 1. 4. 2015c) oznámit Ústavu dokončení stanoveného bezpečnostního nápravného opatření, a to nejpozději do 10 dnů ode dne jeho dokončení.

§ 76

účinné od 1. 4. 2015(1) S ohledem na ochranu života a zdraví lidí nebo zvířat a ochranu životního prostředí je osoba zacházející se zdravotnickým prostředkem povinna odstranit každý zdravotnický prostředek, u něhož může být ohrožena jeho bezpečnost nebo ovlivněna jeho účinnost v důsledku

1. účinné od 1. 4. 2015a) porušení skladovacích podmínek,
2. účinné od 1. 4. 2015b) uplynutí doby jeho použitelnosti,
3. účinné od 1. 4. 2015c) porušení jeho originálního balení, popřípadě absence nebo nečitelnosti označení na obalu, a to před dodáním uživateli, nebo
4. účinné od 1. 4. 2015d) zhoršení jeho technického stavu.

účinné od 1. 4. 2015(2) Při odstraňování zdravotnického prostředku se postupuje v souladu s jiným právním předpisem upravujícím nakládání s odpady a dále v souladu s pokyny výrobce.

§ 77

účinné od 1. 4. 2018Národní informační systém zdravotnických prostředků

účinné od 1. 4. 2018(1) Národní informační systém zdravotnických prostředků je jednotný celostátní informační systém veřejné správy určený k

1. účinné od 1. 4. 2018a) poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům zdravotních služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, bezpečného používání, správného zacházení s ním a servisu,
2. účinné od 1. 4. 2018b) podpoře výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků,
3. účinné od 1. 4. 2018c) poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních a bezpečnostních upozorněních,
4. účinné od 1. 4. 2018d) získávání potřebných údajů pro statistické účely v rozsahu určeném jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce,
5. účinné od 1. 4. 2018e) poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnických prostředků,
6. účinné od 1. 4. 2018f) podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed.

účinné od 1. 4. 2018(2) Správcem Národního informačního systému zdravotnických prostředků je Ústav.

účinné od 1. 4. 2018(3) Obsah Národního informačního systému zdravotnických prostředků je

1. účinné od 1. 4. 2018a) veřejně přístupný na internetových stránkách Ústavu v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,
2. účinné od 1. 4. 2018b) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
3. účinné od 1. 4. 2018c) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
4. účinné od 1. 4. 2018d) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a
5. účinné od 1. 4. 2018e) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.

účinné od 1. 4. 2018(4) Údaje jsou do Národního informačního systému zdravotnických prostředků předávány z Registru zdravotnických prostředků a ze správní činnosti ministerstva a Ústavu.

účinné od 1. 4. 2018(5) Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků jsou vzájemně propojeny a údaje v nich vedené je možné sdružovat.

účinné od 1. 4. 2018(6) Přístupová práva k údajům vedeným v Národním informačním systému zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 3 písm. b) až e) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.

§ 78

účinné od 1. 4. 2015(1) Registr zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený ke shromažďování údajů o

1. účinné od 1. 4. 2015a) zdravotnických prostředcích uvedených na trh v České republice,
2. účinné od 1. 4. 2015b) osobách registrovaných podle tohoto zákona,
3. účinné od 1. 4. 2015c) nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních,
4. účinné od 1. 4. 2015d) prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků,
5. účinné od 1. 4. 2015e) prováděných hodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků a
6. účinné od 1. 4. 2015f) certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice.

účinné od 1. 4. 2015(2) Správcem Registru zdravotnických prostředků je ministerstvo, které může pověřit jeho správou Ústav.

účinné od 1. 4. 2015(3) Údaje jsou v Registru zdravotnických prostředků spravovány za účelem

1. účinné od 1. 4. 2015a) plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed,
2. účinné od 1. 4. 2015b) poskytování informací veřejnosti,
3. účinné od 1. 4. 2015c) poskytování informací o přijatých bezpečnostních nápravných opatřeních.

účinné od 1. 4. 2015(4) V rámci Registru zdravotnických prostředků se zdravotnické prostředky člení do skupin několika úrovní. Strukturu členění zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.

§ 79

účinné od 1. 4. 2015(1) Registr zdravotnických prostředků je

1. účinné od 1. 4. 2015a) veřejně přístupný na internetových stránkách v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů,
2. účinné od 1. 4. 2015b) přístupný osobám plnícím své povinnosti prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků a osobám je zastupujícím na základě plné moci, a to v rozsahu údajů o jejich osobě a v rozsahu údajů o jimi notifikovaných zdravotnických prostředcích,
3. účinné od 1. 4. 2015c) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
4. účinné od 1. 4. 2015d) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
5. účinné od 1. 4. 2015e) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a
6. účinné od 1. 4. 2015f) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to pouze v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění.

účinné od 1. 4. 2015(2) Notifikovaná osoba usazená na území České republiky je povinna do Registru zdravotnických prostředků vkládat informace o jí vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát.

účinné od 1. 4. 2015(3) Každý, kdo je podle tohoto zákona povinen nebo oprávněn poskytnout údaje do Registru zdravotnických prostředků, má přístup k údajům v rozsahu, v jakém je poskytl.

účinné od 1. 4. 2015(4) Údaje vedené v Registru zdravotnických prostředků, které podléhají ochraně podle zákona upravujícího ochranu osobních údajů a zákona upravujícího svobodný přístup k informacím, jsou neveřejné, ostatní údaje jsou zveřejňovány prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 4. 2015(5) Přístupová práva k údajům vedeným v Registru zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 1 písm. b) až f) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.

§ 80

účinné od 1. 4. 2015(1) Kontrolu nad plněním povinností podle tohoto zákona ze strany osob zacházejících se zdravotnickými prostředky vykonává podle kontrolního řádu Ústav.

účinné od 1. 4. 2015(2) Kontrolu, zda jsou zdravotnické prostředky uváděny a dodávány na trh v České republice nebo uváděny do provozu v souladu s technickými požadavky, vykonává podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky a kontrolního řádu Ústav.

účinné od 1. 4. 2015(3) Pověření ke kontrole má formu průkazu.

účinné od 1. 4. 2015(4) Ústav může rozhodnout o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku, jestliže při používání takového prostředku nebo v souvislosti s tím hrozí bezprostřední nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Náklady spojené s plněním rozhodnutí nese poskytovatel zdravotních služeb.