Platné znění

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

účinné od 1. 1. 2000Počínaje filtrem, počítají se kumulativní množství léčivé látky pro vzorkové průměry částic na příslušných patrech (viz tabulka 2.9.18-4 pro přístroj 1 a tabulka 2.9.18-5 pro přístroj 2). Interpolací se vypočte množství léčivé látky pro částice menší než 5 μm, což je dávka jemných částic (anglická zkratka FPD).

účinné od 1. 1. 2000Podle potřeby, kde je to vhodné, nakreslí se graf kumulativních frakcí léčivé látky v závislosti na vzorkovém průměru (viz tabulka 2.9.18-4/5) na logaritmickém pravděpodobnostním papíře a tento graf se použije ke stanovení množstevního středního aerodynamického průměru částic a geometrické standardní odchylky. Lze také použít i vhodných výpočetních metod.

účinné od 1. 1. 2000Tab. 2.9.18-4 Výpočty pro přístroj 1. Použití , kde Q je průtoková rychlost v l/min

účinné od 1. 1. 2000
Vzorkový průměr částic (μm)Množství usazené léčivé látky na jedno podáníKumulativní množství usazené léčivé látky na jedno podáníKumulativní podíl léčivé látky (%)
d4= 1,7.q1z 5. patra, m5*c4 = m5f4 = (c4/c).100
d3 = 3,1.q1z 4. patra, m4c3 = c4 + m4f3 = (c3/c).100
d2 = 6,8.q1z 3. patra, m3c2 = c3 + m3f2= (c2/c).100
z 2. patra, m2c2 = c2 + m2100
  • účinné od 1. 1. 2000* 5. patro je filtrační

    • účinné od 1. 1. 2000Tab. 2.9.18-5 Výpočty pro přístroj 2, za podmínky použití 28,3 l/min

    účinné od 1. 1. 2000
    Vzorkový průměr částic (μm)Množství usazené léčivé látky na jedno podáníKumulativní množství léčivé látkyKumulativ.podíl léčivé látky (%)
    d7 = 0,4z 8. patra, m8c7 = m8f7 = (c7/c).100
    d6 = 0,7z 7. patra, m7c6 = c7 + m7f6 = (c6/c).100
    d5= 1,1z 6. patra, m6c5 = c6 + m6f5 = (c5/c).100
    d4 = 2,1z 5. patra, m5c4 = c5 + m5f4 = (c4/c).100
    d3 = 3,3z 4. patra, m4c3 = c4 + m4f3 = (c3/c).100
    d2 = 4,7z 3. patra, m3c2 = c3 + m3f2 = (c2/c).100
    d1 = 5,8z 2. patra, m2c1 = c2 + m2f1 = (c1/c).100
    d0 = 9,0z 1. patra, m1c0 = c1 + m1f0 = (c0/c).100
    z 0. patra, m0c = c0 + m0100
    účinné od 1. 1. 2000
    2.9.20 Hodnocení kontaminace viditelnými částicemiObrázek

    účinné od 1. 1. 2000Podstata zkoušky. Zkouškou se vizuálně hodnotí jakost parenterálních roztoků z hlediska jejich nezáměrné kontaminace cizorodými pohyblivými nerozpuštěnými částicemi, jinými než plynové bubliny. Zkouška umožňuje jednoduchou detekci viditelných částic za níže popsaných podmínek. Lze použít i jiné validované metody.

    účinné od 1. 1. 2000Zařízení. Zařízením, viz obrázek 2.9.20-1, je pozorovací jednotka, kterou tvoří následující části:

    1. účinné od 1. 1. 2000- matná černá deska o příslušné velikosti upevněná ve svislé poloze,
    2. účinné od 1. 1. 2000- neoslňující bílá deska o příslušné velikosti upevněná ve svislé poloze vedle černé desky,
    3. účinné od 1. 1. 2000- nastavitelný držák osvětlení s vhodným stínítkem, zdroj bílého světla a vhodný difuzor (pozorovací světelný zdroj se dvěma zářivkami 13 W, vhodná délka zářivky je 525 mm). Intenzita osvětlení v místě pozorování je udržována při 2000 luxů až 3750 luxů, vyšší hodnoty jsou vhodnější pro nádoby z barevného skla a plastů.
    účinné od 1. 1. 2000Obrázek

    účinné od 1. 1. 2000Obr. 2.9.20-1. Zařízení pro pozorování viditelných částic

    účinné od 1. 1. 2000Postup zkoušky. Odstraní se nalepené štítky a vnějšek nádoby se umyje a usuší. Opatrně se rozvíří obsah každé pozorované nádoby, nebo se nádoba opatrně obrátí, aby se netvořily vzduchové bubliny, a obsah se pozoruje asi 5 s proti bílé desce. Celý postup se opakuje před černou deskou. Zaznamenává se přítomnost všech částic.

    účinné od 1. 1. 2000
    2.9.22 Stanovení doby deformace lipofilních čípkůObrázek

    účinné od 1. 1. 2000Podstata zkoušky. Účelem zkoušky je za definovaných podmínek stanovit čas potřebný k deformaci čípku umístěného ve vodném prostředí a vystaveného definované zátěži, která na něj působí.

    účinné od 1. 1. 2000Přístroj. Přístroj, obrázek 2.9.22-1, se skládá ze skleněné trubice s plochým dnem, která má vnitřní průměr 15,5 mm a délku přibližně 140 mm. Trubice je nahoře uzavřena snímatelným plastickým krytem s otvorem o průměru 5,2 mm. Součástí přístroje je tyč o průměru 5,0 mm, která je u svého dolního konce rozšířená na průměr 12 mm. V jejím plochém dnu je upevněna kovová jehla délky 2 mm a o průměru 1 mm.

    účinné od 1. 1. 2000Tyč se skládá ze dvou částí, spodní část je z plastického materiálu a horní část je z plastického materiálu nebo kovu s diskem působícím jako zatížení. Horní a dolní část jsou spojeny (ruční verze) nebo rozpojeny (automatická verze). Hmotnost celé tyče je 30 g ± 0,1 g. Na horní části tyče je posuvná prstencová značka. Když se tyč zasune do skleněné trubice tak, aby se dotkla dna, prstencová značka se kryje s horním okrajem plastického krytu.

    účinné od 1. 1. 2000Postup. Skleněná trubice obsahující 10 ml vody se svisle umístí do vodní lázně vyhřáté na (36,5 ± 0,5) °C do hloubky nejméně 7 cm pod hladinu, aniž by se dotkla dna vodní lázně. Čípek se vloží do trubice špičkou napřed a následně se volně provlékne otvorem krytu tyč do skleněné trubice tak, až se kovová jehla dotkne plochého konce čípku. Upevní se kryt na trubici. Zaznamená se čas, kdy dojde k poklesu tyče na dno skleněné trubice, tj. kdy se prstencová značka kryje s horním okrajem plastického krytu.

    účinné od 1. 1. 2000Obrázek

    účinné od 1. 1. 2000Obr. 2.9.22-1 Rozměry v milimetrech

    účinné od 1. 1. 2000
    2.9.23 Pyknometrické stanovení hustoty tuhých látekObrázek

    účinné od 1. 1. 2000Podstata zkoušky

    účinné od 1. 1. 2000Stanoví se objem plynu vytlačeného za definovaných podmínek práškem o známé hmotnosti a vypočítá se pyknometrická hustota tohoto prášku.

    účinné od 1. 1. 2000Zařízení

    účinné od 1. 1. 2000Zařízení (viz obrázek 2.9.23-1) je tvořeno:

    1. účinné od 1. 1. 2000- hermeticky uzavíratelnou zkušební nádobkou o objemu (Vc) v prázdném stavu spojenou ventilem s referenční nádobkou o referenčním objemu (Vr),
    2. účinné od 1. 1. 2000- systémem schopným naplnit zkušební nádobku měřicím plynem do dosažení definovaného tlaku (P), který je měřen manometrem,
    3. účinné od 1. 1. 2000- připojením ke zdroji měřicího plynu, jímž je přednostně helium, pokud není předepsán jiný plyn(1).

    účinné od 1. 1. 2000Teplota plynového pyknometru je 15 °C až 30 °C a nesmí se během měření měnit o více než 2 °C. Zařízení je kalibrováno, to znamená, že objemy (Vc) a (Vr) jsou stanoveny za použití kalibrovaných vyleštěných ocelových kuliček, jejichž celkový objem (asi 6 cm3) je znám s přesností 0,001 cm3. Postup popsaný dále se provádí dvakrát. Nejprve s prázdnou zkušební nádobkou a potom s nádobkou naplněnou ocelovými zkušebními kuličkami. Objemy (Vc) a (Vr) se vypočítají za použití rovnice pro objem vzorku, přičemž je nutno brát v úvahu, že při první zkoušce je objem rovný nule.

    účinné od 1. 1. 2000Pracovní postup

    účinné od 1. 1. 2000Zváží se zkušební nádobka pyknometru a zaznamená se její hmotnost. Nádobka se naplní daným množstvím prášku zkoušené látky. Zkušební nádobka pyknometru se neprodyšně uzavře. Těkavé nečistoty v prášku se odstraní jeho odplyněním konstantním proplachováním plynem, někdy musí být zpočátku plyn z prášků odstraněn ve vakuu. Zaznamená se referenční tlak systému (Pr) odečtený na manometru, přičemž je ventil spojující referenční nádobku se zkušební nádobkou otevřený. Ventil se uzavře, čímž se oddělí referenční nádobka od zkušební nádobky. Zkušební nádobka se naplní plynem pod tlakem do počátečního tlaku (Pi) a získaný údaj se zaznamená. Ventil spojující zkušební a referenční nádobky se otevře a zaznamená se konečný tlak (Pf). Postup měření se pro stejný vzorek prášku opakuje, až po sobě následující vypočítané objemy vzorku (Vs) se neliší o více než 0,5 %. Objem vzorku se vyjadřuje v cm3. Zkušební nádobka se vyprázdní a konečná hmotnost (m) prášku se vyjádří v gramech.

    účinné od 1. 1. 2000Vyjádření výsledků

    účinné od 1. 1. 2000Objem vzorku (Vs) je dán jedním z následujících dvou výrazů (které jsou ekvivalentní):

    účinné od 1. 1. 2000

    účinné od 1. 1. 2000Hustota (ρ) je vyjádřena rovnicí:

    účinné od 1. 1. 2000

    účinné od 1. 1. 2000Obrázek

    účinné od 1. 1. 2000Obr. 2.9.23-1 Schéma plynového pyknometru

    účinné od 1. 1. 2000
    Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků
    Vr - referenční objemVc - objem nádobky
    Vs - objem vzorkuM - manometr
  • účinné od 1. 1. 2000(1) Jsou-li použity jiné plyny než helium, nemělo by překvapit, když se obdrží hodnoty jiné, než získáné s heliem, protože průnik plynu je závislý na velikosti pórů stejně jako na průřezové ploše pronikající molekuly. Např. hustota porézních materiálů stanovena pyknometricky bude nadhodnocena při měření s použitím dusíku v porovnání s heliem.
    • účinné od 1. 1. 2000
    Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků
    2.9.24 Pevnost čípků a vaginálních kuličekObrázek

    účinné od 1. 1. 2000Podstata zkoušky. Zkouška za definovaných podmínek stanoví hmotnost zatížení, při kterém dochází u čípků a vaginálních kuliček k mechanickému porušení.

    účinné od 1. 1. 2000Používá se pro hydrofobní čípky a hydrofobní vaginální kuličky. Není vhodná pro hydrofilní čípky a hydrofilní vaginální kuličky, např. ze směsi želatiny a glycerolu.

    účinné od 1. 1. 2000Přístroj. Přístroj (viz obrázky 2.9.24-1 a 2.9.24-2) se skládá z těchto částí:

    1. účinné od 1. 1. 2000- temperovaná komora vpředu uzavřená skleněným okénkem a obsahující zařízení k upevnění čípku nebo vaginální kuličky,
    2. účinné od 1. 1. 2000- dvě proti sobě postavené čelisti, z nichž horní klesá vertikálně k dolní. Drtící plochy čelistí jsou ploché, kolmé ke směru pohybu a větší než oblast kontaktu s čípkem nebo vaginální kuličkou. Vložka z plastické hmoty je upevněna ve středu čelistí (jedna polovina vložky na každé čelisti). Horní čelist je připojena k závěsu, k němuž je možné přidávat kotouče, z nichž každý váží 200 g. Výchozí hmotnost zatížení je 600 g. Mechanické porušení vzorku se provádí postupným přidáváním kotoučů o hmotnosti 200 g k výchozí hmotnosti zatížení 600 g.
    účinné od 1. 1. 2000Obrázek

    účinné od 1. 1. 2000Obr. 2.9.24-1 Přístroj pro měření pevnosti čípků a vaginálních kuliček

    účinné od 1. 1. 2000Postup. Ověří se, že přístroj je ve vertikální poloze. Komora se ohřeje na 25 °C.

    účinné od 1. 1. 2000Léková forma, která se má zkoušet, se uchovává nejméně 24 h při požadované teplotě měření. Čípek nebo vaginální kulička se vloží vertikálně mezi čelisti do držáku vzorku špičkou vzhůru. Horní tlakový blok tyče závěsu, na kterou se dává zátěž, se opatrně dá do výchozí polohy a skleněné okénko testovací komory se zavře; pro každé stanovení se čípek nebo vaginální kulička umístí stejným způsobem vzhledem ke směru působící síly.

    účinné od 1. 1. 2000Po 1 min se přidá první kotouč o hmotnosti 200 g. Opět se počká 1 min a přidá se další kotouč. Tento postup se opakuje, až se čípek nebo vaginální kulička poruší.

    účinné od 1. 1. 2000Hmotnost potřebná k mechanickému porušení čípku nebo vaginální kuličky se vypočítá jako součet hmotností závaží působících na čípek nebo vaginální kuličku v okamžiku, kdy došlo k mechanickému porušení (včetně výchozí hmotnosti zátěže), podle následujícího postupu:

    1. účinné od 1. 1. 2000- jestliže u čípku nebo vaginální kuličky došlo k porušení do 20 s po umístění posledního kotouče, nebere se jeho hmotnost v úvahu,
    2. účinné od 1. 1. 2000- jestliže u čípku nebo vaginální kuličky došlo k porušení v době od 20 s do 40 s po umístění posledního kotouče, použije se pro výpočet pouze poloviční hodnota jeho hmotnosti, tj. 100 g,
    3. účinné od 1. 1. 2000- jestliže u čípku nebo vaginální kuličky nedošlo k porušení do 40 s po umístění posledního kotouče, použije se pro výpočet celá jeho hmotnost.

    účinné od 1. 1. 2000Každé stanovení se provede s deseti čípky nebo vaginálními kuličkami a před každým stanovením se odstraní zbytky.

    účinné od 1. 1. 2000Obrázek

    účinné od 1. 1. 2000Obr. 2.9.24-2 Vložky pro uchycení vzorku

    1. účinné od 1. 1. 20003 Obalový materiál a obaly
      1. účinné od 1. 1. 20003.1 Materiály používané pro výrobu obalů
        účinné od 1. 1. 2000
        Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků
        3.1.10 Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro obaly na neinjekční vodné roztokyObrázek

        účinné od 1. 1. 2000Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu, které vyhovují následujícím požadavkům, jsou vhodné pro výrobu obalů na neinjekční vodné roztoky. Mohou se použít také na výrobu obalů pevných lékových forem pro perorální použití a v některých případech, kdy byly provedeny zvláštní zkoušky na kompatibilitu obalu s jeho obsahem, se tyto materiály mohou použít také pro výrobu obalů na čípky. Obsahují jednu nebo více složek [poly(vinylchlorid-co-vinylacetat) nebo směs polyvinylchloridu a polyvinylacetatu nebo polyvinylchlorid]. Obsahují nejvýše 1 μg/g vinylchloridu.

        účinné od 1. 1. 2000Obsah chloru vyjádřený jako polyvinylchlorid je nejméně 80 %.

        účinné od 1. 1. 2000Mohou obsahovat nejvýše 15 % kopolymerů na bázi akrylové kyseliny a/nebo methakrylové kyseliny a/nebo jejich esterů a/nebo styrenu a/nebo butadienu.

        účinné od 1. 1. 2000Výroba

        účinné od 1. 1. 2000Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu se vyrábějí polymerizačními metodami, které zaručují obsah zbytkového vinylchloridu menší než 1 μg/g. Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že výsledný produkt vyhovuje následující zkoušce:

        účinné od 1. 1. 2000Vinylchlorid. Nejvýše 1 μg/g; stanoví se head space plynovou chromatografií (2.2.28) za použití etheru R jako vnitřního standardu.

        účinné od 1. 1. 2000Roztok vnitřního standardu. 10 μl etheru R se přidá mikrostříkačkou do 20,0 ml dimethylacetamidu R tak, aby špička jehly byla ponořena do rozpouštědla. Těsně před použitím se roztok tisíckrát zředí dimethylacetamidem R.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. 1,000 g zkoušeného materiálu se přenese do lahvičky na 50 ml a přidá se 10,0 ml roztoku vnitřního standardu. Lahvička se uzavře, zátka se zajistí a protřepe se, aniž by došlo ke smočení zátky kapalinou. Lahvička se temperuje 2 h ve vodní lázni při (60 ± 1) °C.

        účinné od 1. 1. 2000Základní roztok vinylchloridu. Připravuje se v digestoři. 50,0 ml dimethylacetamidu R se přenese do lahvičky na 50 ml. Lahvička se uzavře a zátka se zajistí. Lahvička se zváží s přesností 0,1 mg. Polyethylenová nebo polypropylenová injekční stříkačka na 50 ml se naplní plynným vinylchloridem R. Plyn se nechá ve stříkačce asi 3 min, stříkačka se vyprázdní a opět se naplní 50 ml plynného vinylchloridu R. Na stříkačku se nasadí injekční jehla a objem plynu ve stříkačce se zmenší z 50 ml na 25 ml. Těchto 25 ml vinylchloridu se pomalu nastříkne do lahvičky za opatrného třepání tak, aby nedošlo ke smočení jehly kapalinou. Lahvička se opět zváží. Přírůstek hmotnosti je asi 60 mg (1 μl takto připraveného roztoku obsahuje asi 1,2 μg vinylchloridu).

        účinné od 1. 1. 2000Standardní roztok vinylchloridu. K 1 objemovému dílu základního roztoku vinylchloridu se přidají 3 objemové díly dimethylacetamidu R.

        účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztoky. Do šesti lahviček na 50 ml se přenese po 10,0 ml roztoku vnitřního standardu. Lahvičky se uzavřou a zátky se zajistí. Do pěti lahviček se jednotlivě nastříkne 1 μl, 2 μl, 3 μl, 5 μl a 10 μl standardního roztoku vinylchloridu. Šest takto připravených roztoků obsahuje tedy 0 μg, asi 0,3 μg, asi 0,6 μg, asi 0,9 μg, asi 1,5 μg a asi 3 μg vinylchloridu. Lahvičky se opatrně protřepou tak, aby nedošlo ke smočení uzávěru roztokem a temperují se 2 h ve vodní lázni při (60 ± 1) °C.

        účinné od 1. 1. 2000Chromatografický postup se provádí obvykle za použití:

        1. účinné od 1. 1. 2000- nerezové ocelové kolony délky 3 m a vnitřního průměru 3 mm naplněné křemelinou silanizovanou pro plynovou chromatografii R impregnovanou 5 % dimethylstearamidu R a 5 % makrogolu 400 R,
        2. účinné od 1. 1. 2000- dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 ml/min,
        3. účinné od 1. 1. 2000- plamenoionizačního detektoru.

        účinné od 1. 1. 2000Teplota kolony se udržuje na 45 °C, teplota nástřikového prostoru na 100 °C a teplota detektoru na 150 °C.

        účinné od 1. 1. 2000Provede se head space nástřik po 1 ml z každé lahvičky. Vypočte se obsah vinylchloridu.

        účinné od 1. 1. 2000V souladu s požadavky na mechanické a stabilitní vlastnosti může materiál na bázi neměkčeného polyvinylchloridu obsahovat:

        1. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 8 % epoxidovaného sójového oleje s obsahem oxiranového kyslíku 6 % až 8 % a číslem jodovým nejvýše 6,
        2. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % vápenatých nebo zinečnatých solí alifatických mastných kyselin obsahujících nejvýše sedm uhlíkových atomů nebo nejvýše 1,5 % jejich směsi,
        3. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % tekutého parafinu,
        4. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % vosků,
        5. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 2 % hydrogenovaných olejů nebo esterů alifatických mastných kyselin,
        6. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % esterů polyethylenglykolu,
        7. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % sorbitolu,
        8. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1 % 2,4-dinonylfenylfosfitu nebo bis(4-nonylfenyl)fosfitu nebo tris(nonylfenyl)fosfitu.

        účinné od 1. 1. 2000Dále může obsahovat jednu z následujících skupin stabilizátorů:

        1. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 0,25 % cínu jako diisooktyl-2,2ˊ-[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetat obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(oktylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu,
        2. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 0,25 % cínu jako směs obsahující nejvýše 76 % diisooktyl-2,2ˊ-[(dimethylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu a nejvýše 85 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(methylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu, (isooktyl je např. 2-ethylhexyl),
        3. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1 % fenylikosan-1,3-dionu (benzoylstearoylmethanu) nebo 2-(4-dodecylfenyl)indolu nebo didocyl-1,4-dihydropyridin-2,6-dimethyl-3,5-dikarboxylatu nebo 1% směs těchto dvou látek.

        účinné od 1. 1. 2000Může obsahovat barvivo nebo pigment.

        účinné od 1. 1. 2000Může obsahovat oxid titaničitý jako zneprůhledňující látku.

        účinné od 1. 1. 2000Dodavatel materiálu prokáže vyhovující kvalitativní a vyhovující kvantitativní složení typického vzorku v každé výrobní šarži.

        účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

        účinné od 1. 1. 2000Prášek, kuličky, granule nebo fólie různé tloušťky nebo vzorek z konečného výrobku jsou nerozpustné ve vodě, dobře rozpustné v tetrahydrofuranu, těžce rozpustné v dichlormethanu, nerozpustné v ethanolu. Hoří oranžově žlutým plamenem se zelenými okraji a s hustým černým kouřem.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

        účinné od 1. 1. 2000Zbytek (A), viz Zkoušky na čistotu, Roztok S2 se rozpustí v 5 ml tetrahydrofuranu R. Několik kapek tohoto roztoku se nanese na destičku chloridu sodného a rozpouštědlo se odpaří v sušárně při 100 °C až 105 °C. Změří se infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Spektrum vykazuje absorpční maxima při 2975 cm-1, 2910 cm-1, 2865 cm-1, 1430 cm-1, 1330 cm-1, 1255 cm-1, 690 cm-1 a 615 cm-1; získané spektrum se shoduje se spektrem materiálu zvoleného podle typu vzorku.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

        účinné od 1. 1. 2000V případě potřeby se vzorky zkoušeného materiálu rozřežou na kousky, jejichž největší délka strany nepřevyšuje 1 cm.

        účinné od 1. 1. 2000Roztok S1. 25 g se převede do baňky z borokřemičitého skla, přidá se 500 ml vody R a hrdlo baňky se překryje hliníkovou fólií nebo kádinkou z borokřemičitého skla. Zahřívá se 20 min v autoklávu při (121 ± 2) °C. Nechá se ochladit a usadit.

        účinné od 1. 1. 2000Roztok S2. 5,0 g se rozpustí v 80 ml tetrahydrofuranu R a zředí se jím na 100 ml. Je-li třeba, zfiltruje se (roztok může opalizovat). 20 ml tohoto roztoku se zředí za opatrného míchání vkapáváním do 70 ml lihu 96% R. 1 h se chladí v ledu a potom se zfiltruje nebo odstředí. Zbytek (A) se promyje lihem 96% R a promývací tekutina se přidá k filtrátu nebo k tekutině získané odstředěním a zředí se lihem 96% R na 100 ml.

        účinné od 1. 1. 2000Roztok S3. 5 g se převede do baňky z borokřemičitého skla se zabroušeným hrdlem, přidá se 100 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a vaří se 1 h pod zpětným chladičem. Nechá se ochladit a usadit.

        účinné od 1. 1. 2000Vzhled roztoku S1. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a je bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

        účinné od 1. 1. 2000Absorbance roztoku S1 (2.2.25). 100 ml roztoku S1 se odpaří do sucha. Zbytek se rozpustí v 5 ml hexanu R, je-li třeba, zfiltruje se filtrem předem opláchnutým hexanem R. Absorbance filtrátu měřená při 250 nm až 310 nm není v žádném bodě spektra větší než 0,25.

        účinné od 1. 1. 2000Absorbance roztoku S2 (2.2.25). Absorbance roztoku měřená při 250 nm až 330 nm není pro cínem stabilizovaný materiál v žádném bodě spektra větší než 0,2 nebo větší než 0,4 pro jiné materiály.

        účinné od 1. 1. 2000Extrahovatelné baryum. Nejvýše 2 μg/g; stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I) v argonové plazmě.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. Použije se roztok S2.

        účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující 0,1 μg/ml barya zředěním základního roztoku barya (50 μg Ba/ml) kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS.

        účinné od 1. 1. 2000Měří se intenzita emise při 455,40 nm; použije se hodnota spektrálního pozadí při 455,30 nm.

        účinné od 1. 1. 2000Ověří se nepřítomnost barya v použité kyselině chlorovodíkové.

        účinné od 1. 1. 2000Extrahovatelné kadmium. Nejvýše 0,6 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. Použije se roztok S2.

        účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující 0,03 μg/ml kadmia zředěním základního roztoku kadmia (1 mg Cd/ml) kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS.

        účinné od 1. 1. 2000Ověří se nepřítomnost kadmia v použité kyselině chlorovodíkové.

        účinné od 1. 1. 2000Změří se absorbance při 228,8 nm, absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku.

        účinné od 1. 1. 2000Cínem stabilizované materiály. Nejvýše 0,25 % cínu. K 0,10 ml roztoku S2 ve zkumavce se přidá 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 0,5 ml jodidu draselného RS a 5 ml lihu 96% R. Důkladně se zamíchá a nechá se 5 min stát. Potom se přidá 9 ml vody R, 0,1 ml roztoku siřičitanu sodného R (5 g/l) a důkladně se promíchá. Přidá se 1,5 ml dithizonu RS čerstvě stonásobně zředěného dichlormethanem R. 15 s se třepe a 2 min se nechá stát. Zároveň se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,1 ml porovnávacího roztoku cínu.

        účinné od 1. 1. 2000Fialové zbarvení spodní vrstvy získané s roztokem S3 není intenzivnější než zbarvení získané u porovnávacího roztoku.

        účinné od 1. 1. 2000(Zelenomodré zbarvení roztoku dithizonu přechází v přítomnosti cínu na růžové).

        účinné od 1. 1. 2000Základní roztok cínu. 81 mg diisooktyl-2,2ˊ-[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(oktylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu CRL se v odměrné baňce na 100 ml rozpustí v tetrahydrofuranu R a zředí se jím na 100 ml.

        účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok cínu. 20 ml základního roztoku cínu se v odměrné baňce na 100 ml zředí lihem 96% R na 100 ml.

        účinné od 1. 1. 2000Cínem nestabilizované materiály. Nejvýše 160 μg/g cínu. K 5 ml roztoku S2 ve zkumavce se přidá 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 0,5 ml jodidu draselného RS. Důkladně se zamíchá a nechá se 5 min stát. Potom se přidá 9 ml vody R, 0,1 ml roztoku siřičitanu sodného R (5 g/l) a důkladně se promíchá. Jestliže získaný roztok není bezbarvý, přidává se roztok siřičitanu sodného po 0,05 ml. Přidá se 1,5 ml dithizonu RS čerstvě stonásobně zředěného dichlormethanem R. 15 s se třepe a 2 min se nechá stát. Zároveň se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,05 ml porovnávacího roztoku cínu.

        účinné od 1. 1. 2000Fialové zbarvení spodní vrstvy získané s roztokem S3 není intenzivnější než zbarvení získané u porovnávacího roztoku.

        účinné od 1. 1. 2000Extrahovatelné těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S3 vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 10 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

        účinné od 1. 1. 2000Extrahovatelný zinek. Nejvýše 100 μg Zn/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. Roztok S3 se zředí desetkrát vodou R.

        účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující 0,50 μg/ml zinku zředěním základního roztoku zinku (5 mg Zn/ml) kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS.

        účinné od 1. 1. 2000Ověří se nepřítomnost zinku v použité kyselině chlorovodíkové.

        účinné od 1. 1. 2000Změří se absorbance při 214,0 nm, absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku.

        účinné od 1. 1. 2000Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky. Pokud byl materiál zneprůhledněn oxidem titaničitým, je síranový popel nejvýše 4,0 %.

        účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

        účinné od 1. 1. 2000S 50,0 mg se provede spalování organických látek v kyslíku (2.5.10). Spalné produkty jsou absorbovány do 20 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS. K získanému roztoku se přidá 2,5 ml kyseliny dusičné R, 10,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS, 5 ml síranu amonnoželezitého RS2 a 1 ml dibutylftalatu R. Titruje se thiokyanatanem amonným 0,05 mol/l VS do červenožlutého zbarvení roztoku. Za stejných podmínek se provede slepá zkouška.

        účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,25 mg polyvinylchloridu.

        účinné od 1. 1. 2000
        Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu
        3.1.11 Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro obaly na suché lékové formy k perorálnímu podáníObrázek

        účinné od 1. 1. 2000Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro pevné lékové formy pro perorální použití jsou vhodné pro výrobu fólií nebo obalů.

        účinné od 1. 1. 2000Obsahují jednu nebo více složek [poly(vinylchlorid-co-vinylacetat) nebo směs polyvinylchloridu a polyvinylacetatu nebo polyvinylchlorid].

        účinné od 1. 1. 2000Obsahují nejvýše 1 μg/g vinylchloridu.

        účinné od 1. 1. 2000Obsah chloru vyjádřený jako polyvinylchlorid je nejméně 80 %.

        účinné od 1. 1. 2000Mohou obsahovat nejvýše 15 % kopolymerů na bázi akrylové kyseliny a/nebo methakrylové kyseliny a/nebo jejich esterů a/nebo styrenu a/nebo butadienu.

        účinné od 1. 1. 2000Výroba

        účinné od 1. 1. 2000Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu se vyrábějí polymerizačními metodami, které zaručují obsah zbytkového vinylchloridu menší než 1 μg/g. Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že výsledný produkt vyhovuje následující zkoušce:

        účinné od 1. 1. 2000Vinylchlorid. Nejvýše 1 μg/g; stanoví se head space plynovou chromatografií (2.2.28) za použití etheru R jako vnitřního standardu.

        účinné od 1. 1. 2000Roztok vnitřního standardu. 10 μl etheru R se přidá mikrostříkačkou do 20,0 ml dimethylacetamidu R tak, aby špička jehly byla ponořena do rozpouštědla. Těsně před použitím se roztok tisíckrát zředí dimethylacetamidem R.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. 1,000 g zkoušeného materiálu se přenese do lahvičky na 50 ml a přidá se 10,0 ml roztoku vnitřního standardu. Lahvička se uzavře, zátka se zajistí a protřepe se, aniž by došlo ke smočení zátky kapalinou. Lahvička se temperuje 2 h ve vodní lázni při (60 ± 1) °C.

        účinné od 1. 1. 2000Základní roztok vinylchloridu. Připravuje se v digestoři. 50,0 ml dimethylacetamidu R se přenese do lahvičky na 50 ml. Lahvička se uzavře a zátka se zajistí. Lahvička se zváží s přesností 0,1 mg. Polyethylenová nebo polypropylenová injekční stříkačka na 50 ml se naplní plynným vinylchloridem R. Plyn se nechá ve stříkačce asi 3 min, stříkačka se vyprázdní a opět se naplní 50 ml plynného vinylchloridu R. Na stříkačku se nasadí injekční jehla a objem plynu ve stříkačce se zmenší z 50 ml na 25 ml. Těchto 25 ml vinylchloridu se pomalu nastříkne do lahvičky za opatrného třepání tak, aby nedošlo ke smočení jehly kapalinou. Lahvička se opět zváží. Přírůstek hmotnosti je asi 60 mg (1 μl takto připraveného roztoku obsahuje asi 1,2 μg vinylchloridu).

        účinné od 1. 1. 2000Standardní roztok vinylchloridu. K 1 objemovému dílu základního roztoku vinylchloridu se přidají 3 objemové díly dimethylacetamidu R.

        účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztoky. Do šesti lahviček na 50 ml se přenese po 10,0 ml roztoku vnitřního standardu. Lahvičky se uzavřou a zátky se zajistí. Do pěti lahviček se jednotlivě nastříkne 1 μl, 2 μl, 3 μl, 5 μl a 10 μl standardního roztoku vinylchloridu. Šest takto připravených roztoků obsahuje tedy 0 μg, asi 0,3 μg, asi 0,6 μg, asi 0,9 μg, asi 1,5 μg a asi 3 μg vinylchloridu. Lahvičky se opatrně protřepou tak, aby nedošlo ke smočení uzávěru roztokem a temperují se 2 h ve vodní lázni při (60 ± 1) °C.

        účinné od 1. 1. 2000Chromatografický postup se provádí obvykle za použití:

        1. účinné od 1. 1. 2000- nerezové ocelové kolony délky 3 m a vnitřního průměru 3 mm naplněné křemelinou silanizovanou pro plynovou chromatografii R impregnovanou 5 % dimethylstearamidu R a 5 % makrogolu 400 R,
        2. účinné od 1. 1. 2000- dusíku pro chromatografií R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 30 ml/min,
        3. účinné od 1. 1. 2000- plamenoionizačního detektoru.

        účinné od 1. 1. 2000Teplota kolony se udržuje na 45 °C, teplota nástřikového prostoru na 100 °C a teplota detektoru na 150 °C.

        účinné od 1. 1. 2000Provede se head space nástřik po 1 ml z každé lahvičky. Vypočte se obsah vinylchloridu.

        účinné od 1. 1. 2000V souladu s požadavky na mechanické a stabilitní vlastnosti může materiál na bázi neměkčeného polyvinylchloridu obsahovat:

        1. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 2 % epoxidovaného sójového oleje s obsahem oxiranového kyslíku 6 % až 8 % a s číslem jodovým nejvýše 6 pro cínem stabilizované materiály,
        2. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 3 % epoxidovaného sójového oleje s obsahem oxiranového kyslíku 6 % až 8 % a s číslem jodovým nejvýše 6 pro cínem nestabilizované materiály,
        3. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % vápenatých, hořečnatých nebo zinečnatých solí alifatických mastných kyselin obsahujících nejvýše sedm uhlíkových atomů nebo nejvýše 1,5 % jejich směsi,
        4. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 4 % vosků,
        5. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % tekutého parafinu,
        6. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 2 % hydrogenovaných olejů nebo esterů alifatických mastných kyselin.

        účinné od 1. 1. 2000Procentuální obsah tří výše uvedených maziv nepřesahuje 4 %:

        1. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % esterů polyethylenglykolu,
        2. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1,5 % sorbitolu,
        3. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1 % 2,4-dinonylfenylfosfitu nebo di(4-nonylfenyl)fosfitu nebo tris(nonylfenyl)fosfitu,
        4. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1 % uhličitanu vápenatého,
        5. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1 % oxidu křemičitého.

        účinné od 1. 1. 2000Dále může obsahovat jednu z následujících skupin stabilizátorů:

        1. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 0,25 % cínu jako diisooktyl-2,2ˊ -[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetat obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(oktylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu,
        2. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 0,25 % cínu jako směs obsahující nejvýše 76 % diisooktyl-2,2ˊ-[(dimethylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu a nejvýše 85 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(methylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu, (isooktyl je např. 2-ethylhexyl),
        3. účinné od 1. 1. 2000- nejvýše 1 % fenylikosan-1,3-dionu (benzoylstearoylmethanu).

        účinné od 1. 1. 2000Může obsahovat barvivo nebo pigment.

        účinné od 1. 1. 2000Může obsahovat oxid titaničitý jako zneprůhledňující látku.

        účinné od 1. 1. 2000Dodavatel materiálu prokáže vyhovující kvalitativní a kvantitativní složení typického vzorku v každé výrobní šarži.

        účinné od 1. 1. 2000Vlastnosti

        účinné od 1. 1. 2000Prášek, kuličky, granule nebo fólie různé tloušťky nebo vzorek z konečného výrobku, jsou nerozpustné ve vodě, dobře rozpustné v tetrahydrofuranu, těžce rozpustné v dichlormethanu, nerozpustné v ethanolu. Hoří oranžově žlutým plamenem se zelenými okraji a hustým černým kouřem.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušky totožnosti

        účinné od 1. 1. 2000Zbytek (A), viz Zkoušky na čistotu, Roztok S2 se rozpustí v 5 ml tetrahydrofuranu R. Několik kapek tohoto roztoku se nanese na destičku chloridu sodného a rozpouštědlo se odpaří v sušárně při 100 °C až 105 °C. Změří se infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Spektrum vykazuje absorpční maxima při 2975 cm-1, 2910 cm-1, 2865 cm-1, 1430 cm-1, 1330 cm-1, 1255 cm-1, 690 cm-1 a 615 cm-1; získané spektrum se shoduje se spektrem materiálu zvoleného podle typu vzorku.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušky na čistotu

        účinné od 1. 1. 2000V případě potřeby se vzorky zkoušeného materiálu rozřežou na kousky, jejichž největší délka strany nepřevyšuje 1 cm.

        účinné od 1. 1. 2000Roztok S1. 25 g se převede do baňky z borokřemičitého skla, přidá se 500 ml vody R a hrdlo baňky se překryje hliníkovou fólií nebo kádinkou z borokřemičitého skla. Zahřívá se 20 min v autoklávu při (121 ± 2) °C. Nechá se ochladit a usadit.

        účinné od 1. 1. 2000Roztok S2. 5,0 g se rozpustí v 80 ml tetrahydrofuranu R a zředí se jím na 100 ml. Je-li třeba, zfiltruje se (roztok může opalizovat). 20 ml tohoto roztoku se zředí za opatrného míchání vkapáváním do 70 ml lihu 96% R, 1 h se chladí v ledu a potom se zfiltruje nebo odstředí. Zbytek (A) se promyje lihem 96% R a promývací tekutina se přidá k filtrátu nebo k tekutině získané odstředěním a zředí se lihem 96% R na 100 ml.

        účinné od 1. 1. 2000Roztok S3. 5 g se převede do baňky z borokřemičitého skla se zabroušeným hrdlem, přidá se 100 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a vaří se 1 h pod zpětným chladičem. Nechá se ochladit a usadit.

        účinné od 1. 1. 2000Vzhled roztoku S1. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a je bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

        účinné od 1. 1. 2000Absorbance roztoku S1 (2.2.25). 100 ml roztoku S1 se odpaří do sucha. Zbytek se rozpustí v 5 ml hexanu R, je-li třeba, zfiltruje se filtrem předem opláchnutým hexanem R. Absorbance filtrátu měřená při 250 nm až 310 nm není v žádném bodě spektra větší než 0,3.

        účinné od 1. 1. 2000Absorbance roztoku S2 (2.2.25). Absorbance roztoku měřená při 250 nm až 330 nm není v žádném bodě spektra větší než 0,5.

        účinné od 1. 1. 2000Cínem stabilizované materiály. Nejvýše 0,25 % cínu. K 0,10 ml roztoku S2 ve zkumavce se přidá 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 0,5 ml jodidu draselného RS a 5 ml lihu 96% R. Důkladně se zamíchá a nechá se 5 min stát. Potom se přidá 9 ml vody R, 0,1 ml roztoku siřičitanu sodného R (5 g/l) a důkladně se promíchá. Přidá se 1,5 ml dithizonu RS čerstvě stonásobně zředěného dichlormethanem R, 15 s se třepe a 2 min se nechá stát. Zároveň se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,1 ml porovnávacího roztoku cínu.

        účinné od 1. 1. 2000Fialové zbarvení spodní vrstvy získané s roztokem S3 není intenzivnější než zbarvení získané s porovnávacím roztokem.

        účinné od 1. 1. 2000(Zelenomodré zbarvení roztoku dithizonu přechází v přítomnosti cínu na růžové).

        účinné od 1. 1. 2000Základní roztok cínu. 81 mg diisooktyl-2,2ˊ-[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2ˊ,2ˊˊ-[(oktylstannantriyl)tris(thio)]triacetatu CRL se v odměrné baňce na 100 ml rozpustí v tetrahydrofuranu R a zředí se jím na 100 ml.

        účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok cínu. 20 ml základního roztoku cínu se v odměrné baňce na 100 ml zředí lihem 96% R na 100 ml.

        účinné od 1. 1. 2000Cínem nestabilizované materiály. Nejvýše 160 μg/g cínu. K 5 ml roztoku S2 ve zkumavce se přidá 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a 0,5 ml jodidu draselného RS. Důkladně se zamíchá a nechá se 5 min stát. Potom se přidá 9 ml vody R, 0,1 ml roztoku siřičitanu sodného R (5 g/l) a důkladně se promíchá. Jestliže získaný roztok není bezbarvý, přidává se roztok siřičitanu sodného po 0,05 ml. Přidá se 1,5 ml dithizonu RS čerstvě stonásobně zředěného dichlormethanem R, 15 s se třepe a 2 min se nechá stát. Zároveň se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,05 ml porovnávacího roztoku cínu.

        účinné od 1. 1. 2000Fialové zbarvení spodní vrstvy získané s roztokem S3 není intenzivnější než zbarvení získané u porovnávacího roztoku.

        účinné od 1. 1. 2000Extrahovatelné těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S3 vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 10 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

        účinné od 1. 1. 2000Extrahovatelný zinek. Nejvýše 100 μg Zn/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoušený roztok. Roztok S3 se zředí desetkrát vodou R.

        účinné od 1. 1. 2000Porovnávací roztok. Připraví se roztok obsahující 0,50 μg/ml zinku zředěním základního roztoku zinku (5 mg Zn/ml) kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS.

        účinné od 1. 1. 2000Ověří se nepřítomnost zinku v použité kyselině chlorovodíkové.

        účinné od 1. 1. 2000Změří se absorbance při 214,0 nm, absorbance zkoušeného roztoku není větší než absorbance porovnávacího roztoku.

        účinné od 1. 1. 2000Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky. Pokud byl materiál zneprůhledněn oxidem titaničitým, je síranový popel nejvýše 4,0 %.

        účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu

        účinné od 1. 1. 2000S 50,0 mg se provede spalování organických látek v kyslíku (2.5.10). Spalné produkty jsou absorbovány do 20 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS. K získanému roztoku se přidá 2,5 ml kyseliny dusičné R, 10,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS, 5 ml síranu amonno-železitého RS2 a 1 ml dibutylftalatu R. Titruje se thiokyanatanem amonným 0,05 mol/l VS do červenožlutého zbarvení roztoku. Za stejných podmínek se provede slepá zkouška.

        účinné od 1. 1. 20001 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 6,25 mg polyvinylchloridu.

    1. účinné od 1. 1. 20004 Zkoumadla

      účinné od 1. 1. 2000Názvy všech druhů zkoumadel použitých v Českém lékopise jsou psány kurzívou a obvykle označovány písmeny za názvem zkoumadla tak, aby na první pohled bylo patrno, o jaký druh zkoumadla se jedná.

      účinné od 1. 1. 2000Základní zkoumadla se značí písmenem R. Pokud je zkoumadlo označeno RS, znamená to, že se jedná o roztok zkoumadla a v názvu zkoumadla se již slovo roztok neuvádí.

      účinné od 1. 1. 2000V případě porovnávacích roztoků pro limitní zkoušky a u tlumivých roztoků se písmena za názvem neuvádějí, jejich názvy vyjadřují přesně druh zkoumadla.

      účinné od 1. 1. 2000Jakost základních látek pro odměrnou analýzu vyjadřují písmena VR a odměrné roztoky se označují VS.

      účinné od 1. 1. 2000Je-li třeba vyjádřit přípravu roztoku ze zkoumadla uvedeného ve stati (4.1), píše se kurzívou pouze název lékopisného zkoumadla. Současně se srozumitelně uvede množství a jednotky charakterizující koncentraci roztoku, např.:

      účinné od 1. 1. 2000„roztok hydroxidu draselného R (15 g/l)“,

      účinné od 1. 1. 2000„roztok kyseliny sírové R 10% (V/V) v lihu 96% R“,

      účinné od 1. 1. 2000„roztok kyseliny chlorovodíkové R (10 g/l HCl)“.

      1. účinné od 1. 1. 20004.1 Zkoumadla, roztoky pro limitní stanovení nečistot, tlumivé roztoky

        účinné od 1. 1. 2000Zkoumadla jsou chemikálie a jejich roztoky používané ke zkoušení léčiv a pomocných látek. K jednoznačné charakterizaci zkoumadel jsou uvedena čísla CAS, viz Obecné zásady (1.2).

        účinné od 1. 1. 2000Zkoumadla nelze používat jako léčivé nebo pomocné látky. Pokud je léčivá nebo pomocná látka zároveň použita jako zkoumadlo, její jakost pokud je stejná, je uvedena odkazem na lékopisný článek a číslo CAS se již neuvádí.

        účinné od 1. 1. 2000Roztoky zkoumadel, není-li uvedeno jinak, se rozumějí roztoky vodné připravené z vody čištěné (Aqua purificata) při teplotě obvykle 20 °C. Výjimkou jsou roztoky používané k provedení limitních zkoušek na baryum, vápník a sírany, kde je nutno použít vodu destilovanou.

        účinné od 1. 1. 2000Při práci a zacházení se zkoumadly je nutno dodržovat bezpečnostní předpisy pro práci v chemických laboratořích (ČSN 01 8003). Pokud mají zkoumadla vlastnosti zvláště nebezpečných jedů, ostatních jedů (viz nařízení vlády č. 10/1999 Sb.), žíravin a dalších nebezpečných látek, je nutno respektovat zákon č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů. Pokud je zkoumadlo omamnou nebo psychotropní látkou, je nutno dodržovat zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů. Pokud je zkoumadlo prokazatelným karcinogenem, je nutno dodržovat Hygienické předpisy o hygienických zásadách pro práci s chemickými karcinogeny.

        účinné od 1. 1. 2000Zkoumadla a jejich roztoky se uchovávají zpravidla v dobře uzavřených obalech. Je-li třeba, jsou předepsány zvláštní podmínky uchovávání. Zkoumadla se uchovávají oddělené od léčivých a pomocných látek.

        účinné od 1. 1. 2000V označení na obalu zkoumadel (pevně lpící štítek nebo označení přímo na obalu) se uvede název zkoumadla, u roztoků také koncentrace, datum přípravy a kdo roztok připravil. Zkoumadla připravovaná a vydávaná v lékárnách nebo v laboratořích zdravotnických zařízení se označují žlutými štítky s černým nápisem, v němž je uvedeno:

        1. účinné od 1. 1. 2000a) přesné označení lékárny (zdravotnického zařízení),
        2. účinné od 1. 1. 2000b) datum přípravy zkoumadla a jméno (zkratka) osoby, která zkoumadlo připravila,
        3. účinné od 1. 1. 2000c) přesný název při předpisu “Signa suo nomine“ a složení při předpisu. “Signa cum formula“,
        4. účinné od 1. 1. 2000d) je-li zkoumadlo omamná látka, zvláště nebezpečný jed, žíravina, hořlavina, uvede se v označení příslušný symbol.
        1. účinné od 1. 1. 20004.1.1 Zkoumadla

          účinné od 1. 1. 2000Acetal R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R
          C6H14O2Mr 118,2CAS 105-57-7

          účinné od 1. 1. 20001,1-Diethoxyethan, diethylacetal acetaldehydu

          účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá těkavá kapalina, mísitelná s vodou a lihem 96%.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000TV: asi 103 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Acetaldehyd R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R
          C2H4OMr 44,1CAS 75-07-0

          účinné od 1. 1. 2000Ethanal

          účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá snadno zápalná kapalina, mísitelná s vodou a lihem 96%.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000TV: asi 21 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Acetanhydrid R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R
          C4H6O3Mr 102,1CAS 108-24-7

          účinné od 1. 1. 2000Anhydrid kyseliny octové

          účinné od 1. 1. 2000Obsahuje nejméně 97,0 % C4H6O3. Čirá bezbarvá kapalina.

          účinné od 1. 1. 2000TV: 136 °C až 142 °C

          účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu. 2,00 g se rozpustí v 50,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS v baňce se zabroušenou zátkou a vaří se 1 h pod zpětným chladičem. Potom se přidá 0,5 ml fenolftaleinu RS, titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS a vypočítá se počet ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS spotřebovaného na 1 g látky (n1). 2,00 g se rozpustí v 20 ml cyklohexanu R v baňce se zabroušenou zátkou. Roztok se ochladí a za chlazení v ledové lázni se přidá chladná směs 10 ml anilinu R a 20 ml cyklohexanu R. Směs se vaří 1 h pod zpětným chladičem, přidá se 50,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS a silně se protřepe. Přidá se 0,5 ml fenolftaleinu RS, titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS a vypočítá se počet ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS na 1 g látky (n2).

          účinné od 1. 1. 2000Obsah C4H6O3 v procentech se vypočítá podle vzorce:

          účinné od 1. 1. 200010,2 (n1 - n2).

          účinné od 1. 1. 2000Acetanhydrid v kyselině sírové RS

          účinné od 1. 1. 20005 ml acetanhydridu R se opatrně smíchá s 5 ml kyseliny sírové R. Po kapkách a za stálého chlazení se přidá 50 ml ethanolu R.

          účinné od 1. 1. 2000Připravuje se v čas potřeby.

          účinné od 1. 1. 2000Acetanhydrid RS1

          účinné od 1. 1. 2000Acetylační směs

          účinné od 1. 1. 200025,0 ml acetanhydridu R se rozpustí v pyridinu bezvodém R a zředí se jím na 100,0 ml.

          účinné od 1. 1. 2000Uchovává se chráněn před světlem a vzduchem.

          účinné od 1. 1. 2000Aceton R

          účinné od 1. 1. 2000Viz článek Acetonum.

          účinné od 1. 1. 2000Acetonitril R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R
          C2H3NMr 41,05CAS 75-05-8

          účinné od 1. 1. 2000Methylkyanid

          účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, s acetonem, s etherem a s methanolem.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000Roztok (100 g/l) je neutrální na lakmusový papír.

          účinné od 1. 1. 2000Destilační rozmezí (2.2.11). Nejméně 95 % předestiluje při 80 °C až 82 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Pří použití pro spektrofotometru vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

          účinné od 1. 1. 2000Transmitance (2.2.25): nejméně 98 % při 225 nm až 420 nm; měří se proti vodě R jako kontrolní kapalině.

          účinné od 1. 1. 2000Acetonitril pro chromatografii R

          účinné od 1. 1. 2000Vyhovuje požadavkům předepsaným pro acetonitril R a následujícím dodatečným požadavkům:

          účinné od 1. 1. 2000Transmitance (2.2.25): nejméně 98 % při 240 nm; měří se proti vodě R jako kontrolní kapalině.

          účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu (2.2.28): nejméně 99,8 %.

          účinné od 1. 1. 2000Acetonitril R1

          účinné od 1. 1. 2000Vyhovuje požadavkům předepsaným pro acetonitril R a následujícím dodatečným požadavkům:

          účinné od 1. 1. 2000Obsahuje nejméně 99,9 % sloučeniny C2H3N.

          účinné od 1. 1. 2000Absorbance (2.2.25). Absorbance při 200 nm za použití vody R jako kontrolní kapaliny je nejvýše 0,10.

          účinné od 1. 1. 2000Acetylacetamid R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R
          C4H7NO2Mr 101,1CAS 5977-14-0

          účinné od 1. 1. 20003-Oxobutanamid

          účinné od 1. 1. 2000TT: 53 °C až 56 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Acetylaceton R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R
          C5H8O2Mr 100,1CAS 123-54-6

          účinné od 1. 1. 20002,4-Pentandion

          účinné od 1. 1. 2000Bezbarvá nebo slabé nažloutlá, snadno zápalná kapalina, snadno rozpustná ve vodě, mísitelná s acetonem, lihem 96%, s etherem a s kyselinou octovou ledovou.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000TV: 138 °C až 140 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Acetylaceton RS1

          účinné od 1. 1. 2000Ke 100 ml octanu amonného RS se přidá 0,2 ml acetylacetonu R.

          účinné od 1. 1. 2000N'-[3-acetyl-4-(3-terc.butylamino-2-hydroxypropoxy)fenyl]-N-terc.butylmočovina R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1
          C20H33N3O4Mr 379,5

          účinné od 1. 1. 2000Bílý krystalický prášek.

          účinné od 1. 1. 2000Acetyleugenol R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R
          C12H14O3Mr 206,2CAS 93-28-7

          účinné od 1. 1. 20002-Methoxy-4-(2-propenyl)fenylacetat

          účinné od 1. 1. 2000Žlutě zbarvená olejovitá kapalina, snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru, prakticky nerozpustná ve vodě.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000TV: 281 °C až 282 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

          účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu. Stanoví se plynovou chromatografii (2.2.28), jak je předepsáno v článku Caryophylli etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku. Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % z celkové plochy píků.

          účinné od 1. 1. 2000Acetylchlorid R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R
          C2H3ClOMr 78,5CAS 75-36-5

          účinné od 1. 1. 2000Čirá bezbarvá zápalná kapalina, působením vody a lihu 96% se rozkládá. Je mísitelná s dichlorethanem.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000Destilační rozmezí (2.2.11). Nejméně 95 % předestiluje při 49 °C až 53 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Acetylcholiniumchlorid R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R
          C7H16ClNO2Mr 181,7CAS 60-31-1

          účinné od 1. 1. 2000Krystalický prášek, velmi snadno rozpustný ve studené vodě a v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru. Rozkládá se v horké vodě a v alkáliích.

          účinné od 1. 1. 2000Uchovává se při -20 °C.

          účinné od 1. 1. 2000N-Acetyl-ε-kaprolaktam R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R
          C8H13NO2Mr 155,2CAS 1888-91-1

          účinné od 1. 1. 2000N-Acetylhexan-6-laktam

          účinné od 1. 1. 2000Bezbarvá kapalina, mísitelná s ethanolem.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000TV: asi 135 °C.

          účinné od 1. 1. 2000N-Acetyltryptofan R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R
          C13H14N2O3Mr 246,3CAS 1218-34-4

          účinné od 1. 1. 2000Kyselina 2-acetylamino-3-(3-indolyl)propanová; N-acetyl-L-tryptofan

          účinné od 1. 1. 2000Bílý nebo téměř bílý prášek nebo bezbarvé krystaly. Je težce rozpustný ve vodě, rozpouští se ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů.

          účinné od 1. 1. 2000TT: asi 205 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Stanovení obsahu. 10,0 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů acetonitrilu R a vody R (10 + 90) a zředí se stejnou směsí na 100,0 ml. Stanoví se, jak je uvedeno ve zkoušce 1,1'-ethylidenbistryptofan a jiné příbuzné látky, viz článek Tryptophanum. Plocha hlavního píku na chromatogramu je nejméně 99,0 % plochy všech píků.

          účinné od 1. 1. 2000Acetyltyrosinethylester R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R
          C13H17NO4.H2OMr 269,3CAS 36546-50-6

          účinné od 1. 1. 2000Monohydrát N-acetyl-L-tyrosinethylesteru; monohydrát ethyl-(S)-2-acetamido-3-(4-hydroxyfenyl)-propionatu

          účinné od 1. 1. 2000Bílý krystalický prášek vhodný ke stanovení obsahu chymotrypsinu.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS

          účinné od 1. 1. 20000,54 g acetyltyrosinethylesteru R se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 10,0 ml.

          účinné od 1. 1. 2000Adenosin R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R
          C10H13N5O4Mr 267,2CAS 58-61-7

          účinné od 1. 1. 20006-Amino-9-β-D-ribofuranosyl-9H-purin

          účinné od 1. 1. 2000Bílý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v acetonu, v lihu 96% a v etheru. Rozpouští se ve zředěných roztocích kyselin.

          účinné od 1. 1. 2000TT: asi 234 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R

          účinné od 1. 1. 2000CAS 57407-08-6

          účinné od 1. 1. 2000Síťovaná agarosa substituovaná dimethylaminoethylovými skupinami, ve formě kuliček.

          účinné od 1. 1. 2000Agarosa pro elektroforézu R

          účinné od 1. 1. 2000CAS 9012-36-6

          účinné od 1. 1. 2000Neutrální lineární polysacharid, jehož hlavní podíl je odvozen od agaru.

          účinné od 1. 1. 2000Bílý až téměř bílý prášek, prakticky nerozpustný ve studené vodě, velmi těžce rozpustný v horké vodě.

          účinné od 1. 1. 2000Agarosa pro chromatografii R

          účinné od 1. 1. 2000CAS 9012-36-6

          účinné od 1. 1. 2000Jsou to nabobtnalé kuličky o průměru 60 μm až 140 μm ve formě 4% suspenze ve vodě R. Používá se k dělení bílkovin s Mr 6 . 104 až 20 . 106 a k dělení polysacharidů s Mr 3 . 103 až 5 . 106 metodou vylučovací chromatografie.

          účinné od 1. 1. 2000Agarosa síťovaná pro chromatografii R

          účinné od 1. 1. 2000CAS 61970-08-9

          účinné od 1. 1. 2000Připravuje se z agarosy reakcí s 2,3-dibrompropanolem v silně alkalickém prostředí.

          účinné od 1. 1. 2000Je dodávána jako nabobtnalé kuličky o průměru 60 μm až 140 μm ve formě 4% suspenze ve vodě R. Používá se k dělení bílkovin s Mr 6 . 104 až 20 . 106 a k dělení polysacharidů s Mr 3 . 103 až 5 . 106 metodou vylučovací chromatografie.

          účinné od 1. 1. 2000Agarosa síťovaná pro chromatografii R1

          účinné od 1. 1. 2000CAS 65099-79-8

          účinné od 1. 1. 2000Připravuje se z agarosy reakcí s 2,3-dibrompropanolem v silně alkalickém prostředí. Je dodávána jako nabobtnalé kuličky o průměru 60 μm až 140 μm ve formě 4% suspenze ve vodě R. Používá se k dělení bílkovin s Mr 7. 104 až 40 . 106 a polysacharidů s Mr 1 . 105 až 2 . 107 metodou vylučovací chromatografie.

          účinné od 1. 1. 2000Agarosa síťovaná polyakrylamidem R

          účinné od 1. 1. 2000Je to agarosa síťovaná polyakrylamidem. Je vhodná pro dělení globulinů s Mr 2 . 104 až 35 . 104.

          účinné od 1. 1. 2000Akonitin R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R
          C34H47NO11Mr 645,8CAS 302-27-2

          účinné od 1. 1. 2000Bezbarvé krystaly nebo bílý až slabě nažloutlý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96% a etheru.

          účinné od 1. 1. 2000TT: 200 °C až 205 °C, za rozkladu.

          účinné od 1. 1. 2000Akrylamid R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R
          C3H5NOMr 71,1CAS 79-06-1

          účinné od 1. 1. 2000Propenamid

          účinné od 1. 1. 2000Bezbarvé nebo bílé vločky nebo bílý až téměř bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě a v methanolu, snadno rozpustný v ethanolu.

          účinné od 1. 1. 2000TT: asi 84 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS

          účinné od 1. 1. 2000Připraví se roztok obsahující 290 g akrylamidu R a 10 g methylenbisakrylamidu R v 1 litru teplé vody R a zfiltruje se.

          účinné od 1. 1. 2000Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS

          účinné od 1. 1. 2000Připraví se roztok obsahující 292 g akrylamidu R a 8 g methylenbisakrylamidu R v 1 litru teplé vody R a zfiltruje se.

          účinné od 1. 1. 2000Aktivní uhlí R

          účinné od 1. 1. 2000Viz článek Carbo activatus.

          účinné od 1. 1. 2000Alanin R

          účinné od 1. 1. 2000Viz článek Alaninum.

          účinné od 1. 1. 2000β-Alanin R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R
          C3H7NO2Mr 89,1CAS 107-95-9

          účinné od 1. 1. 2000Kyselina 3-aminopropionová

          účinné od 1. 1. 2000Obsahuje nejméně 99,0 % C3H7NO2.

          účinné od 1. 1. 2000Bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v acetonu a v etheru.

          účinné od 1. 1. 2000TT: asi 200 °C, za rozkladu.

          účinné od 1. 1. 2000Albumin hovězí R

          účinné od 1. 1. 2000CAS 9048-46-8

          účinné od 1. 1. 2000Obsahuje asi 96 % bílkovin. Bílý až světle žlutavě hnědý prášek.

          účinné od 1. 1. 2000Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 3,0 %; stanoví se s 0,800 g zkoušené látky.

          účinné od 1. 1. 2000Albumin hovězí použitý ke stanovení účinnosti tetrakosaktidu je prostý pyrogenních látek, bez proteolytické aktivity přezkoušené vhodnou metodou např., za použití chromogeního substrátu a bez kortikosteroidní aktivity stanovené měřením fluorescence popsaným ve stanovení účinnosti v článku Tetracosactidum.

          účinné od 1. 1. 2000Albumin lidský RS

          účinné od 1. 1. 2000Viz článek Albumini humani solutio.

          účinné od 1. 1. 2000Albumin lidský RS1

          účinné od 1. 1. 2000Albumin lidský RS se zředí roztokem chloridu sodného R (9 g/l) na koncentraci bílkoviny 1 g/l. Hodnota pH tohoto roztoku se upraví pomocí kyseliny octové ledové R na 3,5 až 4,5.

          účinné od 1. 1. 2000Aldehyddehydrogenasa R

          účinné od 1. 1. 2000CAS 9028-88-0

          účinné od 1. 1. 2000Je to enzym získaný z pekařských kvasnic, který oxiduje acetaldehyd na kyselinu octovou za přítomnosti nikotinamid-adenin-dinukleotidu, draselných solí a thiolů při pH 8,0.

          účinné od 1. 1. 2000Aldehyddehydrogenasa RS

          účinné od 1. 1. 2000Množství aldehyddehydrogenasy R odpovídající 70 jednotkám se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Tento roztok je stabilní 8 h při 4 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Alizarin S R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R
          C14H7NaO7S . H2OMr 360,3CAS 130-22-3

          účinné od 1. 1. 2000Colour Index 58005; Schultz 1145

          účinné od 1. 1. 2000Sodná sůl kyseliny 3,4-dihydroxy-2-antrachinonsulfonové monohydrát

          účinné od 1. 1. 2000Oranžově žlutý prášek, snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

          účinné od 1. 1. 2000Alizarin S RS

          účinné od 1. 1. 2000Roztok 1 g/l.

          účinné od 1. 1. 2000Zkouška citlivosti. Zkouší se roztok za podmínek uvedených u chloristanu barnatého 0,05 mol/l VS (4.2.2.); žluté zbarvení se změní na oranžově červené.

          účinné od 1. 1. 2000Barevný přechod. pH 3,7 (žlutá) až pH 5,2 (fialová).

          účinné od 1. 1. 2000Allylisothiokyanat R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R
          C4H5NSMr 99,2CAS 57-06-7

          účinné od 1. 1. 2000Bezbarvá čirá kapalina, silně dráždící, těžce rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96%.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000TV: 148 °C až 154 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Aloin R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R Aloin R
          C21H22O9.H2OMr 436,4CAS 1415-73-2

          účinné od 1. 1. 2000Barbaloin

          účinné od 1. 1. 200010-(β-D-Glukopyranosyl)-1,8-dihydroxy-3-(hydroxymethyl)anthron monohydrát.

          účinné od 1. 1. 2000Žluté jehličky nebo žlutý až tmavě žlutý krystalický prášek, na vzduchu a na světle tmavnoucí. Je mírně rozpustný ve vodě a v lihu 96%, dobře rozpustný v acetonu, roztocích alkalických hydroxidů a amoniaku a velmi těžce rozpustný v etheru.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000Chromatografie: Látka se zkouší za stejných podmínek a ve stejné koncentraci jako je uvedeno v článku Frangulae cortex. Na chromatogramu je pouze jedna hlavní skvrna.

          účinné od 1. 1. 2000Amidosiran amonný R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R Aloin R Amidosiran amonný R
          NH2SO3NH4Mr 114,1CAS 7773-06-0

          účinné od 1. 1. 2000Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je hygroskopický, velmi snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

          účinné od 1. 1. 2000TT: asi 130 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

          účinné od 1. 1. 2000Aminoazobenzen R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R Aloin R Amidosiran amonný R Aminoazobenzen R
          C12H11N3Mr 197,2CAS 60-09-3

          účinné od 1. 1. 2000Colour Index 11000

          účinné od 1. 1. 20004-Aminoazobenzen

          účinné od 1. 1. 2000Hnědožluté jehličky s modravým leskem, těžce rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96% a v etheru.

          účinné od 1. 1. 2000TT: asi 128 °C.

          účinné od 1. 1. 2000Aminobutanol R

          účinné od 1. 1. 2000
          Podstata zkoušky Zařízení Pracovní postup Vyjádření výsledků Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Acetal R Acetaldehyd R Acetanhydrid R Acetanhydrid v kyselině sírové RS Acetanhydrid RS1 Aceton R Acetonitril R Acetonitril pro chromatografii R Acetonitril R1 Acetylacetamid R Acetylaceton R Acetylaceton RS1 Acetyleugenol R Acetylchlorid R Acetylcholiniumchlorid R N-Acetyl-ε-kaprolaktam R N-Acetylhexan-6-laktam N-Acetyltryptofan R Acetyltyrosinethylester R Acetyltyrosinethylester 0,2 mol/l RS Adenosin R Agarosa-DEAE pro výměnnou iontovou chromatografii R Agarosa pro elektroforézu R Agarosa pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R Agarosa síťovaná pro chromatografii R1 Agarosa síťovaná polyakrylamidem R Akonitin R Akrylamid R Akrylamid-bisakrylamid (29 : 1) 30% RS Akrylamid-bisakrylamid (36,5 : 1) 30% RS Aktivní uhlí R Alanin R β-Alanin R Albumin hovězí R Albumin lidský RS Albumin lidský RS1 Aldehyddehydrogenasa R Aldehyddehydrogenasa RS Alizarin S R Alizarin S RS Allylisothiokyanat R Aloin R Amidosiran amonný R Aminoazobenzen R Aminobutanol R
          C4H11NOMr 89,1CAS 5856-63-3

          účinné od 1. 1. 2000(R)-2-Amino-1-butanol

          účinné od 1. 1. 2000Olejovitá kapalina, mísitelná s vodou, dobře rozpustná v lihu 96%.

          účinné od 1. 1. 2000

          účinné od 1. 1. 2000