Vyhláška Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy, 373/2000 Sb., vyhlášené znění

373

VYHLÁŠKA

Ministerstva životního prostředí

ze dne 6. října 2000,

kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy

Ministerstvo životního prostředí v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 24 písm. g) zákona č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen „zákon“):

§ 1

Odkaz § 1

(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „uzavřené nakládání“) jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 podle typu pracoviště a kategorie rizika. Zařazení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem do jedné z kategorií rizika [§ 2 písm. m) zákona] je výsledkem hodnocení rizika [§ 2 písm. l) zákona] provedeného podle § 4 zákona a § 4 vyhlášky o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.¹)

(2) Pro uzavřené nakládání dané kategorie rizika lze použít též prostory a zařízení odpovídající požadavkům pro jakoukoliv vyšší kategorii rizika.

(3) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště a dále zajištění školení a proškolování zaměstnanců.

(4) Ustanoveními odstavců 1 až 3 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy.²)

§ 2

Odkaz

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

Ministr:

RNDr. Kužvart v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře

Příloha č. 1 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře
		Pro kategorii rizika
		A (pro první kategorii)	B (pro druhou kategorii)	C (pro třetí kategorii)	D (pro čtvrtou kategorii)
	Uzavřený prostor
1	Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově	není požadováno	oddělení uvnitř budovy	oddělení uvnitř budovy	požadováno umístění ve zvláštní budově
2	Utěsnění pro sterilizaci plynem	není požadováno	není požadováno	požadováno	požadováno
	Zařízení
3	Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop
4	Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku¹)	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
5	Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí	není požadováno	není požadováno	požadováno	požadováno
6	Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)	není požadováno	není požadováno	požadováno pro výstup	požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru
7	Sterilní box – samostatná místnost	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
8	Tlakový parní sterilizátor	požadován s tím, že se musí nacházet v budově	požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad ²)	požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru	požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část
	Pracovní režim
9	Omezený přístup	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
10	Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
11	Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu	není požadováno	požadováno minimalizovat šíření	požadováno zabránit šíření	požadováno zabránit šíření
12	Sprcha	není požadováno	požadováno v budově	požadováno	požadováno
13	Ochranný oděv	požadován vhodný pracovní oděv	požadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv	požadován ochranný oděv, obuv a brýle s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem zněj
14	Ochranné rukavice	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
15	Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
	Odpady
16	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
17	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy³)	požadováno	požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů	požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředků	požadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředků
	Jiná opatření
18	Laboratoř má své vlastní vybavení	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
19	Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
20	Odpočinková místnost mimo pracovní prostor	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno

Příloha č. 2

k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky a kultivační místnosti

Skleníkem nebo kultivační místností se rozumí uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat podmínky dané touto vyhláškou pro příslušné pracoviště (např. přílohou č. 1, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, přílohou č. 3, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy).

Skleníky a kultivační místnosti musí splňovat tyto požadavky:

Příloha č. 2 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky a kultivační místnosti
		Pro kategorii rizika
		A (pro první kategorii)	B (pro druhou kategorii)	C (pro třetí kategorii)	D (pro čtvrtou kategorii)
	Uzavřený prostor
1	Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
2	Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno umístění ve zvláštní budově
3	Utěsnění pro sterilizaci plynem	není požadováno	není požadováno	požadováno	požadováno
	Zařízení
4	Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi	není požadováno	požadováno	požadován vstup přes hygienickou smyčku¹)	požadován vstup přes hygienickou smyčku¹)
5	Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí	není požadováno	není požadováno	požadováno	požadováno
6	Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)	není požadováno	není požadováno	požadováno pro výstup	požadováno
7	Tlakový parní sterilizátor	požadován s tím, že se musí nacházet v areálu	požadován s tím, že se musí nacházet v budově	požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad ²)	požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část
	Pracovní režim
8	Omezený přístup	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
9	Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
10	Sprcha	není požadováno	požadována v budově	požadováno	požadováno
11	Ochranný oděv	požadován vhodný pracovní oděv	požadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv	požadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj
12	Ochranné rukavice	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
	Odpady
13	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a dalších odpadních vodách v souladu se zvláštními právními předpisy³)	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
14	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy³)	požadováno	požadováno, včetně pracovních oděvů	požadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcek	požadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcek
	Jiná opatření
15	Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky	požadováno	požadováno	požadováno zabránění výskytu	požadováno zabránění výskytu
16	Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
17	Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum	požadováno zabránění odtoku mimo odpad	požadováno zabránění odtoku mimo odpad
18	Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
19	Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů	požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru mimo prostor, do kterého je přemísťován	požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován	požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován	požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován
20	Odpočinková místnost	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno

Příloha č. 3

k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichy

Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy, musí tyto prostory současně splňovat podmínky dané přílohou č. 1 k této vyhlášce. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv).

Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů /veterinární zákon/, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

Příloha č. 3 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichy
		Pro kategorii rizika
		A (pro první kategorii)	B (pro druhou kategorii)	C (pro třetí kategorii)	D (pro čtvrtou kategorii)
1	Zvířetník¹) je oddělená jednotka	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
2	Prostory pro živočichy²) oddělené uzavíratelnými dveřmi	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
3	Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu, snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
4	Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno pro podlahu	požadováno pro podlahu a stěny	požadováno pro podlahu a stěny
5	Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
6	Filtry na izolátorech³) nebo izolovaných místnostech	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
7	V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy
8	Inaktivace živočichů v odpadních vodách	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
9	Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod	požadováno pro únik organismů	požadováno pro únik organismů	požadováno pro únik vody	požadováno pro únik vody

Příloha č. 4

k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavření a další ochranná opatření pro jiné činnosti (např. výrobní provozy, poloprovozy)

Příloha č. 4 Požadavky na uzavření a další ochranná opatření pro jiné činnosti (např. výrobní provozy, poloprovozy)
		Kategorie rizika
		A (pro první kategorii)	B (pro druhou kategorii)	C (pro třetí kategorii)	D (pro čtvrtou kategorii)
	Uzavřený systém
1	Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému¹), který je odděluje od okolí	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
2	Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému	není požadováno	požadováno omezení šíření na minimum	požadováno zabránění šíření	požadováno zabránění šíření
3	Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru	požadováno zabránění šíření	požadováno zabránění šíření
4	Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností
5	Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systému	požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru	požadováno úplné zabránění šíření	požadováno úplné zabránění šíření	požadováno úplné zabránění šíření
	Ostatní požadavky na uzavřený prostor
6	Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
7	Utěsnění pro sterilizaci plynem	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno
8	Vstup přes hygienickou smyčku²)	není požadováno	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno
9	Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny	požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop
10	Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
11	Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí	není požadováno	není požadováno	požadováno	požadováno
12	Vstup i výstup vzduchu přes HEPA filtr	není požadováno	není požadováno	požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno pro vstup i výstup
	Pracovní režim
13	Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno
14	Omezený přístup	požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
15	Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu	není požadováno	požadováno	požadováno	požadováno
16	Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat	není požadováno	není požadováno	požadováno	požadováno
17	Ochranný oděv	požadován pracovní oděv	požadován pracovní oděv, pracovní obuv požadována v případě, že tak vyplývá z hodnocení rizika	požadován ochranný oděv a obuv	požadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj
	Odpady
18	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd.	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
19	Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno	požadováno
20	Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu se zvláštními právními předpisy³)	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností	nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností
	Jiná opatření
21	Odpočinková místnost	není požadováno	požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika	požadováno	požadováno

¹) Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.
²) Například vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.
Poznámka:
¹) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do laboratoře přes oddělené prostory. Jejich „čistá“ strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.
Poznámka:
²) Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany.
Poznámka:
³) Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
Poznámka:
¹) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory. Jejich „čistá“ strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.
Poznámky:
²) Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory.
³) Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
Poznámky:
¹) Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo prostor uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky a dalších pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin apod.).
²) Prostorem pro živočichy se rozumí zařízení a vybavení, specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků.
Poznámka:
³) Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti.
Poznámka:
¹) Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech.
Poznámka:
²) Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory. Jejich “čistá“ strana je od uzavřeného prostoru oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.
Poznámka:
³ Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.