Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 57

účinné od 22. 12. 2022Přestupky v oblasti dovozu prostředků

účinné od 22. 12. 2022(1) Dovozce se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) neověří za účelem uvedení prostředku na trh, že prostředek splnil všechny požadavky uvedené v čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
2. účinné od 22. 12. 2022b) nesplní informační povinnost v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
3. účinné od 22. 12. 2022c) v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
4. účinné od 22. 12. 2022d) neuvede na prostředku, na jeho obalu nebo na dokumentu, který je k prostředku přiložen, informace v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) neověří, že prostředek je registrován v elektronickém systému, nebo nedoplní své údaje do uvedené registrace v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
6. účinné od 22. 12. 2022f) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 13 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nedodrží minimální požadavky na bezpečnost prostředku v souladu s § 27 odst. 2,
7. účinné od 22. 12. 2022g) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu nebo neposkytne výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům údaje, které umožní stížnost posoudit v souladu s čl. 13 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
8. účinné od 22. 12. 2022h) nesplní informační povinnost nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 13 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
9. účinné od 22. 12. 2022i) nepředá výrobci nebo zplnomocněnému zástupci stížnost nebo hlášení o podezření na nežádoucí příhodu v souladu s čl. 13 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
10. účinné od 22. 12. 2022j) neuchovává EU prohlášení o shodě nebo popřípadě kopie příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a dodatků v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
11. účinné od 22. 12. 2022k) neposkytne Ústavu součinnost v souladu s čl. 13 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
12. účinné od 22. 12. 2022l) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
13. účinné od 22. 12. 2022m) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
14. účinné od 22. 12. 2022n) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
15. účinné od 22. 12. 2022o) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
16. účinné od 22. 12. 2022p) neukládá nebo neuchovává jedinečnou identifikaci prostředku v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 24 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
17. účinné od 22. 12. 2022q) neověří zadání údajů nebo nedoplní své údaje v souladu s čl. 30 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 27 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
18. účinné od 22. 12. 2022r) nezadá za účelem registrace do elektronického systému údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
19. účinné od 22. 12. 2022s) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
20. účinné od 22. 12. 2022t) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 22. 12. 2022a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. s) nebo t),
2. účinné od 22. 12. 2022b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), j), q) nebo r),
3. účinné od 22. 12. 2022c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo l),
4. účinné od 22. 12. 2022d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), f), g), k) nebo m),
5. účinné od 22. 12. 2022e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), h), i), n), o) nebo p), nebo
6. účinné od 22. 12. 2022f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).

§ 58

účinné od 22. 12. 2022Přestupky v oblasti distribuce prostředků

účinné od 22. 12. 2022(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1,
2. účinné od 22. 12. 2022b) v rozporu s § 26 odst. 2 dodá prostředek bez návodu v českém jazyce,
3. účinné od 22. 12. 2022c) nedodrží minimální požadavky na bezpečnost prostředku v souladu s § 27 odst. 2,
4. účinné od 22. 12. 2022d) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro dodá prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neověří před tím, než prostředek dodá na trh, splnění požadavků stanovených v tomto článku,
6. účinné od 22. 12. 2022f) nesplní informační povinnost nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 2 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 2 nebo 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
7. účinné od 22. 12. 2022g) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
8. účinné od 22. 12. 2022h) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
9. účinné od 22. 12. 2022i) nepředloží na žádost Ústavu informace nebo dokumentaci, neposkytne Ústavu vzorky nebo nespolupracuje s Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
10. účinné od 22. 12. 2022j) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
11. účinné od 22. 12. 2022k) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
12. účinné od 22. 12. 2022l) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
13. účinné od 22. 12. 2022m) není schopen identifikovat Ústavu subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
14. účinné od 22. 12. 2022n) neukládá a neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 24 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 22. 12. 2022a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),
2. účinné od 22. 12. 2022b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), e) nebo j),
3. účinné od 22. 12. 2022c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), g), h), i), k) nebo l),
4. účinné od 22. 12. 2022d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), m) nebo n), nebo
5. účinné od 22. 12. 2022e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d).

§ 59

účinné od 22. 12. 2022Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb

účinné od 22. 12. 2022(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 13 odst. 1,
2. účinné od 22. 12. 2022b) v rozporu s § 13 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil,
3. účinné od 22. 12. 2022c) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,
4. účinné od 22. 12. 2022d) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b),
5. účinné od 22. 12. 2022e) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby v souladu s § 39 odst. 1 písm. c),
6. účinné od 22. 12. 2022f) nezajistí dodržení správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d),
7. účinné od 22. 12. 2022g) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e),
8. účinné od 22. 12. 2022h) nezajistí, aby bylo pacientovi předáno prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku v souladu s § 39 odst. 1 písm. f),
9. účinné od 22. 12. 2022i) použije prostředek v rozporu s § 39 odst. 2,
10. účinné od 22. 12. 2022j) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3,
11. účinné od 22. 12. 2022k) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4,
12. účinné od 22. 12. 2022l) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6,
13. účinné od 22. 12. 2022m) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1,
14. účinné od 22. 12. 2022n) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2,
15. účinné od 22. 12. 2022o) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1,
16. účinné od 22. 12. 2022p) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3,
17. účinné od 22. 12. 2022q) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3,
18. účinné od 22. 12. 2022r) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
19. účinné od 22. 12. 2022s) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
20. účinné od 22. 12. 2022t) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,
21. účinné od 22. 12. 2022u) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek včetně veškeré dokumentace,
22. účinné od 22. 12. 2022v) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. c) neposkytne veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody, nebo
23. účinné od 22. 12. 2022w) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu.

účinné od 22. 12. 2022(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 22. 12. 2022a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), h) nebo v),
2. účinné od 22. 12. 2022b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e), j), m), p), q) nebo w),
3. účinné od 22. 12. 2022c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g), l), n), o), r) nebo s), nebo
4. účinné od 22. 12. 2022d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), i), k), t) nebo u).

§ 60

účinné od 22. 12. 2022Přestupky v oblasti výdeje prostředků

účinné od 22. 12. 2022(1) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) vydá prostředek v rozporu s § 32,
2. účinné od 22. 12. 2022b) poruší zákaz podle § 33 odst. 2,
3. účinné od 22. 12. 2022c) při zásilkovém výdeji prostředku výdejce nesplní některou z povinností uvedenou v § 34,
4. účinné od 22. 12. 2022d) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný nebo elektronický poukaz zamění prostředek za jiný prostředek nezaměnitelný s předepsaným,
5. účinné od 22. 12. 2022e) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný poukaz nevyznačí provedenou záměnu na poukazu,
6. účinné od 22. 12. 2022f) v rozporu s § 35 odst. 2 při výdeji prostředku provede záměnu, přestože je na poukazu vyznačeno „Nezaměňovat“,
7. účinné od 22. 12. 2022g) nedodrží správnou skladovací praxi v souladu s § 37 písm. a),
8. účinné od 22. 12. 2022h) nepředá pacientovi všechny informace v souladu s § 37 písm. b),
9. účinné od 22. 12. 2022i) neuchovává poukazy u vydaných prostředků v souladu s § 37 písm. c), nebo
10. účinné od 22. 12. 2022j) nevyřadí nebo neuloží odděleně prostředky v souladu s § 37 písm. d).

účinné od 22. 12. 2022(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 22. 12. 2022a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e),
2. účinné od 22. 12. 2022b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), h) nebo i), nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), d), g) nebo j).