Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 61

účinné od 22. 12. 2022Přestupky v oblasti předepisování prostředků

účinné od 22. 12. 2022(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 28 odst. 6 umístí na listinný poukaz znaky nebo prvky omezující čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo reklamní sdělení.

účinné od 22. 12. 2022(2) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 29 odst. 5 předá identifikátor elektronického poukazu doprovázený sdělením reklamní povahy.

účinné od 22. 12. 2022(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby byl pacientovi předán identifikátor elektronického poukazu v souladu s § 29 odst. 4.

účinné od 22. 12. 2022(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu v rozporu s § 29 odst. 4.

účinné od 22. 12. 2022(5) Za přestupek podle odstavců 1 až 4 lze uložit pokutu do výše 200 000 Kč.

§ 62

účinné od 22. 12. 2022Přestupky v oblasti servisu prostředků

účinné od 22. 12. 2022(1) Osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1 nebo nepotvrdí ve lhůtě 1 roku správnost takto ohlášených údajů podle § 25 odst. 2,
2. účinné od 22. 12. 2022b) nezajistí u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a),
3. účinné od 22. 12. 2022c) nezajistí, aby byla bezpečnostně technická kontrola aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prováděna v souladu s § 45 odst. 4 písm. b),
4. účinné od 22. 12. 2022d) nezajistí, aby pracovníci provádějící bezpečnostní technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 45 odst. 4 písm. c),
5. účinné od 22. 12. 2022e) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 4 písm. d),
6. účinné od 22. 12. 2022f) nezajistí pořízení záznamu o provedení bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 5,
7. účinné od 22. 12. 2022g) nezajistí u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v souladu s § 46 odst. 2 písm. a),
8. účinné od 22. 12. 2022h) nezajistí, aby oprava aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro byla prováděna v souladu s § 46 odst. 2 písm. b),
9. účinné od 22. 12. 2022i) nezajistí, aby pracovníci provádějící opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 46 odst. 2 písm. c),
10. účinné od 22. 12. 2022j) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav v souladu s § 46 odst. 2 písm. f),
11. účinné od 22. 12. 2022k) nezajistí, aby po provedení opravy byla přezkoušena bezpečnost a funkčnost prostředku v souladu s § 46 odst. 3, nebo
12. účinné od 22. 12. 2022l) nezajistí, aby byl pořízen záznam o provedení opravy a přezkoušení v souladu s § 46 odst. 3.

účinné od 22. 12. 2022(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 22. 12. 2022a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), nebo
2. účinné od 22. 12. 2022b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c), d), e), f), g), h), i), j), k) nebo l).

§ 63

účinné od 22. 12. 2022Společné ustanovení k přestupkům

účinné od 22. 12. 2022(1) Přestupky v prvním stupni projednává Ústav.

účinné od 22. 12. 2022(2) Pokuty vybírá Ústav.