Vyhláška o registraci chemických látek

Příloha č. 3

účinné od 1. 8. 2004Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 2 vyhlášky

1. účinné od 1. 8. 2004(množství látky uvedené na trh je menší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je menší než 500 kg)
2. účinné od 1. 8. 20040. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,¹) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

   účinné od 1. 8. 2004MÍSTO VÝROBY

   účinné od 1. 8. 2004Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1. účinné od 1. 8. 20041. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. účinné od 1. 8. 20041.1 Název
      1. účinné od 1. 8. 20041.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC²)
      2. účinné od 1. 8. 20041.1.2 Ostatní názvy (obchodní název³), zkratky⁴)
      3. účinné od 1. 8. 20041.1.3 Číslo CAS a název podle CAS⁵) (pokud existuje)
   1. účinné od 1. 8. 20041.2 Sumární⁶) a strukturní⁷) vzorec
   2. účinné od 1. 8. 20041.3 Chemické složení látky
      1. účinné od 1. 8. 20041.3.1 Stupeň čistoty (%)⁸)
      2. účinné od 1. 8. 20041.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů⁹)
      3. účinné od 1. 8. 20041.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot¹⁰)
      4. účinné od 1. 8. 20041.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad¹¹) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
      5. účinné od 1. 8. 20041.3.5 Spektrální data¹²) (UV¹³), IR¹⁴), NMR¹⁵) nebo hmotnostní spektrum)
      6. účinné od 1. 8. 20041.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)
   1. účinné od 1. 8. 20041.4 Metody detekce a stanovení

      účinné od 1. 8. 2004Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

      účinné od 1. 8. 2004Kromě metod detekce a stanovení se uvádí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

1. účinné od 1. 8. 20042. INFORMACE O LÁTCE
   1. účinné od 1. 8. 20042.0 Výroba

      účinné od 1. 8. 2004Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

      1. účinné od 1. 8. 20042.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě¹⁶)
      2. účinné od 1. 8. 20042.0.2 Odhady expozice při výrobě¹⁷)
         1. účinné od 1. 8. 2004– pracovní prostředí
         2. účinné od 1. 8. 2004– životní prostředí
      1. účinné od 1. 8. 20042.1 Předpokládané použití

         účinné od 1. 8. 2004Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

         1. účinné od 1. 8. 20042.1.1 Účel použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků látky

            účinné od 1. 8. 2004Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

            účinné od 1. 8. 2004Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

            1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)¹⁸)
            2. účinné od 1. 8. 20042.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)¹⁹)
               1. účinné od 1. 8. 2004– pracovní prostředí
               2. účinné od 1. 8. 2004– životní prostředí
            1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh: látka, přípravek, výrobek²⁰)
            2. účinné od 1. 8. 20042.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
         1. účinné od 1. 8. 20042.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech²¹)
            1. účinné od 1. 8. 2004– průmysl
            2. účinné od 1. 8. 2004– zemědělství a živnostenské podnikání
            3. účinné od 1. 8. 2004– veřejnost
         1. účinné od 1. 8. 20042.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
   1. účinné od 1. 8. 20042.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
      1. účinné od 1. 8. 20042.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok
         1. účinné od 1. 8. 2004– první kalendářní rok
         2. účinné od 1. 8. 2004– následující kalendářní roky

         účinné od 1. 8. 2004Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

      1. účinné od 1. 8. 20042.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
         1. účinné od 1. 8. 2004– první kalendářní rok
         2. účinné od 1. 8. 2004– následující kalendářní roky
   1. účinné od 1. 8. 20042.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
      1. účinné od 1. 8. 20042.3.1 Manipulace²²)
      2. účinné od 1. 8. 20042.3.2 Skladování²³)
      3. účinné od 1. 8. 20042.3.3 Přepravy²⁴)
      4. účinné od 1. 8. 20042.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)²⁵)
      5. účinné od 1. 8. 20042.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou²⁶)
   1. účinné od 1. 8. 20042.4 Opatření v případě náhodného úniku²⁸)
   2. účinné od 1. 8. 20042.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)²⁹)
   3. účinné od 1. 8. 20042.6 Balení³⁰)

1. účinné od 1. 8. 20043. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
   1. účinné od 1. 8. 20043.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa³¹)
   2. účinné od 1. 8. 20043.1 Bod vzplanutí³⁹)
   3. účinné od 1. 8. 20043.2 Hořlavost

1. účinné od 1. 8. 20044. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
   1. účinné od 1. 8. 20044.1 Akutní toxicita⁴²)

      účinné od 1. 8. 2004U zkoušek je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

      1. účinné od 1. 8. 20044.1.1 Orální aplikace⁴³)
      2. účinné od 1. 8. 20044.1.2 Inhalační aplikace⁴⁴)

1. účinné od 1. 8. 20047. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

   účinné od 1. 8. 2004Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 4

účinné od 1. 8. 2004Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 1 vyhlášky

1. účinné od 1. 8. 2004(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

účinné od 1. 8. 2004Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 1 se uvádějí tyto informace specifické pro polymery:

1. účinné od 1. 8. 20041. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. účinné od 1. 8. 20041.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
   2. účinné od 1. 8. 20041.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
   3. účinné od 1. 8. 20041.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které jsou vázány v polymeru⁶³)
   4. účinné od 1. 8. 20041.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
      1. účinné od 1. 8. 20041.3.2.1 Identifikace volných monomerů⁶³)
      2. účinné od 1. 8. 20041.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

1. účinné od 1. 8. 20042. INFORMACE O LÁTCE
   1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.5.Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

1. účinné od 1. 8. 20043. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
   1. účinné od 1. 8. 20043.6.1 Extrahovatelnost vodou

      účinné od 1. 8. 2004V určitých případech mohou být dodatečně požadovány ministerstvem další doplňkové testy jako například

      1. účinné od 1. 8. 2004- světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,
      2. účinné od 1. 8. 2004- dlouhodobá extrahovatelnost; v závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu

1. účinné od 1. 8. 20047. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM
2. účinné od 1. 8. 2004⁶²) Distribuční křivky se uvedou ve formě tabulky nebo grafu.
3. účinné od 1. 8. 2004⁶³) Chemický název, číslo CAS, EINECS, pokud existují.

   účinné od 1. 8. 2004Další vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 5

účinné od 1. 8. 2004Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 2 vyhlášky

1. účinné od 1. 8. 2004(množství polymeru uváděného na trh je minimálně 100 kg a méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství uváděné na trh je minimálně 500 kg a méně než 5 t)

účinné od 1. 8. 2004Kromě informací a zkoušek podle uvedených v příloze č. 2 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

1. účinné od 1. 8. 20041. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. účinné od 1. 8. 20041.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
   2. účinné od 1. 8. 20041.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
   3. účinné od 1. 8. 20041.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje⁶³)
   4. účinné od 1. 8. 20041.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
      1. účinné od 1. 8. 20041.3.2.1 Identifikace volných monomerů⁶³)
      2. účinné od 1. 8. 20041.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

1. účinné od 1. 8. 20042. INFORMACE O LÁTCE
   1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

1. účinné od 1. 8. 20043. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
   1. účinné od 1. 8. 20043.6.1 Extrahovatelnost vodou

1. účinné od 1. 8. 20047. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

   účinné od 1. 8. 2004Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 6

účinné od 1. 8. 2004Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 3 vyhlášky

1. účinné od 1. 8. 2004(množství polymeru uváděného na trh je méně než 100 kg za kalendářní rok nebo celkem méně než 500 kg)

účinné od 1. 8. 2004Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 3 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

1. účinné od 1. 8. 20041. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. účinné od 1. 8. 20041.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
   2. účinné od 1. 8. 20041.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
   3. účinné od 1. 8. 20041.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje⁶³)
   4. účinné od 1. 8. 20041.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
      1. účinné od 1. 8. 20041.3.2.1. Identifikace volných monomerů⁶³)
      2. účinné od 1. 8. 20041.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

1. účinné od 1. 8. 20042. INFORMACE O LÁTCE
   1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

1. účinné od 1. 8. 20047. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

   účinné od 1. 8. 2004Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 7

účinné od 1. 8. 2004Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 4 vyhlášky

1. účinné od 1. 8. 2004(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)
2. účinné od 1. 8. 20040. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,¹) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

   účinné od 1. 8. 2004MÍSTO VÝROBY

   účinné od 1. 8. 2004Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1. účinné od 1. 8. 20041. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. účinné od 1. 8. 20041.1 Název
      1. účinné od 1. 8. 20041.1.2 Název podle nomenklatury IUPAC²)
      2. účinné od 1. 8. 20041.1.3 Jiné názvy (obchodní název³), zkratky⁴))
      3. účinné od 1. 8. 20041.1.4 Číslo CAS a název CAS⁵) (pokud existuje)