Vyhláška o registraci chemických látek

Příloha č. 8

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 5 vyhlášky

1. (množství polymeru uváděného na trh je méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)
2. 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,¹) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

   MÍSTO VÝROBY

   Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. 1.1 Název
      1. 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC²)
      2. 1.1.2 Jiné názvy (obchodní název³), zkratky⁴)
      3. 1.1.3 Číslo CAS a název CAS⁵) (pokud existuje)
   1. 1.2 Sumární⁶) a strukturní⁷) vzorec
      1. 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
      2. 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
      3. 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje⁶³)
      4. 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
   1. 1.3 Chemické složení látky
      1. 1.3.1 Stupeň čistoty (%)⁸)
      2. 1.3.2. Druhy nečistot včetně vedlejších produktů⁹)
         1. 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů
      1. 1.3.3. Procentuální obsah hlavních (závažných) nečistot¹⁰)
         1. 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů
      1. 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad¹¹) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
      2. 1.3.5 Spektrální data¹²) (UV¹³), IR¹⁴), NMR¹⁵) nebo hmotnostní spektrum)
         1. 1.3.6.1 Chromatografie (GPC)
   1. 1.4 Metody detekce a stanovení

      U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

      Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

1. 2. INFORMACE O LÁTCE
   1. 2.0 Výroba

      Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

      1. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě¹⁶)
      2. 2.0.2 Odhady expozice při výrobě¹⁷)
         1. - pracovní prostředí
         2. - životní prostředí
   1. 2.1 Předpokládané použití

      Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

      1. 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

         Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

         Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

         Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

         1. 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)
         2. 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)¹⁹)
            1. - pracovní prostředí
            2. - životní prostředí
         1. 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh²⁰)
         2. 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
      1. 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech²¹)
         1. – průmysl
         2. – zemědělství a živnostenské podnikání
         3. - veřejnost
      1. 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
      2. 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
   1. 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
      1. 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok
         1. - první kalendářní rok
         2. - následující kalendářní roky

         Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se tyto informace uvedou pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

      1. 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
         1. - první kalendářní rok
         2. - následující kalendářní roky
   1. 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:
      1. 2.3.1 Manipulace²²)
      2. 2.3.2 Skladování23)
      3. 2.3.3 Přepravy²⁴)
      4. 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)²⁵)
      5. 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou²⁶)
      6. 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité²⁷)
   1. 2.4 Opatření v případě náhodného úniku²⁸)
   2. 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)²⁹)
   3. 2.6 Balení³⁰)

1. 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
   1. 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa³¹)
   2. 3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)
      1. 3.6.1 Extrahovatelnost vodou
   1. 3.10 Hořlavost

1. 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

   Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 9

Doplňující zkoušky a studie požadované podle § 5 vyhlášky

STUPEŇ 1

Fyzikálně-chemické studie

Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1 Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů.

Toxikologické studie

Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací.

V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci.

Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nejvhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků.

Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání.

1. Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat:
   1. a) vážné nebo nevratné leze;
   2. b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence;
   3. c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána.

Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky.

Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace.

Ekotoxikologické studie

1. – Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní)
2. – Zkouška na vyšších rostlinách
3. – Zkouška na žížalách
4. – Další studie toxicity na rybách
5. – Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba
6. – Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1
7. – Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1

Doplňující zkoušky pro meziprodukty

1. Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:
   1. a) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 10 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 50 tun na výrobce, jsou požadovány všechny zkoušky a studie uvedené v bodech 3 až 6 přílohy č. 1 (kromě těch, které již byly provedeny); ministerstvo může požadovat zkoušky a studie stupně 1 týkající se vodních organismů,
   2. b) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 100 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 500 tun na výrobce, ministerstvo si vyžádá zkoušky a studie stupně 1 s tím, že může rozhodnout o neúčelnosti jedné nebo více zkoušek a studií, s výjimkou zkoušek a studií týkajících se toxicity pro reprodukci.

STUPEŇ 2

Toxikologické studie

Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení

1. – Studie chronické toxicity
2. – Studie karcinogenity
3. – Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1
4. – Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků
5. – Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)
6. – Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci,farmakokinetiku
7. – Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity

Ekotoxikologické studie

1. - Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce
2. - Další studie toxicity na rybách
3. - Studie toxicity na ptácích
4. - Dodatečné studie toxicity na jiných organismech

Doplňující zkoušky pro meziprodukty

1. Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

   Jestliže množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 1 000 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 5 000 tun na výrobce, nebudou obvykle doplňující zkoušky a studie uvedené na stupni 1 a 2 požadovány. Ministerstvo doplňující zkoušky a studie zváží a může požadovat další zkoušky a studie, včetně zkoušek a studií stanovených na stupních 1 a 2 této vyhlášky.