Vyhláška o registraci chemických látek

Příloha č. 4

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 1 vyhlášky

1. (množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 1 se uvádějí tyto informace specifické pro polymery:

1. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
   2. 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
   3. 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které jsou vázány v polymeru⁶³)
   4. 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
      1. 1.3.2.1 Identifikace volných monomerů⁶³)
      2. 1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

1. 2. INFORMACE O LÁTCE
   1. 2.1.1.5.Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

1. 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
   1. 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

      V určitých případech mohou být dodatečně požadovány ministerstvem další doplňkové testy jako například

      1. - světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,
      2. - dlouhodobá extrahovatelnost; v závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu

1. 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM
2. ⁶²) Distribuční křivky se uvedou ve formě tabulky nebo grafu.
3. ⁶³) Chemický název, číslo CAS, EINECS, pokud existují.

   Další vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 5

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 2 vyhlášky

1. (množství polymeru uváděného na trh je minimálně 100 kg a méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství uváděné na trh je minimálně 500 kg a méně než 5 t)

Kromě informací a zkoušek podle uvedených v příloze č. 2 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

1. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
   2. 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
   3. 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje⁶³)
   4. 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
      1. 1.3.2.1 Identifikace volných monomerů⁶³)
      2. 1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

1. 2. INFORMACE O LÁTCE
   1. 2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

1. 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
   1. 3.6.1 Extrahovatelnost vodou

1. 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

   Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 6

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 3 vyhlášky

1. (množství polymeru uváděného na trh je méně než 100 kg za kalendářní rok nebo celkem méně než 500 kg)

Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 3 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

1. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. 1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost
   2. 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
   3. 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje⁶³)
   4. 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
      1. 1.3.2.1. Identifikace volných monomerů⁶³)
      2. 1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

1. 2. INFORMACE O LÁTCE
   1. 2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

1. 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

   Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 7

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 4 vyhlášky

1. (množství polymeru uváděného na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)
2. 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,¹) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

   MÍSTO VÝROBY

   Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. 1.1 Název
      1. 1.1.2 Název podle nomenklatury IUPAC²)
      2. 1.1.3 Jiné názvy (obchodní název³), zkratky⁴))
      3. 1.1.4 Číslo CAS a název CAS⁵) (pokud existuje)
   1. 1.2 Sumární⁶) a strukturní⁷) vzorec
      1. 1.2.1 střední molekulová hmotnost
      2. 1.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
      3. 1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje⁶³)
      4. 1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin
   1. 1.3 Chemické složení látky
      1. 1.3.1 Stupeň čistoty (%)⁸)
      2. 1.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů⁹)
         1. 1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů
      1. 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot¹⁰)
         1. 1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů
      1. 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad¹¹) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
      2. 1.3.5 Spektrální data¹²) (UV¹³), IR¹⁴), NMR¹⁵) nebo hmotnostní spektrum)
         1. 1.3.6.1 Chromatografie (GPC)
   1. 1.4 Metody detekce a stanovení

      U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

      Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

1. 2. INFORMACE O LÁTCE
   1. 2.0 Výroba

      Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

      1. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě¹⁶)
      2. 2.0.2 Odhady expozice při výrobě¹⁷)
         1. - pracovní prostředí
         2. - životní prostředí
   1. 2.1 Předpokládané použití

      Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

      1. 2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

         Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

         Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

         Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití

         1. 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)¹⁸)
         2. 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)¹⁹)
            1. – pracovní prostředí
            2. – životní prostředí
         1. 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh²⁰)
         2. 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
      1. 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech²¹)
         1. – průmysl
         2. – zemědělství a živnostenské podnikání
         3. - veřejnost
      1. 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
      2. 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
   1. 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
      1. 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok
         1. - první kalendářní rok
         2. - následující kalendářní roky

         Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

      1. 2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
         1. - první kalendářní rok
         2. - následující kalendářní roky
   1. 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
      1. 2.3.1 Manipulace²²)
      2. 2.3.2 Skladování²³)
      3. 2.3.3 Přepravy²⁴)
      4. 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)²⁵)