Nález
pléna Ústavního soudu složeného z předsedy soudu Pavla Rychetského (soudce zpravodaj) a soudkyň a soudců Ludvíka Davida, Jaroslava Fenyka, Josefa Fialy, Jana Filipa, Jaromíra Jirsy, Tomáše Lichovníka, Jana Musila, Vladimíra Sládečka, Radovana Suchánka, Kateřiny Šimáčkové, Vojtěcha Šimíčka, Milady Tomkové, Davida Uhlíře a Jiřího Zemánka ze dne 30. května 2017 sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ve věci návrhu skupiny senátorů Senátu Parlamentu České republiky, zastoupené JUDr. Janou Marečkovou, advokátkou, se sídlem Praha 6, Křenová 438/7, na zrušení § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve slovech "v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu" a ustanovení přílohy č. 3 oddílu C tohoto zákona v částech, kde jsou definovány symboly úhradových limitů "A" a "B" a kde je těmito symboly limitována výše úhrady jednotlivých typů zdravotnických prostředků, za účasti Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky a Senátu Parlamentu České republiky jako účastníků řízení a vlády České republiky, zastoupené ministrem zdravotnictví, jako vedlejší účastnice řízení (nález byl vyhlášen pod č. 231/2017 Sb.).
I. Ustanovení § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., se ve slovech "v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu" ruší uplynutím dne 31. prosince 2018. II. V příloze č. 3 k zákonu č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se uplynutím dne 31. prosince 2018 ruší části oddílu C vymezené písmeny "A" a "B", kterými se limituje výše úhrady jednotlivých typů zdravotnických prostředků, a text, který zní:"Symboly úhradových limitůA - Úhrada ve výši ceny pro konečného spotřebitele zdravotnického prostředku v provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení (dále jen "ekonomicky nejméně náročná varianta"); cenu ekonomicky nejméně náročné varianty zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu.B - Úhrada ve výši ceny ekonomicky nejméně náročné varianty celého systému složeného ze zdravotnických prostředků skupiny č. 3 tohoto oddílu."
Odůvodnění
I. Předmět řízení
1. Ústavnímu soudu byl dne 23. ledna 2015 doručen návrh skupiny 20 senátorů Senátu Parlamentu České republiky (dále jen "navrhovatel"), jejichž jménem jedná senátor prof. MUDr. Jan Žaloudík, CSc., na zrušení § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění") ve slovech "v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení; cenu nejméně ekonomicky náročného provedení zdravotnického prostředku zjišťuje zdravotní pojišťovna průzkumem trhu" a ustanovení přílohy č. 3 oddílu C tohoto zákona v částech, kde jsou definovány symboly úhradových limitů "A" a "B" a kde je těmito symboly limitována výše úhrady jednotlivých typů zdravotnických prostředků (dále též jen "napadená ustanovení").
2. Napadená ustanovení stanoví kritéria, od nichž se odvíjí výše úhrady některých zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb. Jak vyplývá z jejich dikce, zdravotní pojišťovna je při úhradě těchto zdravotnických prostředků limitována cenou toho z nich, jenž při zohlednění "míry a závažnosti zdravotního postižení" představuje "provedení nejméně ekonomicky náročné". Jeho cenu přitom zjišťuje "průzkumem trhu".
3. Podle navrhovatele je předmětná zákonná úprava natolik neurčitá, že umožňuje zdravotním pojišťovnám, aby si fakticky samy určovaly, zda a v jaké výši budou hradit určitý zdravotnický prostředek. Tento stav se negativně dotýká jednak práv pojištěnců, kteří mohou být omezeni v přístupu k určitým - z hlediska jejich zdravotního postižení potřebným - zdravotnickým prostředkům, jednak práv dodavatelů zdravotnických prostředků a poskytovatelů zdravotních služeb, kteří nemohou podnikat v předvídatelném prostředí. K rozhodování zdravotních pojišťoven o úhradách zdravotnických prostředků navíc dochází bez toho, aby se k němu mohly jednotlivé dotčené subjekty vyjádřit či podrobit je kontrole, potažmo soudnímu přezkumu.
4. Tyto skutečnosti vedou navrhovatele k závěru, že napadená ustanovení nejsou v souladu s principy právního státu obsaženými v čl. 1 odst. 1 a čl. 2 odst. 3 Ústavy České republiky (dále jen "Ústava") a čl. 2 odst. 2 a čl. 4 odst. 2 Listiny základních práv a svobod (dále jen "Listina"), zejména se zásadami zákonnosti a zákazu libovůle. Na jejich základě má docházet k nepřiměřenému omezení práva vlastnit majetek podle čl. 11 odst. 1 Listiny, práva podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny, práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny a práva na spravedlivý proces podle čl. 36 odst. 1 Listiny. Navrhovatel nakonec spatřuje nesoulad i s čl. 11 a 13 Evropské sociální charty, vyhlášené pod č. 14/2000 Sb. m. s., podle nichž mají členské státy povinnost přijímat opatření zaměřená zejména na odstranění příčin nemocí v co nejvyšší míře, stejně jako povinnost zajistit, že každé osobě, která je bez přiměřených prostředků a která není schopna si takové prostředky zajistit buď sama vlastním úsilím, nebo je získat z jiných zdrojů, bude poskytnuta přiměřená pomoc a v případě nemoci i péče nezbytná podle jejího stavu.
II. Argumentace navrhovatele
5. Pokud jde o jednotlivé důvody návrhu, podle navrhovatele napadená ustanovení nejsou dostatečně srozumitelná a určitá. Zákon o veřejném zdravotním pojištění ani jiný obecně závazný právní předpis nevymezují, co se v případě zdravotnických prostředků rozumí "provedením nejméně ekonomicky náročným" ani jakým způsobem má být při jeho určení zohledněna "míra a závažnost zdravotního postižení" či proveden "průzkum trhu". Není zde žádný harmonogram ani procesní postup, který by zajišťoval transparentnost a ochranu práv dotčených subjektů. S jistotou se uplatní pouze základní požadavky na účinnost a bezpečnost zdravotnických prostředků, původně obsažené v zákoně č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a nyní v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích").
6. Navrhovatel zastává názor, že jestliže za této situace zdravotní pojišťovny při své činnosti identifikují variantu zdravotnického prostředku, která představuje "provedení nejméně ekonomicky náročné", činí tak nezbytně způsobem a na základě kvalitativních a kvantitativních požadavků, které pojištěnci, dodavatelé zdravotnických prostředků ani poskytovatelé zdravotních služeb nemohou z dikce zákona při použití standardních interpretačních metod zjistit. Má jít o obdobný nedostatek, jaký Ústavní soud v minulosti vytkl definici základní varianty v právní úpravě tzv. nadstandardů [nález ze dne 20. června 2013 sp. zn. Pl. ÚS 36/11 (N 111/69 SbNU 765; 238/2013 Sb.), zejména body 42, 49 a 51]. Zákon nestanoví jednoznačná kritéria ani pro rozřazení zdravotnických prostředků do jednotlivých úhradových skupin, tj. skupin těchto prostředků s obdobnou účinností, bezpečností a využitím (neboli terapeuticky zaměnitelných produktů), a to přestože požadavek na zohlednění míry a závažnosti zdravotního postižení dává tušit, že nějaká další stratifikace jednotlivých druhů zdravotnických prostředků by pro účely stanovení výše a podmínek úhrady měla být provedena. Místo toho existuje v každé z těchto skupin celá škála produktů naprosto rozdílných vlastností, které není možno vždy používat zaměnitelně.
7. Uvedené nedostatky se týkají nejen § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., který umožňuje úhradu některých zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění nanejvýš ve výši 75 %, ale i napadených částí oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona. V případě zde vyjmenovaných úhradových skupin zdravotnických prostředků sice zákon vymezuje maximální limity úhrady, ať už množstevní, objemové, či finanční, případně procentuální, jde ovšem pouze o jakýsi vrchní strop, který by úhrada neměla překročit. Pod tímto limitem se ale může pohybovat na jakékoliv pozici, která bude odpovídat arbitrárně zvolené variantě zdravotnického prostředku. Z těchto důvodů se navrhovatel domnívá, že napadená ustanovení neobstojí z hlediska principů právního státu, zejména principu právní jistoty a zákonnosti, jež plynou z čl. 1 odst. 1 Ústavy, ani v nich nelze spatřovat dostatečnou garanci práva pojištěnců na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny.
8. Neurčitost napadené právní úpravy vedla v praxi ke vzniku systému tzv. číselníků zdravotnických prostředků, tedy seznamů zdravotnických prostředků, které zdravotní pojišťovny veřejně deklarují jako hrazené. Teprve tyto číselníky provádí rozdělení zdravotnických prostředků do jednotlivých úhradových skupin s tím, že u každého z nich je uvedena výše úhrady ze zdravotního pojištění, kterou mu pojišťovna na základě nikým nekontrolovaných postupů přiřadí. Bez jejich znalosti nelze výši úhrady zdravotnického prostředku vůbec dovodit. Navrhovatel je nicméně přesvědčen, že takto vymezené oprávnění zdravotních pojišťoven ke stanovení výše úhrady nemá potřebný zákonný základ. Podle jeho zjištění předpokládá vydávání číselníků jen vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, avšak s tím, že mají být podpůrným smluvním dokumentem, který je zdravotní pojišťovna povinna vydávat pro své smluvní partnery, tj. poskytovatele zdravotních služeb, jakožto pomůcku k vykazování a výpočtu úhrady hrazené zdravotní péče. V žádném případě nejde o normotvornou činnost ve smyslu čl. 79 odst. 3 Ústavy.
9. V souvislosti s tzv. číselníky zdravotnických prostředků se podle navrhovatele dále vyvinula praxe, že zdravotní pojišťovny proplácí z veřejného zdravotního pojištění pouze zdravotnické prostředky uvedené v aktuálním číselníku a pouze ve výši a za podmínek v něm uvedených. Pokud zdravotnický prostředek není uveden v číselníku Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále též jen "Všeobecná zdravotní pojišťovna" nebo "VZP") nebo Svazu zdravotních pojišťoven České republiky (dále též jen "Svaz zdravotních pojišťoven"), znamená to, že nemá přiřazen tzv. kód VZP, a tudíž jej žádný lékař pacientovi nepředepíše. Požadavek na uvedení kódu, pod nímž je zdravotnický prostředek evidován zdravotní pojišťovnou, byl totiž podle § 2 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 100/2012 Sb., o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi, povinnou náležitostí poukazu na zdravotnický prostředek hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Preskripce pouze zdravotnických prostředků uvedených v číselníku té které zdravotní pojišťovny je zároveň součástí smluvního závazku mezi poskytovateli zdravotních služeb a zdravotními pojišťovnami. Z ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. a) jednotlivých příloh již zmíněné vyhlášky č. 618/2006 Sb. ostatně vyplývá, že smluvní strany jsou povinny "dodržovat při vykazování a úhradě hrazené zdravotní péče dohodnutou metodiku".
10. Navrhovatel uvádí, že zařazení konkrétního zdravotnického prostředku do číselníku je v současnosti nezbytným předpokladem k tomu, aby byl hrazen zdravotní pojišťovnou. Je tomu tak nezávisle na tom, zda zdravotnický prostředek jinak splňuje požadavky zákona na úhradu ze zdravotního pojištění. S tím ale souvisí další zásadní problém napadených ustanovení, kterým je absence jakékoliv úpravy procesu zařazování zdravotnických prostředků do číselníku. Takovéto zařazení dnes představuje svébytnou operaci prováděnou zdravotní pojišťovnou jako jednoho ze soukromoprávních subjektů podílejících se na systému zdravotního pojištění. Pro ilustraci lze poukázat na skutečnost, že podle pokynů Všeobecné zdravotní pojišťovny může být žádost oprávněného subjektu, obvykle výrobce zdravotnického prostředku, podána pouze ve velmi limitovaných termínech, zpravidla dvakrát ročně. Mimoto je k vyhovění žádosti vyžadováno předložení řady podkladů a dokumentace, která mnohdy nemá naprosto žádnou souvislost se zákonnými požadavky na úhradu zdravotnických prostředků (např. údaje o jejich úhradě ze zdravotního pojištění v jiných zemích Evropské unie, a to v úředně ověřeném překladu do českého jazyka). Jakékoliv nedodržení takto stanovených požadavků vede k tomu, že zdravotní pojišťovna odmítne daný zdravotnický prostředek do číselníku zapsat, v důsledku čehož není ani hrazen.
11. Za účelem praktického provedení napadené zákonné úpravy se tak měl podle navrhovatele živelně vyvinout paralelní systém regulace úhrad zdravotnických prostředků nad rámec zákonných kritérií. Jde však o systém, který vytváří prostor pro svévoli zdravotních pojišťoven. Ty totiž mohou svou činností limitovat vstup nových zdravotnických prostředků do číselníků (a tím do systému úhrad veřejného zdravotního pojištění), případně údaje v číselnících měnit. V této souvislosti navrhovatel poukazuje na případ, kdy Všeobecná zdravotní pojišťovna pozastavila v roce 2011 na několik měsíců příjem žádostí o zařazení zdravotnických prostředků do číselníků, čímž v daném období fakticky znemožnila přístup nových produktů na trh. V lednu 2013 zas došlo k dočasnému a nijak neodůvodněnému vyřazení absorpčních podložek pro inkontinenci ze systému úhrad. Za zmínku stojí i aktivita z října 2013, kdy zdravotní pojišťovny na svých webových stránkách zveřejnily výzvu, kterou se obrací na dodavatele zdravotnických prostředků a vyzývají je, aby do určitého arbitrárně stanoveného data zaslali Všeobecné zdravotní pojišťovně žádosti o setrvání zdravotnického prostředku v jejím úhradovém katalogu. Podle této výzvy měly být zdravotnické prostředky, u nichž by předmětná žádost nebyla podána, z tohoto katalogu vyškrtnuty.
12. Stranou uplatněných námitek nezůstal ani zákonem předpokládaný "průzkum trhu" ze strany zdravotních pojišťoven. Navrhovatel v něm nespatřuje nic jiného než jejich oprávnění k direktivnímu a nijak postižitelnému ovlivňování rozsahu hrazených zdravotnických prostředků na trhu. Jeho využití přitom může evidentně vést k omezení prodejnosti a konkurenceschopnosti některých zdravotnických prostředků, které bez úhrady z veřejného zdravotního pojištění nebudou moci obstát. Je tomu tak z toho důvodu, že tato úhrada má bezprostřední vliv na pozici výrobku na trhu a na poptávku po něm. Současný postup zdravotních pojišťoven považuje navrhovatel za nepřípustný z hlediska ústavních principů zákonnosti, rovnosti, nediskriminace a volné soutěže stejně jako evropských principů garantujících volný pohyb zboží a služeb. V souladu není ani s potřebami pacientů. Zákonná úprava umožňující takovouto širokou a neomezenou diskreční pravomoc zdravotních pojišťoven nepřiměřeně vychyluje principiálně rovné postavení subjektů dotčených či podílejících se na úhradě zdravotnických prostředků ve prospěch zdravotních pojišťoven.
13. Možnost subjektů, které jsou nebo mohou být nastavením úhrad zdravotnických prostředků ze strany zdravotních pojišťoven dotčeny, domáhat se ochrany proti jejich svévolnému zásahu je podle navrhovatele výrazně limitována. Pro tuto činnost není upraven žádný formální proces, který by zajišťoval, že nedojde k nepřiměřenému zásahu do jejich práv, a sporná je i možnost aplikovat na tuto činnost principy správního řízení, jak jsou zakotveny ve správním řádu. Navrhovatel se domnívá, že tato skutečnost činí celý tento proces netransparentním a zesiluje relevantnost výtek vyslovených v minulosti Ústavním soudem ve vztahu k rozhodování o úhradě léčivých přípravků podzákonnou normotvorbou [srov. nález ze dne 16. ledna 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.)]. Jestliže není ústavně konformní stanovení limitů práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny podzákonnou normotvorbou, tím spíše nemůže být v souladu s ústavními principy ponechání konkretizace těchto limitů zcela mimo zákonnou regulaci na volném uvážení zdravotních pojišťoven.
14. Za současné zákonné úpravy nemá pacient žádný procesní prostředek, kterým by se mohl reálně domoci (soudně či jinak) toho, aby v jeho případě zdravotní pojišťovna uhradila ze zdravotního pojištění zdravotnický prostředek, který není uveden v číselníku. Lékař mu takovýto prostředek ani nepředepíše, protože by jednal v rozporu s metodikou zdravotní pojišťovny, a tím riskoval sankci. Zdravotní pojišťovně proto podle § 17 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění ani nemůže vzniknout povinnost k jeho úhradě. Motivace jít do takovéhoto konfliktu je na straně pacientů i poskytovatelů zdravotních služeb nulová. Zdravotní pojišťovna může v důsledku tohoto nekontrolovaného systému fakticky proplatit pouze část ceny zdravotnického prostředku (nebo jej neproplatit vůbec), ačkoliv by pojištěnec měl mít s ohledem na své postižení nárok na jeho plnou nebo vyšší úhradu.
15. Jedinou skupinou, která může mít dostatečně odborné a materiální zázemí vést takový spor se zdravotní pojišťovnou, jsou dodavatelé zdravotnických prostředků, jejichž přirozeným zájmem je uvádět na trh a prodávat zdravotnické prostředky konkurenceschopně a se ziskem, čemuž může nezařazení zdravotnického prostředku do číselníku nebo opakované či nekontrolovatelné změny v číselníku efektivně bránit. Jelikož však tito dodavatelé nemají žádný přímý nárok ze zdravotního pojištění a činnost zdravotní pojišťovny při stanovování výše úhrady zdravotnického prostředku nemá podle názoru soudů povahu správního rozhodování (např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 17. října 2013 č. j. 4 Ads 74/2013-30), je i jejich možnost ochrany velmi omezena. Tím je podle navrhovatele popřeno jejich právo na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny. Skutečnost, že zdravotní pojišťovna může bez jasných kritérií jednostranně měnit výši úhrady zdravotnických prostředků, se nadto dotýká i jejich práva na rovné zacházení a práva podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny, neboť změna podmínek a rozsahu hrazení zdravotní péče znamená změnu podmínek pro podnikání v této oblasti.
16. O tom, že stanovení úhrady zdravotnického prostředku podle § 15 odst. 11 a 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., ze strany zdravotní pojišťovny by mělo mít povahu správního rozhodování, má svědčit i srovnání této činnosti s oprávněním Státního ústavu pro kontrolu léčiv v procesu stanovení výše úhrady léčivých přípravků podle části šesté tohoto zákona, u něhož tato povaha není sporná [srov. usnesení Ústavního soudu ze dne 30. března 2011 sp. zn. Pl. ÚS 42/10 (v SbNU nepublikováno, dostupné na http://nalus.usoud.cz)]. V obou případech se stanovuje výše úhrady referencí k určitému produktu. U léčivých přípravků se pro skupinu zaměnitelných přípravků stanovuje tzv. základní úhrada, která vychází ze zákonem upraveného postupu zjišťování ceny referenčního přípravku (§ 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění). Referenční přípravek je ve své podstatě právě "nejméně ekonomicky náročnou variantou" mezi terapeuticky zásadně zaměnitelnými přípravky. Podle této ceny pak Státní ústav pro kontrolu léčiv nastavuje úhradu pro jednotlivé léčivé přípravky, obdobně jako by z "ekonomicky nejméně náročné varianty" měla zdravotní pojišťovna odvozovat úhradu ostatních zaměnitelných zdravotnických prostředků.
17. Navrhovatel nijak nezpochybňuje samotné řešení, podle něhož se výše úhrad odvozuje od jakési základní varianty, takovéto řešení však může obstát jen za předpokladu, že bude stanoven přezkoumatelný proces určení, které provedení je onou základní variantou a které již tuto variantu přesahuje. V této souvislosti upozorňuje, že nedostatečná kontrola může ve svém důsledku znamenat plýtvání veřejnými prostředky, a mít tak za následek nejen porušování základních práv, ale také nezajištění jiného legitimního cíle napadených ustanovení, kterým je zajištění stability a udržitelnosti nákladů veřejného zdravotního pojištění. Závěrem navrhovatel dodává, že o svévoli při současném postupu zdravotních pojišťoven má mít vědomost i Ministerstvo zdravotnictví, které na ni výslovně upozorňovalo v důvodové zprávě k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích (Poslanecká sněmovna, 7. volební období, 2013-2017, sněmovní tisk 88/0; dále též jen "sněmovní tisk 88/0").
18. K podpoře své argumentace připojil navrhovatel několik dokumentů, jež mají osvědčit jím tvrzené skutečnosti. Jde především o číselník (úhradový katalog) zdravotnických prostředků Všeobecné zdravotní pojišťovny a metodiku k němu, jakož i o informaci o náležitostech žádosti o zařazení zdravotnického prostředku a provádění změn v uvedeném číselníku, veřejnou výzvu Všeobecné zdravotní pojišťovny a ostatních zdravotních pojišťoven z 18. září 2013, aby výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků zaslali žádost o setrvání zdravotnických prostředků v uvedeném číselníku, a stanovisko Ministerstva zdravotnictví k vyřazení podložek pro inkontinentní pacienty z úhrad.
III. Průběh řízení před Ústavním soudem
19. Ústavní soud podle § 69 odst. 1, 2 a 3 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o Ústavním soudu") zaslal návrh komorám Parlamentu jako účastníkům řízení a dále vládě a veřejné ochránkyni práv jako orgánům, které jsou oprávněny vstoupit do řízení jako vedlejší účastníci řízení.
III./a Vyjádření komor Parlamentu
20. Poslanecká sněmovna i Senát ve svých vyjádřeních z 25. února 2015 a 24. února 2015, podepsaných předsedy jednotlivých komor Janem Hamáčkem a Milanem Štěchem, shrnuly průběhy legislativních procesů, v jejichž rámci byly projednány a schváleny zákony č. 298/2011 Sb. a č. 369/2011 Sb.
III./b Vyjádření vlády
21. Dne 25. února 2015 obdržel Ústavní soud v zákonem předepsané lhůtě vyrozumění vlády o vstupu do řízení, o němž vláda rozhodla usnesením č. 140 ze dne 23. února 2015. V něm pověřila ministra pro lidská práva, rovné příležitosti a legislativu, aby ve spolupráci s ministrem zdravotnictví vypracoval a zaslal vyjádření k návrhu Ústavnímu soudu. Současně pověřila ministra zdravotnictví zastupováním vlády v tomto řízení před Ústavním soudem.
22. Z vyjádření vlády ze dne 23. března 2015, podepsaného ministrem pro lidská práva, rovné příležitosti a legislativu Mgr. Jiřím Dienstbierem, vyplývá, že napadená zákonná úprava představuje legitimní zákonnou regulaci předmětných právních vztahů. Tato úprava reaguje na omezený objem finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění, potřebu zajištění jeho funkčnosti a vyloučení rizika jeho kolapsu, ke kterému by její absence mohla vést. Navrhovatel navíc nijak nezpochybňuje použití pojmu "provedení ekonomicky nejméně náročné" v § 15 odst. 4 a 5 a § 30 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ačkoliv jím uvedené důvody se nezbytně musí vztahovat i na tato ustanovení.
23. K jednotlivým námitkám navrhovatele vláda podotýká, že v napadených ustanoveních nespatřuje nesoulad s právem vlastnit majetek podle čl. 11 odst. 1 Listiny ani právem podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny. Zjištění ceny zdravotnického prostředku cestou průzkumu trhu není nikterak netransparentním postupem a může být realizováno každým dodavatelem zdravotnických prostředků. Každý si tak může zjistit ty samé skutečnosti, jež byly nebo budou zjištěny zdravotními pojišťovnami při uskutečňování stejného procesu, a těmto zjištěním pak přizpůsobit svou případnou obchodní strategii. Napadená právní úprava nebrání dodavatelům zdravotnických prostředků podnikat v této oblasti. Jejím cílem je pouze udržení celého systému veřejného zdravotního pojištění, jenž by mohl být neodůvodněnými a nepřiměřenými úhradami vyčerpán a přiveden do kolapsu, což by bylo porušením čl. 31 Listiny, který s jeho existencí výslovně počítá. Zákon o veřejném zdravotním pojištění vytváří předpoklady pro realizaci tohoto práva.
24. Kritika napadených ustanovení z hlediska práva na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny je pak podle názoru vlády spíše podnětem pro případné legislativní návrhy v rámci řádného legislativního procesu. Domněnka, že pacient nebude iniciovat soudní spor vzhledem k jeho finanční a odborné motivaci, je lichá, neboť předpokládá nulový zájem pacienta o ochranu jeho práv. Jde o pouhou hypotézu, která nemá v návrhu jakýkoliv podklad. Nadto vláda uvádí, že vydávání tzv. číselníků zdravotnických prostředků není postupem ve správním řízení. Nevydávají se zde rozhodnutí, nemění se, neruší ani nezakládají práva jmenovitě určené osoby. Takto provedené stanovení úhrady zdravotnického prostředku nemůže vést k porušení uvedeného práva, protože nemá povahu procesního rozhodování.
25. K namítanému porušení čl. 11 a 13 Evropské sociální charty vláda dodává, že v rámci právními předpisy nastaveného systému pro fungování zdravotní péče, vědy, vývoje a výzkumu v oblasti medicíny jsou prostřednictvím poskytovatelů zdravotních služeb všem osobám poskytovány různé druhy a formy zdravotní péče tak, jak je potřeba dle jejich individuálního stavu. Stejně tak jsou jim v případě potřeby zajištěny i zdravotnické prostředky.
26. Závěrem svého vyjádření vláda shrnuje, že návrh na zrušení napadené právní úpravy není důvodný a měl by být zamítnut. Pro případ, že by Ústavní soud dospěl k odlišnému závěru, vláda navrhuje, aby k jejímu zrušení přistoupil s odkladem vykonatelnosti po dobu nejméně 12 měsíců. Jejím okamžitým zrušením by totiž došlo ke skokovému nárůstu úhrady za zmíněné zdravotnické prostředky, což by mohlo ohrozit finanční udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění.
III./c Sdělení veřejné ochránkyně práv
27. Veřejná ochránkyně práv Mgr. Anna Šabatová, Ph.D., dopisem ze dne 3. února 2015 Ústavnímu soudu sdělila, že nevyužívá svého práva vstoupit do tohoto řízení.
III./d Replika navrhovatele
28. Uvedená vyjádření byla zaslána navrhovateli, který na ně reagoval replikou ze dne 23. dubna 2015. Ani navrhovatel nepovažuje za sporné, že systém úhrady zdravotnických prostředků by měl být nastaven tak, aby dokázal reagovat na případné změny na trhu. Libovůle zdravotních pojišťoven při stanovení konkrétní úhrady produktu bez jakéhokoliv transparentního procesu ovšem rozhodně není akceptovatelným mechanismem, jak tohoto cíle v právním státě dosáhnout. Potřebné regulační mechanismy je možné (ba dokonce nezbytné) nastavit způsobem, který bude zajišťovat transparentní, férové a objektivní stanovení výše úhrady ze zdravotního pojištění pro všechny dotčené subjekty.
29. Zájem na ekonomické rovnováze a udržitelnosti systému zdravotního pojištění je podle navrhovatele jistě žádoucí, to však neznamená, že lze odhlédnout od ostatních ústavněprávních principů a garancí. Nesmí se stát jediným kritériem pro rozhodování o tom, v jaké míře a jaké zdravotnické prostředky hradit. Přenesením veškeré odpovědnosti za nastavení konkrétní výše úhrady na zdravotní pojišťovny, jejichž přirozeným zájmem je minimalizace nákladů systému zdravotního pojištění, aniž by byla nastavena pravidla a kontrolní mechanismy, dochází právě k takovéto nerovnováze, která spěje v konečném důsledku k faktickému omezení rozsahu hrazených zdravotnických prostředků a nedostupnosti jednotlivých produktů na trhu.
30. Co se týče neurčitosti užití pojmu "provedení ekonomicky nejméně náročné", návrh se zabývá pouze právní úpravou úhrady zdravotnických prostředků v § 15 odst. 11 a 12 zákona o veřejném zdravotním pojištění a oddílu C jeho přílohy č. 3, což nevylučuje, že i jiná ustanovení tohoto zákona, která užívají tento pojem, mohou být protiústavní. Cílem návrhu nebylo "vychytat" všechna tato ustanovení. Poukaz na ně není z hlediska posouzení jeho důvodnosti vůbec relevantní.
31. Ve vztahu k tvrzení vlády o transparentním procesu zjištění ekonomicky nejméně náročného provedení, jakož i možnosti každého dotčeného subjektu učinit sám průzkum trhu navrhovatel odkazuje na argumentaci ve svém návrhu. Opětovně připomíná, že bez znalosti číselníku nelze výši úhrady zdravotnického prostředku zjistit. Jejich stanovení je fakticky v rukou zdravotních pojišťoven. Nebude-li zdravotnický prostředek zařazen do číselníku zdravotní pojišťovny, pak se ani pacient, ani předepisující lékař o hrazení takového produktu vůbec nedozví. Ani po jednom z nich přitom nelze požadovat, aby aktuálně sledoval potenciální nabídku zdravotnických prostředků a zkoumal, jaké další zdravotnické prostředky z těch, jež nejsou zařazeny do číselníku, by ještě měly být podle zákona hrazeny. Takovýto zdravotnický prostředek by navíc ani nemohl být předepsán, protože by to bylo v rozporu s právní úpravou i se smluvními závazky poskytovatele vůči zdravotní pojišťovně. I kdyby však v číselníku tento prostředek zapsán byl, nemá pojištěnec žádnou možnost ověřit si, zda by daný zdravotnický prostředek mohl (měl) být hrazen ve vyšší výši. Tím se pacientovi skrze číselník limituje variabilita nabízených hrazených zdravotních služeb, aniž by existoval mechanismus, jak tomuto vyprazdňování jeho práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění zabránit.
32. Navrhovatel formuloval svůj návrh tak, že zajišťuje bezproblémové fungování úhradového systému poukazovaných zdravotnických prostředků i bez odkladu vykonatelnosti případného vyhovujícího nálezu. Zrušením napadených ustanovení bude odstraněna pouze pravomoc zdravotních pojišťoven stanovovat úhradu zdravotnických prostředků, nikoliv maximální limity úhrad stanovené v zákoně. Případný závěr o vhodnosti odkladu vykonatelnosti bude navrhovatel nicméně respektovat.
III./e Vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky
33. V průběhu řízení dále Ústavní soud obdržel nevyžádané vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky ze dne 18. června 2015, podepsané jejím ředitelem Ing. Zdeňkem Kabátkem. Uvádí se v něm, že zdravotnické prostředky představují jednu ze dvou základních komodit používaných při poskytování zdravotní péče. S ohledem na skutečnost, že velká část z nich je plně či částečně hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění, představuje jejich úprava jeden ze zvlášť důležitých prvků systému veřejného zdravotního pojištění. Pokud by se výše úhrady neodvíjela od zdravotnického prostředku v "provedení nejméně ekonomicky náročném", mělo by to za následek podstatné navýšení výdajů. Například ve vztahu k celkovým nákladům této pojišťovny za zdravotnické prostředky v roce 2014, činícím přibližně 11,163 mld. Kč, by tato změna znamenala navýšení uvedené částky o 24 %, tedy přibližně 2,7 mld. Kč. Tyto údaje jednoznačně prokazují, že předmětné omezení výrazně brání destabilizaci v oblasti úhrad zdravotnických prostředků.
34. Při zjišťování zdravotnického prostředku v "provedení nejméně ekonomicky náročném" je třeba vždy zohlednit nejen finanční a ekonomické hledisko, ale rovněž zdravotní stav pacienta, nutnost užití zdravotnických prostředků v daném čase a jejich dostupnost. Volná hospodářská soutěž v oblasti zdravotnických prostředků je limitována minimálně dvěma specifiky. Zaprvé se jedná o zboží, které nemá reálný ekvivalent a jeho spotřebu nelze vynechat či odložit. Druhým specifikem je úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Žádný výrobce či dodavatel, který disponuje plně hrazeným zdravotnickým prostředkem, není nikterak motivován, aby snižoval konečné ceny, neboť v tomto případě by se zcela zbytečně obíral o garantovaný zisk. Snížením by nezískal žádnou konkurenční výhodu. Z pohledu pacienta by byl daný produkt stále za stejnou cenu. Není proto racionální fixovat výši úhrady přímo v zákoně.
35. Napadená právní úprava je podle zdravotní pojišťovny dostatečně určitá. Zatímco uvádění léčivých přípravků do oběhu podléhá registraci postupem podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a v případě každého z nich je o tom vydán individuální správní akt, u zdravotnických prostředků žádný takovýto postup neexistuje. Zákon o zdravotnických prostředcích podřazuje jejich užívání obecnému režimu stanovenému zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. V případě zdravotnických prostředků proto nelze přistupovat analogicky k závěrům vyjádřeným v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
36. Ve vztahu k vydávání číselníků zdravotní pojišťovna uvedla, že jejich vydávání, k němuž dochází vždy s účinností k 1. lednu, 1. dubnu, 1. červenci a 1. říjnu, zcela jistě nemá povahu správního řízení. Vydáváním číselníků se nezakládají, nemění ani neruší práva třetích osob. Jedná se pouze o určitou metodiku, na jejímž základě je posuzována úhrada zdravotnických prostředků, která má mimo jiné zajistit přizpůsobení se aktuálnímu vývoji. Jinak by systém zdravotní péče a jeho financování nemohly fungovat. Dále nelze přehlédnout, že zákon o zdravotnických prostředcích s sebou přinesl výrazné změny právní úpravy zdravotnických prostředků, včetně jejich definice, klasifikace, klinického hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti, distribuce a prodeje. Zásadním krokem k odstranění všech duplicitních a neefektivních forem regulace a jejich nahrazení novým přehledným systémem pravidel nakládání se zdravotnickými prostředky má být Registr zdravotnických prostředků spravovaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
37. Ztotožnit se nakonec nelze ani s tvrzením o nemožnosti soudní ochrany proti jednání zdravotních pojišťoven. Navrhovatel zcela opomíjí možnost, kterou všechny dotčené subjekty využít naopak mohou. Pokud by totiž zdravotní pojišťovny porušily rovnost soutěžitelů, zcela jasně by se dopustily nekalé soutěže ve smyslu § 2976 odst. 1 občanského zákoníku. V takovém případě by se tak bylo možné žalobou domáhat toho, aby se příslušná zdravotní pojišťovna nekalé soutěže zdržela nebo aby odstranila závadný stav, a bylo by po ní možné požadovat přiměřené zadostiučinění, náhradu škody nebo případné vydání bezdůvodného obohacení.
38. Přestože Všeobecná zdravotní pojišťovna nemá postavení účastníka ani vedlejšího účastníka řízení, Ústavní soud její vyjádření vzal na vědomí a zaslal navrhovateli pro případ, že by na ně chtěl reagovat. Této možnosti navrhovatel nevyužil.
III./f Doplňující vyjádření navrhovatele
39. V návaznosti na nařízení ústního jednání obdržel Ústavní soud dne 6. dubna 2017 další vyjádření navrhovatele, v němž byla doplněna jeho argumentace a uplatněny návrhy na provedení důkazů, včetně výslechu svědků. Toto vyjádření bylo k výzvě Ústavního soudu doplněno podáním ze dne 2. května 2017.