Český lékopis 1997

1. A. Zkouška Teplota tuhnutí, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. B. 0,500 g se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí ethanolem R na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) při 230 nm až 300 nm; roztok vykazuje absorpční maximum při 278 nm. Specifická absorbance v maximu je 80 až 90.
3. C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem butylhydroxytoluenu CRL.
4. D. Asi 10 mg se rozpustí ve 2 ml lihu 96% R, přidá se 1 ml roztoku testosteronpropionatu R (1,0 g/l) v lihu 96% R a 2 ml hydroxidu sodného zředěného RS. Zahřívá se 10 min ve vodní lázni při 80 °C a potom se ochladí; vzniká modré zbarvení.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž₅ nebo HŽ₅ (2.2.2, Metoda II).

Teplota tuhnutí (2.2.18). 69 °C až 70 °C.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití silikagelu G R.

Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10,0 ml.

Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se zředí methanolem R na 200 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se dichlormethanem R po dráze 15 cm. Vrstva se vysuší volně na vzduchu a postříká se čerstvě připravenou směsí objemových dílů hexakyanoželezitanu draselného RS, chloridu železitého RS1 a vody R (10 + 20 + 70). Na chromatogramu zkoušeného roztoku není žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Butylparabenum

Butylparaben

Synonymum. Butylis parahydroxybenzoas

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, v etheru a v methanolu.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A a B.

Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

1. A. Teplota tání (2.2.14). 68 °C až 71 °C.
2. B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem butylparabenu CRL.
3. C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).
4. D. K asi 10 mg se ve zkumavce přidá 1 ml uhličitanu sodného RS, zahřeje se k varu na 30 s a ochladí (roztok a). K dalším asi 10 mg se ve zkumavce přidá 1 ml uhličitanu sodného RS; látka se částečně rozpustí (roztok b). K roztokům (a) a (b) se současně přidá 5 ml aminopyrazolonu RS a 1 ml hexakyanoželezitanu draselného RS a promíchá se; roztok (b) je žlutý nebo oranžově hnědý; roztok (a) je oranžový nebo červený a jeho zbarvení je zřetelně intenzivnější než podobné zbarvení získané s roztokem (b).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 1,0 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 10 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok HŽ₆(2.2.2, Metoda II).

Kysele reagující látky. Ke 2 ml roztoku S se přidají 3 ml lihu 96% R, 5 ml vody prosté oxidu uhličitého R a 0,1 ml zeleně bromkresolové RS. Ke změně zbarvení indikátoru na modré se spotřebuje nejvýše 0,1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

Příbuzné látky. Stanoví se tenkovrstvou chromatografií (2.2.27) za použití vrstvy vhodného oktadecylsilanizovaného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm.

Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí acetonem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 0,5 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí acetonem R na 100 ml.

Porovnávací roztok (b). 10 mg butylparabenu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (c). 10 mg propylparabenu R se rozpustí v 1 ml zkoušeného roztoku (a) a zředí se acetonem R na 10 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, vody R a methanolu R (1 + 30 + 70) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) nepřevyšuje žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, intenzitou skvrnu na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou patrny dvě zřetelně od sebe oddělené skvrny.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

2,000 g se odváží do baňky se zabroušenou zátkou, přidá se 40,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS a vaří se 30 min pod zpětným chladičem. Po ochlazení se zpětný chladič propláchne 5 ml vody R a promývací tekutina se přidá do baňky. Nadbytek hydroxidu sodného se titruje kyselinou sírovou 0,5 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Současně se provede slepá zkouška.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 194,2 mg C₁₁H₁₄O₃.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Nečistoty

1. A. kyselina 4-hydroxybenzoová,
2. B. methyl-4-hydroxybenzoat (methylparaben),
3. C. ethyl-4-hydroxybenzoat (ethylparaben),
4. D. propyl-4-hydroxybenzoat (propylparaben).

†† Butylscopolamini bromidum

Butylskopolaminiumbromid

Synonyma. Scopolamini butylbromidum, Scopolaminium butylbromatum, Hyoscini butylbromidum

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu, mírně rozpustný v ethanolu.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A, C a F.

Alternativní sestava zkoušek: A, B, D, E a F, viz Obecné zásady (1.2).

1. A. Zkouška Specifická optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. B. Teplota tání (2.2.14). 139 °C až 141 °C.
3. C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem butylskopolaminiumbromidu CRL.
4. D. K asi 1 mg se přidá 0,2 ml kyseliny dusičné R a odpaří se na vodní lázni do sucha. Zbytek se rozpustí ve 2 ml acetonu R a přidá se 0,1 ml roztoku hydroxidu draselného R (30 g/l) v methanolu R; vznikne fialové zbarvení.
5. E. K 5 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidají 2 ml hydroxidu sodného zředěného R; žádná sraženina nevznikne.
6. F. Vyhovuje zkoušce (a) na bromidy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 1,25 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25,0 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 5,5 až 6,5; měří se roztok S.

Specifická optická otáčivost (2.2.7). -18° až -20°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok S.

Skopolamin a jiné příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).

Zkoušený roztok. 0,100 g se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 10,0 ml.

Porovnávací roztok (a). 10,0 mg skopolaminiumbromidu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 50,0 ml.

Porovnávací roztok (b). 5,0 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí mobilní fází na 10,0 ml.

Porovnávací roztok (c). K 10 ml porovnávacího roztoku (a) se přidá 20 μl zkoušeného roztoku.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. - nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktylsilanizovaným pro chromatografii R (10 μm),
2. - mobilní fáze připravené z 2,0 g laurylsíranu sodného R a směsi 370 ml kyseliny chlorovodíkové 0,001 mol/l RS a 680 ml methanolu R s průtokovou rychlostí 2 ml/min,
3. - spektrofotometrického detektoru, 210 nm.

Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (c). Zkoušku lze hodnotit, je-li na získaném chromatogramu rozlišení mezi píky skopolaminu a butylskopolaminu nejméně 5.

Odděleně se nastříkne 20 μl každého roztoku. Zaznamenávají se chromatogramy po dobu odpovídající dvojnásobku retenčního času hlavního píku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není plocha píku odpovídajícího skopolaminu větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,1 %) a plocha žádného píku, kromě hlavního a píku odpovídajícího skopolaminu, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,2 %). K píku bromidových iontů v blízkosti píku rozpouštědla se nepřihlíží.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2,5 %; 0,500 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 0,50 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,400 g se rozpustí v 50 ml vody R a titruje se dusičnanen stříbrným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence za použití stříbrné elektrody jako indikační a argentchloridové elektrody jako srovnávací.

1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 44,04 mg C₂₁H₃₀BrNO₄.

Uchovávání

Venenum.

Cacao oleum

Kakaový olej

Je to filtrovaný nebo odstředěný tuk získaný za tepla lisováním pražených oloupaných a klíčků zbavených semen druhu Theobroma cacao L.

Vlastnosti

Nažloutlá mastná, poněkud křehká hmota, nevýrazné vůně po kakau a nevýrazné charakteristické chuti.

V ultrafialovém světle při 365 nm je inaktivní nebo vykazuje jen velmi nevýraznou fluorescenci. Je velmi snadno rozpustný v etheru a v etheru petrolejovém, těžce rozpustný v ethanolu.

Zkoušky totožnosti

1. A. Provede se zkouška Totožnost olejů tenkovrstvou chromatografií (2.3.2). Chromatogram zkoušeného roztoku se shoduje s charakteristickým chromatogramem pro kakaový olej.

   Zkoušený roztok (a). 0,25 g se rozpustí v 10 ml dichlormethanu R.

   Zkoušený roztok (b). 0,05 g se rozpustí v 10 ml dichlormethanu R.

   Na vrstvu se nanese po 5 μl každého roztoku. Vrstva se usuší na vzduchu a pak se zahřívá 10 min při 110 °C, po vychladnutí se postříká roztokem rhodamidu R (0,5 g/l) v methanolu R. Po několika minutách se postříká roztokem hydroxidu draselného R (400 g/l). Na chromatogramu se objevují na načervenalém podkladu zřetelné skvrny. Vrstva se vysuší v proudu horkého vzduchu a znovu se postříká roztokem hydroxidu draselného R (400 g/l). Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) jsou patrné tři skvrny odpovídající polohou a zbarvením skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) nejsou v poloze vymezené skvrnami G až L patrné žádné skvrny.

1. B. Zkouška Absorbance, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 3 g se rozpustí v 9 ml etheru R; roztok je čirý (2.2.1).

Index lomu. 1,456 až 1,459; stanoví se při 40 °C.

Teplota tání (2.2.15) - metoda otevřené kapiláry. 31 °C až 35 °C. Asi 50 g se roztaví zahřátím ve vodní lázni při 50 °C až 60 °C a pak se za stálého míchání pomalu ochlazuje ve vodní lázni na 32 °C až 33 °C. Pak se nechá stát 24 h při teplotě 20 °C až 22 °C.

Z této hmoty se stanoví teplota tání v otevřené kapiláře; od 20 °C do 30 °C se teplota zvyšuje o nejvýše 1 °C/min a nad 30 °C o nejvýše 0,2 °C/min.

Absorbance. Nejvýše 0,18; 2 g se rozpustí mírným zahřátím v 5 ml cyklohexanu R. Roztok se převede do 100ml dělicí nálevky, baňka se promyje 5 ml cyklohexanu R promývací tekutina se spojí s roztokem v dělicí nálevce. Pak se přidají 3 ml hydroxidu sodného 4 mol/l RS a směs se mírně protřepává 3 min až 4 min. Spodní vrstva se odstraní a vrchní vrstva se promyje sedmkrát 3 ml vody R. Spodní vrstva se vždy odstraní. K vrchní vrstvě se přidá 5 ml cyklohexanu R zfiltruje se přes síran sodný bezvodý R a odpaří se na vodní lázni do sucha. 0,100 g odparku se rozpustí v 10,0 ml cyklohexanu R. Měří se absorbance (2.2.25) v maximu při 270 nm.

Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 3; 10,0 g se rozpustí zahřátím na vodní lázni pod zpětným chladičem v 50 ml předepsané směsi rozpouštědel.

Číslo jodové (2.5.4). 33 až 38.

Číslo zmýdelnění (2.5.6). 192 až 198.

Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 3.

Nezmýdelnitelné látky (2.5.7). Nejvýše 0,3; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky.

Bělené nebo zkažené oleje. 1,0 g se ve zkumavce protřepává 1 min s 1 ml kyseliny chlorovodíkové R, pak se smíchá s 1 ml resorcinolu RS a protřepává se 5 s. Po 5 min stání není vodná vrstva zbarvena intenzivněji (2.2.2) než 1 ml směsi složené z 0,05 ml manganistanu draselného 0,002 mol/l VS a 9,95 ml vody R.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Calcii carbonas

Uhličitan vápenatý

Synonyma. Calcium carbonicum praecipitatum, srážený uhličitan vápenatý

Vlastnosti

Bílý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě.

Zkoušky totožnosti

1. A. Vyhovuje zkoušce na uhličitany (2.3.1).
2. B. 0,2 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkouškám na vápník (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 5,0 g se rozpustí v 80 ml kyseliny octové zředěné RS. Když roztok přestane šumět, povaří se 2 min, ochladí se, zředí se kyselinou octovou zředěnou RS na 100 ml a podle potřeby se zfiltruje přes filtr ze slinutého skla.

Látky nerozpustné v kyselině octové. Zbytek, který zůstal na filtru při přípravě roztoku S, se promyje čtyřikrát 5 ml horké vody R a suší se 1 h při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 10 mg (0,2 %).

Chloridy (2.4.4). 3 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (330 μg/g).

Sírany (2.4.13). 1,2 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (0,25 %).

Arsen (2.4.2). 5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (4 μg/g).

Baryum. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml síranu vápenatého RS. Po nejméně 15 min roztok neopalizuje intenzivněji než směs 10 ml roztoku S a 10 ml vody destilované R.

Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

Železo (2.4.9). 50 mg se rozpustí v 5 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (200 μg/g).

Hořčík a alkalické kovy. 1,0 g se rozpustí v 12 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS, asi 2 min se vaří, přidá se 20 ml vody R, 1 g chloridu amonného R a 0,1 ml červeně methylové RS. Potom se přidává amoniak zředěný RS1, dokud se nezmění barva indikátoru. Přidají se ještě 2 ml amoniaku zředěného RS1, zahřeje se k varu a přidá se 50 ml horkého šťavelanu amonného RS a nechá se 4 h stát. Potom se zředí vodou R na 100 ml a zfiltruje se přes vhodný filtr. K 50 ml filtrátu se přidá 0,25 ml kyseliny sírové R, odpaří se do sucha na vodní lázni a žíhá se při 600 °C do konstantní hmotnosti. Zbytek váží nejvýše 7,5 mg (1,5 %).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2 %; 1,000 g se suší v sušárně při 200 °C.

Stanovení obsahu

0,150 g se rozpustí ve směsi 3 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 20 ml vody R a 2 min se vaří. Po ochlazení se zředí vodou R na 50 ml a provede se chelatometrická titrace vápníku (2.5.11).

1 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS odpovídá 10,01 mg CaCO₃.

Calcii chloridum dihydricum

Dihydrát chloridu vápenatého

Synonymum. Calcii chloridum

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek, hygroskopický. Je snadno rozpustný ve vodě a dobře rozpustný v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

1. A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
2. B. Vyhovuje zkouškám na vápník (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se jí na 100 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₆ (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml čerstvě připraveného roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Jestliže je roztok červený, odbarví se přidáním nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS. Jestliže je roztok bezbarvý, ke vzniku červeného zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

Sírany (2.4.13). 5 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (300 μg/g).

Hliník (2.4.17). K 10 ml roztoku S se přidají 2 ml chloridu amonného RS, 1 ml amoniaku zředěného RS1 a zahřeje se k varu. Nevznikne žádný zákal nebo sraženina.

Pokud je látka určena pro výrobu dialyzačních roztoků, vyhovuje následující zkoušce, která nahrazuje zkoušku na hliník uvedenou výše.

4,0 g se rozpustí ve 100 ml vody R a přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (1 μg/g). Jako porovnávací roztok se použije směs 2 ml základního roztoku hliníku (2 μg Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. K přípravě kontrolního roztoku se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

Baryum. K 10 ml roztoku S se přidá 1 ml síranu vápenatého RS. Po nejméně 15 min roztok neopalizuje intenzivněji než směs 10 ml roztoku S a 1 ml vody destilované R.

Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (2 μg Pb/ml).

Železo (2.4.9). 10 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 μg/g).

Hořčík a alkalické kovy. Ke směsi 20 ml roztoku S a 80 ml vody R se přidají 2 g chloridu amonného R, 2 ml amoniaku zředěného RS1, zahřeje se k varu a do vroucího roztoku se přileje horký roztok obsahující 5 g šťavelanu amonného R v 75 ml vody R. Nechá se 4 h stát, zředí se vodou R na 200 ml a zfiltruje se vhodným filtrem. Ke 100 ml filtrátu se přidá 0,5 ml kyseliny sírové R, odpaří se na vodní lázni do sucha a vyžíhá se do konstantní hmotnosti při 600 °C. Zbytek váží nejvýše 5 mg (0,5 %).

Stanovení obsahu

0,280 g se rozpustí ve 100 ml vody R a provede se chelatometrická titrace vápníku (2.5.11).

1 ml edetanu disodného 0,1 mol/l VS odpovídá 14,70 mg CaCl₂ . 2H₂O.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Označování

V označení na obalu se uvede, zda je látka vhodná pro výrobu dialyzačních roztoků.

Calcii chloridum hexahydricum

Hexahydrát chloridu vápenatého

Synonyma. Calcium chloratum, chlorid vápenatý

Vlastnosti

Bílá krystalická hmota nebo bezbarvé krystaly. Je velmi snadno rozpustný ve vodě a snadno rozpustný v lihu 96%.

Tuhne při asi 29 °C.

Zkoušky totožnosti

1. A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
2. B. Vyhovuje zkouškám na vápník (2.3.1).
3. C. Rozmezí Stanovení obsahu je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 15,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se jí na 100 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₆ (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml čerstvě připraveného roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Jestliže je roztok červený, změní se jeho zbarvení přidáním nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS. Jestliže je roztok bezbarvý, ke vzniku červeného zbarvení se spotřebuje nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

Sírany (2.4.13). 5 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (200 μg/g).

Hliník (2.4.17). K 10 ml roztoku S se přidají 2 ml chloridu amonného RS, 1 ml amoniaku zředěného RS1 a zahřeje se k varu. Nevznikne žádný zákal nebo sraženina.

Pokud je látka určena pro výrobu dialyzačních roztoků, vyhovuje následující zkoušce, která nahrazuje zkoušku na hliník uvedenou výše.

6,0 g se rozpustí ve 100 ml vody R a přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (1 μg/g). Jako porovnávací roztok se použije směs 2 ml základního roztoku hliníku (2 μg Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. K přípravě kontrolního roztoku se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

Baryum. K 10 ml roztoku S se přidá 1 ml síranu vápenatého RS. Po nejméně 15 min roztok neopalizuje intenzivněji než směs 10 ml roztoku S a 1 ml vody destilované R.

Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (15 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (2 μg Pb/ml).

Železo (2.4.9). 10 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na železo (7 μg/g).