Český lékopis 1997

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce D na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,5 %; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,5 %.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Sorbitani stearas

Sorbitanstearat

Synonymum. Sorbitanum stearicum

Vlastnosti

Světle žlutá voskovitá hmota. Je prakticky nerozpustný, ale dispergovatelný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

1. A. Teplota tání (2.2.15). 50 °C až 55 °C. Roztavená zkoušená látka se vpraví do skleněné kapiláry a ponechá se 24 h při teplotě pod 10 °C.
2. B. Zkouška Číslo hydroxylové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
3. C. Ke 4 g se přidá 40 ml roztoku hydroxidu draselného R (50 g/l) a vaří se 30 min pod zpětným chladičem. Nechá se ochladit na asi 80 °C, přidá se 20 ml kyseliny dusičné zředěné RS a vaří se asi 10 min pod zpětným chladičem do zrušení emulze. Mastné kyseliny se oddělí na povrchu jako olejová vrstva. Po ochlazení se směs převede do dělicí nálevky a mastné kyseliny se opatrným třepáním extrahují s 50 ml etheru petrolejového Rl. Horní vrstva se vysuší pomocí 1 g síranu sodného bezvodého R zfiltruje se a zahřívá se na vodní lázni do vymizení pachu rozpouštědel. Číslo kyselosti (2.5.1) zbytku je 200 až 215; stanoví se s 0,30 g.

Zkoušky na čistotu

Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 10,0; stanoví se s 5,00 g zkoušené látky.

Číslo hydroxylové (2.5.3). 235 až 260 (Metoda A).

Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 5,0.

Číslo zmýdelnění (2.5.6). 147 až 157; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce D na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,5 %; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,5 %.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Sorbitani trioleas

Sorbitantrioleat

Vlastnosti

Světle žlutá, slabě nažloutlá nebo hnědá pevná hmota, která při asi 25 °C přechází na hnědavě žlutou viskózní olejovitou kapalinu. Je prakticky nerozpustný, ale dispergovatelný ve vodě, snadno rozpustný v etheru, dobře rozpustný v mastných olejích, těžce rozpustný v lihu 96%.

Relativní hustota je asi 0,98.

Zkoušky totožnosti

1. A. Zkouška Číslo hydroxylové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
2. B. Zkouška Číslo jodové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
3. C. Ke 4 g se přidá 40 ml roztoku hydroxidu draselného R (50 g/l) a vaří se 30 min pod zpětným chladičem. Nechá se ochladit na asi 80 °C, přidá se 20 ml kyseliny dusičné zředěné RS a vaří se asi 10 min pod zpětným chladičem do zrušení emulze. Mastné kyseliny se oddělí na povrchu jako olejová vrstva. Po ochlazení se směs převede do dělicí nálevky a mastné kyseliny se opatrným třepáním extrahují s 50 ml etheru petrolejového Rl. Horní vrstva se vysuší pomocí 1 g síranu sodného bezvodého R zfiltruje se a zahřívá se na vodní lázni do vymizení pachu rozpouštědel. Číslo kyselosti (2.5.1) zbytku je 190 až 210; stanoví se s 0,30 g.

Zkoušky na čistotu

Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 16,0; stanoví se s 5,00 g zkoušené látky.

Číslo hydroxylové (2.5.3). 55 až 75 (Metoda A).

Číslo jodové (2.5.4). 76 až 90.

Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 10,0.

Číslo zmýdelnění (2.5.6). 170 až 190; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce D na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,5 %; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,5 %.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Sorbitolum

Sorbitol

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

1. A. 0,5 g se zahřívá s 0,5 ml pyridinu R a 5 ml acetanhydridu R do rozpuštění. Po 10 min se směs vlije do 25 ml vody R a nechá se stát 2 h v ledové vodě. Sraženina rekrystalizovaná z malého množství lihu 96% R a vysušená ve vakuu taje (2.2.14) při asi 100 °C.
2. B. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

   Zkoušený roztok. 50 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 20 ml.

   Porovnávací roztok. 50 mg sorbitolu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí sejí na 20 ml.

   Na vrstvu se nanese odděleně po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, ethylacetatu R a 1-propanolu R (10 + 20 + 70) po dráze 17 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a postříká se kyselinou 4-aminobenzoovou RS. Potom se vrstva suší v proudu studeného vzduchu do vymizení pachu acetonu, 15 min se zahřívá při 100 °C a po ochlazení se postříká roztokem jodistanu sodného R (2 g/l). Vrstva se znovu suší v proudu studeného vzduchu a 15 min se zahřívá při 100 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, zbarvením a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku.

1. C. Ke 3 ml čerstvě připraveného roztoku pyrokatecholu R (100 g/l) se za chlazení v ledové vodě přidá 6 ml kyseliny sírové R. Ke 3 ml ochlazené směsi se přidá 0,3 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, a asi 30 s se opatrně zahřívá nad plamenem; vzniká růžové zbarvení.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 5,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se stejným rozpouštědlem na 50 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml vody prosté oxidu uhličitého R. K 10 ml tohoto roztoku se přidá 0,05 ml fenolftaleinu RS. Po přidání nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS se zbarvení indikátoru změní na růžové. K dalším 10 ml roztoku se přidá 0,05 ml červeně methylové RS. Ke změně zbarvení indikátoru na červené se spotřebuje nejvýše 0,3 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +4,0° až +7,0°, počítáno na bezvodou látku. Měří se roztok připravený takto: 5,00 g zkoušené látky a 6,4 g tetraboritanu sodného R se rozpustí ve 40 ml vody R, nechá se stát 1 h za občasného promíchání a zředí se vodou R na 50,0 ml. Je-li třeba, zfiltruje se.

Redukující cukry. 5,0 g se rozpustí mírným zahřátím ve 3 ml vody R, ochladí se a přidá se 20 ml citronanu měďnatého RS a několik skleněných kuliček. Směs se během 4 min uvede do varu a vaří se 3 min. Rychle se ochladí a přidá se 100 ml roztoku kyseliny octové ledové R 2,4% (V/V) a 20,0 ml jodu 0,025 mol/l VS. Za stálého protřepávání se přidá 25 ml směsi objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R(6 + 94). Po rozpuštění sraženiny se nadbytek jodu titruje thiosíranem sodným 0,05 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS přidaného před koncem titrace jako indikátor. Při titraci se spotřebuje nejméně 12,8 ml thiosíranu sodného 0,05 mol/l VS.

Chloridy (2.4.4). 10 ml roztoku S zředěného vodou R na 15 ml vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g).

Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g).

Olovo (2.4.10). Vyhovuje limitní zkoušce Olovo v cukrech (0,5 μg/g).

Nikl (2.4.15). Vyhovuje limitní zkoušce Nikl v polyolech (1 μg/g).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,5 %; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li:

1. - nejvýše 4 m.j. endotoxinu v gramu pro parenterální přípravky obsahující méně než 100 g/l sorbitolu,
2. - nejvýše 2,5 m.j. endotoxinu v gramu pro parenterální přípravky obsahující 100 g/l nebo více sorbitolu.

Stanovení obsahu

0,400 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 20,0 ml roztoku jodistanu sodného R (21,4 g/l) a 2 ml kyseliny sírové zředěné RS a zahřívá se na vodní lázni přesně 15 min. Po ochlazení se přidají 3 g hydrogenuhličitanu sodného R a za okamžik 25,0 ml arsenitanu sodného 0,1 mol/l VS. Po promíchání se přidá 5 ml roztoku jodidu draselného R (200 g/l) a nechá se 15 min stát. Titruje se jodem 0,05 mol/l VS do prvního žlutého zbarvení. Současně se provede slepá zkouška.

1 ml jodu 0,05 mol/l VS odpovídá 1,822 mg C₆H₁₄O₆.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Označování

V označení na obalu se uvede, kde je to vhodné, nejvyšší koncentrace bakteriálních endotoxinů.

Sorbitolum 70% cristallisabile

Sorbitol 70% krystalizující

Je to vodný roztok obsahující 68,0 % až 72,0 % hexitolů, vyjádřeno jako D-glucitol.

Vlastnosti

Čirá bezbarvá sirupovitá tekutina. Je mísitelný s vodou, s glycerolem 85% a s propylenglykolem, dobře rozpustný v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

1. A. K 7,0 g se přidá 40 ml vody R a 6,4 g tetraboritanu sodného R, za občasného protřepání se nechá 1 h stát a potom se zředí vodou R na 50,0 ml. Je-li třeba, zfiltruje se; úhel otočení (2.2.7) je 0° až +1,5°.
2. B. 1 g se usuší ve vakuu při 80 °C. 0,5 g zbytku se zahřívá s 0,5 ml pyridinu R a 5 ml acetanhydridu R do rozpuštění. Po 10 min se směs vlije do 25 ml vody R a nechá se stát 2 h v ledové vodě. Sraženina rekrystalizovaná z malého množství lihu 96% R a vysušená ve vakuu taje (2.2.14) při asi 100 °C.
3. C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

   Zkoušený roztok. 70 mg se zředí vodou R na 20 ml.

   Porovnávací roztok. 50 mg sorbitolu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí sejí na 20 ml.

   Na vrstvu se odděleně nanese po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, ethylacetatu R a 1-propanolu R (10 + 20 + 70) po dráze 17 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a postříká se kyselinou 4-aminobenzoovou RS. Potom se vrstva suší v proudu studeného vzduchu do vymizení pachu acetonu, 15 min se zahřívá při 100 °C a po ochlazení se postříká roztokem jodistanu sodného R (2 g/l). Vrstva se znovu suší v proudu studeného vzduchu a 15 min se zahřívá při 100 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, zbarvením a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku.

1. D. Ke 3 ml čerstvě připraveného roztoku pyrokatecholu R (100 g/l) se za chlazení v ledové vodě přidá 6 ml kyseliny sírové R. Ke 3 ml ochlazené směsi se přidá 0,3 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, a asi 30 s se opatrně zahřívá nad plamenem; vzniká růžové zbarvení.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 7,0 g se zředí vodou prostou oxidu uhličitého R na 50 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml vody prosté oxidu uhličitého R. K 10 ml tohoto roztoku se přidá 0,05 ml fenolftaleinu RS. Po přidání nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS se zbarvení indikátoru změní na růžové. K dalším 10 ml roztoku se přidá 0,05 ml červeně methylové RS. Ke změně zbarvení indikátoru na červené se spotřebuje nejvýše 0,3 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.

Index lomu (2.2.6). 1,457 až 1,462.

Relativní hustota (2.2.5). Nejméně 1,290.

Redukující cukry. K 5,0 g se přidají 3 ml vody R, 20 ml citronanu měďnatého RS a několik skleněných kuliček. Směs se během 4 min uvede do varu a vaří se 3 min. Rychle se ochladí a přidá se 100 ml roztoku kyseliny octové ledové R 2,4% (V/V) a 20,0 ml jodu 0,025 mol/l VS. Za stálého protřepávání se přidá 25 ml směsi objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R(6 + 94). Po rozpuštění sraženiny se nadbytek jodu titruje thiosíranem sodným 0,05 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS přidaného před koncem titrace jako indikátor. Při titraci se spotřebuje nejméně 12,8 ml thiosíranu sodného 0,05 mol/l VS.

Chloridy (2.4.4). 7,5 ml roztoku S zředěného vodou R na 15 ml vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g).

Sírany (2.4.13). 1,5 g se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g).

Olovo (2.4.10). Vyhovuje limitní zkoušce Olovo v cukrech (0,5 μg/g).

Nikl (2.4.15). Vyhovuje limitní zkoušce Nikl v polyolech (1 μg/g).

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,600 g se zředí vodou R na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 20,0 ml roztoku jodistanu sodného R (21,4 g/l) a 2 ml kyseliny sírové zředěné RS a zahřívá se na vodní lázni přesně 15 min. Po ochlazení se přidají 3 g hydrogenuhličitanu sodného R a za okamžik 25,0 ml arsenitanu sodného 0,1 mol/l VS. Po promíchání se přidá 5 ml roztoku jodidu draselného R (200 g/l) a nechá se 15 min stát. Titruje se jodem 0,05 mol/l VS do prvního žlutého zbarvení. Současně se provede slepá zkouška.

1 ml jodu 0,05 mol/l VS odpovídá 1,822 mg C₆H₁₄O₆.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Sorbitolum 70% non cristallisabile

Sorbitol 70% nekrystalizující

Je to vodný roztok hydrogenovaného a částečně hydrolyzovaného škrobu. Obsahuje 68,0 % až 72,0 % sušiny a nejméně 62,0 % polyolů, vyjádřeno jako D-glucitol.

Vlastnosti

Čirá bezbarvá sirupovitá tekutina. Je mísitelný s vodou, s glycerolem 85% a s propylenglykolem.

Zkoušky totožnosti

1. A. K 7,0 g se přidá 40 ml vody R a 6,4 g tetraboritanu sodného R, za občasného protřepání se nechá 1 h stát a potom se zředí vodou R na 50,0 ml. Je-li třeba, zfiltruje se; úhel otočení (2.2.7) je +1,5° až +3,5°.
2. B. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

   Zkoušený roztok. 70 mg se zředí vodou R na 20 ml.

   Porovnávací roztok. 50 mg sorbitolu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí sejí na 20 ml.

   Na vrstvu se odděleně nanese po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, ethylacetatu R a 1-propanolu R (10 + 20 + 70) po dráze 17 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a postříká se kyselinou 4-aminobenzoovou RS. Potom se vrstva suší v proudu studeného vzduchu do vymizení pachu acetonu, 15 min se zahřívá při 100 °C a po ochlazení se postříká roztokem jodistanu sodného R (2 g/l). Vrstva se znovu suší v proudu studeného vzduchu a 15 min se zahřívá při 100 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, zbarvením a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku. K dalším skvrnám se nepřihlíží.

1. C. Ke 3 ml čerstvě připraveného roztoku pyrokatecholu R (100 g/l) se za chlazení v ledové vodě přidá 6 ml kyseliny sírové R. Ke 3 ml ochlazené směsi se přidá 0,3 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, a asi 30 s se opatrně zahřívá nad plamenem; vzniká růžové zbarvení, které přechází v intenzivní hnědočervené zbarvení.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 7,0 g se zředí vodou prostou oxidu uhličitého R na 50 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml vody prosté oxidu uhličitého R. K 10 ml tohoto roztoku se přidá 0,05 ml fenolftaleinu RS. Po přidání nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS se zbarvení indikátoru změní na růžové. K dalším 10 ml roztoku se přidá 0,05 ml červeně methylové RS. Ke změně zbarvení indikátoru na červené se spotřebuje nejvýše 0,3 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.

Index lomu (2.2.6). 1,455 až 1,465.

Relativní hustota (2.2.5). Nejméně 1,290.

Redukující cukry. K 5,0 g se přidají 3 ml vody R, 20 ml citronanu měďnatého RS a několik skleněných kuliček. Směs se během 4 min uvede do varu a vaří se 3 min. Rychle se ochladí a přidá se 100 ml roztoku kyseliny octové ledové R 2,4% (V/V) a 20,0 ml jodu 0,025 mol/l VS. Za stálého protřepávání se přidá 25 ml směsi objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R(6 + 94). Po rozpuštění sraženiny se nadbytek jodu titruje thiosíranem sodným 0,05 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS přidaného před koncem titrace jako indikátor. Při titraci se spotřebuje nejméně 12,8 ml thiosíranu sodného 0,05 mol/l VS.

Redukující cukry po hydrolýze. K 6,0 g se přidá 35 ml vody R, 40 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS a několik skleněných kuliček. Vaří se 4 h pod zpětným chladičem. Pak se ochladí a zneutralizuje se hydroxidem sodným zředěným RS na modř bromthymolovou. Ochladí se a zředí se vodou R na 100,0 ml. K 3,0 ml tohoto roztoku se přidá 5 ml vody R, 20 ml citronanu měďnatého RS a několik skleněných kuliček. Směs se během 4 min uvede do varu a vaří se 3 min. Rychle se ochladí a přidá se 100 ml roztoku kyseliny octové ledové R 2,4% (V/V) a 20,0 ml jodu 0,025 mol/l VS. Za stálého protřepávání se přidá 25 ml směsi objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R a vody R(6 + 94). Po rozpuštění sraženiny se nadbytek jodu titruje thiosíranem sodným 0,05 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS přidaného před koncem titrace jako indikátor. Při titraci se spotřebuje 8,0 ml až 14,8 ml thiosíranu sodného 0,05 mol/l VS.

Chloridy (2.4.4). 7,5 ml roztoku S zředěného vodou R na 15 ml vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g).

Sírany (2.4.13). 1,5 g se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g).

Olovo (2.4.10). Vyhovuje limitní zkoušce Olovo v cukrech (0,5 μg/g).

Nikl (2.4.15). Vyhovuje limitní zkoušce Nikl v polyolech (1 μg/g).

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

Sušina. 1,000 g se usuší ve vakuu při 80 °C (2.2.32) a zbytek se zváží.

Polyoly. 0,600 g se zředí vodou R na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 20,0 ml roztoku jodistanu sodného R (21,4 g/l) a 2 ml kyseliny sírové zředěné RS a zahřívá se na vodní lázni přesně 15 min. Po ochlazení se přidají 3 g hydrogenuhličitanu sodného R a za okamžik 25,0 ml arsenitanu sodného 0,1 mol/l VS. Po promíchání se přidá 5 ml roztoku jodidu draselného R (200 g/l) a nechá se 15 min stát. Titruje se jodem 0,05 mol/l VS do prvního žlutého zbarvení. Současně se provede slepá zkouška.

1 ml jodu 0,05 mol/l VS odpovídá 1,822 mg C₆H₁₄O₆.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

† Spectinomycini hydrochloridum

Spektinomyciniumchlorid

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý slabě hygroskopický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

1. A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem spektinomyciniumchloridu CRL.
2. B. 1,0 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se zředí vodou R na 10,0 ml. Roztok vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 2,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí sejí na 20,0 ml.

Vzhled roztoku. 2,0 ml roztoku S se zředí vodou R na 20,0 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 3,8 až 5,6; měří se roztok S.

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +15° až +21 °, počítáno na bezvodou látku; měří se roztok S do 20 min od přípravy.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

Zkoušený roztok. 2,0 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml.

Porovnávací roztok. 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí vodou R na 100 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 iA každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, pyridinu R, vody R a 1-propanolu R (5 + 5 + 40 + 50) po dráze 12 cm. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu, postříká se roztokem manganistanu draselného R (50 g/l) a nechá se stát 2 min až 3 min. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než odpovídající skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (1,0 %).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 16,0 % až 20,0 %; stanoví se s 0,200 g zkoušené látky.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

Sterilita (2.6.1). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.