Český lékopis 1997

Číslo zmýdelnění (2.5.6). 310 až 360; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

Nezmýdelnitelný podíl (2.5.7). Nejvýše 0,5 %; stanoví se s 5,00 g zkoušené látky.

Složení mastných kyselin. Provede se zkouška na Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22).

Podíl mastných kyselin má následující složení:

1. - kyselina kapronová: nejvýše 2,0 %,
2. - kyselina kaprylová: 50,0 % až 80,0 %,
3. - kyselina kaprinová: 20,0 % až 50,0 %,
4. - kyselina laurová: nejvýše 3,0 %,
5. - kyselina myristová: nejvýše 1,0 %.

Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 1 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,2 %; stanoví se s 10,00 g zkoušené látky.

Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Chrom. Pokud je látka určena k parenterální výživě, nejvýše 0,05 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II).

Zkoušený roztok. 2,0 g se rozpustí v diisobutylketonu R a zředí se jím na 10,0 ml.

Porovnávací roztoky. Připraví se tři porovnávací roztoky rozpuštěním 2,0 g v minimálním množství diisobutylketonu R, přidáním 0,5 ml, 1,0 ml a 2,0 ml základního roztoku chromu (0,1 μg Cr/ml) a zředěním diisobutylketonem R na 10,0 ml.

Měří se absorbance při 357,8 nm za použití chromové lampy s dutou katodou jako zdroje záření, grafitové pece jako generátoru atomů a argonu R jako nosného plynu.

Měď. Pokud je látka určena k parenterální výživě, nejvýše 0,1 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II).

Zkoušený roztok. 2,0 g se rozpustí v diisobutylketonu R a zředí se jím na 10,0 ml.

Porovnávací roztoky. Připraví se tři porovnávací roztoky rozpuštěním 2,0 g v minimálním množství diisobutylketonu R, přidáním 1,0 ml, 2,0 ml a 4,0 ml základního roztoku mědi (0,1 μg Cu/ml) a zředěním diisobutylketonem R na 10,0 ml.

Měří se absorbance při 324,7 nm za použití měděné lampy s dutou katodou jako zdroje záření, grafitové pece jako generátoru atomů a argonu R jako nosného plynu.

Olovo. Pokud je látka určena k parenterální výživě, nejvýše 0,1 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II).

Zkoušený roztok. 2,0 g se rozpustí v diisobutylketonu R a zředí se jím na 10,0 ml.

Porovnávací roztoky. Připraví se tři porovnávací roztoky rozpuštěním 2,0 g v minimálním množství diisobutylketonu R, přidáním 1,0 ml, 2,0 ml a 4,0 ml základního roztoku olova (0,1 μg Pb/ml) a zředěním diisobutylketonem R na 10,0 ml.

Měří se absorbance při 283,3 nm za použití olověné lampy s dutou katodou jako zdroje záření, grafitové pece uvnitř pokryté vrstvou karbidu palladia jako generátoru atomů a argonu R jako nosného plynu. Kalcinace se provádí v přítomnosti kyslíku při teplotě pod 800 °C.

Nikl. Pokud je látka určena k parenterální výživě, nejvýše 0,1 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II).

Zkoušený roztok. 2,0 g se rozpustí v diisobutylketonu R a zředí se jím na 10,0 ml.

Porovnávací roztoky. Připraví se tři porovnávací roztoky rozpuštěním 2,0 g v minimálním množství diisobutylketonu R, přidáním 1,0 ml, 2,0 ml a 4,0 ml základního roztoku niklu (0,1 μg Ni/ml) a zředěním diisobutylketonem R na 10,0 ml.

Měří se absorbance při 232 nm za použití niklové lampy s dutou katodou jako zdroje záření, grafitové pece jako generátoru atomů a argonu R jako nosného plynu.

Cín. Pokud je látka určena k parenterální výživě, nejvýše 0,1 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II).

Zkoušený roztok. 2,0 g se rozpustí v diisobutylketonu R a zředí se jím na 10,0 ml.

Porovnávací roztoky. Připraví se tři porovnávací roztoky rozpuštěním 2,0 g v minimálním množství diisobutylketonu R, přidáním 1,0 ml, 2,0 ml a 4,0 ml základního roztoku cínu (0,1 μg Sn/ml) a zředěním diisobutylketonem R na 10,0 ml.

Měří se absorbance při 286,3 nm za použití cínové lampy s dutou katodou jako zdroje záření, grafitové pece uvnitř pokryté vrstvou karbidu palladia jako generátoru atomů a argonu R jako nosného plynu.

Uchovávání

V dobře uzavřených zcela naplněných obalech, chráněny před světlem.

Označování

V označení na obalu se uvede, zdaje látka určena pro parenterální výživu.

† Trimecaini hydrochloridum

Trimekainiumchlorid

Synonymum. Trimecainium chloratum

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: B a D.

Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

1. A. Teplota tání (2.2.14). 140 °C až 142 °C, stanoví se s vysušenou látkou.
2. B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety trimekainiumchloridu CRL. Tablety se připraví za použití chloridu draselného R.

   Jestliže se spektrum zkoušené látky liší od spektra referenční látky, rozpustí se odděleně obě látky v co nejmenším množství lihu 96 %R, odpaří se při 60 °C do sucha a zaznamenají se nová spektra.

1. C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Cizí organické látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou a intenzitou shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku.
2. D. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 1,250 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25,0 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 6,0; měří se roztok S.

Cizí organické látky. Provede se tenkovrstevná chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF₂₅₄R.

Zkoušený roztok. 100 mg se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.

Porovnávací roztok. 100 mg trimekainiumchloridu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 μl obou roztoků a vyvíjí se směsí objemových dílů chloroformu R a ethanolu R (50 + 50) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není, kromě hlavní skvrny, žádná jiná skvrna.

Mesidin. Ke 2,0 ml roztoku S se přidají 3,0 ml vody R, 1,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l RS, 2,0 ml dusitanu sodného 1 mol/l RS a po promíchání se 3 min nechá stát. Potom se přidají 2,0 ml roztoku amidosíranu amonného R (50 g/l) a za častého promíchávání se nechá 3 min stát. Potom se přidá 1,0 ml čerstvě připraveného roztoku 2-naftolu R (1,0 g/l) v roztoku hydroxidu sodného R (42 g/l), promíchá se a ihned se přidá 10,0 ml lihu 96% R. Protřepává se do rozpuštění zákalu a potom se zředí vodou R na 25,0 ml. Absorbance (2.2.25) roztoku měřená při 500 nm až 510 nm ve 20mm vrstvě proti kontrolnímu roztoku získanému při slepé zkoušce není vyšší než 0,10.

Sírany (2.4.13). 0,5 g se rozpustí ve 25 ml vody destilované R. 15 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce na sírany (0,05 %).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 4,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C do konstantní hmotnosti.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g látky.

Stanovení obsahu

0,200 g se rozpustí v 15,0 ml kyseliny octové bezvodé R a 5,0 ml octanu rtuťnatého RS, přidá se 0,05 ml violeti krystalové RS a titrutje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS z fialového do modrého zbarvení. Provede se slepá zkouška.

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 28,48 mg C₁₅H₂₅ClN₂O.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Separandum.

† Trimethadionum

Trimethadion

Vlastnosti

Bezbarvé nebo téměř bezbarvé krystaly. Je dobře rozpustný ve vodě, velmi snadno rozpustný v lihu 96% a v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: B.

Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

1. A. Teplota tání (2.2.14). 45 °C až 47 °C, stanoví se bez předchozího sušení.
2. B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem trimethadionu CRL. Měří se tableta připravená za použití 3 mg zkoušené látky v 0,4 g bromidu draselného R a tableta připravená stejným způsobem za použití referenční látky.
3. C. Ke 2 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 1 ml hydroxidu hornatého RS. Vznikne bílá sraženina, která se přidáním 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS rozpustí.
4. D. 0,3 g se rozpustí ve směsi obsahující 5 ml hydroxidu draselného v lihu RS a 5 ml lihu 96% R a nechá se 10 min stát. Pak se přidá 0,05 ml fenolftaleinu RS1, opatrně se neutralizuje kyselinou chlorovodíkovou R a odpaří se na vodní lázni do sucha. Odparek se čtyřikrát protřepává vždy s 5 ml etheru R. Spojené etherové vrstvy se zfiltrují a odpaří do sucha. Zbytek se rekrystalizuje z 5 ml toluenu R a vysuší se; teplota tání zbytku (2.2.14) je asi 80 °C.

Zkoušky na čistotu

Roztok S. 2,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 40 ml.

Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml červeně methylové RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,1 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS nebo hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 6 h v exsikátoru nad silikagelem bezvodým R.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za použití dekanolu R jako vnitřního standardu.

Roztok vnitřního standardu. 0,125 g dekanolu R se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 25 ml.

Zkoušený roztok. 0,100 g se rozpustí v roztoku vnitřního standardu a zředí se jím na 10,0 ml.

Porovnávací roztok. 0,100 g trimethadionu CRL se rozpustí v roztoku vnitřního standardu a zředí se jím na 10,0 ml.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

1. - nerezové ocelové kolony délky 0,75 m a vnitřního průměru 3 mm naplněné styrendivinylbenzenkopolymerem R (125 μm až 150 μm).
2. - dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 20 ml/min,
3. - plamenoionizačního detektoru.

Teplota kolony se udržuje na 210 °C, teplota nástřikového prostoru na 240 °C a teplota detektoru na 270 °C. Nastříkne se po 1 μl každého roztoku.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Separandum.

† Trimethoprimum

Trimethoprim

Vlastnosti

Bílý nebo nažloutlý prášek. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96% a prakticky nerozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A a C.

Alternativní sestava zkoušek: A, B a D, viz Obecné zásady (1.2).

1. A. Teplota tání (2.2.14). 199 C až 203 C.
2. B. 20 mg se rozpustí v hydroxidu sodném 0,1 mol/l RS a zředí se jím na 100,0 ml. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí hydroxidem sodným 0,1 mol/l RS na 10,0 ml. Měří se absorbance roztoku (2.2.25) při 230 nm až 350 nm; roztok vykazuje absorpční maximum při 287 nm. Specifická absorbance v maximuje asi 245.
3. C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem trimethoprimu CRL.
4. D. Asi 25 mg se zahřátím rozpustí v 5 ml kyseliny sírové 0,005 mol/l RS, přidají se 2 ml roztoku manganistanu draselného R (16 g/l) v hydroxidu sodném 0,1 mol/l RS a zahřeje se k varu. K horkému roztoku se přidá 0,4 ml formaldehydu R, zamíchá se a přidá se 1 ml kyseliny sírové 0,5 mol/l RS, znovu se zamíchá a zahřeje k varu, pak se ochladí a zfiltruje. K filtrátu se přidají 2 ml chloroformu R a intenzivně se protřepává. Chloroformová vrstva při pozorování v ultrafialovém světle při 365 nm vykazuje zelenou fluorescenci.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 0,5 g se rozpustí v 10 ml směsi objemových dílů vody R, methanolu R a chloroformu R (1 + 4,5 + 5). Roztok není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok HŽ ₇(2.2.2, Metoda II).

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF₂₅₄R.

Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R, methanolu R a chloroformu R (1 + 4,5 + 5) a zředí se stejnou směsí rozpouštědel na 5 ml.

Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se zředí směsí objemových dílů vody R, methanolu R a chloroformu R (1 + 4,5 + 5) na 10 ml a promíchá se. 1 ml tohoto roztoku se zředí stejnou směsí rozpouštědel na 50 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se v nenasycené komoře směsí objemových dílů kyseliny mravenčí bezvodé R, vody R, methanolu R a ethylacetatu R (2 + 5 + 10+ 85) po dráze 17 cm. Vrstva se 5 min suší v proudu studeného vzduchu a pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na dno komory se umístí odpařovací miska obsahující směs objemových dílů kyseliny chlorovodíkové RS, vody R a roztoku manganistanu draselného R (15 g/l) (1 + 1 + 2), komora se uzavře a nechá se 15 min stát. Suchá vrstva se vloží do komory nasycené parami chloru a komora se opět uzavře. Po 5 min se vrstva vyjme a vystaví se působení proudu studeného vzduchu tak dlouho, až je chlor odstraněn a až část vrstvy pod startem nereaguje s kapkou škrobu s jodidem draselným RS za vzniku modrého zbarvení. Vrstva se postříká škrobem s jodidem draselným RS a pozoruje se v denním světle. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,2 %).

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 4 ml základního roztoku olova (10 g Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,250 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence.

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 29,03 mg C₁₄H₁₈N₄O₃.

Uchovávání

Separandum.

† Trimipramini hydrogenomaleas

Trimipraminiumhydrogemnaleinat

Synonymum. Trimipramini maleas

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je těžce rozpustný ve vodě a v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A a C.

Alternativní sestava zkoušek: A, B, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

1. A. Teplota tání (2.2.14). 140 °C až 144 °C.
2. B. 40,0 mg se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,01 mol/l RS a zředí se jí na 100,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) při 230 nm až 350 nm; roztok vykazuje absorpční maximum při 250 nm a prodlevu při 270 nm. Specifická absorbance v maximuje asi 205 až 235.
3. C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem trimipraminiumhydrogenmaleinatu CRL.
4. D. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou, barvou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
5. E. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF ₂₅₄R

   Zkoušený roztok. 0,20 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

   Porovnávací roztok. 56 mg kyseliny maleinové R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

   Na vrstvu se nanese odděleně do 10mm proužků po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, kyseliny mravenčí bezvodé R a diisopropyletheru R (3 + 7 + 90) po dráze 12 cm. Vrstva se nejprve několik minut suší na vzduchu, pak 10 min při 120 °C a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku se nachází skvrna na startu a další skvrna se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 2,5 g se rozpustí v chloroformu R a zředí se jím na 25 ml. Roztok není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok HŽ₅ (2.2.2, Metoda II).

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

Zkoušený roztok (a). 0,50 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml. Připravuje se těsně před použitím.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí methanolem R na 20 ml.

Porovnávací roztok (a). 25 mg trimipraminiumhydrogenmaleinatu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se stejným rzpouštědlem na 10 ml. Připravuje se těsně před použitím.

Porovnávací roztok (b). 1 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí methanolem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (c). 1 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí methanolem R na 25 ml.

Porovnávací roztok (d). 10 mg iminodibenzylu R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 100 ml. Připravuje se těsně před použitím.

Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26% R, ethanolu R a toluenu R (0,7 + 10 + 90) po dráze 15 cm. Vrstva se nechá 15 min sušit na vzduchu a pak se postříká roztokem dichromanu draselného R (5 g/l) ve směsi objemových dílů kyseliny sírové R a vody R (1 + 4) a ihned se pozoruje. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) žádná skvrna odpovídající iminodibenzylu není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (d) (0,2 %); žádná skvrna, kromě hlavní skvrny a skvrny odpovídající iminodibenzylu, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %); nejvýše tři skvrny jsou intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,2 %). Nepřihlíží se ke skvrnám na startu.

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 4 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,3500 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence.

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 41,05 mg C₂₄H₃₀N₂O₄

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

Separandum.

Tritici amylum

Pšeničný škrob

Synonymum. Amylum tritici

Vlastnosti

Velmi jemný bílý prášek vrzající mezi prsty. Je prakticky nerozpustný ve studené vodě a v lihu 96%. Neobsahuje škrobová zrna jiných rostlinných druhů. Může obsahovat malé množství úlomků tkání matečné rostliny.

Zkoušky totožnosti

1. A. Pozoruje se pod mikroskopem ve směsi stejných objemových dílů glycerolu R a vody R. Škrobová zrna jsou velká a malá, jen zřídka jsou přítomna škrobová zrna střední velikosti.

   Velká zrna o průměru 10 μm až 45 μm jsou při čelním pohledu čočkovitá nebo řidčeji ledvinitá, středové hilům a vrstvení není patrné nebo je jen sotva patrné, zrna jsou někdy na okrajích popraskaná. Při bočném pozorování jsou zrna oválná a vřetenovitá, hilum je patrné jako trhlina protáhlá ve směru podélné osy. Malá zrna, kulovitá nebo mnohostěnná, o průměru 2 μm až 10 μm.

   V polarizovaném světle je patrný výrazný černý kříž protínající hilum.

1. B. 1 g se suspenduje v 50 ml vody R, vaří se 1 min a pak se ochladí; vznikne řídký, zakalený sliz.
2. C. K 1 ml slizu ze zkoušky totožnosti B se přidá 0,05 ml jodu RS1; vznikne tmavě modré zbarvení, které po zahřátí zmizí a po ochlazení opět vznikne.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 8,0. 5,0 g se protřepává 60 s s 25,0 ml vody prosté oxidu uhličitého R a pak se nechá 15 min stát.

Železo (2.4.9). 1,5 g se protřepe s 15 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zfiltruje se. Filtrát vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 μg/g).

Cizí příměsi (2.8.2). Pozoruje se pod mikroskopem ve směsi stejných dílů glycerolu R a vody R; nejsou přítomny stopy buněčných stěn a zbytků cytoplazmatu.

Celkové bílkoviny. Nejvýše 0,3 % celkových bílkovin (odpovídá 0,048 % dusíku, přepočítávací faktor je 5,7). Provede se stanovení dusíku mineralizací kyselinou sírovou (2.5.9). Postup je upraven takto: stanoví se s 6,0 g, částice ulpělé na hrdle baňky se opláchnou 25 ml kyseliny sírové R, směs se zahřívá tak dlouho, až je roztok čirý; přidá se 45 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS.

Oxidační látky (2.5.30). Vyhovuje požadavkům statě Oxidanty.

Oxid siřičitý (2.5.29). Nejvýše 50 μg/g.

Mikrobiální znečištění. Nejvýše 103 bakterií/g a nejvýše 10 2hub/g; stanoví se plotnovou metodou (2.6.12). Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escherichia coli (2.6.13).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 15,0 %; 1,000 g se suší 90 min v sušárně při 130 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,6 %; stanoví se s 1,00 g.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.

Trolaminum

Trolamin

Vlastnosti

Čirá bezbarvá nebo slabě nažloutlá viskózní tekutina, silně hygroskopická. Je bez pachu nebo slabě páchne po aminech. Je velmi snadno rozpustný ve vodě a v lihu 96 %, je těžce rozpustný v etheru.

Zkoušky totožnosti

1. A. Relativní hustota (2.2.5). 1,120 až 1,130.
2. B. Index lomu (2.2.6). 1,482 až 1,485.