Český lékopis 1997, 1/1998 Sb., účinné od 15. 1. 1998

účinné od 1. 2. 1998A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem triamcinolonhexacetonidu CRL.
účinné od 1. 2. 1998B. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm. Roztoky se připraví těsně před použitím a chrání se před světlem. Vrstva se pozoruje v ultrafialovém světle ihned po vybíjení.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 20 mg triamcinolonhexacetonidu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 20 ml.
účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg triamcinolonacetonidu CRL se rozpustí v porovnávacím roztoku (a) a zředí se jím na 10 ml.
účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku. Vyvíjí se mobilní fází připravenou přidáním směsi objemových dílů vody R a methanolu R (1,2 + 8) ke směsi objemových dílů etheru R a dichlormethanu R (15 + 77) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a ihned se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně od sebe oddělené skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +92° až +98°, počítáno na bezvodou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,100 g v chloroformu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 10,0 ml. Příbuzné látky. Zkouška se provede za chránění před světlem. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 2 mg triamcinolonhexacetonidu CRL a 2 mg triamcinolonacetonidu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze s průtokovou rychlostí 2 ml/min, která je směsí připravenou takto: v l000rnl odměrné baňce se smíchá 750 ml methanolu R se 200 ml vody R, nechá se ustálit a pak se doplní vodou R po značku a znovu se promíchá,
účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 254 nm.

účinné od 1. 2. 1998Při průtoku mobilní fáze 2 ml/min se kolona ustaluje po dobu asi 10 min. Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (b) a nastaví se citlivost systému tak, aby výška hlavního píku nebyla menší než 50 % stupnice zapisovače.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (a). Při zaznamenání chromatogramu za předepsaných podmínek jsou retenční časy látek: triamcinolonacetonidu asi 3 min, triamcinolonhexacetonidu asi 12 min.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi píky triamcinolonacetonidu a triamcinolonhexacetonidu je nejméně 20. V případě potřeby se upraví koncentrace methanolu v mobilní fázi. Odděleně se nastříkne po 20 μl zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku (b) a chromatogram se zaznamenává po dobu odpovídající trojnásobku retenčního času hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není plocha žádného píku, kromě hlavního píku, větší než polovina plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %) a součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1,0 %). Nepřihlíží se k píkům rozpouštědla a k píkům, jejichž plocha je menší než 0,05násobek plochy hlavního píku porovnávacího roztoku (b).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 2,0 %; stanoví se s 0,500 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 199850,0 mg se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 50,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí lihem 96% R na 100,0 ml. Změří se absorbance (2.2.25) v maximu při 238 nm a vypočítá se obsah C₃₀H₄₁FO₇ za použití specifické absorbance, jejíž hodnota je 291.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

účinné od 1. 2. 1998A. triamcinolonacetonid.

účinné od 1. 2. 1998† Triamterenum

účinné od 1. 2. 1998Triamteren

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998

Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Triamterenum
C₁₂H₁₁N₇	M_r 253,27	CAS 396-01-0

účinné od 1. 2. 1998Je to 2,4,7-triamino-6-fenylpteridin. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C₁₂H₁₁N₇.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Žlutý krystalický prášek. Je velmi těžce rozpustný ve vodě a v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998A. 0,1 g se rozpustí v roztoku kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS 10% (V/V) v ethanolu R a zředí se stejným roztokem na 100 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí roztokem kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS 10% (V/V) v ethanolu R na 100 ml. Měří se absorbance roztoku (2.2.25) při 255 nm až 380 nm; roztok vykazuje dvě absorpční maxima, při 262 nm a 360 nm, a prodlevu při 285 nm.
účinné od 1. 2. 1998B. Při pozorování v ultrafialovém světle při 365 nm kyselé roztoky, zvláště pak roztok v kyselině mravenčí bezvodé R (1 g/l), vykazují intenzivně modrou fluorescenci.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Kysele reagující látky. 1,0 g se 5 min vaří s 20 ml vody R, ochladí se, zfiltruje a filtr se třikrát promyje vždy s 10 ml vody R. Filtrát a promývací vody se spojí a přidá se 0,3 ml fenolftaleinu RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 1,5 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS. Nitrosotriaminopyrimidin. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu HF₂₅₄R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí v 5 ml kyseliny mravenčí bezvodé R, je-li třeba mícháním skleněnou tyčinkou. Připravuje se těsně před použitím.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 4 mg nitrosotriaminopyrimidinu CRL se rozpustí v kyselině mravenčí bezvodé R a zředí se jí na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se do proužků o délce 1,5 cm nanese odděleně 20 μl každého roztoku, dvakrát po 10 μl zkoušeného roztoku a dvakrát po 10 μl porovnávacího roztoku, po každém nanesení se vrstva usuší v proudu vzduchu. Vyvíjí se etherem R po dráze 5 cm a nechá se uschnout na vzduchu. Vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, methanolu R a ethylacetatu R (10 + 10 + 80), která obsahuje 0,5 g/l fluoresceinu sodné soli R, po dráze 10 cm. Vrstva se usuší v proudu vzduchu a vystaví se na několik sekund působení par amoniaku. Pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm a 365 nm; na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna odpovídající nitrosotriaminopyrimidinu není intenzivnější než odpovídající skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,1 %).

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,1 g se rozpustí v 20 ml dimethylsulfoxidu R 2 ml tohoto roztoku se zředí methanolem R na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se zředí methanolem R na 200 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 32% R, methanolu R a ethylacetatu R (10 + 10 + 90) po dráze 15 cm. Vrstva se suší na vzduchu do vymizení pachu mobilní fáze a pak se pozoruje v ultrafialovém světle při 365 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Asi 0,150 g se rozpustí v 5 ml kyseliny mravenčí bezvodé R, přidá se 100 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 25,33 mg C₁₂H₁₁N₇.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998† Trifluoperazini hydrochloridum

účinné od 1. 2. 1998Trifluoperaziniumchlorid

účinné od 1. 2. 1998

Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Triamterenum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Trifluoperazini hydrochloridum
C₂₁H₂₆Cl₂F₃N₃S	M_r 480,42	CAS 440-17-5

účinné od 1. 2. 1998Je to 1-methyl-4-[3-(2-trifluormethyl-10-fenothiazinyl)propyl]piperaziniumdichlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C₂₁H₂₆Cl₂F₃N₃S.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý až nažloutlý krystalický prášek, hygroskopický. Je snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 242 °C, za rozkladu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998A. Roztoky se chrání před přímým světlem a absorbance se měří ihned. 50 mg se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,1 mol/l RS a zředí se jí na 500 ml. Měří se absorbance roztoku (2.2.25) při 280 nm až 350 nm; roztok vykazuje absorpční maximum při 305 nm.
účinné od 1. 2. 19985 ml tohoto roztoku se zředí kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS na 100 ml. Měří se absorbance roztoku při 230 nm až 280 nm; roztok vykazuje absorpční maximum při 255 nm. Specifická absorbance v maximuje asi 650.

účinné od 1. 2. 1998B. Vyhovuje zkoušce Totožnost fenothiazinových derivátů tenkovrstvou chromatografií (2.3.3).
účinné od 1. 2. 1998C. K 0,25 g ve 100ml dělicí nálevce se přidá 5 ml vody R, 2 ml hydroxidu sodného zředěného RS a intenzivně se protřepává s 20 ml etheru R. Etherová vrstva se promyje 5 ml vody R, přidá se 0,15 g kyseliny maleinové R a ether se odpaří. Odparek se rekrystalizuje ze 30 ml lihu 96% R a vysuší se; teplota tání (2.2.14) je asi 192 °C.
účinné od 1. 2. 1998D. Asi 0,5 mg se rozpustí v 1 ml vody R, přidá se 0,1 ml bromové vody R a asi 1 min se protřepává. Potom se po kapkách přidává za stálého silného promíchávání 1 ml kyseliny sírové R; vzniká červené zbarvení.
účinné od 1. 2. 1998E. Asi 50 mg se rozpustí v 5 ml vody R a přidají se 2 ml kyseliny dusičné R; vznikne tmavě červené zbarvení, které přechází na světle žluté. Roztok vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 1,6 až 2,5; měří se roztok připravený rozpuštěním 2,0 g ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředěním stejným rozpouštědlem na 20 ml.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Zkouška se provede za chránění před přímým světlem. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF₂₅₄R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí ve směsi objemových dílů diethylaminu R a methanolu R(5 + 95) a zředí se stejnou směsí rozpouštědel na 10 ml. Roztok se připravuje těsně před použitím.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se zředí směsí objemových dílů diethylaminu R a methanolu R (5 + 95) na 200 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů acetonu R, diethylaminu R a cyklohexanu R (10 + 10 + 80) po dráze 12 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,300 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R, přidá se 10 ml octanu rtuťnatého RS a titruje se kyselinou chloristou 1 mol/l VS za potenciometrické indikace (2.2.20) bodu ekvivalence. 1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 24,02 mg C₂₁H₂₆Cl₂F₃N₃S.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Trifolii fibrini folium

účinné od 1. 2. 1998Vachtový list

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Folium trifolii fibrini

účinné od 1. 2. 1998Je to usušený list druhu Menyanthes trifoliata L.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Droga bez pachu, intenzivně hořké chuti.

účinné od 1. 2. 1998Makroskopický a mikroskopický popis, viz Zkoušky totožnosti A, B a C.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998A. Listy trojčetné, dlouze řapíkaté. Řapík, za sucha silně svraštělý, je až 5 mm silný, dole rozšířený v pochvu. Lístky přisedlé, obvejčité, až 10 cm dlouhé a až 5 cm široké, celokrajné nebo oddálené zubaté, na okraji s nahnědlými nebo načervenalými hydatodami. Čepel na svrchní straně sytě zelená, na spodní straně světlejší se širokou, bělavou, silně svraštělou hlavní žilkou.
účinné od 1. 2. 1998B. Pozoruje se v chloralhydrátu RS. Pokožka lístku na obou stranách z buněk mnohohranných až vlnitě zprohýbaných, tenkostěnných, na zevní straně se stěnou vyklenutou, na povrchu krytých tenkou, zvrásněnou kutikulou. Průduchy velké, anomocytické (2.8.3), četnější na spodní straně lístku. Jen velmi zřídka jednořadé, až desetibuněčné krycí chlupy. Lístek bifaciální. Palisádový parenchym dvouřadý až čtyřřadý, houbový parenchym čtyřřadý až devítiřadý s nápadně velkými intercelulárami (aerenchym). V mezofylu listu roztroušené velmi malé krystaly šťavelanu vápenatého. Hlavní žilka s buňkami pokožky se stěnami ztlustlými; hypodermis jednořadá, mezofyl s nápadně velkými intercelulárami (aerenchym). Svazky cévní kolaterální, uspořádány do oblouku, v řapíku do kruhu. Cévy šroubovité nebo kruhovitě ztlustlé.
účinné od 1. 2. 1998C. Práškovaná droga. Prášek je zelený. Droga je charakteristická těmito znaky: úlomky pokožky s anomocytickými průduchy (2.8.3); úlomky mezofylu s nápadně velkými intercelulárami (aerenchym); úlomky cév šroubovité nebo kruhovitě ztlustlé.
účinné od 1. 2. 1998D. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,0 g práškované drogy (355) se smíchá s 10 ml methanolu R a zahřívá se 5 min ve vodní lázni při 60 °C pod zpětným chladičem. Po ochlazení se zfiltruje.
účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese do pruhu (20 mm x 3 mm) 20 μl zkoušeného roztoku. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, methanolu, R a ethylacetatu R (8 + 15 + 77) po dráze 12 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pak se postříká zkoumadlem vanilinovým R a suší se 5 min až 10 min při 100 °C až 105 °C. Na chromatogramu jsou patrné intenzivně fialové až tmavě modré skvrny (foliamenthin, menthiafolin a dehydrofoliamenthin); na chromatogramu mohou být patrné další skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Cizí příměsi (2.8.2). Nejvýše 2 %. Nejvýše 7 % jinak zbarvené drogy a nejvýše 3 % jiných částí matečné rostliny.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 12,0 %; 2,000 g práškované drogy (355) se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 10,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Popel nerozpustný v kyselině chlorovodíkové (2.8.1). Nejvýše 1,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Číslo hořkosti. Nejméně 4000. Provádí se porovnáním s chininiumchloridem, jehož číslo hořkosti je 200 000. Číslo hořkosti je definováno jako reciproká hodnota zředění, které chutná ještě hořce.

účinné od 1. 2. 1998Základní roztok chininiumchloridu. 0,100 g chininiumchloridu R se rozpustí ve 100,0 ml vody R. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,00 g práškované drogy (710) se přelij e 1000 ml vroucí vody R a za nepřetržitého míchání se zahřívá 30 min na vodní lázni. Po ochlazení se zředí vodou R na 1000 ml. Důkladně se promíchá a pak se zfiltruje, prvních 20 ml filtrátu se odstraní.

účinné od 1. 2. 1998Připraví se řada porovnávacích roztoků tak, že v první zkumavce je 4,2 ml základního roztoku chininiumchloridu a v každé následující zkumavce se objem tohoto roztoku zvyšuje o 0,2 ml až do konečného objemu 5,8 ml. Objem každé zkumavky se zředí vodou R na 10,0 ml. Určí se roztok nejnižší koncentrace, který chutná ještě hořce. 10,0 ml roztoku nejnižší koncentrace se převaluje v ústech 30 s tak, aby roztok přišel do styku s kořenem jazyka. Jestliže roztok nechutná hořce vyplivne se a po 1 min se ústa vypláchnou vodou. Po 10 min se zkouší stejným způsobem roztok následující vyšší koncentrace.

účinné od 1. 2. 1998Korekční faktor k se vypočítá ze vztahu:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

účinné od 1. 2. 1998n - počet ml základního roztoku chininiumchloridu, který chutnal ještě hořce. 10/k ml zkoušeného roztoku se zředí vodou R na 40,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku chutná hořce.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Triglycerida saturata media

účinné od 1. 2. 1998Střední nasycené triacylglyceroly

účinné od 1. 2. 1998Je to směs triacylglycerolů nasycených mastných kyselin, hlavně kyseliny kaprylové (C₈H₁₆O₂) a kyseliny kaprinové (C₁₀H₂₀O₂). Získává se z oleje extrahovaného z tvrdé sušené frakce endospermu Cocos nucifera L. nebo ze sušené frakce endospermu Elaeis guineensis Jacq. Obsahuje nejméně 95 % nasycených mastných kyselin s 8 a 10 atomy uhlíku.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bezbarvá nebo slabě nažloutlá olejovitá kapalina. Jsou prakticky nerozpustné ve vodě, mísitelné s lihem 96%, s dichlormethanem, s etherem petrolejovým a s mastnými oleji.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B a C.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A a D, viz Obecné zásady (1.2).

účinné od 1. 2. 1998A. 3,0 g a 50 ml směsi stejných objemových dílů hydroxidu draselného 2 mol/l v lihu RS a lihu 96% R se 30 min zahřívají pod zpětným chladičem. 10 ml směsi se uchová pro zkoušku totožnosti D. Ke 40 ml směsi se přidá 30 ml vody R, odpaří se líh a horký roztok se okyselí 25 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS. Po ochlazení se třepe s 50 ml etheru prostého peroxidických látek R. Etherová vrstva se třepe třikrát s 10 ml chloridu sodného RS, vysuší se nad síranem sodným bezvodým R a zfíltruje se. Ether se odpaří a za použití 0,300 g získaného zbytku se stanoví číslo kyselosti (2.5.1), jehož hodnota je 350 až 390.
účinné od 1. 2. 1998B. Zkouška Číslo zmýdelnění, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
účinné od 1. 2. 1998C. Zkouška Složení mastných kyselin, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
účinné od 1. 2. 1998D. 10 ml roztoku získaného ve zkoušce A se odpaří do sucha na vodní lázni. Zbytek se přenese do zkumavky, přidají se 0,3 ml kyseliny sírové R a zkumavka se uzavře zátkou, kterou prochází skleněná trubice tvaru U. Jeden konec trubice je ponořen do 3 ml roztoku tryptofanu R (10 g/l) ve směsi stejných objemových dílů kyseliny sírové R a vody R. Zkumavka se 10 min zahřívá v lázni se silikonovým olejem při 180 °C a uvolněné páry se jímají v roztoku tryptofanu, který se pak 1 min zahřívá na vodní lázni; vzniká fialové zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled. Zkoušená látka je čirá (2.2.1) a není zbarvena intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž₃(2.2.2, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Zásadité nečistoty. 2,00 g se rozpustí ve směsi obsahující 1,5 ml lihu 96% R a 3,0 ml etheru R a přidá se 0,05 ml modře bromfenolové RS. Ke změně zbarvení indikátoru na žluté se spotřebuje nejvýše 0,15 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Relativní hustota (2.2.5). 0,93 až 0,96.

účinné od 1. 2. 1998Index lomu (2.2.6). 1,440 až 1,452.

účinné od 1. 2. 1998Viskozita (2.2.9). 25 mPa.s až 33 mPa.s.

účinné od 1. 2. 1998Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 0,2.

účinné od 1. 2. 1998Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). Nejvýše 10.

účinné od 1. 2. 1998Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 1,0.

účinné od 1. 2. 1998Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 1,0.

účinné od 1. 2. 1998Číslo zmýdelnění (2.5.6). 310 až 360; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Nezmýdelnitelný podíl (2.5.7). Nejvýše 0,5 %; stanoví se s 5,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Složení mastných kyselin. Provede se zkouška na Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22).

účinné od 1. 2. 1998Podíl mastných kyselin má následující složení:

účinné od 1. 2. 1998- kyselina kapronová: nejvýše 2,0 %,
účinné od 1. 2. 1998- kyselina kaprylová: 50,0 % až 80,0 %,
účinné od 1. 2. 1998- kyselina kaprinová: 20,0 % až 50,0 %,
účinné od 1. 2. 1998- kyselina laurová: nejvýše 3,0 %,
účinné od 1. 2. 1998- kyselina myristová: nejvýše 1,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 1 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,2 %; stanoví se s 10,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Chrom. Pokud je látka určena k parenterální výživě, nejvýše 0,05 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II).