Platné znění

Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,2500 g se rozpustí ve směsi obsahující 20 ml vody R a 40 ml lihu 96% R. Titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za použití 1 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 27,03 mg sloučeniny C12H18N2O3S.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998TolnaftatumObrázek

účinné od 1. 2. 1998Tolnaftat

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Tolnaftatum
C19H17NOSMr 307,41CAS 2398-96-1

účinné od 1. 2. 1998Je to O-(2-naftyl)-N-methyl-N-(3-methylfenyl)thiokarbamat. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 97,0 % až 103,0 % sloučeniny C19H17NOS.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo nažloutlý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v acetonu a v dichlormethanu, mírně rozpustný v etheru, velmi těžce rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Teplota tání (2.2.14). 109 °C až 112 °C.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety tolnaftatu CRL.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
  4. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 1 mg se smíchá s 0,5 ml kyseliny sírové R a přidá se 0,05 ml formaldehydu R; vzniká zelenomodré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 0,5 g se rozpustí v 10 ml acetonu R. Roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž6 (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF 254 R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 2 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 0,5 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí acetonem R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 25 mg tolnaftatu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (b) se zředí acetonem R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 50 mg 2-naftolu R se rozpustí v 1 ml zkoušeného roztoku (a) a zředí se acetonem R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se toluenem R po dráze 12 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než hlavní skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou patrny dvě zřetelně oddělené skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 60 °C a tlaku nepřevyšujícím 0,7 kPa.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 199850,0 mg se rozpustí v methanolu, R a zředí se jím na 250,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí methanolem R na 50,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) roztoku v maximu při 257 nm.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se obsah C19H17NOS za použití specifické absorbance, která má hodnotu 720.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998A. 2-naftol,
účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998B. O,O-di(2-naftyl)thiokarbonat,
účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998C. O-(2-naftyl)chlorthioformat,
účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998D. N-methyl-N-(3-methylfenyl)amin.

účinné od 1. 2. 1998Tormentillae radixObrázek

účinné od 1. 2. 1998Nátržníkový kořen

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Radix tormentillae

účinné od 1. 2. 1998Je to usušený, kořenů zbavený oddenek druhu Potentilla erecta (L.) RÄUSCH. (syn: Potentilla tormentilla STOKES). Obsahuje nejméně 1,5 % tříslovin.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Droga téměř bez pachu, chuti silně svíravé.

účinné od 1. 2. 1998Makroskopický a mikroskopický popis, viz Zkoušky totožnosti A a B.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Oddenek válcovitý, vřetenovitý nebo hlízovitý, přímý nebo zakřivený, až 10 cm dlouhý a většinou 1 cm až 2 cm silný, velmi tvrdý, jen velmi obtížně lámavý. Povrch oddenku hnědý až červenohnědý, svraskalý, se zbytky kořenů a hlubokými příčnými jizvami po stoncích. Oddenek je často mnohohlavý; někdy se zbytky stonku. Lom je tmavočervený až hnědočervený, protkaný bělavými zdřevnatělými cévními svazky, lesklý, rohovitý, křehký, nerovný.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Droga se upráškuje (355). Prášek je červenohnědý. Pozoruje se pod mikroskopem v chloralhydrátu RS. Práškovaná droga je charakteristická těmito znaky: hrubě ostnité drúzy šťavelanu vápenatého o průměru 60 μl; úlomky parenchymu s buňkami obsahujícími červenohnědou hmotu; skupiny a úlomky cév; skupiny a úlomky sklerenchymatických vláken; někdy úlomky korku s deskovitými, hnědými, tenkostěnnými buňkami; nepravidelná škrobová zrna o průměru až 30 μm.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. 0,3 g práškované drogy (355) se protřepává 5 min se 3 ml methanolu R a pak se zfiltruje. 0,1 ml červeně zbarveného filtrátu se zředí 3 ml vody R a smíchá se s 0,1 ml chloridu železitého RS1; vznikne zelené zbarvení.
  4. účinné od 1. 2. 1998D. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,5 g práškované drogy (355) se protřepává 10 min s 10 ml vody R a pak se zfiltruje. Filtrát se protřepává dvakrát 10 ml ethylacetatu R. Spojené horní vrstvy se zfiltrují přes 6 g síranu sodného bezvodého R Filtrát se odpaří do sucha za sníženého tlaku a zbytek se rozpustí v 1,0 ml ethylacetatu R

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 1,0 mg katechinu R se rozpustí v 1,0 ml methanolu R.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně do pruhů po 10 μl obou roztoků. Vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, etheru R, hexanu R a ethylacetatu R (20 + 20 + 20 + 40) po dráze 10 cm. Vrstva se suší 10 min až 15 min na vzduchu a pak se postříká čerstvě připraveným roztokem modři pravé B R (5 g/l). Jsou patrné červené skvrny. Vrstva se vystaví působení par amoniaku. Skvrny se zbarví intenzivně červenohnědě. Vrstva se pozoruje v denním světle. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je ve střední části intenzivní červenohnědá skvrna cianidanolu (katechin). Na chromatogramu zkoušeného roztoku hlavní skvrna odpovídá polohou a zbarvením skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku, intenzitou jí však převyšuje. Na chromatogramu zkoušeného roztoku mohu být patrné další, méně intenzivní skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Cizí příměsi (2.8.2). Nejvýše 3 % kořenů a stonků, nejvýše 3 % oddenků na lomu zčernalých a nejvýše 2 % ostatních cizích příměsí.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 10 %; 1,000 g práškované drogy (355) se suší 2 h při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 5,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,750 g práškované drogy (180) se v kuželové baňce smíchá se 150 ml vody R. Ve vodní lázni pod zpětným chladičem se zahřeje k varu, při kterém se udržuje 30 min. Ochladí se pod tekoucí vodou, směs se převede do odměrné baňky a zředí se vodou R na 250,0 ml. Po usazení částic drogy se roztok zfiltruje filtračním papírem o průměru 12 cm. Prvních 50 ml filtrátu se odstraní.

účinné od 1. 2. 1998Celkový zbytek. 25,0 ml filtrátu se v předem zvážené 50ml kádince odpaří do sucha při 90 °C. Po 60 min se zváží.

účinné od 1. 2. 1998Zbytek po použití kožního prášku. 100,0 ml filtrátu se smíchá s 1,000 g kožního prášku CRL a protřepává se intenzivně 60 min. Pak se zfiltruje. 25,0 ml filtrátu se v předem zvážené 50ml kádince odpaří do sucha při 90 °C. Po 60 min se zváží.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 1,000 g kožního prášku CRL se protřepává intenzivně 60 min se 100,0 ml vody R Pak se zfiltruje. 25,0 ml filtrátu se v předem zvážené kádince na 50 ml odpaří do sucha při 90 °C. Po 60 min se zváží.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky se opakují třikrát, stanoví se průměrné hodnoty.

účinné od 1. 2. 1998Obsah tříslovin v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

  1. účinné od 1. 2. 1998R1 - průměrnou hmotnost celkového zbytku v gramech,
  2. účinné od 1. 2. 1998R2 - průměrnou hmotnost po použití kožního prášku v gramech,
  3. účinné od 1. 2. 1998R0 - průměrnou hmotnost zbytku porovnávacího roztoku v gramech,
  4. účinné od 1. 2. 1998m - navážku drogy v gramech.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998† Tosylchloramidum natricum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Sodná sůl tosylchloramidu

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Chloraminum

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Tolnaftatum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Tormentillae radix Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Tosylchloramidum natricum
C7H7ClNNaO2S . 3H2OMr 281,69CAS 7080-50-4

účinné od 1. 2. 1998Je to trihydrát sodné soli N-chlor-4-methylbenzensulfonamidu. Obsahuje 98,0 % až 103,0 % sloučeniny C7H7ClNNaO2S . 3H2O.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo světle žlutý krystalický prášek. Je snadno rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96%, prakticky nerozpustná v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, barví papír lakmusový červený R modře, ale zbarvení je nestálé.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml peroxidu vodíku zředěného RS; vznikne bílá sraženina, která se zahřátím rozpouští. Horký roztok se zfiltruje a nechá se ochladit, vyloučené bílé krystaly se promyjí a suší při 100 C až 105 C; teplota tání (2.2.14) je 137 C až 140 C.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. Žíhá se 1 g (opatrně, neboť hrozí nebezpečí náhlého vznícení). Zbytek se rozpustí v 10 ml vody R. Roztok vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
  4. účinné od 1. 2. 1998D. Roztok připravený ve zkoušce C vyhovuje zkoušce (a) na sírany (2.3.1).
  5. účinné od 1. 2. 1998E. Roztok připravený ve zkoušce C vyhovuje zkoušce (b) na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 1,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1) a je bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 8,0 až 10,0; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 1998Orthoderiváty. Ke 2 g se přidá 10 ml vody R, promíchá se, přidá se 1 g disiřičitanu sodného R a zahřívá se k varu. Ochladí se na 0 C, rychle se zfiltruje a promyje se třikrát vždy 5 ml ledové vody R. Sraženina se suší nad oxidem fosforečným R a za tlaku nepřevyšujícího 600 Pa; taje při teplotě nejméně 134 C (2.2.14).

účinné od 1. 2. 1998Látky nerozpustné v ethanolu. 1,00 g se 30 min protřepává s 20 ml ethanolu R, zfiltruje se přes zvážený filtr, zbytek se promyje 5 ml ethanolu R a suší se při 100 C až 105 C. Zbytek váží nejvýše 20 mg (2 %).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,125 g se rozpustí v baňce se zabroušenou zátkou ve 100 ml vody R, přidá se 1 g jodidu draselného R a 5 ml kyseliny sírové zředěné RS a nechá se 3 min stát. Titruje se thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS jako indikátoru.

účinné od 1. 2. 19981 ml thiosíranu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 14,08 mg C7H7ClNNaOS . 3H2O.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem, při teplotě 8 °C až 15 °C.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Tragacantha Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Tragant

účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Tolnaftatum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Tormentillae radix Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Tosylchloramidum natricum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Tragacantha
CAS 9000-65-1

účinné od 1. 2. 1998Je to na vzduchu ztvrdlý sliz vytékající samovolně nebo po naříznutí kmenu a větví druhu Astragalus gummifer Labill. a některých dalších druhů Astragalus ze západní Asie.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Droga téměř bez chuti. Tenké, zploštělé, pentlicovité, bílé až nažloutlé proužky, asi 30 mm dlouhé, 10 mm široké a až 1 mm silné, více nebo méně zakřivené; průsvitné, rohovité; lom krátký; na povrchu jemné, podélné rýhy a soustředná, příčná žebra. Mohou být přítomny poněkud silnější kusy podobného tvaru, méně průsvitné a těžko se lámající.

účinné od 1. 2. 1998Mikroskopický popis, viz Zkouška totožnosti A.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Droga se upráškuje (355). Prášek je bílý nebo téměř bílý, s desetinásobným množstvím vody R tvoří slizový gel. Pozoruje se pod mikroskopem v glycerolu R 50% (V/V). V gumovité hmotě jsou patrny četné vrstevnaté buněčné membrány, které se barví chloridem zinečnatým s jodem RS fialově. Škrobová zrna jednotlivá nebo v malých skupinách, většinou okrouhlá, někdy deformovaná, o průměru 4 μm až 10 μm, příležitostně až 20 μm; centrální štěrbina je viditelná v polarizovaném světle.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy křemeliny G R. K přípravě vrstvy se použije místo vody R roztok dihydrogenfosforečnanu sodného R (16 g/l).

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1 g práškované drogy (355) se smíchá s 25 ml směsi objemových dílů kyseliny sírové R a vody R (4 + 96) a zahřívá se 90 min pod zpětným chladičem ve vodní lázni. Po ochlazení se 10 ml roztoku neutralizuje asi 3 g uhličitanu barnatého R; protřepává se asi 90 min a pak se zfiltruje. 1 ml filtrátu se zředí 9 ml methanolu R a odstřeďuje se.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 10 mg arabinosy R, 10 mg fukosy R, 10 mg galaktosy R a 10 mg xylosy R se rozpustí v 1 ml vody R a zředí se methanolem R na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně do pruhů (20 mm x 3 mm) po 10 μl obou roztoků. Vyvíjí se směsí objemových dílů roztoku dihydrogenfosforečnanu sodného R (16 g/l), 1-butanolu R a acetonu R (10 + 40 + 50) po dráze 10 cm. Vrstva se suší několik minut v proudu horkého vzduchu a vyvíjí se stejnou mobilní fází ještě jednou po dráze 15 cm. Potom se suší 10 min při 110 °C, postříká se zkoumadlem aminohippurovým R a suší se 10 min při 110 °C. Na chromatogramu porovnávacího roztoku jsou čtyři zřetelně oddělené skvrny ve formě pruhů (v pořadí vzrůstajícího RF) odpovídající galaktose (žlutohnědá), arabinose (červenohnědá), xylose (červená) a fukose (žlutá). Čtyři skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají polohou a zbarvením skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku; na čele chromatogramu zkoušeného roztoku je patrna nažloutlá skvrna, mezi skvrnami galaktosy a arabinosy je patrna žlutá skvrna.

  1. účinné od 1. 2. 1998C. 0,5 g práškované drogy (355) se navlhčí 1 ml lihu 96% R a postupně, za stálého protřepávání se smíchá s 50 ml vody R, dokud nevznikne homogenní sliz. 5 ml slizu se smíchá s 5 ml vody R a 2 ml hydroxidu barnatého RS; vznikne jemná vločkovitá sraženina. Zahřívá se 10 min na vodní lázni; vzniká intenzivně žluté zbarvení.
  2. účinné od 1. 2. 1998D. 4 ml disperze zkoušené látky (5 g/l) ve vodě R se smíchá s 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové R a zahřívá se 30 min na vodní lázni. Smíchá se se 3 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS a 2 ml vínanu měďnatého RS a zahřívá se na vodní lázni. Vznikne červenohnědá sraženina, barva roztoku se mění na světle modrou nebo ve žlutou.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Methylcelulosa. Hodnotí se chromatogramy ze Zkoušky totožnosti B. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není patrna v blízkosti čela chromatogramu červená skvrna.

účinné od 1. 2. 1998Arabská klovatina a jiné rozpustné klovatiny. 50 mg práškované drogy (355) se disperguje ve 20 ml vody prosté oxidu uhličitého R a smíchá se s 10 ml octanu olovnatého RS; vznikne vločkovitá sraženina. Odstřeďuje se tak dlouho, dokud nevznikne čirá supernatantní tekutina. 10 ml supernatantní tekutiny se smíchá s 10 ml octanu olovnatého zásaditého RS. Roztok se může lehce kalit, nevzniká však sraženina.

účinné od 1. 2. 1998Slizy z rostlin rodu Sterculia.

  1. účinné od 1. 2. 1998A. 0,2 g práškované drogy (355) se v odměrném válci na 10 ml se zábrusem děleném po 0,1 ml protřepává s 10 ml lihu R 60% (V/V). Objem slizu je nejvýše 1,5 ml.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. 1,0 g práškované drogy (355) se protřepává se 100 ml vody R a pak se přidá 0,1 ml červeně methylové RS. Barva roztoku se změní po přidání nejvýše 5,0 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Cizí látky. 2,0 g práškované drogy (355) se v baňce na 250 ml smíchá s 95 ml methanolu R. Navlhčený prášek se promíchá a přidá se 60 ml kyseliny chlorovodíkové RS. Přidá se několik skleněných varných kuliček o průměru asi 4 mm a zahřívá se 3 h pod zpětným chladičem ve vodní lázni za občasného protřepávání. Varné kuličky se odstraní a ještě horká suspenze se zfiltruje za sníženého tlaku filtrem ze slinutého skla (160). Baňka a filtr se promyjí malým množstvím vody R a potom asi 40 ml methanolu R a suší se (asi 1 h) při 110 °C do konstantní hmotnosti. Po vychladnutí v exsikátoru se zváží. Zbytek váží nejvýše 20 mg (1,0 %).

účinné od 1. 2. 1998Průtokový čas. Nejméně 10 s, je-li látka určena pro přípravu emulzí nejméně 50 s. 1,0 g práškované drogy (125 až 250) se v baňce na 1000 ml se zábrusem smíchá s 8,0 ml lihu 96% R a baňka se uzavře. Promíchá se tak, aby suspenze pokryla vnitřní stěny baňky, ale aby nesmáčela zátku. Pak se přidá 72,0 ml vody R, baňka se uzavře a intenzivně se protřepává 3 min. Po 24 h stání se znovu intenzivně protřepává 3 min. Vzduchové bubliny se odstraní ze slizu za sníženého tlaku (5 min). Sliz se převede do válce na 50 ml. Do slizu se ponoří skleněná trubice délky 200 mm a vnitřního průměru 6,0 mm označená ve vzdálenosti 20 mm a 120 mm od spodního okraje. Trubice nesmí být umyta povrchově aktivními látkami. Když dosáhne hladina slizu horní značky, uzavře se trubice prstem. Pak se vyjme z válce, prst se odstraní a měří se stopkami čas v sekundách potřebný k tomu, aby hladina slizu dosáhla spodní značky. Opakuje se čtyřikrát, vypočítá se průměrná hodnota posledních tří stanovení.

účinné od 1. 2. 1998Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 4,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Mikrobiální znečištění Nejvýše 104 nepatogenních mikroorganismů v 1 g; stanoví se plotnovou metodou (2.6.12). Vyhovuje zkoušce (2.6.13) na nepřítomnost Escherichia coli a Salmonella.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Chráněn před světlem a vlhkostí.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zda je látka vhodná pro přípravu emulzí.

účinné od 1. 2. 1998† TretinoinumObrázek

účinné od 1. 2. 1998Tretinoin

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Tolnaftatum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Tormentillae radix Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Tosylchloramidum natricum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Tragacantha Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Uchovávání Označování † Tretinoinum
C20H28O2Mr 300,44CAS 302-79-4

účinné od 1. 2. 1998Je to kyselina all-trans-retinoová, tj. kyselina (2E,4E,6E,8E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1--cyklohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraenová. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C20H28O2.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Žlutý nebo světle oranžový krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v dichlormethanu, mírně rozpustný v etheru, těžce rozpustný v lihu 96%. Vlivem tepla, světla a vzduchu se rozkládá, zejména v roztoku.

účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 182 °C, za rozkladu.

účinné od 1. 2. 1998Všechny postupy se provádějí co nejrychleji a za ochrany před světlem; použijí se čerstvě připravené roztoky.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A a B.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).

  1. účinné od 1. 2. 1998A. 75,0 mg se rozpustí v 5 ml chloroformu R a ihned se zředí na 100,0 ml okyseleným 2-propanolem R (připraví se zředěním 1 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l RS 2-propanolem R na 1000 ml). 5,0 ml tohoto roztoku se zředí okyseleným 2-propanolem R na 100,0 ml a 5,0 ml takto zředěného roztoku se dále zředí stejným rozpouštědlem na 50,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) tohoto roztoku při 300 až 400 nm; roztok vykazuje absorpční maximum při 353 nm. Specifická absorbance v maximuje 1455 až 1545.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety tretinoinu CRL.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF254 R

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí v chloroformu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 10 mg tretinoinu CRL se rozpustí v chloroformu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R, acetonu R, etheru prostého peroxidických látek R a cyklohexanu R (2 + 4 + 40 + 54) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se shoduje polohou a velikostí s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku.

  1. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 5 mg se rozpustí v 2 ml chloridu antimonitého RS; vznikne intenzivní červené zbarvení, které se později změní na fialové.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,100 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 10,0 mg isotretinoinu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1,0 ml porovnávacího roztoku (a) se zředí methanolem R na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 1,0 ml porovnávacího roztoku (a) se smíchá s 0,5 ml zkoušeného roztoku a zředí se methanolem R na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (d). 0,5 ml zkoušeného roztoku se zředí methanolem R na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

  1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,2 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (10 μm),
  2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, kterou je roztok kyseliny octové ledové R 0,5% (V/V) ve směsi objemových dílů methanolu R a vody R v takovém poměru, aby retenční čas tretinoinu byl asi 15 min (obvykle 77 + 23). Průtoková rychlost je 1,4 ml/min,
  3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 353 nm.

účinné od 1. 2. 1998Odděleně se nastříkne po 10 každého z porovnávacích roztoků (b), (c) a (d) a zkoušeného roztoku. Nastaví se citlivost detektoru tak, aby výška hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) nebyla menší než 70 % celé stupnice zapisovače. Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi píky isotretinoinu a tretinoinu na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) je nejméně 2,0. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha píku odpovídajícího isotretinoinu není větší, než je plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (2,0 %); součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, píku rozpouštědla a píku isotretinoinu, není větší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (d) (0,5 %).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 0,5 g vyhovuje limitní zkoušce (d) na těžké kovy. K přípravě porovnávacího roztoku se použije 1 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,200 g se rozpustí v 70 ml acetonu R a titruje se tetrabutylamoniumhydroxidem 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

účinné od 1. 2. 19981 ml tetrabutylamoniumhydroxidu 0,1 mol/l VS odpovídá 30,04 mg C20H28O2.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem, při teplotě nepřevyšující 25 °C. Doporučuje se chránit zbylý obsah otevřeného použitého obalu, jak je to možné, v atmosféře inertního plynu.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

  1. účinné od 1. 2. 1998A. isotretinoin,
  2. účinné od 1. 2. 1998B. kyselina(2Z,4E,6Z,8E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyklohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraenová (kyselina 9,13-di-cis-retinoová),
  3. účinné od 1. 2. 1998C. kyselina(2Z,4Z,6E,8E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyklohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraenová (kyselina 11,13-di-cis-retinoová),
  4. účinné od 1. 2. 1998D. kyselina(2E,4E,6Z,8E)-3,7-dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyklohexenyl)-2,4,6,8-nonatetraenová (kyselina 9-cis-retinoová),
  5. účinné od 1. 2. 1998E. oxidační produkty tretinoinu.

účinné od 1. 2. 1998TriacetinumObrázek

účinné od 1. 2. 1998Triacetin

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Glyceroli triacetas, Glycerolum triacetas

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Tolnaftatum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Tormentillae radix Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Tosylchloramidum natricum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Tragacantha Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Uchovávání Označování † Tretinoinum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Triacetinum
C9H14O6Mr 218,21CAS 102-76-1

účinné od 1. 2. 1998Je to 1,2,3-propantriyltriacetat. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 97,0 % až 100,5 % sloučeniny C9H14O6.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Čirá bezbarvá slabě viskózní olejovitá kapalina. Je dobře rozpustný ve vodě, mísitelný s ethanolem a s toluenem.

účinné od 1. 2. 1998Teplota varuje asi 260 °C.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. triacetinu.

účinné od 1. 2. 1998Látka se zkouší ve formě filmu na bromidu draselném R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Vzhled. Zkoušená látka je čirá (2.2.1) a není zbarvena intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž6 (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele reagující látky. 5,00 g se rozpustí v 25 ml ethanolu R předem zneutralizovaného za použití 0,2 ml fenolftaleinu RS a přidá se 0,20 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS; růžové zbarvení směsi je stálé 15 s.

účinné od 1. 2. 1998Relativní hustota (2.2.5). 1,159 až 1,164.

účinné od 1. 2. 1998Index lomu (2.2.6). 1,429 až 1,432.

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,2 %; stanoví se s 5,000 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,300 g se převede do 250ml baňky z borosilikátového skla, přidá se 25,0 ml hydroxidu draselného v lihu 0,5 mol/l VS a několik varných kuliček. Zahřívá se 30 min pod zpětným chladičem. Pak se přidá 1 ml fenolftaleinu RS1 a ihned se titruje kyselinou chlorovodíkovou 0,5 mol/l VS. Provede se slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 1998Obsah se vypočítá z rozdílu spotřeb hydroxidu draselného v lihu při vlastním stanovení a při slepé zkoušce.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu draselného v lihu 0,5 mol/l VS odpovídá 36,37 mg C9H14O6.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených, zcela naplněných obalech.

účinné od 1. 2. 1998† Triamcinoloni acetonidumObrázek

účinné od 1. 2. 1998Triamcinolonacetonid

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Tolnaftatum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Tormentillae radix Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Tosylchloramidum natricum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Tragacantha Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Uchovávání Označování † Tretinoinum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Triacetinum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Triamcinoloni acetonidum
C24H31FO6Mr 434,50CAS 76-25-

účinné od 1. 2. 1998Je to 9-fluor-11β,21-dihydroxy-16α,17-isopropylidendioxy-1,4-pregnadien-3,20-dion. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 97,0 % až 103,0 % sloučeniny C24H31FO6.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, mírně rozpustný v lihu 96%, velmi těžce rozpustný v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Vykazuje polymorfismus.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A a B.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: C a D, viz Obecné zásady (1.2).

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem triamcinolonacetonidu CRL. Pokud se spektra získaná v pevném stavu liší, rozpustí se odděleně zkoušená látka i referenční látka v minimálním množství methanolu R a odpaří se do sucha na vodní lázni. Za použití zbytků po odpaření se připraví tablety halogenové soli nebo emulze v parafinu tekutém R a zaznamenají se nová spektra.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm. Roztoky se připraví těsně před použitím a chrání se před světlem. Vrstva se pozoruje v ultrafialovém světle ihned po vyvíjení.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 20 mg triamcinolonacetonidu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 20 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg triamcinolonhexacetonidu CRL se rozpustí v porovnávacím roztoku (a) a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku. Vyvíjí se mobilní fází připravenou přidáním směsi objemových dílů vody R a methanolu R (1,2 + 8) ke směsi objemových dílů etheru R a dichlormethanu R (15 + 77) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a ihned se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně od sebe oddělené skvrny.

  1. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci při 254 nm. Roztoky se připraví těsně před použitím a chrání se před světlem. Vrstva se pozoruje v ultrafialovém světle ihned po vyvíjení.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 10 mg se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). V dělicí nálevce se rozpustí 10 mg zkoušené látky v 1,5 ml kyseliny octové ledové R, přidá se 0,5 ml roztoku oxidu chromového R (20 g/l) a nechá se 30 min stát. Pak se přidá 5 ml vody R a 2 ml dichlormethanu R a intenzivně se 2 min protřepává. Nechá se rozdělit a použije se spodní vrstva.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 10 mg triamcinolonacetonidu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). V dělicí nálevce se rozpustí 10 mg triamcinolonacetonidu CRL v 1,5 ml kyseliny octové ledové R, přidá se 0,5 ml roztoku oxidu chromového R (20 g/l) a nechá se 60 min stát. Pak se přidá 5 ml vody R a 2 ml dichlormethanu R a intenzivně se 2 min protřepává. Nechá se rozdělit a použije se spodní vrstva.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se mobilní fází připravenou přidáním směsi objemových dílů vody R a methanolu R (1,2 + 8) ke směsi objemových dílů etheru R a dichlormethanu R (15 + 77) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a ihned se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna každého z chromatogramů zkoušených roztoků se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu odpovídajícího roztoku. Hlavní skvrny na chromatogramech zkoušeného roztoku (b) a porovnávacího roztoku (b) mají RF zřetelně vyšší než hlavní skvrny na chromatogramech zkoušeného roztoku (a) a porovnávacího roztoku (a).

  1. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 5 mg se smíchá se 45 mg oxidu hořečnatého těžkého R a žíhá se v kelímku do získání téměř bílého zbytku (obvykle méně než 5 min). Nechá se vychladnout, přidá se 1 ml vody R, 0,05 ml fenolftaleinu RS1 a asi 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS tak, aby roztok zůstal bezbarvý. Zfiltruje se a 1,0 ml filtrátu se přidá k čerstvě připravené směsi 0,1 ml alizarinu S RS a 0,1 ml dusičnan-oxidu zirkoničitého RS. Promíchá se, nechá se stát 5 min. Současně se stejným způsobem provede slepá zkouška. Roztok se zkoušenou látkou je zbarven žlutě, roztok získaný při slepé zkoušce je červený.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). +100° až +107°, počítáno na bezvodou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,100 g v dioxanu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29). Zkouška se provede za chránění před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v 7 ml methanolu R a zředí se vodou R na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 2 mg triamcinolonacetonidu CRL a 2 mg triamcinolonu CRL se rozpustí v mobilní fázi a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1,0 ml zkoušeného roztoku se zředí mobilní fází na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

  1. účinné od 1. 2. 1998- nerezové ocelové kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 μm),
  2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze s průtokovou rychlostí 1,5 ml/min, která je směsí připravenou takto: v 1000ml odměrné baňce se smíchá 525 ml methanolu R se 400 ml vody R, nechá se ustálit a pak se doplní vodou R po značku a znovu se promíchá,
  3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 254 nm.

účinné od 1. 2. 1998Při průtoku mobilní fáze 1,5 ml/min se kolona ustaluje po dobu asi 10 min. Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (b) a nastaví se citlivost systému tak, aby výška hlavního píku nebyla menší než 50 % stupnice zapisovače.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se 20 μl porovnávacího roztoku (a). Při zaznamenání chromatogramu za předepsaných podmínek jsou retenční časy látek: triamcinolonu asi 5 min, triamcinolonacetonidu asi 17 min.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi píky triamcinolonu a triamcinolonacetonidu je nejméně 15. V případě potřeby se upraví koncentrace methanolu v mobilní fázi.

účinné od 1. 2. 1998Odděleně se nastříkne po 20 μl zkoušeného roztoku a porovnávacího roztoku (b) a chromatogram se zaznamenává po dobu odpovídající 3,5násobku retenčního času hlavního píku na chromatogramu zkoušeného roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není plocha žádného píku, kromě hlavního píku, větší než 0,25násobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,25 %) a součet ploch všech píků, kromě hlavního píku, není větší než polovina plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Nepřihlíží se k píkům rozpouštědla a k píkům, jejichž plocha je menší než 0,05násobek plochy hlavního píku porovnávacího roztoku (b).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 2,0 %; stanoví se s 0,500 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Zkouška se provede za chránění před světlem.

účinné od 1. 2. 199850,0 mg se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 50,0 ml. 2,0 ml tohoto roztoku se zředí stejným rozpouštědlem na 100,0 ml. Změří se absorbance (2.2.25) v maximu při 238,5 nm a vypočítá se obsah C24H31FO6 za použití specifické absorbance, která má hodnotu 355.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998A. triamciolon.

účinné od 1. 2. 1998† Triamcinoloni hexacetonidumObrázek

účinné od 1. 2. 1998Triamcinolonhexacetonid

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Tolnaftatum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Tormentillae radix Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Tosylchloramidum natricum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Tragacantha Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Uchovávání Označování † Tretinoinum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Triacetinum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání † Triamcinoloni acetonidum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Triamcinoloni hexacetonidum
C30H41FO7Mr 532,65CAS 5611-51-8

účinné od 1. 2. 1998Je to 9-fluor-11β,21-dihydroxy-16α, 17-isopropylidendioxy-1,4-pregnadien-3,20-dion-21-(3,3 -dimethylbutanoat). Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 97,0 % až 103,0 % sloučeniny C30H41FO7.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu a v methanolu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti