Platné znění

Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26% R cyklohexanu R methanolu R a dichlormethanu R (11,5 + 30 + 50 + 100) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší v proudu studeného vzduchu a pak se zahřívá 10 min při 110 °C. Na dno komory se vloží odpařovací miska obsahující směs objemových dílů kyseliny chlorovodíkové R, vody R a roztoku manganistanu draselného R (50 g/l) (1 + 1 + 2) a komora se na 15 min uzavře. Suchá horká vrstva se vloží na 2 min do komory nasycené parami chloru. Pak se vrstva vyjme a nechá se v proudu studeného vzduchu až do vymizení chloru a tak dlouho, dokud vrstva pod body nanášky reaguje s kapkou škrobu s jodidem draselným RS za vzniku modrého zbarvení. Postříká se škrobem s jodidem draselným RS. Skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku, odpovídající 4-chlorbenzensulfonamidu, nepřevyšuje intenzitou skvrnu na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,3 %); skvrna odpovídající 1,3-dipropylmočovině nepřevyšuje intenzitou skvrnu na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,3 %). Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku, kromě hlavní skvrny a skvrn odpovídajících 4-chlorbenzensulfonamidu a 1,3-dipropylmočovině, nepřevyšuje intenzitou skvrnu na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,3 %) a nejvýše dvě takové skvrny převyšují intenzitou skvrnu na chromatogramu porovnávacího roztoku (d) (0,1 %).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8) 2,0 g se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a acetonu R (15 + 85) a zředí se jí na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce B na těžké kovy (20 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku (2 μg Pb/ml) se použije základní roztok olova (100 μg Pb/ml) zředěný směsí objemových dílů vody R a acetonu R (15 + 85).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,250 g se rozpustí v 50 ml lihu 96% R předem zneutralizovaného po přidání fenolftaleinu RS1, přidá se 25 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS až do vzniku růžového zbarvení.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 27,67 mg C10H13ClN2O3S.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998A. 4-chlorbenzensulfonamid,

účinné od 1. 2. 1998H3C—(CH2)2—NH—CO—NH—(CH2)2—CH3

  1. účinné od 1. 2. 1998B. 1,3-dipropylmočovina,
účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998C. [(4-chlorfenyl)sulfonyl]močovina.

účinné od 1. 2. 1998† Chlorprothixeni hydrochloridum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Chlorprothixeniumchlorid

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Chlorprothixenium chloratum

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlorprothixeni hydrochloridum
C18H19Cl2NSMr 352,32CAS 6469-93-8

účinné od 1. 2. 1998Je to (Z)-[3-(2-chlor-9H-thioxanthen-9-yliden)propyl]dimethylamoniumchlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C18H19Cl2NS.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je dobře rozpustný ve vodě a v lihu 96%, těžce rozpustný v dichlormethanu a prakticky nerozpustný v etheru.

účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 220 °C.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: A a E.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: B, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem chlorprothixeniumchloridu CRL. Měří se spektra tablet zbytků zkoušené látky a referenční látky připravených takto: 0,25 g se vpraví do dělicí nálevky, rozpustí se v 10 ml vody R, přidá se 1 ml hydroxidu sodného zředěného RS a protřepe se s 20 ml etheru R. Organická vrstva se oddělí a promyje se 5 ml vody R. Spojené vodné vrstvy se použijí ke zkoušce totožnosti E. Organická vrstva se odpaří do sucha a zbytek po odpaření se vysuší při 40 °C až 50 °C. Postup se opakuje s 0,25 g chlorprothixeniumchloridu CRL a se zbytky se připraví tablety.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. 0,2 g se rozpustí ve směsi 5 ml dioxanu R a 5 ml roztoku dusitanu sodného R (1,5 g/l) a pak se přidá 0,8 ml kyseliny dusičné R. Po 10 min se tento roztok přidá ke 20 ml vody R a po 1 h stání se vzniklá sraženina odfiltruje. Filtrát se ihned použije ke zkoušce totožnosti C. Sraženina se zahřátím rozpustí v asi 15 ml lihu 96% R a roztok se přidá k 10 ml vody R. Sraženina se opět zfiltruje a suší se 2 h při 100 °C až 105 °C. Sraženina taje (2.2.14) při 152 °C až 154 °C.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. K 1 ml filtrátu ze zkoušky B se přidá 0,2 ml suspenze 50 mg červeně pravé B R v 1 ml lihu 96% R a 1 ml hydroxidu draselného v lihu 0,5 mol/l RS; vznikne tmavě červené zbarvení. Současně se provede slepá zkouška.
  4. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 20 mg se rozpustí ve 2 ml kyseliny dusičné R; vznikne červené zbarvení. Potom se přidá 5 ml vody R a roztok se pozoruje v ultrafialovém světle při 365 nm; roztok fluoreskuje zeleně.
  5. účinné od 1. 2. 1998E. Vodná vrstva ze zkoušky A se zfiltruje. K 1 ml filtrátu se přidá 1 ml vody R. Tento roztok vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 0,25 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 4,4 až 5,2; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Zkouška se provede za ochrany před přímým světlem.

účinné od 1. 2. 1998Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF254R.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,20 g se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 40 mg chlorprothixeniumchloridu CRL obsahujícího 2 % E-izomeru se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 2 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 2 ml zkoušeného roztoku se zředí dichlormethanem R na 100 ml. 1,5 ml tohoto roztoku se zředí dichlormethanem R na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26% R, 1-propanolu R toluenu R a acetonu R (2 + 2 + 40 + 60) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není žádná skvrna o RF vyšším, než má hlavní skvrna, intenzivnější než odpovídající skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (2 %) a žádná skvrna o RF nižším, než má hlavní skvrna, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,3 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (20 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 3 h ve vakuu při 60 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,300 g se rozpustí ve směsi 5,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS a 50 ml lihu 96% R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Spotřeba hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS se odečte mezi dvěma inflexními body.

účinné od 1. 2. 19981 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 35,23 mg sloučeniny C18H19Cl2NS.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998A. 2-chlorthioxanthon,
účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998B. R1 = CH3; R2 = Cl; R3 = H

účinné od 1. 2. 1998(E)-3-(2-chlor-9H-thioxanthen-9-yliden)propyl-N,N-dimethylamin,

  1. účinné od 1. 2. 1998C. R1 = CH3; R2 = H; R3 = Cl;

účinné od 1. 2. 1998(Z)-3-(4-chlor-9H-thioxanthen-9-yliden)propyl-N,N-dimethylamin,

  1. účinné od 1. 2. 1998D. R1 = H; R2 = Cl; R3 = H;

účinné od 1. 2. 1998(Z)-3-(2-chlor-9H-thioxanthen-9-yliden)propyl-N-methylamin,

  1. účinné od 1. 2. 1998E. R1 = CH3; R2 = H; R3 = H

účinné od 1. 2. 19983-(9H-thioxanthen-9-yliden)propyl-N,N-dimethylamin.

účinné od 1. 2. 1998† Chlortalidonum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Chlortalidon

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlorprothixeni hydrochloridum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortalidonum
C14H11ClN2O4SMr 338,76CAS 77-36-1

účinné od 1. 2. 1998Je to 2-chlor-5-[(1RS)-2,3-dihydro-1-hydroxy-3-oxo-1H-isoindol-1-yl]benzensulfonamid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C14H11ClN2O4S.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo žlutobílý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v acetonu a v methanolu, těžce rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v dichlormethanu. Rozpouští se ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů.

účinné od 1. 2. 1998Taje při asi 220 °C, za rozkladu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).

  1. účinné od 1. 2. 1998A. 50,0 mg se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 50,0 ml. 10,0 ml tohoto roztoku se zředí lihem 96% R na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) při 230 nm až 340 nm. Roztok vykazuje absorpční maxima při 275 nm a 284 nm. Poměr absorbance změřené v maximu při 284 nm k absorbanci změřené v maximu při 275 nm je 0,73 až 0,88.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem chlortalidonu CRL. Měří se tablety látek s bromidem draselným R.
  3. účinné od 1. 2. 1998C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF254R.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 10 mg chlortalidonu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10 mg chlortalidonu CRL a 10 mg hydrochlorothiazidu CRL se rozpustí v acetonu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R a ethylacetatu R (1,5 + 98,5) po dráze 10 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně od sebe oddělené skvrny.

  1. účinné od 1. 2. 1998D. Asi 10 mg se rozpustí v 1 ml kyseliny sírové R; vzniká intenzivní žluté zbarvení.
  2. účinné od 1. 2. 1998E. Zkouška Optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je současně zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). -0,15° až +0,15°; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,20 g v methanolu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 20 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí v hydroxidu sodném zředěném RS a zředí se jím na 10 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než stupeň zbarvení 6 porovnávacího roztoku nejpodobnějšího zbarvení (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele reagující látky. 1,0 g se zahřátím rozpustí ve směsi 25 ml acetonu R a 25 ml vody prosté oxidu uhličitého R a ochladí se. Titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Spotřeba hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS je nejvýše 0,75 ml.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu s fluorescenčním indikátorem pro detekci 254 nm.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a acetonu R (1 + 4) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). Rozpustí se 20 mg chlortalidon nečistoty B CRL a 20 mg chlortalidonu CRL ve směsi objemových dílů vody R a acetonu R (1 + 4) a zředí se stejnou směsí na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku se zředí směsí objemových dílů vody R a acetonu R (1 + 4) na 200 ml.

účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů toluenu R xylenu R amoniaku 26% R, dioxanu R a 2-propanolu R (5 + 10 + 20 + 30 + 30) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku není žádná skvrna odpovídající chlortalidon nečistotě B intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1 %) a žádná skvrna, kromě hlavní skvrny a skvrny odpovídající chlortalidon nečistotě B, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jsou-li na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) dvě zřetelně oddělené skvrny.

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 0,3 g se rozetřou, přidá se 30 ml vody R, 5 min se třepe a zfiltruje se. 15 ml filtrátu vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (350 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 10 ml základního roztoku na chloridy (5 μg Cl/ml).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,200 g se rozpustí v 50 ml acetonu R a v atmosféře dusíku se titruje tetrabutylamoniumhydroxidem 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Provede se slepá zkouška.

účinné od 1. 2. 19981 ml tetrabutylamoniumhydroxidu 0,1 mol/l PS odpovídá 33,88 mg C14H11ClN2O4S.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998A. R = H, R´ = OH:

účinné od 1. 2. 1998kyselina 2-(4-chlor-3-sulfobenzoyl)benzoová,

  1. účinné od 1. 2. 1998B. R = H, R´=NH2:

účinné od 1. 2. 1998kyselina 2-(4-chlor-3-sulfamoylbenzoyl)benzoová,

  1. účinné od 1. 2. 1998C. R = CH2-CH3, R´ = NH2:

účinné od 1. 2. 1998ethyl-[2-(4-chlor-3-sulfamoylbenzoyl)benzoat],

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998D. R = O-CH2-CH3

účinné od 1. 2. 19982-chlor-5-[(1RS)-1-ethoxy-2,3-dihydro-3-oxo-1H-isoindol-1-yl]benzensuIfonamid,

  1. účinné od 1. 2. 1998E. R = H:

účinné od 1. 2. 19982-chlor-5 [(1RS)-2,3-dihydro-2-oxo-1H-isoindol-1-yl]benzensulfonamid,

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998F. bis[2-chlor-5-(2,3-dihydro-1-hydroxy-3-oxo-1H-isoindol-1-yl)benzensulfonyl]amin.

účinné od 1. 2. 1998† Chlortetracyclini hydrochloridum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Chlortetracykliniumchlorid

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Chlortetracyclinium chloratum

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlorprothixeni hydrochloridum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortalidonum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortetracyclini hydrochloridum
C22H24Cl2N2O8r 515,35CAS 64-72-2

účinné od 1. 2. 1998Je to (4S,4aS,5aS,6S,12aS)-(7-chlor-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahydro-3,6,10,12,12a-pentahydroxy-2-karbamoyl-6-methyl-1,11-dioxo-4-naftacenyl)dimethylamoniumchlorid, který je produkován růstem určitých kmenů Streptomyces aureofaciens nebo se získává jiným způsobem. Obsah chlortetracykliniumchloridu je nejméně 89,5 % a součet obsahu chlortetracykliniumchloridu a tetracykliniumchloridu je 94,5 % až 100,5 %, počítáno na bezvodou látku.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Žlutý prášek. Je těžce rozpustný ve vodě a v lihu 96%. Rozpouští se v roztocích alkalických hydroxidů a uhličitanů.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu H R. Vrstva se stejnoměrně postříká roztokem edetanu disodného R (100 g/l), jehož pH bylo upraveno hydroxidem sodným koncentrovaným RS na 8,0 (asi 10 ml na desku rozměrů 100 mm x 200 mm). Vrstva se suší nejméně 1 h ve vodorovné poloze. Před použitím se vrstva 1 h zahřívá v sušárně při 110 °C.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 5 mg zkoušené látky se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 5 mg chlortetracykliniumchloridu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 5 mg chlortetracykliniumchloridu CRL, 5 mg tetracykliniumchloridu CRL a 5 mg metacykliniumchloridu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 1 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, methanolu R a dichlormethanu R (6 + 35 + 59) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší v proudu vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 365 nm. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá svou polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou tři zřetelně od sebe oddělené skvrny.

  1. účinné od 1. 2. 1998B. K asi 2 mg se přidá 5 ml kyseliny sírové R; vznikne tmavě modré zbarvení, které přechází na modrozelené. Přidá se 2,5 ml vody R; zbarvení se změní v hnědavé.
  2. účinné od 1. 2. 1998C. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 2,3 až 3,3; měří se následující roztok: 0,1 g se slabým zahřátím rozpustí v 10 ml vody prosté oxidu uhličitého R.

účinné od 1. 2. 1998Specifická optická otáčivost (2.2.7). -235° až -250°, počítáno na bezvodou látku. Měří se roztok připravený rozpuštěním 0,125 g ve vodě R a zředěním stejným rozpouštědlem na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Absorbance (2.2.25). 0,125 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 25,0 ml. Absorbance měřená při 460 nm není vyšší než 0,40.

účinné od 1. 2. 1998Příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29) způsobem popsaným ve zkoušce Stanovení obsahu. Nastříknou se zkoušený roztok a porovnávací roztoky (e) a (f). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (f) je pík hodnotitelný. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha píku odpovídajícího 4-epichlortetracyklinu není větší než plocha píku odpovídajícího 4-epichlortetracyklinu na chromatogramu porovnávacího roztoku (e) (4,0 %). Celková plocha všech píků mezi píkem rozpouštědla a píkem chlortetracyklinu, kromě píku tetracyklinu a 4-epichlortetracyklinu, není větší než 25 % plochy píku 4-epichlortetracyklinu na chromatogramu porovnávacího roztoku (e) (1,0 %). Nepřihlíží se k píkům, jejichž plocha je menší než plocha hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (f).

účinné od 1. 2. 1998Tetracykliniumchlorid. Nejvýše 8,0 %, počítáno na bezvodou látku; stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29) způsobem popsaným ve Stanovení obsahu. Nastříkne se odděleně zkoušený roztok a porovnávací roztok (e).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 0,5 g vyhovuje limitní zkoušce C na těžké kovy (50 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije 2,5 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 2,0 %; stanoví se s 0,300 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,5 %; stanoví se s 1,0 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného sterilizačního postupu, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 1 m.j. endotoxinu v miligramu.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg zkoušené látky se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,01 mol/l RS a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (a). 25 mg chlortetracykliniumchloridu CRL se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,01 mol/l RS a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (b). 10,0 mg 4-epichlortetracykliniumchloridu CRL se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,01 mol/l RS a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (c). 20,0 mg tetracykliniumchloridu CRL se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,01 mol/l RS a zředí se jí na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (d). 5,0 ml porovnávacího roztoku (a) se smíchá s 10,0 ml porovnávacího roztoku (b) a zředí se kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (e). 5,0 ml porovnávacího roztoku (b) se smíchá s 5,0 ml porovnávacího roztoku (c) a zředí se kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS na 50,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok (f). 1,0 ml porovnávacího roztoku (c) se zředí kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS na 20,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS na 200,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

  1. účinné od 1. 2. 1998- kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru 4,6 mm naplněné silikagelem oktylsilanizovaným pro chromatografií R (5 μm nebo 10 μm) a udržované při 35 °C,
  2. účinné od 1. 2. 1998- mobilní fáze, která je směsí 50 ml kyseliny chloristé RS, 450 ml dimethylsulfoxidu R a 500 ml vody R, s průtokovou rychlostí 1 ml/min,
  3. účinné od 1. 2. 1998- spektrofotometrického detektoru, 280 nm,
  4. účinné od 1. 2. 1998- injektorové smyčky, 20 μl,
  5. účinné od 1. 2. 1998- elektronického integrátoru.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se porovnávací roztok (d). Nastaví se citlivost tak, aby výška píku byla nejméně 50 % celé stupnice zapisovače. Zkoušku lze hodnotit, jestliže rozlišení mezi prvním píkem (4-epichlortetracyklin) a druhým píkem (chlortetracyklin) je nejméně 2,0. Podle potřeby se přizpůsobí obsah dimethylsulfoxidu v mobilní fázi. Faktor symetrie druhého píku je nejvýše 1,3. Porovnávací roztok (a) se nastříkne šestkrát. Zkoušku lze hodnotit, je-li relativní směrodatná odchylka plochy píku pro chlortetracyklin nejvýše 1,0 %. Podle potřeby se nastaví parametry integrátoru. Nastřikuje se střídavě zkoušený roztok a porovnávací roztok (a).

účinné od 1. 2. 1998Obsah chlortetracykliniumchloridu se vypočítá v procentech.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem. Je-li látka sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zda je látka:

  1. účinné od 1. 2. 1998- sterilní,
  2. účinné od 1. 2. 1998- prostá bakteriálních endotoxinů.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

  1. účinné od 1. 2. 1998A. 4-epichlortetracyklin,
  2. účinné od 1. 2. 1998B. tetracyklin.

účinné od 1. 2. 1998Cholesterolum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Cholesterol

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlorprothixeni hydrochloridum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortalidonum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortetracyclini hydrochloridum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Označování Nečistoty Cholesterolum
C27H46OMr 386,66CAS 57-88-5

účinné od 1. 2. 1998Je to 5-cholesten-3β-ol. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje nejméně 95,0 % sloučeniny C27H46O a celkový obsah sterolů je 97,0 % až 103,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Výroba

účinné od 1. 2. 1998Je-li cholesterol získáván z tkání teplokrevných zvířat, např. z hovězího mozku, tuku z vlny nebo jiných materiálů, musí tato zvířata splňovat požadavky oprávněné autority, které se kladou na zvířata určená pro humánní konzumaci, nesmí mít hovězí spongiformní encefalopatii a nesmí být vystavena rizikovým faktorům, jako je krmení ruminantními bílkovinami. K zajištění těchto požadavků musí být použita zvířata z certifikovaných zdrojů. Při výběru zdroje použité zvířecí tkáně musí být vzata v úvahu její relativní infekčnost, tedy i potenciální rizika.

účinné od 1. 2. 1998Různé rizikové kategorie jsou popsány v pravidlech Evropské unie pro zdravotnictví "Guidelines for minimising the risk of transmission agents causing spongiform encephalopathies via medicinal products" nebo v pravidlech Světové zdravotnické organizace.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v acetonu, mírně rozpustný v lihu 96%. Je citlivý na světlo.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Teplota tání (2.2.14). 147 °C až 150 °C.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R. Roztoky se připraví těsně před použitím.

    účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí v dichlorethanu R a zředí se jím na 5 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 10 mg cholesterolu CRL se rozpustí v dichlorethanu R a zředí se jím na 5 ml.

    účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se odděleně nanese po 20 μl každého roztoku a vyvíjí se ihned za ochrany před světlem směsí objemových dílů ethylacetatu R a toluenu R (33 + 66) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a třikrát se postříká chloridem antimonitým RS. Chromatogramy se pozorují 3 min až 4 min po postřiku. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku se polohou, zbarvením a velikostí shoduje s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku.

  1. účinné od 1. 2. 1998C. Asi 5 mg se rozpustí ve 2 ml dichlormethanu R, přidá se 1 ml acetanhydridu R, 0,01 ml kyseliny sírové R a protřepe se; vznikne růžové zbarvení, které se rychle mění na červené, potom na modré a nakonec na jasně zelené.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Rozpustnost v lihu 96%. 0,5 g se v uzavřené nádobě rozpustí v 50 ml lihu 96% R při 50 °C a nechá se 2 h stát; netvoří se zákal ani usazenina.

účinné od 1. 2. 1998Kysele reagující látky. 1,0 g se rozpustí v 10 ml etheru R, přidá se 10,0 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS a asi 1 min se třepe. Směs se opatrně zahřívá do odpaření etheru a 5 min se vaří. Po ochlazení se přidá 10 ml vody R, 0,1 ml fenolftaleinu RS a titruje se za stálého míchání kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l VS do vymizení růžového zbarvení. Provede se slepá zkouška. Rozdíl mezi spotřebou kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS potřebnou ke změně zbarvení indikátoru u slepé zkoušky a vlastní titrace není větší než 0,3 ml.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,3 %; 1,000 g se suší 4 h ve vakuu při 60 °C.

účinné od 1. 2. 1998Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za použití pregnenolonisobutyratu CRL jako vnitřního standardu.

účinné od 1. 2. 1998Roztok vnitřního standardu. 0,100 g pregnenolonisobutyratu CRL se rozpustí v heptanu R a zředí se jím na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v roztoku vnitřního standardu a zředí se jím na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 25,0 mg cholesterolu CRL se rozpustí v roztoku vnitřního standardu a zředí se jím na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

  1. účinné od 1. 2. 1998- kolony z křemenného skla délky 30 m a vnitřního průměru 0,53 mm potažené polydimethylsiloxanem R (1,5 μm),
  2. účinné od 1. 2. 1998- helia pro chromatografii R s průtokovou rychlostí 6 ml/min,
  3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony se udržuje na 270 °C, teplota vstřikovacího prostoru na 280 °C a detektoru na 290 °C.

účinné od 1. 2. 1998Nastříkne se odděleně po 0,5 μl každého roztoku. Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku rozlišení mezi píkem odpovídajícím pregnenolonisobutyratu a píkem odpovídajícím 5-cholesten-3β-olu je nejméně 3,5.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se procentuální obsah 5-cholesten-3β-olu za použití deklarovaného obsahu 5-cholesten-3β-olu v cholesterolu CRL.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se procentuální celkový obsah sterolů sečtením obsahu 5-cholesten-3β-olu a látek s retenčním časem stejným nebo menším, než je 1,5násobek retenčního času 5-cholesten-3 β-olu. Nepřihlíží se k píku roztoku vnitřního standardu a k píku rozpouštědla.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Nečistoty

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998A. 7-cholesten-3β-ol (lathosterol),
účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998B. 5,24-cholestadien-3β-ol (desmosterol),
účinné od 1. 2. 1998Obrázek
  1. účinné od 1. 2. 1998C. 7,24-cholestadien-3β-ol.

účinné od 1. 2. 1998Chymotrypsinum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Chymotrypsin

účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlorprothixeni hydrochloridum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortalidonum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortetracyclini hydrochloridum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Označování Nečistoty Cholesterolum Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Chymotrypsinum
CAS 9004-07-3

účinné od 1. 2. 1998Je to proteolytický enzym získaný aktivací chymotrypsinogenu extrahovaného z hovězích slinivek (Bos taurus L.). Jeho účinnost je nejméně 5,0 mikrokatalů v miligramu. Nejvyšší účinnost je v roztoku při hodnotě pH asi 8; při hodnotě pH 3 je účinnost reverzibilně snížena, ale látka je nejstabilnější.

účinné od 1. 2. 1998Výroba

účinné od 1. 2. 1998Vyrábí se za podmínek minimalizujících mikrobiální znečištění.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický nebo amorfní prášek. Je těžce rozpustný ve vodě. Amorfní forma je hygroskopická.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se zředí vodou R na 10 ml. Na bílé kapkovací destičce se smíchá v jamce 0,05 ml tohoto roztoku s 0,2 ml roztoku substrátu; vzniká fialově červené zbarvení.

    účinné od 1. 2. 1998Roztok substrátu pro zkoušky totožnosti. K 24,0 mg acetyltyrosinethylesteru R se přidá 0,2 ml lihu 96% R a míchá se až do rozpuštění. Přidají se 2,0 ml tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 7,0 (0,067 mol/l), 1 ml červeně methylové směsného indikátoru RS a směs se zředí vodou R na 10,0 ml.

  1. účinné od 1. 2. 1998B. 0,5 ml roztoku S se zředí vodou R na 5 ml. Přidá se 0,10 ml roztoku tosylfenylalanylchlormethanu R (20 g/l) v lihu 96% R, upraví se pH na hodnotu 7,0 a 2 h se třepe. V jamce bílé kapkovací destičky se smíchá 0,05 ml tohoto roztoku s 0,2 ml roztoku substrátu, viz Zkouška totožnosti A; do 3 min nevznikne žádné zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 0,10 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 10,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S neopalizuje intenzivněji než porovnávací suspenze II (2.2.1).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 3,0 až 5,0; měří se roztok S.

účinné od 1. 2. 1998Absorbance (2.2.25). 30,0 mg se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,001 mol/l RS a zředí se jí na 100,0 ml. Roztok vykazuje absorpční maximum při 281 nm a minimum při 250 nm. Specifická absorbance v maximu je 18,5 až 22,5 a v minimu není větší než 8.

účinné od 1. 2. 1998Trypsin. Do jamky bílé kapkovací destičky se přidá 0,05 ml tlumivého roztoku trometamolového o pH 8,1 a 0,1 ml roztoku S. Ke směsi se přidá 0,2 ml roztoku substrátu (zkoušený roztok). Současně a za stejných podmínek se připraví porovnávací roztok obsahující zkoušenou látku, ke které byl přidán trypsin BRP (nejvýše 10 g/l). Měří se čas; zkoušený roztok se během 3 min až 5 min po přidání roztoku substrátu nezbarví. Porovnávací roztok se zbarví fialově červeně.

účinné od 1. 2. 1998Roztok substrátu. K 98,5 mg tosylargininiummethylesterchloridu R vhodného pro stanovení trypsinu se přidá 5 ml tlumivého roztoku trometamolového o pH 8,1 a míchá se do rozpuštění. Potom se přidá 2,5 ml červeně methylové směsného indikátoru RS a zředí se vodou R na 25,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Histamin (2.6.10). Nejvýše 1 μg na 5 mikrokatalů chymotrypsinové účinnosti, počítáno jako histaminová báze. Před stanovením se zkoušený roztok zahřívá 30 min na vodní lázni.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 5,0 %; 0,100 g se suší 2 h při 60 °C při tlaku nepřesahujícím 0,7 kPa.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení účinnosti

účinné od 1. 2. 1998Účinnost se stanoví porovnáním rychlosti, s jakou hydrolyzuje zkoušená látka acetyltyrosinethylester R, s rychlostí, s jakou hydrolyzuje chymotrypsin BRP za stejných podmínek stejný substrát.

účinné od 1. 2. 1998Přístrojové vybavení. Použije se reakční nádobka o objemu asi 30 ml vybavená:

  1. účinné od 1. 2. 1998- zařízením udržujícím teplotu při (25,0 ± 0,1) °C,
  2. účinné od 1. 2. 1998- míchadlem, např. elektromagnetickým,
  3. účinné od 1. 2. 1998- víkem s otvory pro elektrody, byretu, přívod dusíku a pro přidávání zkoumadel.

účinné od 1. 2. 1998Lze použít manuální nebo automatické titrační zařízení. Při manuální titraci se použije byreta dělená po 0,005 ml a pH-metr s dostatečnou citlivostí se skleněnou a kalomelovou elektrodou.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,001 mol/l RS a zředí se jí na 250,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 25,0 mg chymotrypsinu BRP se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,001 mol/l RS a zředí se jí na 250,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Roztoky se uchovávají při 0 °C až 5 °C. 1 ml každého roztoku se ohřeje na asi 25 °C a po 15 min se z každého roztoku použije 50 μl (odpovídá asi 25 nanokatalům) k titraci. Titrace se provádí v dusíkové atmosféře. Do reakční nádobky se přidá 10,0 ml roztoku chloridu vápenatého 0,01 mol/l RS a za míchání 0,35 ml acetyltyrosinethylesteru 0,2 mol/l RS. Když je teplota ustálena na (25,0 ± 0,1) °C (asi po 5 min), upraví se pH přesně na hodnotu 8,0 hydroxidem sodným 0,02 mol/l VS. Přidá se 50 μl zkoušeného roztoku (odpovídá asi 5 μg zkoušené látky) a měří se stopkami čas. Udržuje se pH na hodnotě 8,0 přidáváním hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS a zaznamenává se objem přidaného roztoku po 30 s. Vypočítá se spotřeba hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS za sekundu mezi 30. s a 210. s. Za stejných podmínek se provede titrace s porovnávacím roztokem a stanoví se spotřeba hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS za sekundu.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se účinnost v mikrokatalech na mg podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

  1. účinné od 1. 2. 1998m - navážku zkoušené látky v miligramech,
  2. účinné od 1. 2. 1998m´ - navážku chymotrypsinu BRP v miligramech,
  3. účinné od 1. 2. 1998V - spotřebu hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS za sekundu u zkoušeného roztoku,
  4. účinné od 1. 2. 1998V´ - spotřebu hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS za sekundu u porovnávacího roztoku,
  5. účinné od 1. 2. 1998A - účinnost chymotrypsinu BRP v mikrokatalech na miligram.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněn před světlem.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

  1. účinné od 1. 2. 1998- množství chymotrypsinu a celková účinnost v mikrokatalech na balení,
  2. účinné od 1. 2. 1998- že amorfní látka je hygroskopická.

účinné od 1. 2. 1998† Ciclosporinum Obrázek

účinné od 1. 2. 1998Cyklosporin

účinné od 1. 2. 1998Obrázek
účinné od 1. 2. 1998
Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlorprothixeni hydrochloridum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortalidonum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty † Chlortetracyclini hydrochloridum Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Označování Nečistoty Cholesterolum Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení obsahu Uchovávání Nečistoty Chymotrypsinum Výroba Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Stanovení účinnosti Uchovávání Označování † Ciclosporinum
C62H111N11O12Mr 1202,63CAS 59865-13-3

účinné od 1. 2. 1998Je to cyklo[[(E)-(2S,3R,4R)-3-hydroxy-4-methyl-2-(methylamino)-6-oktenoyl]-L-2-aminobutyryl--N-methylglycyl-N-methyl-L-leucyl-L-valyl-N-methyl-L-leucyl-L-alanyl-D-alanyl-N-methyl-L- leucyl--N-methyl-L-leucyl-N-methyl-L-valyl]. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,5% sloučeniny C62H111N11O12. Cyklosporin je látka produkovaná mikroorganismem Beauveria nivea (= Tolypocladium inflatum Gams) nebo se získává jinými způsoby.

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v ethanolu a v dichlormethanu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

  1. účinné od 1. 2. 1998A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem cyklosporinu CRL.
  2. účinné od 1. 2. 1998B. Na chromatogramu zkoušeného roztoku ze zkoušky Stanovení obsahu je retenční čas hlavního píku shodný s retenčním časem hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu