Český lékopis 1997

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Hodnota pH (2.2.3). 6,5 až 8,0. Měří se následující roztok: 5,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25 ml.

účinné od 1. 2. 1998Edetan disodný. 5,0 g se rozpustí v 250 ml vody R přidá se 10 ml tlumivého roztoku s chloridem amonným o pH 10,0 a asi 50 mg černě eriochromové T s chloridem sodným R. Ke změně zbarvení indikátoru na fialové se použije nejvýše 1,5 ml chloridu hořečnatého 0,1 mol/l VS (1,0 %).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). K 20 ml roztoku S se přidá 30 ml kyseliny dusičné zředěné RS, nechá se 30 min stát a zfiltruje se. 2,5 ml filtrátu se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (0,1 %).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g vyhovuje limitní zkoušce D na těžké kovy (20 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 2,5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (80 μg/g). Před přidáním kyseliny thioglykolové R se ke každému roztoku přidá 0,25 g chloridu vápenatého R

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 5,0 % až 13,0 %; stanoví se s 0,100 g zkoušené látky (Metoda B).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19980,500 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 300 ml. Přidají se 2 g methenaminu R, 2 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a titruje se dusičnanem olovnatým 0,1 mol/l VS za použití asi 50 mg oranže xylenolové s dusičnanem draselným R jako indikátoru.

účinné od 1. 2. 19981 ml dusičnanu olovnatého 0,1 mol/l VS odpovídá 37,43 mg C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Separandum.

účinné od 1. 2. 1998Natrii carbonas

účinné od 1. 2. 1998Uhličitan sodný

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Natrii carbonas anhydricus

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo téměř bílý slabě zrnitý hygroskopický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. 1 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml; roztok je silně zásaditý (2.2.4).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok připravený ve zkoušce A vyhovuje zkoušce na uhličitany (2.3.1).
3. účinné od 1. 2. 1998C. Roztok připravený ve zkoušce A vyhovuje zkoušce (a) na na sodík (2.3.1).
4. účinné od 1. 2. 1998D. Zkouška Ztráta sušením, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 2,0 g se rozpustí po částech ve směsi 5 ml kyseliny chlorovodíkové R a 25 ml vody destilované R. Roztok se zahřeje k varu a ochladí se. Přidá se tolik hydroxidu sodného zředěného RS, aby měl roztok neutrální reakci, a potom se zředí vodou destilovanou R na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 2,0 g se rozpustí v 10 ml vody R. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než barevný porovnávací roztok Ž₆ (2.2.2, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Alkalické hydroxidy a hydrogenuhličitany. 0,4 g se rozpustí ve 20 ml vody R, přidá se 20 ml chloridu barnatého RS1 a zfiltruje se. K 10 ml filtrátu se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok nezčervená. Zbytek filtrátu se 2 min vaří; roztok zůstane čirý (2.2.1).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 0,4 g se rozpustí ve vodě R, přidají se 4 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zředí se vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (125 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (250 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (5 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (50 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (50 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší při 300 °C.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,000 g se rozpustí ve 25 ml vody R, přidá se 0,2 ml oranže methylové RS jako indikátoru a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS do změny žlutého zbarvení na červené.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS odpovídá 52,99 mg Na₂CO₃.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.

účinné od 1. 2. 1998Natrii carbonas decahydricus

účinné od 1. 2. 1998Dekahydrát uhličitanu sodného

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé průsvitné zvětrávající krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. 1 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml; roztok je silně zásaditý (2.2.4).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok připravený ve zkoušce A vyhovuje zkoušce na uhličitany (2.3.1).
3. účinné od 1. 2. 1998C. Roztok připravený ve zkoušce A vyhovuje zkouškám na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 5,0 g se rozpustí po částech ve směsi 5 ml kyseliny chlorovodíkové R a 25 ml vody destilované R. Roztok se zahřeje k varu a ochladí se. Přidá se tolik hydroxidu sodného zředěného RS, aby měl roztok neutrální reakci, a potom se zředí vodou destilovanou R na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 4,0 g se rozpustí v 10 ml vody R. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₆ (2.2.2, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Alkalické hydroxidy a hydrogenuhličitany. 1,0 g se rozpustí ve 20 ml vody R, přidá se 20 ml chloridu barnatého RS1 a zfiltruje se. K 10 ml filtrátu se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok nezčervená. Zbytek filtrátu se 2 min vaří; roztok zůstane čirý (2.2.1).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 1,0 g se rozpustí ve vodě, přidají se 4 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zředí se vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (2 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (20 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19982,000 g se rozpustí ve 25 ml vody R, přidá se 0,2 ml oranže methylové RS jako indikátoru a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS odpovídá 52,99 mg Na₂CO₃.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.

účinné od 1. 2. 1998Natrii carbonas monohydricus

účinné od 1. 2. 1998Monohydrát uhličitanu sodného

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. 1 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml; roztok je silně zásaditý (2.2.4).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Roztok připravený ve zkoušce A vyhovuje zkoušce na uhličitany (2.3.1).
3. účinné od 1. 2. 1998C. Roztok připravený ve zkoušce A vyhovuje zkouškám na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 2,0 g se rozpustí po částech ve směsi 5 ml kyseliny chlorovodíkové R a 25 ml vody destilované R. Roztok se zahřeje k varu a ochladí se. Přidá se tolik hydroxidu sodného zředěného RS, aby měl roztok neutrální reakci, a potom se zředí vodou destilovanou R na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. 2,0 g se rozpustí v 10 ml vody R. Tento roztok je čirý (2.2.1) a není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₆ (2.2.2, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Alkalické hydroxidy a hydrogenuhličitany. 0,4 g se rozpustí ve 20 ml vody R, přidá se 20 ml chloridu barnatého RS1 a zfiltruje se. K 10 ml filtrátu se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok nezčervená. Zbytek filtrátu se 2 min vaří; roztok zůstane čirý (2.2.1).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 0,4 g se rozpustí ve vodě R, přidají se 4 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zředí se vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (125 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (250 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (5 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (50 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (50 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,000 g se rozpustí ve 25 ml vody R, přidá se 0,2 ml oranže methylové RS jako indikátoru a titruje se kyselinou chlorovodíkovou 1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 19981 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l VS odpovídá 52,99 mg Na₂CO₃.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.

účinné od 1. 2. 1998Natrii cetylo- et stearylosulfas

účinné od 1. 2. 1998Cetylstearylsíran sodný

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý nebo světle žlutý amorfní nebo krystalický prášek, rozpuštěním v horké vodě vzniká opalizující roztok. Je prakticky nerozpustný ve studené vodě, částečně rozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

účinné od 1. 2. 1998Základní sestava zkoušek: B, D a F.

účinné od 1. 2. 1998Alternativní sestava zkoušek: A, C, D, E a F, viz Obecné zásady (1.2).

1. účinné od 1. 2. 1998A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu H silanizovaného R.

   účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 50 mg se rozpustí zahřátím na vodní lázni v 10 ml lihu 70% (V/V).

   účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 50 mg cetylstearylsíranu sodného CRL se rozpustí na vodní lázni v 10 ml lihu 70% (V/V).

   účinné od 1. 2. 1998Na vrstvu se nanese odděleně po 2 μl obou roztoků a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, acetonu R a methanolu R (20 + 40 + 40) po dráze 12 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se roztokem kyseliny fosfomolybdenové R (50 g/l) v lihu 96% R a zahřívá se 25 min při 120 °C. Hlavní skvrny na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají polohou a zbarvením hlavním skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku.

1. účinné od 1. 2. 1998B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční časy dvou hlavních píků na chromatogramu zkoušeného roztoku (c) jsou shodné s retenčními časy dvou hlavních píků na chromatogramu porovnávacího roztoku.
2. účinné od 1. 2. 1998C. 0,1 g se rozpustí v 10 ml vody R a protřepe se; vytvoří se pěna.
3. účinné od 1. 2. 1998D. Zkoušená látka barví nesvítivý plamen žlutě.
4. účinné od 1. 2. 1998E. K 0,1 ml roztoku připraveného ve zkoušce C se přidá 0,1 ml roztoku modři methylenové R (1 g/l), 2 ml kyseliny sírové zředěné RS a 2 ml dichlormethanu R a zatřepe se; dichlormethanová vrstva se zbarví intenzivně modře.
5. účinné od 1. 2. 1998F. Asi 10 mg se smíchá s 10 ml ethanolu R, za častého protřepávání se zahřeje na vodní lázni k varu, ihned se zfiltruje a odpaří do sucha. Zbytek se rozpustí v 7 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a roztok se odpaří na poloviční objem. Po vychladnutí se zfiltruje. K filtrátu se přidá 1 ml chloridu barnatého RS1; vznikne bílá krystalická sraženina.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. 0,5 g se zahříváním rozpustí ve směsi 10 ml vody R a 15 ml lihu R 90% (V/V). Přidá se 0,1 ml fenolftaleinu RS1; roztok je bezbarvý. Přidá se 0,1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS; roztok je červený.

účinné od 1. 2. 1998Chlorid sodný a síran sodný. Nejvýše 8,0 %.

účinné od 1. 2. 1998Chlorid sodný. 5,00 g se rozpustí v 50 ml vody R, po kapkách se přidává kyselina dusičná zředěná RS do neutrální reakce na papír lakmusový modrý R, přidají se 2 ml chromanu draselného RS a titruje se dusičnanem stříbrným 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 19981 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 5,844 mg NaCl.

účinné od 1. 2. 1998Síran sodný. 0,500 g se rozpustí, je-li třeba mírným zahřátím, ve 20 ml vody R, přidá se 1 ml roztoku dithizonu R (0,5 g/l) v acetonu R. Pokud je roztok červený, přidává se po kapkách kyselina dusičná 1 mol/l VS, dokud se roztok nezbarví modrozeleně. Přidají se 2,0 ml kyseliny dichloroctové RS a 80 ml acetonu R. Titruje se dusičnanem olovnatým 0,01 mol/l VS do stálého oranžovočerveného zbarvení.

účinné od 1. 2. 19981 ml dusičnanu olovnatého 0,01 mol/l VS odpovídá 1,420 mg Na₂SO₄.

účinné od 1. 2. 1998Volný cetostearylalkohol. Nejvýše 4 %; hodnotí se chromatogram zkoušeného roztoku (a), viz Stanovení obsahu.

účinné od 1. 2. 1998Obsah volného cetylstearylalkoholu v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S - součet ploch píků cetylalkoholu a stearylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
2. účinné od 1. 2. 1998m_H - hmotnost přidaného vnitřního standardu ve zkoušeném roztoku (a) v miligramech,
3. účinné od 1. 2. 1998S_Ha(corr) - korigovaná plocha píku vnitřního standardu chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
4. účinné od 1. 2. 1998m - hmotnost cetylstearylsíranu sodného použitého při přípravě zkoušeného roztoku (a) v miligramech.

účinné od 1. 2. 1998Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,5 %; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 1998Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28).

účinné od 1. 2. 1998Roztok vnitřního standardu. 0,20 g heptadekanolu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 50 ml.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (a). 0,300 g se rozpustí v 50 ml ethanolu R, přidají se 2 ml roztoku vnitřního standardu a 48 ml vody R. Čtyřikrát se protřepe 25 ml pentanu R a přidá se chlorid sodný R, pokud je to nezbytné k usnadnění oddělení vrstev. Organické vrstvy se spojí a vodně-lihová vrstva se uschová pro přípravu zkoušených roztoků (c) a (d). Organická vrstva se dvakrát promyje 30 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R a zfiltruje se.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (b). 0,300 g se rozpustí v 50 ml ethanolu R a přidá se 50 ml vody R. Čtyřikrát se protřepe 25 ml pentanu R a přidá se chlorid sodný R, pokud je to nezbytné k usnadnění oddělení vrstev. Spojené organické vrstvy se promyjí dvakrát 30 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R a zfíltrují se.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (c). 25 ml vodně-lihové vrstvy získané při přípravě zkoušeného roztoku (a) se převede do 200ml baňky, ke které lze připojit zpětný chladič. Přidá se 20 ml kyseliny chlorovodíkové R, 10 ml roztoku vnitřního standardu a vaří se 2 h pod zpětným chladičem. Po vychladnutí se protřepe čtyřikrát 20 ml pentanu R. Spojené organické vrstvy se promyjí dvakrát 20 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R a zfíltrují se.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok (d). 25 ml vodně-lihové vrstvy získané při přípravě zkoušeného roztoku (a) se převede do 200ml baňky, ke které lze připojit zpětný chladič. Přidá se 20 ml kyseliny chlorovodíkové R, 10 ml ethanolu R a vaří se 2 h pod zpětným chladičem. Po vychladnutí se protřepe čtyřikrát 20 ml pentanu R. Spojené organické vrstvy se promyjí dvakrát 20 ml vody R, vysuší se síranem sodným bezvodým R a zfíltrují se.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztok. 50 mg cetylalkoholu CRL a 50 mg stearylalkoholu CRL se rozpustí v ethanolu R a zředí se jím na 10 ml.

účinné od 1. 2. 1998Chromatografický postup se provádí za použití:

1. účinné od 1. 2. 1998- kapilární kolony z křemenného skla délky 25 m a vnitřního průměru 0,25 mm naplněné polydimethylsiloxanem R nebo jinou vhodnou polární fází,
2. účinné od 1. 2. 1998- dusíku pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 1 ml/min,
3. účinné od 1. 2. 1998- plamenoionizačního detektoru,
4. účinné od 1. 2. 1998- dělicího poměru 1 : 100.

účinné od 1. 2. 1998Teplota kolony při nástřiku je 150 °C, pak se zvyšuje rychlostí 5 °C/min až na 250 °C, teplota nástřikového prostoru a detektoru je 250 °C.

účinné od 1. 2. 1998Látky se elují v následujícím pořadí: cetylalkohol, heptadekanol (vnitřní standard) a stearylalko- hol.

účinné od 1. 2. 1998Korekce interference. Odděleně se nastříkne 1 μl zkoušeného roztoku (a) a 1 μl zkoušeného roztoku (b). Pokud na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) je pík při stejném retenčním čase jako pík vnitřního standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), vypočítá se poměr podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S_ci - plochu píku cetylalkoholu na chromatogranu zkoušeného roztoku (b),
2. účinné od 1. 2. 1998S_i - plochu píku se stejným retenčním časem jako pík vnitřního standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Pokud je r menší než 300, počítá se korigovaná plocha S_Ha(corr)píku vnitřního standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998S՛_Ha - plochu píku vnitřního standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a),
2. účinné od 1. 2. 1998S_c - plochu píku cetylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a).

účinné od 1. 2. 1998Odděleně se nastříkne 1 μl zkoušeného roztoku (c) a 1 μl zkoušeného roztoku (d). Provede se korekce interference stejným způsobem jako pro zkoušený roztok (a) a počítá se korigovaná plocha S _Ha(corr) píku vnitřního standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (c).

účinné od 1. 2. 1998Odděleně se nastříknou stejné objemy porovnávacího roztoku, zkoušeného roztoku (c) a zkoušeného roztoku (d). Porovnají se retenční časy píků na chromatogramech zkoušených roztoků s retenčními časy píků na chromatogramu porovnávacího roztoku a stanoví se plochy jednotlivých píků.

účinné od 1. 2. 1998Vypočítá se obsah cetylsíranu sodného ve zkoušené látce v procentech podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998A plochu píku cetylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (c),
2. účinné od 1. 2. 1998m՛_H - navážku přidaného vnitřního standardu ve zkoušeném roztoku (c) v miligramech,
3. účinné od 1. 2. 1998S_Hc(Corr) - korigovanou plochu píku vnitřního standardu na chromatogramu zkoušeného roztoku (c),
4. účinné od 1. 2. 1998m՛ - navážku zkoušené látky ve zkoušeném roztoku (c) v miligramech.

účinné od 1. 2. 1998Obsah stearylsíranu sodného ve zkoušené látce v procentech se vypočítá podle vzorce:

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998v němž značí:

1. účinné od 1. 2. 1998B - plochu píku stearylalkoholu na chromatogramu zkoušeného roztoku (c).

účinné od 1. 2. 1998Obsah cetylstearylsíranu sodného v procentech odpovídá součtu obsahů cetylsíranu sodného a stearylsíranu sodného v procentech.

účinné od 1. 2. 1998Uchovávání

účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.

účinné od 1. 2. 1998Natrii chloridum

účinné od 1. 2. 1998Chlorid sodný

účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Natrium chloratum

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystalky. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v ethanolu.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. Vyhovuje zkouškám na chloridy (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. Vyhovuje zkouškám na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 20,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se stejným rozpouštědlem na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 20 ml roztoku S se přidá 0,1 ml modře bromthymolové RS1. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS nebo nejvýše 0,5 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Bromidy. K 1,0 ml roztoku S se přidají 4,0 ml vody R, 2,0 ml červeně fenolové RS2,1,0 ml roztoku chloraminu T R (0,1 g/l) a okamžitě se zamíchá. Přesně za 2 min se přidá porovnávacího roztoku připraveného současně stejným postupem za použití 5,0 ml roztoku bromidu draselného R (3,0 mg/l) (50 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Kyanoželeznatany. 2,0 g se rozpustí v 6 ml vody R, přidá se 0,5 ml směsi připravené za použití 5 ml roztoku síranu amonno-železitého R (10 g/l) v roztoku kyseliny sírové R (2,5 g/l) a 95 ml roztoku síranu železnatého R (10 g/l). Do 10 min nevznikne modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Jodidy. 5 g se po kapkách navlhčí čerstvě připravenou směsí 0,15 ml dusitanu sodného RS, 2 ml kyseliny sírové 0,5 mol/l RS, 25 ml škrobu prostého jodidů RS a 25 ml vody R. Po 5 min stání se pozoruje v denním světle; směs nevykazuje modré zbarvení.

účinné od 1. 2. 1998Dusitany. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml vody R. Absorbance (2.2.25) roztoku měřená při 354 nm není větší než 0,01.

účinné od 1. 2. 1998Fosforečnany (2.4.11). 2 ml roztoku S zředěného vodou R na 100 ml vyhovují limitní zkoušce na fosforečnany (25 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Sírany (2.4.13). 7,5 ml roztoku S zředěného vodou destilovanou R na 30 ml vyhovuje limitní zkoušce na sírany (200 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Hliník (2.4.17). Pokud je látka určena k výrobě roztoků pro peritoneální dialýzu, hemodialyzačních roztoků nebo hemofiltračních roztoků, vyhovuje následující zkoušce na hliník.

účinné od 1. 2. 199820,0 g se rozpustí ve 100 ml vody R a přidá se 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (0,2 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použij e směs 2 ml základního roztoku hliníku (2 μg Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 98 ml vody R. K přípravě kontrolního roztoku se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Arsen (2.4.2). 5 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (1 μg/g).

účinné od 1. 2. 1998Baryum. K 5 ml roztoku S se přidá 5 ml vody destilované R a 2 ml kyseliny sírové zředěné RS. Tento roztok za 2 h neopalizuje intenzivněji než směs 5 ml roztoku S a 7 ml vody destilované R.

účinné od 1. 2. 1998Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (5 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).

účinné od 1. 2. 1998Železo (2.4.9). 10 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na železo (2 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije směs 4 ml základního roztoku železa (1 μg Fe/ml) a 6 ml vody R.

účinné od 1. 2. 1998Hořčík a kovy alkalických zemin (2.4.7). 10,0 g vyhovuje limitní zkoušce na hořčík a kovy alkalických zemin. Spotřeba edetanu disodného 0,01 mol/l PS je nejvýše 2,5 ml (100 μg/g, počítáno jako Ca).

účinné od 1. 2. 1998Draslík. Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků nebo hemodialyzačních roztoků, hemofiltračních roztoků, roztoků pro peritoneální dialýzu, obsahuje nejvýše 500 μg K/g; stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušený roztok. 1,00 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml.

účinné od 1. 2. 1998Porovnávací roztoky. 1,144 g chloridu draselného R předem sušeného 3 h při 100 °C až 105 °C se rozpustí ve vodě R zředí se jí na 1000,0 ml (600 μg K/ml) a dále se zředí dle potřeby.

účinné od 1. 2. 1998Měří se emisní intenzita při 768 nm.

účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 5 m.j. endotoxinu v gramu.

účinné od 1. 2. 1998Stanovení obsahu

účinné od 1. 2. 19981,000 g se rozpustí ve vodě R a zředí sejí na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 50 ml vody R, 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS, 25,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS, 2 ml dibutylftalatu R a protřepe se. Titruje se thiokyanatanem amonným 0,1 mol/l VS za použití 2 ml síranu amonno-železitého RS2 jako indikátoru. V blízkosti bodu ekvivalence se intenzivně protřepává.

účinné od 1. 2. 19981 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 5,844 mg NaCl.

účinné od 1. 2. 1998Označování

účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:

1. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka vhodná pro výrobu parenterálních přípravků,
2. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka prostá bakteriálních endotoxinů,
3. účinné od 1. 2. 1998- zda je látka vhodná pro výrobu roztoků pro peritoneální dialýzu, hemodialyzačních roztoků nebo hemofíltračních roztoků.

účinné od 1. 2. 1998Natrii citras dihydricus

účinné od 1. 2. 1998Dihydrát citronanu sodného

účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Natrii citras, Natrium citricum

účinné od 1. 2. 1998

účinné od 1. 2. 1998Vlastnosti

účinné od 1. 2. 1998Bílý krystalický prášek nebo bílé zrnité krystaly, na vlhkém vzduchu slabě vlhne. Je snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky totožnosti

1. účinné od 1. 2. 1998A. K 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidají 4 ml vody R Tento roztok vyhovuje zkoušce na citronany (2.3.1).
2. účinné od 1. 2. 1998B. 1 ml roztoku S vyhovuje zkoušce (a) na sodík (2.3.1).

účinné od 1. 2. 1998Zkoušky na čistotu

účinné od 1. 2. 1998Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z vody destilované R a zředí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.

účinné od 1. 2. 1998Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS nebo 0,2 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

účinné od 1. 2. 1998Snadno zuhelnitelné látky. K 0,20 g upráškované látky se přidá 10 ml kyseliny sírové R, 60 min se zahřívá ve vodní lázni při (90 ±1) °Ca rychle se ochladí. Roztok není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok Ž₂ nebo ZŽ₂ (2.2.2, Metoda II).

účinné od 1. 2. 1998Chloridy (2.4.4). 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g).