účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci prášků se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Velikost částic. Je-li předepsáno, velikost částic prášku se stanoví pomocí sít (2.9.12) nebo jinou vhodnou metodou.
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám. Zkouška se neprovádí u přípravků multivitaminových a se stopovými prvky.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, neprovádí se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, nebo obsahuje-li přípravek prchavé látky, ve vzduchotěsných obalech.
účinné od 1. 2. 1998Pulveres effervescentes
účinné od 1. 2. 1998Šumivé prášky
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Šumivé práškové směsi
účinné od 1. 2. 1998Jsou to jednodávkové nebo vícedávkové prášky obsahující kyseliny a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpuštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Ve vzduchotěsných obalech.
účinné od 1. 2. 1998Rectalia 
účinné od 1. 2. 1998Rektální přípravky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to přípravky určené k rektální aplikaci s místním nebo systémovým účinkem nebo podávané k diagnostickým účelům.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro rektální přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů rektálních přípravků:
- účinné od 1. 2. 1998- čípky,
- účinné od 1. 2. 1998- rektální tobolky,
- účinné od 1. 2. 1998- rektální roztoky a suspenze,
- účinné od 1. 2. 1998- prášky a tablety pro rektální roztoky a suspenze,
- účinné od 1. 2. 1998- polotuhé rektální přípravky,
- účinné od 1. 2. 1998- rektální pěny,
- účinné od 1. 2. 1998- rektální tampony s léčivy.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při vývoji rektálního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci rektálních přípravků je vhodnými způsoby zajištěna jejich mikrobiální čistota; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě polotuhých a tekutých rektálních přípravků obsahujících dispergované částice se používají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, pevné nebo tuhé jednodávkové lékové formy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A (tablety) nebo zkoušce B (čípky, rektální tobolky) na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových přípravků. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavek zkoušky se vztahuje jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Pevné nebo tuhé jednodávkové lékové formy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny přítomné léčivé látky, zkouška na hmotnostní stejnoměrnost se neprovádí.
účinné od 1. 2. 1998Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek) z pevných a tuhých jednodávkových lékových forem, např. zkouška disoluce čípků a měkkých tobolek (2.9.3).
účinné od 1. 2. 1998Provádí-li se zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.
účinné od 1. 2. 1998Suppositoria
účinné od 1. 2. 1998Čípky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tuhé jednodávkové přípravky. Tvarem, velikostí a konzistencí jsou vhodné pro podání do konečníku.
účinné od 1. 2. 1998Čípky obsahují jednu nebo více léčivých látek dispergovaných nebo rozpuštěných v jednoduchém nebo ve složeném čípkovém základu, který je rozpustný nebo dispergovatelný ve vodě nebo taje při teplotě těla. Je-li to potřebné, mohou být přidány pomocné látky, jako jsou rozpouštědla, látky s adsorpčními vlastnostmi, povrchově aktivní látky, kluzné látky, protimikrobní přísady a barviva schválená oprávněnou autoritou.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Čípky jsou připravovány lisováním nebo litím. Je-li třeba, léčivé látky jsou rozdrobněny a přesáty vhodným sítem. Jsou-li připravovány litím, hmota s léčivými látkami (čípkovina) je zahřátím roztavena a lita do vhodných forem. Následným ochlazením čípky ztuhnou. Pro tento způsob přípravy jsou vhodné různé pomocné látky, jako např. tuhý tuk, makrogoly, kakaový olej, a různé gelotvorné směsi tvořené např. želatinou, vodou a glycerolem.
účinné od 1. 2. 1998Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo s prodlouženým místním účinkem.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Zkouška rozpadavosti. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Čípky s mastným základem se kontrolují po 30 min a čípky se základem rozpustným ve vodě se kontroluj í po 60 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Capsulae rectales
účinné od 1. 2. 1998Rektální tobolky
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Rektální kapsle
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tuhé jednodávkové přípravky obecně podobné měkkým tobolkám popsaným v článku Capsules, od nichž se liší možností použití lubrifikačního potahu. Jsou protáhlého tvaru, hladké a mají jednotný vnější vzhled.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Zkouška rozpadavosti. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Rektální tobolky se hodnotí po 30 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Solutiones et suspensiones rectales
účinné od 1. 2. 1998Rektální roztoky a suspenze
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Klyzmata
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tekuté přípravky určené k rektálnímu podání s celkovým nebo místním účinkem nebo k diagnostickým účelům.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to jednodávkové přípravky obsahující jednu nebo více léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vodě, glycerolu nebo makrogolech. Suspenze mohou obsahovat sediment, který se snadno roztřepe; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání správné dávky.
účinné od 1. 2. 1998Rektální roztoky a suspenze mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě viskozity přípravku, úpravě a stabilizaci pH, zvýšení rozpustnosti léčivé látky (látek) nebo ke stabilizaci přípravku. Tyto pomocné látky nemají nepříznivě ovlivňovat léčebný účinek nebo v použitých koncentracích být příčinou přílišné místní dráždivosti.
účinné od 1. 2. 1998Rektální roztoky a suspenze jsou dodávány v obalech o obsahu 2,5 ml až 2000 ml. Obal je upraven k podání přípravku do konečníku nebo je přiložen vhodný aplikátor.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, rektální suspenze vyhovují následující zkoušce. Vyprázdní se co nejvíce každý obal a stanoví se jednotlivé obsahy. Vyhovují zkoušce B.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost. Rektální roztoky vyhovují následující zkoušce. Zváží se jednotlivě obsah dvaceti obalů vyprázdněných, jak lze nejvíce, a vypočte se průměrná hmotnost. Pro přípravky s hmotností do 100 g nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti se odlišují od průměrné hmotnosti o více než 10 % a žádná se neliší o více než 20 %. U přípravků s hmotností nad 100 g nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti se odlišují od průměrné hmotnosti o více než 5 % a žádná se neliší o více než 10 %.
účinné od 1. 2. 1998Pulveres et tabulettae rectales pro solutionibus et suspensionibus
účinné od 1. 2. 1998Prášky a tablety pro rektální roztoky a suspenze
účinné od 1. 2. 1998Jsou to jednodávkové přípravky, které jsou rozpouštěny nebo dispergovány ve vodě v čas potřeby před podáním. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění nebo dispergace nebo k zabránění shlukování částic.
účinné od 1. 2. 1998Po rozpuštění nebo dispergaci vyhovují požadavkům na rektální roztoky nebo rektální suspenze, jak je to vhodné.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Zkouška rozpadavosti. Tablety pro rektální roztoky nebo suspenze se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1), ale používá se voda R při 15 °C až 25 °C.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- návod na přípravu rektálního roztoku nebo suspenze,
- účinné od 1. 2. 1998- podmínky a doba uchovávání roztoku nebo suspenze po přípravě.
účinné od 1. 2. 1998Rectalia semisolida
účinné od 1. 2. 1998Polotuhé rektální přípravky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to masti, krémy nebo gely.
účinné od 1. 2. 1998Jsou často dodávány jako jednodávkové přípravky v obalech s vhodným aplikátorem.
účinné od 1. 2. 1998Polotuhé rektální přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta.
účinné od 1. 2. 1998Spumae rectales
účinné od 1. 2. 1998Rektální pěny
účinné od 1. 2. 1998Vyhovují požadavkům článku Spumae medicatae.
účinné od 1. 2. 1998Tampona rectalia medicata
účinné od 1. 2. 1998Rektální tampony
účinné od 1. 2. 1998Jsou to pevné jednodávkové přípravky určené k zavedení do konečníku na určenou dobu.
účinné od 1. 2. 1998Vyhovují požadavkům článku Tampona medicata.
účinné od 1. 2. 1998Species
účinné od 1. 2. 1998Čajové směsi
účinné od 1. 2. 1998Jsou to směsi drog rozdrobněných nebo nerozdrobněných na předepsanou velikost částic, někdy i s přísadou dalších léčivých látek, určené nejčastěji k přípravě vodných nálevů nebo odvarů.
účinné od 1. 2. 1998Příprava
účinné od 1. 2. 1998Čajové směsi se připravují smícháním drog nerozdrobněných nebo rozdrobněných na předepsanou velikost částic, viz Stupeň rozdrobnění N. Drogy se míchají postupně v pořadí podle hmotnosti jednotlivých složek, počínaje drogami předepsanými v největším množství. Plody a semena se přidávají nakonec.
účinné od 1. 2. 1998Jsou-li předepsány přísady léčivých látek, používají se ve formě roztoků, kterými se provlhčí buď celá směs, nebo jen ty drogy, kterými roztok dobře proniká a jejichž obsahové látky působením rozpouštědla podléhají co nejmenším změnám. Provlhčené (impregnované drogy) se ihned suší v tenké vrstvě při teplotě do 40 °C a po usušení se míchají s ostatními složkami čajové směsi.
účinné od 1. 2. 1998Hotové čajové směsi se zbaví prachového podílu prosátím sítem 250 a znovu se promíchají. Čerstvě připravené čajové směsi se nemíchají se zbytky staré zásoby.
účinné od 1. 2. 1998Čajové směsi k obkladům se připravují z drog hrubě práškovaných.
účinné od 1. 2. 1998Jednotlivé složky čajové směsi mají být, pokud možno, stejnoměrně rozděleny. Pokud dochází k jejich snadnému oddělování z čajové směsi, čajová směs se před vydáním znovu promíchá.
účinné od 1. 2. 1998Zkouška totožnosti
účinné od 1. 2. 1998Jednotlivé složky čajové směsi, viz Zkouška na čistotu, se hodnotí postupy uvedenými v článcích příslušných drog.
účinné od 1. 2. 1998Zkouška na čistotu
účinné od 1. 2. 1998Stanovení jednotlivých součástí čajové směsi. Podle charakteru a stupně rozdrobnění drog se odváží z dobře promíchané čajové směsi vzorek o hmotnosti 5,0 g až 20,0 g. Jednotlivé drogy se pinzetou (je-li třeba za použití lupy) oddělí a každá zvlášť se zváží.
účinné od 1. 2. 1998Odchylka od deklarované hmotnosti každé ze složek čajové směsi je nejvýše ±10 %; dvou ze složek čajové směsi je nejvýše ±25 %; jedné ze složek čajové směsi je nejvýše ±30 %.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.
účinné od 1. 2. 1998Spumae medicatae
účinné od 1. 2. 1998Léčivé pěny
účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Musci medicati, pěny s léčivy
účinné od 1. 2. 1998Doplňující požadavky na léčivé pěny různých typů jsou uvedeny v dalších obecných článcích, např. Rectalia, Vaginalia a Liquida ad usum dermicum.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to přípravky tvořené velkým objemem plynu dispergovaného v tekutině obsahující zpravidla jednu nebo několik léčivých látek, povrchově aktivní látku umožňující tvorbu pěny a různé další pomocné látky. Pěny s léčivy jsou obvykle určeny k aplikaci na kůži nebo sliznice.
účinné od 1. 2. 1998Léčivé pěny se obvykle tvoří při aplikaci tekutých přípravků z tlakového balení. Tlaková nádoba je vybavena ventilem a rozprašovačem na pěnu.
účinné od 1. 2. 1998Léčivé pěny určené k použití na vážně poškozenou kůži a na velké otevřené rány jsou sterilní.
účinné od 1. 2. 1998Léčivé pěny dodávané v tlakovém balení vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Sterilní léčivé pěny se vyrábějí za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a k zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Relativní hustota pěny. Tlaková nádoba se uchovává nejméně 24 h při teplotě asi 25 °C. Při manipulaci je třeba přípravek chránit před zahřátím. K výstupu rozprašovače na pěnu se připojí pevná trubička délky 70 mm až 100 mm a vnitřního průměru 1 mm. Nádobou se zatřepe, aby se zajistila homogenita tekuté fáze, a 5 ml až 10 ml pěny se odstříkne do odpadu. Odváží se miska s plochým dnem o objemu asi 60 ml a výšky asi 35 mm a konec trubičky připojené k výstupu tlačítka ventilu se přiloží ke dnu misky a za krouživého pohybu se po stlačení ventilu miska rovnoměrně naplní pěnou. Jakmile pěnění ustane, zarovná se povrch pěny vhodnou stěrkou a přebytek pěny se odstraní. Vážením se potom určí hmotnost pěny a hmotnost stejného objemu vody R naplněné do misky.
účinné od 1. 2. 1998Relativní hustota pěny je dána vztahem:
účinné od 1. 2. 1998
účinné od 1. 2. 1998v němž značí:
- účinné od 1. 2. 1998m - hmotnost zkoušeného přípravku pěny v gramech,
- účinné od 1. 2. 1998e - hmotnost stejného objemu vody R v gramech.
účinné od 1. 2. 1998Zkouška se provede třikrát, přičemž žádný z výsledků se neliší od průměrné hodnoty o více než 20 %.
účinné od 1. 2. 1998Doba napěnění. Zařízení, viz obrázek 1, tvoří byreta na 50 ml o vnitřním průměru 15 mm s dělením po 0,1 ml uzavřená jednocestným kohoutem s otvorem 4 mm. Vyznačení objemu 30 ml je nejméně 210 mm nad osou kohoutu. Dolní část byrety je spojena s výstupem z rozprašovače na pěnu pomocí hadičky z plastu, která je dlouhá nejvýše 50 mm a má vnitřní průměr 4 mm. Tlaková nádoba byla před měřením uchovávána nejméně 24 h při teplotě asi 25 °C. S nádobou se zatřepe, aby se tekutá fáze zhomogenizovala, a 5 ml až 10 ml pěny se odstříkne do odpadu. Po připojení výstupu z rozprašovače na pěnu k výpusti byrety se jedním stlačením ventilu vystříkne asi 30 ml pěny. Kohout se uzavře a současně se začne odečítat čas. Sledují se změny objemu pěny v byretě. Každých 10 s se zaznamená zvětšující se objem až do největšího objemu.
účinné od 1. 2. 1998Zkouška se provede třikrát. Žádný z časů potřebných k dosažení největšího objemu není delší než 5 min.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 2. 1998Obr. 1.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede, zda je přípravek sterilní.
účinné od 1. 2. 1998Styli
účinné od 1. 2. 1998Tyčinky
účinné od 1. 2. 1998Doplňující požadavky na tyčinky různých typů lze nalézt v dalších obecných článcích, např. Nasalia.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tuhé přípravky určené k místnímu podání. Jsou to válcovité nebo kónické přípravky tvořené jednou nebo více léčivými látkami samotnými nebo jsou tato léčiva rozpuštěna nebo dispergována v jednoduchém nebo složeném základu, který se může rozpouštět nebo tát při teplotě těla.
účinné od 1. 2. 1998Uretrální tyčinky a tyčinky určené k vložení do ran jsou sterilní.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, skladování a distribuci tyčinek se využívá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Uretrální a jiné sterilní tyčinky jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 2. 1998Při přípravě tyčinek se využívají způsoby zajišťující, aby přípravek vyhověl zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost nebo, kde je to vhodné, zkoušce na obsahovou stejnoměrnost.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Uretrální tyčinky a tyčinky určené k vložení do ran vyhovují zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- množství léčivé látky (látek) v jedné tyčince,
- účinné od 1. 2. 1998- u uretrálních tyčinek a tyčinek určených k vložení do ran, že přípravek je sterilní.
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae
účinné od 1. 2. 1998Tablety
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Compressi
účinné od 1. 2. 1998Požadavky tohoto článku se nevztahují nutně na přípravky, které jsou označeny jako tablety, ale jsou podávány jinak než perorálně. Požadavky na tyto přípravky lze nalézt v případě potřeby v jiných obecných článcích, např. Rectalia a Vaginalia. Je-li předepsáno a schváleno jinak, požadavky tohoto článku se nevztahují na tablety pro veterinární použití.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tuhé mechanicky pevné přípravky s obsahem jedné dávky léčivé látky nebo látek v jedné tabletě. Jsou určeny k perorálnímu podání. Některé tablety se polykají celé, některé se žvýkají, některé se před podáním rozpouštějí nebo dispergují ve vodě a některé se ponechají v ústech, kde se z nich uvolňuje léčivá látka.
účinné od 1. 2. 1998Tablety jsou tvořeny jednou nebo více léčivými látkami s pomocnými látkami nebo bez nich. Pomocnými látkami jsou plniva, pojiva, vlhčiva, rozvolňovadla, látky kluzné, látky modifikující uvolňování léčiv, barviva schválená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady.
účinné od 1. 2. 1998Tablety jsou obvykle válcovitého tvaru, ploché nebo čočkovité, hrany mohou být zkosené. Mohou mít rýhy k usnadnění jejich rozdělení a mohou být označeny nápisem nebo značkami. Tablety mohou být obalené.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro tablety, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů tablet:
- účinné od 1. 2. 1998- neobalené tablety,
- účinné od 1. 2. 1998- obalené tablety,
- účinné od 1. 2. 1998- šumivé tablety,
- účinné od 1. 2. 1998- tablety pro přípravu roztoku,
- účinné od 1. 2. 1998- tablety pro přípravu disperze,
- účinné od 1. 2. 1998- enterosolventní tablety,
- účinné od 1. 2. 1998- tablety s řízeným uvolňováním,
- účinné od 1. 2. 1998- tablety působící v ústech.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Tablety se vyrábějí lisováním stejných objemů částic nebo shluků částic vyrobených granulačními metodami. Při výrobě tablet a zejména jader pro obalené tablety se zajistí vhodná mechanická pevnost, aby se při manipulaci nedrobily a nelámaly. To lze ověřit měřením oděru neobalených tablet (2.9.7) a jejich pevnosti (2.9.8).
účinné od 1. 2. 1998Žvýkací tablety se vyrábějí tak, aby bylo dosaženo jejich vhodných vlastností pro tento způsob podání.
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci tablet se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, tablety s obsahem účinné látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám. Zkouška se nevyžaduje u přípravků multivitaminových a se stopovými prvky.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Neobalené tablety, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a filmem potažené tablety vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, neprovádí se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 2. 1998Disoluce. Vhodnou zkouškou se prokáže příslušné uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
účinné od 1. 2. 1998V případě, že je předepsána zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněny před rozdrcením a mechanickým nárazem.
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae non obductae
účinné od 1. 2. 1998Neobalené tablety
účinné od 1. 2. 1998Jsou to jednovrstevné tablety vzniklé prostým lisováním částic a vícevrstevné tablety skládající se ze soustředných nebo souběžných vrstev získaných postupným lisováním částic různého složení. Použité pomocné látky nejsou výslovně určeny k řízení uvolňování léčivé látky v trávicích tekutinách.
účinné od 1. 2. 1998Neobalené tablety mají obecné znaky tablet. Na lomu pozorovaném pod lupou je patrna stejnoměrná struktura (jednovrstevné tablety) nebo vrstevnatá struktura (vícevrstevné tablety), ale nejsou patrné žádné známky obalování.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. Neobalené tablety vyhovují zkoušce na rozpadavost tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R jako tekutiny. Do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 15 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a potom se kontroluje stav tablet. Jestliže se tablety přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
účinné od 1. 2. 1998U žvýkacích tablet se tato zkouška nevyžaduje.
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae obductae
účinné od 1. 2. 1998Obalené tablety
účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Obalované tablety, dražé, potahované tablety
účinné od 1. 2. 1998Obalené tablety jsou tablety tvořené jádry pokrytými jednou vrstvou (potahované tablety, filmem potažené tablety) nebo více vrstvami (dražované tablety nebo tablety s nalisovaným obalem) ze směsi různých látek, jako jsou přírodní nebo syntetické pryskyřice, gumy, želatina, neaktivní a nerozpustná plniva, cukry, změkčovadla (plastifikátory), polyalkoholy, vosky, povolená barviva, někdy chuťové a aromatické přísady a léčivé látky. Látky určené k obalování jsou obvykle nanášeny ve formě roztoků nebo disperzí, za podmínek umožňujících odpaření rozpouštědla. Je-li obalovou vrstvou velmi tenká vrstva polymeru, jedná se o potahované tablety.
účinné od 1. 2. 1998Obalené tablety mají hladký povrch, který je často zbarven a může být leštěný. Na lomu pozorovaném pod lupou je patrné jádro obklopené jednou nebo více souvislými vrstvami rozdílné struktury.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. Obalené tablety s výjimkou potahovaných tablet vyhovují následující zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R jako tekutiny. Do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 60 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a potom se pozoruje stav tablet. Jestliže tablety nevyhovují zkoušce, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami a místo vody R se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se v kyselém prostředí rozpadlo všech šest tablet.
účinné od 1. 2. 1998Potahované tablety vyhovují zkoušce pro neobalené tablety s tím, že přístroj se uvede do chodu na 30 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Jestliže se obalené nebo potahované tablety přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
účinné od 1. 2. 1998U obalených žvýkacích tablet se tato zkouška neprovádí.
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae effervescentes
účinné od 1. 2. 1998Šumivé tablety
účinné od 1. 2. 1998Jsou to neobalené tablety obsahující kyseliny a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpuštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. Jedna tableta se umístí do nádoby s 200 ml vody R při 15 °C až 25 °C a sleduje se vznik bublinek. Když se zastaví uvolňování plynu z tablety nebo jejích částí, tableta je rozpadlá, a to buď rozpuštěná, nebo dispergovaná ve vodě tak, že nezbyly žádné shluky částic. Zkouška se opakuje s dalšími pěti tabletami. Tablety vyhovují zkoušce, když se každá ze šesti tablet rozpadla za popsaných podmínek do 5 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae pro solutione
účinné od 1. 2. 1998Tablety pro přípravu roztoku
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Rozpustné tablety
účinné od 1. 2. 1998Jsou to neobalené nebo potahované tablety. Jsou určeny k rozpuštění ve vodě před podáním. Vzniklý roztok může slabě opalizovat v závislosti na vlastnostech látek použitých při výrobě tablet.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. Tablety pro přípravu roztoků se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae pro dispersione
účinné od 1. 2. 1998Tablety pro přípravu disperze
účinné od 1. 2. 1998Jsou to neobalené nebo potahované tablety určené před podáním k dispergaci ve vodě za vzniku homogenní disperze.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. Tablety pro disperze se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
účinné od 1. 2. 1998Jemnost disperze. Do 100 ml vody R se dají dvě tablety a míchá se, dokud se zcela nerozptýlí. Vznikne rovnoměrná disperze, která projde sítem (710 μm).
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae enterosolventes
účinné od 1. 2. 1998Enterosolventní tablety
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Acidorezistentní tablety
účinné od 1. 2. 1998Je to druh tablet s řízeným uvolňováním odolných vůči žaludeční tekutině a uvolňujících léčivou látku (látky) ve střevní tekutině. Jsou připraveny buď pokrytím tablet acidorezistentním obalem, nebo jsou tvořeny zrněnými prášky nebo částicemi již potaženými acidorezistentním obalem.
účinné od 1. 2. 1998Tablety s acidorezistentním obalem mají charakter obalených tablet.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998U tablet připravených ze zrněných prášků nebo částic již pokrytých acidorezistentním obalem se použije vhodná zkouška k ověření požadovaného uvolňování léčivé látky (látek).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Rozpadavost. U tablet s acidorezistentním obalem se provede zkouška rozpadavosti (2.9.1) s následující úpravou. Jako tekutina se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Přístroj bez disků se uvede do chodu na dobu 2 h nebo jinou schválenou dobu a potom se sleduje stav tablet. Doba rezistence vůči kyselému prostředí se mění podle složení zkoušených tablet. Obvykle jsou to 2 h až 3 h, ale i při schválení odchylky není doba menší než 1 h. Žádná tableta nevykazuje známky rozpadu (kromě úlomků obalu) nebo praskliny, které by umožnily únik obsahu. Pak se nahradí kyselina tlumivým roztokem fosforečnanovým o pH 6,8 a do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 60 min a potom se sleduje stav tablet. Jestliže se přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae cum liberatione modificata
účinné od 1. 2. 1998Tablety s řízeným uvolňováním
účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Tablety s modifikovanou liberací, retardované tablety, retardety
účinné od 1. 2. 1998Jsou to obalené nebo neobalené tablety připravené pomocí vybraných pomocných látek nebo vybraných postupů použitých samostatně nebo v kombinaci tak, aby se dosáhlo vhodné rychlosti uvolňování nebo místa uvolňování účinné látky (látek).
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Požadované uvolňování léčivé látky (látek) nebo přísad se ověří vhodnou zkouškou.
účinné od 1. 2. 1998Tabulettae orales
účinné od 1. 2. 1998Tablety působící v dutině ústní
účinné od 1. 2. 1998Jsou to obvykle neobalené tablety. Jsou určeny k pomalému uvolňování a místnímu účinku léčivé látky (látek) nebo k uvolňování a vstřebávání léčivé látky (látek) nebo látek v určité části úst.
účinné od 1. 2. 1998Tampona medicata
účinné od 1. 2. 1998Tampony s léčivy
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Léčivé tampony
účinné od 1. 2. 1998Doplňující požadavky na tampony s léčivy různých typů jsou uvedeny v dalších obecných článcích, např. Rectalia, Vaginalia a Auricularia.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to pevné jednodávkové přípravky určené k vložení do tělních dutin na omezenou dobu. Jsou tvořeny vhodným materiálem, jako je celulosa, kolagen nebo silikon, impregnovaným jedním nebo více léčivými látkami.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, skladování a distribuci tamponů s léčivy se využívá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede množství léčivé látky (látek) v jednom tamponu.
účinné od 1. 2. 1998Tincturae
účinné od 1. 2. 1998Tinktury
účinné od 1. 2. 1998Tinktury jsou tekuté přípravky obvykle získávané z usušených rostlinných nebo živočišných drog.
účinné od 1. 2. 1998U některých přípravků může být výchozí droga předem upravena, například inaktivací enzymů, rozdrobněním nebo odtučněním.
účinné od 1. 2. 1998Tinktury se připravují macerací, perkolací nebo jinými vhodnými validovanými metodami za použití lihu vhodné koncentrace. Mohou být také připravovány rozpouštěním nebo zředěním extraktů lihem vhodné koncentrace.
účinné od 1. 2. 1998Obvykle se připravují z jednoho dílu drogy a deseti dílů vyluhovadla nebo jednoho dílu drogy a pěti dílů vyluhovadla.
účinné od 1. 2. 1998Jsou obvykle čiré. Stáním se může vyloučit mírný sediment, pokud se složení významně nezmění.
účinné od 1. 2. 1998Příprava
účinné od 1. 2. 1998Perkolací. Je-li třeba, rozdrobní se výchozí droga na částice vhodné velikosti, důkladně se promíchá s částí předepsaného vyluhovadla a nechá se vhodnou dobu stát. Pak se převede do perkolátoru a perkoluje se pomalu tak, aby extrahovaný materiál byl vždy překryt vyluhovadlem. Zbylá droga po extrakci se vylisuje a získaná tekutina se smíchá s perkolátem.
účinné od 1. 2. 1998Macerací. Není-li jinak předepsáno, rozdrobní se výchozí droga na částice vhodné velikosti, důkladně se promíchá s předepsaným vyluhovadlem a nechá se stát v uzavřené nádobě vhodnou dobu. Zbylá droga po extrakci se oddělí od vyluhovadla, a je-li třeba, vylisuje se. V tomto případě se obě tekutiny spojí.
účinné od 1. 2. 1998Přípravou z extraktů. Tinktura se připraví rozpuštěním nebo zředěním extraktu lihem vhodné koncentrace. Obsah lihu a účinných látek, nebo je-li to vhodnější, obsah lihu a zbytek po odpaření odpovídá hodnotám tinktur získaných macerací nebo perkolací.
účinné od 1. 2. 1998Úpravou obsahu účinných látek. Je-li třeba, obsah účinných látek se upraví buď přidáním vyluhovadla vhodné koncentrace, nebo přidáním jiné tinktury z téhož rostlinného nebo živočišného materiálu použitého k přípravě.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Relativní hustota (2.2.5). Vyhovuje požadavkům uvedeným v příslušných článcích.
účinné od 1. 2. 1998Obsah ethanolu (2.9.10). Vyhovuje předepsaným požadavkům.
účinné od 1. 2. 1998Methanol a 2-propanol (2.9.11). Nejvýše 0,05 % (V/V) methanolu a nejvýše 0,05 % (V/V) 2-propanolu, není-li předepsáno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Zbytek po odpaření. Vyhovuje požadavkům uvedeným v příslušných článcích. Do odpařovací misky s plochým dnem o průměru asi 50 mm a výšce asi 30 mm se rychle převedou 2,00 g nebo 2,0 ml tinktury. Odpaří se do sucha na vodní lázni a suší se 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Po vychladnutí v exsikátoru nad oxidem fosforečným R se zváží.
účinné od 1. 2. 1998Výsledek se vyjádří v hmotnostních procentech nebo v gramech na litr.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název rostlinné nebo živočišné drogy použité k přípravě,
- účinné od 1. 2. 1998- zda byl použit čerstvý rostlinný nebo živočišný výchozí materiál,
- účinné od 1. 2. 1998- koncentrace lihu použitého k přípravě,
- účinné od 1. 2. 1998- koncentrace lihu v hotovém přípravku,
- účinné od 1. 2. 1998- obsah účinných látek nebo poměr výchozí drogy k vyluhovadlu nebo poměr výchozí drogy k hotovému přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Unguenta
účinné od 1. 2. 1998Topické polotuhé přípravky
Následující stránka