účinné od 1. 2. 1998Při vývoji tekutiny pro kožní aplikaci obsahující protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, skladování a distribuci tekutin pro kožní aplikaci se využívají vhodné způsoby zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.5).
účinné od 1. 2. 1998Sterilní tekutiny ke kožní aplikaci jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě tekutin pro kožní aplikaci obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech. Je-li přípravek sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název všech protimikrobních přísad,
- účinné od 1. 2. 1998- zda je přípravek sterilní.
účinné od 1. 2. 1998Saponata medicinalia
účinné od 1. 2. 1998Šampony
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tekuté přípravky určené k aplikaci na pokožku s vlasy a následnému opláchnutí vodou. Smíchané s vodou obvykle pění.
účinné od 1. 2. 1998Šampony jsou emulze, suspenze, roztoky nebo polotuhé přípravky. Obsahují povrchově aktivní látky.
účinné od 1. 2. 1998Spumae dermales
účinné od 1. 2. 1998Kožní pěny
účinné od 1. 2. 1998Vyhovují požadavkům uvedeným v článku Spumae medicatae.
účinné od 1. 2. 1998Liquida peroralia 
účinné od 1. 2. 1998Perorální tekutiny
účinné od 1. 2. 1998Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na perorální tekutiny pro veterinární použití.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to obvykle roztoky, emulze nebo suspenze obsahující jednu nebo více léčivých látek ve vhodném rozpouštědle; některé perorální tekutiny mohou být jen samotné kapalné léčivé látky.
účinné od 1. 2. 1998Perorální tekutiny jsou určeny k polykání neředěné nebo po zředění. Tyto přípravky lze též připravit před podáním za použití vhodného rozpouštědla z koncentrovaných tekutých přípravků, prášků, granulí nebo tablet pro přípravu perorálních roztoků nebo suspenzí.
účinné od 1. 2. 1998Perorální tekutiny mohou obsahovat vhodné protimikrobní přísady, antioxidanty a jiné pomocné látky, jako dispergační přísady, stabilizátory suspenzí, látky zvyšující viskozitu, emulgátory, tlumivé roztoky, smáčedla, solubilizátory, stabilizátory, korigencia, sladidla a barviva schválená oprávněnou autoritou.
účinné od 1. 2. 1998V emulzích se mohou oddělovat fáze, které jsou snadno protřepáním znovu homogenizovatelné. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání homogenního přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Perorální tekutiny jsou dodávány ve vícedávkových nebo jednodávkových obalech. Jsou podávány objemově, např. 5 ml nebo násobky základního objemu nebo v malých objemech (kapky). Každá dávka vícedávkového přípravku je podána a odměřena pomocí vhodného přídavného zařízení.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro perorální tekutiny, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při vývoji perorální tekutiny obsahující protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, skladování a distribuci perorálních tekutin se využívají vhodné způsoby k zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě perorálních tekutin obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost. Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové tekuté přípravky ve formě suspenze vyhovují následující zkoušce. Po protřepání se každý obal co nejvíce vyprázdní a stanoví se jednotlivé obsahy. Přípravek vyhovuje zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem (2.9.6).
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost. Jednodávkové tekuté přípravky ve formě roztoku nebo emulze vyhovují následující zkoušce. Zváží se jednotlivě hmotnosti obsahu 20 obalů co nejvíce vyprázdněných a vypočte se průměrná hmotnost. Nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti se odlišují od průměrné hmotnosti o více než 10 % a žádná se neliší o více než 20 %.
účinné od 1. 2. 1998Dávka a dávková stejnoměrnost perorálních kapek. Do vhodného odměrného válce se pomocí kapacího zařízení odkape obvykle předepisovaný počet kapek pro jednu dávku nebo se do odměrného válce vpraví pomocí odměrky obvykle předpisovaná dávka. Rychlost kapání nepřesahuje dvě kapky/s. Tekutiny se zváží, dávkování se opakuje a opět zváží. Celý proces se opakuje, až se stanoví jednotlivé hmotnosti deseti dávek. Vypočte se průměrná hmotnost. Žádná z jednotlivých hmotností se neliší od průměrné hmotnosti o více než 10 %. Součet 10 jednotlivých hmotností se neliší o více než 15 % od deklarovené hmotnosti 10 dávek. Je-li třeba, odměří se objem 10 dávek. Tento objem se neliší o více než 15 % od deklarovaného objemu 10 dávek.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- jména všech protimikrobních přísad,
- účinné od 1. 2. 1998- u perorálních kapek, jejichž dávka je odměřována kapkami, údaj o počtu kapek na mililitr přípravku nebo gram přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Pulveres et granulata pro solutione aut suspensione perorali
účinné od 1. 2. 1998Prášky a zrněné prášky pro perorální roztoky a suspenze
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Prášky a granule pro perorální roztoky a suspenze
účinné od 1. 2. 1998Jsou to přípravky pro perorální podání, které odpovídají definicím v článcích Pulveres perorales a Granula. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění dispergace nebo rozpuštění a k zabránění shlukování.
účinné od 1. 2. 1998Po přípravě roztoku nebo suspenze tyto vyhovují požadavkům na perorální roztoky nebo perorální suspenze, kde je to vhodné.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky a jednodávkové zrněné prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám. Zkouška se neprovádí u přípravků multivitaminových a se stopovými prvky.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky a jednodávkové zrněné prášky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, neprovádí se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- návod na přípravu roztoku nebo suspenze,
- účinné od 1. 2. 1998- podmínky a doba uchovávání připraveného roztoku nebo suspenze.
účinné od 1. 2. 1998Nasalia
účinné od 1. 2. 1998Nosní přípravky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tekuté, polotuhé nebo tuhé přípravky určené k podání do nosní dutiny k dosažení systémového nebo místního účinku. Obsahují jednu nebo více léčivých látek. Nosní přípravky jsou pokud možno nedráždivé a bez nepříznivého vlivu na funkce nosní mukosy a cilií. Vodné nosní přípravky jsou obvykle izotonické.
účinné od 1. 2. 1998Nosní přípravky jsou dodávány ve vícedávkových nebo jednodávkových obalech opatřených, pokud je to nutné, vhodným aplikačním zařízením zabezpečeným proti znečištění.
účinné od 1. 2. 1998Pokud není předepsáno a schváleno jinak, vodné nosní přípravky do dávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro nosní přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů nosních přípravků:
- účinné od 1. 2. 1998- nosní kapky a tekuté nosní spreje,
- účinné od 1. 2. 1998- zásypy do nosu,
- účinné od 1. 2. 1998- polotuhé nosní přípravky,
- účinné od 1. 2. 1998- nosní omývadla,
- účinné od 1. 2. 1998- nosní tyčinky.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při vývoji nosního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě, balení, skladování a distribuci nosních přípravků je vhodnými způsoby zajištěna jejich mikrobiální čistota; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 2. 1998Sterilní nosní přípravky jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě nosních přípravků obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech. Je-li přípravek sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- název všech protimikrobních přísad,
- účinné od 1. 2. 1998- zda je přípravek sterilní.
účinné od 1. 2. 1998Rhinoguttae et praeparata liquida nasalia pro aerodispersione
účinné od 1. 2. 1998Nosní kapky a tekuté nosní spreje
účinné od 1. 2. 1998Jsou to roztoky, emulze nebo suspenze určené ke vkápnutí nebo vstříknutí do nosní dutiny. V emulzích se mohou oddělovat fáze, ale protřepáním se snadno znovu zhomogenizují. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby umožňovala podání správné dávky.
účinné od 1. 2. 1998Nosní kapky jsou obvykle dodávány ve vícedávkových nádobách opatřených vhodným aplikátorem. Tekuté nosní spreje jsou dodávány v nádobách s rozprašovacím zařízením nebo v tlakových nádobách s vhodným aplikátorem, popř. s dávkovacím ventilem, které vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.
účinné od 1. 2. 1998Velikost částic spreje má být taková, aby jejich usazování bylo omezeno na nosní dutinu.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Pokud není předepsáno a schváleno jinak, nosní kapky v jednodávkových obalech a dávkované nosní spreje pro celkový účinek vyhovují následujícím zkouškám.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost. Nosní kapky ve formě roztoku vyhovují následující zkoušce. Zváží se jednotlivě obsah deseti obalů vyprázdněných, jak lze nejvíce, a vypočte se průměrná hmotnost obsahu. Hmotnost nejvýše dvou obsahů se odlišuje o více než 10 % od průměrné hmotnosti a hmotnost žádného obsahu se neliší o více než 20 % od průměrné hmotnosti.
účinné od 1. 2. 1998Dávkované nosní spreje ve formě roztoků vyhovují následující zkoušce. Odstříkne se jedna dávka, čeká se nejméně 5 s a odstříkne se další dávka. To se opakuje ještě třikrát. Zváží se hmotnost celé nádoby, odstříkne se jedna dávka a opět se zváží nádoba. Vypočítá se rozdíl těchto dvou hmotností. Postup se opakuje s dalšími devíti nádobami a vypočítá se průměrná hmotnost dávky. Hmotnost nejvýše dvou dávek se odlišuje o více než 25 % od průměrné hmotnosti dávky a hmotnost žádné dávky se neodlišuje o více než 35 % od průměrné hmotnosti dávky.
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost. Nosní kapky ve formě suspenzí nebo emulzí vyhovují následující zkoušce. Stanoví se jednotlivé obsahy při důkladném vyprázdnění obalů. Obsahy vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost (2.9.6).
účinné od 1. 2. 1998Dávková stejnoměrnost. Dávkované nosní spreje, jež jsou suspenzemi nebo emulzemi, vyhovují následující zkoušce. Použije se sběrné zařízení schopné kvantitativně zachytit dávku z aplikačního zařízení. Nádobka se protřepává po dobu 5 s a jedna dávka se odstříkne do odpadu. Vyčká se nejméně 5 s, protřepává se opět 5 s a dávka se odstříkne. Tento postup se opakuje ještě třikrát. Po 2 s se vstříkne rozprašovacím zařízením jedna dávka nosního spreje do sběrného zařízení. Pomocí následných výplachů se získá celá dávka ze sběrného zařízení a stanoví se obsah léčivé látky v jedné dávce. Tento postup se opakuje u dalších 9 nádob.
účinné od 1. 2. 1998Není-li předepsáno a schváleno jinak, přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže nejvýše jeden obsah jedné dávky je mimo rozmezí 75 % až 125 % průměrného obsahu a žádný obsah jedné dávky není mimo rozmezí 65 % až 135 % průměrného obsahu jedné dávky.
účinné od 1. 2. 1998Jsou-li dva nebo tři jednotlivé obsahy mimo rozmezí 75 % až 125 %, avšak jsou v mezích 65 % až 135 %, opakuje se zkouška s dalšími 20 jednotlivými dávkami. Přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže nejvýše tři jednotlivé obsahy z celkových třiceti jsou mimo rozmezí 75 % až 125 % a žádný není mimo rozmezí 65 % až 135 % průměrného obsahu jedné dávky.
účinné od 1. 2. 1998Pulveres nasales
účinné od 1. 2. 1998Zásypy do nosu
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Nosní prášky
účinné od 1. 2. 1998Jsou určeny k insuflaci do nosní dutiny pomocí vhodného zařízení.
účinné od 1. 2. 1998Zásypy do nosu vyhovují požadavkům uvedeným v článku Pulveres adspersorii.
účinné od 1. 2. 1998Velikost částic je taková, aby jejich usazování bylo omezeno na nosní dutinu, a velikost částic se ověřuje vhodnou metodou.
účinné od 1. 2. 1998Praeparata nasalia semisolida
účinné od 1. 2. 1998Polotuhé nosní přípravky
účinné od 1. 2. 1998Vyhovují požadavkům uvedeným v článku Unguenta.
účinné od 1. 2. 1998Obaly jsou upraveny k podání přípravku na místo aplikace.
účinné od 1. 2. 1998Lotiones nasales
účinné od 1. 2. 1998Nosní omývadla
účinné od 1. 2. 1998Jsou to obvykle vodné roztoky určené k čištění nosních dutin.
účinné od 1. 2. 1998Přípravky pro aplikaci na poraněné části nebo před chirurgickým zákrokem jsou sterilní.
účinné od 1. 2. 1998Styli nasales
účinné od 1. 2. 1998Nosní tyčinky
účinné od 1. 2. 1998Vyhovují požadavkům uvedeným v článku Styli.
účinné od 1. 2. 1998Ocularia
účinné od 1. 2. 1998Oční přípravky
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Ophthalmica
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní tekuté, polotuhé nebo tuhé přípravky určené k podání na oční bulvu a spojivku nebo k vložení do spojivkového vaku.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro oční přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů očních přípravků:
- účinné od 1. 2. 1998- oční kapky,
- účinné od 1. 2. 1998- oční vody,
- účinné od 1. 2. 1998- polotuhé oční přípravky,
- účinné od 1. 2. 1998- oční inzerty.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při vývoji očního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení ochranných vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
účinné od 1. 2. 1998Oční přípravky se vyrábějí za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě očních přípravků obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Oční přípravky vyhovují zkoušce na sterilitu. Odděleně dodávané aplikátory rovněž vyhovují zkoušce na sterilitu. Aplikátor se vyjme za aseptických podmínek z jeho obalu a přenese se do nádobky s živným roztokem tak, že se celý smočí. Inkubace a hodnocení jsou popsány ve zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Není-li předepsáno jinak, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.
účinné od 1. 2. 1998Oculoguttae
účinné od 1. 2. 1998Oční kapky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní vodné nebo olejové roztoky nebo suspenze obsahující jednu nebo více léčivých látek určené ke vkapávání do oka. Z důvodů nízké stability v konečném přípravku mohou být léčivé látky dodávány v suché sterilní formě, která se bezprostředně před podáním rozpustí nebo suspenduje v přidané sterilní tekutině.
účinné od 1. 2. 1998Oční kapky mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě osmotického tlaku nebo viskozity, k úpravě nebo stabilizaci pH, zvýšení rozpustnosti účinných látek nebo ke stabilizaci přípravku. Tyto pomocné látky neovlivňují nepříznivě léčebný účinek přípravku a v použitých koncentracích nejsou příčinou přílišné místní dráždivosti.
účinné od 1. 2. 1998Vodné oční přípravky dodávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Použité protimikrobní přísady jsou kompatibilní se všemi dalšími složkami přípravku a jsou účinné po celou dobu použitelnosti očních kapek.
účinné od 1. 2. 1998Jsou-li oční kapky předepsány bez protimikrobních přísad, dodávají se, kde je to vhodné, v jednodávkových obalech. Oční kapky určené k použití při chirurgických výkonech jsou bez protimikrobních přísad a jsou dodávány v jednodávkových obalech.
účinné od 1. 2. 1998Oční kapky ve formě roztoku jsou při vizuální kontrole prakticky čiré a prakticky bez částic.
účinné od 1. 2. 1998Oční kapky ve formě suspenze mohou vykazovat sediment, který je snadno roztřepatelný; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby umožňovala podání správné dávky.
účinné od 1. 2. 1998Vícedávkové přípravky jsou dodávány v obalech umožňujících podání ve formě jednotlivých kapek. Pokud není předepsáno a schváleno jinak, lahvičky obsahují nejvýše 10 ml přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Velikost částic. Oční kapky ve formě suspenze vyhovují následující zkoušce. Nanese se vhodné množství suspenze do měřicí cely nebo mikropipetou na podložní sklíčko a prohlédne se pod mikroskopem oblast odpovídající 10 μg tuhé fáze. Z praktických důvodů se doporučuje nejdříve prohlédnout celý vzorek při menším zvětšení (např. 50x) a nalézt částice větší než 25 μm. Tyto částice se pak změří při větším zvětšení (např. 200x až 500x). Nejvíce dvacet částic má největší průměr větší než 25 μm a nejvýše dvě z těchto částic mají největší průměr větší než 50 μm. Žádná částice nemá největší průměr větší než 90 μm.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- na vícedávkových obalech doba od prvního otevření, po níž se již přípravek nesmí používat. Tato doba nesmí být delší než 4 týdny, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Aquae ophthalmicae
účinné od 1. 2. 1998Oční vody
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní vodné roztoky určené k mytí nebo koupání očí nebo k napuštění očních obkladů.
účinné od 1. 2. 1998Oční vody mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě osmotického tlaku nebo visk ozity přípravku nebo k úpravě a stabilizaci pH. Tyto pomocné látky nemají nepříznivě ovlivňovat léčebný účinek přípravku nebo v používaných koncentracích být příčinou přílišné místní dráždivosti.
účinné od 1. 2. 1998Oční vody dodávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Použité protimikrobní přísady jsou kompatibilní s dalšími složkami přípravku a jsou účinné po celou jeho dobu použitelnosti.
účinné od 1. 2. 1998Jsou-li oční vody předepsány bez protimikrobních přísad, dodávají se v jednodávkových obalech. Oční vody určené k použití při chirurgických výkonech nebo k ošeření formou první pomoci jsou bez protimikrobních přísad a jsou dodávány v obalech určených k jednorázovému otevření v případě potřeby.
účinné od 1. 2. 1998Oční vody vizuálně kontrolované jsou prakticky čiré a prakticky bez částic.
účinné od 1. 2. 1998Nádoba pro vícedávkové přípravky neobsahuje více než 200 ml oční vody, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- u jednodávkových přípravků, že obsah je určen jen pro jeden případ potřeby,
- účinné od 1. 2. 1998- u vícedávkových přípravků doba od prvního otevření, po níž se již nesmí přípravek používat.
účinné od 1. 2. 1998Tato doba nesmí být delší než 4 týdny, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Ocularia semisolida
účinné od 1. 2. 1998Polotuhé oční přípravky
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní oční masti, krémy nebo gely určené k aplikaci na spojivku. Obsahují jednu nebo více léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vhodném základu. Mají homogenní vzhled.
účinné od 1. 2. 1998Polotuhé oční přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta. Základ nemá dráždit spojivku.
účinné od 1. 2. 1998Polotuhé oční přípravky jsou baleny v malých sterilizovaných stlačitelných tubách, uzavřených nebo doplněných aplikačním nástavcem. Obsah přípravku není větší než 5 g. Tuby jsou dobře uzavřeny k zabránění mikrobiální kontaminace. Polotuhé oční přípravky lze rovněž balit do vhodných jednodávkových obalů.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Velikost částic. Polotuhé oční přípravky obsahující dispergované tuhé částice vyhovují následující zkoušce. Množství přípravku odpovídající nejméně 10 μg tuhé fáze se rozetře do tenké vrstvy a pod mikroskopem se pozoruje celá oblast vzorku. Z praktických důvodů se doporučuje nejdříve prohlédnout vzorek při menším zvětšení (např. 50x) a nalézt částice větší než 25 μm. Tyto částice se pak změří při větším zvětšení (např. 200x až 500x). Každých 10 μg tuhé účinné látky může mít nejvýše dvacet částic s největším průměrem přesahujícím 25 μm a nejvýše dvě z těchto částic smějí mít největší průměr větší než 50 μm. Žádná částice nesmí mít největší průměr větší než 90 μm.
účinné od 1. 2. 1998Oculoinserta
účinné od 1. 2. 1998Oční inzerty
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní, tuhé nebo polotuhé přípravky vhodných rozměrů a tvaru určené k podání do spojivkového vaku a mající účinek na oko. Obecně jsou tvořeny zásobníkem účinné látky vsazeným do matrice nebo spojeným s membránou řídící rychlost uvolňování. Léčivá látka, která je více nebo méně rozpustná ve fyziologických tekutinách, se uvolňuje po stanovenou dobu.
účinné od 1. 2. 1998Oční inzerty jsou dodávány jednotlivě ve sterilních obalech.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při výrobě očních inzertů jsou zajištěny vhodné disoluční parametry potřebnými prostředky.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Oční inzerty, kde je to vhodné, vyhovují zkoušce A na stejnoměrnost.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- kde je to vhodné, celkové množství účinné látky v inzertu,
- účinné od 1. 2. 1998- kde je to vhodné, uvolněná dávka za jednotku času.
účinné od 1. 2. 1998Parenteralia
účinné od 1. 2. 1998Parenterální přípravky
účinné od 1. 2. 1998Požadavky tohoto článku se nevztahují nutně na přípravky vyrobené z lidské krve, imunologické přípravky, radiofarmaka nebo protetické implantáty. Zvláštní požadavky mohou mít veterinární přípravky, a to podle druhů zvířat, pro něž je přípravek určen.
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní přípravky určené k podání do lidského nebo zvířecího těla injekcí, infuzí nebo implantací.
účinné od 1. 2. 1998Parenterální přípravky vyžadují používání pomocných látek, např. k izotonizaci s krví, úpravě pH, zlepšení rozpustnosti, ke konzervaci léčiv nebo k zajištění vhodných protimikrobních vlastností, ale bez nepříznivého ovlivnění požadovaného léčebného účinku nebo v použité koncentraci bez toxicity a nevhodné místní dráždivosti.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro parenterální přípravky jsou vyrobeny, pokud možno, z materiálů dostatečně transparentních, aby byla možná vizuální kontrola obsahu, s výjimkou obalů pro transplantáty a jiných předepsaných a schválených případů.
účinné od 1. 2. 1998Obaly pro parenterální přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části). Parenterální přípravky jsou dodávány ve skleněných obalech (3.2.1) nebo jiných obalech, např. plastických (3.2.2, 3.2.7, a 3.2.9), a v předem naplněných injekčních stříkačkách v souladu s požadavky oprávněné autority. Vzduchotěsnost obalů je zajištěna vhodným způsobem. Uzávěry jsou těsné, zabraňující kontaminaci mikroorganismy nebo jinými znečištěninami a dovolující obvykle odebrání části nebo celého obsahu bez odstranění uzávěru. Plastické materiály nebo elastomery (3.2.9) tvořící uzávěry jsou dostatečně tuhé a pružné, aby dovolily průnik jehly při co nejmenším odlučování částic. Uzávěry vícedávkových obalů jsou dostatečně pružné, aby zajistily uzavření vpichu po vytažení jehly.
účinné od 1. 2. 1998Rozlišuje se několik druhů parenterálních přípravků:
- účinné od 1. 2. 1998- injekce,
- účinné od 1. 2. 1998- infuze,
- účinné od 1. 2. 1998- koncentráty pro injekce nebo infuze,
- účinné od 1. 2. 1998- prášky pro injekce nebo infuze,
- účinné od 1. 2. 1998- implantáty.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Při vývoji parenterálního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu se prokazuje účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
účinné od 1. 2. 1998Parenterální přípravky jsou vyráběny a připravovány za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 2. 1998Voda použitá k výrobě parenterálních přípravků vyhovuje požadavkům vody na injekci nerozplněné v článku Aqua pro iniectione.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Zkouška na bakteriální endotoxiny může nahradit zkoušku na pyrogenní látky v následujících případech:
- účinné od 1. 2. 1998- pro přípravek, který je předmětem článku lékopisu, může být zkouška předepsána v tomto článku,
- účinné od 1. 2. 1998- v jiných případech zkušební podmínky a požadavky jsou schvalovány oprávněnou autoritou,
- účinné od 1. 2. 1998- kde je předepsána a schválena zkouška na bakteriální endotoxiny, neprovádí se zkouška na pyrogenní látky, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Vyhovují zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998Ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- jména a koncentrace všech protimikrobních přísad.
účinné od 1. 2. 1998Iniectiones
účinné od 1. 2. 1998Injekce
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Injectabilia
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní roztoky, emulze nebo suspenze. Připravují se rozpouštěním, emulgováním nebo suspendováním léčivé látky a všech dalších přidávaných látek ve vodě na injekci (Aqua pro iniectione), ve vhodné sterilní nevodné tekutině nebo ve směsi těchto vehikulí.
účinné od 1. 2. 1998Injekční roztoky zkoušené za vhodných podmínek viditelnosti jsou čiré a prakticky prosté částic.
účinné od 1. 2. 1998Injekční emulze nevykazují oddělování fází. Injekční suspenze mohou obsahovat sediment, který je snadno roztřepatelný; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno odebrání správné dávky.
účinné od 1. 2. 1998Jednodávkové přípravky. Skutečný objem injekční tekutiny v jednodávkovém obalu je dostatečný pro nasátí a podání jmenovité dávky běžnou technikou.
účinné od 1. 2. 1998Vícedávkové přípravky. Vícedávkové vodné injekce obsahují vhodnou protimikrobní přísadu ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Je-li parenterální přípravek dodáván ve vícedávkovém obalu, jsou vyžadována opatření při jeho podávání a zvláště při uchovávání mezi jednotlivými odběry dávek.
účinné od 1. 2. 1998Protimikrobní přísady. Vodné přípravky připravované za aseptických podmínek a ty, které nemohou být sterilizovány v ampulích, mohou obsahovat vhodnou protimikrobní přísadu ve vhodné koncentraci.
účinné od 1. 2. 1998Protimikrobní přísada se nepřidává, jestliže:
- účinné od 1. 2. 1998- objem podávaný v jednotlivé dávce je vyšší než 15 ml, není-li uvedeno a schváleno jinak,
- účinné od 1. 2. 1998- přípravek je podáván cestami, kde z lékařských důvodů není protimikrobní přísada přijatelná, např. při aplikaci intracisternální nebo jinou cestou, při níž se injekce dostane do styku s mozkomíšním mokem, nebo při podání intra- a retrookulárním.
účinné od 1. 2. 1998Tyto přípravky jsou dodávány v jednodávkových obalech.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998U injekcí, jež jsou emulzemi nebo suspenzemi, výrobce prokáže oprávněné autoritě, že velikost dispergovaných částic je vhodně kontrolována s ohledem na způsob použití přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové injekční suspenze s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám. Zkouška se nevyžaduje pro přípravky multivitaminové a se stopovými prvky.
účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky (2.6.8). Je-li podávaný objem jedné dávky větší než 15 ml a není-li předepsána a schválena zkouška na bakteriální endotoxiny, přípravek vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky, pokud není předepsáno a schváleno jinak. Není-li předepsána a schválena zkouška na bakteriální endotoxiny, přípravek vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky i v případě, že objem jedné podávané dávky je menší než 15 ml a přípravek je označen jako prostý pyrogenních látek.
účinné od 1. 2. 1998Infusiones
účinné od 1. 2. 1998Infuze
účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Infundibilia, Infusiones intravenosae, intravenózní infuze
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní vodné roztoky nebo emulze s vodou jako kontinuální fází. Jsou prosté pyrogenních látek a jsou obvykle izotonické s krví. Jsou určeny hlavně k podávání ve velkých objemech. Infuze neobsahují žádné protimikrobní přísady.
účinné od 1. 2. 1998Infuzní roztoky zkoušené za vhodných podmínek viditelnosti jsou čiré a prakticky prosté částic.
účinné od 1. 2. 1998Infuzní emulze nevykazují oddělování fází.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998U infuzí, jež jsou emulzemi, výrobce prokáže oprávněné autoritě, že velikost dispergovaných částic je vhodně kontrolována s ohledem na způsob užití přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky (2.6.8). Není-li předepsána a schválena zkouška na bakteriální endotoxiny, přípravek vyhovuje zkoušce na pyrogenní látky, není-li předepsáno a schváleno jinak. Není-li předepsáno a schváleno jinak, aplikuje se 10 ml tekutiny na kilogram hmotnosti králíka.
účinné od 1. 2. 1998Concentrata pro iniectionibus aut infusionibus
účinné od 1. 2. 1998Koncentrované roztoky pro injekce nebo infuze
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Parenterální přípravky určené k ředění
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní roztoky určené k ředění pro injekce nebo pro infuze. Před podáním se ředí předepsaným objemem předepsané kapaliny. Po zředění vyhovují požadavkům na injekce nebo infuze.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky (2.6.8). Není-li předepsána a schválena zkouška na bakteriální endotoxiny, po zředění na příslušný objem vyhovují zkoušce na pyrogenní látky předepsané pro injekce nebo infuze, podle typu přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Pulveres pro iniectionibus aut infusionibus
účinné od 1. 2. 1998Prášky pro injekce nebo infuze
účinné od 1. 2. 1998Synonyma. Pulveres parenterales, prášky pro parenterální použití
účinné od 1. 2. 1998Jsou to tuhé sterilní látky dodávané v obalech, v nichž se po protřepání s předepsaným objemem předepsané sterilní tekutiny rychle vytvoří buď čiré a prakticky částic prosté roztoky, nebo homogenní suspenze. Po rozpuštění nebo dispergaci vyhovují požadavkům na injekce nebo infuze.
účinné od 1. 2. 1998Parenterální lyofilizáty jsou považovány za prášky pro parenterální použití.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, prášky pro injekce nebo infuze s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti nebo s celkovou jednotkovou hmotností rovnou nebo menší než 40 mg vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám. Zkouška se nevyžaduje pro přípravky multivitaminové a se stopovými prvky.
účinné od 1. 2. 1998Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Prášky pro injekce nebo infuze vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny léčivé látky v přípravku, zkouška na hmotnostní stejnoměrnost se neprovádí.
účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky (2.6.8). Není-li předepsána a schválena zkouška na bakteriální endotoxiny, po rozpuštění nebo dispergaci v příslušném objemu tekutiny vyhovují zkoušce na pyrogenní látky předepsané pro injekce nebo infuze, podle typu přípravku.
účinné od 1. 2. 1998Implantata
účinné od 1. 2. 1998Implantáty
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní tuhé přípravky o velikosti a tvaru vhodném pro parenterální implantaci umožňující protrahované (dlouhodobé) uvolňování léčivých látek. Jsou dodávány výhradně jednotlivě ve sterilních obalech.
účinné od 1. 2. 1998Praeademixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium
účinné od 1. 2. 1998Premixy pro medikaci krmiva k veterinárnímu použití
účinné od 1. 2. 1998Synonymum. Medikovaný krmný doplněk pro veterinární použití
účinné od 1. 2. 1998Jsou to směsi jedné nebo více léčivých látek obvykle ve vhodném vehikulu připravované k usnadnění podávání léčivých látek zvířatům. Používají se výhradně k přípravě medikovaných krmiv prostým smícháním.
účinné od 1. 2. 1998Premixy bývají v granulované nebo práškové formě. Jsou sypké, případné shluky se rozpadají při normální manipulaci. Velikost částic a jiné vlastnosti premixu jsou takové, že zajišťují rovnoměrné rozptýlení léčivé látky (látek) v podávaném krmivu.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Není-li předepsáno a schváleno jinak, koncentrace léčivé směsi v podávaném krmivu je nejméně 0,5 %.
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 15,0 %, není-li předepsáno a schváleno jinak. 3,000 g se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.
účinné od 1. 2. 1998Uchovávání
účinné od 1. 2. 1998V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- druh a kategorie zvířat, jimž je premix určen,
- účinné od 1. 2. 1998- návod na přípravu medikovaného krmiva z premixu,
- účinné od 1. 2. 1998- ochranná lhůta mezi ukončením podávání medikovaného krmiva a porážkou zvířat ke konzumaci lidmi.
účinné od 1. 2. 1998Praeparata ad irrigationem
účinné od 1. 2. 1998Přípravky pro výplachy
účinné od 1. 2. 1998Jsou to sterilní vodné velkoobjemové přípravky určené pro výplachy tělních dutin, otevřených ran a povrchů, např. při chirurgických zákrocích.
účinné od 1. 2. 1998Jsou připravovány rozpuštěním jedné nebo více léčivých látek, elektrolytů nebo osmoticky aktivních látek ve vodě, která vyhovuje požadavkům článku Aqua pro iniectione, nebo obsahují pouze vodu. V posledním jmenovaném případě se označují jako voda pro výplachy.
účinné od 1. 2. 1998Roztoky pro výplachy jsou obvykle izotonické s krví a vyšetřovány za vhodných podmínek viditelnosti jsou čiré a prakticky prosté částic.
účinné od 1. 2. 1998Přípravky pro výplachy jsou dodávány v jednodávkových obalech. Obaly a uzávěry vyhovují požadavkům na obaly pro parenterální přípravky (3.2.1 a 3.2.2), ale výstupní otvor obalu je inkompatibilní se zařízením pro intravenózní podání, aby bylo vyloučeno toto podání roztoku pro výplachy.
účinné od 1. 2. 1998Výroba
účinné od 1. 2. 1998Přípravky pro výplachy jsou připravovány za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 2. 1998Zkoušení
účinné od 1. 2. 1998Sterilita (2.6.1). Vyhovují zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 2. 1998Bakteriální endotoxiny (2.6.13). Nejvýše 0,5 m.j. endotoxinu v mililitru.
účinné od 1. 2. 1998Pyrogenní látky (2.6.8). Přípravky, u nichž nelze použít validovanou zkoušku na bakteriální endotoxiny, vyhovují zkoušce na pyrogenní látky, při níž se vstřikuje 10 ml roztoku na kilogram hmotnosti králíka, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 2. 1998Označování
účinné od 1. 2. 1998V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 2. 1998- že přípravek není určen k injekčnímu podání,
- účinné od 1. 2. 1998- že přípravek je určen jen k jednorázovému použití a nepoužitá část přípravku se odstraní.
účinné od 1. 2. 1998Praeparata homeopathica
účinné od 1. 2. 1998Homeopatické přípravky
účinné od 1. 2. 1998Připravují se z látek, produktů nebo přípravků nazývaných výchozí suroviny pro výrobu za použití homeopatických postupů. Označují se obvykle latinským názvem výchozí suroviny a stupněm zředění.
účinné od 1. 2. 1998Suroviny
účinné od 1. 2. 1998Suroviny pro výrobu homeopatických přípravků jsou rostlinného, chemického, minerálního nebo živočišného původu.
účinné od 1. 2. 1998U surovin živočišného původu musí být prokázáno, že neobsahují patogenní agens. Suroviny rostlinného a živočišného původu mohou být použity v čerstvém nebo sušeném stavu. Kde je to vhodné, může být čerstvý materiál uchováván hluboce zmrazený.
Následující stránka