Nařízení vlády o posuzování shody měřidel při jejich dodávání na trh, 120/2016 Sb., účinné od 18. 4. 2016

Předchozí stránka

účinné od 20. 4. 2016e) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.

účinné od 20. 4. 20165.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
účinné od 20. 4. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů o týkajících se kvality.
účinné od 20. 4. 2016Musí obsahovat zejména přiměřený popis
1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobku,
2. účinné od 20. 4. 2016b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
3. účinné od 20. 4. 2016c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
4. účinné od 20. 4. 2016d) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
5. účinné od 20. 4. 2016e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.

účinné od 20. 4. 20165.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 5.2.
účinné od 20. 4. 2016U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.
účinné od 20. 4. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

účinné od 20. 4. 20165.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
účinné od 20. 4. 20165.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt navrhované změny zhodnotí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

účinné od 20. 4. 20166. Dohled oznámeným subjektem
1. účinné od 20. 4. 20166.1 Účelem dohledu je ujistit se, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
2. účinné od 20. 4. 20166.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
  1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,
  3. účinné od 20. 4. 2016c) záznamy o kvalitě, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
1. účinné od 20. 4. 20166.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předává výrobci zprávu o auditu.
2. účinné od 20. 4. 20166.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

účinné od 20. 4. 20167. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. účinné od 20. 4. 20167.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 5.1.
2. účinné od 20. 4. 20167.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro který bylo vypracováno.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

účinné od 20. 4. 20168. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh
1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,
2. účinné od 20. 4. 2016b) informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena,
3. účinné od 20. 4. 2016c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.

účinné od 20. 4. 20169. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
účinné od 20. 4. 201610. Zplnomocněný zástupce
účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY MĚŘIDLA (MODUL E)

účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality měřidel je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
účinné od 20. 4. 20162. Výroba
účinné od 20. 4. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu výrobku zkoušky daných měřidel podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

účinné od 20. 4. 20163. Systém kvality
1. účinné od 20. 4. 20163.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná měřidla.
  účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat
  1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
  3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii měřidel,
  4. účinné od 20. 4. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality,
  5. účinné od 20. 4. 2016e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
1. účinné od 20. 4. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
  účinné od 20. 4. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
  účinné od 20. 4. 2016Musí obsahovat zejména přiměřený popis
  1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
  3. účinné od 20. 4. 2016c) záznamů o kvalitě, zejména protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
  4. účinné od 20. 4. 2016d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
1. účinné od 20. 4. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.
  účinné od 20. 4. 2016U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
  účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
  účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.
  účinné od 20. 4. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.
1. účinné od 20. 4. 20163.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
2. účinné od 20. 4. 20163.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
  účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt navrhované změny zhodnotí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
  účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

účinné od 20. 4. 20164. Dohled oznámeným subjektem
1. účinné od 20. 4. 20164.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
2. účinné od 20. 4. 20164.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
  1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) záznamy o kvalitě, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
1. účinné od 20. 4. 20164.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
2. účinné od 20. 4. 20164.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

účinné od 20. 4. 20165. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1.
2. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

účinné od 20. 4. 20166. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh:
1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,
2. účinné od 20. 4. 2016b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena,
3. účinné od 20. 4. 2016c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

účinné od 20. 4. 20167. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
účinné od 20. 4. 20168. Zplnomocněný zástupce
účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝSTUPNÍ KONTROLY A ZKOUŠEK MĚŘIDEL (MODUL E1)

účinné od 20. 4. 20161. Zabezpečování kvality výstupní kontroly a zkoušek měřidel je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
účinné od 20. 4. 20162. Technická dokumentace
účinné od 20. 4. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nezbytné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

účinné od 20. 4. 20163. Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.
účinné od 20. 4. 20164. Výroba
účinné od 20. 4. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušky daných měřidel podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

účinné od 20. 4. 20165. Systém kvality
1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, kterého si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná měřidla.
  účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat
  1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
  3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii měřidel,
  4. účinné od 20. 4. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality,
  5. účinné od 20. 4. 2016e) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2.
1. účinné od 20. 4. 20165.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  účinné od 20. 4. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
  účinné od 20. 4. 2016Musí obsahovat zejména přiměřený popis:
  1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobku,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
  3. účinné od 20. 4. 2016c) záznamů o kvalitě, zejména protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
  4. účinné od 20. 4. 2016d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
1. účinné od 20. 4. 20165.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 5.2.
  účinné od 20. 4. 2016U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
  účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémem řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
  účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2, aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.
  účinné od 20. 4. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.
1. účinné od 20. 4. 20165.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
2. účinné od 20. 4. 20165.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
  účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt všechny navrhované změny zhodnotí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 5.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
  účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

účinné od 20. 4. 20166. Dohled oznámeným subjektem
1. účinné od 20. 4. 20166.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
2. účinné od 20. 4. 20166.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
  1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 2,
  3. účinné od 20. 4. 2016c) záznamy o kvalitě, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
1. účinné od 20. 4. 20166.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
2. účinné od 20. 4. 20166.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

účinné od 20. 4. 20167. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. účinné od 20. 4. 20167.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 5.1.
2. účinné od 20. 4. 20167.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

účinné od 20. 4. 20168. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh
1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci uvedenou v bodě 5.1,
2. účinné od 20. 4. 2016b) informace o změně uvedené v bodě 5.5, jak byla schválena,
3. účinné od 20. 4. 2016c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 5.5, 6.3 a 6.4.

účinné od 20. 4. 20169. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systémů kvality, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
účinné od 20. 4. 201610. Zplnomocněný zástupce
účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F)

účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na ověřování výrobků je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla, jež byla podrobena postupu podle bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
účinné od 20. 4. 20162. Výroba
účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných měřidel se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

účinné od 20. 4. 20163. Ověřování
účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu měřidel se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
účinné od 20. 4. 2016Přezkoumání a zkoušky k ověření shody měřidel s příslušnými požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každého měřidla podle bodu 4, nebo přezkoumáním a zkouškami měřidel na statistickém základě podle bodu 5.

účinné od 20. 4. 20164. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého měřidla.
1. účinné od 20. 4. 20164.1 Všechna měřidla se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
  účinné od 20. 4. 2016Pokud harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
1. účinné od 20. 4. 20164.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené měřidlo opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.
  účinné od 20. 4. 2016Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné vnitrostátními orgány po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.

účinné od 20. 4. 20165. Statistické ověřování shody.
1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá svá měřidla k ověření ve formě stejnorodých dávek.
2. účinné od 20. 4. 20165.2 Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků bodu 5.3 odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách, normativních dokumentech nebo technických specifikacích nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu těchto měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení a rozhodnout, zda bude série přijata, nebo zamítnuta. Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
3. účinné od 20. 4. 20165.3 Statistický postup musí splňovat následující požadavky:
  účinné od 20. 4. 2016Statistická kontrola bude založena na funkčních charakteristikách. Systém výběru vzorků musí zajišťovat:
  1. účinné od 20. 4. 2016a) úroveň kvality odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) mezní kvalitu odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
1. účinné od 20. 4. 20165.4 Je-li série přijata, považují se všechna měřidla v sérii za schválená kromě těch měřidel ze vzorku, u nichž byly zaznamenány nevyhovující výsledky zkoušek.
  účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené měřidlo opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
  účinné od 20. 4. 2016Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.
1. účinné od 20. 4. 20165.5 Je-li série zamítnuta, přijme oznámený subjekt vhodná opatření, aby zabránil uvedení této série na trh. V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.

účinné od 20. 4. 20166. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. účinné od 20. 4. 20166.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.
2. účinné od 20. 4. 20166.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.
  účinné od 20. 4. 2016Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu.

účinné od 20. 4. 20167. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu během výrobního procesu.
účinné od 20. 4. 20168. Zplnomocněný zástupce
účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5.1.

účinné od 20. 4. 2016SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ (MODUL F1)

účinné od 20. 4. 20161. Shoda založená na ověřování výrobků je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 6.1 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla, jež byla podrobena postupu podle bodu 4, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
účinné od 20. 4. 20162. Technická dokumentace
účinné od 20. 4. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.
účinné od 20. 4. 2016Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.

účinné od 20. 4. 20163. Výroba
účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

účinné od 20. 4. 20164. Ověřování
účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
účinné od 20. 4. 2016Přezkoumání a zkoušky k ověření shody s uvedenými požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každého měřidla podle bodu 5, nebo přezkoumáním a zkouškami měřidel na statistickém základě podle bodu 6.

účinné od 20. 4. 20165. Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každého měřidla.
1. účinné od 20. 4. 20165.1 Každé měřidlo se jednotlivě přezkoumá a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky uvedené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu měřidel s požadavky, které se na ně vztahují. Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
2. účinné od 20. 4. 20165.2 Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené měřidlo opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
  účinné od 20. 4. 2016Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.

účinné od 20. 4. 20166. Statistické ověřování shody.
1. účinné od 20. 4. 20166.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá svá měřidla k ověření ve formě stejnorodých sérií.
2. účinné od 20. 4. 20166.2 Z každé série se náhodným výběrem podle požadavků bodu 6.4 odebere vzorek.
3. účinné od 20. 4. 20166.3 Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech nebo rovnocenné zkoušky podle jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu těchto měřidel s požadavky tohoto nařízení, a rozhodnout, zda bude série přijata, nebo zamítnuta. Pokud taková harmonizovaná norma ani normativní dokument neexistuje, rozhodne daný oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.
4. účinné od 20. 4. 20166.4 Statistický postup musí splňovat následující požadavky:
  účinné od 20. 4. 2016Statistická kontrola bude založena na funkčních charakteristikách. Systém výběru vzorků musí zajišťovat:
  1. účinné od 20. 4. 2016a) úroveň kvality odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) mezní kvalitu odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
1. účinné od 20. 4. 20166.5 Je-li série přijata, považují se všechna měřidla v sérii za schválená kromě těch měřidel ze vzorku, u nichž byly zaznamenány nevyhovující výsledky zkoušek.
  účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každé schválené měřidlo opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem.
  účinné od 20. 4. 2016Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.
  účinné od 20. 4. 2016Je-li série zamítnuta, přijme oznámený subjekt vhodná opatření, aby zabránil uvedení této série na trh. V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.

účinné od 20. 4. 20167. Označení shody a EU prohlášení o shodě
1. účinné od 20. 4. 20167.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4.
2. účinné od 20. 4. 20167.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.
  účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.
  účinné od 20. 4. 2016Pokud s tím oznámený subjektu uvedený v bodě 5 souhlasí, může výrobce opatřit měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu.

účinné od 20. 4. 20168. Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce opatřit měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu během výrobního procesu.
účinné od 20. 4. 20169. Zplnomocněný zástupce
účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nesmí plnit povinnosti výrobce stanovené v bodě 2 prvním odstavci, bodě 3 a bodě 6.1.

účinné od 20. 4. 2016SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU (MODUL G)

Následující stránka