Platné znění

Nařízení vlády o posuzování shody měřidel při jejich dodávání na trh

účinné od 20. 4. 2016
účinné od 20. 4. 2016Předseda vlády:
účinné od 20. 4. 2016Mgr. Sobotka v. r.
účinné od 20. 4. 2016Ministr průmyslu a obchodu:
účinné od 20. 4. 2016Ing. Mládek, CSc., v. r.
účinné od 20. 4. 2016
účinné od 20. 4. 2016

Příloha č. 1

účinné od 20. 4. 2016 k nařízení vlády č. 120/2016 Sb.

účinné od 20. 4. 2016OBECNÉ POŽADAVKY

účinné od 20. 4. 2016Měřidlo musí poskytovat vysokou úroveň metrologické ochrany, aby každá dotčená osoba mohla mít důvěru ve výsledek měření, a musí být navrženo a vyrobeno s vysokou kvalitou z hlediska technologie měření a bezpečnosti měřených hodnot.

účinné od 20. 4. 2016Základní požadavky, které musí měřidla splňovat, jsou uvedeny dále a v případě potřeby jsou doplněny zvláštními požadavky na jednotlivé druhy měřidel uvedenými v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení, které jsou v určitých hlediscích obecných požadavků mnohem podrobnější.

účinné od 20. 4. 2016Řešení přijatá, pokud jde o základní požadavky, musí zohledňovat zamýšlené použití měřidla a jeho předvídatelné zneužití.

účinné od 20. 4. 2016DEFINICE

účinné od 20. 4. 2016Měřená veličina

účinné od 20. 4. 2016Měřená veličina je blíže určená veličina, která je předmětem měření.

účinné od 20. 4. 2016Ovlivňující veličina

účinné od 20. 4. 2016Ovlivňující veličina je veličina, která není měřenou veličinou, avšak ovlivňuje výsledek měření.

účinné od 20. 4. 2016Stanovené pracovní podmínky

účinné od 20. 4. 2016Stanovené pracovní podmínky jsou hodnoty měřené veličiny a ovlivňujících veličin, které tvoří normální pracovní podmínky měřidla.

účinné od 20. 4. 2016Rušení

účinné od 20. 4. 2016Rušení je ovlivňující veličina, jejíž hodnota leží v mezích stanovených určitým požadavkem, ale je mimo stanovené pracovní podmínky měřidla. Ovlivňující veličina je rušením, jestliže pro takovou ovlivňující veličinu nejsou určeny stanovené pracovní podmínky.

účinné od 20. 4. 2016Hodnota kritické změny

účinné od 20. 4. 2016Hodnota kritické změny je hodnota, při níž je změna výsledku měření považována za nežádoucí.

účinné od 20. 4. 2016Ztělesněná míra

účinné od 20. 4. 2016Ztělesněná míra je zařízení určené k reprodukování nebo poskytování jedné nebo více známých hodnot dané veličiny trvalým způsobem během používání.

účinné od 20. 4. 2016Přímý prodej

účinné od 20. 4. 2016Obchodní transakce je přímým prodejem tehdy, jestliže

  1. účinné od 20. 4. 2016a) výsledek měření slouží jako základ pro stanovení ceny k zaplacení,
  2. účinné od 20. 4. 2016b) alespoň jednou ze stran této transakce, která je spojena s měřením, je spotřebitel nebo jakákoli jiná osoba vyžadující podobnou úroveň ochrany a
  3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny strany transakce přijímají výsledek měření v daném čase a na daném místě.

účinné od 20. 4. 2016Klimatické prostředí

účinné od 20. 4. 2016Klimatické prostředí představuje podmínky, v nichž lze měřidla používat. Aby bylo možné zohlednit klimatické rozdíly mezi jednotlivými členskými státy, byla definována řada teplotních rozmezí.

účinné od 20. 4. 2016Distribuční společnost

účinné od 20. 4. 2016Za distribuční společnost se považuje dodavatel elektrické energie, plynu, tepelné energie nebo vody.

účinné od 20. 4. 2016ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

  1. účinné od 20. 4. 20161. Dovolené chyby
    1. účinné od 20. 4. 20161.1 Za stanovených pracovních podmínek a bez výskytu rušení nesmí chyba měření překročit hodnotu největší dovolené chyby (MPE) stanovené v příslušných požadavcích na dané měřidlo.

      účinné od 20. 4. 2016Pokud není ve zvláštních přílohách k tomuto nařízení pro jednotlivé druhy měřidel stanoveno jinak, je MPE vyjádřena jako oboustranná hodnota odchylky od konvenčně pravé hodnoty měření.

    1. účinné od 20. 4. 20161.2 Za stanovených pracovních podmínek a v případě výskytu rušení musí požadavek na fungování odpovídat příslušným zvláštním požadavkům pro daný druh měřidla.

      účinné od 20. 4. 2016Pokud je měřidlo určeno k používání ve stanoveném trvalém spojitém elektromagnetickém poli, musí jeho dovolené měřicí vlastnosti během zkoušky ve vyzařovaném vysokofrekvenčním elektromagnetickém poli s amplitudovou modulací ležet v mezích MPE.

    1. účinné od 20. 4. 20161.3 Výrobce musí stanovit klimatické, mechanické a elektromagnetické prostředí, v nichž se má dané měřidlo používat, napájecí zdroj a další ovlivňující veličiny, které by mohly mít vliv jeho přesnost, přičemž je třeba vzít v úvahu požadavky uvedené v příslušných zvláštních přílohách k tomuto nařízení pro jednotlivé druhy měřidel.
      1. účinné od 20. 4. 20161.3.1 Klimatické prostředí

      účinné od 20. 4. 2016Pokud není v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení stanoveno jinak, stanoví výrobce horní teplotní mez a dolní teplotní mez z hodnot uvedených v tabulce 1 a uvede, zda je měřidlo navrženo pro vlhkost, při níž dochází ke kondenzaci, nebo pro vlhkost, při níž ke kondenzaci nedochází, a také zamýšlené umístění daného měřidla, to znamená v otevřeném, nebo uzavřeném prostoru.

      účinné od 20. 4. 2016Tabulka 1

      účinné od 20. 4. 2016
      Příloha č. 1 OBECNÉ POŽADAVKY DEFINICE ZÁKLADNÍ POŽADAVKY Tabulka 1
      Teplotní meze
      Horní teplotní mez30 °C40 °C55 °C70 °C
      Dolní teplotní mez5 °C-10 °C-25 °C-40 °C
      1. účinné od 20. 4. 20161.3.2
        1. účinné od 20. 4. 2016a) Mechanická prostředí se dělí do tříd M1 až M3, jak je popsáno dále.

          účinné od 20. 4. 2016M1

          účinné od 20. 4. 2016Tato třída se vztahuje na měřidla, která se používají v prostorách s nevýznamnými vibracemi a rázy, zejména na měřidla upevněná k lehčím podpůrným konstrukcím, které jsou vystaveny zanedbatelným vibracím a rázům v důsledku lokálních činností souvisejících s tlakovými vlnami, nárazy, boucháním dveří.

          účinné od 20. 4. 2016M2

          účinné od 20. 4. 2016Tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách s významnou nebo vysokou úrovní vibrací a rázů, zejména přenášených ze strojů a projíždějících vozidel v těsné blízkosti nebo v sousedství těžkých strojů, dopravníkových pásů.

          účinné od 20. 4. 2016M3

          účinné od 20. 4. 2016Tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách, kde je vysoká nebo velmi vysoká úroveň vibrací a rázů, zejména na měřidla namontovaná přímo na stroje, dopravníkové pásy.

        1. účinné od 20. 4. 2016b) V souvislosti s mechanickým prostředím je třeba zvažovat následující ovlivňující veličiny:
          1. účinné od 20. 4. 20161. vibrace,
          2. účinné od 20. 4. 20162. mechanické rázy.
      1. účinné od 20. 4. 20161.3.3
        1. účinné od 20. 4. 2016a) Pokud není v příslušných zvláštních přílohách k tomuto nařízení pro jednotlivé druhy měřidel stanoveno jinak, dělí se elektromagnetická prostředí do tříd E1, E2, E3, jak je stanoveno dále.

          účinné od 20. 4. 2016E1

          účinné od 20. 4. 2016Tato třída se vztahuje na měřidla, která se používají v prostorách s elektromagnetickým rušením odpovídajícím rušení, s nímž se lze setkat v obytných a obchodních budovách a budovách s lehkým průmyslem.

          účinné od 20. 4. 2016E2

          účinné od 20. 4. 2016Tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách s elektromagnetickým rušením odpovídajícím rušení, s nímž se lze setkat v ostatních průmyslových budovách.

          účinné od 20. 4. 2016E3

          účinné od 20. 4. 2016Tato třída se vztahuje na měřidla, která jsou napájena baterií vozidla. Tato měřidla musí splňovat požadavky třídy E2 a následující doplňující požadavky:

          1. účinné od 20. 4. 20161. poklesy napětí způsobené nabíjením obvodů startéru motorů s vnitřním spalováním,
          2. účinné od 20. 4. 20162. přechodové jevy související s odpojením zátěže, které se objevují v případě, kdy je za chodu motoru odpojena vybitá baterie.
        1. účinné od 20. 4. 2016b) V souvislosti s elektromagnetickým prostředím je třeba zvažovat následující ovlivňující veličiny:
          1. účinné od 20. 4. 20161. přerušení napětí,
          2. účinné od 20. 4. 20162. krátkodobé poklesy napětí,
          3. účinné od 20. 4. 20163. napěťové přechodové jevy na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu,
          4. účinné od 20. 4. 20164. elektrostatické výboje,
          5. účinné od 20. 4. 20165. vysokofrekvenční elektromagnetická pole,
          6. účinné od 20. 4. 20166. vysokofrekvenční elektromagnetická pole vedená po napájecích vedeních nebo na vedeních signálu,
          7. účinné od 20. 4. 20167. rázové napětí na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu.
      1. účinné od 20. 4. 20161.3.4 Další ovlivňující veličiny, které je případně třeba zvážit, jsou
        1. účinné od 20. 4. 2016a) kolísání napětí,
        2. účinné od 20. 4. 2016b) kolísání kmitočtu sítě,
        3. účinné od 20. 4. 2016c) magnetická pole síťového kmitočtu,
        4. účinné od 20. 4. 2016d) veškeré další veličiny, které by mohly významným způsobem ovlivnit přesnost měřidla.
    1. účinné od 20. 4. 20161.4 Na provádění zkoušek podle tohoto nařízení se vztahují následující body:
      1. účinné od 20. 4. 20161.4.1 Základní pravidla pro zkoušení a pro určení chyb

        účinné od 20. 4. 2016Základní požadavky uvedené v bodech 1.1 a 1.2 musí být prověřeny pro každou příslušnou ovlivňující veličinu. Pokud není v příslušné zvláštní příloze k tomuto nařízení pro daný druh měřidla stanoveno jinak, používají se tyto základní požadavky tehdy, když je každá ovlivňující veličina použita samostatně a její vliv je vyhodnocován samostatně, přičemž všechny ostatní ovlivňující veličiny zůstávají relativně konstantní na svých referenčních hodnotách.

        účinné od 20. 4. 2016Metrologické zkoušky musí být prováděny v průběhu nebo po ukončení působení ovlivňující veličiny, podle toho, který stav odpovídá normálnímu provoznímu stavu měřidla, kdy se tato ovlivňující veličina pravděpodobně projeví.

      1. účinné od 20. 4. 20161.4.2 Vlhkost okolního prostředí
        1. účinné od 20. 4. 2016a) Podle pracovního klimatického prostředí, ve kterém má být měřidlo používáno, lze použít buď zkoušku vlhkým teplem při ustálené teplotě (bez kondenzace), nebo vlhkým teplem cyklickým (dochází ke kondenzaci).
        2. účinné od 20. 4. 2016b) Zkouška vlhkým teplem cyklickým je vhodná, pokud je významná kondenzace, nebo když je pronikání vodní páry urychlováno vlivem dýchání. Za podmínek vlhkosti, kdy nedochází ke kondenzaci, je vhodná zkouška vlhkým teplem při ustálené teplotě.
  1. účinné od 20. 4. 20162. Reprodukovatelnost

    účinné od 20. 4. 2016Při použití stejné měřené veličiny v jiném umístění nebo jiným uživatelem, přičemž všechny ostatní podmínky zůstávají stejné, musí být výsledky po sobě následujících měření velmi podobné. Rozdíl mezi výsledky měření musí být v porovnání s MPE malý.

  1. účinné od 20. 4. 20163. Opakovatelnost

    účinné od 20. 4. 2016Při použití stejné měřené veličiny za stejných podmínek měření musí být výsledky po sobě následujících měření velmi podobné. Rozdíl mezi výsledky měření musí být v porovnání s MPE malý.

  1. účinné od 20. 4. 20164. Rozlišitelnost a citlivost

    účinné od 20. 4. 2016Měřidlo musí být dostatečně citlivé a musí mít pro zamýšlené měření dostatečně nízký práh rozlišitelnosti.

  1. účinné od 20. 4. 20165. Stálost

    účinné od 20. 4. 2016Měřidlo musí být navrženo tak, aby si zachovalo odpovídající stálost svých metrologických vlastností po období předem stanovené výrobcem za předpokladu, že je správným způsobem instalováno, udržováno a používáno v souladu s pokyny výrobce v podmínkách prostředí, pro které je určeno.

  1. účinné od 20. 4. 20166. Spolehlivost

    účinné od 20. 4. 2016Měřidlo musí být konstruováno tak, aby co možná nejvíce omezilo vliv závady, která by vedla k nepřesnému výsledku měření, pokud není existence takové závady zcela zřejmá.

  1. účinné od 20. 4. 20167. Použitelnost
    1. účinné od 20. 4. 20167.1 Měřidlo nesmí mít žádné vlastnosti, které by mohly usnadňovat podvodné použití, a možnosti pro neúmyslné nesprávné použití musí být minimální.
    2. účinné od 20. 4. 20167.2 Měřidlo musí být vhodné pro své zamýšlené použití, přičemž je třeba vzít v úvahu reálné pracovní podmínky, a nesmí klást na uživatele při jeho snaze získat správný výsledek měření nepřiměřené nároky.
    3. účinné od 20. 4. 20167.3 Chyby měřidla spotřeby médií v distribuční síti při průtocích nebo proudech mimo sledovaný rozsah nesmějí být nadměrně jednostranné.
    4. účinné od 20. 4. 20167.4 Jestliže je měřidlo určeno k měření hodnot měřené veličiny, které jsou v průběhu času konstantní, musí být měřidlo necitlivé na malé kolísání hodnoty měřené veličiny, nebo musí vhodným způsobem reagovat.
    5. účinné od 20. 4. 20167.5 Měřidlo musí být dostatečně robustní a materiály, ze kterých je zkonstruováno, musí odpovídat podmínkám, ve kterých se má používat.
    6. účinné od 20. 4. 20167.6 Měřidlo musí být navrženo tak, aby po uvedení na trh a do provozu umožňovalo kontrolu měřicích funkcí. Pokud je třeba, musí být součástí měřidla i zvláštní zařízení nebo programové vybavení pro tuto kontrolu. Postup zkoušky musí být popsán v návodu k obsluze.

      účinné od 20. 4. 2016Jestliže k měřidlu patří programové vybavení, které vedle funkce měření plní ještě další funkce, musí být programové vybavení, které je pro metrologické vlastnosti zásadní, identifikovatelné a nesmí být přídavným programovým vybavením nepřípustně ovlivňováno.

  1. účinné od 20. 4. 20168. Ochrana proti narušení
    1. účinné od 20. 4. 20168.1 Metrologické vlastnosti měřidla nesmějí být žádným nepřípustným způsobem ovlivněny připojením jiného zařízení k tomuto měřidlu, žádnou vlastností připojeného zařízení ani žádným vzdáleným zařízením, které s měřidlem komunikuje.
    2. účinné od 20. 4. 20168.2 Součást technického vybavení, která je zásadní pro metrologické vlastnosti, musí být navržena tak, aby ji bylo možné zabezpečit. Navržená zabezpečovací zařízení musí poskytovat důkaz o každém zásahu.
    3. účinné od 20. 4. 20168.3 Programové vybavení, které je pro metrologické vlastnosti zásadní, musí být jako takové identifikovatelné a musí být zabezpečeno.

      účinné od 20. 4. 2016Identifikaci programového vybavení musí jednoduchým způsobem umožňovat měřidlo.

      účinné od 20. 4. 2016Důkaz o každém zásahu musí být k dispozici po přiměřenou dobu.

    1. účinné od 20. 4. 20168.4 Naměřené hodnoty, programové vybavení, které je zásadní pro měřicí vlastnosti, a metrologicky významné parametry, uložené nebo přenášené, musí být odpovídajícím způsobem chráněny před náhodným nebo úmyslným zkreslením.
    2. účinné od 20. 4. 20168.5 U měřidel spotřeby médií v distribuční síti nesmí být možno během použití vynulovat indikační jednotku celkového dodaného množství ani indikační jednotky, ze kterých lze toto celkové dodané množství, jež zcela, nebo zčásti tvoří základ vyúčtování, odvodit.
  1. účinné od 20. 4. 20169. Informace umístěné na měřidle nebo k němu přiložené
    1. účinné od 20. 4. 20169.1 Měřidlo musí být opatřeno těmito nápisy:
      1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno/název výrobce, obchodní firma nebo ochranná známka,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) informace o jeho přesnosti a případně:
      3. účinné od 20. 4. 2016c) informace týkající se podmínek použití,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) měřicí schopnost,
      5. účinné od 20. 4. 2016e) měřicí rozsah,
      6. účinné od 20. 4. 2016f) identifikační označení,
      7. účinné od 20. 4. 2016g) číslo certifikátu EU přezkoušení typu nebo certifikátu EU přezkoumání návrhu,
      8. účinné od 20. 4. 2016h) informace o tom, zda doplňková zařízení poskytující metrologické výsledky splňují ustanovení tohoto nařízení týkající se metrologické kontroly, či nikoli.
    1. účinné od 20. 4. 20169.2 Měřidlo, jehož rozměry jsou příliš malé nebo má příliš jemnou stavbu, aby na něm mohly být umístěny odpovídající informace, musí mít vhodně označený obal, pokud je měřidlo baleno, a doprovodnou dokumentaci, kterou vyžadují ustanovení tohoto nařízení.
    2. účinné od 20. 4. 20169.3 K měřidlu musí být přiloženy informace týkající se jeho fungování, pokud není měřidlo tak jednoduché, že tyto informace nejsou potřebné. Informace musí být snadno pochopitelné a musí v případě potřeby obsahovat
      1. účinné od 20. 4. 2016a) stanovené pracovní podmínky,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) třídy mechanického a elektromagnetického prostředí,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) horní a dolní teplotní meze, zda může docházet ke kondenzaci, nebo nikoli, umístění v otevřených nebo uzavřených prostorách,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) návody k instalaci, údržbě, opravám, přípustným justováním,
      5. účinné od 20. 4. 2016e) pokyny pro správný provoz a veškeré zvláštní podmínky použití a
      6. účinné od 20. 4. 2016f) podmínky pro slučitelnost s rozhraními, podsestavami nebo měřidly.
    1. účinné od 20. 4. 20169.4 Skupiny totožných měřidel používaných na stejném místě nebo pro měření dodávek v distribuční síti nemusí mít nutně samostatné návody k obsluze.
    2. účinné od 20. 4. 20169.5 Pokud není v příslušné příloze k tomuto nařízení pro daný druh měřidla stanoveno jinak, dílek stupnice pro měřenou hodnotu musí být ve tvaru 1 × 10n, 2 × 10n nebo 5 × 10n, kde n je libovolné celé číslo nebo nula. Jednotka měření nebo její značka musí být uvedena v blízkosti číselné hodnoty.
    3. účinné od 20. 4. 20169.6 Ztělesněná míra musí být označena jmenovitou hodnotou nebo stupnicí s příslušnou jednotkou měření.
    4. účinné od 20. 4. 20169.7 Použité jednotky měření a jejich značky musí být v souladu s ustanoveními právních předpisů upravujících používání jednotek měření a jejich značek.
    5. účinné od 20. 4. 20169.8 Všechny značky a nápisy vyžadované na základě jakéhokoli požadavku musí být zřetelné, nesmazatelné, jednoznačné a nepřenosné.
  1. účinné od 20. 4. 201610. Indikace výsledku
    1. účinné od 20. 4. 201610.1 Výsledek měření musí být uveden pomocí indikační jednotky nebo trvalého záznamu.
    2. účinné od 20. 4. 201610.2 Indikace výsledku měření musí být zřetelná a jednoznačná a doplněná takovými značkami a nápisy, které jsou nezbytné pro informování uživatele o významu výsledku. Za normálních podmínek použití musí být výsledek snadno čitelný. Mohou být uvedeny i další indikace za předpokladu, že je není možné zaměnit s metrologicky kontrolovanými indikacemi.
    3. účinné od 20. 4. 201610.3 V případě trvalého záznamu musí být výtisk nebo záznam rovněž snadno čitelný a nesmazatelný.
    4. účinné od 20. 4. 201610.4 Měřidlo určené pro obchodní transakce přímého prodeje musí být navrženo tak, aby při zamýšlené instalaci ukazovalo výsledek měření oběma stranám transakce. Pokud je to v případě přímého prodeje zásadní, musí každá stvrzenka poskytovaná zákazníkovi prostřednictvím pomocného zařízení, které nesplňuje požadavky tohoto nařízení, obsahovat informace o příslušném omezení.
    5. účinné od 20. 4. 201610.5 Bez ohledu na to, zda lze měřidlo určené pro měření dodávek v distribuční síti odečítat na dálku, či nikoli, musí být v každém případě vybaveno metrologicky kontrolovanou indikační jednotkou, která je pro zákazníka přístupná bez pomoci jakéhokoli nástroje. Odečet této indikační jednotky je výsledkem měření, který slouží jako základ pro určení účtované ceny.
  1. účinné od 20. 4. 201611. Další zpracování dat sloužící k dokončení obchodní transakce
    1. účinné od 20. 4. 201611.1 Měřidlo jiné než měřidlo spotřeby médií v distribuční síti musí trvalým způsobem zaznamenávat výsledek měření doplněný informací, která slouží k identifikaci příslušné transakce, jestliže
      1. účinné od 20. 4. 2016a) je měření neopakovatelné a
      2. účinné od 20. 4. 2016b) měřidlo je běžně určeno k použití bez přítomnosti jedné ze stran obchodní transakce.
    1. účinné od 20. 4. 201611.2 Kromě toho musí být na žádost v okamžiku dokončení měření k dispozici trvalý důkaz o výsledku měření a informace, která slouží k identifikaci transakce.
  1. účinné od 20. 4. 201612. Hodnocení shody

    účinné od 20. 4. 2016Měřidlo musí být navrženo tak, aby umožňovalo snadné hodnocení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

účinné od 20. 4. 2016

Příloha č. 2

účinné od 20. 4. 2016 k nařízení vlády č. 120/2016 Sb.

účinné od 20. 4. 2016POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

účinné od 20. 4. 2016INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)

  1. účinné od 20. 4. 20161. Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. účinné od 20. 4. 20162. Technická dokumentace

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

  1. účinné od 20. 4. 20163. Výroba

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobených měřidel s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

  1. účinné od 20. 4. 20164. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. účinné od 20. 4. 20164.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení.
    2. účinné od 20. 4. 20164.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uvedeno měřidlo, pro něž bylo vypracováno.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilku měřidel.

  1. účinné od 20. 4. 20165. Zplnomocněný zástupce

    účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY A KONTROLY MĚŘIDEL POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH (MODUL A2)

  1. účinné od 20. 4. 20161. Interní řízení výroby a kontroly měřidel pod dohledem v náhodně zvolených intervalech jsou postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. účinné od 20. 4. 20162. Technická dokumentace

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

  1. účinné od 20. 4. 20163. Výroba

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobených měřidel s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují.

  1. účinné od 20. 4. 20164. Kontroly měřidel

    účinné od 20. 4. 2016Podle volby výrobce buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo oznámený subjekt, provádí kontroly měřidel nebo nechá takové kontroly provádět v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol měřidla, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti měřidel a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere subjekt přímo na místě odpovídající vzorek hotových měřidel, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizované normy nebo normativního dokumentu nebo rovnocenným zkouškám stanoveným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Pokud taková příslušná harmonizovaná norma nebo normativní dokument neexistuje, rozhodne daný akreditovaný vnitropodnikový subjekt nebo oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

    účinné od 20. 4. 2016V případech, kdy určitý počet měřidel ve vzorku nesplňuje přijatelnou úroveň kvality, přijme akreditovaný vnitropodnikový subjekt nebo oznámený subjekt odpovídající opatření.

    účinné od 20. 4. 2016Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu.

  1. účinné od 20. 4. 20165. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení.
    2. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro něž bylo vypracováno.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

  1. účinné od 20. 4. 20166. Zplnomocněný zástupce

    účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU (MODUL B)

  1. účinné od 20. 4. 20161. EU přezkoušení typu je částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumává technický návrh měřidla a ověřuje a potvrzuje, že technický návrh měřidla splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
  2. účinné od 20. 4. 20162. EU přezkoušení typu může být provedeno některým z následujících způsobů:
    1. účinné od 20. 4. 2016a) přezkoušení vzorku úplného měřidla, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ),
    2. účinné od 20. 4. 2016b) posouzení vhodnosti technického návrhu měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 a přezkoušení jedné podstatné části nebo více podstatných částí měřidla reprezentativních pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a konstrukčního typu),
    3. účinné od 20. 4. 2016c) posouzení vhodnosti technického návrhu měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (konstrukčního typu).

    účinné od 20. 4. 2016O vhodném způsobu a o požadovaných vzorcích rozhodne oznámený subjekt.

  1. účinné od 20. 4. 20163. Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

    účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat

    1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
    2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
    3. účinné od 20. 4. 2016c) technickou dokumentaci popsanou v § 12. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky tohoto nařízení a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

    účinné od 20. 4. 2016Žádost musí navíc obsahovat, je-li to relevantní:

    1. účinné od 20. 4. 2016d) vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek,
    2. účinné od 20. 4. 2016e) doklady k prokázání vhodnosti technického řešení návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebo normativní dokumenty nebyly použity v plném rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.
  1. účinné od 20. 4. 20164. Oznámený subjekt

    účinné od 20. 4. 2016u měřidla

    1. účinné od 20. 4. 20164.1 přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit vhodnost technického návrhu měřidla;

      účinné od 20. 4. 2016u vzorku/vzorků

    1. účinné od 20. 4. 20164.2 ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi;
    2. účinné od 20. 4. 20164.3 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem a normativních dokumentů, byly tyto normy a dokumenty použity správně;
    3. účinné od 20. 4. 20164.4 provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů, splňují řešení podle jiných příslušných technických specifikací, která výrobce použil, odpovídající základní požadavky tohoto nařízení;
    4. účinné od 20. 4. 20164.5 dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny.

      účinné od 20. 4. 2016u ostatních částí měřidla

    1. účinné od 20. 4. 20164.6 přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy, aby posoudil vhodnost technického návrhu ostatních částí měřidla.
  1. účinné od 20. 4. 20165. Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) oznámený subjekt může zveřejnit obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.
  2. účinné od 20. 4. 20166. Pokud typ splňuje požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt výrobci vydá certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být připojena jedna nebo více příloh.

    účinné od 20. 4. 2016Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobená měřidla ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu. Aby bylo možno vyhodnotit shodu vyrobených měřidel s přezkoušeným typem z hlediska reprodukovatelnosti jejich metrologických funkcí, jestliže jsou správně justována pomocí vhodných k tomu určených prostředků, musí být obsaženy zejména tyto informace:

    1. účinné od 20. 4. 2016a) metrologické vlastnosti typu měřidla,
    2. účinné od 20. 4. 2016b) opatření nezbytná pro zajištění neporušenosti měřidel (plombování, identifikace programového vybavení atd.),
    3. účinné od 20. 4. 2016c) informace o dalších prvcích nezbytných pro identifikaci měřidel a pro vnější vizuální kontrolu shody s typem,
    4. účinné od 20. 4. 2016d) v případě potřeby veškeré další zvláštní informace nezbytné k ověření vlastností vyrobených měřidel,
    5. účinné od 20. 4. 2016e) u podsestav všechny nezbytné informace k zajištění slučitelnosti s dalšími podsestavami nebo měřidly.

    účinné od 20. 4. 2016Certifikát EU přezkoušení typu je platný po dobu 10 let ode dne vydání a může být prodlužován vždy na období dalších 10 let.

    účinné od 20. 4. 2016Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

  1. účinné od 20. 4. 20167. Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky tohoto nařízení, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.
  2. účinné od 20. 4. 20168. Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu měřidla se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
  3. účinné od 20. 4. 20169. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně, či na žádost zpřístupní Úřadu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

    účinné od 20. 4. 2016Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu a dodatků k nim. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem.

    účinné od 20. 4. 2016Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

  1. účinné od 20. 4. 201610. Po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh uchovává výrobce pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.
  2. účinné od 20. 4. 201611. Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 8 a 10, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL C)

  1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na interním řízení výroby je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. účinné od 20. 4. 20162. Výroba

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobených měřidel se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

  1. účinné od 20. 4. 20163. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. účinné od 20. 4. 20163.1 Výrobce umístí označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
    2. účinné od 20. 4. 20163.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

  1. účinné od 20. 4. 20164. Zplnomocněný zástupce

    účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce stanovené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY A KONTROLÁCH MĚŘIDEL POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH (MODUL C2)

  1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách měřidel pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. účinné od 20. 4. 20162. Výroba

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobených měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

  1. účinné od 20. 4. 20163. Kontroly měřidel

    účinné od 20. 4. 2016Podle volby výrobce buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo oznámený subjekt vybraný výrobcem provádí kontroly měřidel nebo nechává takové kontroly provádět v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol měřidla, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti měřidel a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt přímo na místě odpovídající vzorek hotových měřidel, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo normativních dokumentů nebo rovnocenným zkouškám stanoveným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu měřidla s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

    účinné od 20. 4. 2016Pokud vzorek nesplňuje přijatelnou úroveň kvality, přijme akreditovaný vnitropodnikový subjekt nebo oznámený subjekt odpovídající opatření.

    účinné od 20. 4. 2016Postupem ke zjištění přijatelné úrovně kvality vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces daného měřidla probíhá v takových mezích, které zajišťují shodu měřidla.

    účinné od 20. 4. 2016Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří měřidla identifikačním číslem oznámeného subjektu.

  1. účinné od 20. 4. 20164. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. účinné od 20. 4. 20164.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení.
    2. účinné od 20. 4. 20164.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

  1. účinné od 20. 4. 20165. Zplnomocněný zástupce

    účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D)

  1. účinné od 20. 4. 20161. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. účinné od 20. 4. 20162. Výroba

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušky daných měřidel podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

  1. účinné od 20. 4. 20163. Systém kvality
    1. účinné od 20. 4. 20163.1 Výrobce podá, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná měřidla.

      účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat

      1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii měřidel,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality,
      5. účinné od 20. 4. 2016e) technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.
    1. účinné od 20. 4. 20163.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      účinné od 20. 4. 2016Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

      účinné od 20. 4. 2016Musí obsahovat zejména přiměřený popis:

      1. účinné od 20. 4. 2016a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobku,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) záznamů o kvalitě, zejména protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
      5. účinné od 20. 4. 2016e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované kvality výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.
    1. účinné od 20. 4. 20163.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.

      účinné od 20. 4. 2016U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

      účinné od 20. 4. 2016Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějící posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti měřidel a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.

      účinné od 20. 4. 2016Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad měřidla s těmito požadavky.

      účinné od 20. 4. 2016Závěry auditu včetně jejich odůvodnění se oznámí výrobci.

    1. účinné od 20. 4. 20163.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
    2. účinné od 20. 4. 20163.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

      účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt navrhované změny zhodnotí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

      účinné od 20. 4. 2016Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

  1. účinné od 20. 4. 20164. Dohled oznámeným subjektem
    1. účinné od 20. 4. 20164.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
    2. účinné od 20. 4. 20164.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
      1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci systému kvality,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) záznamy o kvalitě, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků
    1. účinné od 20. 4. 20164.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
    2. účinné od 20. 4. 20164.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky měřidel, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
  1. účinné od 20. 4. 20165. Označení shody a EU prohlášení o shodě
    1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce umístí na každé jednotlivé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označení CE a doplňkové metrologické označení stanovené v tomto nařízení a identifikační číslo oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1.
    2. účinné od 20. 4. 20165.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model měřidla a po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh je uchová pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model měřidla, pro nějž bylo vypracováno.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se na žádost poskytne orgánům dozoru.

      účinné od 20. 4. 2016Kopie EU prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které je uvedeno na trh. V případě, že se 1 uživateli dodává větší počet měřidel, lze dodat kopii EU prohlášení o shodě pro celou sérií nebo zásilkou měřidel.

  1. účinné od 20. 4. 20166. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh:
    1. účinné od 20. 4. 2016a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,
    2. účinné od 20. 4. 2016b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena;
    3. účinné od 20. 4. 2016c) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.
  1. účinné od 20. 4. 20167. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o schváleních systémů kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.
  2. účinné od 20. 4. 20168. Zplnomocněný zástupce

    účinné od 20. 4. 2016Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

účinné od 20. 4. 2016ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU (MODUL D1)

  1. účinné od 20. 4. 20161. Zabezpečování kvality výrobního procesu je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 4 a 7 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. účinné od 20. 4. 20162. Technická dokumentace

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v § 12. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování měřidla.

  1. účinné od 20. 4. 20163. Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.
  2. účinné od 20. 4. 20164. Výroba

    účinné od 20. 4. 2016Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 5 a podléhá dohledu podle bodu 6.

  1. účinné od 20. 4. 20165. Systém kvality
    1. účinné od 20. 4. 20165.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro daná měřidla.

      účinné od 20. 4. 2016Žádost musí obsahovat

      1. účinné od 20. 4. 2016a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,
      2. účinné od 20. 4. 2016b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
      3. účinné od 20. 4. 2016c) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii měřidel,
      4. účinné od 20. 4. 2016d) dokumentaci týkající se systému kvality,