Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 89

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku používání

účinné od 1. 4. 2015(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) použije zdravotnický prostředek v rozporu s § 58,
2. účinné od 1. 4. 2015b) nesplní některou z povinností podle § 59 odst. 1, 3 nebo 4,
3. účinné od 1. 4. 2015c) nezajistí, aby byl uživateli dostupný návod k použití podle § 60,
4. účinné od 1. 4. 2015d) použije při poskytování zdravotních služeb zdravotnický prostředek v rozporu s § 59 odst. 2, nebo
5. účinné od 1. 4. 2015e) nezajistí, aby
   1. účinné od 1. 4. 20151. osoba, která obsluhuje zdravotnický prostředek, absolvovala instruktáž podle § 61 odst. 1,
   2. účinné od 1. 4. 20152. instruktáž prováděla osoba splňující požadavky podle § 61 odst. 2, nebo
   3. účinné od 1. 4. 20153. byly vedeny a uchovávány informace o všech provedených instruktážích podle § 61 odst. 3.

účinné od 1. 4. 2015(2) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a) nebo d),
2. účinné od 1. 4. 2015b) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b),
3. účinné od 1. 4. 2015c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c) nebo e).

§ 90

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku servisu

účinné od 1. 4. 2015(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí provádění odborné údržby zdravotnického prostředku v rozsahu a četnosti podle § 65 odst. 3.

účinné od 1. 4. 2015(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 65 odst. 4.

účinné od 1. 4. 2015(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 65 odst. 5 nevede nebo neuchovává evidenci provedeného servisu po zákonem stanovenou dobu.

účinné od 1. 4. 2015(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba provádějící servis dopustí správního deliktu tím, že nezajistí splnění některé z povinností podle § 66 odst. 2 nebo 3.

účinné od 1. 4. 2015(5) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 4,
2. účinné od 1. 4. 2015b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2.

§ 91

účinné od 1. 4. 2015Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob na úseku nežádoucích příhod

účinné od 1. 4. 2015(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor, dovozce, poskytovatel zdravotních služeb, osoba provádějící servis, výdejce nebo prodávající se dopustí správního deliktu tím, že Ústavu písemně neoznámí skutečnosti ve lhůtě podle § 70 odst. 1 nebo 2.

účinné od 1. 4. 2015(2) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 72 odst. 1.

účinné od 1. 4. 2015(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 73 písm. b).

účinné od 1. 4. 2015(4) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 2.

účinné od 1. 4. 2015(5) Výrobce se dopustí správního deliktu tím, že nesplní povinnost podle § 74 odst. 4.

účinné od 1. 4. 2015(6) Dovozce, distributor nebo osoba provádějící servis se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 75.

účinné od 1. 4. 2015(7) Za správní delikt se uloží pokuta do

1. účinné od 1. 4. 2015a) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, 3 nebo 6,
2. účinné od 1. 4. 2015b) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2, 4 nebo 5.

§ 92

účinné od 1. 4. 2015Společná ustanovení ke správním deliktům

účinné od 1. 4. 2015(1) Právnická osoba a podnikající fyzická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

účinné od 1. 4. 2015(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě a podnikající fyzické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

účinné od 1. 4. 2015(3) Odpovědnost právnické osoby a podnikající fyzické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

účinné od 1. 4. 2015(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává Ústav.

účinné od 1. 4. 2015(5) Pokuty vybírá orgán, který je uložil.

účinné od 1. 4. 2015(6) Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.