Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na přepravitelná tlaková zařízení, 42/2003 Sb., účinné od 20. 2. 2003

účinné od 1. 5. 2003– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 4.3, v posledním odstavci bodu 4.4 a v bodech 5.3 a 5.4.

účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

účinné od 1. 5. 20037. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výroby.

účinné od 1. 5. 2003OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody F)

účinné od 1. 5. 20031. Při posuzování shody tímto postupem výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zabezpečuje a potvrzuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňující ustanovení bodu 2 je ve shodě s typem definovaným:
1. účinné od 1. 5. 2003– v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo
2. účinné od 1. 5. 2003– v certifikát ES přezkoušení návrhu
3. účinné od 1. 5. 2003a splňuje požadavky tohoto nařízení.

účinné od 1. 5. 20032. Výrobce musí učinit veškerá opatření nezbytná k tomu, aby výrobní proces výroby přepravitelných tlakových zařízení souhlasil s typem definovaným:
1. účinné od 1. 5. 2003– v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo
2. účinné od 1. 5. 2003– v certifikátu ES přezkoušení návrhu,
3. účinné od 1. 5. 2003a splňoval příslušné požadavky tohoto nařízení.
účinné od 1. 5. 2003Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě.

účinné od 1. 5. 20033. Notifikovaná osoba provede vhodné prohlídky a zkoušky, aby prověřila shodu (soulad) přepravitelného tlakového zařízení s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, a to prohlídkou a zkouškou každého výrobku v souladu s bodem 4.
účinné od 1. 5. 2003Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení daného typu.

účinné od 1. 5. 20034. Ověření prohlídkou a zkouškou každého prvku přepravitelného tlakového zařízení.
1. účinné od 1. 5. 20034.1 Každý prvek přepravitelného tlakového zařízení musí být jednotlivě prohlédnut a musí projít vhodnými zkouškami, kterými se ověřuje, že se shoduje s typem a že splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
  účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba zejména:
  1. účinné od 1. 5. 2003– ověří, že personál provádějící nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky je kvalifikovaný a schválený,
  2. účinné od 1. 5. 2003– zkontroluje osvědčení vydávaná výrobci materiálů,
  3. účinné od 1. 5. 2003– provede nebo nechá provést zkoušky a případně prohlédne prvky mající bezpečnostní funkci na posuzovaném přepravitelném tlakovém zařízení.
1. účinné od 1. 5. 20034.2 Notifikovaná osoba každý prvek přepravitelného tlakového zařízení opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem a vyhotoví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.
2. účinné od 1. 5. 20034.3 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen zajistit, aby certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek, vydaný notifikovanou osobou, byl na požádání k dispozici.
  účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá této povinnosti osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

účinné od 1. 5. 2003ES OVĚŘOVÁNÍ CELKU

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody G)

účinné od 1. 5. 20031. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení, k němuž byl vydán certifikát zmíněný v bodě 4.1, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce označí zařízení značkou π a vyhotoví písemné prohlášení o shodě.
účinné od 1. 5. 20032. Žádost o ověření celku podá výrobce u notifikované osoby dle vlastního výběru. Žádost musí obsahovat:
1. účinné od 1. 5. 2003– identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) a umístění přepravitelného tlakového zařízení,
2. účinné od 1. 5. 2003– písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
3. účinné od 1. 5. 2003– technickou dokumentaci.

účinné od 1. 5. 20033. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí umožňovat pochopení konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení.
účinné od 1. 5. 2003Technická dokumentace musí obsahovat:
1. účinné od 1. 5. 2003– všeobecný popis příslušného zařízení,
2. účinné od 1. 5. 2003– konstrukční a výrobní výkresy a schémata zapojení, konstrukčních podskupiny, okruhy,
3. účinné od 1. 5. 2003– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
4. účinné od 1. 5. 2003– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
5. účinné od 1. 5. 2003– protokoly o zkouškách,
6. účinné od 1. 5. 2003– příslušné údaje týkající se schválení výrobního a zkušebního postupu a způsobilosti a schválení zaměstnanců provádějících nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky.

účinné od 1. 5. 20034. Notifikovaná osoba prověří návrh a provedení každého prvku přepravitelného tlakového zařízení a během výroby provede vhodné zkoušky, aby zajistila shodu s požadavky tohoto nařízení.
účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba zejména:
1. účinné od 1. 5. 2003– prověří technickou dokumentaci s ohledem na návrh a výrobní postupy,
2. účinné od 1. 5. 2003– ověří použité materiály a zkontrolovat osvědčení vydávaná výrobci těchto materiálů,
3. účinné od 1. 5. 2003– schválí postupy pro nerozebíratelné spoje přepravitelného tlakového zařízení nebo zkontroluje zda byly již dříve schváleny,
4. účinné od 1. 5. 2003– ověří požadovanou způsobilost a schválení personálu pro provádění nerozebíratelných spojů a nedestruktivní zkoušky,
5. účinné od 1. 5. 2003– provede nebo nechá provést potřebné zkoušky během výroby a po jejím skončení a případně přezkouší nebo nechá přezkoušet ostatní příslušenství, které má přímou bezpečnostní funkci.
1. účinné od 1. 5. 20034.1 Notifikovaná osoba přepravitelné tlakové zařízení opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem a vyhotoví certifikát ES o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento certifikát musí být uchováván po dobu 10 let.
2. účinné od 1. 5. 20034.2 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen zajistit, aby prohlášení o shodě a certifikát ES o shodě týkající se provedených zkoušek, vydaný notifikovanou osobou, byly na požádání k dispozici.
  účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá této povinnosti osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

účinné od 1. 5. 2003KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody H)

účinné od 1. 5. 20031. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující podmínky bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
účinné od 1. 5. 2003Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý prvek přepravitelného tlakového zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 4.

účinné od 1. 5. 20032. Výrobce uplatňuje schválený systém komplexního zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky, jak uvedeno v bodě 3 a musí podléhat dohledu podle bodu 4.
účinné od 1. 5. 20033. Systém komplexního zabezpečování jakosti
1. účinné od 1. 5. 20033.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého komplexního systému zabezpečování jakosti u notifikované osoby dle vlastního výběru.
  účinné od 1. 5. 2003Žádost musí obsahovat:
  1. účinné od 1. 5. 2003– veškeré příslušné informace o přepravitelném tlakovém zařízení,
  2. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci týkající se komplexního systému zabezpečování jakosti.
1. účinné od 1. 5. 20033.2 Systém komplexního zabezpečování jakosti zaručuje soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
  účinné od 1. 5. 2003Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému komplexního zabezpečování jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
  účinné od 1. 5. 2003Zejména musí obsahovat adekvátní popis:
  1. účinné od 1. 5. 2003– cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem ke kvalitě návrhu a výroby přepravitelného tlakového zařízení,
  2. účinné od 1. 5. 2003– konstrukční specifikace, které se používají, včetně norem,
  3. účinné od 1. 5. 2003– techniky kontroly a ověřování konstrukce, procesů a systematických opatření, která se používají při navrhování přepravitelných tlakových zařízení,
  4. účinné od 1. 5. 2003– technologie výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která se budou používat,
  5. účinné od 1. 5. 2003– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
  6. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o kontrolách systému komplexního zabezpečování jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
  7. účinné od 1. 5. 2003– způsob sledování dosažení požadované jakosti návrhu přepravitelného tlakového zařízení a efektivního fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.
1. účinné od 1. 5. 20033.3 Notifikovaná osoba posoudí systém komplexního zabezpečování jakosti, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
  účinné od 1. 5. 2003Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
  účinné od 1. 5. 2003Výrobci musí být rozhodnutí notifikované osoby sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.
1. účinné od 1. 5. 20033.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému komplexního zabezpečování jakosti, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
  účinné od 1. 5. 2003Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém komplexního zabezpečování jakosti o všech plánovaných změnách tohoto systému.
  účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba posoudí navrhovanou změnu a rozhodne, zda změněný systém komplexního zabezpečování jakosti bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
  účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení obsahuje závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.

účinné od 1. 5. 20034. Dohled notifikované osoby
1. účinné od 1. 5. 20034.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému komplexního zabezpečování jakosti.
2. účinné od 1. 5. 20034.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě, za účelem dohledu, přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
  1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci k systému komplexního zabezpečování jakosti,
  2. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o jakosti, určené systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočty a zkoušky;
  3. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o jakosti, pocházející z výrobní části systému zabezpečování jakosti, jako protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.
1. účinné od 1. 5. 20034.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém komplexního zabezpečování jakosti, a předá výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
2. účinné od 1. 5. 20034.4 Notifikovaná osoba může dále provádět, v rámci dohledu, u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol se určí na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
  1. účinné od 1. 5. 2003– kategorii zařízení,
  2. účinné od 1. 5. 2003– výsledky předchozí kontroly,
  3. účinné od 1. 5. 2003– potřebu sledovat dodržování nápravných opatření,
  4. účinné od 1. 5. 2003– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
  5. účinné od 1. 5. 2003– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
  účinné od 1. 5. 2003Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.
  účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba předá výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

účinné od 1. 5. 20035. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení daného typu mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
2. účinné od 1. 5. 2003– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
3. účinné od 1. 5. 2003– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

účinné od 1. 5. 20036. Každá notifikovaná osoba poskytuje ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému komplexního zabezpečování jakosti.

účinné od 1. 5. 2003KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI S PŘEZKOUŠENÍM NÁVRHU A ZVLÁŠTNÍM DOHLEDEM NAD ZÁVĚREČNÝM HODNOCENÍM

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzován shody H1)

účinné od 1. 5. 20031. Kromě požadavků obsažených v postupu posuzování shody H navíc platí:
1. účinné od 1. 5. 2003a) výrobce podává žádost o prověření návrhu u notifikované osoby;
2. účinné od 1. 5. 2003b) žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky tohoto nařízení.
  účinné od 1. 5. 2003Musí obsahovat:
  1. účinné od 1. 5. 2003– technické specifikace návrhu a konstrukce, včetně použitých norem,
  2. účinné od 1. 5. 2003– nezbytné důkazy dokládající vhodnost řešení použitých v návrhu, konstrukci výroby a provozu přepravitelných tlakových zařízení; tyto doklady musí zahrnovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem.
1. účinné od 1. 5. 2003c) notifikovaná osoba žádost přezkoumá a v případě, že návrh splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu a případně popis funkce přepravitelného tlakového zařízení;
2. účinné od 1. 5. 2003d) žadatel je povinen informovat notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o veškerých změnách ve schváleném návrhu. V případě, že mohou mít vliv na shodu s požadavky tohoto nařízení, nebo na předepsané podmínky pro provoz přepravitelného tlakového zařízení, podléhají tyto změny ve schváleném návrhu dalšímu schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES schválení návrhu. Toto další schválení musí mít podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu;
3. účinné od 1. 5. 2003e) každá notifikovaná osoba poskytne dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo zamítnutých Certifikátů ES přezkoušení návrhu.

účinné od 1. 5. 20032. Závěrečné hodnocení je podmíněno zvýšeným dohledem v podobě namátkových prověrek prováděných notifikovanou osobou u výrobce. V průběhu těchto prověrek notifikovaná osoba provádí dohled nad prováděním, kontrol a zkoušek přepravitelného tlakového zařízení.

Následující stránka