Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na přepravitelná tlaková zařízení

Příloha č. 1

účinné od 1. 5. 2003OBECNÉ PODMÍNKY AUTORIZACE PRÁVNICKÝCH OSOB

1. účinné od 1. 5. 20031. Právnická osoba zabývající se i jinou činností než je činnost související s posuzováním shody, musí mít samostatnou organizační jednotku pro činnost související s posuzováním shody.
2. účinné od 1. 5. 20032. Autorizované osoby nebo oprávněné osoby a jejich zaměstnanci se nesmí účastnit žádných činností, které by mohly ohrozit nezávislost v rozhodování a objektivitu v jejich činnosti při posuzování shody. Na zaměstnance notifikovaných osob a oprávněných osob nesmí být zejména vyvíjen tlak obchodní, finanční ani jiné povahy, jenž by mohl ovlivnit jejich rozhodování. Jedná se především o možný tlak ze strany osob nebo organizací mimo autorizované osoby a oprávněné osoby zainteresovaných na výsledcích prováděných kontrol. Musí být zaručena nestrannost zaměstnanců notifikovaných osob a oprávněných osob při činnostech souvisejících s posuzováním shody.
3. účinné od 1. 5. 20033. Autorizované osoby nebo oprávněné osoby musí mít k dispozici potřebný počet zaměstnanců a potřebné zázemí, aby mohly řádně provádět technické a správní úkoly související s činností související s posuzováním shody. Musí mít rovněž přístup k zařízení nezbytnému pro provádění zvláštních ověření.
4. účinné od 1. 5. 20034. Zaměstnanci autorizovaných osob a oprávněných osob, kteří zodpovídají za posuzování shody, musí mít odpovídající kvalifikaci, důkladné technické a odborné vzdělání, uspokojivé vědomosti o požadavcích na prováděné kontroly a přiměřenou zkušenost s tímto druhem činnosti. Aby byl zaručen vysoký stupeň bezpečnosti, musí autorizované osoby a oprávněné osoby vykazovat způsobilost k odborné činnosti v oblasti přepravitelných tlakových zařízení. Zaměstnanci musí být schopni na základě výsledků zkoušek vydávat odborná vyjádření a zpracovávat doklady o shodě zařízení se stanovenými požadavky. Dále musí být způsobilí zpracovávat příslušné dokumenty vydávané na základě provedených činností.
5. účinné od 1. 5. 20035. Zaměstnanci musí být dostatečně obeznámeni s technologiemi využívanými při výrobě posuzovaných přepravitelných tlakových zařízení a jejich příslušenství, se způsobem současného a zamýšleného použití posuzovaných zařízení i s vadami, které se na zařízeních mohou vyskytnout během používání nebo provozu.
6. účinné od 1. 5. 20036. Autorizované osoby nebo oprávněné osoby a jejich zaměstnanci musí při zjišťování a ověřování postupovat s nejvyšší mírou profesionální cti a technických vědomostí. Autorizované osoby nebo oprávněné osoby ručí za zachování důvěrného charakteru informací získaných během posuzování shody.
7. účinné od 1. 5. 20037. Odměna osob, jež se podílejí na posouzení shody, nesmí přímo záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích této činnosti.
8. účinné od 1. 5. 20038. Autorizované osoby nebo oprávněné osoby musí mít sjednáno pojištění odpovědnosti za škodu podle § 11 odst. 3 zákona.
9. účinné od 1. 5. 20039. Za běžných okolností musí autorizovaná osoba nebo oprávněná osoba provést všechny úkony v procesu posuzování shody, k nimž se smluvně zaváže. Svěří-li autorizovaná osoba nebo oprávněná osoba část posuzování shody subdodavateli, musí zajistit a zároveň být schopna kdykoli prokázat způsobilost subdodavatele k této činnosti, přičemž za práci odvedenou tímto subdodavatelem nese plnou odpovědnost.

Příloha č. 2

účinné od 1. 5. 2003DALŠÍ PODMÍNKY AUTORIZACE PRÁVNICKÝCH OSOB PRO ČINNOSTI PODLE § 7 odst. 1

1. účinné od 1. 5. 20031. Autorizovaná osoba musí být nezávislá na zúčastněných stranách, sama ani žádný z jejích zaměstnanců odpovídajících za provádění posuzování shody nesmí být projektantem, výrobcem, dodavatelem, kupujícím, vlastníkem, držitelem, uživatelem nebo servisní osobou kontrolovaných přepravitelných tlakových zařízení včetně příslušenství, ani zástupcem kterékoli z vyjmenovaných stran. Nesmí se přímo podílet na návrhu, výrobě, prodeji nebo údržbě těchto přepravitelných tlakových zařízení včetně příslušenství, ani zastupovat strany podílející se na vyjmenovaných činnostech. Toto ustanovení nicméně nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem přepravitelných tlakových zařízení a notifikovanou osobou.
2. účinné od 1. 5. 20032. Služby autorizované osoby související s posuzováním shody musí být přístupné všem stranám za stejných podmínek.

Příloha č. 3

účinné od 1. 5. 2003DALŠÍ PODMÍNKY AUTORIZACE PRÁVNICKÝCH OSOB PRO ČINNOSTI PODLE § 7 odst. 2

1. účinné od 1. 5. 20031. Oprávněná osoba musí tvořit samostatnou organizační jednotku v rámci právnické osoby, která se zabývá návrhem, výrobou, dodávkami, užíváním nebo údržbou kontrolovaných výrobků.
2. účinné od 1. 5. 20032. Oprávněná osoba se nesmí přímo podílet na návrhu, výrobě, dodávkách nebo užívání kontrolovaných přepravitelných tlakových zařízení ani jiných konkurenčních výrobků.
3. účinné od 1. 5. 20033. Musí být jasně oddělena odpovědnost zaměstnanců, provádějících a zajišťujících činnosti související s posuzováním shody, od činnosti a odpovědnosti zaměstnanců v ostatních pracovních zařazeních, a to jak organizačním uspořádáním, tak i odděleným vykazováním činnosti oprávněné osoby v rámci právnické osoby nebo její mateřské společnosti.

Příloha č. 4

účinné od 1. 5. 2003POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODYúčinné od 1. 5. 2003ČÁST I

účinné od 1. 5. 2003VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody A)

1. účinné od 1. 5. 20031. Tento postup posuzování shody popisuje postup, při němž výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní závazky uvedené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňuje požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě.
2. účinné od 1. 5. 20032. Výrobce vyhotoví technickou dokumentaci popsanou v bodě 3 a buď výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ji musí mít k dispozici pro kontrolu ze strany příslušných orgánů dozoru, a to po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení. Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.
3. účinné od 1. 5. 20033. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky příslušného nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
   1. účinné od 1. 5. 2003– všeobecný popis přepravitelného tlakového zařízení;
   2. účinné od 1. 5. 2003– konstrukční koncepci, výrobní výkresy a schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů;
   3. účinné od 1. 5. 2003– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu přepravitelného tlakového zařízení;
   4. účinné od 1. 5. 2003– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků tohoto nařízení;
   5. účinné od 1. 5. 2003– výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek;
   6. účinné od 1. 5. 2003– protokoly o zkouškách.

1. účinné od 1. 5. 20034. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat kopii prohlášení o shodě s technickou dokumentací.

   účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci a kopii prohlášení o shodě osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

1. účinné od 1. 5. 20035. Výrobce musí učinit veškerá opatření, aby zajistil, že výrobní proces zaručuje shodu vyrobených přepravitelných tlakových zařízení s technickou dokumentací uvedenou v bodě 2 a s požadavky příslušného nařízení.

účinné od 1. 5. 2003VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY S DOHLEDEM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody A1)

účinné od 1. 5. 2003Kromě požadavků obsažených v postupu posuzování shody „A“ navíc platí:

účinné od 1. 5. 2003Výstupní kontrolu je povinen provádět výrobce, a to formou namátkových kontrol prováděných notifikovanou osobou kterou si výrobce zvolil.

účinné od 1. 5. 2003Během takové kontroly notifikovaná osoba:

1. účinné od 1. 5. 2003– ověří, zda výrobce skutečně provádí všechny předepsané zkoušky během výroby a po jejím skončení;
2. účinné od 1. 5. 2003– odebere vzorky přepravitelného tlakového zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem provedení zkoušek. Notifikovaná osoba určí počet kusů zařízení k odběru vzorků, a zda na těchto vzorcích je nebo bylo nezbytné provést celou výstupní kontrolu nebo její část.

účinné od 1. 5. 2003V případě, že by jeden nebo více prvků přepravitelného tlakového zařízení nevyhovoval, notifikovaná osoba učiní příslušná opatření.

účinné od 1. 5. 2003Výrobce na zodpovědnost notifikované osoby opatří každý prvek přepravitelného tlakového zařízení identifikačním číslem notifikované osoby.

účinné od 1. 5. 2003ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody B)

1. účinné od 1. 5. 20031. Tento postup posuzování shody popisuje část postupu, při němž notifikovaná osoba zjišťuje a potvrzuje, že reprezentativní vzorek plánované produkce splňuje ustanovení tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 5. 20032. Žádost o provedení ES přezkoušení typu výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podá u jediné notifikované osoby podle vlastního výběru.

   účinné od 1. 5. 2003Žádost musí obsahovat:

   1. účinné od 1. 5. 2003– identifikační údaje o výrobci, popřípadě o zplnomocněném zástupci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
   2. účinné od 1. 5. 2003– písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
   3. účinné od 1. 5. 2003– technickou dokumentaci definovanou v bodě 3.

   účinné od 1. 5. 2003Žadatel musí poskytnout notifikované osobě reprezentativní vzorek plánované produkce, dále jen „typ“. Jestliže to zkušební program vyžaduje, notifikovaná osoba může požadovat ještě další vzorky.

   účinné od 1. 5. 2003Jeden typ může zastupovat několik verzí přepravitelných tlakových zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.

1. účinné od 1. 5. 20033. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis návrhu, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
   1. účinné od 1. 5. 2003– všeobecný popis typu,
   2. účinné od 1. 5. 2003– konstrukční a výrobní výkresy, schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů,
   3. účinné od 1. 5. 2003– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu přepravitelného tlakového zařízení,
   4. účinné od 1. 5. 2003– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků nařízení,
   5. účinné od 1. 5. 2003– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
   6. účinné od 1. 5. 2003– protokol o zkoušce,
   7. účinné od 1. 5. 2003– informace o zkouškách připravených ve výrobě,
   8. účinné od 1. 5. 2003– údaje týkající se způsobilosti nebo schvalování zaměstnanců provádějících nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky.

1. účinné od 1. 5. 20034. Notifikovaná osoba:
   1. účinné od 1. 5. 20034.1 Posoudí technickou dokumentaci, ověří, že typ byl vyroben ve shodě s ní, a určí komponenty zkonstruované ve shodě s příslušnými ustanoveními nařízení.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba zejména:

      1. účinné od 1. 5. 2003- posoudí technickou dokumentaci z hlediska konstrukce a výrobních postupů,
      2. účinné od 1. 5. 2003- posoudí použité materiály, pokud neodpovídají předepsaným technickým normám nebo Evropskému schválení pro materiály;
      3. účinné od 1. 5. 2003- schválí postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo ověří jejich předchozí schválení,
      4. účinné od 1. 5. 2003- ověří, že personál provádějící nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky je kvalifikovaný a schválený,
   1. účinné od 1. 5. 20034.2 Provede příslušné prohlídky a nutné zkoušky, jejichž účelem je zjistit, zda výrobcem uplatněná řešení splňují požadavky tohoto nařízení;
   2. účinné od 1. 5. 20034.3 Provede příslušné prohlídky a nutné zkoušky, jejichž účelem je zjistit, zda byla dodržena příslušná ustanovení tohoto nařízení;
   3. účinné od 1. 5. 20034.4 Dohodne s žadatelem, na jakém místě se tyto prohlídky a nutné zkoušky uskuteční.

1. účinné od 1. 5. 20035. V případě, kdy typ splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Tento certifikát, který platí 10 let s možností obnovení, musí obsahovat identifikační údaje o výrobci, popřípadě o zplnomocněném zástupci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo), závěry posouzení a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného typu.

   účinné od 1. 5. 2003K certifikátu musí být připojen seznam příslušných částí technické dokumentace a jeho kopii si ponechává notifikovaná osoba.

   účinné od 1. 5. 2003Jestliže notifikovaná osoba odmítne vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu, je povinna důvody svého odmítnutí zdůvodnit. V těchto případech musí být žadateli umožněno právo využití opravného prostředku.

1. účinné od 1. 5. 20036. Žadatel je povinen informovat notifikovanou osobu, u které je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o zamýšlených změnách všech verzí schváleného typu přepravitelného tlakového zařízení; v případě, že tyto změny mohou mít vliv na shodu s požadavky nařízení nebo na předepsané podmínky pro provoz zařízení, podléhají dalšímu schválení. Toto další schválení musí mít podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
2. účinné od 1. 5. 20037. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých certifikátů ES přezkoušení typu.
3. účinné od 1. 5. 20038. Ostatní notifikované osoby mohou dostávat kopie certifikátů ES přezkoušení typu nebo jejich dodatků. Dodatky k certifikátům musí být ostatním notifikovaným osobám k dispozici.
4. účinné od 1. 5. 20039. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení.

   účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

účinné od 1. 5. 2003ES PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody B1)

1. účinné od 1. 5. 20031. Tento postup posuzování shody popisuje část postupu, při němž notifikovaná osoba zjišťuje a potvrzuje, že návrh přepravitelného tlakového zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 5. 20032. Žádost o provedení ES přezkoušení návrhu musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podat u jediné notifikované osoby.

   účinné od 1. 5. 2003Žádost musí obsahovat:

   1. účinné od 1. 5. 2003– identifikační údaje o výrobci, popřípadě o zplnomocněném zástupci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
   2. účinné od 1. 5. 2003– písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
   3. účinné od 1. 5. 2003– technickou dokumentaci definovanou v bodě 3.

   účinné od 1. 5. 2003Žádost o provedení ES přezkoušení návrhu může obsahovat několik verzí přepravitelných tlakových zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.

1. účinné od 1. 5. 20033. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky příslušného nařízení. Pro toto posouzení musí obsahovat v dostatečné míře popis konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
   1. účinné od 1. 5. 2003– všeobecný popis příslušného zařízení,
   2. účinné od 1. 5. 2003– konstrukční a výrobní výkresy, schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů,
   3. účinné od 1. 5. 2003– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
   4. účinné od 1. 5. 2003– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků tohoto nařízení,
   5. účinné od 1. 5. 2003– nezbytné důkazy dokládající adekvátnost konstrukčního řešení; tyto doklady musí zahrnovat rozsah a požadavky na výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem,
   6. účinné od 1. 5. 2003– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
   7. účinné od 1. 5. 2003– údaje týkající se způsobilosti nebo schvalování zaměstnanců provádějících nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky.

1. účinné od 1. 5. 20034. Notifikovaná osoba:
   1. účinné od 1. 5. 20034.1 Prověří technickou dokumentaci a určí díly zkonstruované ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba zejména:

      1. účinné od 1. 5. 2003– posoudí použité materiály, pokud neodpovídají předepsaným technickým normám nebo Evropskému schválení pro materiály;
      2. účinné od 1. 5. 2003– schválí postupy pro nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny,
      3. účinné od 1. 5. 2003– ověří, že personál provádějící nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky je kvalifikovaný a schválený;
   1. účinné od 1. 5. 20034.2 Provede příslušná ověření, jejichž účelem je zjistit, zda výrobcem uplatněná řešení splňují požadavky tohoto nařízení;
   2. účinné od 1. 5. 20034.3 Provede příslušná ověření, jejichž účelem je zjistit, zda příslušná ustanovení tohoto nařízení byla skutečně uplatněna.

1. účinné od 1. 5. 20035. V případě, kdy návrh splňuje ustanovení tohoto nařízení, je notifikovaná osoba povinna vydat žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Tento certifikát musí obsahovat identifikační údaje o výrobci, popřípadě o zplnomocněném zástupci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo), závěry posouzení shody, podmínky platnosti a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu.

   účinné od 1. 5. 2003K certifikátu musí být připojen seznam příslušných částí technické dokumentace a jeho kopii si ponechává notifikovaná osoba.

   účinné od 1. 5. 2003Jestliže notifikovaná osoba odmítne vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení návrhu, je notifikovaná osoba povinna důvody svého odmítnutí zdůvodnit.

   účinné od 1. 5. 2003V těchto případech musí být žadateli umožněno právo využití opravného prostředku.

1. účinné od 1. 5. 20036. Žadatel je povinen informovat notifikovanou osobu, u které je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení návrhu, o veškerých změnách ve schválené konstrukci; v případě, že tyto změny mohou mít vliv na shodu s požadavky tohoto nařízení nebo na předepsané podmínky pro provoz zařízení, podléhají dalšímu schválení. Toto další schválení musí mít podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.
2. účinné od 1. 5. 20037. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých certifikátů ES přezkoušení návrhu.
3. účinné od 1. 5. 20038. Ostatní notifikované osoby mohou na vyžádání obdržet příslušné informace týkající se:
   1. účinné od 1. 5. 2003– vydaných certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků,
   2. účinné od 1. 5. 2003– odebraných certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků.

1. účinné od 1. 5. 20039. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat spolu s technickou dokumentací uvedenou v bodě 3 kopie certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatky po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení.

   účinné od 1. 5. 2003Jestliže ani výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce nejsou zřízeni, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede výrobek na trh.

účinné od 1. 5. 2003SHODA S TYPEM

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody C1)

1. účinné od 1. 5. 20031. Shoda s typem je postup, kdy výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě.
2. účinné od 1. 5. 20032. Výrobce musí učinit veškerá nezbytná opatření, aby byl proces výroby přepravitelných tlakových zařízení ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňoval příslušné požadavky tohoto nařízení.
3. účinné od 1. 5. 20033. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení. Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat toto prohlášení o shodě osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.
4. účinné od 1. 5. 20034. Dohled nad výrobou přepravitelných tlakových zařízení musí být monitorován v podobě namátkových kontrol prováděných notifikovanou osobou, kterou si zvolí výrobce.

   účinné od 1. 5. 2003Během takových kontrol notifikovaná osoba:

   1. účinné od 1. 5. 2003– zajistí, aby výrobce skutečně prováděl všechny předepsané zkoušky během výroby a po jejím skončení,
   2. účinné od 1. 5. 2003– odebere vzorky přepravitelného tlakového zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem provedení zkoušek. Notifikovaná osoba určí počet kusů zařízení k odběru vzorků a zda na těchto vzorcích je nebo bylo nezbytné provést stanovené zkoušky v plném předepsaném rozsahu nebo jen zčásti.

   účinné od 1. 5. 2003V případě, že by jeden nebo více prvků přepravitelného tlakového zařízení nevyhovoval, notifikovaná osoba je povinna učinit příslušná opatření.

   účinné od 1. 5. 2003Výrobce je povinen na zodpovědnost notifikované osoby opatřit každý prvek přepravitelného tlakového zařízení jejím identifikačním číslem.

účinné od 1. 5. 2003ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody D)

1. účinné od 1. 5. 20031. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující podmínky bodu 2 zajišťuje a prohlašuje, že dané přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikát ES přezkoušení návrhu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dozor podle bodu 4.
2. účinné od 1. 5. 20032. Výrobce musí mít zaveden schválený systém jakosti pro výrobu, konečnou přejímku a zkoušky, jak je uvedeno v bodě 3, a musí podléhat dozoru podle bodu 4.
3. účinné od 1. 5. 20033. Systém jakosti výrobků.
   1. účinné od 1. 5. 20033.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému jakosti výrobků u notifikované osoby dle vlastního výběru.

      účinné od 1. 5. 2003Žádost musí obsahovat:

      1. účinné od 1. 5. 2003– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci týkající se systému jakosti výrobků,
      3. účinné od 1. 5. 2003– technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu.
   1. účinné od 1. 5. 20033.2 Systém jakosti výrobků musí zajišťovat shodu přepravitelného tlakového zařízení s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení.

      účinné od 1. 5. 2003Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému jakosti výrobků musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.

      účinné od 1. 5. 2003Zejména musí obsahovat řádný popis:

      1. účinné od 1. 5. 2003– cílů systému jakosti výrobků a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti výroby přepravitelného tlakového zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– výroby, kontroly jakosti výroby a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která budou užívána, zejména použitých postupů,
      3. účinné od 1. 5. 2003– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
      4. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
      5. účinné od 1. 5. 2003– způsob sledování dosažení požadované jakosti výrobků a efektivního provozování tohoto systému jakosti.
   1. účinné od 1. 5. 20033.3 Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti výrobků, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.

      účinné od 1. 5. 2003Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.

      účinné od 1. 5. 2003Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry prohlídky a zdůvodněné rozhodnutí. Sdělení musí obsahovat právo na využití možnosti opravného prostředku.

   1. účinné od 1. 5. 20033.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému jakosti výrobků tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.

      účinné od 1. 5. 2003Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti výrobků, o všech plánovaných změnách tohoto systému.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí posoudit navrhované změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti výrobků bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.

1. účinné od 1. 5. 20034. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
   1. účinné od 1. 5. 20034.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti výrobků.
   2. účinné od 1. 5. 20034.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškeré potřebné informace, zejména:
      1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výrobků,
      2. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o kontrolách zabezpečování systému jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu
   1. účinné od 1. 5. 20034.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém jakosti výrobků, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
   2. účinné od 1. 5. 20034.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
      1. účinné od 1. 5. 2003– kategorii přepravitelného tlakového zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– výsledky předchozí kontroly,
      3. účinné od 1. 5. 2003– potřebu sledovat opravná opatření,
      4. účinné od 1. 5. 2003– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečování jakosti výrobků,
      5. účinné od 1. 5. 2003– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.

      účinné od 1. 5. 2003Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému jakosti výrobků. Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

1. účinné od 1. 5. 20035. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
   1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
   2. účinné od 1. 5. 2003– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
   3. účinné od 1. 5. 2003– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.

   účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

1. účinné od 1. 5. 20036. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám nebo notifikovaným místům příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výrobků.

účinné od 1. 5. 2003ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody D1)

1. účinné od 1. 5. 20031. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 3 zajišťuje a prohlašuje, že dané prvky přepravitelného tlakového zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 5.
2. účinné od 1. 5. 20032. Výrobce musí vyhotovit technickou dokumentaci definovanou níže.

   účinné od 1. 5. 2003Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:

   1. účinné od 1. 5. 2003– všeobecný popis daného zařízení,
   2. účinné od 1. 5. 2003– konstrukční a výrobní výkresy a schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů,
   3. účinné od 1. 5. 2003– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
   4. účinné od 1. 5. 2003– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků tohoto nařízení,
   5. účinné od 1. 5. 2003– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
   6. účinné od 1. 5. 2003– protokoly o zkouškách.

1. účinné od 1. 5. 20033. Výrobce musí mít zaveden schválený systém jakosti pro výrobu, konečnou přejímku a zkoušky, jak je uvedeno v bodě 4, a musí podléhat dohledu podle bodu 5.
2. účinné od 1. 5. 20034. Systém zabezpečování jakosti výroby
   1. účinné od 1. 5. 20034.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému jakosti výroby u notifikované osoby dle vlastního výběru.

      účinné od 1. 5. 2003Žádost musí obsahovat:

      1. účinné od 1. 5. 2003– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci týkající se zabezpečování systému jakosti výroby.
   1. účinné od 1. 5. 20034.2 Systém zabezpečování jakosti výroby musí zajišťovat soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení.

      účinné od 1. 5. 2003Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti výroby musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.

      účinné od 1. 5. 2003Zejména musí obsahovat adekvátní popis:

      1. účinné od 1. 5. 2003– cílů zabezpečován jakosti výroby a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti výroby přepravitelného tlakového zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která budou užívána,
      3. účinné od 1. 5. 2003– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
      4. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o kontrolách zabezpečení jakosti výroby, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
      5. účinné od 1. 5. 2003– způsob sledování dosažení požadované jakosti výroby a efektivního provozování tohoto systému.
   1. účinné od 1. 5. 20034.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti výroby posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 4.2.

      účinné od 1. 5. 2003Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.

      účinné od 1. 5. 2003Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.

      účinné od 1. 5. 2003Součástí tohoto rozhodnutí musí být i informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

   1. účinné od 1. 5. 20034.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výroby tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.

      účinné od 1. 5. 2003Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výroby, o všech plánovaných změnách tohoto systému.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výroby bude dále splňovat požadavky definované v bodě 4.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

1. účinné od 1. 5. 20035. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
   1. účinné od 1. 5. 20035.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výroby.
   2. účinné od 1. 5. 20035.2 Výrobce musí umožnit přístup notifikované osobě, za účelem kontroly, při provádění dohledu, na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
      1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výroby,
      2. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu;
   1. účinné od 1. 5. 20035.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém zabezpečování jakosti výroby, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
   2. účinné od 1. 5. 20035.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce, v rámci dohledu, namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
      1. účinné od 1. 5. 2003– kategorii zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– výsledky předchozí kontroly,
      3. účinné od 1. 5. 2003– potřebu sledovat opravná opatření,
      4. účinné od 1. 5. 2003– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
      5. účinné od 1. 5. 2003– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.

      účinné od 1. 5. 2003Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výroby. Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

1. účinné od 1. 5. 20036. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
   1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci zmíněnou v bodě 2,
   2. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 4.1,
   3. účinné od 1. 5. 2003– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 4.4,
   4. účinné od 1. 5. 2003– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 4.3, v posledním odstavci bodu 4.4 a v bodech 5.3 a 5.4.

   účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

1. účinné od 1. 5. 20037. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám nebo notifikovaným místům příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výroby.

účinné od 1. 5. 2003ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody E)

1. účinné od 1. 5. 20031. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý výrobek označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 4.
2. účinné od 1. 5. 20032. Výrobce musí mít zaveden schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobky, výstupní kontrolu a zkoušky, jak uvedeno v bodě 3, a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. účinné od 1. 5. 20033. Systém zabezpečování jakosti výrobků.
   1. účinné od 1. 5. 20033.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti výrobků u notifikované osoby dle vlastního výběru.

      účinné od 1. 5. 2003Žádost musí obsahovat:

      1. účinné od 1. 5. 2003– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti výrobků,
      3. účinné od 1. 5. 2003– technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu;
   1. účinné od 1. 5. 20033.2 V rámci systému zabezpečování jakosti výrobků musí být každý prvek přepravitelného tlakového zařízení prohlédnut a musí být provedeny příslušné zkoušky, aby byla zajištěna shoda s požadavky tohoto nařízení. Veškerá opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentována ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti výrobků musí umožnit jednotný výklad programů zabezpečování jakosti, plánů, manuálů a záznamů.

      účinné od 1. 5. 2003Zejména musí obsahovat odpovídající popis:

      1. účinné od 1. 5. 2003– cílů zabezpečování jakosti výrobků a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k jakosti přepravitelného tlakového zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny během výroby a po jejím ukončení,
      3. účinné od 1. 5. 2003– způsob sledování efektivního provozování systému zabezpečování jakosti výrobků,
      4. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o kontrolách systému zabezpečování jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu.
   1. účinné od 1. 5. 20033.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.

      účinné od 1. 5. 2003Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je dohled v závodě výrobce.

      účinné od 1. 5. 2003Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí. Rozhodnutí musí obsahovat též informaci o možnosti využití opravného prostředku.

   1. účinné od 1. 5. 20033.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výrobků tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.

      účinné od 1. 5. 2003Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výrobků, o všech plánovaných změnách tohoto systému.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výrobků bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

1. účinné od 1. 5. 20034. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
   1. účinné od 1. 5. 20034.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výrobků.
   2. účinné od 1. 5. 20034.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout mu veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
      1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výrobků,
      2. účinné od 1. 5. 2003– technickou dokumentaci,
      3. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o kontrolách zabezpečení jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.
   1. účinné od 1. 5. 20034.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelné prověrky, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti výrobků, a předává výrobci protokol o výsledku prověrky. Frekvence pravidelných prověrek musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
   2. účinné od 1. 5. 20034.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
      1. účinné od 1. 5. 2003– kategorii zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– výsledky předchozí kontroly,
      3. účinné od 1. 5. 2003– potřebu sledovat opravná opatření,
      4. účinné od 1. 5. 2003– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečení jakosti výrobků,
      5. účinné od 1. 5. 2003– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.

      účinné od 1. 5. 2003Během prověrky může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výrobků.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

1. účinné od 1. 5. 20035. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
   1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
   2. účinné od 1. 5. 2003– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
   3. účinné od 1. 5. 2003– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.

   účinné od 1. 5. 2003Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

1. účinné od 1. 5. 20036. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám nebo notifikovaným místům příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výrobků.

účinné od 1. 5. 2003ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY

účinné od 1. 5. 2003(Postup posuzování shody E1)

1. účinné od 1. 5. 20031. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 3 zabezpečuje a prohlašuje, že dané přepravitelné tlakové zařízení splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý prvek přepravitelného tlakového zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 5.
2. účinné od 1. 5. 20032. Výrobce musí vyhotovit technickou dokumentaci definovanou níže.

   účinné od 1. 5. 2003Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis návrhu, konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:

   1. účinné od 1. 5. 2003– všeobecný popis daného zařízení,
   2. účinné od 1. 5. 2003– konstrukční a výrobní výkresy, schémata zapojení, konstrukčních podskupin,
   3. účinné od 1. 5. 2003– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
   4. účinné od 1. 5. 2003– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků nařízení,
   5. účinné od 1. 5. 2003– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
   6. účinné od 1. 5. 2003– protokoly o zkouškách.

1. účinné od 1. 5. 20033. Výrobce musí mít zaveden schválený systém zabezpečování jakosti se zaměřením na provádění zkoušek a přejímek během výroby přepravitelného tlakového zařízení a po jejím skončení, jak je definován v bodě 4, a musí podléhat dohledu podle bodu 5.
2. účinné od 1. 5. 20034. Systém zabezpečování jakosti výroby
   1. účinné od 1. 5. 20034.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti výroby u notifikované osoby dle vlastního výběru.

      účinné od 1. 5. 2003Žádost musí obsahovat:

      1. účinné od 1. 5. 2003– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti výroby.
   1. účinné od 1. 5. 20034.2 V rámci systému zabezpečování jakosti výroby musí být každý prvek přepravitelného tlakového zařízení prohlédnut a musí být provedeny vhodné zkoušky, aby byla zajištěna shoda s požadavky tohoto nařízení. Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů.

      účinné od 1. 5. 2003Dokumentace systému zabezpečování systému jakosti výroby musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.

      účinné od 1. 5. 2003Zejména musí obsahovat odpovídající popis:

      1. účinné od 1. 5. 2003– cílů zabezpečování jakosti výroby a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti přepravitelného tlakového zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– postupy užívané pro spojování dílů,
      3. účinné od 1. 5. 2003– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny během výroby a po jejím ukončení,
      4. účinné od 1. 5. 2003– způsob sledování efektivního provozování systému zabezpečování jakosti výroby,
      5. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výroby, jako například protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu.
   1. účinné od 1. 5. 20034.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti výroby posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 4.2.

      účinné od 1. 5. 2003Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je dohled v závodě výrobce.

      účinné od 1. 5. 2003Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

   1. účinné od 1. 5. 20034.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výroby, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.

      účinné od 1. 5. 2003Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výroby, o všech plánovaných změnách tohoto systému.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výroby bude dále splňovat požadavky definované v bodě 4.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o možnosti využití opravného prostředku.

1. účinné od 1. 5. 20035. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
   1. účinné od 1. 5. 20035.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výroby.
   2. účinné od 1. 5. 20035.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
      1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výroby,
      2. účinné od 1. 5. 2003– technickou dokumentaci,
      3. účinné od 1. 5. 2003– záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výroby, jako například protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu
   1. účinné od 1. 5. 20035.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém zabezpečování jakosti výroby, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
   2. účinné od 1. 5. 20035.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
      1. účinné od 1. 5. 2003– kategorii zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2003– výsledky předchozí kontroly,
      3. účinné od 1. 5. 2003– potřebu sledovat opravná opatření,
      4. účinné od 1. 5. 2003– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečování jakosti výroby,
      5. účinné od 1. 5. 2003– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.

      účinné od 1. 5. 2003Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výroby.

      účinné od 1. 5. 2003Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

1. účinné od 1. 5. 20036. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
   1. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci zmíněnou v bodě 2,
   2. účinné od 1. 5. 2003– dokumentaci zmíněnou ve třetí odrážce u bodu 4.1,
   3. účinné od 1. 5. 2003– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 4.4,