Vyhláška o registraci chemických látek

§ 1

účinné od 1. 8. 2004Předmět úpravy

účinné od 1. 8. 2004Tato vyhláška stanoví, v souladu s právem Evropských splečenství¹), náležitosti

1. účinné od 1. 8. 2004a) žádosti o plnou registraci chemické látky (dále jen „látka“) podle § 12 odst. 1 zákona,
2. účinné od 1. 8. 2004b) doplňujících zkoušek nebo studií podle § 12 odst. 2,
3. účinné od 1. 8. 2004c) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona,
4. účinné od 1. 8. 2004d) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona, nebo
5. účinné od 1. 8. 2004e) žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona.

§ 2

účinné od 1. 8. 2004Plná registrace látky

účinné od 1. 8. 2004Náležitosti žádosti o plnou registraci podle § 12 odst. 1 zákona, které dokládá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba (dále jen „podnikatel“) nejpozději před uvedením na trh 1 tuny látky za kalendářní rok nebo 5 tun celkového množství látky od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 3

účinné od 1. 8. 2004Omezená registrace látky

účinné od 1. 8. 2004(1) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tunu látky za kalendářní rok od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.

účinné od 1. 8. 2004(2) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh méně než 100 kg látky za kalendářní rok nebo celkově méně než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

§ 4

účinné od 1. 8. 2004Registrace polymeru

účinné od 1. 8. 2004(1) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 4.

účinné od 1. 8. 2004(2) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 3 nebo 5.

účinné od 1. 8. 2004(3) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nižší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 6 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 5.

účinné od 1. 8. 2004(4) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost (extrahovatelnost) do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu, obsahuje méně než 1 % složek s molekulovou hmotností nižší než 1000 včetně monomerů s vyloučením přísad a nečistot, a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, žadatel prokáže jejich splnění jiným průkazným způsobem. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) může v takovém případě požadovat toxikologické a ekotoxikologické zkoušky podle přílohy č. 7 bodů 4 a 5.

účinné od 1. 8. 2004(5) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nižší než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nižší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 8 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, musí žadatel prokázat jejich splnění jiným průkazným způsobem.

§ 5

účinné od 1. 8. 2004Náležitosti doplňujících zkoušek a studií

účinné od 1. 8. 2004(1) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení může ministerstvo vyžadovat v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. a) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 1. Všechny doplňující zkoušky nebo studie stupně 1 si ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. b) zákona.

účinné od 1. 8. 2004(2) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. c) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 2.

§ 6

účinné od 1. 8. 2004Podklady k žádosti o registraci látky nebo polymeru

účinné od 1. 8. 2004(1) Osoba, která žádá o registraci látky nebo polymeru, předá ministerstvu společně se žádostí v pěti vyhotoveních

1. účinné od 1. 8. 2004a) informace o látce, jejichž rozsah (jednotlivé položky) včetně výsledků doplňujících zkoušek nebo studií v závislosti na množství látky uváděné na trh, je upraven v přílohách č. 1 až 3 a č. 9,
2. účinné od 1. 8. 2004b) informace o polymeru, jejichž rozsah (jednotlivé položky) v závislosti na množství a chemické charakteristice (extrahovatelnosti) polymeru uváděného na trh, je upraven v přílohách č. 4 až 8,
3. účinné od 1. 8. 2004c) protokoly o provedených zkouškách látky nebo polymeru včetně názvu a adresy instituce nebo institucí, které provedly zkoušky v souladu se zásadami správné laboratorní praxe,
4. účinné od 1. 8. 2004d) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona,
5. účinné od 1. 8. 2004e) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona a kopii rozhodnutí o udělení akreditace, pokud provádí pokusy na zvířatech²),
6. účinné od 1. 8. 2004f) kopii potvrzení o zaplacení správního poplatku podle Sazebníku správních poplatků³).

účinné od 1. 8. 2004(2) Při podání žádosti o registraci příbuzných polymerů (homopolymerů nebo kopolymerů) je možno předložit výsledky zkoušek nebo studií jejich reprezentativními vzorky. Ministerstvo si může vyžádat dodatečné zkoušky dalších reprezentativních vzorků.

účinné od 1. 8. 2004(3) Skupina příbuzných polymerů je skupina polymerů (buď homopolymerů nebo kopolymerů) s rozdílnými průměrnými molekulovými hmotnostmi nebo s rozdílným složením vyplývajícím z různých poměrů monomerních jednotek. Rozdíl ve střední molekulové hmotnosti nebo ve složení není určen náhodnými vlivy ve výrobním procesu, ale záměrnými změnami podmínek výroby, přičemž samotný výrobní proces zůstává stejný.

účinné od 1. 8. 2004(4) Homopolymer je polymer, který se skládá jen z jednoho druhu monomerních jednotek. Kopolymer je polymer, který se skládá z více než jednoho druhu monomerních jednotek.

účinné od 1. 8. 2004(5) Informace o látce nebo polymeru podle odstavce 1 písm. a) nebo b) poskytne žádající osoba ministerstvu kromě v listinné podobě i v podobě elektronické s využitím programu Data Entry Screens (DES) pro Windows.

účinné od 1. 8. 2004(6) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo b) nemají, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, reálný význam, napíše osoba v příslušné položce „neuvádí se“.

účinné od 1. 8. 2004(7) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo b) nejsou, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, zjistitelné, napíše osoba v příslušné položce „nezjištěno“ a uvede stručně důvody, pro které nemohla být informace zjištěna.

§ 7

účinné od 1. 8. 2004Zrušovací ustanovení

účinné od 1. 8. 2004Zrušuje se

1. účinné od 1. 8. 20041. Vyhláška č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek,
2. účinné od 1. 8. 20042. vyhláška č. 50/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek.

§ 8

účinné od 1. 8. 2004Účinnost