Platné znění

Vyhláška o registraci chemických látek

účinné od 1. 8. 2004Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

  1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)
  2. účinné od 1. 8. 20042.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19)
    1. účinné od 1. 8. 2004- pracovní prostředí
    2. účinné od 1. 8. 2004- životní prostředí
  1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)
  2. účinné od 1. 8. 20042.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
  1. účinné od 1. 8. 20042.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)
    1. účinné od 1. 8. 2004– průmysl
    2. účinné od 1. 8. 2004– zemědělství a živnostenské podnikání
    3. účinné od 1. 8. 2004- veřejnost
  1. účinné od 1. 8. 20042.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
  2. účinné od 1. 8. 20042.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
  1. účinné od 1. 8. 20042.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
    1. účinné od 1. 8. 20042.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok
      1. účinné od 1. 8. 2004- první kalendářní rok
      2. účinné od 1. 8. 2004- následující kalendářní roky

      účinné od 1. 8. 2004Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se tyto informace uvedou pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

    1. účinné od 1. 8. 20042.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
      1. účinné od 1. 8. 2004- první kalendářní rok
      2. účinné od 1. 8. 2004- následující kalendářní roky
  1. účinné od 1. 8. 20042.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:
    1. účinné od 1. 8. 20042.3.1 Manipulace22)
    2. účinné od 1. 8. 20042.3.2 Skladování23)
    3. účinné od 1. 8. 20042.3.3 Přepravy24)
    4. účinné od 1. 8. 20042.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)
    5. účinné od 1. 8. 20042.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)
    6. účinné od 1. 8. 20042.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27)
  1. účinné od 1. 8. 20042.4 Opatření v případě náhodného úniku28)
  2. účinné od 1. 8. 20042.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)
  3. účinné od 1. 8. 20042.6 Balení30)
  1. účinné od 1. 8. 20043. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
    1. účinné od 1. 8. 20043.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)
    2. účinné od 1. 8. 20043.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)
      1. účinné od 1. 8. 20043.6.1 Extrahovatelnost vodou
    1. účinné od 1. 8. 20043.10 Hořlavost
  1. účinné od 1. 8. 20047. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

    účinné od 1. 8. 2004Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

účinné od 1. 8. 2004

Příloha č. 9

účinné od 1. 8. 2004 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

účinné od 1. 8. 2004Doplňující zkoušky a studie požadované podle § 5 vyhlášky

účinné od 1. 8. 2004STUPEŇ 1

účinné od 1. 8. 2004Fyzikálně-chemické studie

účinné od 1. 8. 2004Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1 Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů.

účinné od 1. 8. 2004Toxikologické studie

účinné od 1. 8. 2004Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nejvhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací.

účinné od 1. 8. 2004V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci.

účinné od 1. 8. 2004Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nejvhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků.

účinné od 1. 8. 2004Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání.

  1. účinné od 1. 8. 2004Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat:
    1. účinné od 1. 8. 2004a) vážné nebo nevratné leze;
    2. účinné od 1. 8. 2004b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence;
    3. účinné od 1. 8. 2004c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána.

účinné od 1. 8. 2004Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky.

účinné od 1. 8. 2004Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace.

účinné od 1. 8. 2004Ekotoxikologické studie

  1. účinné od 1. 8. 2004– Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní)
  2. účinné od 1. 8. 2004– Zkouška na vyšších rostlinách
  3. účinné od 1. 8. 2004– Zkouška na žížalách
  4. účinné od 1. 8. 2004– Další studie toxicity na rybách
  5. účinné od 1. 8. 2004– Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba
  6. účinné od 1. 8. 2004– Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1
  7. účinné od 1. 8. 2004– Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1

účinné od 1. 8. 2004STUPEŇ 2

účinné od 1. 8. 2004Toxikologické studie

účinné od 1. 8. 2004Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení

  1. účinné od 1. 8. 2004– Studie chronické toxicity
  2. účinné od 1. 8. 2004– Studie karcinogenity
  3. účinné od 1. 8. 2004– Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1
  4. účinné od 1. 8. 2004– Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků
  5. účinné od 1. 8. 2004– Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)
  6. účinné od 1. 8. 2004– Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci,farmakokinetiku
  7. účinné od 1. 8. 2004– Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity

účinné od 1. 8. 2004Ekotoxikologické studie

  1. účinné od 1. 8. 2004- Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce
  2. účinné od 1. 8. 2004- Další studie toxicity na rybách
  3. účinné od 1. 8. 2004- Studie toxicity na ptácích
  4. účinné od 1. 8. 2004- Dodatečné studie toxicity na jiných organismech
    účinné od 1. 8. 2004
  1. účinné od 1. 8. 20041) Směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění směrnice 92/32/EHS, kterou se mění po sedmé směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování zákonů, právních předpisů a správních opatření týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek a ve znění směrnice Komise 93/105/ES ze dne 23. listopadu 1993, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Komise 67/548/EHS.
  2. účinné od 1. 8. 20042) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.
    Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.
  3. účinné od 1. 8. 20043) Položka č. 131a Příloha „Sazebník správních poplatků“ v zákoně č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.