Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

§ 1

účinné od 1. 4. 2015Předmět úpravy

účinné od 1. 4. 2015(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

účinné od 1. 4. 2015(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.

účinné od 1. 4. 2015(3) Toto nařízení se nevztahuje na

1. účinné od 1. 4. 2015a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství,
2. účinné od 1. 4. 2015b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

§ 2

účinné od 1. 4. 2015Vymezení pojmů

účinné od 1. 4. 2015Pro účely tohoto nařízení se rozumí

1. účinné od 1. 4. 2015a) podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících společné oblasti určeného účelu nebo společnou technologii,
2. účinné od 1. 4. 2015b) skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku.

§ 3

účinné od 1. 4. 2015Obecné zásady

účinné od 1. 4. 2015(1) Zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které se na konkrétní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.

účinné od 1. 4. 2015(2) Pokud jsou zdravotnické prostředky dotčeny i jinými právními předpisy upravujícími technické požadavky na osobní ochranné prostředky²) a ionizující záření³), použití těchto právních předpisů není tímto nařízením dotčeno. Základní požadavky z hlediska elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro zdravotnické prostředky v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při jejich posuzování se nepoužije nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility⁴).

účinné od 1. 4. 2015(3) Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnický prostředek, který je zároveň strojním zařízením, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení⁵), pokud v něm stanovené základní požadavky jsou specifičtější než základní požadavky stanovené v tomto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(4) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem⁶), které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k jeho určenému účelu. Pro účely tohoto nařízení zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, zejména o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

§ 4

účinné od 1. 4. 2015Postupy posuzování shody

účinné od 1. 4. 2015(1) U zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(2) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle

1. účinné od 1. 4. 2015a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení,
2. účinné od 1. 4. 2015b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení, nebo
3. účinné od 1. 4. 2015c) přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015Namísto postupů podle písmen a) až c) lze použít postup podle odstavce 3 písm. a).

účinné od 1. 4. 2015(3) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

1. účinné od 1. 4. 2015a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení s výjimkou bodů 8, 9 a 10, nebo
2. účinné od 1. 4. 2015b) postupem podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(4) U zdravotnického prostředku rizikové třídy III, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

1. účinné od 1. 4. 2015a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
2. účinné od 1. 4. 2015b) přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4 nebo 5 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(5) Před uvedením každého individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu postupuje výrobce podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(6) Odchylně od odstavců 1 až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky uvedení na trh a do provozu individuálního zdravotnického prostředku, pro který nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 5 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.

účinné od 1. 4. 2015(7) Při posuzování shody zdravotnického prostředku výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.

účinné od 1. 4. 2015(8) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(9) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o posouzení shody notifikovanou osobu podle vlastního výběru s odpovídajícím rozsahem autorizace a notifikace.

účinné od 1. 4. 2015(10) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.

účinné od 1. 4. 2015(11) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí vydaná v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce nejvýše 5 let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami.

účinné od 1. 4. 2015(12) Průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku, záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v § 4 jsou vedeny v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce schváleném notifikovanou osobou.

účinné od 1. 4. 2015(13) Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) na člověka se řídí nařízením Komise 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, v platném znění.

§ 5

účinné od 1. 4. 2015Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace

účinné od 1. 4. 2015(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se § 4 nepoužije, není-li dále stanoveno jinak.

účinné od 1. 4. 2015(2) Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE s cílem uvést je na trh jako systém nebo soupravu v souladu s určeným účelem, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

1. účinné od 1. 4. 2015a) ověřila vzájemnou kompatibilitu zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,
2. účinné od 1. 4. 2015b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků a
3. účinné od 1. 4. 2015c) veškerá činnost odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

účinné od 1. 4. 2015(3) Nejsou-li splněny požadavky uvedené v odstavci 2, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 4.

účinné od 1. 4. 2015(4) Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy a soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím, a to za účelem jejich uvedení na trh, zvolí jeden z postupů podle přílohy č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití těchto příloh a činnost notifikované osoby se omezí na ověření procesu použitého k dosažení sterility trvající do okamžiku otevření nebo poškození sterilního balení. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

účinné od 1. 4. 2015(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nelze opatřit dodatečným označením CE, avšak přiloží se k nim informace v souladu s body 16 a 17 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné údaje výrobců kompletovaných zdravotnických prostředků. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 se uchovávají po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.

§ 6

účinné od 1. 4. 2015Označení CE

účinné od 1. 4. 2015(1) Zdravotnický prostředek, s výjimkou individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku, který splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE, jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie⁷).

účinné od 1. 4. 2015(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že zdravotnický prostředek je v souladu také s požadavky, které se na něj vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů.

účinné od 1. 4. 2015(3) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.

účinné od 1. 4. 2015(4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, umístí se označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

účinné od 1. 4. 2015(5) K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(6) Na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek lze umístit jiný znak za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE. Na zdravotnický prostředek nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.

účinné od 1. 4. 2015(7) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích.

§ 7

účinné od 1. 4. 2015Uvedení na trh a do provozu

účinné od 1. 4. 2015(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže

1. účinné od 1. 4. 2015a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v § 3 odst. 1 až 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a
2. účinné od 1. 4. 2015b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.

účinné od 1. 4. 2015(2) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky lze zpřístupnit osobám provádějícím klinickou zkoušku jen, jsou-li splněny podmínky stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohou č. 8 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(3) Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda podle přílohy č. 8 a k individuálně zhotovenému zdravotnickému prostředku bylo přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.

účinné od 1. 4. 2015(4) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a individuálně zhotovený zdravotnický prostředek se označením CE neopatřuje.

§ 8

účinné od 1. 4. 2015Notifikovaná osoba

účinné od 1. 4. 2015(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 10 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.

účinné od 1. 4. 2015(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 4. 2015(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy Evropské unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru, Švýcarsko a Turecko (dále jen „členský stát“) a Evropskou komisi.

účinné od 1. 4. 2015(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další příslušné informace o vydaných certifikátech.

účinné od 1. 4. 2015(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 10 k tomuto nařízení.

§ 9

účinné od 1. 4. 2015Přechodná ustanovení

§ 10

účinné od 1. 4. 2015Účinnost