Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

Příloha č. 2

účinné od 1. 4. 2015ES prohlášení o shodě

účinné od 1. 4. 2015Systém úplného zabezpečení jakosti

1. účinné od 1. 4. 20151. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu zdravotnického prostředku podle bodu 6 této přílohy.
2. účinné od 1. 4. 20152. Systém jakosti podléhá auditu podle bodu 7 této přílohy a podléhá dozoru podle bodu 11 této přílohy.
3. účinné od 1. 4. 20153. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje ustanovení tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
4. účinné od 1. 4. 20154. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.
5. účinné od 1. 4. 20155. Prohlášení o shodě se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem výrobku zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
6. účinné od 1. 4. 20156.

   účinné od 1. 4. 2015Systém jakosti

   1. účinné od 1. 4. 20156. 1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 20156. 2. Žádost obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20156. 2. 1. jméno nebo obchodní firmu, adresu sídla respektive adresu hlavního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na která se systém jakosti vztahuje,
      2. účinné od 1. 4. 20156. 2. 2. veškeré informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které se systém jakosti vztahuje,
      3. účinné od 1. 4. 20156. 2. 3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
      4. účinné od 1. 4. 20156. 2. 4. dokumentaci systému jakosti,
      5. účinné od 1. 4. 20156. 2. 5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,
      6. účinné od 1. 4. 20156. 2. 6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu, a
      7. účinné od 1. 4. 20156. 2. 7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.
   1. účinné od 1. 4. 20156. 3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.
   2. účinné od 1. 4. 20156. 4. Podklady, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, kterými jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. To zahrnuje odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodu 6. 5. 3 této přílohy.
   3. účinné od 1. 4. 20156. 5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis
      1. účinné od 1. 4. 20156. 5. 1. cílů jakosti určených výrobcem,
      2. účinné od 1. 4. 20156. 5. 2. organizace provozovny, zejména
         1. účinné od 1. 4. 20156. 5. 2. 1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,
         2. účinné od 1. 4. 20156. 5. 2. 2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnického prostředku, u kterého nebylo dosaženo shody,
         3. účinné od 1. 4. 20156. 5. 2. 3. pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
      1. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. postupů pro monitorování a ověřování návrhu zdravotnického prostředku, včetně odpovídající dokumentace, zejména
         1. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 1. celkový popis zdravotnického prostředku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určený použití,
         2. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 2. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které se použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro daný zdravotnický prostředek, pokud se harmonizované normy neuplatňují v plném rozsahu,
         3. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 3. techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu, postupy a systematická opatření, která budou použita při navrhování zdravotnického prostředku,
         4. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 4. pokud má být zdravotnický prostředek připojen k jinému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům za účelem zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní požadavky, když je připojen k takovému zdravotnickému prostředku nebo zdravotnickým prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem,
         5. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,
         6. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 6. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,
         7. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 7. přijatá řešení, jak je uvedeno v části I. bodě 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         8. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 8. preklinické hodnocení,
         9. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,
         10. účinné od 1. 4. 20156. 5. 3. 10. návrh označení, popřípadě návod k použití,
      1. účinné od 1. 4. 20156. 5. 4. metod kontrol a zabezpečení jakosti ve stádiu výroby zdravotnického prostředku, zejména
         1. účinné od 1. 4. 20156. 5. 4. 1. metod a postupů, které budou použity především pro sterilizaci a nákup a další příslušné dokumenty,
         2. účinné od 1. 4. 20156. 5. 4. 2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a
      1. účinné od 1. 4. 20156. 5. 5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

1. účinné od 1. 4. 20157.

   účinné od 1. 4. 2015Audit

   1. účinné od 1. 4. 20157. 1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 6 této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.
   2. účinné od 1. 4. 20157. 2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného zdravotnického prostředku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace návrhu příslušného zdravotnického prostředku na reprezentativním základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů výrobce.
   3. účinné od 1. 4. 20157. 3. Notifikovaná osoba po provedeném auditu oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
   4. účinné od 1. 4. 20157. 4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 6 této přílohy, a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.

1. účinné od 1. 4. 20158.

   účinné od 1. 4. 2015Přezkoumání návrhu

   1. účinné od 1. 4. 20158. 1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 6 této přílohy, notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, a který je uveden v bodech 6. 1. a 6. 2 této přílohy.
   2. účinné od 1. 4. 20158. 2. Žádost obsahuje popis návrhu a výroby zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho funkční způsobilosti. Žádost obsahuje také údaje, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 6. 5. 3 této přílohy.
   3. účinné od 1. 4. 20158. 3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES o přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku, popřípadě popis jeho určeného účelu.

1. účinné od 1. 4. 20159.

   účinné od 1. 4. 2015Léčivo nebo derivát z lidské krve jako integrální součást

   1. účinné od 1. 4. 20159. 1. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného orgánu členského státu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
   2. účinné od 1. 4. 20159. 2. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.

1. účinné od 1. 4. 201510.

   účinné od 1. 4. 2015Změny

   1. účinné od 1. 4. 201510. 1. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.
   2. účinné od 1. 4. 201510. 2. Dodatečné schválení návrhu podle bodu 10. 1. této přílohy vydá notifikovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu.

1. účinné od 1. 4. 201511.

   účinné od 1. 4. 2015Dozor

   1. účinné od 1. 4. 201511. 1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 201511. 2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 4. 201511. 2. 1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 4. 201511. 2. 2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení podle části I. bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a popřípadě výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh, a
      3. účinné od 1. 4. 201511. 2. 3. údaje vymezené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, zejména kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců atd.
   1. účinné od 1. 4. 201511. 3. Notifikovaná osoba provádí
      1. účinné od 1. 4. 201511. 3. 1. pravidelně příslušné kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a poskytuje výrobci hodnotící zprávu, a
      2. účinné od 1. 4. 201511. 3. 2. předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě nezbytnosti provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný, a o provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.

1. účinné od 1. 4. 201512.

   účinné od 1. 4. 2015Uchování dokumentů

   účinné od 1. 4. 2015Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných orgánů

   1. účinné od 1. 4. 201512. 1. písemné prohlášení o shodě,
   2. účinné od 1. 4. 201512. 2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 6. 2. 4. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 6. 5. 3. této přílohy,
   3. účinné od 1. 4. 201512. 3. dokumentaci změn podle bodu 7. 4. této přílohy,
   4. účinné od 1. 4. 201512. 4. dokumentaci podle bodu 8. 2. této přílohy,
   5. účinné od 1. 4. 201512. 5. certifikáty a jiné dokumenty vydané notifikovanou osobou uvedené v bodech 7. 3., 8. 3., 10. 2. a 11. 3. této přílohy.

1. účinné od 1. 4. 201513.

   účinné od 1. 4. 2015Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa nebo IIb

   1. účinné od 1. 4. 201513. 1. V souladu s § 4 odst. 2 a 3 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa a IIb. Ustanovení o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku podle bodů 8 až 10 této přílohy se v takovém případě nepoužijí.
   2. účinné od 1. 4. 201513. 2. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa posoudí notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodu 7 této přílohy technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
   3. účinné od 1. 4. 201513. 3. V případě zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb posoudí notifikovaná osoba jako součást posuzování podle bodu 7 této přílohy technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé skupiny generických zdravotnických prostředků, podle bodu 6. 5. 3. této přílohy, s cílem posoudit soulad s ustanoveními tohoto nařízení.
   4. účinné od 1. 4. 201513. 4. Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere notifikovaná osoba v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících posouzení zejména pokud jde o fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti. Notifikovaná osoba zdokumentuje a uchovává pro potřebu příslušných správních úřadů důvody výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků.
   5. účinné od 1. 4. 201513. 5. Další vzorky posuzuje notifikovaná osoba jako součást dozoru podle bodu 11 této přílohy.

1. účinné od 1. 4. 201514.

   účinné od 1. 4. 2015Uvolnění šarže

   účinné od 1. 4. 2015Po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto zdravotnických prostředků a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 3

účinné od 1. 4. 2015ES Přezkoušení typu

1. účinné od 1. 4. 20151.

   účinné od 1. 4. 2015Přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnického prostředku (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Postup výrobce

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Žádost obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. jméno a adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. dokumentaci uvedenou v bodu 2. 3. této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení; žadatel předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat další vzorky, a
      4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Dokumentace musí být zpracována tak, aby umožnila pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat
      1. účinné od 1. 4. 20152.3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
      2. účinné od 1. 4. 20152.3.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,
      3. účinné od 1. 4. 20152.3.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů schémat a fungování zdravotnického prostředku,
      4. účinné od 1. 4. 20152.3.4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
      5. účinné od 1. 4. 20152.3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek,
      6. účinné od 1. 4. 20152.3.6. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 8. 5. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti, požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku,
      7. účinné od 1. 4. 20152.3.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,
      8. účinné od 1. 4. 20152.3.8. přijatá řešení podle části I bodu 2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      9. účinné od 1. 4. 20152.3.9. preklinické hodnocení,
      10. účinné od 1. 4. 20152.3.10. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích a
      11. účinné od 1. 4. 20152.3.11. návrh označení, popřípadě návod k použití.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Postup notifikované osoby

   1. účinné od 1. 4. 20153.1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. Notifikovaná osoba zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, jakož i součásti, které podle těchto harmonizovaných norem navrženy nejsou.
   2. účinné od 1. 4. 20153.2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky podle tohoto nařízení, pokud harmonizované normy nebyly použity. Jestliže pro dosažení určeného účelu má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že při spojení s takovým zdravotnickým prostředkem, popřípadě zdravotnickými prostředky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem, vyhovuje systém nebo souprava jako celek základním požadavkům.
   3. účinné od 1. 4. 20153.3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce, který zvolil použití harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.
   4. účinné od 1. 4. 20153.4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.

1. účinné od 1. 4. 20154.

   účinné od 1. 4. 2015Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

   1. účinné od 1. 4. 20154.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu o přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž 1 kopii uchovává notifikovaná osoba.
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20154.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
      2. účinné od 1. 4. 20154.2.2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
   1. účinné od 1. 4. 20154.3. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí subjektu, který toto odborné stanovisko vydal.
   2. účinné od 1. 4. 20154.4. V případě zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 8. 5. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.

1. účinné od 1. 4. 20155.

   účinné od 1. 4. 2015Změny

   1. účinné od 1. 4. 20155.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o jakékoliv významné změně provedené na schváleném zdravotnickém prostředku.
   2. účinné od 1. 4. 20155.2. Změny schváleného zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.

1. účinné od 1. 4. 20156.

   účinné od 1. 4. 2015Předávání a uchování dokumentů

   1. účinné od 1. 4. 20156.1. Ostatní notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy těchto certifikátů musí být dostupné ostatním notifikovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po předchozím informování výrobce.
   2. účinné od 1. 4. 20156.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku.

Příloha č. 4

účinné od 1. 4. 2015ES ověřování

1. účinné od 1. 4. 20151.

   účinné od 1. 4. 2015Ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek, který byl přezkoušen notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Postup výrobce

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci charakterizující
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a
      3. účinné od 1. 4. 20152.2 3. podle potřeby i shodu zdravotnického prostředku s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
   2. účinné od 1. 4. 20152.4. Výrobce zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje kromě výše uvedeného i podle bodů 2 až 4 přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
   3. účinné od 1. 4. 20152.5. Výrobce se zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Postup notifikované osoby

   1. účinné od 1. 4. 20153.1. Notifikovaná osoba provede odpovídající příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce
      1. účinné od 1. 4. 20153.1.1. kontrolou a zkoušením každého zdravotnického prostředku podle bodu 4 této přílohy nebo
      2. účinné od 1. 4. 20153.1.2. kontrolou a zkoušením zdravotnických prostředků na základě statistických metod podle bodu 5 této přílohy.
   1. účinné od 1. 4. 20153.2. Uvedené kontroly se nepoužijí na součásti výrobního postupu, které se vztahují k zajištění sterility.

1. účinné od 1. 4. 20154.

   účinné od 1. 4. 2015Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého kusu

   1. účinné od 1. 4. 20154.1. Notifikovaná osoba zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Notifikovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky.
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. Notifikovaná osoba umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky vyplývajícími pro něj z tohoto nařízení.

1. účinné od 1. 4. 20155.

   účinné od 1. 4. 2015Statistické ověřování

   1. účinné od 1. 4. 20155.1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých šaržích.
   2. účinné od 1. 4. 20155.2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje podle bodu 4 této přílohy, popřípadě se jednotlivé zdravotnické prostředky podrobí ekvivalentním zkouškám k posouzení shody těchto zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují, za účelem stanovení, zda má být šarže schválena, nebo neschválena.
   3. účinné od 1. 4. 20155.3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem s přihlédnutím k povaze daných skupin zdravotnických prostředků.
   4. účinné od 1. 4. 20155.4. Jestliže notifikovaná osoba šarži schválí, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími.
   5. účinné od 1. 4. 20155.5. Jestliže notifikovaná osoba šarži neschválí, učiní opatření, aby zabránila uvedení takové šarže na trh.
   6. účinné od 1. 4. 20155.6. Notifikovaná osoba může pozastavit statistické ověřování, v případě častého neschválení šarží.
   7. účinné od 1. 4. 20155.7. Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační číslo notifikované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního procesu.

1. účinné od 1. 4. 20156.

   účinné od 1. 4. 2015Uchování dokumentů

   účinné od 1. 4. 2015Výrobce zdravotnického prostředku nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává po dobu nejméně 5 let ode dne výroby posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů

   1. účinné od 1. 4. 20156.1. prohlášení o shodě,
   2. účinné od 1. 4. 20156.2. dokumentaci uvedenou v bodě 2 této přílohy,
   3. účinné od 1. 4. 20156.3. certifikáty uvedené v bodech 4. 2. a 5. 4. této přílohy, popřípadě
   4. účinné od 1. 4. 20156.4. certifikát ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení.

1. účinné od 1. 4. 20157.

   účinné od 1. 4. 2015Uplatnění postupů u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa

   účinné od 1. 4. 2015V souladu s § 4 odst. 2 mohou být postupy stanovené v této příloze uplatněny i u zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s tím, že odchylně

   1. účinné od 1. 4. 20157.1. od bodů 1 a bodů 2. 1. až 2. 4. této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek rizikové třídy IIa je vyroben v souladu s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, a
   2. účinné od 1. 4. 20157.2. od bodů 1, bodů 2. 1. až 2. 4., a bodů 4 a 5 této přílohy jsou ověření provedená notifikovanou osobou určena k potvrzení shody zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 2 přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

1. účinné od 1. 4. 20158.

   účinné od 1. 4. 2015Uvolnění šarže

   účinné od 1. 4. 2015V případě ověřování podle bodu 4 této přílohy, po dokončení výroby každé šarže zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, a v případě ověřování podle bodu 5 této přílohy výrobce uvědomí notifikovanou osobu o uvolnění této šarže zdravotnického prostředku a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého ve zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 5

účinné od 1. 4. 2015ES prohlášení o shodě

účinné od 1. 4. 2015Zabezpečení jakosti výroby

1. účinné od 1. 4. 20151.
   1. účinné od 1. 4. 20151.1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 2 této přílohy. Systém jakosti podléhá auditu podle bodu 3 a dozoru podle bodu 4 této přílohy.
   2. účinné od 1. 4. 20151. 2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, jímž výrobce, který postupuje podle bodu 1. 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušný zdavotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňujě požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
   3. účinné od 1. 4. 20151.3. Výrobce opatřuje zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 6, vypracovává a uchovává písemné prohlášení o shodě.
   4. účinné od 1. 4. 20151.4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně označených názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Systém jakosti

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o jeho systému jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 20152. 2. Žádost obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na které se systém jakosti vztahuje,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. veškeré relevantní informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, na které systém jakosti vztahuje,
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
      4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. dokumentaci systému jakosti,
      5. účinné od 1. 4. 20152.2.5. závazek výrobce postupovat v souladu se schváleným systémem jakosti,
      6. účinné od 1. 4. 20152.2.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
      7. účinné od 1. 4. 20152.2.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnického prostředku a kopii certifikátu o přezkoušení typu, a
      8. účinné od 1. 4. 20152.2.8. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných se zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále a vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje, že zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.
   2. účinné od 1. 4. 20152.4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
   3. účinné od 1. 4. 20152.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje popis
      1. účinné od 1. 4. 20152.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,
      2. účinné od 1. 4. 20152.5.2. organizace provozovny, především
         1. účinné od 1. 4. 20152.5.2.1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,
         2. účinné od 1. 4. 20152.5.2.2. metod sledování účinného fungování systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosahují,
         3. účinné od 1. 4. 20152.5.2.3. metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou, pokud třetí osoba provádí výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky zdravotnických prostředků nebo jejich částí,
      1. účinné od 1. 4. 20152.5.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stádiu jejich výroby, zejména
         1. účinné od 1. 4. 20152.5.3.1. postupy, které budou použity, především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
         2. účinné od 1. 4. 20152.5.3.2. postupy k identifikaci zdravotnických prostředků vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů, a
      1. účinné od 1. 4. 20152.5.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Audit

   1. účinné od 1. 4. 20153.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídající harmonizované normy.
   2. účinné od 1. 4. 20153.2. V týmu pověřeném posuzováním systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.
   3. účinné od 1. 4. 20153.3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.