Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 33

účinné od 1. 1. 1998(1) Klinickým hodnocením humánních léčiv se rozumí jejich systematické testování prováděné na léčených osobách nebo zdravých dobrovolnících (dále jen „subjekty hodnocení“) za účelem prokázání nebo ověření léčivých účinků humánních léčiv, zjištění jejich nežádoucích účinků či určení farmakokinetických parametrů. Klinickému hodnocení zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení léčiv se provádí na zvířatech¹⁹) nebo biologických systémech a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe.

účinné od 1. 1. 1998(2) Zkoušející je fyzická osoba, popřípadě několik fyzických osob, které jsou odpovědné za praktické provádění klinického hodnocení.

účinné od 1. 1. 1998(3) Zadavatel je fyzická nebo právnická osoba, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování klinického hodnocení.

účinné od 1. 1. 1998(4) Neočekávanou příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující subjekt hodnocení, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k hodnocenému léčivu.

účinné od 1. 1. 1998(5) Závažnou neočekávanou příhodou se rozumí taková neočekávaná příhoda, která ohrožuje subjekt hodnocení na životě, způsobí vážné zhoršení jeho zdraví, vyžaduje jeho hospitalizaci nebo ji neúměrně prodlouží; za takovou se u subjektu hodnocení vždy považuje neočekávaná příhoda, která má za následek smrt, zhoubné bujení nebo vrozenou anomálii u jeho potomků.

§ 34

účinné od 1. 1. 1998(1) Etická komise je nezávislá komise, kterou ustavuje zdravotnické zařízení nebo Ministerstvo zdravotnictví. Je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně pět členů. Etická komise uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení léčiva a vykonává dohled nad jeho průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, a to nezávisle na zadavateli, dále vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů hodnocení, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné osoby bez osobního zájmu na provádění klinického hodnocení léčiva.

účinné od 1. 1. 1998(2) Bližší podrobnosti o ustavení, složení a činnosti etické komise stanoví vyhláška.

§ 35

účinné od 1. 1. 1998(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení humánního léčiva je

1. účinné od 1. 1. 1998a) povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv, popřípadě ohlášení tomuto úřadu; jde-li o imunobiologické přípravky, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
2. účinné od 1. 1. 1998b) souhlas etické komise zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno, popřípadě souhlas etické komise ustavené Ministerstvem zdravotnictví, pokud při zdravotnickém zařízení nebyla za podmínek stanovených vyhláškou etická komise ustavena,
3. účinné od 1. 1. 1998c) vždy písemný informovaný souhlas potvrzený podpisem subjektu hodnocení nebo jeho zákonným zástupcem.

účinné od 1. 1. 1998(2) Povolení podléhá předregistrační klinické hodnocení a poregistrační klinické hodnocení, ve kterém není léčivý přípravek použit v souladu s rozhodnutím o registraci. Ostatní způsoby klinického hodnocení podléhají písemnému ohlášení.

účinné od 1. 1. 1998(3) Předregistrační klinické hodnocení podle odstavce 2 je klinické hodnocení prováděné před nabytím právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.

účinné od 1. 1. 1998(4) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení a způsob ohlášení klinického hodnocení stanoví vyhláška.

účinné od 1. 1. 1998(5) Klinické hodnocení podléhající ohlášení je možné zahájit nejdříve po uplynutí 30 dnů od jeho ohlášení, pokud v této lhůtě Státní ústav pro kontrolu léčiv neoznámí ohlašovateli nesouhlas s jeho prováděním.

účinné od 1. 1. 1998(6) Povolení pozbývá platnosti, nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od jeho vydání. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 5 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku oprávnění.

účinné od 1. 1. 1998(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení

1. účinné od 1. 1. 1998a) není-li hodnocené léčivo za podmínek klinického hodnocení bezpečné,
2. účinné od 1. 1. 1998b) neodpovídá-li kvalitativní nebo kvantitativní složení léčiva předložené dokumentaci,
3. účinné od 1. 1. 1998c) zjistí-li nepravdivost nebo neúplnost údajů, za nichž bylo povolení uděleno anebo oprávnění podle odstavce 5 vzniklo,
4. účinné od 1. 1. 1998d) není-li prováděno podle podmínek, za kterých bylo povolení uděleno nebo oprávnění podle odstavce 5 vzniklo,
5. účinné od 1. 1. 1998e) poruší-li zadavatel nebo osoby provádějící klinické hodnocení závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo jeho prováděcími předpisy,
6. účinné od 1. 1. 1998f) v případě zániku zadavatele.

§ 36

účinné od 1. 1. 1998Informovaný souhlas

účinné od 1. 1. 1998(1) Informovaný souhlas je dobrovolné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, které musí být učiněno po předchozím poučení.

účinné od 1. 1. 1998(2) Poučení musí být prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat

1. účinné od 1. 1. 1998a) informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,
2. účinné od 1. 1. 1998b) možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení,
3. účinné od 1. 1. 1998c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením,
4. účinné od 1. 1. 1998d) jiné možnosti léčby,
5. účinné od 1. 1. 1998e) zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení,
6. účinné od 1. 1. 1998f) práva a povinnosti subjektu hodnocení,
7. účinné od 1. 1. 1998g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení a o způsobu a následcích jeho případného přerušení.

účinné od 1. 1. 1998(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení. V případě jeho odvolání nelze v klinickém hodnocení na tomto subjektu hodnocení pokračovat.

§ 37

účinné od 1. 1. 1998Klinické hodnocení humánních léčiv, od něhož se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekty hodnocení, se neprovádí na

1. účinné od 1. 1. 1998a) osobách
   1. účinné od 1. 1. 19981. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,
   2. účinné od 1. 1. 19982. jejichž souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
   3. účinné od 1. 1. 19983. které jsou občany cizího státu,

1. účinné od 1. 1. 1998b) těhotných ženách a kojících matkách,
2. účinné od 1. 1. 1998c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby
   1. účinné od 1. 1. 19981. ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody,
   2. účinné od 1. 1. 19982. vykonávající vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu,
   3. účinné od 1. 1. 19983. jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

§ 38

účinné od 1. 1. 1998(1) Zadavatel a všechny osoby provádějící klinické hodnocení jsou povinni postupovat podle zásad správné klinické praxe stanovených vyhláškou.

účinné od 1. 1. 1998(2) Zadavatel je dále povinen

1. účinné od 1. 1. 1998a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,
2. účinné od 1. 1. 1998b) informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv
   1. účinné od 1. 1. 19981. předem o datu zahájení klinického hodnocení a o zdravotnickém zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,
   2. účinné od 1. 1. 19982. předem o změnách podmínek klinického hodnocení oproti podmínkám, za nichž bylo povolení vydáno nebo oprávnění podle § 35 odst. 5 vzniklo,
   3. účinné od 1. 1. 19983. o nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
   4. účinné od 1. 1. 19984. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému léčivu,
   5. účinné od 1. 1. 19985. o přerušení klinického hodnocení,
   6. účinné od 1. 1. 19986. o průběhu klinického hodnocení, a to do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
   7. účinné od 1. 1. 19987. o ukončení klinického hodnocení závěrečnou zprávou obsahující zejména neočekávané příhody zaznamenané v jeho průběhu,

1. účinné od 1. 1. 1998c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení léčivo vyrobené v souladu se zásadami správné výrobní praxe a uchovávat jeho vzorek,
2. účinné od 1. 1. 1998d) zajistit smluvní pojištění subjektu hodnocení pro případ škody vzniklé na zdraví v důsledku provádění klinického hodnocení.

účinné od 1. 1. 1998(3) Zkoušející je dále povinen

1. účinné od 1. 1. 1998a) získat před zahájením klinického hodnocení informovaný souhlas subjektu hodnocení,
2. účinné od 1. 1. 1998b) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným léčivem a jeho správné uchovávání,
3. účinné od 1. 1. 1998c) neprodleně oznamovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné etické komisi a zadavateli každou závažnou neočekávanou příhodu, nebylo-li v povolení vydaném podle § 35 odst. 1 písm. a) stanoveno jinak, a zároveň přijímat potřebná opatření k ochraně života a zdraví subjektů hodnocení, včetně případného přerušení klinického hodnocení,
4. účinné od 1. 1. 1998d) zajistit po dobu 15 let uchování dokladů o klinickém hodnocení stanovených vyhláškou,
5. účinné od 1. 1. 1998e) zajistit důvěrnost všech informací týkajících se subjektů hodnocení.

§ 39

účinné od 1. 1. 1998(1) Podmínkou provádění klinického hodnocení veterinárního léčiva je

1. účinné od 1. 1. 1998a) povolení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, je takové povolení možno vydat jen po kladném vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
2. účinné od 1. 1. 1998b) souhlas chovatele zvířete,
3. účinné od 1. 1. 1998c) souhlas okresní (městské) veterinární správy příslušné podle místa, kde se má klinické hodnocení provádět.²⁰)

účinné od 1. 1. 1998(2) Náležitosti žádosti o povolení klinického hodnocení stanoví vyhláška.

§ 40

účinné od 1. 1. 1998Zadavatel hradí náklady, které Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vznikly při klinickém hodnocení veterinárních léčiv pro účely veterinární péče. Ceny veterinárních lékařských výkonů se sjednávají podle zvláštního předpisu.²¹)

§ 41

účinné od 1. 1. 1998Léčiva jsou oprávněny

1. účinné od 1. 1. 1998a) vyrábět osoby, kterým tato činnost, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3) byly povoleny Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo,
2. účinné od 1. 1. 1998b) připravovat
   1. účinné od 1. 1. 19981. lékárna, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,
   2. účinné od 1. 1. 19982. pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, za podmínek stanovených vyhláškou,
   3. účinné od 1. 1. 19983. zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a lidskou krev nebo její složky pro výrobu krevních derivátů, za podmínek stanovených vyhláškou,

1. účinné od 1. 1. 1998c) distribuovat osoby, kterým byla distribuční činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčiva, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčiva.

§ 42

účinné od 1. 1. 1998(1) Žádost o povolení výroby nebo distribuce léčiv (dále jen „povolení k činnosti“) podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou.

účinné od 1. 1. 1998(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k činnosti vydá, jsou-li splněny požadavky na výrobu nebo distribuci stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy.¹⁵)

účinné od 1. 1. 1998(3) Součástí povolení k činnosti může být stanovení podmínek pro výkon povolené činnosti včetně jejího rozsahu.

§ 43

účinné od 1. 1. 1998(1) Osoba, které bylo povolení k činnosti vydáno, je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, o schválení změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení k činnosti vydáno.

účinné od 1. 1. 1998(2) Při provádění změn v povolení k činnosti se postupuje podle § 42 obdobně.

účinné od 1. 1. 1998(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, zruší povolení k činnosti na žádost toho, komu bylo vydáno.

účinné od 1. 1. 1998(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, pozastaví platnost jím vydaného povolení k činnosti nebo rozhodne o jeho zrušení, neplní-li provozovatel podmínky uvedené v povolení k činnosti anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.

§ 44

účinné od 1. 1. 1998Lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři v rozsahu své působnosti předepisují léčivé přípravky způsobem stanoveným vyhláškou.

§ 45

účinné od 1. 1. 1998Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky

účinné od 1. 1. 1998Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů²²) Armády České republiky.

§ 46

účinné od 1. 1. 1998Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky

účinné od 1. 1. 1998Při předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a zvláštních předpisů.²²) Kontrolu uvedených činností provádějí orgány zdravotnického zabezpečení Policie České republiky.

§ 47

účinné od 1. 1. 1998Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky

účinné od 1. 1. 1998Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů²²) Ministerstva spravedlnosti.

§ 48

účinné od 1. 1. 1998(1) Léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci nebo zvláštními předpisy stanoveno jinak. Je-li léčivý přípravek vydáván fyzické osobě, musí být tato osoba starší 15 let.

účinné od 1. 1. 1998(2) V lékárně a u prodejců vyhrazených léčiv se nesmí narušit celistvost balení hromadně vyráběného léčivého přípravku, s výjimkou výdeje pro zdravotnické zařízení.

účinné od 1. 1. 1998(3) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat

1. účinné od 1. 1. 1998a) lékárníci v lékárnách,
2. účinné od 1. 1. 1998b) farmaceutičtí laboranti v lékárnách, a to jen ty léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis,
3. účinné od 1. 1. 1998c) veterinární lékaři;²³) veterinární lékař odebírá léčivé přípravky pro léčbu zvířat z lékárny, od výrobce nebo distributora,
4. účinné od 1. 1. 1998d) lékaři v zařízeních hygienické služby, a to pouze imunobiologické přípravky, které odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny,
5. účinné od 1. 1. 1998e) lékaři, lékárníci nebo střední zdravotničtí pracovníci v zařízení transfúzní služby, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydány pouze zdravotnickým zařízením za podmínek stanovených vyhláškou,
6. účinné od 1. 1. 1998f) lékaři nebo lékárníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, a to pouze radiofarmaka, která odebírají od výrobce, distributora nebo lékárny, popřípadě je sami připravují [§ 41 písm. b)],
7. účinné od 1. 1. 1998g) prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního zákona,⁵) a to pouze léčivé přípravky, které stanoví Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství vyhláškou. Tyto osoby mohou léčivé přípravky odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, nebo distributora a skladovat pro potřebu výdeje za podmínek stanovených výrobcem.

účinné od 1. 1. 1998Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče (§ 3 odst. 7 a 8).

účinné od 1. 1. 1998(4) Léčivé přípravky připravené v lékárně lze vydávat fyzickým osobám nebo těm zdravotnickým zařízením, která byla jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního předpisu.¹⁶)

účinné od 1. 1. 1998(5) Léčivé přípravky připravené v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

účinné od 1. 1. 1998(6) Osoby vydávající léčivé přípravky podle odstavce 3 jsou povinny poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v odstavci 3 písm. g) splní tuto povinnost vydáním pokynů k zacházení s léčivým přípravkem.

§ 49

účinné od 1. 1. 1998(1) Lékárník vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek, a to za podmínek stanovených vyhláškou.

účinné od 1. 1. 1998(2) Nemá-li lékárník léčivý přípravek uvedený v odstavci 1 a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá náhradní léčivý přípravek, který má k dispozici. Případy, kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a podmínky nahrazení předepsaného léčivého přípravku stanoví vyhláška.

účinné od 1. 1. 1998(3) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být věc bez zbytečného odkladu oznámena Policii České republiky.

účinné od 1. 1. 1998(4) Podrobnosti postupu při výdeji humánních léčivých přípravků stanoví vyhláška.

§ 50

účinné od 1. 1. 1998(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen „nepoužitelná léčiva“) musí být zneškodněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.

účinné od 1. 1. 1998(2) Při zneškodňování nepoužitelných léčiv se postupuje podle zvláštního předpisu.²⁴)

účinné od 1. 1. 1998(3) Zneškodňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného příslušným okresním úřadem²⁵) anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo. Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

účinné od 1. 1. 1998(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci zneškodněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními předpisy.²⁶)

§ 51

účinné od 1. 1. 1998(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 50 odst. 3 a sdělit jim složení těchto léčiv.

účinné od 1. 1. 1998(2) Odevzdaná nepoužitelná léčiva je lékárna povinna převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 50 odst. 3 a s jejich zneškodněním těmito osobami hradí místně příslušný okresní úřad.

§ 52

účinné od 1. 1. 1998(1) Lékař je povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, podezření

1. účinné od 1. 1. 1998a) ze závažného nežádoucího účinku použitého léčivého přípravku,
2. účinné od 1. 1. 1998b) z nežádoucího účinku, pokud se vyskytne do dvou let po uplynutí kalendářního roku, ve kterém rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nabylo právní moci.

účinné od 1. 1. 1998(2) V případě podezření ze závady v jakosti léčivého přípravku jsou osoby vydávající léčivé přípravky podle § 48 odst. 3 nebo osoby poskytující zdravotní péči či veterinární péči (§ 3 odst. 7 a 8) povinny neprodleně Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,

1. účinné od 1. 1. 1998a) oznámit tuto skutečnost,
2. účinné od 1. 1. 1998b) zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici.

účinné od 1. 1. 1998Do konečného rozhodnutí příslušného ústavu nesmějí být léčivé přípravky téže šarže vydávány ani aplikovány.

§ 53

účinné od 1. 1. 1998(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zasílají pomocí technických prostředků (např. telefax, dálnopis a telegraf) informace o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění do oběhu, případně stažení z oběhu okresním úřadům a okresním a městským veterinárním správám, které jsou povinny tyto informace předat neprodleně distributorům a zdravotnickým zařízením, které mají v jejich územních obvodech své sídlo. Distributor je povinen takové informace předat neprodleně všem prodejcům vyhrazených léčiv, kterým takové léčivo distribuoval.

účinné od 1. 1. 1998(2) Informace podle odstavce 1 zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve věstníku příslušného ústavu.