Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 6

účinné od 1. 1. 1998Výkon státní správy

účinné od 1. 1. 1998(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají

1. účinné od 1. 1. 1998a) Ministerstvo zdravotnictví,
2. účinné od 1. 1. 1998b) ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany,
3. účinné od 1. 1. 1998c) Státní ústav pro kontrolu léčiv.

účinné od 1. 1. 1998(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají

1. účinné od 1. 1. 1998a) Ministerstvo zemědělství,
2. účinné od 1. 1. 1998b) Státní veterinární správa,
3. účinné od 1. 1. 1998c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
4. účinné od 1. 1. 1998d) okresní a městské veterinární správy.

účinné od 1. 1. 1998(3) Státní správu v oblasti léčiv rovněž vykonává Státní úřad pro jadernou bezpečnost.

§ 7

účinné od 1. 1. 1998Ministerstvo zdravotnictví

účinné od 1. 1. 1998Ministerstvo zdravotnictví

1. účinné od 1. 1. 1998a) zpracovává koncepci zabezpečování humánních léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) stanoví vyhláškou pravidla pro
   1. účinné od 1. 1. 19981. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci humánních léčiv,
   2. účinné od 1. 1. 19982. registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků,

1. účinné od 1. 1. 1998c) povoluje použít
   1. účinné od 1. 1. 19981. neregistrované humánní léčivé přípravky, a to v případě ohrožení lidského života, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu,
   2. účinné od 1. 1. 19982. léčivé látky a pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

1. účinné od 1. 1. 1998d) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998e) zpracovává koncepci činnosti lékáren, zařízení transfúzní služby a pracovišť nukleární medicíny zdravotnických zařízení,
3. účinné od 1. 1. 1998f) vyjadřuje se k vydávání povolení k dovozu a vývozu⁶) humánních léčiv,
4. účinné od 1. 1. 1998g) vyhlašuje opatření,⁷) jimiž se oznamují humánní léčiva, jejichž používání při poskytování zdravotní péče bylo ukončeno pro dodatečně zjištěné závady v jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,
5. účinné od 1. 1. 1998h) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva,
6. účinné od 1. 1. 1998i) ustavuje etickou komisi, která vydává souhlas ke klinickému hodnocení humánního léčiva podle § 35 odst. 1 písm. b),
7. účinné od 1. 1. 1998j) vydává vyhláškou po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu Český lékopis a Český farmaceutický kodex; Český lékopis a Český farmaceutický kodex stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, skladování, dávkování a vydávání léčiv,
8. účinné od 1. 1. 1998k) podává vyjádření k registraci imunobiologických přípravků a dezinfekčních a dezinsekčních přípravků přicházejících do styku s organismem člověka a k povolení klinického hodnocení imunobiologických přípravků; tyto úkoly plní v Ministerstvu zdravotnictví hlavní hygienik České republiky.

§ 8

účinné od 1. 1. 1998Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany

účinné od 1. 1. 1998Ministerstva vnitra, spravedlnosti a obrany

1. účinné od 1. 1. 1998a) vytvářejí podmínky pro zabezpečení účinných, bezpečných a jakostních léčiv používaných státními zdravotnickými zařízeními v oboru své působnosti; za tím účelem provádějí kontrolu dodržování tohoto zákona a ukládají sankce za jeho porušování,
2. účinné od 1. 1. 1998b) jsou oprávněna v oboru své působnosti upravit odchylně od tohoto zákona zabezpečení svých složek léčivy
   1. účinné od 1. 1. 19981. v oblasti jejich distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem,
   2. účinné od 1. 1. 19982. v oblasti jejich použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu.

§ 9

účinné od 1. 1. 1998Státní ústav pro kontrolu léčiv

účinné od 1. 1. 1998(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

1. účinné od 1. 1. 1998a) vydává
   1. účinné od 1. 1. 19981. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv; jde-li o imunobiologické přípravky nebo dezinfekční a dezinsekční přípravky přicházející do styku s organismem člověka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření hlavního hygienika České republiky, a jde-li o radiofarmaka, činí tak na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
   2. účinné od 1. 1. 19982. povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,
   3. účinné od 1. 1. 19983. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, popřípadě obalů, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,
   4. účinné od 1. 1. 19984. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,
   5. účinné od 1. 1. 19985. certifikáty provozovatelům provádějícím laboratorní zkoušky v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,
   6. účinné od 1. 1. 19986. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,

1. účinné od 1. 1. 1998b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
2. účinné od 1. 1. 1998c) nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména
   1. účinné od 1. 1. 19981. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,
   2. účinné od 1. 1. 19982. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,
   3. účinné od 1. 1. 19983. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,
   4. účinné od 1. 1. 19984. zneškodnění léčiva,

1. účinné od 1. 1. 1998d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998e) kontroluje u provozovatelů
   1. účinné od 1. 1. 19981. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
   2. účinné od 1. 1. 19982. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,
   3. účinné od 1. 1. 19983. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v povolení k činnosti (§ 42) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů;³) pokud zjistí nedostatky u prodejců vyhrazených léčiv, informuje příslušný živnostenský úřad,
   4. účinné od 1. 1. 19984. dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním předpisem,⁸)

1. účinné od 1. 1. 1998f) kontroluje provádění klinického hodnocení léčiv z hlediska dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,
2. účinné od 1. 1. 1998g) posuzuje ve sporných případech, zda jde o léčivo nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,
3. účinné od 1. 1. 1998h) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.

účinné od 1. 1. 1998(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

1. účinné od 1. 1. 1998a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,
2. účinné od 1. 1. 1998b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob,
3. účinné od 1. 1. 1998c) informuje příslušné okresní úřady, obvodní úřady v Praze a magistráty v územně členěných statutárních městech a úřady ostatních statutárních měst (dále jen „okresní úřady“) o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech své sídlo,
4. účinné od 1. 1. 1998d) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zdravotnictví vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,⁹)
5. účinné od 1. 1. 1998e) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti,
6. účinné od 1. 1. 1998f) připravuje Český lékopis a Český farmaceutický kodex.

§ 10

účinné od 1. 1. 1998Ministerstvo zemědělství

účinné od 1. 1. 1998Ministerstvo zemědělství

1. účinné od 1. 1. 1998a) zpracovává koncepci zabezpečování veterinárních léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti veterinárních léčiv,
3. účinné od 1. 1. 1998c) zajišťuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, zveřejnění povolených výjimek a zveřejnění seznamu osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva.

§ 11

účinné od 1. 1. 1998Státní veterinární správa

účinné od 1. 1. 1998Státní veterinární správa

1. účinné od 1. 1. 1998a) povoluje používat
   1. účinné od 1. 1. 19981. neregistrované veterinární léčivé přípravky, a to v případech ohrožení života zvířat,
   2. účinné od 1. 1. 19982. léčivé látky a pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),

1. účinné od 1. 1. 1998b) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998c) podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zemědělství vyžádá, a to v rozsahu stanoveném zvláštním předpisem,⁹)
3. účinné od 1. 1. 1998d) uděluje souhlas k registraci žadatelů o výrobu a dovoz doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika a chemoterapeutika podle zvláštních předpisů.¹⁰)

§ 12

účinné od 1. 1. 1998Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

účinné od 1. 1. 1998(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv

1. účinné od 1. 1. 1998a) vydává
   1. účinné od 1. 1. 19981. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
   2. účinné od 1. 1. 19982. povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,
   3. účinné od 1. 1. 19983. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, popřípadě obalů, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,
   4. účinné od 1. 1. 19984. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,

1. účinné od 1. 1. 1998b) povoluje klinické hodnocení léčiv, popřípadě klinické hodnocení ukončuje,
2. účinné od 1. 1. 1998c) nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména
   1. účinné od 1. 1. 19981. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,
   2. účinné od 1. 1. 19982. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,
   3. účinné od 1. 1. 19983. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,
   4. účinné od 1. 1. 19984. zneškodnění léčiva,

1. účinné od 1. 1. 1998d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998e) kontroluje
   1. účinné od 1. 1. 19981. u provozovatelů a lékáren jakost, účinnost a bezpečnost léčiv, jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů, dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv a podmínek stanovených v povoleních k činnosti (§ 43),
   2. účinné od 1. 1. 19982. u veterinárních lékařů dodržování podmínek stanovených v povoleních k výkonu odborných veterinárních činností vydaných podle zvláštních předpisů,⁴)
   3. účinné od 1. 1. 19983. provádění klinického hodnocení léčiv,

1. účinné od 1. 1. 1998f) posuzuje ve sporných případech, zda jde o léčivo nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,
2. účinné od 1. 1. 1998g) hodnotí zprávy o výsledcích předklinického zkoušení léčiv a návrhy výrobců týkající se indikace, základního dávkování a způsobu podávání léčiv,
3. účinné od 1. 1. 1998h) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.

účinné od 1. 1. 1998(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále

1. účinné od 1. 1. 1998a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,
2. účinné od 1. 1. 1998b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob,
3. účinné od 1. 1. 1998c) informuje příslušné okresní a městské veterinární správy o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech své sídlo,
4. účinné od 1. 1. 1998d) prověřuje ochranné lhůty léčivých přípravků,
5. účinné od 1. 1. 1998e) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv z hlediska reziduí léčivých přípravků,
6. účinné od 1. 1. 1998f) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

§ 13

účinné od 1. 1. 1998Okresní a městské veterinární správy

účinné od 1. 1. 1998Okresní a městské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv provádějí veterinární dozor¹¹) nad používáním veterinárních léčiv.

§ 14

účinné od 1. 1. 1998Státní úřad pro jadernou bezpečnost

účinné od 1. 1. 1998Státní úřad pro jadernou bezpečnost podává vyjádření k

1. účinné od 1. 1. 1998a) registraci radiofarmak,
2. účinné od 1. 1. 1998b) povolení klinického hodnocení radiofarmak.

§ 15

účinné od 1. 1. 1998Obecné předpoklady

účinné od 1. 1. 1998(1) Zacházet s léčivy mohou pouze osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, splňující zdravotní a odborné předpoklady pro konkrétní druh a rozsah práce.

účinné od 1. 1. 1998(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod přímým odborným vedením.

účinné od 1. 1. 1998(3) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje fyzická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin ani nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

účinné od 1. 1. 1998(4) Pokud se v dalších ustanoveních nestanoví jinak, zvláštní předpisy¹²) o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků ve zdravotnictví a o způsobilosti k poskytování veterinární péče nejsou tímto zákonem dotčeny.

§ 16

účinné od 1. 1. 1998(1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je

1. účinné od 1. 1. 1998a) v oblasti výroby léčiv
   1. účinné od 1. 1. 19981. vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo veterinární medicíny,
   2. účinné od 1. 1. 19982. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, případně dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializačního kurzu v rozsahu stanoveném vyhláškou,

1. účinné od 1. 1. 1998b) v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo veterinární medicíny.

účinné od 1. 1. 1998(2) Odborným předpokladem u odpovědné osoby [§ 22 odst. 1 písm. a)] je

1. účinné od 1. 1. 1998a) vysokoškolské vzdělání v oboru medicíny či farmacie,
2. účinné od 1. 1. 1998b) pět let odborné praxe v příslušném oboru medicíny či farmacie, případně dva roky praxe v příslušném oboru medicíny či farmacie a absolvování specializačního kurzu v rozsahu stanoveném vyhláškou.

účinné od 1. 1. 1998(3) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru medicíny.

účinné od 1. 1. 1998(4) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární medicíny.

účinné od 1. 1. 1998(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské nebo středoškolské vzdělání v oboru farmacie.

účinné od 1. 1. 1998(6) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní předpisy.³)^,4)

účinné od 1. 1. 1998(7) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní zákon.¹³)

účinné od 1. 1. 1998(8) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon.¹⁴)

§ 17

účinné od 1. 1. 1998Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, medicíny nebo veterinární medicíny a pět let odborné praxe.

§ 18

účinné od 1. 1. 1998Obecná ustanovení

účinné od 1. 1. 1998(1) Provozovatel je povinen

1. účinné od 1. 1. 1998a) při zacházení s léčivy dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem, prováděcími předpisy a zvláštními předpisy¹⁵) a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
2. účinné od 1. 1. 1998b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k činnosti (§ 42), v rozhodnutí vydaném podle zvláštních předpisů³)^,4) a v povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaném podle zvláštních předpisů,⁴)
3. účinné od 1. 1. 1998c) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti léčiva veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení léčiva na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu,
4. účinné od 1. 1. 1998d) neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivo, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivo,
   1. účinné od 1. 1. 19981. podezření z výskytu či výskyt závažného nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčiva,
   2. účinné od 1. 1. 19982. stažení léčiva z oběhu,

1. účinné od 1. 1. 1998e) poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků podklady nezbytné pro sledování spotřeby léčivých přípravků.

účinné od 1. 1. 1998(2) Provozovatel nesmí uvádět do oběhu léčiva

1. účinné od 1. 1. 1998a) s prošlou dobou použitelnosti,
2. účinné od 1. 1. 1998b) se závadou v jakosti,
3. účinné od 1. 1. 1998c) o nichž tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

účinné od 1. 1. 1998(3) Provozovatel s výjimkou provozovatele podle § 4 odst. 1 písm. f) je oprávněn při provádění ochrany léčiv prohlížet v objektech, které používá pro výrobu nebo distribuci léčiv,

1. účinné od 1. 1. 1998a) osoby, které vstupují do těchto objektů nebo z nich vystupují, a jejich zavazadla; osobní prohlídku mohou provádět jen osoby stejného pohlaví,
2. účinné od 1. 1. 1998b) dopravní prostředky vjíždějící do těchto objektů nebo z nich vyjíždějící.

účinné od 1. 1. 1998Osoby uvedené v písmenu a) a osoby v dopravních prostředcích uvedených v písmenu b) jsou povinny tyto prohlídky strpět.

účinné od 1. 1. 1998(4) Prodejce vyhrazených léčiv je povinen

1. účinné od 1. 1. 1998a) dodržovat správnou praxi prodejce vyhrazených léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) prodávat pouze vyhrazená léčiva, která jsou registrovaná (§ 23 a násl.),
3. účinné od 1. 1. 1998c) vyřadit z prodeje vyhrazená léčiva, jestliže
   1. účinné od 1. 1. 19981. byl upozorněn na jejich nežádoucí účinek; o této skutečnosti bezodkladně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zaslat mu vzorek takového léčiva a dále postupovat podle jeho pokynů,
   2. účinné od 1. 1. 19982. uplynula doba jejich použitelnosti,
   3. účinné od 1. 1. 19983. byla porušena celistvost jejich originálního obalu,
   4. účinné od 1. 1. 19984. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,
   5. účinné od 1. 1. 19985. došlo ke změně podmínek, za nichž mají být tato léčiva skladována,
   6. účinné od 1. 1. 19986. tak rozhodl Státní ústav pro kontrolu léčiv,

1. účinné od 1. 1. 1998d) upozornit zákazníka při prodeji vyhrazeného léčiva na nutnost seznámení se s obsahem příbalové informace před použitím tohoto léčiva,
2. účinné od 1. 1. 1998e) předat nepoužitelné vyhrazené léčivo ke zneškodnění, a to v souladu s § 50 a 51 tohoto zákona; složení tohoto léčiva prodejci vyhrazených léčiv nesdělují,
3. účinné od 1. 1. 1998f) nakupovat vyhrazená léčiva pouze od tuzemských výrobců nebo distributorů těchto léčiv.

§ 19

účinné od 1. 1. 1998Další povinnosti a oprávnění výrobce

účinné od 1. 1. 1998(1) Výrobce musí vedle povinností stanovených v § 18

1. účinné od 1. 1. 1998a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. a)],
2. účinné od 1. 1. 1998b) dodržovat správnou výrobní praxi a správnou distribuční praxi, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, provádění kontroly, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu,
3. účinné od 1. 1. 1998c) zabezpečit
   1. účinné od 1. 1. 19981. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
   2. účinné od 1. 1. 19982. jakost a bezpečnost pomocných látek, jejich obalů a obalů léčiv,

1. účinné od 1. 1. 1998d) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou.

účinné od 1. 1. 1998(2) Výrobce je oprávněn provádět distribuci jím vyrobených léčiv.

účinné od 1. 1. 1998(3) Výrobce je oprávněn smluvně sjednat část

1. účinné od 1. 1. 1998a) výroby léčiv u jiného výrobce (dále jen „externí výrobce“),
2. účinné od 1. 1. 1998b) laboratorní kontroly léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů u jiné osoby, která splňuje podmínky správné výrobní praxe (dále jen „externí kontrolní laboratoř“).

účinné od 1. 1. 1998Odpovědnost výrobce za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena.

§ 20

účinné od 1. 1. 1998Další povinnosti a oprávnění distributora

účinné od 1. 1. 1998(1) Distributor musí vedle povinností stanovených v § 18

1. účinné od 1. 1. 1998a) mít ustanovenu nejméně jednu kvalifikovanou osobu [§ 4 odst. 4 písm. b)] pro každou provozovnu,
2. účinné od 1. 1. 1998b) odebírat léčiva pouze od výrobce nebo jiného distributora; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčiv distributorovi lékárnou,
3. účinné od 1. 1. 1998c) dodržovat správnou distribuční praxi, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčiv z oběhu, a distribuovat pouze léčiva balená a označená způsobem stanoveným prováděcím předpisem,
4. účinné od 1. 1. 1998d) dodávat léčiva
   1. účinné od 1. 1. 19981. distributorům,
   2. účinné od 1. 1. 19982. lékárnám,
   3. účinné od 1. 1. 19983. zařízením hygienické služby, jde-li o imunobiologické přípravky,
   4. účinné od 1. 1. 19984. zařízením transfúzní služby, jde-li o krevní deriváty, a to za podmínek stanovených vyhláškou,
   5. účinné od 1. 1. 19985. veterinárním lékařům, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
   6. účinné od 1. 1. 19986. pracovištím nukleární medicíny zdravotnických zařízení, jde-li o radiofarmaka,
   7. účinné od 1. 1. 19987. výrobcům, jde-li o surovinu nebo meziprodukt pro výrobu léčivých přípravků,
   8. účinné od 1. 1. 19988. prodejcům vyhrazených léčiv, jde-li o vyhrazená léčiva,
   9. účinné od 1. 1. 19989. zdravotnickým zařízením, jestliže jde o plyny používané při poskytování zdravotní péče.

účinné od 1. 1. 1998(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčiv u jiné osoby; jeho odpovědnost za jakost, účinnost a bezpečnost léčiv zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

§ 21

účinné od 1. 1. 1998Další povinnosti a oprávnění lékárny

účinné od 1. 1. 1998(1) Lékárna musí vedle povinností stanovených v § 18

1. účinné od 1. 1. 1998a) zabezpečit jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) odebírat léčiva pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobená léčiva, od distributora nebo od jiné lékárny,
3. účinné od 1. 1. 1998c) postupovat při přípravě léčivých přípravků v souladu s vyhláškou.

účinné od 1. 1. 1998(2) Jde-li o připravované léčivé přípravky, může je lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném podle zvláštního předpisu¹⁶) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být odebírající lékárna výslovně uvedena.

§ 22

účinné od 1. 1. 1998Další povinnosti a oprávnění zdravotnického zařízení transfúzní služby

účinné od 1. 1. 1998(1) Zařízení transfúzní služby musí vedle povinností stanovených v § 18 a § 19 odst. 1 písm. c)

1. účinné od 1. 1. 1998a) mít ustanovenu nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost zařízení transfúzní služby odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím předpisům,
2. účinné od 1. 1. 1998b) dodržovat postupy stanovené vyhláškou.

účinné od 1. 1. 1998(2) Zařízení transfúzní služby odebírá transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby a krevní deriváty od výrobce nebo distributora, a to za podmínek stanovených vyhláškou, anebo z lékárny.

účinné od 1. 1. 1998(3) Zařízení transfúzní služby je oprávněno postupovat podle § 19 odst. 3 písm. b).

§ 23

účinné od 1. 1. 1998Předmět registrace

účinné od 1. 1. 1998Registraci léčivých přípravků (dále jen „registrace“) podléhají hromadně vyráběné léčivé přípravky, s výjimkou

1. účinné od 1. 1. 1998a) individuálně dovezených léčivých přípravků, a to v rozsahu stanoveném vyhláškou,
2. účinné od 1. 1. 1998b) léčivých přípravků používaných jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové.

§ 24

účinné od 1. 1. 1998Žádost o registraci

účinné od 1. 1. 1998(1) Žádost o registraci léčivého přípravku podávají fyzické nebo právnické osoby jednotlivě pro každou lékovou formu přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Liší-li se léčivé přípravky množstvím účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, případně výrobcem, podává se žádost na každý z nich samostatně. K žádosti musí být přiložena dokumentace a další náležitosti v rozsahu stanoveném vyhláškou. Součástí dokumentace, která se předkládá v českém jazyce, je souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalová informace potřebná pro jeho používání a zacházení s ním

1. účinné od 1. 1. 1998a) pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek,
2. účinné od 1. 1. 1998b) pro ošetřovatele zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

účinné od 1. 1. 1998(2) U homeopatických přípravků

1. účinné od 1. 1. 1998a) se žádost podává na jeden jednosložkový léčivý přípravek, včetně jeho stupňů ředění, nebo na jeden vícesložkový léčivý přípravek, pro každou lékovou formu jednotlivě,
2. účinné od 1. 1. 1998b) u nichž nebyla v průběhu registračního řízení zjištěna účinnost, musí být uvedena informace „U přípravku nebyla posuzována účinnost“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.

účinné od 1. 1. 1998(3) Osoby uvedené v odstavci 1 mohou k podání žádosti o registraci a k dalšímu jednání se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zmocnit jinou osobu, která má trvalý pobyt v České republice. Osoby uvedené v odstavci 1, které nemají trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, takovou osobu zmocnit musí.

§ 25

účinné od 1. 1. 1998(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda

1. účinné od 1. 1. 1998a) léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti,
2. účinné od 1. 1. 1998b) název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného,
3. účinné od 1. 1. 1998c) léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu,
4. účinné od 1. 1. 1998d) v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe,
5. účinné od 1. 1. 1998e) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,
6. účinné od 1. 1. 1998f) v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe.

účinné od 1. 1. 1998(2) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.

účinné od 1. 1. 1998(3) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí.

účinné od 1. 1. 1998(4) Jestliže žadatel nesplní některou z povinností podle odstavce 3 ani ve lhůtě určené Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, v jeho písemné výzvě, může být registrační řízení přerušeno až do doby, kdy žadatel povinnost splní, pokud byl ve výzvě na tento následek upozorněn.

účinné od 1. 1. 1998(5) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 4 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit.

účinné od 1. 1. 1998(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že

1. účinné od 1. 1. 1998a) léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o přípravku (§ 2 odst. 13),
2. účinné od 1. 1. 1998b) účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena,
3. účinné od 1. 1. 1998c) kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci,
4. účinné od 1. 1. 1998d) složení léčivého přípravku odporuje požadavkům stanoveným zvláštními předpisy.¹⁷)

účinné od 1. 1. 1998(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.

účinné od 1. 1. 1998(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti nejpozději do 18 měsíců od jejího doručení. Do této doby se nezapočítává doba přerušení registračního řízení podle odstavce 4.

§ 26

účinné od 1. 1. 1998Rozhodnutí o registraci

účinné od 1. 1. 1998(1) Rozhodnutí o registraci platí pět let ode dne nabytí právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj o tom, zda

1. účinné od 1. 1. 1998a) výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis nebo jej lze vydat i bez lékařského předpisu,
2. účinné od 1. 1. 1998b) léčivý přípravek obsahuje omamnou látku nebo psychotropní látku.

účinné od 1. 1. 1998(2) Součástí rozhodnutí o registraci může být uložení povinnosti dokládat ve stanovených lhůtách vybrané vlastnosti léčivého přípravku nebo další údaje, jakož i uložení povinnosti předkládat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, před uvedením do oběhu vzorky šarže léčivého přípravku nebo příslušnou dokumentaci. Každá z těchto povinností může být tím, kdo ji uložil, kdykoli odvolána.

účinné od 1. 1. 1998(3) Přílohou rozhodnutí o registraci je schválený souhrn údajů o léčivém přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků, a příbalová informace potřebná pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním.

účinné od 1. 1. 1998(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen

1. účinné od 1. 1. 1998a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a aby pokyny k zacházení s léčivým přípravkem v českém jazyce odpovídaly schválenému souhrnu údajů o léčivém přípravku a byly k němu připojeny,
2. účinné od 1. 1. 1998b) zaznamenávat podezření na nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku, vést a uchovávat o nich podrobné záznamy a poskytovat je na požádání Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
3. účinné od 1. 1. 1998c) oznamovat neprodleně podezření na závažný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
4. účinné od 1. 1. 1998d) vyhodnocovat nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku a předkládat o nich Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, souhrnnou zprávu doplněnou kvalifikovaným rozborem, a to
   1. účinné od 1. 1. 19981. první dva roky po registraci každých šest měsíců,
   2. účinné od 1. 1. 19982. další tři roky každých 12 měsíců,
   3. účinné od 1. 1. 19983. společně s každou žádostí o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci,

1. účinné od 1. 1. 1998e) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu,
2. účinné od 1. 1. 1998f) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
3. účinné od 1. 1. 1998g) vyhovovat dožádáním Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku a informací o objemu jeho prodeje.

účinné od 1. 1. 1998(5) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku.

účinné od 1. 1. 1998(6) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně.

§ 27

účinné od 1. 1. 1998Změny a prodloužení registrace

účinné od 1. 1. 1998(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení. Náležitosti žádosti a rozsah doplňující dokumentace stanoví vyhláška.

účinné od 1. 1. 1998(2) Držitel rozhodnutí o registraci může požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí; v takovém případě je povinen podat žádost nejpozději šest měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

účinné od 1. 1. 1998(3) Při prodlužování platnosti rozhodnutí o registraci nebo při provádění změn v tomto rozhodnutí se postupuje přiměřeně podle § 25. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení.

účinné od 1. 1. 1998(4) Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let.

§ 28

účinné od 1. 1. 1998Zrušení registrace

účinné od 1. 1. 1998(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zruší rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

1. účinné od 1. 1. 1998a) na žádost držitele rozhodnutí o registraci,
2. účinné od 1. 1. 1998b) prokáže-li se, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo jeho terapeutické účinky anebo jeho kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídají dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,
3. účinné od 1. 1. 1998c) prokáže-li se, že údaje v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení jsou nesprávné,
4. účinné od 1. 1. 1998d) v případě závažného porušení povinnosti výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci,
5. účinné od 1. 1. 1998e) v případě zániku držitele rozhodnutí o registraci.

účinné od 1. 1. 1998(2) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu.

§ 29

účinné od 1. 1. 1998Za vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jeho prodloužení a provedení změn, jakož i za vydání rozhodnutí o zrušení registrace na žádost vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, správní poplatky podle zvláštního zákona.¹⁸)

§ 30

účinné od 1. 1. 1998Zveřejnění registrace

účinné od 1. 1. 1998Registrace léčivých přípravků, její prodloužení, změny a zrušení zveřejňují

1. účinné od 1. 1. 1998a) Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

§ 31

účinné od 1. 1. 1998Povolování výjimek

účinné od 1. 1. 1998(1) Ministerstvo zdravotnictví v případě ohrožení lidského života, není-li odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu, nebo Státní veterinární správa v případě ohrožení života zvířat mohou výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona.

účinné od 1. 1. 1998(2) Na povolení výjimky není právní nárok.

účinné od 1. 1. 1998(3) Výjimku podle odstavce 1 oznamuje neprodleně orgán, který ji povolil, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

účinné od 1. 5. 2004(4) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, jde-li o humánní léčivý přípravek, a ve Věstníku Ministerstva zemědělství, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.

§ 32

účinné od 1. 1. 1998(1) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatale o registraci zpřístupněny jiným osobám. V řízení o registraci jiného léčivého přípravku lze tyto údaje využít jen tehdy, jestliže

1. účinné od 1. 1. 1998a) žadatel o registraci předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci s použitím těchto údajů, a to s vymazáním rozsahu a uvedením případných omezení pro nakládání s nimi, nebo
2. účinné od 1. 1. 1998b) od vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uplynulo alespoň šest let.

účinné od 1. 1. 1998(2) Ochrana údajů podle odstavce 1 se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho příloh.