§ 64
Odkaz účinné od 1. 1. 1998§ 64účinné od 1. 1. 1998Způsob a výše úhrady léčiv
účinné od 1. 1. 1998Způsob úhrady léčiv a její výši stanoví zvláštní předpisy.33)
HLAVA SEDMÁ účinné od 1. 1. 1998USTANOVENÍ SPOLEČNÁ A PŘECHODNÁ účinné od 1. 1. 1998HLAVA SEDMÁ
§ 65
Odkaz účinné od 1. 1. 1998§ 65účinné od 1. 1. 1998Úhrada nákladů
účinné od 1. 1. 1998(1) Jde-li o
- účinné od 1. 1. 1998a) odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení klinického hodnocení nebo s posuzováním ohlášení klinického hodnocení humánních léčiv,
- účinné od 1. 1. 1998b) další odborné úkony prováděné na žádost, nevybírají-li se za ně správní poplatky,
účinné od 1. 1. 1998je osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, povinna uhradit náklady, které vznikly Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv při provádění těchto úkonů.
účinné od 1. 1. 1998(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
- účinné od 1. 1. 1998a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,
- účinné od 1. 1. 1998b) může prominout úhradu nákladů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.
§ 66
Odkaz účinné od 1. 1. 1998§ 66účinné od 1. 1. 1998Rozhodování
účinné od 1. 1. 1998Na rozhodování podle tohoto zákona se vztahují obecné předpisy o správním řízení34) kromě
- účinné od 1. 1. 1998a) povolování výjimek podle § 7 písm. c) bodu 2, § 11 písm. a) bodu 2 a § 31,
- účinné od 1. 1. 1998b) povolování klinického hodnocení podle § 35.
§ 67
Odkaz účinné od 1. 1. 1998§ 67účinné od 1. 1. 1998Státní ústav pro kontrolu léčiv
účinné od 1. 1. 1998(1) Zřizuje se Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze jako správní úřad, který je podřízen Ministerstvu zdravotnictví. V čele Státního ústavu pro kontrolu léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví.
účinné od 1. 1. 1998(2) Základní organizační členění Státního ústavu pro kontrolu léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Ministerstvo zdravotnictví.
účinné od 1. 1. 1998(3) Práva a závazky dosavadního Státního ústavu pro kontrolu léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Státní ústav pro kontrolu léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.
§ 68
Odkaz účinné od 1. 1. 1998§ 68účinné od 1. 1. 1998Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
účinné od 1. 1. 1998(1) Zřizuje se Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně jako správní úřad, který je podřízen Státní veterinární správě. V čele Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je ředitel, kterého jmenuje a odvolává ústřední ředitel Státní veterinární správy.
účinné od 1. 1. 1998(2) Základní organizační členění Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví organizační řád, který schvaluje Státní veterinární správa.
účinné od 1. 1. 1998(3) Práva a závazky dosavadního Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přecházejí ke dni účinnosti tohoto zákona na Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zřízený podle odstavce 1. Zaměstnanci, kteří byli ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona v pracovním poměru k Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, se stávají dnem nabytí účinnosti tohoto zákona zaměstnanci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve funkcích odpovídajících jejich dosavadnímu funkčnímu zařazení.
účinné od 1. 1. 1998Přechodná ustanovení
§ 69
Odkaz účinné od 1. 1. 1998§ 69účinné od 1. 1. 1998(1) Platnost výjimek udělených před nabytím účinnosti tohoto zákona končí uplynutím doby, na kterou byly uděleny, nejpozději však uplynutím jednoho roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
účinné od 1. 1. 1998(2) Souhlas s klinickým hodnocením léčiv vydaný před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývá platnosti uplynutím doby, na kterou byl vydán.
účinné od 1. 1. 1998(3) Povolení k výrobě a distribuci léčiv vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím tří let ode dne, kdy takové povolení bylo vydáno.
účinné od 1. 1. 1998(4) Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pravomocně vydaná před nabytím účinnosti tohoto zákona pozbývají platnosti uplynutím doby, na kterou byla vydána.
§ 70
Odkaz účinné od 1. 1. 1998§ 70účinné od 1. 1. 1998(1) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se nepřihlíží k žádostem o udělení výjimky, které byly podány a o nichž nebylo rozhodnuto před nabytím účinnosti tohoto zákona.
účinné od 1. 1. 1998(2) Dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se probíhající řízení o registraci léčivého přípravku a řízení o vydání povolení výroby a distribuce léčiv, která byla zahájena podle dosavadních předpisů, přerušují s tím, že žadatel nejpozději do 90 dnů splní požadavky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy. V řízení se poté pokračuje podle ustanovení tohoto zákona anebo se řízení po uplynutí této lhůty zastaví.