Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

§ 1

účinné od 26. 5. 2021Předmět úpravy

účinné od 26. 5. 2021(1) Tento zákon v návaznosti na přímo použitelné nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745¹) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“)

1. účinné od 26. 5. 2021a) upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků,
2. účinné od 26. 5. 2021b) doplňuje pravidla stanovená přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků,
3. účinné od 26. 5. 2021c) upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
4. účinné od 26. 5. 2021d) upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání a podmínky jejich servisu,
5. účinné od 26. 5. 2021e) upravuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků a povinností stanovených tímto zákonem a výše pokut za spáchání těchto přestupků.

účinné od 26. 5. 2021(2) Tento zákon se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

§ 2

účinné od 26. 5. 2021Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek, příslušenství zdravotnického prostředku a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.

§ 3

účinné od 26. 5. 2021Orgány státní správy

účinné od 26. 5. 2021Státní správu podle tohoto zákona vykonávají

1. účinné od 26. 5. 2021a) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“),
2. účinné od 26. 5. 2021b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“),
3. účinné od 26. 5. 2021c) Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

§ 4

účinné od 26. 5. 2021Ministerstvo

účinné od 26. 5. 2021Ministerstvo v oblasti prostředků zejména

1. účinné od 26. 5. 2021a) spolupracuje s příslušnými orgány členských států a zastupuje Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,
2. účinné od 26. 5. 2021b) jmenuje zástupce České republiky do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky včetně podskupin podle čl. 103 nařízení o zdravotnických prostředcích,
3. účinné od 26. 5. 2021c) rozhoduje o povolení výjimky podle § 65 odst. 1,
4. účinné od 26. 5. 2021d) zrušuje opatření Ústavu, které Evropská komise (dále jen „Komise“) označila za neodůvodněné podle čl. 96 nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 26. 5. 2021e) spolupracuje v oblasti prostředků s dalšími správními orgány a oznámenými subjekty.

§ 5

účinné od 26. 5. 2021(1) Ústav vykonává činnosti, které jsou přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků svěřeny členskému státu nebo příslušnému orgánu členského státu, pokud tento zákon nestanoví jinak, a nejedná-li se o pravomoc v oblasti oznámených subjektů podle čl. 35 až 58 nařízení o zdravotnických prostředcích, jejíž výkon přísluší podle jiného právního předpisu²) Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

účinné od 26. 5. 2021(2) Ústav dále v oblasti prostředků zejména

1. účinné od 26. 5. 2021a) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,
2. účinné od 26. 5. 2021b) spolupracuje v rozsahu své působnosti s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a příslušnými orgány cizích států a Evropské unie,
3. účinné od 26. 5. 2021c) přijímá ohlášení distributorů a osob provádějících servis,
4. účinné od 26. 5. 2021d) spravuje a provozuje Informační systém zdravotnických prostředků,
5. účinné od 26. 5. 2021e) rozhoduje o
   1. účinné od 26. 5. 20211. omezení a pozastavení dodávání prostředku na trh,
   2. účinné od 26. 5. 20212. postupech podle čl. 95 odst. 1 a čl. 98 odst. 1 a 4 nařízení o zdravotnických prostředcích,
   3. účinné od 26. 5. 20213. stažení prostředku z trhu,
   4. účinné od 26. 5. 20214. stažení prostředku z oběhu,
   5. účinné od 26. 5. 20215. omezení nebo ukončení používání prostředku,

1. účinné od 26. 5. 2021f) rozhoduje, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích,
2. účinné od 26. 5. 2021g) rozhoduje o povolení výjimky podle § 65 odst. 2,
3. účinné od 26. 5. 2021h) provádí dozor nad trhem podle nařízení o zdravotnických prostředcích, tohoto zákona a zákona upravujícího posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh³),
4. účinné od 26. 5. 2021i) kontroluje dodržování tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících oblast zdravotnických prostředků,
5. účinné od 26. 5. 2021j) vydává certifikáty o volném prodeji,
6. účinné od 26. 5. 2021k) rozhoduje v prvním stupni o přestupcích, jejichž skutková podstata je stanovena tímto zákonem,
7. účinné od 26. 5. 2021l) provádí vzdělávací činnost zejména formou odborných přednášek,
8. účinné od 26. 5. 2021m) vypracovává na žádost odborné posudky a stanoviska a poskytuje odborné konzultace,
9. účinné od 26. 5. 2021n) přijímá opatření podle čl. 87 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích,
10. účinné od 26. 5. 2021o) vede a zveřejňuje aktuální seznam etických komisí ustavených poskytovateli zdravotních služeb a ohlášených Ústavu v souladu s § 17 odst. 1,
11. účinné od 26. 5. 2021p) podává žádost podle čl. 4 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
12. účinné od 26. 5. 2021q) vydává opatření podle § 6 odst. 3,
13. účinné od 26. 5. 2021r) zřizuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást informačního systému elektronického receptu podle zákona o léčivech (dále jen „systém eRecept“),
14. účinné od 26. 5. 2021s) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam výdejců, kteří mají umožněn přístup k systému eRecept za účelem výdeje prostředků předepsaných na poukaz podle § 28 odst. 1 písm. a).

účinné od 26. 5. 2021(3) Ústav při výkonu působnosti podle tohoto zákona využívá údaje ze základního registru obyvatel, a to v rozsahu

1. účinné od 26. 5. 2021a) jméno, popřípadě jména, a příjmení,
2. účinné od 26. 5. 2021b) adresa místa pobytu, popřípadě též adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti,
3. účinné od 26. 5. 2021c) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát narození.

účinné od 26. 5. 2021(4) Ústav při výkonu působnosti podle tohoto zákona využívá údaje ze základního registru osob, a to v rozsahu

1. účinné od 26. 5. 2021a) obchodní firma nebo název nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, pokud není podnikající fyzická osoba zapsána do obchodního rejstříku,
2. účinné od 26. 5. 2021b) jméno, popřípadě jména, a příjmení zahraniční osoby,
3. účinné od 26. 5. 2021c) agendový identifikátor fyzické osoby pro agendu registru osob,
4. účinné od 26. 5. 2021d) identifikační číslo osoby,
5. účinné od 26. 5. 2021e) datum vzniku nebo datum zápisu do evidence podle jiných právních předpisů,
6. účinné od 26. 5. 2021f) datum zániku nebo datum výmazu z evidence podle jiných právních předpisů,
7. účinné od 26. 5. 2021g) právní forma,
8. účinné od 26. 5. 2021h) typ datové schránky a identifikátor datové schránky, je-li tato datová schránka zpřístupněna,
9. účinné od 26. 5. 2021i) statutární orgán, jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště u fyzické osoby nebo název a sídlo právnické osoby,
10. účinné od 26. 5. 2021j) adresa sídla subjektu vedeného v registru osob nebo adresa místa podnikání fyzické osoby,
11. účinné od 26. 5. 2021k) datum poslední změny údaje vedeného v registru osob.

účinné od 26. 5. 2021(5) Ústav při výkonu působnosti podle tohoto zákona využívá údaje o adresách ze základního registru územní identifikace, adres a nemovitostí.

§ 6

účinné od 26. 5. 2021(1) Ústav v případě pochybností rozhodne, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích, a to na žádost nebo z moci úřední.

účinné od 26. 5. 2021(2) Pokud Ústav nemůže na základě dostupných podkladů v řízení podle odstavce 1 vydat rozhodnutí, podá žádost podle čl. 4 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a řízení vedené podle odstavce 1 zastaví.

účinné od 26. 5. 2021(3) Ústav vydá opatření obecné povahy, kterým omezí výrobu nebo používání konkrétního typu prostředku podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích v případě, kdy shledá, že jeho používání představuje riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo riziko pro veřejné zdraví.

účinné od 26. 5. 2021(4) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se návrh opatření obecné povahy doručuje a opatření obecné povahy oznamuje veřejnou vyhláškou na úřední desce Ústavu.

účinné od 26. 5. 2021(5) Opatření obecné povahy podle odstavce 3 nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jeho vyvěšení na úřední desce Ústavu. Ústav může stanovit dřívější počátek účinnosti opatření obecné povahy, nejdříve však dnem vyvěšení.

§ 7

účinné od 26. 5. 2021Informační systém zdravotnických prostředků

účinné od 26. 5. 2021(1) Ústav je správcem a provozovatelem Informačního systému zdravotnických prostředků, který není veřejně přístupný, nestanoví-li zákon jinak. Informační systém zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený zejména ke shromažďování a správě údajů a k podávání ohlášení a žádostí Ústavu a v zákonem stanovených případech i k informování veřejnosti. V případech, kdy Informační systém zdravotnických prostředků neslouží k informování veřejnosti, je vyžadován přístup se zaručenou identitou. Informační systém zdravotnických prostředků obsahuje zejména údaje, které

1. účinné od 26. 5. 2021a) jsou získány z elektronických systémů podle nařízení o zdravotnických prostředcích,
2. účinné od 26. 5. 2021b) Ústav získá podle § 8, 10, 17 a 23 a podle čl. 16 odst. 4 a čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(2) Prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků jsou zveřejňovány způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle čl. 33 nařízení o zdravotnických prostředcích, údaje o osobách, které ohlásily svou činnost podle § 23, a údaje o dotčených prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(3) Ústav na žádost výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce odstraní v Informačním systému zdravotnických prostředků vazbu mezi výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem a osobou provádějící servis.

účinné od 26. 5. 2021(4) Informace podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích podávají distributoři nebo dovozci Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

§ 8

účinné od 26. 5. 2021Povinnosti výrobce

účinné od 26. 5. 2021(1) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který má sídlo na území České republiky, nebo který uvádí nebo dodává prostředek na trh na území České republiky, je povinen předložit Ústavu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Výrobce je povinen zajistit, aby prohlášení o shodě podle čl. 19 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích bylo v případě prostředku dodávaného na trh na území České republiky přeloženo do českého, slovenského nebo anglického jazyka.

účinné od 26. 5. 2021(2) Výrobce je povinen informace podle čl. 10 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích a informace uvedené v čl. 18 odst. 1 písm. a) až d) nařízení o zdravotnických prostředcích poskytnout v českém jazyce.

účinné od 26. 5. 2021(3) Pokud výrobce nesplní povinnost uvedenou v čl. 31 odst. 5 větě první nařízení o zdravotnických prostředcích, Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích rozhodnout o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.

účinné od 26. 5. 2021(4) Výrobce prostředku na zakázku je povinen poskytnout Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků

1. účinné od 26. 5. 2021a) informaci o zahájení činnosti do 30 dnů od zahájení výroby prostředku na zakázku,
2. účinné od 26. 5. 2021b) seznam generických skupin vyráběných prostředků dodávaných na trh na území České republiky do 6 měsíců od zahájení výroby prostředku na zakázku,
3. účinné od 26. 5. 2021c) informaci o ukončení činnosti.

účinné od 26. 5. 2021(5) Výrobce prostředku na zakázku je povinen předložit na vyžádání Ústavu seznam prostředků, které dodal na trh na území České republiky, maximálně však za období 10 let a u implantabilních prostředků za období 15 let předcházejících dni předložení žádosti Ústavem.

účinné od 26. 5. 2021(6) Ústav každému výrobci prostředku na zakázku, který oznámil zahájení činnosti podle odstavce 4, přidělí registrační číslo prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

§ 9

účinné od 26. 5. 2021Obnova prostředku pro jedno použití

účinné od 26. 5. 2021(1) Provádění obnovy prostředku pro jedno použití na území České republiky se zakazuje.

účinné od 26. 5. 2021(2) Uvádění a dodávání obnoveného prostředku pro jedno použití na trh na území České republiky a jeho používání na území České republiky se zakazuje.

§ 10

účinné od 26. 5. 2021Vydání certifikátu o volném prodeji

účinné od 26. 5. 2021(1) Žadatel podává žádost o certifikát o volném prodeji Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

účinné od 26. 5. 2021(2) Žádost musí kromě náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. účinné od 26. 5. 2021a) primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích, byl-li přidělen, a
2. účinné od 26. 5. 2021b) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu o volném prodeji v elektronické nebo listinné podobě.

účinné od 26. 5. 2021(3) Ústav ověří v Evropské databázi zdravotnických prostředků (dále jen „databáze Eudamed“), že příslušný prostředek je registrován a že ode dne provedení registrace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu o volném prodeji.

účinné od 26. 5. 2021(4) Ústav vystaví prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků žadateli formou osvědčení podle správního řádu certifikát o volném prodeji v českém a anglickém jazyce v souladu s čl. 60 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo žádost zamítne, a to bez zbytečného odkladu.

§ 11

účinné od 26. 5. 2021(1) Zadavatel odpovídá subjektu klinické zkoušky za újmu, kterou tento subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce prováděné na území České republiky. Zadavatel je povinen si pro tyto případy sjednat před zahájením klinické zkoušky pojištění povinnosti k náhradě újmy způsobené v souvislosti s prováděním klinické zkoušky, přičemž toto pojištění musí být sjednáno na celou dobu provádění klinické zkoušky a v celém rozsahu odpovědnosti zadavatele. Rozsah pojištění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou.

účinné od 26. 5. 2021(2) Pojištění sjednané podle odstavce 1 lze vypovědět ze strany pojistitele nejpozději ke dni předcházejícímu dni, kdy má být klinická zkouška zahájena. V případě, kdy klinická zkouška probíhá a pojistitel zjistí, že vyvstal důvod, který by jinak vedl k vypovězení smlouvy, je oprávněn po zadavateli požadovat náhradu za plnění, a to až do výše smluvené pojistné částky, kterou pojistitel na základě smlouvy plnil; v takovém případě pojistitel může smlouvu vypovědět až ke dni ukončení klinické zkoušky. Povinnost nahradit újmu subjektu klinické zkoušky ze strany zadavatele tímto není dotčena.

účinné od 26. 5. 2021(3) Pokud pojistitel vypověděl smlouvu podle odstavce 2, bezodkladně o tom informuje Ústav, a to včetně identifikace vypovězené smlouvy, jejích účastníků a důvodu, pro který smlouvu vypověděl.

§ 12

účinné od 26. 5. 2021(1) Zadavatel je povinen pro případ svého úpadku nebo ukončení své činnosti zajistit uchování dokumentace klinické zkoušky stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích po dobu stanovenou v příloze XV nařízení o zdravotnických prostředcích. Způsob splnění této povinnosti je zadavatel povinen prokázat při předložení žádosti o klinickou zkoušku.

účinné od 26. 5. 2021(2) Zadavatel je povinen v průběhu klinické zkoušky poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku.

účinné od 26. 5. 2021(3) V případě, že se vyskytnou významné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného zdravotnického prostředku, zadavatel neprodleně informuje Ústav, etickou komisi a subjekty klinické zkoušky prostřednictvím upraveného znění stávajícího informovaného souhlasu.

účinné od 26. 5. 2021(4) Je-li to možné, zjišťuje se rovněž názor nezletilé osoby, která není plně svéprávná, k možné účasti na klinické zkoušce. Pokud je to přiměřené rozumové a volní vyspělosti této osoby odpovídající jejímu věku, může udělit informovaný souhlas i tato osoba. Zkoušející o zjištěném názoru nebo o udělení informovaného souhlasu nezletilou osobou bez zbytečného odkladu informuje jejího zákonného zástupce nebo opatrovníka. Do zdravotnické dokumentace vedené o nezletilé osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby nebo důvod, pro který nemohl být její názor zjištěn.

účinné od 26. 5. 2021(5) Stanovisko etické komise musí být součástí dokumentace při předkládání žádosti o klinickou zkoušku.

účinné od 26. 5. 2021(6) Klinickou zkoušku podle čl. 70 odst. 7 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích není možné zahájit bez předchozího povolení Ústavu. Ústav povolení oznámí zadavateli klinické zkoušky ve lhůtách uvedených v čl. 70 odst. 7 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(7) Lhůty uvedené v čl. 70 odst. 1 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích se prodlužují o 5 dnů.

§ 13

účinné od 26. 5. 2021(1) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích musí vypracovat dokumentaci podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(2) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích sjedná pojištění povinnosti k náhradě újmy způsobené v souvislosti s prováděním klinické zkoušky podle § 11 odst. 1 a Ústavu předloží doklad o pojistném krytí podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 4.3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 26. 5. 2021(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen 60 dnů před jejím zahájením podat Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ohlášení o záměru provést klinickou zkoušku. Součástí ohlášení je dokumentace podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o zdravotnických prostředcích. Klinickou zkoušku je možné zahájit po uplynutí 60 dnů od ohlášení, pokud Ústav nerozhodne jinak. Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti oznámení; toto oznámení obsahuje údaje identifikující klinickou zkoušku, zadavatele klinické zkoušky a místo, kde bude klinická zkouška probíhat, a plánované datum zahájení a ukončení klinické zkoušky.

účinné od 26. 5. 2021(4) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků veškeré závažné nepříznivé události uvedené v čl. 2 bodu 58 nařízení o zdravotnických prostředcích. Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti oznámení; toto oznámení obsahuje údaje identifikující klinickou zkoušku, zadavatele klinické zkoušky a popis závažné nepříznivé události.

účinné od 26. 5. 2021(5) Zadavatel je povinen ohlásit Ústavu ukončení a závěry jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, a to do 15 dnů od jejího ukončení a závěry do 3 měsíců od jejího ukončení.

účinné od 26. 5. 2021(6) Čl. 72 bod 5 nařízení o zdravotnických prostředcích se použije přiměřeně i na jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Ústav může v zájmu ochrany života a zdraví subjektů klinické zkoušky zahájení klinické zkoušky nepovolit nebo na základě zjištění z úřední činnosti již probíhající klinickou zkoušku předčasně ukončit.

účinné od 26. 5. 2021(7) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků podstatné změny v dokumentaci této klinické zkoušky definované v čl. 75 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a písemný souhlas etické komise s návrhem těchto změn, a to nejméně 30 dnů před jejich provedením.

§ 14

účinné od 26. 5. 2021Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky

účinné od 26. 5. 2021(1) Subjektem klinické zkoušky nesmí být, není-li dále stanoveno jinak, osoba ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence nebo umístěná na základě rozhodnutí soudu v zařízení, kde je omezována osobní svoboda, nebo osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby bez jejího souhlasu.

účinné od 26. 5. 2021(2) Byla-li zahájena klinická zkouška na osobě, která je v průběhu testování vzata do vazby, nastoupí výkon trestu odnětí svobody nebo výkon zabezpečovací detence, musí být tato osoba z klinické zkoušky neprodleně vyloučena. To neplatí, jestliže by ukončením účasti této osoby v klinické zkoušce bylo ohroženo její zdraví. V takovém případě umožní Vězeňská služba České republiky této osobě pokračovat po dobu nezbytně nutnou v účasti v klinické zkoušce, k čemuž poskytne potřebnou součinnost.

§ 15

účinné od 26. 5. 2021(1) Etická komise je nezávislý orgán poskytovatele zdravotních služeb, který provádí etický přezkum klinické zkoušky s cílem posoudit s důrazem kladeným na etická hlediska, zda jsou chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů klinické zkoušky a zda tato hlediska převažují nad všemi ostatními zájmy. Etická komise jedná prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb, který ji ustavil. Etická komise není správní orgán a na vydávání stanoviska a postup etické komise se správní řád nevztahuje.

účinné od 26. 5. 2021(2) Etická komise vydává souhlasné stanovisko v písemné podobě s provedením klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejím průběhem z hlediska cílů uvedených v odstavci 1. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost zvolených postupů a skupin subjektů klinické zkoušky a vyjadřuje se stanoviskem k protokolu klinické zkoušky a k dokumentům používaným pro informování subjektů klinické zkoušky a získání jejich informovaného souhlasu, a to nezávisle na zadavateli klinické zkoušky a zkoušejícím.

účinné od 26. 5. 2021(3) Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinické zkoušky, ke které vydala souhlasné stanovisko, v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty klinické zkoušky, nejméně však jednou za rok, a to v souladu s odstavcem 1 a s postupy stanovenými podle § 17 odst. 2. Pokud v případě zániku etické komise v průběhu klinické zkoušky její činnost nejpozději ke dni zániku nepřevezme jiná etická komise, pozbývá souhlasné stanovisko etické komise s prováděním dané klinické zkoušky platnosti.

§ 16

účinné od 26. 5. 2021(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel zdravotních služeb. Etická komise může působit i jako etická komise jiného poskytovatele zdravotních služeb, a to na základě písemné smlouvy uzavřené mezi poskytovateli zdravotních služeb. V takovém případě podmínky pro činnost etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil.

účinné od 26. 5. 2021(2) Poskytovatel zdravotních služeb jmenuje členy etické komise písemně. Etická komise je složena nejméně z 5 členů. Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška probíhat, přičemž se musí jednat o dvě odlišné osoby. Minimálně 4 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka a alespoň 3 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře nebo farmaceuta a minimálně 5 let praxe ve svém oboru. Před jmenováním členů etické komise si poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje, vyžádá jejich písemný souhlas s členstvím v etické komisi a s dodržováním povinností uvedených v odstavci 4. Členové etické komise si zvolí ze svého středu předsedu etické komise. Při jmenování nových členů etické komise poté, kdy tato komise již byla ustavena, se postupuje obdobně. Etická komise může pro získání názoru ke konkrétní žádosti o stanovisko přizvat další odborníky; na tyto přizvané odborníky se vztahuje odstavec 4 obdobně.

účinné od 26. 5. 2021(3) Členem etické komise může být pouze bezúhonná osoba starší 18 let, jejíž svéprávnost nebyla omezena. Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka. Bezúhonnost fyzická osoba prokazuje výpisem z evidence Rejstříku trestů podle jiného právního předpisu upravujícího Rejstřík trestů a dále dokladem odpovídajícímu výpisu z evidence Rejstříku trestů vydanému státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce. Při uznání dokladu o bezúhonnosti, který vydal příslušný orgán jiného členského státu Evropské unie, se postupuje podle zákona o uznávání odborné kvalifikace.

účinné od 26. 5. 2021(4) Člen etické komise je povinen

1. účinné od 26. 5. 2021a) zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech týkajících se průběhu klinické zkoušky, zejména o zdravotním stavu subjektů klinické zkoušky a výsledcích klinické zkoušky, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi,
2. účinné od 26. 5. 2021b) neprodleně oznámit osobní zájem na posuzované klinické zkoušce, popřípadě vznik takového zájmu,
3. účinné od 26. 5. 2021c) zdržet se vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinické zkoušky, na jejímž provádění má osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovou klinickou zkouškou,
4. účinné od 26. 5. 2021d) písemně potvrdit, že jsou mu tyto výše uvedené povinnosti známy.

§ 17

účinné od 26. 5. 2021(1) Poskytovatel zdravotních služeb ohlašuje Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ustavení a zánik etické komise a změnu v jejím složení, a to do 30 dnů ode dne jejího ustavení nebo jejího zániku nebo změny v jejím složení. Informace o zániku etické komise oznámí poskytovatel zdravotních služeb rovněž všem zadavatelům klinických zkoušek, nad jejichž průběhem daná etická komise vykonává dohled. Ohlášení obsahuje název etické komise, adresu, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty, složení etické komise s uvedením odborného zaměření členů etické komise, jméno a příjmení předsedy etické komise a datum ustavení nebo zániku etické komise.

účinné od 26. 5. 2021(2) Etická komise vykonává svou činnost podle písemných pracovních postupů. Postupy pro posuzování žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce a dohled nad průběhem klinické zkoušky musí být slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení klinické zkoušky stanovenými nařízením o zdravotnických prostředcích a musí obsahovat minimálně

1. účinné od 26. 5. 2021a) údaje o složení etické komise v rozsahu jména a příjmení členů a jejich kvalifikace, údaje o zdravotnickém zařízení, pro které je poskytovatelem zdravotních služeb ustavena,
2. účinné od 26. 5. 2021b) metody a postupy pro posuzování žádostí o stanovisko etické komise ke klinické zkoušce zdravotnického prostředku a provádění průběžného dohledu nad klinickou zkouškou, včetně způsobu plánování a oznamování jednání členům etické komise a způsobu vedení těchto jednání,
3. účinné od 26. 5. 2021c) postupy pro urychlené posuzování a vydávání stanoviska k administrativním změnám v probíhající klinické zkoušce,
4. účinné od 26. 5. 2021d) metody zpracování hlášení zkoušejících a informací získaných dohledem nad klinickou zkouškou nebo jiným způsobem,
5. účinné od 26. 5. 2021e) postup vydání stanoviska ke klinické zkoušce a jeho sdělení zkoušejícímu nebo poskytovateli zdravotních služeb, postupy pro přezkoumání stanoviska a pro odvolání stanoviska,
6. účinné od 26. 5. 2021f) postupy pro splnění informačních povinností stanovených zákonem.

účinné od 26. 5. 2021(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat veškeré záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil, a to po dobu nejméně 3 let po ukončení klinické zkoušky.

účinné od 26. 5. 2021(4) V případě zániku etické komise oznamuje poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavil, Ústavu, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná etická komise, dále sdělí seznam probíhajících klinických zkoušek, nad kterými zaniklá etická komise vykonávala dohled, a jakým způsobem je zajištěno uchovávání a předání kopie dokumentace zaniklé etické komise jiné etické komisi. V případě, že není zajištěn dohled jinou etickou komisí, musí být probíhající klinická zkouška u daného poskytovatele zdravotních služeb pozastavena do doby, než dohled nad klinickou zkouškou převezme jiná etická komise. Zadavatel dotčené klinické zkoušky zajistí pozastavení náboru nových subjektů klinické zkoušky a pokračování sledování již zařazených subjektů klinické zkoušky v souladu s plánem klinické zkoušky.

účinné od 26. 5. 2021(5) Ústav zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků seznam etických komisí v České republice s uvedením zejména názvu etické komise, kontaktní adresy etické komise, odborného zaměření jejích členů, data ustavení etické komise, popřípadě data zániku etické komise.

§ 18

účinné od 26. 5. 2021(1) Probíhá-li ve zdravotnickém zařízení klinická zkouška, ke které bylo vydáno souhlasné stanovisko etickou komisí ustavenou poskytovatelem zdravotních služeb, který provozuje toto zdravotnické zařízení, vedení zdravotnického zařízení vytvoří podmínky k tomu, aby tato etická komise vykonávala činnost po celou dobu trvání klinické zkoušky v tomto zdravotnickém zařízení, a pokud dojde ke změnám v jejím složení, aby byla zajištěna plynulá návaznost její činnosti, jakož i jejích práv a povinností.

účinné od 26. 5. 2021(2) Etická komise na žádost zadavatele vydá k dané klinické zkoušce stanovisko. Zadavatel je povinen uhradit poskytovateli zdravotních služeb, jehož orgánem etická komise je, náhradu účelně vynaložených výdajů, které mu vzniknou v souvislosti s vydáním takového stanoviska etické komise.

účinné od 26. 5. 2021(3) Etická komise vydává své stanovisko ke klinické zkoušce na jednání, jehož konání předem ohlásí v souladu s pracovními postupy podle § 17 odst. 2. Etická komise je usnášeníschopná, účastní-li se jí nejméně 5 členů etické komise, z nichž 1 musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a minimálně 4 musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka, přičemž alespoň 1 z členů etické komise se zdravotnickým vzděláním musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška probíhat. Etická komise se usnáší nadpoloviční většinou hlasů všech přítomných členů. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. Vyjádřit se mohou jen ti členové etické komise, kteří se účastnili projednávání konkrétní žádosti o vydání stanoviska. Přijímání stanoviska etické komise se nezúčastní zkoušející v příslušné klinické zkoušce.

účinné od 26. 5. 2021(4) Etická komise je povinna pořizovat z jednání zápisy. Zápisy z jednání etické komise obsahují datum, hodinu a místo jednání, seznam přítomných členů etické komise, seznam dalších přizvaných přítomných osob, hlavní body diskuse, záznam stanoviska včetně záznamu o výsledku hlasování o stanovisku etické komise, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů členů etické komise a podpis nejméně jednoho člena etické komise.

§ 19

účinné od 26. 5. 2021(1) Při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými přílohou č. XV kapitolou I nařízení o zdravotnických prostředcích, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 62 odst. 4 písm. d) až k) nařízení o zdravotnických prostředcích a dále

1. účinné od 26. 5. 2021a) posoudí opodstatnění klinické zkoušky a její uspořádání,
2. účinné od 26. 5. 2021b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
3. účinné od 26. 5. 2021c) posoudí plán klinické zkoušky vyhotovený podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
4. účinné od 26. 5. 2021d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 26. 5. 2021e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XV kapitolou II bodem 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 26. 5. 2021f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být klinická zkouška provedena, splňuje požadavky čl. 62 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích,
7. účinné od 26. 5. 2021g) posoudí v případě klinické zkoušky na nezpůsobilých subjektech, zda způsob poskytnutí informací podle čl. 63 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích odpovídá schopnosti těchto osob těmto informacím porozumět,
8. účinné od 26. 5. 2021h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů klinické zkoušky pro případ újmy vzniklé v důsledku klinické zkoušky, zejména pak posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 11 odst. 1,
9. účinné od 26. 5. 2021i) posoudí způsob náboru subjektů klinické zkoušky,
10. účinné od 26. 5. 2021j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům klinické zkoušky.

účinné od 26. 5. 2021(2) Při posuzování kompenzací a pojištění etická komise posuzuje vždy, zda

1. účinné od 26. 5. 2021a) zajištění odškodnění subjektu klinické zkoušky pro případ újmy vzniklé v důsledku jeho účasti v klinické zkoušce jsou dostatečně zajištěny pojistnou smlouvou,
2. účinné od 26. 5. 2021b) povinnost k náhradě újmy pro zkoušejícího a zadavatele je dostatečně zajištěna pojistnou smlouvou, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů,
3. účinné od 26. 5. 2021c) kompenzace nepřesahují výdaje vynaložené subjektem klinické zkoušky nebo zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinické zkoušce a dále zda odměna pro zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se žádostí písemné sdělení o výši této odměny.

účinné od 26. 5. 2021(3) V případě klinických zkoušek, kdy není před zařazením subjektu do klinické zkoušky možno získat jeho informovaný souhlas, etická komise posoudí, jakým způsobem je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného souhlasu zákonného zástupce nebo opatrovníka subjektu klinické zkoušky nebo subjektu samého, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem.

§ 20

účinné od 26. 5. 2021(1) Etická komise vydá stanovisko ke klinické zkoušce na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost předkládá příslušné etické komisi zkoušející nebo zadavatel. Požadované dokumenty se etické komisi předkládají v českém jazyce; etická komise může umožnit předložení požadovaných dokumentů i v jiném jazyce.

účinné od 26. 5. 2021(2) Žadatel spolu se žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce předloží podklady nezbytné k posouzení klinické zkoušky etickou komisí, zejména pak dokumentaci, která umožní etické komisi posoudit skutečnosti podle § 19 odst. 1. Etická komise je oprávněna si v průběhu posuzování vyžádat od zadavatele další dokumenty a doplňující informace, které jsou k posouzení daných skutečností nezbytné. V případě, že si etická komise vyžádá dokumenty nebo informace podle věty druhé, běh lhůty pro vydání stanoviska etické komise podle odstavce 3 se staví, a to do doby jejich doručení etické komisi.

účinné od 26. 5. 2021(3) Etická komise vydá do 60 dnů ode dne doručení žádosti zadavateli k dané klinické zkoušce písemné odůvodněné stanovisko. Stanovisko etické komise obsahuje

1. účinné od 26. 5. 2021a) identifikační údaje o posouzené klinické zkoušce, zejména název klinické zkoušky, uvedení zadavatele a místo provedení klinické zkoušky, číslo protokolu klinické zkoušky, případně identifikační číslo klinické zkoušky z databáze Eudamed, datum doručení žádosti o povolení klinické zkoušky a seznam míst provádění klinické zkoušky, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled,
2. účinné od 26. 5. 2021b) seznam členů etické komise a jejich odbornost,
3. účinné od 26. 5. 2021c) seznam a identifikaci hodnocených dokumentů,
4. účinné od 26. 5. 2021d) záznam o výsledku hlasování, výrok, zda etická komise vyjadřuje souhlas nebo nesouhlas s klinickou zkouškou, a odůvodnění tohoto výroku,
5. účinné od 26. 5. 2021e) datum vydání stanoviska a podpis člena etické komise, který je k tomu oprávněn, a
6. účinné od 26. 5. 2021f) v případech klinických zkoušek, kdy není možno před zařazením subjektu do klinické zkoušky získat jeho informovaný souhlas, se etická komise výslovně vyjádří, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů uvedeným v protokolu, a uvede, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem; v případě, že zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým si zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto.

§ 21

účinné od 26. 5. 2021Zamýšlené podstatné změny klinické zkoušky je zadavatel povinen oznámit etické komisi, která vydala stanovisko k této klinické zkoušce. Oznámení musí být písemné a obsahovat důvody změny. Spolu s oznámením zadavatel předloží návrh přepracované příslušné části dokumentace, k níž se taková změna a dodatek protokolu vztahují. Jde-li o změnu nepodstatnou, zadavatel neprodleně informuje Ústav a etickou komisi, která k dané klinické zkoušce vydala stanovisko. Při posouzení podstatné změny klinické zkoušky a vydání stanoviska k této změně etická komise postupuje podle § 18 až 20 obdobně.

§ 22

účinné od 26. 5. 2021(1) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko, jestliže se dozví o nových skutečnostech podstatných pro bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo jestliže zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění nebo uspořádání klinické zkoušky, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje identifikační údaje o klinické zkoušce, odůvodnění, opatření k ukončení klinické zkoušky, datum odvolání souhlasu a podpis člena etické komise, který je k tomu oprávněn. Etická komise, s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů klinické zkoušky, před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího.

účinné od 26. 5. 2021(2) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise podle odstavce 1 oznamuje etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Ústavu. Odvolání souhlasu etické komise obsahuje

1. účinné od 26. 5. 2021a) identifikační údaje o klinické zkoušce, zejména její název, uvedení zadavatele a míst klinické zkoušky, pro která je souhlas odvoláván, číslo protokolu klinické zkoušky, případně identifikační číslo klinické zkoušky v databázi Eudamed,
2. účinné od 26. 5. 2021b) odůvodnění odvolání souhlasu,
3. účinné od 26. 5. 2021c) opatření k ukončení klinické zkoušky, zejména o převedení na jinou možnost léčby, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů klinické zkoušky a nejsou-li uvedena již v protokolu klinické zkoušky,
4. účinné od 26. 5. 2021d) datum odvolání souhlasu a podpis člena etické komise, který je k tomu oprávněn.

§ 23

účinné od 26. 5. 2021(1) Distributor a osoba provádějící servis prostředků jsou povinni ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků svoji činnost distributora nebo osoby provádějící servis prostředků, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na osobu provádějící servis výhradně prostředků rizikové třídy I, a na distributora, který dodává výhradně prostředky rizikové třídy I, nebo dodává prostředek výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.

účinné od 26. 5. 2021(2) Ohlášení podle odstavce 1 musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. účinné od 26. 5. 2021a) jméno, popřípadě jména, příjmení, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty ustanovené kontaktní osoby,
2. účinné od 26. 5. 2021b) označení činnosti, která je ohlašována,
3. účinné od 26. 5. 2021c) u osoby distributora ve vztahu k prostředkům, které zamýšlí dodat na trh na území České republiky, s výjimkou prostředků rizikové třídy I,
   1. účinné od 26. 5. 20211. primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích a
   2. účinné od 26. 5. 20212. určený účel prostředku⁴) uvedený v návodu k použití,

1. účinné od 26. 5. 2021d) u osoby provádějící servis prostředků
   1. účinné od 26. 5. 20211. seznam jedinečných registračních čísel výrobců prostředků⁵), pro které zamýšlí provádět servis a
   2. účinné od 26. 5. 20212. kopii dokladu prokazujícího proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a) nebo podle § 46 odst. 2 písm. a) od každého výrobce, nebo jím pověřené osoby, popřípadě od zplnomocněného zástupce daného výrobce nebo jím pověřené osoby, a kopii pověření této osoby výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem; tyto doklady se nepožadují v případě, že servis je prováděn přímo výrobcem daného prostředku.

§ 24

účinné od 26. 5. 2021(1) Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle § 23 (dále jen „ohlášená osoba“), přidělí registrační číslo. Pokud jedna osoba ohlásí více činností podle tohoto zákona, je této osobě přiděleno pouze jedno registrační číslo.

účinné od 26. 5. 2021(2) Ústav vymaže z Informačního systému zdravotnických prostředků údaje ohlášené podle § 23, požádá-li o výmaz osoba, která ohlášení podala, a uvědomí ji o tom sdělením.

účinné od 26. 5. 2021(3) Pokud Ústav ze své úřední činnosti zjistí, že údaje ohlášené podle § 23 neodpovídají skutečnosti, vyzve osobu, která tyto údaje ohlásila, k nápravě ve lhůtě určené Ústavem. Po marném uplynutí lhůty Ústav rozhodne o výmazu ohlášených údajů podle § 23 z Informačního systému zdravotnických prostředků.

§ 25

účinné od 26. 5. 2021(1) Ohlášená osoba je povinna změnu údajů podle § 23 ohlásit prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, a to do 30 dnů ode dne, kdy změna nastala. Ohlášení změny údajů se považuje za potvrzení správnosti všech ostatních ohlášených údajů podle odstavce 2 věty první. Povinnost hlášení změn údajů podle věty první se nevztahuje na změnu údajů, jejichž platnost je možné ověřit dálkovým přístupem do základních registrů.

účinné od 26. 5. 2021(2) Ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 nebo ode dne posledního potvrzení správnosti podle této věty potvrdit správnost ohlášených údajů. Ústav prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků 30 dnů přede dnem uplynutí lhůty podle věty první odešle ohlášené osobě upozornění na nutnost potvrzení správnosti ohlášených údajů.

účinné od 26. 5. 2021(3) V případě, že nedojde k potvrzení správnosti údajů ve lhůtě podle odstavce 2 věty první, stávají se údaje ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků neplatné a jsou v Informačním systému zdravotnických prostředků zneveřejněny. Ústav o této skutečnosti ohlášenou osobu uvědomí sdělením. Na základě žádosti dotčeného subjektu lze zneplatněné údaje ve lhůtě 6 měsíců ode dne jejich zneplatnění obnovit. Jsou-li údaje podle věty první zneplatněny, ohlášená osoba není ohlášenou osobou pro činnost, u níž nepotvrdila správnost ohlášených údajů podle odstavce 2 věty první.

účinné od 26. 5. 2021(4) Údaje ohlášené podle § 23 jsou dále vedeny v Informačním systému zdravotnických prostředků po dobu 3 let ode dne jejich zneplatnění podle odstavce 3. Po uplynutí této doby jsou údaje ze systému odstraněny.

§ 26

účinné od 26. 5. 2021(1) Dodání uživateli, který je laickou osobou podle čl. 2 bodu 38 nařízení o zdravotnických prostředcích, je zakázáno u prostředku podle § 28 odst. 2.

účinné od 26. 5. 2021(2) Distributor je povinen v případě distribuce prostředku na trh na území České republiky dodávat prostředek včetně návodu k použití v českém jazyce, pokud návod k použití výrobce vydal.

§ 27

účinné od 26. 5. 2021(1) Pro účely tohoto zákona se správnou skladovací praxí rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku. Minimální požadavky na bezpečnost prostředku stanoví prováděcí právní předpis.

účinné od 26. 5. 2021(2) Distributor a dovozce je povinen dodržovat pravidla správné skladovací praxe.